Ministère des Affaires Sociales, - About WIV-ISP

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Institut Scientifique de Santé Publique
Service Qualité des laboratoires médicaux
BROCHURE D’INFORMATION SUR
LES PROGRAMMES D’EVALUATION EXTERNE DE LA
QUALITE DESTINEE AUX LABORATOIRES DE
BIOLOGIE CLINIQUE
Date de mise à jour: 29/09/2014
TABLE DE MATIERES
AVANT-PROPOS ....................................................................................................................................................3
1.
STRUCTURE DE L’ORGANISATION DES EEQ EN BELGIQUE .................................................................4
2.
BUT DE L’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE (EEQ) ......................................................................5
2.1.
2.2.
2.3.
3.
TRAITEMENT DES ECHANTILLONS EEQ .................................................................................................10
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
3.9.
3.10.
3.11.
3.12.
3.13.
3.14.
4.
IMPORTANCE DE L’EEQ POUR LE LABORATOIRE .........................................................................................6
POINT DE VUE DES AUTORITES AU SUJET DE L’EEQ ....................................................................................9
LES ENQUETES SOUS-TRAITEES ................................................................................................................9
ORIGINE DES ECHANTILLLONS .................................................................................................................11
VOUS ATTENDEZ DES ECHANTILLONS MAIS VOUS NE LES RECEVEZ PAS .....................................................11
CONTROLE DES CONDITIONS D’ENVOI DES ECHANTILLONS ........................................................................11
CONSERVATION DES ECHANTILLONS AVANT ANALYSE ...............................................................................11
VERIFICATION DE L’ECHANTILLON ............................................................................................................14
RECONSTITUTION DES ECHANTILLONS LYOPHILISES..................................................................................14
CONSERVATION D’ECHANTILLONS RECONSTITUES ....................................................................................15
RECONSTITUTION DES ECHANTILLONS DE POCT GLUCOSE.......................................................................16
REALISATION DES ANALYSES ...................................................................................................................17
ENVOI DES RESULTATS ...........................................................................................................................17
DESCRIPTION DES DIFFERENTS RAPPORTS ..............................................................................................19
APERÇU DES DIFFÉRENTS RAPPORTS (TABLEAU 3) ...................................................................................21
CORRECTIONS DANS LES RAPPORTS........................................................................................................23
CONFIDENTIALITE ...................................................................................................................................23
EVALUATION STATISTIQUE DES RESULTATS .......................................................................................24
4.1.
4.2.
ENQUETES TRAITEES PAR L’ISP ..............................................................................................................24
ENQUETES REALISEES EN COLLABORATION AVEC D’AUTRES PAYS .............................................................24
5.
STATISTIQUES UTILISES DANS LES RAPPORTS INDIVIDUELS DE RESULTATS QUANTITATIFS
TRAITES PAR L’ISP .............................................................................................................................................26
REPRESENTATION GRAPHIQUE .......................................................................................................................28
6.
JUGEMENT DES RESULTATS ...................................................................................................................29
6.1.
6.2.
LIMITES D’ACCEPTABILITE........................................................................................................................29
FAUTES CLINIQUEMENT IMPORTANTES .....................................................................................................31
7.
RAPPORT ELECTRONIQUE DES RESULTATS EEQ ...............................................................................32
8.
POSSIBILITES DE CONTACT .....................................................................................................................32
DOC 43/42/F V18 (annexe 1)
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Avant-propos
Cette brochure a pour but de fournir des informations au sujet des programmes
d’Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) organisés par l’ISP même ou en collaboration
avec d’autres organisateurs internationaux d’EEQ. Afin d’optimaliser le service rendu, un
système qualité a été mis en application suivant la norme ISO 17043 (2010).
Les différentes enquêtes seront progressivement incluses dans le scope qui est
disponible sur le site web de BELAC:
http://ng3.economie.fgov.be/Fr/belac/pt/scope_pdf/081-PT.pdf
Nous espérons que cette brochure d’information vous apportera une meilleure
compréhension de l’utilité de ces programmes. Elle vous offre un certain nombre
d’indications pratiques afin d’effectuer les analyses le mieux possible.
Si vous avez des questions concrètes sur les sujets présentés ou concernant les EEQ
en général, nous sommes à votre disposition pour vous apporter notre aide.
Au nom de tous les collaborateurs du service Qualité des laboratoires médicaux de l’ISP.
Dr. Van De Walle Ph.
Chef de service
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1. Structure de l’organisation des EEQ en Belgique
D’après l’Arrêté Royal (AR) du 3/12/1999 (publié au Moniteur Belge (MB) du
30/12/1999), trois partenaires sont associés dans l’organisation de l’Evaluation
Externe de la Qualité:
- le service Qualité des laboratoires médicaux de l’ISP qui est responsable de
l’organisation pratique;
- les comités d’experts qui se chargent du feedback et du soutien scientifique
nécessaire;
- la Commission de Biologie Clinique qui est responsable de la supervision
générale.
L’interaction entre ces différents partenaires est illustrée schématiquement cidessous:
validated annual report (13)
IPH
annual report (11)
Samples (2)
Laboratory
(1)
validated annual report (12)
Results (3)
(4)
(5)
(8)
data processing
-
(6)
-
overview encoded results
and/or
preliminary report
or
individual report
Expert panel
(7)
determination of
EQA analytes
(1)
discussion of
- results
- outliers
- comments
(9)
(10)
Commission of
Clinical Biology
global report
Minister
activity report (14)
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2. But de l’Evaluation Externe de la Qualité (EEQ)
Tous les laboratoires qui effectuent des prestations de biologie clinique dans le
cadre de la réglementation INAMI sont soumis aux conditions de l’agrément, comme
fixées dans l’arrêté d’agrément du 3/12/1999 (publié au MB du 30/12/1999). Une des
conditions de l’agrément est la participation aux programmes officiels d’EEQ.
Chaque laboratoire qui effectue régulièrement des analyses prévues dans ces
programmes est obligé d’y participer. Les paramètres soumis à l’évaluation sont
fixés par la Commission de Biologie Clinique et sont communiqués chaque année
aux laboratoires sur les formulaires d’inscription EEQ.
Les calendriers de ces évaluations sont fournis au début du cycle à tous les
laboratoires participants, la mise à jour régulière est disponible sur le site web du
service.
Les différents programmes avec leurs informations spécifiques ainsi que les
coordinateurs d’enquêtes responsables et leurs données de contact se trouvent
également sur notre site web (voir « Informations spécifiques par domaine »).
http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/domain_specific_information/_fr/domain_specific_info
rmation.htm
Il est très important que les laboratoires participants nous communiquent également
par le TOOLKIT les personnes à contacter pour les différentes disciplines. Il est
nécessaire que cette information soit actualisée à temps pour que, en cas de
problèmes, la bonne personne puisse être contactée immédiatement.
Le but de l’EEQ est clairement décrit dans l’AR cité ci-dessus:
Article 29 §2: Le programme d’évaluation externe national, visé au §1, a pour but de
déterminer la validité et la fiabilité des résultats des analyses exécutées pour chacun
des laboratoires de biologie clinique qui y est soumis, compte tenu des techniques,
des produits, des réactifs et du matériel employés, notamment en les comparant
avec les résultats obtenus par l’ensemble des laboratoires agréés pour effectuer les
mêmes analyses ou groupes d’analyses.
L’évaluation tend aussi à vérifier la fiabilité des trousses commerciales et les
systèmes qui sont utilisés dans les laboratoires de biologie clinique.
Le cadre légal pour le financement de l’EEQ est décrit dans l’article 67 de la loi
INAMI (loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet
1994, modifiée par la loi du 24 décembre 1999).
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2.1. Importance de l’EEQ pour le laboratoire
L’EEQ ne remplace pas le contrôle interne de qualité dans le laboratoire. Tandis que
le QC interne met principalement l’accent sur la reproductibilité, l’EEQ est avant tout
conçue dans le but d’évaluer l’homogénéité des résultats inter-laboratoires. L’EEQ
doit permettre au laboratoire de comparer ses propres résultats avec ceux d’autres
laboratoires à partir d’échantillons identiques qui sont analysés au même moment
dans tous les laboratoires participants.
