Réunion du groupe de travail Circuit du médicament et des

OMEDIT Haute-Normandie
05/02/2010
Réunion du groupe de travail Innovations /Biothérapies du
05/02/2010
OMEDIT de Haute-Normandie
Etaient présents :
Pr Jean Doucet (Président OMEDIT), Dr LAURE, Pr LE LOET, Dr Nathalie MASSY (Médecin, CRPV
Rouen), Dr Elise REMY (Pharmacien coordonnateur OMEDIT), Dr Charles ZARNITSKY (Rhumatologue,
GHH),
Absents excusés :
Dr DA SILVA, Dr JARDIN, Dr Marie-Claire GODIN (Pharmacien, ANIDER), Dr GOEB, Pr Isabelle MARIE
(Médecin, CHU Rouen), et Dr TIRET.
ORDRE DU JOUR : RITUXIMAB
Tolérance et efficacité du RITUXIMAB hors essais cliniques hors hémato
En premier RATIO : cohorte sous anti-TNF " gastro " (Médecine Interne / Rhumatologie)
Un suivi est prévu avec abatacept et natazilumab
Cohorte de déclarations volontaires : AMM ou hors AMM
Patients non sélectionnées, durée de suivi long (ici 5 années).
e-crf
Suivi observationnel, données colligées tous es 6 mois,
financement par Roche.
Un ARC se déplace dans le service. Nécessité de l'accord du patient.
CRI : club du rhumatisme inflammatoire (émanation de la Société Française de Rhumatologie)
Par centre : nombre de patients.
Pour les effets indésirables : le comité scientifique reprend le dossier si l' effet indésirable est grave. et
qui valide ou non.
Objectif : 2 000 patients
Pce
2 000 inclus dans AIR-PR pour PR (
insuffisante) / 89 centres
but : répertorier les effets indésirables graves tels que les infections et les décès.
12 centres avec plus de 50 patients
95% rhumatologues
506 patients sont traités par RIUXIMAB avec des indications hors polyarthrite rhumatoïde.
(2 000 PR – 506 R) dont 19 patients de Rouen et 12 patients du Havre.
Lupus ED
134
Sjögren
75
Vascularites 76
Myosites
46
Autres
167
Pas d'exhaustivité n =12 140
Attention : Déclaration des EI transmis dans le cohorte donc ne sont souvent pas déclarés auprès du
CRPV.
Avant le RITUXIMAB
21.9% : 0 anti-TNF
22.9 % 1
34.9 % 2
20.3 % 3
78% des patients sont sous corticoïdes
GT Innovations-Biothérapies
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OMEDIT Haute-Normandie
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les EI se déclarant jusqu'à 12 mois après.
¼ avec des effets indésirables sévères :
40
tuberculose
10.2%
diabète
10.7%
atteinte pulmonaire chronique (atteinte interstitielle)
2.6%
insuffisance cardiaque
1.4%
insuffisance rénale
KINERET (PA : anakinra) : proportion importante
11 infections sévères
5 infections sévères pour 100 patients par an ; mêmes chiffres que les essais cliniques bien que les
cas des patients soient plus sévères.
Idem avec les anti-TNF.
Patients avec infection sévère : corticothérapie pas systématique
Taux Ig G < 6g/l : facteur de risque important.
La recommandation est de ne pas traiter si le taux < 6.
Pour les autres indications : corticothérapie plus forte
6.9 infections sévères pour 100 patients par an.
Lupus, spondylarthrites ankylosante, arthrite chronique juvénile, polymyosite, polychondrites
Non exhaustif : donc pouvoir regarder les hors AMM
En région : pas la médecine interne, dermatologie ni la gastrologie mais le nombre de patients sur le
plan régionale est possible via le pmsi.
Risque infectieux sur une cohorte régionale : hors polyarthrite rhumatoïde uniquement
Indications : hors AM, hors PTT + risque infectieux (cf Nathalie Massy et Isabelle Marie)
(PTI, anémies hémolytiques, lupus)
Mr le Pr LE LOET / J C LARANT
Journée de partage d'expérience (Roche) en novembre 2009
Atelier : place du pharmacien d'officine dans les biothérapies
Demande d'information des pharmaciens d'officine.
Mme le Pr MARIE va préparer la fiche de recueil et voir avec Dr MASSY et Elise.
Fiches anti TNF : kINERET / HUMIRA et ENBREL
Information écrite : CFMR
Externe : Marc : thèse ?
Envoyer quelques fiches cancérologie au groupe : patient + professionnel
Nombre de patients au niveau régional.
Suivi à partir du 1er janvier 2008 hors hémato hors AMM, hors PTT mais on garde les PTI.
La date de la prochaine réunion a été fixée au *******à*******
GT Innovations-Biothérapies
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