Exigences réglementaires CSc 2016

A la lumière de l’actualité
Les exigences du
dispositif médical
Christelle SCLIFFET
LNE/G-MED
MESURES ET RÉFÉRENCES
VECTEUR DE COMPÉTITIVITÉ
ET DE SÉCURITÉ
Dernières exigences réglementaires
Changements au niveau du système d’audit
Mise à jour de la réglementation et incidences sur la
documentation
Quelques bonnes pratiques à respecter
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016
2
Définition du dispositif médical
Article 1 de la directive 93/42/CEE
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou
autre article, utilisé seul ou en association, y compris les
logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement
à des fins de diagnostique et/ou thérapeutique (…) destiné
par le fabricant à être utilisé chez l’homme (…) et dont
l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est
pas obtenue par de moyens pharmacologiques,
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assisté par de tels moyens
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 3
ISO 13485
Version 2016
NF EN ISO 13485 : 2016
UNE NOUVELLE VERSION
Dispositifs médicaux
Système de management de la qualité – Exigences à des
fins réglementaires
Avec une période de transition jusqu’en mars 2019
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016
5
NF EN ISO 13485 : 2016
UNE NOUVELLE VERSION
A qui s’adresse la norme ISO 13485 : 2016
Organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du
cycles de vie d’un dispositif médical
Fournisseurs ou autres parties externes qui fournissent
des produits à de tels organismes (Ex : matières premières,
composants, sous ensembles, dispositifs médicaux, services de
stérilisation, étalonnage distribution, maintenance)
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016
6
NF EN ISO 13485 : 2016
UNE NOUVELLE VERSION
Processus achat
L’organisme doit établir des critères d’évaluation et de
sélection des fournisseurs fondés sur
La capacité du fournisseur à fournir un produit conforme
aux exigences de l’organisme
L’incidence du produit acheté sur la qualité du dispositif
médical
Proportionné au risque associé au dispositif médical
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016
7
NF EN ISO 13485 : 2016
UNE NOUVELLE VERSION
Processus achat (suite)
Les informations relatives aux achats doivent comprendre
un accord écrit selon lequel le fournisseur notifie à
l’organisme les modification apportées au produit acheté
(…) si il y a une incidence sur la capacité du produit
acheté à satisfaire aux exigences d’achat spécifiées.
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016
8
NF EN ISO 13485 : 2016
UNE NOUVELLE VERSION
§ 7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des
procédés de stérilisation et des systèmes de barrière
stérile
Procédures documentées
Procédés de stérilisation et des systèmes de barrière
stériles validées
Enregistrement des résultats et conclusion de la validation
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 9
NF EN ISO 13485 : 2016
UNE NOUVELLE VERSION
§ 7.5.11 Préservation du produit
Procédure documentée pour préserver la conformité du
produit aux exigences
L’organisme doit protéger le produit des dommages,
altération ou contaminations pendant le traitement,
stockage, la manutention et le distribution
En concevant des emballages adaptés
En documentant les exigences relatives aux conditions particulières si
l’emballage ne peut pas assurer à lui seul la préservation
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016
10
Les évolutions réglementaires et l’état de l’art
Recommandation 2013/473/UE
Les sous-traitants ou fournisseurs ne sauraient remplir à la
place du fabricant les obligations essentielles qui lui
incombent, telles que la mise à disposition d’une
documentation technique complète, car cela viderait de sa
substance le principe de la responsabilité du fabricant
établi dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et
98/79/CE. Il convient donc de fournir aux organismes
notifiés des orientations quant aux éléments nécessitant
d’être vérifiés en cas d’externalisation.
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016
12
L’OBL
D’où un impact sur le processus de certification des
fabricants de DM qui ont choisi un modèle économique
« OBL/OEM
Avec un avis de juin 2015 émis par l’ANSM
« Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits OBL »
Le fabricant OBL doit disposer
•
d’une documentation technique complète
•
d’un système qualité adapté à ses activités
•
d’éléments concrets de la maitrise du sous traitant
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 13
Recommandation 2013/473/UE
Audits inopinés – Annexe III
Les organismes notifiés devraient effectuer des audits
inopinés à raison d’une fois tous les trois ans au moins.
En lieu et place de la visite menée chez le fabricant ou en
complément de celle-ci, les organismes notifiés peuvent se
rendre sur l’un des sites de ses sous-traitants
déterminants ou de ses fournisseurs essentiels
En outre, ces organismes notifiés devraient vérifier de
façon plus détaillée au moins deux processus essentiels
tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des
matériaux, l’achat et le contrôle des matériaux et composants entrants,
l’assemblage, la stérilisation, la libération des lots, l’emballage ou le contrôle
de la qualité des produits
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 14
Dispositifs stérilisés à l’EtO
INSTRUCTION N° DGS/PP3/DGOS/PF2/2015/311 du 16
octobre 2015 relative aux conditions particulières de mise
sur le marché et de distribution des dispositifs médicaux
stérilisés à l’oxyde d’éthylène utilisés chez les nouveaunés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons.