Au cours des derniers cycles d’évaluation externe, une tendance nouvelle
d’évaluation de l’information livrée au médecin prescripteur est apparue.
A côté de l’évaluation du résultat analytique, de nouveaux aspects sont abordés:
-
évaluation des phases pré et post analytiques
aide pour la standardisation
recommandations pour le choix des procédures analytiques
formation permanente
aide dans le suivi des contrôles internes
mise en évidence des interférences
vigilance
formation du personnel
L’information livrée par les rapports EEQ peut être utile dans le choix des systèmes
et des kits.
Dans ce but, un éventail plus grand de paramètres a été introduit.
Evaluation analytique
Suivant l’enquête et les valeurs cibles fixées, il est possible de déterminer soit une
déviation relative ou absolue (dans ce cas, le résultat est évalué par rapport à une
valeur de consensus obtenue sur base des résultats d’un groupe de laboratoires
utilisant la même méthode), soit l’exactitude absolue (dans ce cas le résultat est
évalué par rapport à une valeur de référence).
* Evaluation de la déviation relative
Dans ce type d’enquête, on demande aux participants de communiquer un
résultat par échantillon et par test.
Les valeurs médianes de consensus (globales ou par méthode) sont utilisées
comme valeurs cibles. Les résultats des EEQ devraient être le reflet de la fiabilité
du travail de routine sur les échantillons de patients. Pour cela, il est nécessaire
que les échantillons EEQ soient traités de la même manière que les échantillons
de patients. Cela signifie aussi que, comme les échantillons de patients, les
échantillons EEQ sont analysés en principe une seule fois et rapportés.
Ce type d’enquête donne des informations sur la fiabilité de vos résultats dans la
méthode utilisée. La précision des différentes méthodes peut être comparée, mais
les valeurs médianes obtenues ne donnent pas d’information sur l’exactitude des
méthodes. En effet, le matériel d’échantillonnage utilisé peut différer du matériel
des patients étant donné la présence d’additifs, la lyophilisation ou l’addition de
composants dont le comportement est différent de celui des patients. On ne peut
donc tirer de conclusions sur l’exactitude des méthodes.
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* Evaluation de la déviation absolue
Dans ce type d’enquête, on demande également aux participants de
communiquer un seul résultat par échantillon et par test (comme pour les
échantillons de routine).
Ce type d’enquête pose des exigences particulières au matériel d’échantillonnage
car l’échantillon de contrôle doit se comporter comme un échantillon de patient
(sérum non traité). Dans ce cas, la valeur cible est indépendante de la méthode
utilisée.
Ce type d’enquête donne une information sur la déviation du résultat par rapport à
une valeur cible établie au moyen d’une méthode de référence. On ne peut en
tirer de conclusion définitive sur l’exactitude de la méthode dans la mesure où
l’analyse n’est basée que sur un résultat, les erreurs occasionnelles ne peuvent
être évitées.
* Evaluation de l’exactitude absolue
Ce type d’enquête pose des exigences particulières au matériel d’échantillonnage
car l’échantillon de contrôle doit se comporter comme un échantillon de patient
(sérum non traité). Dans ce cas, la valeur cible est indépendante de la méthode
utilisée. Afin d’éliminer les erreurs occasionnelles, on demande aux participants
d’effectuer plusieurs analyses. La moyenne de chaque laboratoire est alors
comparée avec la valeur cible. L’écart (le biais) entre cette moyenne et la valeur
cible résulte du biais inhérent à la méthode et du biais du laboratoire.
Evaluation clinique
En plus de la justesse du résultat analytique, les informations cliniques livrées au
médecin prescripteur sont de plus en plus intégrées à différents contrôles externes.
Ceci porte sur les analyses complémentaires demandées, sur le statut immunitaire
ou infectieux, la résistance ou la sensibilité aux germes, les valeurs de références
utilisées,…
Vigilance
La Directive européenne 98/79 pour le diagnostic in vitro et sa transposition en droit
belge (AR du 14/11/2001) prévoit un rôle de vigilance pour les organisations EEQ.
La situation belge, où une même autorité EEQ combine agrément et autorité
compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est assez unique.
Ceci permet d’utiliser au maximum les informations fournies par les EEQ pour la
vigilance après-vente. Les utilisateurs peuvent mentionner leurs problèmes via le site
web du service (voir « Autorité compétente pour les dispositifs médicaux in vitro »).
http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/competent_authority/_fr/competent_authority.htm
Si des problèmes sont rencontrés au cours de l’EEQ, soit les participants (si l’erreur
a été commise par le laboratoire), soit le fabricant/distributeur (à la supposition d’un
problème IVD) sont contactés pour explication.
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Formation du personnel
Les échantillons EEQ peuvent également être utilisés dans le laboratoire pour la
formation continue des membres du personnel ainsi que pour la comparaison des
résultats de différents exécutants.
Evaluation des résultats d’EEQ par le participant
Après chaque évaluation, nous attendons du participant qu’il juge ses résultats de
manière critique et, en cas de besoin, qu’il prenne les mesures nécessaires afin
d’améliorer les performances de son laboratoire.
Un résultat discordant doit entraîner les étapes suivantes:
-
analyse de cause
mesures correctives
mesures préventives si nécessaire
suivi de l’efficacité des mesures prises
Si le laboratoire constate des problèmes dans l’interprétation de ses résultats ou
dans la réalisation des analyses des échantillons EEQ, il a la possibilité de contacter
l’ISP ou un des experts dont les noms, les numéros de téléphone et les adresses email sont repris à la deuxième page des rapports globaux et sur notre site web (voir
« Informations spécifiques par domaine »).
Dans le schéma ci-dessous, vous trouverez les étapes successives suivantes qui
peuvent vous aider à trouver l’origine des résultats discordants:
Résultat EEQ discordant
¯
Contrôlez les erreurs administratives (erreurs de copie, permutation
d’échantillons, méthodes ou codes de groupes erronés).
¯
Examinez la série du jour, QC interne.
¯
Prenez contact avec votre distributeur ou fabricant.
¯
Contactez l’ISP ou un expert compétent (il vous sera éventuellement
demandé de reprendre les analyses avec de nouveaux échantillons).
¯
Contrôlez si les mêmes déviations peuvent se présenter chez les
échantillons des patients.
¯
Modifiez votre procédure si nécessaire et documentez les mesures
correctives prises.
Quand la cause de l’erreur est déterminée, le laboratoire doit veiller à ce que des
erreurs semblables n’apparaissent plus en prenant les mesures correctives
nécessaires et en les intégrant dans les procédures de travail.
Bien que l’ISP prenne le maximum de dispositions pour éviter les erreurs
d’encodage de notre part, ces dernières peuvent néanmoins, dans certains cas, être
à l’origine d’une mauvaise évaluation. Ces erreurs sont bien entendu corrigées et un
nouveau rapport individuel est à disposition du participant (voir § 3.10. « Description
des différents rapports » et § 3.12. « Corrections dans les rapports »).
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2.2. Point de vue des autorités au sujet de l’EEQ
Les évaluations ont principalement un rôle éducatif.
Lorsque des résultats discordants sont obtenus, l’important est de savoir
« pourquoi » plutôt que de rechercher un responsable.
Dans le cas des échantillons complexes introduits à titre éducatif par exemple, il faut
s’attendre à ce qu’un certain nombre de participants fassent des erreurs. L’objectif
de cet exercice est d’offrir la possibilité au laboratoire d’améliorer son expertise afin
de pouvoir garantir une meilleure performance lorsqu’il rencontrera en routine le
même type de problème.
L’agrément d’un laboratoire n’est jamais suspendu, refusé ou retiré seulement sur
base des résultats EEQ. Les erreurs occasionnelles sont inévitables.
Seules des erreurs répétées dans les résultats EEQ donneront lieu à une enquête
plus approfondie sur place. L’EEQ sert donc de signal d’alarme, d’avertissement en
cas de défaillances graves dans le laboratoire.
Pour l’autorité compétente, l’EEQ sert à mesurer et à améliorer la qualité des
analyses de biologie clinique. Cette évaluation fait l’objet d’un suivie dans le temps et
est comparée aux résultats de nos voisins européens.
