Hyaluronic acid LT - Wako Chemicals GmbH

Hyaluronic acid LT
Read this instruction sheet thoroughly before use.
992-71185
0613 D1
Latex Agglutination Method
For the quantitative determination of Hyaluronic Acid (HA) in Serum and Plasma
Intended use
Application to the various automatic analyzers
Input the parameters according to the instructions of instruments to perform the measurement.
Instrument applications are available upon request.
Calibration
The calibration curve is automatically produced in the automated analyzer by plotting absorbance
(turbidity) vs. concentration. Use saline for blank. Refer to the operator’s manual for details on
performing calibration. Consult the instrument manufacturer for details.
Hyaluronic acid LT is an in vitro assay for the quantitative determination of hyaluronic acid (HA) in
serum and plasma.
Summary and explanation of the test
Hyaluronic acid is an unbranched glycosaminoglycan, a single chain of polymers of disaccharide units
containing N-acetylhexosamine and hexose.1 Hyaluronic acid is widely distributed in connective tissue
and produced mainly in mesenchymal cells.2 Hyaluronic acid has several functions, e.g. lubrication in
joints, prevention from bacterial invasion and internal body hydration.
Hyaluronic acid is the best marker to date for serially assessing liver cirrhosis. Serum concentration of
HA is consistent with stage of fibrosis, and also decreases with a response to interferon therapy in
patients with HCV chronic infection.3-9
Hyaluronic acid LT is a test kit for the quantitative determination of hyaluronic acid based on the latex
agglutination method, and this method can be applied to general clinical chemistry analyzers.
Results
The final results are automatically calculated and printed in concentration. The results are given in ng/mL.
Expected values10
The expected value for hyaluronic acid has been reported to be 23 ± 17 ng/mL.
Limitations of the procedure
Principle of the method
(1)
A sample is mixed with a hyaluronic acid binding protein (HABP), and hyaluronic acid in the sample
combines specifically with HABP. In order to make an insoluble aggregate, latex particles coated by
anti-HABP antibody are added, and the latex binds to above complex. As a result, the insoluble
aggregate increases turbidity in the solution. The degree of turbidity of solution can be measured
optically and is proportional to the concentration of hyaluronic acid in the sample.
(2)
Reagents
Contents and storage conditions
R1:
HABP Reagent
R2:
HA Latex Reagent
Ingredients
Warnings and precautions
Store at 2 - 10°C*
Store at 2 - 10°C*
(*Do not freeze)
R1:
HABP Reagent
Recombinant hyaluronic acid binding protein
(rHABP)
Bovine Serum Albumin
Sodium Azide
0.1%
0.09%
R2:
HA Latex Reagent
Latex sensitized with anti-HABP antibody
(mouse, monoclonal)
Boric Acid
Bovine Serum Albumin
Sodium Azide
0.31%
0.5%
0.09%
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Reagent preparation
•
R1: Use HABP Reagent as supplied. After opening bottle, store at 2 - 10°C and use within one month.
R2: Use HA Latex Reagent as supplied. After opening bottle, store at 2 - 10°C and use within one month.
•
Specimen collection and preparation
•
Use serum or plasma as a specimen.
Assay samples immediately after collection.
Stability of HA in the sample is summarized below. All results come from in-house evaluation. Stability
of HA in the sample should be different due to sample characteristics.
It is recommended that specimen collection is carried out in accordance with local and national
regulations. Since all specimens are potentially infectious, they should be handled in accordance with
any other local or national regulation relating to the safe handling of such materials.
Storage temperature
•
•
•
•
Stability of HA in the sample
-80°C
Stable up to 26 months.
-30°C
Stable up to 26 months.
7°C
About 7% decrease after 60 days.
26°C
About 11% decrease after 14 days.
When the nonspecific reactant (e.g. heterophilic antibody) exists in a specimen, the correct
measurement result may not be obtained. The results should be used in conjunction with
physician judgment and symptoms.
The linearity of Hyaluronic acid LT is up to 1000 ng/mL. If hyaluronic acid value exceeds the
upper limit of measurable range, dilute the sample with saline, repeat the assay and multiply
the result by the dilution factor. When the concentration of hyaluronic acid in the sample is
1000 - 50000 ng/mL, measured value does not fall below 1000 ng/mL.
•
•
•
•
Physical or chemical indications of instability
The presence of precipitates in the reagents or values of control materials outside the manufacturer’s
acceptable range may be an indication of reagent instability.
•
Instruments
For in vitro diagnostic use.
The usage and application of this test is reserved for professional use only. Please refer to
respective national and local regulations and legislation.
Not to be used internally in humans and animals.
Do not mix reagents, which have different lot numbers.
Store the reagents under the specified conditions. Do not use reagents past the expiration date
stated on the bottle.
Do not use the reagents described above for any purpose other than described herein.
Do not use the reagents described above in any procedures other than those described herein.
Performance cannot be guaranteed if the reagents are used in other procedures.
Operate the instruments according to operator’s manuals under appropriate conditions.
Consult the instrument manufacture for details.
Do not use reagent that was frozen by mistake.
After opening reagents, it is recommended to use them immediately. When the opened
reagents are stored, cap the bottles and keep them under the specified conditions.
Do not use the containers or other materials in the kit for any purpose other than those
described herein.
