Injectafer (Ferinject): lettre de non-approbation de la

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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Date
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12 mars 2008
Investor Relations: Fritz Hirsbrunner, CFO, Responsable de la Direction générale Finances & Corporate Services, Groupe Galenica
Médias: Christina Hertig, Responsable de la Communication, Groupe Galenica
Sujet
Injectafer® (Ferinject®): lettre de non-approbation de la FDA
((pour publication à compter du 12 mars 2008, 7h30 ))
Injectafer® (Ferinject®): lettre de non-approbation de la FDA
L’autorité sanitaire américaine Food and Drug Administration (FDA) a émis une lettre de nonapprobation pour le nouveau médicament à base de fer par voie intraveineuse Injectafer®
(Ferinject®, injection de fer-carboxymaltose), destiné au traitement de l’anémie ferriprive chez
les femmes ayant accouché ou souffrant de saignements utérins abondants. La FDA a fait part
de ses préoccupations quant au rapport risques/bénéfices au sein de la population de patients
visée, ainsi qu’au schéma posologique envisagé, et a demandé que des études cliniques
fournissent des données de sécurité supplémentaires.
Galenica a été informée hier par Luitpold Pharmaceuticals, Inc., la société américaine partenaire et
détentrice des licences de Vifor Pharma, que la FDA avait émis une lettre de non-approbation en
réponse à la demande faite par Luitpold d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,
NDA) d’Injectafer® (Ferinject® aux États-Unis, injection de fer-carboxymaltose), le nouveau
médicament à base de fer par voie intraveineuse destiné au traitement de l’anémie ferriprive chez les
femmes ayant accouché ou souffrant de saignements utérins abondants.
Injectafer® est un nouveau traitement innovant à base de fer, qui permet d’administrer par voie
intraveineuse jusqu’à 1000 mg de fer en 15 minutes seulement. Il est le fruit des efforts de
développement de Vifor Pharma, filiale de Galenica. Cette nouvelle préparation à base de fer
injectable a été enregistrée sous la désignation Ferinject® auprès des autorités sanitaires de 18 pays
de l’Union européenne en juin 2007, ainsi qu’en Suisse en novembre de la même année. Utilisé en
Allemagne depuis novembre 2007, ce médicament destiné au traitement des maladies ferriprives est
commercialisé en Suisse depuis la mi-février 2008.
Dans sa lettre, la FDA indique requérir un complément d’information afin de mieux déterminer le
risque de mortalité détecté dans le cadre des études cliniques portant sur Injectafer®. Ces
préoccupations ont fait l’objet de discussions lors de la réunion du comité consultatif sur la sécurité
des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)
de la FDA le 1er février 2008. À l’issue de celle-ci, le comité a décidé que les données disponibles
portant sur la sécurité et l’efficacité attestaient que le profil risques/bénéfices d’Injectafer® était
favorable pour le traitement de l’anémie ferriprive chez les femmes ayant accouché ou souffrant de
saignements utérins abondants en cas de réponse insatisfaisante ou d’intolérance au fer par voie
orale. Cette recommandation est conforme aux autorisations actuelles du médicament en Europe.
Galenica SA
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Le Groupe Galenica - Compétence dans le domaine de la santé
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Date
12 mars 2008
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Topic
Injectafer® (Ferinject®): lettre de non-approbation de la FDA
Dans sa lettre, la FDA a toutefois réitéré ses réserves et exigé de nouvelles données cliniques portant
sur la sécurité du médicament au sein de la population de patients concernés.
Le Président et Administrateur-délégué du Groupe Galenica, Etienne Jornod, a déclaré «être déçu par
la décision de la FDA. Notre partenaire américain Luitpold et nous-mêmes restons convaincus
qu’Injectafer® / Ferinject® constitue un nouveau traitement à base de fer par voie intraveineuse
d’importance qui est à même de répondre à des besoins médicaux non satisfaits considérables chez
les femmes ayant accouché ou souffrant de saignements utérins abondants atteintes d’anémie
ferriprive. Nous sommes déterminés à collaborer avec Luitpold afin d’approfondir les discussions en
cours avec la FDA, de mieux comprendre son point de vue et d’œuvrer à la définition d’une voie
réglementaire qui permettra de déboucher sur une autorisation de mise sur le marché.»
À propos de l’anémie ferriprive chez les femmes ayant accouché ou souffrant de saignements
utérins abondants
L’anémie ferriprive est un réel problème de santé chez les femmes. Plus de la moitié des quatre
millions de femmes qui accouchent chaque année aux États-Unis développent une carence en fer qui
évolue, pour près d’un million d’entre elles, vers une anémie ferriprive. De plus, une femme sur cinq
en âge de procréer souffre dans sa vie de saignements utérins abondants, c’est-à-dire d’une perte de
sang excessive ou prolongée.
Pour de plus amples informations, nous vous prions de contacter:
Investor Relations:
Fritz Hirsbrunner, CFO
Tél. +41 58 852 85 29
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E-mail: [email protected]
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activités dans le développement, la production et la diffusion de médicaments, la gestion de
pharmacies, les services logistiques, ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de
réseaux. Dans tous ses Domaines d’activités – Pharma, Logistics, HealthCare Information et Retail –
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