2.3. Les enquêtes sous-traitées
Pour un certain nombre d’enquêtes (voir tableau 1 ci-dessous), l’ISP sous-traite
l’organisation des EEQ à des organismes étrangers.
Ceci se justifie notamment pour les enquêtes impliquant un faible nombre de
participants belges ou lorsqu’une nouvelle enquête à laquelle on veut participer fait
déjà partie du scope d’une organisation internationale d’EEQ.
La norme ISO 17043 prévoit que les points suivants ne puissent être sous-traités: la
planification de l’enquête, l’évaluation des résultats et l’autorisation de diffusion des
rapports. Pour les enquêtes citées ci-dessous, l’ISP ne peut être considéré comme
organisateur car au moins un de ces 3 points est sous-traité. Ces enquêtes soustraitées ne font donc pas partie du scope BELAC.
Tableau 1
Enquêtes soustraitées
Organisation internationale
d’EEQ + site web
Métaux lourds
Stichting Kwaliteitsbewaking
Medische laboratoria
(SKML)
www.skml.nl
HbA1c
POCT glucose
Eurotrol
www.eurotrol.com
Mode d’envoi des résultats
Electroniquement:
- soit via le lien dans le Toolkit
(https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm)
- soit directement via le site web:
http://www.trace-elements.eu
Electroniquement:
- soit directement via l’application Cuesee:
http://www.cuesee.com
Electroniquement:
- soit directement via l’application CueSee:
www.CueSee-online.com
Biologie moléculaire:
Microbiologie
(art. 24, art. 24 bis)
HPV (art. 32)
Quality Control for Molecular
Diagnostics
(QCMD)
www.qcmd.org
Electroniquement:
- -soit via le lien dans le Toolkit
- soit directement via le site web de QCMD.
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Enquêtes soustraitées
Organisation internationale
d’EEQ + site web
Mode d’envoi des résultats
Hémato-oncologie
Tumeurs solides
(art. 33 bis)
College of American
Pathologists
(CAP)
www.cap.org
Electroniquement via le site web de CAP.
Moleculaire biologie:
Hemato-oncologie
Factor II et factor V
(art.33 bis)
External quality Control for
Assays and Tests
(ECAT)
www.ecat.nl
Electroniquement via le site web d’ECAT.
Hémato-oncologie
Leucémies
(art.33 bis)
Hémoglobinopathies
United Kingdom National
External Quality Assessment
Service
(UK NEQAS)
www.ukneqasli.co.uk
UK NEQAS
www.ukneqash.org
Electroniquement via le site web de UK NEQAS.
Electroniquement via le site web de UK NEQAS.
3. Traitement des échantillons EEQ
Comme pour les échantillons des patients, tous les échantillons EEQ doivent
être considérés comme potentiellement infectieux et donc être traités comme
tels.
Ils doivent donc être conservés et éliminés selon les mêmes critères que les
échantillons de patients.
L’ISP prend les précautions maximales pour limiter au minimum le danger de
contamination qui peut apparaître lors de la manipulation de ces échantillons. En
général, les échantillons EEQ sont soumis aux mêmes critères que ceux qui sont
utilisés pour la délivrance de prélèvements de donneurs.
Néanmoins, il est évident que cela peut ne pas être toujours le cas pour les analyses
de sérologie, microbiologie, parasitologie où l’évaluation porte sur les paramètres
infectieux.
L’objectif des autorités et des laboratoires est le même, fournir la qualité de la
routine et pas la meilleure qualité possible si celle-ci ne peut pas être réalisée en
routine. L’objectif du contrôle externe reste, lui, de donner un aperçu de la fiabilité
avec laquelle les échantillons de patients sont analysés et les résultats sont transmis
au médecin prescripteur. Cela n’a donc aucun sens de traiter ces échantillons EEQ
différemment de ceux des échantillons de routine. Le contrôle externe n’étant pas
répressif, le laboratoire peut donc se permettre de traiter les échantillons EEQ d’une
manière identique à celle utilisée pour les échantillons de routine. De cette façon et
de cette façon seulement, les résultats du contrôle externe pourront être considérés
comme représentatifs de la routine.
On utilise également des échantillons virtuels (image, video, …..) dans l’EEQ. Ceuxci sont soit présentés sur le site web, soit envoyés sous forme de DVD, CD-ROM,
…..).
Ces échantillons virtuels permettent de faire des évaluations pour des paramètres
pour lesquels ces évaluations sont normalement impossibles (mobilité du sperme,
analyse de la moelle osseuse, cytologie, …..).
Pour la collection des échantillons EEQ à base de sang et de plasma, un avis positif
a été reçu de la Commission Ethique de l’ISP.
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3.1. Origine des échantilllons
Les échantillons sont soit produits par nos soins, soit produits par des tiers (des
firmes commerciales, des laboratoires experts, …). Lorsque les échantillons sont
produits par des tiers, l’ISP peut être considéré comme l’organisateur de l’enquête si
la planification de l’enquête, l’évaluation des résultats et l’autorisation des rapports
ne soit pas sous-traitées.
Pour les enquêtes entièrement sous-traitées, l’ISP n’a pas de contrôle sur l’origine
des échantillons.
3.2. Vous attendez des échantillons mais vous ne les recevez pas
- Lors de l’envoi d’une enquête, un e-mail vous êtes envoyé pour vous en avertir.
Par conséquent, si vous ne recevez pas les échantillons en question endéans les
48 heures, veuillez prendre contact avec nous (voir §8 « Possibilités de contact »).
- Nous vous conseillons de consulter les calendriers sur notre site web afin de
contrôler si la date de l’enquête n’a pas été modifiée (site web: voir « Calendriers »).
http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/calendar/calendrier.htm
Calendrier général
Calendrier HbA1c
Calendrier Métaux lourds
- La sélection des participants est réalisée d’après les données du programme
d’enregistrement des laboratoires agréés. Cette méthode de travail offre la
meilleure garantie pour que chaque laboratoire reçoive les échantillons auxquels il
a droit pour peu que, de son côté, il ait procédé à une inscription complète pour
toutes les enquêtes auxquelles il désire participer.
- Dans diverses circonstances (ex. si l’échantillon arrive cassé, si le germe ne croît
pas, si vous avez trop peu d’échantillon, ….) il vous suffit de contacter le secrétariat
du service Qualité des laboratoires médicaux pour obtenir un nouvel échantillon
(voir §8 « Possibilités de contact »).
3.3. Contrôle des conditions d’envoi des échantillons
En vue de contrôler la température durant l’envoi, des enregistreurs de température
(escorts) sont envoyés à certains laboratoires en même temps que les échantillons.
Ces laboratoires sont choisis par le responsable de notre laboratoire éventuellement
en concertation avec le coordinateur d’enquête concerné et nous leur demandons de
nous renvoyer les escorts après analyse des échantillons. Le tableau des
enregistrements et le graphique de ceux-ci sont mis à leur disposition sur demande.
3.4. Conservation des échantillons avant analyse
En général, les échantillons EEQ doivent être traités de la même manière que les
échantillons des patients. Nous demandons aux participants de commencer les
analyses dès réception des échantillons de sang frais destinés au comptage
cellulaire ou à la cytométrie de flux. Les conditions de conservation sont décrites
dans le tableau suivant pour tous les échantillons.