Before use of HA Latex Reagent, homogenize the reagent by slowly turning the bottle
upside down.
A calibration material is sold separately. For the usage of calibration material, refer to its
package insert.
In some instances, falsely high or low result occurs due to non-specific turbidity. If a result is
questionable, inspect the reaction course or dilute the sample and repeat analysis.
Intake of food results in elevation of serum or plasma hyaluronic acid concentration. Use
fasting serum or plasma as a specimen.11
If the reagents come in contact with mouth, eyes or skin, wash off immediately with a large
amount of water. Consult a physician if necessary.
All materials and apparatus that may be contaminated with specimen should be treated with
caution to avoid infection.
All devices including reagents and reagent bottles that come in contact with specimen should
be considered potentially infectious.
R1 and R2 Reagent contain 0.09% sodium azide as a stabilizer. Sodium azide may react with
copper or lead plumbing to form explosive compounds. Even though this product contains
minute quantities of sodium azide, drains should be flushed well with a large amount of water
when discarding the reagents.
Reagents contain 3090 mg/L boric acid (540 mg/L as boron).
Wear protective lab gear when disposing of the liquid waste, sample cup and measurement
disk to avoid infection.
When discarding the reagents, dispose of them according to local or national regulations.
Interfering substances
The reagent is designed to be used on commercially available automated analyzers. Refer to the
operating manual for a description of instrument operation and specifications. A validation by the user
in practice at the customer’s site in the form of measurements of adequate control or patient sera in
sufficient number is indispensable.
a)
b)
Standard procedure
Performance characteristics
Performance data were obtained using Hitachi®917s.
Temperature: 37°C (Hitachi®917s)
0

Sample: 2.5 µL
R1: 150 µL
Ascorbic acid, bilirubin and hemolysis do not have significant effects on the assay.
Anticoagulants such as heparin, citrate, oxalate and EDTA, and sodium fluoride as a glycolytic
inhibitor, do not have significant influences on the assay when they are used in their usual
amounts.
4.6
5.7
8.6
Measurement (2 point end)

R2: 50 µL
Linearity
9.8 (min)
Hyaluronic acid concentrations up to 1000 ng/mL were linear in the evaluation performed according to
CLSI protocol EP6-A.
Wavelength
Main: 800nm
Sub: ---
Sensitivity
The limit of detection of this method is 5.8 ng/mL. The limit was determined according to CLSI protocol
EP17-A.
Calibrator: HA Calibrator Set (Available separately).
GB.DE.FR
Manufactured by:
11
Wako Chemicals GmbH
Fuggerstraße 12, D-41468 Neuss
Telephon(e): +49-2131-311-0
Facsimile:
+49-2131-311-100
www.wako-chemicals.de
GB 0613 D1
Hyaluronic acid LT
Read this instruction sheet thoroughly before use.
Latex Agglutination Method
For the quantitative determination of Hyaluronic Acid (HA) in Serum and Plasma
Precision
Serum specimen 3
[Within-run precision]
Below are representative data of the within-run precision. The CV of hyaluronic acid obtained by
measuring control sera 21 times was not more than 4.3% at 38.7 ng/mL or higher hyaluronic acid
concentrations.
Sample No.
Sample 1
Sample 2
Sample 3
Mean (ng/mL)
38.7
307.9
914.4
SD (ng/mL)
1.7
2.8
8.1
CV (%)
4.3
0.9
0.9
Added
Measured
0.00
40.0
100.0
200.0
751.6
794.8
868.1
943.3
757.1
796.6
865.5
972.0
752.5
789.2
857.0
968.5
Mean
(ng/mL)
753.7
793.5
863.5
961.3
Obtained
(ng/mL)
--39.8
109.8
207.6
Recovery
%
--99.5
109.8
103.8
The recovery rate of hyaluronic acid is 99.5% - 109.8% in the concentration ranges shown in the
above table.
[Total precision]
Below are representative data of the total precision. All data were collected in accordance with CLSI
protocol EP5-A.
Sample No.
Sample 1
Sample 2
Sample 3
Total mean (ng/mL)
38.5
308.7
909.2
Total precision ST (ng/mL)
2.04
7.39
18.3
Total precision CV (%)
5.3
2.4
2.0
Correlation
A comparison of Hyaluronic acid LT and ELISA (a product of company A) was performed using a
Hitachi®917s. The test results provided the following data:
Specimen
Specificity
Specificity was studied by adding substances that were thought to endogenously interfere with
hyaluronic acid test result, into serum.
