Le Centre d`Evaluation du Dispositif Médical (CEDM)

Evaluation du Dispositif Médical
Eric Vicaut
Registre exhaustif
Un registre exhaustif de patient permet de comparer entre
elles les efficacités de plusieurs dispositifs médicaux (DM)
A.Vrai
B.Faux
2
Étude en aveugle
Dans le DM, on ne peut pas faire des études en aveugle
car l’investigateur doit savoir ce qu’il fait
A.Vrai
B.Faux
3
Service attendu
Avoir un service attendu suffisant est la condition
nécessaire pour qu’un DM puisse être utilisé chez le
patient
A.Vrai
B.Faux
4
Dispositif médical inscrit
Il y a peu de DM inscrits sur les lignes génériques car
celles-ci sont rares
A.Vrai
B.Faux
5
Première inscription
Habituellement un DM accepté lors d’une première
inscription devra produire des études complémentaires
dans les 5 ans qui suivent
A.Vrai
B.Faux
6
Dispositifs médicaux
Médicaments
Actes et technologies
de santé
Études cliniques
Industrie
Industrie
CHU et professionnels de santé
Mise sur le marché
Organisme notifié (marquage CE)
Afssaps (autorité compétente)
Surveillance du marché
EMEA* – AFSSAPS
Evaluation de l'efficacité et de la sécurité
Commission européenne - AFSSAPS :
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Évaluation du service attendu ou rendu
Commission de la
Transparence
CNEDIMTS
CEPP
CEAP
Fixation des prix
CEPS
• Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après
négociation avec les industriels
UNCAM
• Fixe le taux de remboursement des médicaments
• Fixe les tarifs et les taux de remboursement des actes après
négociation avec les représentants des professionnels de santé
Décision de prise en charge
Ministère de la santé
• Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux
remboursables
UNCAM
• Établit la liste des actes remboursables
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HAS - MISSIONS
1. Aider les pouvoirs publics dans leurs décisions de
remboursement des produits et services médicaux
2. Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins
3. Améliorer la qualité des soins
4. Informer les professionnels de santé et le grand public et
améliorer la qualité de l’information médicale
5. Développer la concertation et la collaboration avec les acteurs
du système de santé en France et à l’étranger
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COMMISSION D’ÉVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS
CNEDIMTS
une commission de la Haute Autorité de Santé
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COMPOSITION DE LA COMMISSION
Composition de la Commission
(Art. R. 165-18 du Code de la Sécurité Sociale)
- Quinze membres titulaires ayant voix délibérative :
. Un président : Professeur Jean Michel DUBERNARD
. Deux vice-présidents,
. Douze membres,
- Quatre membres suppléants,
- Neuf membres avec voix consultative
(Afssaps, DGS, DSS, DHOS,
Caisses, des représentants des fabricants et des prestataires)
- En tant que de besoin :
. associations de patients
. Laboratoire national d’essai (LNE)
. Centre d’études et de recherche sur l’appareillage des handicapés
(CERAH)
. Experts externes
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LA CNEDIMTS
Missions :
 Evaluation des dossiers de demande de remboursement
 Révision des lignes génériques
 Missions d’information : Production de documents de bon
usage
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LA CNEDIMTS
Inscriptions sur la LPPR
= Liste des produits et prestations remboursables
Ensemble hétérogène de produits :
- Dispositifs médicaux (DM) à usage individuel
- Tissus et cellules d’origine humaine et leurs dérivés
- Produits de santé autres que les médicaments
- Prestations de service et d’adaptation associées
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PROCEDURE D’INSCRIPTION
Arrêté
d’inscription sur
la LPPR
Dépôt du dossier
de demande
de remboursement
Haute Autorité de Santé
Commission d’évaluation
des produits et prestations
(CNEDIMTS)
Comité Economique des
Produits de Santé (CEPS)
Ministère de
la santé
180 jours
Décision d’inscription prise par le Ministre
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MODES D’INSCRIPTION SUR LA LPPR
 Description générique
 1 ligne pour tous les dispositifs avec le(s) même(s) indication(s), le
même service rendu
 Spécifications techniques minimales identiques
 Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle à priori par la CEPP
 Nom de marque
 Inscription individuelle par DM – Tarif spécifique
 Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CEPP
 Éventuellement, conditions particulières d’utilisation
 Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi (clinique ou
économique) ou spécifications techniques difficiles à définir
Dans les deux cas, inscription  5 ans
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MODE D’INSCRIPTION
Possibilité pour les industriels de demander une
inscription sous nom de marque
 Dans quels cas ?
 indications particulières
 service rendu supérieur à celui des dispositifs
inscrits sous la ligne générique
 absence de ligne générique existante
 Comment ?
 dossier argumenté avec données cliniques
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CRITERES D’EVALUATION
 Problématique de l’évaluation
- Service Attendu
- Amélioration du Service Attendu
- Population cible
- Etudes post-inscription………..
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CRITERES D’EVALUATION
Inscription ou modification de l’inscription
 Service attendu évalué dans chacune des indications :
1.Intérêt du produit et de la prestation
2.Impact de santé publique attendu
 2 niveaux : suffisant ou insuffisant
 Condition du service attendu
- spécifications techniques minimales
- conditions particulières de prescription et d’utilisation
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CRITERES D’EVALUATION
 Amélioration du service attendu évalue dans
chacune des innovations par rapport à :
- un produit
- un acte
- une prestations
- ou à un groupe d’actes, de produits ou de prestations
comparables
Considérés comme référence selon les données
actuelles de la science admis ou non au remboursement
 5 niveaux de I apport majeur à V pas d’amélioration
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POPULATION CIBLE
« L’estimation du nombre de patients relevant des indications
thérapeutiques pour lesquelles la Commission estime fondée
l’inscription, selon les données épidémiologiques disponibles »
Art. R 163-18 du Code de la Sécurité Sociale
 Une définition qui comprend…..
• l’ensemble des patients susceptibles de tirer un bénéfice du
dispositif
 …… et qui exclu
• les patients pour lesquels un bénéfice n’est pas démontré
• les patients représentants une contre-indication
19
CRITERES D’EVALUATION
Renouvellement de l’inscription
Service rendu évalué dans chacune des indications :
 Réévaluation des critères ayant conduit à l’appréciation du
service attendu
De plus,
- Résultats des études demandées lors de l’inscription
- Nouvelles données disponibles
 Amélioration du Service Rendu
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BILAN 2005-2007
SERVICE ATTENDU/SERVICE RENDU ATTRIBUE PAR LA COMMISSION
SA/SR ATTRIBUES PAR LA CEPP
2005 à 2007
250
204
Nombre d'avis
200
150
107
100
50
91,1%
83%
69
83,9
22
13
0
16,1 %
2005
17%
2006
SA/SR suffisant
20
8,9%
2007
SA/SR insuffisant
21
AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU/SERVICE RENDU
ATTRIBUE PAR LA COMMISSION
Répartition des niveaux d'ASA/ASR par année
2005 à 2007
Nombre d'avis
200
156
150
89
100
49
50
9
4 7
0
2005
1 3
0
10%
%
10
2006
V
IV
III
6
9 15 17 7
0
11,7 %
6%
6%
II
2007
10 %
I
22
Objectifs de la révision d’une ligne générique
 Définir médicalement les descriptions :