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Les conditions de conservation des échantillons pour l’EEQ (tableau 2)
Type d’enquête
Chimie
Nature de l’échantillon
Conservation
sérum (lyophilisé)
sérum/plasma (liquide(1))
Chimie: CRP, CRPhs
(1)
sérum/plasma (liquide )
Chimie: urine, protéines
urine (lyophilisé)
Electrophorèse
sérum (liquide(1))
entre +2 et +8°C
entre +2 et +8°C
(1)
Marqueurs cardiaques
entre +2 et +8°C
Immunoessais
entre +2 et +8°C
Immunoessais: thyroïde
entre +2 et +8°C
Therapeutic Drug Monitoring
(1)
entre +2 et +8°C
Drugs of abuse
urine (liquide)
entre +2 et +8°C
entre +2 et +8°C
Alcoolémie
sang/sérum/plasma
(frais)(liquide)
sang/sérum/plasma
(congelé)(liquide)
Allergie
sérum de patients (liquide)
entre +2 et +8°C
Andrologie
suspension
frottis
température ambiante
température ambiante/sec
échantillon virtuel (video)
sang complet frais
frottis
NE PAS CONSERVER
échantillon virtuel (CD-ROM)
Immuno-hématologie
sang complet/sérum (liquide)
entre +2 et +8°C
Coagulation
plasma (lyophilisé)
entre +2 et +8°C
Hématologie
Cytométrie de flux:
Lymphocyte subset analysis
Cytométrie de flux: CD34+
stem cell enumeration
≤ -18°C
(2)
sang complet frais
NE PAS CONSERVER(3)
sang de cordon frais
Médullogramme
échantillon virtuel (CD-ROM)
Sérologie non infectieuse
sérum de patient/plasma de
patient
entre +2 et +8°C
germes (lyophilisé)
échantillons de patients simulés
dépend du type d’échantillons
(voir instructions spécifiques)
entre +2 et +8°C
sérum/plasma (liquide)
entre +2 et +8°C
Microbiologie
Sérologie infectieuse
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Sérologie infectieuse:
antigènes
en fonction de l’antigène
dépend du type d’échantillons
Type d’enquête
Nature de l’échantillon
Conservation
Parasitologie
selles formolés
frottis
échantillon virtuel (photos)
entre +2 et +8°C
sang complet (liquide)
entre +2 et +8°C
échantillon virtuel (photos)
Mycobactéries
milieux de transport
entre +2 et +8°C
Métaux lourds
serum/plasma/urine (liquide)
à ≤ -18°C
HbA1c
sang complet frais
hémolysat (lyophilisé)
NE PAS CONSERVER(4)
POCT glucose
échantillon sanguin stabilisé
(liquide)
2 semaines entre +2 et +8°C
après reconstitution 4 h
culture (lyophilisé)
entre +2 et +8°C
culture (liquide)
à ≤ -18°C
culture (lyophilisé)
entre +2 et +8°C
Tumeurs solides
(art. 33 bis)
lames histologiques
Facteur II et facteur V
(art. 33 bis)
voir ECAT
voir ECAT
Parasitologie: Ag malaria
Microbiologie
HPV (art. 32)
Hémato-oncologie
Leucémies
(art. 33 bis)
Hémoglobinopathies
à ≤ -18°C
suspension cellulaire (lyophilisé)
sang complet stabilisé
sang complet (liquide)
voir UK NEQAS
(1)
Si l’analyse n’est pas réalisée le jour de la réception, les échantillons liquides
doivent être aliquotés immédiatement si nécessaire et congelés à ≤ -18°C.
(2)
Les échantillons pour le comptage cellulaire ne donnent des résultats corrects
que s’ils sont analysés au plus tard le jour J+2 après l’envoi (voir date calendrier
général des enquêtes EEQ).
(3)
Les échantillons de cytométrie de flux: Lymphocyte subset analysis et de
cytométrie de flux: CD34 + stem cell enumeration ne donnent des résultats
corrects que s’ils sont analysés au plus tard le jour J+2 après l’envoi (voir date
calendrier général des enquêtes EEQ).
(4)
Les échantillons de sang complet pour HbA1c ne donnent des résultats corrects
que s’ils sont analysés au plus tard le jour J+2 après l’envoi (voir date calendrier
HbA1c).
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3.5. Vérification de l’échantillon
Vérifiez si vous avez reçu tous les échantillons en comparant les numéros repris sur
les flacons avec ceux des formulaires de réponse.
Si certains échantillons manquent ou sont livrés en mauvais état, contactez l’ISP
pour recevoir un nouvel échantillon.
Notez sur le formulaire de réponse ou dans la rubrique « texte libre » (Toolkit) les
anomalies observées comme par ex. hémolyse du sang complet.
3.6. Reconstitution des échantillons lyophilisés
Laissez reposer l’échantillon pour atteindre la température ambiante. Veillez à ce
que toute la poudre soit tassée au fond du flacon avant d’ôter le bouchon en
caoutchouc.
Reconstituez avec la quantité exacte d’eau pure (distillée ou équivalente) comme
indiqué sur l’étiquette ou dans le manuel d’instruction. La qualité de l’eau est
celle qui est exigée pour la reconstitution des standards et d’échantillons de contrôle
lyophilisés dans votre propre laboratoire. Pour la reconstitution d’échantillons pour
les déterminations quantitatives, on utilise de préférence une pipette à bulle en verre
ou une autre pipette avec une précision suffisante.
Si rien d’autre n’est indiqué, fermer le flacon et laissez reposer l’échantillon pendant
30 minutes à température ambiante sans le mélanger ou le secouer. Ensuite,
mélanger le flacon pendant 10 minutes par rotation p. ex. sur un agitateur rotatif (pas
de vortex!) ; ne jamais agiter et éviter la formation de mousse. L’échantillon est alors
prêt à l’analyse. L’analyse doit être réalisée le plus rapidement possible.
Si l’échantillon doit être conservé, voir §3.4. « Conservation des échantillons avant
analyse ». En cas d’analyses différées ou réanalyse ultérieure, à chaque usage
l’échantillon doit à nouveau être mélangé mais pas agité!
Echantillons pour la microbiologie
Otez la capsule d’aluminium et veillez à ce que toute la poudre soit tassée au fond
du flacon avant d’ôter le bouchon en caoutchouc.
Reconstituez avec la quantité donnée d’eau physiologique stérile. Laissez reposer
les échantillons pendant 20 minutes à température ambiante pour obtenir une
réhydratation complète. Avant l’utilisation, les échantillons sont remués doucement
(ne pas utiliser de vortex).
Note:
A côté des échantillons lyophilisés, nous envoyons également des
échantillons « simulés » de patients. Ces derniers peuvent être traités
comme des échantillons venant de patients. Les conditions de conservation
sont fixées individuellement par type d’échantillon.
p. 14/32
Echantillons pour l’HbA1c
a. Laissez reposer l’échantillon pour atteindre la température ambiante
b. Enlevez la capsule et le bouchon.
c. Ajoutez 0,2 mL d’eau distillée.
- pour les méthodes Vitros : 0,5 mL d’eau distillée
- pour les méthodes Abbott: 0,2 mL de la “physiological saline”
- pour les méthodes Roche: 0,25 mL d’eau distillée.
d. Replacez le bouchon.
e. Laissez reposer pendant 15 minutes.
f. Il est important que la solution soit homogène avant l’utilisation mais n’agitez pas
le flacon! Evitez le plus possible que le matériel ou la solution soient en contact
avec le bouchon. Vous pouvez utiliser les instructions suivantes:
- placez le fond du flacon entre le pouce, le majeur et l’index de votre main
gauche
- placez le bouchon entre le pouce, le majeur et l’index de votre main droite
- tenez le flacon sous un angle de 45 degrés
- tournez pendant 30 secondes avec le pouce, le majeur et l’index de votre
main droite.
g. Laissez reposer pendant 15 minutes.
h. Répétez la phase « f ».
i. Analysez l’échantillon comme du sang total de patient.
j. Si vous ne pouvez pas analyser l’échantillon immédiatement après
reconstitution, conservez-le au maximum 4 jours dans le frigo.
3.7. Conservation d’échantillons reconstitués
Les échantillons de coagulation doivent être analysés dans la demi-heure après la
reconstitution. Tous les autres échantillons doivent être analysés le plus rapidement
possible après la reconstitution. L’intégrité des échantillons EEQ pour les tests
biochimiques et les immunoessais est toutefois garantie pendant 8 heures de +2 à
+8°C et pendant 2 heures à température ambiante. Les échantillons EEQ pour les
déterminations de sérologie infectieuse et non-infectieuse peuvent être conservés 4
heures à température ambiante et 24 heures entre +2 à +8°C.
Si certains paramètres nécessitent des conditions particulières de conservation,
celles-ci sont communiquées aux participants via le formulaire de réponse et via le
Toolkit (si d’application).
p. 15/32
3.8. Reconstitution des échantillons de POCT glucose
Instructions pour préparer un échantillion CueSee® Glucose-PT
1. Faire pivoter le haut de l'ACU-CAP® sur la position “ouvert” (Open) (noter que
l'indication OPEN/CLOSE se trouve sur le côté du CAP).