Hemoglobin
(mg/dL)
None
100
200
300
400
500
Hyaluronic acid
(ng/mL)
Serum
Correlation coefficient
r = 0.995 (n = 133)
Regression equation
y = 1.004x + 1.917
x
A product of company A (ng/mL, serum)
y
Hyaluronic acid LT (ng/mL, serum)
x (ng/mL)
Min = 5, Max = 805, Mean = 113
y
Min = 6, Max = 862, Mean = 115
(ng/mL)
67.0
66.4
68.8
63.2
66.7
62.8
(%)
100.0
99.1
102.7
94.3
99.6
93.7
Bilirubin
(mg/dL)
None
10
20
30
40
50
Hyaluronic acid
(ng/mL)
68.2
65.9
65.5
64.7
65.0
66.2
Correlation coefficient
r = 0.998 (n=36)
(%)
100.0
96.6
96.0
94.9
95.3
97.1
Regression equation
y =1.013x + 0.275
(mg/dL)
None
10
20
30
40
50
Recovery
Recovery
Conjugated
bilirubin
Hyaluronic acid
Recovery
Intrafat
Hyaluronic acid
Recovery
Ascorbic acid
Hyaluronic acid
Recovery
EDTA-2Na
Hyaluronic acid
(ng/mL)
69.4
64.3
67.2
66.8
67.1
65.8
(%)
100.0
92.7
96.8
96.3
96.7
94.8
(%)
None
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
(ng/mL)
68.0
68.4
69.5
69.4
65.5
67.5
(%)
100.0
100.6
102.2
102.1
96.3
99.3
(mg/dL)
None
10
20
30
40
50
(ng/mL)
62.1
66.2
66.3
63.9
63.2
62.5
(%)
100.0
106.6
106.8
102.9
101.8
100.6
(%)
None
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
(ng/mL)
65.0
66.2
63.5
65.8
65.6
68.3
(%)
100.0
101.8
97.7
101.2
100.9
105.1
Sodium citrate
(%)
None
0.4
0.8
1.2
1.6
2.0
Hyaluronic acid
(ng/mL)
65.1
61.5
65.5
62.8
65.8
67.4
100.0
94.5
100.6
96.5
101.1
103.5
Recovery
Recovery (%)
Ammonium
oxalate
(%)
None
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
Hyaluronic acid
(ng/mL)
74.6
76.3
76.4
73.9
74.0
77.6
(%)
100.0
102.3
102.4
99.1
99.2
104.0
Sodium fluoride
Recovery
(%)
None
0.6
1.2
1.8
2.4
3.0
Hyaluronic acid
(ng/mL)
76.4
75.2
74.7
72.3
74.4
74.3
(%)
100.0
98.4
97.8
94.6
97.4
97.3
Heparin sodium
(%)
None
0.02
0.04
0.06
0.08
0.10
Hyaluronic acid
(ng/mL)
99.4
101.8
101.7
101.9
102.8
103.5
(%)
100.0
102.4
102.3
102.5
103.4
104.1
Recovery
Recovery
A comparison of serum and plasma sample with Hyaluronic acid LT was performed using a
Hitachi®917s. The test results provided the following data:
100.0
140.8
141.3
142.1
141.4
102.8
102.8
200.0
235.6
242.9
240.9
239.8
201.2
100.6
100.0
415.8
419.6
419.0
418.1
105.2
105.2
200.0
513.9
519.4
510.9
514.7
201.8
100.9
x
Serum (ng/mL)
y
Plasma (ng/mL)
x (ng/mL)
Min = 7, Max = 221, Mean = 63
y
Min = 10, Max = 219, Mean = 64
(ng/mL)
Quality control
A quality control program is recommended for all clinical laboratories. The analysis using Wako’s
HA Control Set with each assay is recommended for monitoring the performance of the procedure. The
values obtained for the controls should fall within ± 20% from the assigned values.
References
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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Idobe Y., et al.: Intern Med. 1998; 37 (7): 568 - 575.
Ordering information
Accuracy
The accuracy of this method was determined by a recovery study.
Serum specimen 1
Added
(ng/mL)
0.00
40.0
Measured
36.5
83.7
39.2
80.1
40.2
79.9
Mean
(ng/mL)
38.6
81.2
Obtained
(ng/mL)
--42.6
Recovery
%
--106.5
Serum specimen 2
Added
(ng/mL)
0.00
40.0
Measured
316.5
354.9
313.2
355.3
308.9
357.1
Mean
(ng/mL)
312.9
355.8
Obtained
(ng/mL)
--42.9
Recovery
%
--107.3
(ng/mL)
Manufactured by:
2
Code No.
Product
Package
992-71185
Hyaluronic acid LT
R1:
R2:
2 x 15 mL
2 x 6 mL
993-71095
Hyaluronic acid LT
R1:
R2:
2 x 31 mL
2 x 11 mL
993-71115
HA Calibrator Set
CAL:
5 conc. x 2 mL
998-71165
HA Control Set
CONTROL:
2 x 2 conc. x 2 mL
Wako Chemicals GmbH
Fuggerstraße 12, D-41468 Neuss
Telephon(e): +49-2131-311-0
Facsimile:
+49-2131-311-100
www.wako-chemicals.de
GB 0613 D1
Hyaluronic acid LT
Bitte die Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig lesen!
992-71185
0613 D1
Latex-Agglutinations-Methode
Zur quantitativen Bestimmung von Hyaluronsäure (HA) in Serum und Plasma
Zweckbestimmung
Anwendung auf verschiedenen Analysenautomaten
Geben Sie die Parameter entsprechend der Bedienungsanleitung des Geräteherstellers ein.
Applikationen für Analysenautomaten versenden wir auf Anfrage.
Hyaluronic acid LT ist ein in vitro-Test zur quantitativen Bestimmung von Hyaluronsäure (HA) in
Serum und Plasma.