Indications

Conditions de prescription et d’utilisation

Spécifications techniques en corrélation avec les indications
 Les décliner en fonction du service rendu
 Comparer des descriptions entre elles quand nécessaire (mêmes
indications, mêmes sous-groupes de population)
 Estimer les populations cibles
 Définir les modalités d’évaluation d’une classe de DM
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REVISION DES LIGNES GENERIQUES
« ANALYSE »
« APPRECIATION »
Littérature médicale
Données HAS/Afssaps
Evaluation des autres
agences étrangères
Analyse par le
service
Avis de la
CNEDIMTS
Tarification
par le CEPS
Décision du
Ministre
Dossier industriel
Recommandations
au groupe
d’experts
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Le Dispositif Médical
Une evaluation en forte évolution
• D’une évaluation technologique à une
évaluation clinique.
• Le marquage CE
• L’HAS et la CNEDIMTS
25
Le Dispositif Médical
Une evaluation complexe
• Une ‘doctrine’ plus récente
• Des difficultés méthodologiques plus
grandes que pour le médicament
– Ex prothèses
26
Le minimum
1. Registre systématique – Fiche
standardisée initiale
2. Evaluation indépendante par téléphone
du devenir des malades
• En aveugle du traitement reçu
• ± récupération compte-rendu si prothèse
enlevée
• PRO ?
27
Plus grandes difficultés d’essais randomisés
28
Interactions Dispositif/ Clinicien/structures
30
Evaluation thérapeutique :
facile/difficile
• Technique stabilisée
• Intervention « simple »
• Aveugle possible pour éviter les
contaminations (entre autre)
• Critère de jugement indiscutable
• Différence importante
• Évaluation à court terme
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Stabilisation des techniques
• Essai randomisé toujours trop tôt jusqu’à
ce qu’il soit trop tard
• Randomized the first patient
Iain Chalmers
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Current problems
 How the reference treatment has been evaluated
 Small sample size
 Criteria correspond to long term follow-up  use of surrogate
markers
 Incremental Innovations  Studies available for previous versions of the
devices
 Difficulty of the randomisation process : especially when device is
related to surgery
 Blindness of patient / or investigator
 Results depends on investigation/center expertise
33
Rapport Coût de l’essai et population cibles
34
Les Data de la « vraie vie »
• Questions:
– Exhaustivité ?
– Consecutivité ?
– Representativité ?
– Qualité du suivi?
– Population(s) étudié(e)s)?
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