2. Maintenir la fiole en position verticale et pomper le bouchon de haut en bas.
Soyez sûr de faire des pompages complets (en tirant doucement et en poussant
jusqu'à la butée). Le dernier pompage du bouchon doit se faire avec le CAP vers
le bas (position basse).
3. Tenir l'ACU-CAP® en formant un angle de 45° et incliner prudemment pour rincer
l'intérieur de la fiole avec le mélange jusqu'à obtenir une solution homogène.
4. Retourner l'ACU-CAP® (avec la fiole en verre vers le haut). Pomper doucement le
CAP de haut en bas, essayer d’éviter un excès de mousse, terminer avec le CAP
en position rétractée. La plupart du liquide se trouve maintenant dans le CAP,
mais il y aura toujours un peu de liquide résiduel dans la fiole.
5. Garder l'ACU-CAP® en position inversée (avec la fiole en verre vers le haut) et
incliner prudemment l'ACU-CAP® pour rincer l'intérieur du CAP avec le mélange
jusqu'à obtenir une solution homogène.
6. Répéter les étapes de 2 à 5 afin d’assurer une reconstitution complète et un
échantillon homogène.
7. Gardez l'ACU-CAP® en position inversée (avec la fiole en verre vers le haut),
détendre délicatement le CAP complètement jusqu'à ce que vous répondez à la
position d'ouverture du rail. En maintenant la position verticale, simplement
tourner la fiole dans le sens anti-horlogique pour débloquer l'assemblage de la
fiole du CAP.
Ne pas tirer le CAP, le fait de tourner suffira pour retirer le CAP.
8. Une fois séparée, la fiole en verre (avec support) peut être éliminée.
9. Le matériel reconstitué peut être transféré dans une bouteille compte-gouttes en
utilisant la pipette jointe. Presser le bulbe de la pipette, place le bout de la pipette
au fond du CAP et relâcher doucement la pression sur le bulbe pour aspirer
doucement. Déposer l'échantillon dans la bouteille compte-gouttes en plaçant le
bout de la pipette dans le fond du la bouteille compte-gouttes et en pressant
doucement le bulbe de la pipette. Répéter l'opération jusqu'à ce que le CAP soit
vide.
10. Presser fermement le bouchon sur la bouteille compte-gouttes jusqu'à ce qu'à
entendre un click indiquant le positionnement correct. Après reconstitution,
indiquer le numéro du lot, la date et l'heure de péremption sur l'étiquette de la
bouteille compte-gouttes. Mélanger le contenu de la bouteille doucement avant
utilisation, ouvrir le couvercle du bouchon et presser la bouteille doucement pour
délivrer une goutte.
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3.9. Réalisation des analyses
A moins que ce ne soit spécifiquement mentionné, on demande de traiter les
échantillons EEQ comme les échantillons de routine : nombre d’analyses, dilution
éventuelle, rapportage.
La plupart des déterminations sont effectuées une seule fois dans les laboratoires de
biologie clinique à l’exception des échantillons dont les résultats tombent sous ou audessus de limites d’alarme préalablement déterminés. La même méthode de travail
doit donc également être suivie pour les échantillons EEQ.
L’élimination des échantillons se déroule de la même manière que pour les
échantillons des patients.
REMARQUE:
- Certains échantillons microbiologiques venant de patients sont envoyés à un
centre de référence pour sérotypage. Il ne faut pas envoyer des échantillons EEQ
à ces centres.
- A moins d’indication contraire, pour une identification bactérienne on demande
seulement les pathogènes pour un site donné.
Pour la parasitologie, en revanche, on demande d’identifier toutes les souches
(pathogènes et non-pathogènes).
- Pour les antibiogrammes: en cas de croissance jusqu’au bord du disque, il
convient de mesurer le diamètre du disque et de donner sa dimension comme
réponse (surtout ne pas répondre « zéro »). Il ne faut naturellement que tester les
antibiotiques que vous testez habituellement en routine.
3.10. Envoi des résultats
Nous vous encourageons à envoyer les résultats sous forme électronique.
Les utilisateurs « non-Toolkit » suivent les instructions communiquées sur le
formulaire de réponse et prennent toujours une copie des résultats envoyés.
Les utilisateurs Toolkit:
1) se loggent via le menu log-in:
https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm
2) sélectionnent l’enquête concernée
3) introduisent les résultats
4) cliquent sur la touche « Submit » et un aperçu des résultats introduits apparaît à
l’écran
5) impriment l’aperçu
6) peuvent éventuellement, après avoir introduit leurs résultats, quitter la base de
données pour se logger de nouveau, pour demander et imprimer les résultats,
afin de contrôler si l’enregistrement et l’envoi des données ont correctement
fontionné.
Il est recommandé de comparer la copie avec le propre rapportage du
laboratoire. (unités cave!).
Afin d’améliorer l’efficacité de l’EEQ, une date limite est mentionnée sur le formulaire
de réponse et dans le Toolkit (si d’application).
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Les réponses écrites ou les fax qui nous parviennent après la date limite ne
seront plus traités. La base informatisée sera aussi fermée le jour suivant la
date limite annoncée.
Les participants qui respectent les délais prescrits doivent recevoir une réponse le
plus rapidement possible sous la forme d’un rapport.
Selon le type d’enquête ils reçoivent éventuellement (voir §3.12. « Aperçu des différents
rapports »):
- un rapport « préliminaire »
- un rapport « individuel »
Un délai supplémentaire provoqué par une minorité de réponses tardives n’est pas
justifiable. C’est pourquoi, nous demandons à tous de respecter strictement dans
l’avenir les délais de réponse.
Pour certains groupes d’analyses, les codes de méthodes spécifiques sont repris sur
les formulaires de réponse et sur le site web du service (voir « Informations spécifiques par
domaine »):
http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/domain_specific_information/_fr/domain_specific_information.ht
m.
Pour les enquêtes sous-traitées les résultats doivent être envoyés aux organisateurs
internationaux d’EEQ (voir tableau 1 au point 2.3.). Le plus souvent les participants
encodent leurs résultats via le site web de l’organisation internationale EEQ. Un lien
vers le site web de l’organisation internationale EEQ se trouve en général dans le
Toolkit: https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm
p. 18/32
3.11. Description des différents rapports
Après la clôture de l’enquête le laboratoire participant reçoit différents types de
rapports suivant le type d’enquête (voir §3.11. « Aperçu des différents rapports »).
Rapport préliminaire
C’est un rapport avec l’interprétation attendue qui est consultable sur le site web du service
sous « RAPPORTS » et ensuite sous « Rapports préliminaires » dans les 15 jours après la
date de clôture de l’enquête. Ce rapport donne un bref aperçu des résultats qui devaient être
trouvés. Dès qu’il est disponible, les participants en sont avertis par e-mail.
https://www.wivisp.be/Clinbiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_preliminaires_fr.htm
Rapport individuel
Pour les enquêtes où l’encodage des résultats se fait via le Toolkit et qui donnent lieu à un
traitement statistique existe un « Rapport individuel avec traitement statistique ».
Dans ce rapport, les résultats individuels d'un participant sont évalués par rapport aux
résultats globaux (sauf pour les enzymes) et par rapport au groupe de participants qui
utilisent la même méthode ou kit.
Comme pour les rapports individuels, il n’est pas possible d’indiquer le nombre total des
pages, la dernière page de chaque rapport individuel est clôturée avec la mention:
___________________________________________________________________
FIN
___________________________________________________________________
En général, ces rapports individuels (non-validés et validés) sont disponibles via le Toolkit.
Pour certaines enquêtes le traitement statistique n’est pas fait par nous mais par
l’organisation internationale d’EEQ. Les rapports individuels sont alors disponibles via
l’organisation internationale d’EEQ soit sous forme électronique soit sous forme papier (voir
§3.12. « Aperçu des différents rapports »).
Rapport individuel non-validé
Apres la fermeture des encodages des résultats, les rapports individuels non-validés sont
disponibles via le Toolkit. Dès qu’ils sont disponibles, les participants en sont avertis par
e-mail.
Corrections: Les laboratoires ont une semaine pour adresser leur modifications
éventuelles au coordinateur d’enquête. Les erreurs d’encodage faites par notre service
seront corrigées. Les autres erreurs ne le seront plus.