Kalibration
Die Kalibrationskurve wird automatisch vom Gerät erstellt, indem die Absorption (Trübung) gegen die
Konzentration abgebildet wird. Für den Reagenzleerwert bitte physiologische Kochsalzlösung
verwenden! Einzelheiten zur Kalibration entnehmen sie bitte dem Benutzerhandbuch. Für weitere
Details zur Kalibrierung wenden Sie sich an den Gerätehersteller.
Zusammensetzung und Eigenschaften des Tests
Hyaluronsäure ist ein unverzweigtes Glykosaminoglykan. Es ist eine einzelne Polymerkette aus
Disaccharideinheiten welche N-Acetylhexosamin und Hexose enthalten.1 Hyaluronsäure ist einer der
Hauptbestandteile des Bindegewebes und wird hauptsächlich in den mesenchymalen Zellen
produziert.2 Hyaluronäure hat mehrere Funktionen, z.B. als Gelenkschmiere, Schutz vor dem
Eindringen von Bakterien und vor Flüssigkeitsverlust im Körper.
Hyaluronsäure ist heute der beste Marker für die serielle Erfassung der Leberzirrhose. Die
Serumkonzentration von HA entspricht dem Stadium der Fibrose. Als Reaktion auf Interferontherapien
bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion nimmt die Konzentration ab.3-9
Hyaluronic acid LT ist ein Test - Kit zur quantitativen Bestimmung von Hyaluronsäure und basiert auf
einer Latex-Agglutinations-Methode, die sich an allen gängigen klinisch- chemischen Analysengeräten
anwenden lässt.
Ergebnisse
Die Ergebniskonzentrationen werden automatisch berechnet und ausgedruckt. Die Maßeinheit für die
Konzentration ist ng/ml.
Referenzbereiche10
Die erwarteten Werte liegen bei 23 ± 17 ng/ml.
Grenzen des Verfahrens
Testprinzip
(1)
Eine Probe wird mit einem Hyaluronsäure-bindenden Protein (HABP) vermischt. Die Hyaluronsäure in
der Probe bindet spezifisch an das HABP. Zur Bildung eines unlöslichen Komplexes werden
Latexpartikel, die mit Anti-HABP-Antikörper beschichtet sind, hinzugefügt. Die Latexpartikel binden an
diesen Komplex. Als Ergebnis bewirkt der unlösliche Niederschlag eine Trübung der Lösung. Das
Ausmaß der Trübung kann optisch gemessen werden und ist proportional zur
Hyaluronsäurekonzentration in der Probe.
(2)
Reagenzien
Inhalt und Lagerbedingungen
R1:
R2:
HABP Reagenz
HA Latex Reagenz
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Lagerung bei 2 - 10°C*
Lagerung bei 2 - 10°C*
(*nicht einfrieren)
•
•
•
•
•
Inhalt
R1:
HABP Reagenz
Rekombinantes Hyaluronsäure-bindendes
Protein (rHABP)
Rinder-Serum-Albumin
Natriumazid
0,1%
0,09%
R2:
HA Latex Reagenz
Mit Anti-HABP-Antikörpern sensibilisiertes
Latex (Maus, monoklonal)
Borsäure
Rinder-Serum-Albumin
Natriumazid
0,31%
0,5%
0,09%
•
•
•
•
•
Reagenzvorbereitung
R1:
R2:
•
Gebrauchsfertig. Bei 2 - 10°C ist das angebrochene Reagenz 1 Monat stabil.
Gebrauchsfertig. Bei 2 - 10°C ist das angebrochene Reagenz 1 Monat stabil.
•
Probengewinnung und -vorbereitung
•
Verwenden Sie Serum- oder Plasmaproben.
Analysieren Sie die Proben unmittelbar nach der Entnahme.
Die HA-Stabilität ist nachfolgend beschrieben. Alle Ergebnisse stammen aus hausinternen
Auswertungen. Die HA-Stabiliät der Probe kann aufgrund der Probeneigenschaften abweichen.
Es wird empfohlen, die Proben gemäß den regionalen und nationalen Bestimmungen zu entnehmen.
Da alle Proben als potentiell infektiös gelten, sollte ihre Handhabung gemäß den regionalen oder
nationalen Bestimmungen für infektiöses Material erfolgen.
Lagertemperatur
HA-Stabilität der Probe
-80°C
Bis zu 26 Monate stabil.
-30°C
Bis zu 26 Monate stabil.
•
•
•
•
7°C
Nach 60 Tagen Abnahme von circa 7%.
26°C
Nach 14 Tagen Abnahme von circa 11%.
•
•
Physikalische oder chemische Anzeichen von Instabilität
Das Auftreten von Niederschlägen im Reagenz oder Kontrollwerte außerhalb des vom Hersteller
angegebenen Toleranzbereichs können Anzeichen für eine Reagenzinstabilität sein.
•
•
Instrumente
•
Das Reagenz ist zur Verwendung auf kommerziell erhältlichen Analysenautomaten vorgesehen.
Bezüglich einer Beschreibung der Gerätebedienung und -spezifikation verweisen wir auf das
Handbuch des Geräteherstellers. Eine praktische Validierung des Verfahrens vom Anwender am
Einsatzort durch Bestimmung einer ausreichenden Anzahl adäquater Kontroll- und Patientenseren ist
unerlässlich.

Probe: 2,5 µl
R1: 150 µl
4,6
5,7
Messung (2-Punkt-END)

R2: 50 µl
8,6
a)
b)
Ascorbinsäure, Bilirubin und Hämolyse haben keinen signifikanten Einfluss auf den Test.