Les valeurs limites de résidus d’OE de référence calculées selon la norme NF
EN ISO 10993-7 sont présentées dans le tableau suivant :
Masse corporelle patient (Kg)
Limite d’oxyde d’éthylène par dispositif sur 24 h (µg) – 5 DM
Masse corporelle patient (kg)
12/10/2016
Limite d’EtO par DM sur 24h (µg)- 5 DM
10
600
5
300
3,5
210
1
60
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 15
Quelques Bonnes Pratiques
Les bonnes pratiques
En terme de conception :
La prise en compte de l’emballage et des contraintes de
stérilisation dès le début de la conception
Gestion des changements via le processus de conception
Argumentation du choix du mode de stérilisation (EtO)
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 17
Les bonnes pratiques
Démonstration de la sécurité et des performances toute la
durée de conservation du produit
Démonstration du maintien de l’état stérile
Démonstration de la barrière stérile
Validation
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 18
Les Bonnes pratiques
Modifications substantielles – définition
Modification qui pourrait affecter
La sécurité, l’efficacité ou les performances d’un DM
La conformité aux exigences essentielles de la directive applicable
La qualité / sécurité / utilité de DMs combinés
Les modifications d’usage prévu
Modifications d’emballage et de stérilisation sont des
modifications substantielles qui doivent être notifiées à l’ON
« Guide pour l’interprétation de modifications substantielles
dans le cadre d’un examen CE de type ou de conception »
Émis par le LNE/G-MED, basé sur le document NBOG’s Best Practice Guide « Guidance
for manufacturers and Notified Bodies on reporting design changes and changes of
quality system » NBOG BPG 2014-3
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 19
Les évolutions à venir réglementaires
Quelques points clés sur la proposition de
règlement
La proposition de règlement des DM
3 objectifs
Assurer un niveau élevé de sécurité et de protection de la
santé humaine
Garantir le fonctionnement du marché intérieur
Fournir un cadre réglementaire cohérent qui soutient
l’innovation et la concurrence
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 21
La proposition de règlement des DM
Nouvelle définition avec des dispositifs non destinés à un
usage médical en Annexe XV
Nouvelle structure du texte
Annexe VII avec de nouvelles règles de classification
19 – nanoparticules
20 – aphérèse
21 – substances ingérées, inhalées ou
administrées par voie rectale ou vaginale
Exigences pour le responsable de la conformité
réglementaire
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 22
La proposition de règlement des DM
Annexe II – Documentation technique
•
Description et des spécifications du dispositif
•
Informations fournies par le fabricant
•
Informations sur la conception et la fabrication
•
Exigences générales de sécurité et de performances
•
Analyse bénéfice / risque et gestion des risques
•
Vérification du produit et validation
•
•
Données précliniques et cliniques
Informations supplémentaires dans des cas spécifiques (DMOA, stérile,
combiné, fonction de mesurage…)
Annexe IIa – Documentation technique sur
la surveillance post marché
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 23
La proposition de règlement des DM
Evaluation de la conformité
Article 42 procédures d’évaluation de la conformité
Classe du
DM
III
Annexe VIII
Evaluation de la conformité sur la base de l’assurance complète de
la qualité et du contrôle de la conception
Annexe IX
Evaluation de la conformité sur la base de l’examen de type
et
IIb
Annexe X
Evaluation de la conformité sur la base de la vérification de la
conformité du produit
Annexe VIII
Evaluation de la conformité sur la base de l’assurance complète de
la qualité et du contrôle de la conception
Annexe IX
Evaluation de la conformité sur la base de l’examen de type
et
IIa
Annexe X
Evaluation de la conformité sur la base de la vérification de la
conformité du produit
Annexe VIII
Evaluation de la conformité sur la base de l’assurance complète de
la qualité et du contrôle de la conception
Annexe II
Dossier technique
et
Annexe X
12/10/2016
Evaluation de la conformité sur la base de la vérification de la
conformité du produit
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 24
La proposition de règlement des DM
Un renforcement des données cliniques
Annexe XIII – Evaluation clinique et suivi clinique après
commercialisation
Annexe XIV – Investigations cliniques
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 25
La proposition de règlement des DM
Le règlement sera d’application sans transposition en droit
national
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 26
Conférence sur l’emballage médical 2016
MERCI DE VOTRE
ATTENTION
Christelle SCLIFFET
Chef de projet Certification – Auditeur – Evaluateur
LNE/G-MED
12/10/2016
Dernières exigences réglementaires – conférence emballage médical 2016 27