Rapport individuel validé
Une fois les modifications éventuelles introduites, les statistiques sont clôturés et les
rapports individuels non validés deviennent des rapports validés (plus aucune modification
ne sera encore possible). Dès qu’ils sont disponibles, les participants en sont avertis par
e-mail.
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Rapport global définitif
En général les enquêtes sont clôturées par un rapport global définitif, qui est disponible avant
l’enquête suivante du même type sur le site web du service sous « Rapports ». Dès qu’ils
sont disponibles, les participants en sont avertis par e-mail.
http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
NB: Les résultats des laboratoires étrangers (autre que les laboratoires luxembourgeois) et
des firmes, c'est-à-dire les laboratoires, dont le numéro commence par 99, ne sont pas repris
dans les rapports globaux.
Ce rapport est mis sur le site web après l’analyse des résultats au sein des comités d’experts.
Il comporte les résultats en fonction des méthodes et kits employés pour les différents
paramètres. Des commentaires, approuvés par les experts, peuvent également y être repris.
Afin d’accélérer la disponibilité des rapports de certaines enquêtes, des extraits ou des
rapports unilingues seront déjà mis à disposition des laboratoires via le site web de notre
service sous « RAPPORTS ». Ils constituent alors des rapports globaux provisoires.
Les rapports globaux (provisoires ou définitifs) sont en libre accès sur le site web. Ces
rapports ne peuvent être reproduits, publiés ou distribués sans l’accord de l’ISP.
Corrections: Si le rapport global définitif a déjà été mis sur le site web et que l’e-mail
indiquant cette disponibilité a déjà été envoyé, le rapport fautif est remplacé par le rapport
corrigé avec la mention « version corrigée » en rouge sur la première page et un nouveau
e-mail est envoyé aux participants.
NB : Les résultats des laboratoires dont le numéro de labo commence par 99 (firmes,
laboratoires étrangers autres que luxembourgeois,….) ne sont pas repris dans les statistiques
globales.
Rapport annuel individuel
Le rapport annuel individuel d’un laboratoire reprend les paramètres de performance de ce
laboratoire au cours de l’année (Pu, Pz).
Pour la plupart des enquêtes où l’encodage des résultats se fait via le Toolkit et qui donnent
lieu à un traitement statistique, on peut générer un « Rapport annuel individuel avec
traitement statistique » (Pu, Pz).
Les rapports annuels individuels sont rédigés pour clôturer le cycle EEQ et sont spécifiques à
chaque laboratoire.
En général, ces rapports annuels individuels sont consultables dans le Toolkit.
Pour certaines enquêtes le traitement statistique n’est pas fait par nous mais par
l’organisation internationale EEQ. Ces rapports annuels individuels sont alors disponibles via
l’organisation internationale EEQ soit sous forme électronique soit sous forme papier (voir
§3.12. « Aperçu des différents rapports »).
Rapport annuel définitif
Les rapports annuels définitifs sont rédigés pour chaque domaine pour clôturer le cycle EEQ
et sont soumis pour avis à la Commission de Biologie Clinique
Pour un domaine donné, chaque rapport annuel définitif est identique pour tous les
laboratoires.
Les rapports annuels définitifs sont disponibles sur le site web du service sous
« RAPPORTS ». Dès qu’ils sont disponibles, les participants en sont avertis par e-mail.
http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
Les rapports annuels définitifs sont en libre accès sur le site web. Ces rapports ne peuvent
être reproduits, publiés ou distribués sans l’accord de l’ISP.
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3.12. Aperçu des différents rapports (tableau 3)
Rapp. ind.
(validé)
Rapp.
global
définitif
Toolkit
Toolkit
site service
Toolkit
Toolkit
Toolkit
site service
Toolkit
Rapp.
Rapp.ind.
préliminaire (non valid.)
Enquêtes
Chimie*
Chimie:
CRP, CRPhs*
Lux. rapp.
Rapp.
annuel ind.
Rapp.
annuel définitif
site service
Chimie:
urine, eiwitten
Toolkit
Toolkit
site service
Electrophorèse
Toolkit
Toolkit
site service
Marqueurs
cardiaques
Toolkit
Toolkit
site service
Immunoessais
Toolkit
Toolkit
site service
Toolkit
site service
Therapeutic
drug monitoring
Toolkit
Toolkit
site service
Toolkit
site service
Drugs of abuse
Toolkit
Toolkit
site service
Alcoolémie*,
Toolkit
Toolkit
site service
Toolkit
site service
Allergie*
Toolkit
Toolkit
site service
Toolkit
site service
Andrologie*
Toolkit
Toolkit
site service
Toolkit
site service
Toolkit
Toolkit
**
Hématologie*
- frottis
- échantillon
virtuel
site service
comptage
cellulaire
Immunohématologie*
Toolkit
Toolkit
site service
via service
(papier)
site service
Coagulation*
Toolkit
Toolkit
Lymphocyte subset
Toolkit
Toolkit
analysis*
CD34+ stem cell
site service
Toolkit
site service
Toolkit
site service
Toolkit
Toolkit
site service
Toolkit
enumeration*
site service
Médullogramme
Sérologie non
infectieuse
ANA
ANCA
site service
site service
RF
Anti-CCP
Toolkit
site service
Toolkit
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Enquêtes
Rapp.
Rapp.ind.
Rapp. ind.
(validé)
Rapp.
global
définitif
Lux. rapp.
Rapp.
annuel ind.
Rapp.
annuel définitif
Microbiologie*
Sérologie
infectieuse*
site service
site service
site service
Parasitologie*
Ag malaria*
site service
Mycobactéries*
*:
**:
site service
Les enquêtes marquées d’une astérix font parties du scope ISO 17043.
Pour cette enquête, seul la partie détermination de l’alcoolémie fait partie du scope d’accréditation
ISO 17043 mais pas l’avis d’expertise.
Enquêtes
Rapp.
Rapp.ind.
Rapp. ind.
(validé)
Rapp.
global
définitif
Lux. rapp.
site dienst
Site Cuesee
+site Cuesee
(via Toolkit)
(via Toolkit)
HbA1c
site Cuesee
(via Toolkit)
POCT glucose
Biol. moléculaire:
Hém. oncologie
Biologie
moléculaire:
Microbiologie
Biologie
moléculaire:
HPV (art. 32)
Tumeurs
solides
(art. 33 bis)
Facteur II et
facteur V
(art. 33 bis)
Rapp.
annuel ind.
Rapp.
annuel définitif
Site Cuesee
(via Toolkit)
site dienst
+site Cuesee
(via Toolkit)
site dienst
site dienst
site service
site QCMD
+site QCMD
(via Toolkit)
(via Toolkit)
site service
site service
site QCMD
+site QCMD
(via Toolkit)
(via Toolkit)
site service
via le CAP
via le CAP
(papier)
via ECAT
via ECAT
Leucémies
(art. 33 bis)
via
via
UK NEQAS UK NEQAS
Hémoglobinopathies
via
via
UK NEQAS UK NEQAS
site service
site service
Enquêtes
Rapport résumé
mensuel
Rapport détaillé mensuel
Rapport annuel
Rapp.
annuel ind.
Rapp.
annuel
définitif
Métaux lourds
site Trace elements
(via Toolkit)
site Trace elements
(via Toolkit)
site Trace elements
(via Toolkit)
via service
(papier)
site service
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3.13. Corrections dans les rapports
Voir §3.12. « Description des différents rapports » (les corrections sont indiquées en
vert).
Les demandes de corrections écrites (e-mail) avec l’indication de vos coordonnées
et votre numéro de laboratoire doivent être envoyées au coordinateur d’enquête.
Le courrier qui nous parvient à ce sujet est conservé dans le logbook de l’enquête.
Les versions validées de tous les rapports sont les seules qui sont publiées sur le
site web.
3.14. Confidentialité
Les résultats individuels et les rapports sont confidentiels. Ils ne sont transmis par
l’ISP ni à des tiers ni aux membres de la Commission ou des comités d’experts.
Les rapports ou les parties de rapports globaux déjà disponibles ne peuvent être
reproduits, publiés ou distribués sans l’autorisation de l’ISP.