Antikoagulanzien wie Heparin, Citrat, Oxalat und EDTA sowie Natriumfluorid als
Glykolysehemmer haben keinen signifikanten Einfluss auf den Test, wenn sie in den üblichen
Mengen angewendet werden.
Leistungsdaten des Tests
9,8 (min)
Die Leistungsdaten wurden mit dem Hitachi®917s ermittelt.
Linearität
Wellenlänge
Haupt: 800nm
Neben: ---
Eine Evaluierung gemäß dem CLSI Protokoll EP6-A ergab einen linearen Meßbereich bis 1000 ng/ml.
Empfindlichkeit
Die Nachweisgrenze dieser Methode liegt bei 5,8 ng/ml und wurde gemäß dem CLSI Protokoll
EP17-A bestimmt.
Kalibrator: Wako HA Calibrator Set (separat lieferbar).
Hersteller:
GB.DE.FR
Nur für in vitro-Bestimmungen.
Die Anwendung dieses Tests ist ausschließlich ausgebildetem Fachpersonal vorbehalten. Es
gelten die einschlägigen nationalen und regionalen Bestimmungen und Gesetze.
Darf beim Menschen oder Tier nicht in vivo angewendet werden.
Reagenzien mit unterschiedlichen Chargennummern nicht mischen.
Lagerung der Reagenzien unter den angegebenen Bedingungen. Reagenzien nach dem auf
der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Reagenzien nicht für einen anderen als den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Die Reagenzien sind ausschließlich für das hier beschriebene Verfahren zu verwenden. Eine
Leistung kann nicht garantiert werden, wenn die Reagenzien für andere Verfahren oder zu
anderen Zwecken verwendet werden.
Bei der Gerätebedienung bitte das Benutzerhandbuch des Herstellers beachten! Wenden Sie
sich bitte in Detailfragen an den Gerätehersteller.
Irrtümlich eingefrorene Reagenzien nicht mehr verwenden.
Längere Aufbewahrung der angebrochenen Reagenzien wird nicht empfohlen. Nach dem
Anbruch bitte wieder gut verschließen und bei der angegebenen Temperatur lagern.
Die Behälter und andere Materialien der Packung nur für den beschriebenen Testzweck
verwenden.
Das HA Latex Reagenz vor dem Gebrauch durch langsames Überkopfschwenken der
Flasche homogenisieren.
Das Kalibratormaterial ist separat erhältlich. Vor der Anwendung bitte die Gebrauchsanweisung beachten.
In manchen Fällen treten aufgrund einer unspezifischen Trübung zu hohe oder zu niedrige
Werte auf. Wenn ein Ergebnis fragwürdig ist, überprüfen Sie den Reaktionsverlauf oder
verdünnen Sie die Probe und wiederholen Sie den Test.
Nahrungsaufnahme führt zu einer erhöhten Hyaluronsäurekonzentration in Serum oder
Plasma. Verwenden Sie Nüchternblut zur Serum- oder Plasmagewinnung.11
Die Reagenzien nicht an Mund, Augen, oder Haut bringen! Bei Kontakt mit der Haut oder den
Augen umgehend mit viel Wasser spülen. Gegebenfalls einen Arzt aufsuchen.
Alle Materialien und Geräte, die mit Probe in Berührung kommen, bitte mit den gleichen
Vorsichtsmaßnahmen behandelt wie Patientenproben, um eine Infektion zu vermeiden.
Alle mit den Proben in Berührung gekommenen Gegenstände einschließlich der Reagenzien
und Reagenzflaschen sind als potentiell infektiös zu betrachten.
R1 und R2 enthalten 0,09% Natriumazid als Stabilisator. Natriumazid kann mit Kupfer- oder
Bleileitungen explosive Verbindungen bilden. Auch wenn die Reagenzien nur minimale
Mengen an Natriumazid enthalten, sollten die Abflüsse ausgiebig mit Wasser gespült werden
nachdem die Reagenzien entsorgt wurden.
Das Reagenz enthält 3090 mg/l Borsäure (540 mg/l als Bor).
Tragen Sie Laborschutzausrüstung bei der Entsorgung von Abfallflüssigkeit, Probengefäßen
und Probenring zur Vermeidung von Infektionen.
Bei der Entsorgung der Reagenzien sind die regionalen und nationalen Vorschriften zu
beachten.
Interferenzen
Standardverfahren
Temperatur: 37°C [Hitachi®917s]
0
Wenn ein nichtspezifischer Reaktant (z.B. heterophiler Antikörper) in der Probe auftritt, kann
kein genaues Messergebnis erzielt werden. Die Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit der
Symptomatik und der diagnostischen Beurteilung des behandelnden Arztes stehen.
Die Linearität von Hyaluronic acid LT liegt bei 1.000 ng/ml. Wenn der HA-Wert die obere
Messbereichsgrenze überschreitet, verdünnen Sie die Probe mit physiologischer
Kochsalzlösung, wiederholen Sie den Test und multiplizieren Sie das Ergebnis mit dem
Verdünnungsfaktor. Liegt die Hyaluronsäurekonzentration in der Probe bei 1.000 - 50.000 ng/ml,
liegen die gemessenen Werte nicht unter 1.000 ng/ml.
3
Wako Chemicals GmbH
Fuggerstraße 12, D-41468 Neuss
Telephon(e): +49-2131-311-0
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DE 0613 D1
Hyaluronic acid LT
Bitte die Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig lesen!
Latex-Agglutinations-Methode
Zur quantitativen Bestimmung von Hyaluronsäure (HA) in Serum und Plasma
Präzision
Testserum 3
[Wiederholpräzision]
Nachfolgend sind die Daten zur Wiederholpräzision angeführt. Der CV liegt bei einer 21-fachen
Wiederholungsmessung nicht über 4,3% bei einer HA-Konzentration von 38,7 ng/ml oder höher.
Zusatz
[ng/ml]
0,00
40,0
100,0
200,0
Messwert
[ng/ml]
751,6
794,8
868,1
943,3
757,1
796,6
865,5
972,0
752,5
789,2
857,0
968,5
Probe Nr.
Probe 1
Probe 2
Probe 3
Mittelwert [ng/ml]
38,7
307,9
914,4
SD [ng/ml]
1,7
2,8
8,1
CV [%]
4,3
0,9
0,9
Probe 1
Probe 2
Probe 3
Mittelwert total [ng/ml]
38,5
308,7
909,2
Totalpräzision ST [ng/ml]
2,04
7,39
18,3
Totalpräzision CV [%]
5,3
2,4
2,0
[ng/ml]
753,7
793,5
863,5
961,3
Wiederfindung
[ng/ml]
---
39,8
109,8
207,6
Wiederfindung
[%]
--99,5
109,8
103,8
Die Wiederfindungsrate von Hyaluronsäure beträgt in den oben aufgeführten Konzentrationsbereichen 99,5% - 109,8%.
Korrelation
Ein Vergleich zwischen Hyaluronic acid LT und einem ELISA Test (Produkt des Unternehmens A)
ergab folgende Daten am Hitachi®917s:
Probenmaterial
Serum
[Gesamtpräzision]
Nachfolgend sind die Daten zur Gesamtpräzision angeführt. Alle Daten wurden in Übereinstimmung
mit dem CLSI Protokoll EP5-A ermittelt.
Probe-Nr.
Mittelwert
Spezifität
Die Spezifität wurde durch das Hinzufügen verschiedener endogener Substanzen im Serum
untersucht, die einen Einfluss auf die Hyaluronsäurebestimmung haben könnten.
Hämoglobin
[mg/dl]
0
100
200
300
400
500
Korrelationskoeffizient
r = 0,995 (n = 133)
Regressionsgleichung
y = 1,004x + 1,917
x
Produkt des Unternehmens A [ng/ml, Serum]
y
Hyaluronic acid LT [ng/ml, Serum]
Hyaluronsäure
[ng/ml]
67,0
66,4
68,8
63,2
66,7
62,8
x [ng/ml]
Min = 5, Max = 805, Mittelwert = 113
Wiederfindung
[%]
100,0
99,1
102,7
94,3
99,6
93,7
y [ng/ml]
Min = 6, Max = 862, Mittelwert = 115
Bilirubin
[mg/dl]
0
10
20
30
40
50
Hyaluronsäure
[ng/ml]
68,2
65,9
65,5
64,7
65,0
66,2
Wiederfindung
[%]
100,0
96,6
96,0
94,9
95,3
97,1
Konjugiertes
Bilirubin
Hyaluronsäure
[mg/dl]
0
10
20
30
40
50
[ng/ml]
69,4
64,3
67,2
66,8
67,1
65,8
Wiederfindung
[%]
100,0
92,7
96,8
96,3
96,7
94,8
Intrafat
[%]
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
Hyaluronsäure
[ng/ml]
68,0
68,4
69,5
69,4
65,5
67,5
Wiederfindung
[%]
100,0
100,6
102,2
102,1
96,3
99,3
Ascorbinsäure
[mg/dl]
0
10
20
30
40
50
Hyaluronsäure
[ng/ml]
62,1
66,2
66,3
63,9
63,2
62,5
Wiederfindung
[%]
100,0
106,6
106,8
102,9
101,8
100,6
EDTA-2Na
[%]
0,0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
Hyaluronsäure
[ng/ml]
65,0
66,2
63,5
65,8
65,6
68,3
Wiederfindung
[%]
100,0
101,8
97,7
101,2
100,9
105,1
Natriumcitrat
[%]
0,0
0,4
0,8
1,2
1,6
2,0
Hyaluronsäure
[ng/ml]
65,1
61,5
65,5
62,8
65,8
67,4
Wiederfindung
[%]
103,5
Ein Vergleich zwischen Serum und Plasma mit Hyaluronic acid LT ergab folgende Daten am
Hitachi®917s:
Korrelationskoeffizient
r = 0,998 (n=36)
Regressionsgleichung
y =1,013x + 0,275
x
Serum [ng/ml]
y
Plasma [ng/ml]
x [ng/ml]
Min = 7, Max = 221, Mittelwert = 63
y [ng/ml]
Min = 10, Max = 219, Mittelwert = 64
Qualitätskontrolle
Ein Qualitätskontrollprogramm wird allen klinischen Laboren empfohlen. Zur Überwachung der
Leistungsfähigkeit des Verfahrens wird empfohlen das HA Control Set von Wako bei jedem Test
einzusetzen. Die Messwerte der Kontrollen sollten im Bereich von ± 20% der bekannten
Konzentration liegen.