Les résultats globaux, de même que les constatations particulières faites pendant les
évaluations ou les observations générales liées aux EEQ, sont utilisés par les
collaborateurs scientifiques du service Qualité des laboratoires médicaux de l’ISP
pour divers travaux scientifiques (publications, communications et posters).
Les adresses privées des prestataires doivent nous parvenir pour contacter
éventuellement un prestataire dont l’adresse professionnelle n’est plus connue. En
accord avec la loi sur la protection de la vie privée, ces adresses sont considérées
comme confidentielles et ne sont pas transmises à des tiers. Tous les collaborateurs
du service Qualité des laboratoires médicaux, les experts et les sous-traitants qui
collaborent aux EEQ sont liés par un contrat de confidentialité.
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4. Evaluation statistique des résultats
4.1. Enquêtes traitées par l’ISP
Tous les résultats quantitatifs sont traités suivant les mêmes principes statistiques.
Les fondements théoriques sont décrits par le Professeur A. Albert dans les
brochures suivantes:
Méthodes statistiques appliquées à l’EEQ
http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/_down/_fr/Methodes_statistiques_appliquees_a_EEQ.
pdf
Traitement des valeurs censurées.
http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/_down/_fr/Traitement_valeurs_censurees.pdf
4.2. Enquêtes réalisées en collaboration avec d’autres pays
HbA1c
La planification est réalisée en collaboration avec SKML.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par SKML. Après chaque enquête,
SKML réalise les statistiques via l’application Cuesee pour générer les rapports
individuels de tous les participants.
Sur base de ces résultats le coordinateur d’enquête de l’ISP réalise le rapport global
définitif des participants belges.
A la fin du cycle le rapport annuel définitif pour tous les participants est établie en
collaboration avec SKML.
Le coordinateur d’enquête place ces rapports sur le site web de l’ISP et en autorise
la diffusion.
POCT glucose
La planification est réalisée en collaboration avec Eurotrol.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par Eurotrol. Après chaque enquête
Eurotrol réalise les statistiques via l’application Cuesee pour générer les rapports
individuels de tous les participants.
Sur base de ces résultats le coordinateur d’enquête réalise le rapport global définitif
et à la fin du cycle le rapport annuel définitif des participants belges. Il place ces
rapport sur le site web de l’ISP et en autorise la diffusion.
Biologie Moléculaire: Microbiologie (art. 24, art. 24 bis) y compris HPV (art. 32)
La planification est réalisée entièrement par QCMD.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par QCMD. Après chaque enquête,
QCMD réalise les rapports individuels, le rapport global définitif de tous les
participants et le rapport global définitif des participants belges.
Ce dernier est envoyé par QCMD au coordinateur d’enquête qui le place sur le site
de l’ISP et qui autorise sa diffusion.
A la fin d’un cycle, le coordinateur d’enquête réalise le rapport annuel définitif des
participants belges, il le place sur le site web de l’ISP et en autorise la diffusion.
p. 24/32
Biologie Moléculaire: Hémato-oncologie (art. 33 bis) : tumeurs solides
La planification est réalisée entièrement par le CAP.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par le CAP. Après chaque enquête,
le CAP réalise les rapports individuels et le rapport global définitif de tous les
participants. Une copie des rapports individuels des participants belges et le rapport
global de tous les participants est envoyée sur papier par le CAP aux participants et
au coordinateur d’enquête de l’ISP.
A la fin d’un cycle, le coordinateur d’enquête réalise le rapport annuel définitif des
participants belges. Il le place sur le site web de l’ISP et en autorise la diffusion.
Biologie Moléculaire: Hémato-oncologie (art. 33 bis) : facteur II et facteur V
Pour les mutations des gènes codant pour les facteurs II et V de la coagulation,
l’enquête est organisée par ECAT. L’ISP inscrit les laboratoires belges auprès de cet
organisme international.
La planification et la réalisation des résultats est réalisée entièrement par ECAT.
Biologie Moléculaire: Hémato-oncologie (art. 33 bis) : leucémies
La planification est réalisée entièrement par UK NEQAS.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par UK NEQAS. Après chaque
enquête, UK NEQAS réalise les rapports individuels et le rapport global définitif de
tous les participants. Une copie des rapports individuels des participants belges et le
rapport global définitif de tous les participants est envoyée par l’UK NEQAS aux
participants et au coordinateur d’enquête de l’ISP.
A la fin d’un cycle et pour autant que les résultats lui sont transmis, le coordinateur
d’enquête réalise le rapport annuel définitif des participants belges. Il le place sur le
site web de l’ISP et en autorise la diffusion.
Hémoglobinopathies
La planification est réalisée entièrement par UK NEQAS.
Après chaque enquête, UK NEQAS réalise les rapports individuels et le rapport
global définitif de tous les participants.
Métaux lourds
La planification est réalisée en collaboration avec SKML.
L’évaluation des résultats est réalisée en partie par SKML. Après chaque enquête,
SKML réalise les statistiques pour générer les rapports individuels suivants: le
rapport résumé mensuel, le rapport détaillé mensuel et en fin de cycle le rapport
annuel.
A la fin d’un cycle, le coordinateur d’enquête de l’ISP réalise sur base des résultats
encodés dans la base de données « Trace elements », pour les participants belges
un rapport Pz (rapport annuel individuel) qui est envoyé sur papier aux participants
ainsi qu’un rapport annuel définitif qui est mis sur le site web de l’ISP. Il autorise la
diffusion de ces rapports.
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5. Statistiques utilisées dans les rapports individuels de résultats quantitatifs
traités par l’ISP
Pour les paramètres quantitatifs analysés par l’ISP, les laboratoires participants ont
accès à un rapport individuel via le Toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des
informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport.
La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les
résultats de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants
utilisant la même méthode que vous.
Les informations suivantes sont reprises:
· Votre résultat (R)
· Votre méthode
· La médiane globale (Mg):
la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes
confondues.
· L’écart-type global (SDg):
mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes
méthodes confondues.
· La médiane globale de votre méthode (Mm):
la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode
que vous.
· L’écart-type de votre méthode (SDm):
mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même
méthode que vous.
· Le coefficient de variation CV (exprimé en %) pour tous les laboratoires et pour les
laboratoires utilisant la même méthode que vous:
CVm = (SDm / Mm) * 100 (%) et CVg = (SDg / Mg) * 100 (%).
· Le score Z:
la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités
d’écart type): Zm = (R - Mm) / SDm et Zg = (R - Mg) / SDg.
·
·
Le score U:
l’écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en
%): Um = ((R - Mm) / Mm) * 100 (%) et Ug = ((R - Mg) / Mg) * 100 (%).
L’interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d’en côté en
comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l’autre côté en
comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous,
basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon
analysé.
p. 26/32
R
Mm/g
Hm/g
Im/g
Om/g
:
:
:
:
:
votre résultat
médiane
percentiles 25 et 75
limites intérieures (M ± 2.7 SD)
limites extérieures (M ± 4.7 SD)
Pour un même paramètre et pour chaque échantillon analysé, le graphique global et le
graphique de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend
directement comparables. Ces graphiques donnent une indication approximative sur la
position de votre résultat, la position précise étant donnée par la valeur Z.
Dans certains cas, en présence de valeurs censurées, il est impossible d’obtenir une
représentation graphique (voir brochure du professeur Albert).
Pour le traitement des résultats des EEQ HbA1c et POCT Glucose, voir brochure
particulière sur le site web du service dans « Brochures ».
EEQ HbA1c: https://www.wivisp.be/Clinbiol/bckb33/activities/external_quality/_down/_fr/MANUEL_EEQ_HbA1c.pdf
EKE POCT glucose: https://www.wivisp.be/Clinbiol/bckb33/activities/external_quality/_down/_fr/MANUEL_EEQ_POCT_glucose.pdf
Vous pouvez trouver plus de détails dans les autres brochures qui sont disponibles sur
notre site web à l’adresse suivante:
https://www.wiv-isp.be/ClinBiol/BCKB33/index_fr.htm
(Choisir « Brochures » dans le menu proposé)
ou directement à l’adresse suivante:
http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm
Les documents suivants apparaissent:
- Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le
professeur Albert).
- Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux
valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert).