Literatur
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
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Laurent T.C., et al.: Ciba foundation Symposium. 1986; 124: 9 – 29.
Oberti F., et al.: Gastroenterology. 1997; 113 [5]. 1997; 1609 - 1616.
Plevris J.N., et al.: Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000; 12 [10]: 1121 - 1127.
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Sandra J., et al.: Hepatology. 2004; 40 [4]: 1200, 687A.
Suzuki A., et al.: Liver Int. 2005; 25 [4]: 779 - 786.
Frébourg T., et al.: Hepatology. 1986; 6 [3]: 392 - 395.
Idobe Y., et al.: Intern Med. 1998; 37 [7]: 568 - 575.
100,0
94,5
100,6
96,5
101,1
Ammonium-oxalat [%]
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
Hyaluronsäure
[ng/ml]
74,6
76,3
76,4
73,9
74,0
77,6
Wiederfindung
[%]
100,0
102,3
102,4
99,1
99,2
104,0
Natriumfluorid
[%]
0,0
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
Hyaluronsäure
[ng/ml]
76,4
75,2
74,7
72,3
74,4
74,3
Wiederfindung
[%]
100,0
98,4
97,8
94.6
97,4
97,3
Natriumheparin
[%]
0,00
0,02
0,04
0,06
0,08
0,10
Bestell-Nr.
Produkt
Packung
Hyaluronsäure
[ng/ml]
99,4
101,8
101,7
101,9
102,8
103,5
992-71185
Hyaluronic acid LT
Wiederfindung
[%]
100,0
102,4
102,3
102,5
103,4
104,1
993-71095
Hyaluronic acid LT
R1:
R2:
R1:
R2:
2
2
2
2
993-71115
HA Calibrator Set
CAL:
5 Konz. x 2 ml
998-71165
HA Control Set
CONTROL: 2 x 2 Konz. x 2 ml
Bestellinformation
Genauigkeit
Die Genauigkeit dieser Methode wurde anhand einer Wiederfindungsstudie ermittelt.
Testserum 1
Zusatz
[ng/ml]
0,00
40,0
100,0
Messwert
[ng/ml]
36,5
83,7
140,8
39,2
80,1
141,3
40,2
79,9
142,1
Mittelwert
[ng/ml]
38,6
81,2
141,4
Wiederfindung
[ng/ml]
--42,6
102,8
Wiederfindung
[%]
--106,5
102,8
Testserum 2
Zusatz
[ng/ml]
0,00
40,0
100,0
Messwert
[ng/ml]
316,5
354,9
415,8
313,2
355,3
419,6
308,9
357,1
419,0
Mittelwert
[ng/ml]
312,9
355,8
418,1
Wiederfindung
[ng/ml]
--42,9
105,2
Wiederfindung
[%]
--107,3
105,2
200,0
235,6
242,9
240,9
239,8
201,2
100,6
x
x
x
x
15 ml
6 ml
31 ml
11 ml
200,0
513,9
519,4
510,9
514,7
201,8
100,9
Hersteller:
4
Wako Chemicals GmbH
Fuggerstraße 12, D-41468 Neuss
Telephon(e): +49-2131-311-0
Facsimile:
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DE 0613 D1
Hyaluronic acid LT
Lire soigneusement cette notice avant utilization.
992-71185
0613 D1
Méthode d’agglutination au latex
Pour la détermination quantitative de l’Acide Hyaluronique (AH) dans le Sérum et le Plasma
Utilisation
Application suivant les analyseurs automatiques
Saisir les paramètres conformément aux indications des appareils utilisés pour la mesure. Applications
relatives aux appareils disponibles sur simple demande.
Hyaluronic acid LT est une méthode de dosage in vitro pour la détermination quantitative de l’acide
hyaluronique (AH) dans le sérum et le plasma.
Etalonnage
La courbe d’étalonnage se fait automatiquement dans l’analyseur automatique en mesurant
l’absorbance (turbidité) en fonction de la concentration. Employer une solution saline pour une
utilisation à vide. Se référer au mode d’emploi pour effectuer l’étalonnage.
Résumé et explication du test
L’acide hyaluronique est un glycosaminoglycane non ramifié, une simple chaîne de polymères de
motifs disaccharidiques formés de N-acétyl-hexosamine et d’hexose.1 L’acide hyaluronique est
largement présent dans le tissu conjonctif et est produit principalement par les cellules
mésenchymateuses.2 L’acide hyaluronique a plusieurs fonctions, notamment la lubrification des
articulations, la prévention contre les infections bactériennes et l’hydratation des tissus cutanés en
profondeur.
L’acide hyaluronique est le meilleur marqueur pour évaluer en série la cirrhose du foie.
La concentration sérique d’AH augmente parallèlement à l’évolution de la fibrose, elle diminue
également en réponse à une thérapie par interféron chez les patients atteints d’une infection hépatique
chronique (VHC).3-9
Hyaluronic acid LT est un test de détermination quantitative de l’acide hyaluronique basé sur la
méthode de l’agglutination au latex. Cette méthode peut être réalisée, en général, sur les analyseurs
automatiques.