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Représentation graphique
A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches"
est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins
6 participants:
· un rectangle qui va du percentile 25 (P25) au percentile 75 (P75)
· une ligne centrale représente la médiane des résultats (P50)
· une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)
· une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P75 + 1.5 * (P75 - P25)
· tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond.
O
I
= P75 + 3*(P75-P25)
= P75 + 1.5*(P75-P25)
LIMITES DE TUKEY
x < P75 + 1.5*(P75-P25)
H
P75
M
P50
H
x > P25 - 1.5*(P75-P25)
= P25 - 1.5*(P75-P25)
valeur < limite de quantification
<
I
P25
O
O
M - 4.7s
= P25 - 3*(P75-P25)
I
M - 2.7s
H
P25
M
H
P75
I
M + 2.7s
O
M + 4.7s
Limites correspondantes en cas de distribution normale
p. 28/32
6. Jugement des résultats
6.1. Limites d’acceptabilité
Pour la plupart des types d’enquêtes, des critères sont fixés afin de déterminer les
résultats considérés comme “discordants”.
Les détails sont donnés dans les rapports globaux et dans les rapports annuels.
Les critères généraux se retrouvent dans le tableau ci-dessous.
Tabel 4
Type enquête
Critères d’acceptabilité
Chimie
(*)
Chimie: CRP, CRPhs
Chimie: urine, protéines
sur la méthode 3 SD
(*)
Electrophorèse
Basés sur la variabilité biologique, “state of the art” et
(*)
Therapeutic Drug Monitoring
Basés sur la variabilité biologique, “state of the art” et sur
la méthode 3 SD
(*)
Immunoessais
(*)
Marqueurs cardiaques
Drugs of abuse
(*)
Alcoolémie
3 SD + “state of the art” + AR sécurité routière
Allergie
3 SD
Andrologie
3 SD + critères WHO 2010
Hématologie
comptage cellulaire
- frottis
Basés sur les critères du WHO (Quality assurance in
haematology, WHO/ LAB/ 98.4) et sur la méthode 3 SD
(*)
Fixés dans le comité d’experts
(*)
- échantillon virtuel
Immuno-hématologie
- Basé sur 15% pour TP INR (seulement pour les pools de
Coagulation
patients sous antivitamine K), aPTT ratio et fibrinogène
TP, aPTT, fibrinogène
et sur la méthode 3 SD pour tous les paramètres
- Pour aPTT et fibrinogène au maximum 2 classes d’écart
pour l’interprétation clinique.
D-dimères
Le rapportage d’un résultat faux-négatif
p. 29/32
Type enquête
Lymphocyte subset analyses
Cytométrie de flux: CD34+
Critères d’acceptabilité
Voir commentaires dans le rapport annuel
stem cell enumeration
Médullogramme
(*)
Sérologie non infectieuse
(*)
Microbiologie
- Identification
(1)
- Antibiogramme
Sérologie infectieuse
(3)
Parasitologie
(2)
Mycobactéries
Les résultats du centre de référence
Métaux lourds
3 SD
HbA1c
Voir commentaires dans le rapport annuel
Voir rapport individuel électronique:
excellent: +10%
POCT Glucose
bon: +15%
acceptable: +20%
Analyses quantitatives:
Moleculaire Biologie:
Microbiologie
< 1 SD→score 0; < 2 SD→score 1; < 3 SD→score 2;
> 3 SD→score 3
(**) Analyses qualitatives:
le score dépend du taux de contamination de l’échantillon
HPV (art. 32)
Le score dépend du taux de contamination de
Hémato-oncologie
Analyses quantitatives: 3SD
Tumeurs solides
(art. 33 bis)
Facteur II et facteur V
(art. 33 bis)
Leucémies
(art. 33 bis)
Hémoglobinopathies
(*)
l’échantillon
Analyses qualitatives: % de bonnes réponses
Voir ECAT
Analyses quantitatives: 3SD
Analyses qualitatives: % de bonnes réponses
Voir UK NEQAS
Le degré de difficulté des échantillons envoyés est différent d’année en année.
Certains échantillons sont envoyés comme purement didactiques. Pour ceux-ci,
aucune erreur n’est imputée au participant ; pour les autres échantillons, un
résultat correct doit être fourni. Les critères selon lesquels un résultat est
considéré comme “discordant” sont donnés dans le rapport global. Ces critères
sont déterminés au sein du comités d’experts.
p. 30/32
(1)
aucune erreur n’est imputée au participant; pour les autres échantillons, un
résultat correct doit être fourni. Suivant la nature de l’échantillon, la réponse sera
jugée au niveau de l’espèce ou du genre. Dans certains cas, différentes
réponses sont acceptées (ex. dans le cas de Salmonella Cerro (groupe K) :
Salmonella Cerro, Salmonella species, Salmonella du groupe K, Salmonella non
A, non B…). Les critères d’acceptabilité sont établis par le comité d’experts.
Il est de même pour les antibiogrammes où les critères d’acceptabilité sont fixés
en fonction du germe par le comité d‘experts.
(2)
aucune erreur n’est imputée au participant; pour les autres échantillons, un
résultat correct doit être fourni. Suivant la nature de l’échantillon, la réponse sera
jugée au niveau de l’espèce ou du genre. Dans certains cas, on ne peut exclure
avec certitude la présence d’autres (très rares) parasites dans l’échantillon de
selles, on en tient compte dans l’interprétation des résultats, qui dans ce cas, ne
peuvent être considérés comme erronés.
(3)
A côté du résultat qualitatif (négatif/limite/positif), une interprétation clinique est
également demandée. L’évaluation dépend de l’échantillon. Pour certains
échantillons, différentes réponses peuvent être acceptées en fonction du test
réalisé par le laboratoire. Une discussion de cette interprétation est ajoutée au
commentaire rédigé par un des membres du comité d’experts.
(**)
Si l’échantillon est fortement contaminé, le score est 0 en cas de succès et +3 en
cas d’échec.
Si l’échantillon est moyennement contaminé, le score est 0 en cas de succès et
+2 en cas d’échec.
Si l’échantillon est faiblement contaminé, le score est 0 en cas de succès et +1
en cas d’échec.
Si l’échantillon n’est pas contaminé, le score est 0 en cas de succès et +3 en cas
d’échec.
6.2. Fautes cliniquement importantes
Après chaque enquête, le coordinateur d’enquête détecte des participants qui ont
fait des fautes cliniquement importantes. A titre d’exemple, un groupe de sang ABO
fautif, S au lieu de R pour l’antibiogramme, résultat sérologique fautif, …
Ces participants sont contactés et nous leur demandons d’exécuter une analyse de
cause en suivant leur propre enregistrement de plaintes et de prendre les mesures
correctives et préventives. Une copie du plan d’action est demandée.
S’il apparaît que ces fautes sont liées à une erreur (ou défaillance) d’un DIV, ceci est
résolu par le fabricant/distributeur.
Un aperçu annuel de l’ensemble des erreurs mises en évidence est transmis à la
Commission de Biologie Clinique.
p. 31/32
7. Rapport électronique des résultats EEQ
Les résultats EEQ pour l’alcoolémie, l’allergie, l’andrologie, la chimie, la coagulation,
la cytométrie de flux (lymphocyte subset analysis, CD34+ stemm cell enumeration),
l’électrophorèse, l’hématologie, les immunoessais, l’immuno-hématologie, les
marqueurs cardiaques, la microbiologie, la parasitologie, la sérologie infectieuse, la
sérologie non infectieuse (RF, anti-CCP) et le therapeutic drug monitoring peuvent
être rapportés par voie électronique. L’application Toolkit est disponible sur internet
par le site web de l’ISP.
L’utilisation de ce moyen de communication nous permet de mettre plus rapidement
à disposition les rapports vous permettant dévaluer vos performances.
8. Possibilités de contact
Les possibilités suivantes peuvent être utilisées:
1. Adresse:
Institut Scientifique de Santé publique
Service Qualité des laboratoires médicaux
Rue Juliette Wytsman 14
1050 Bruxelles
2. Secrétariat du service Qualité des laboratoires médicaux:
Carlier Danielle
Tel: 02/642.55.21
Fax: 02/642.56.45
E-mail: [email protected]
3. Site web:
http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/index_fr.htm
p. 32/32

Ministère des Affaires Sociales, - About WIV-ISP

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