Résultats
Les résultats finaux sont calculés et imprimés automatiquement. La concentration est donnée en
ng/ml.
Valeurs attendues10
La valeur attendue pour l’acide hyaluronique est de 23 ± 17 ng/ml.
Limites de la procédure
(1)
Principe de la méthode
Un échantillon est mélangé à la protéine liante de l’acide hyaluronique (HABP), et l’acide hyaluronique
de l’échantillon se combine au HABP. Afin de constituer un agrégat insoluble, des billes de latex
recouvertes d’anticorps HABP sont ajoutées et le latex se combine au mélange.
L’agrégat insoluble augmente ainsi la turbidité de la solution. Le degré de turbidité de la solution peut
être mesuré optiquement, il est proportionnel à la concentration en acide hyaluronique de l’échantillon.
(2)
Réactifs
Avertissements et précautions
Contenus et conditions de conservation
R1 :
Réactif HABP
R2 :
Réactif latex AH
Ingrédients
•
•
Conserver à 2 - 10°C*
Conserver à 2 - 10°C*
(*ne pas congeler)
R1 :
Réactif HABP
Protéine liante de l’acide hyaluronique
recombinante (rHABP)
Sérumalbumine Bovine
Azide de Sodium
R2 :
Réactif latex AH
Latex sensibilisé avec anticorps anti-HABP
(souris, monoclonale)
Acide Borique
Sérumalbumine Bovine
Azide de Sodium
•
•
•
•
•
0,1%
0,09%
•
0,31%
0,5%
0,09%
•
•
Préparation du réactif
R1:
R2:
•
Utiliser le réactif HABP fourni.
Après ouverture, le conserver entre 2 - 10°C et l’utiliser dans le mois.
Utiliser le réactif AH latex fourni.
Après ouverture, le conserver entre 2 - 10°C et l’utiliser dans le mois.
•
•
•
Prélèvement et préparation de l’échantillon
•
Utiliser du sérum ou du plasma comme échantillon.
Analyser les échantillons immédiatement après le prélèvement.
La stabilité du AH est résumée ci-dessous. Tous les résultats fournis proviennent d’évaluation interne.
La stabilité de l’AH dans les échantillons peut être différente selon les caractéristiques de l’échantillon.
Les prélèvements doivent être effectués conformément aux lois et règlements locaux et nationaux. Les
échantillons doivent être considérés comme potentiellement infectieux et manipulés selon les
règlements locaux et nationaux en vigueur.
Température de conservation
Stabilité AH dans l’échantillon
-80°C
Stable jusqu’à 26 mois.
-30°C
•
•
•
•
Stable jusqu’à 26 mois.
7°C
Diminution d’environ 7% après 60 jours.
26°C
Diminution d’environ 11% après 14 jours.
•
•
•
Indications physique et chimique concernant l’instabilité
a)
b)
Instruments
Le réactif doit être utilisé sur les analyseurs automatiques présents sur le marché. Consulter le manuel
d’instruction pour la description du mode opératoire et les spécifications de l’appareil. Il est
indispensable que l’utilisateur procède à une validation dans son laboratoire en pratiquant un nombre
suffisant de mesures sur des échantillons appropriés de sérums de contrôle ou de patients.

Echantillon: 2,5 µl
R1: 150 µl
L’acide ascorbique, la bilirubine et l’hémolyse n’ont pas d’influence significative sur les
analyses.
Les anticoagulants de type héparine, citrate, oxalate et EDTA, et le fluorure de sodium utilisés
comme inhibiteur glycolytique, en quantité habituelle, n’ont pas d’influence significative sur les
analyses.
Performances
Ces données ont été obtenues en utilisant un Hitachi®917s.
Linéarité
Procédure standard
Température: 37°C (Hitachi®917s)
0
Utiliser uniquement in vitro.
Ce test est réservé à des professionnels habilités à le réaliser selon les lois locales et
nationales en vigueur.
Utilisation externe uniquement (humains et animaux).
Ne pas mélanger les réactifs de différents lots.
Conserver les réactifs dans les conditions précisées. Ne pas utiliser les réactifs après la date
de péremption.
N‘utiliser les réactifs que pour l’usage prévu sur cette notice.
Ne pas utiliser les réactifs pour toute autre procédure que celle décrite dans cette notice. Nous
ne saurions garantir la fiabilité des résultats en cas d’utilisation d’une procédure différente.
Se servir des appareils conformément au mode d’emploi et dans les conditions correctes. Se
référer au manuel du constructeur pour les détails.
Ne pas utiliser de réactifs qui auraient été congelés par erreur.
Utiliser de préférence les réactifs immédiatement après ouverture. Si vous stockez des réactifs
ouverts, bien fermer les flacons et les conserver les dans les mêmes conditions que celles
décrites pour les réactifs neufs.
Ne pas utiliser les emballages ou tout autre partie du coffret pour autre chose que ce que cette
notice décrit.
Avant d’utiliser le réactif latex AH, homogénéiser le réactif en retournant lentement le
flacon.
Le matériel d’étalonnage est vendu séparément. Pour l’utiliser lire la notice du coffret.
En cas de résultats trop élevés ou trop bas, vérifier la turbidité. Si les résultats vous paraissent
douteux, vérifier la réaction ou diluer l’échantillon et répéter l’analyse.
La prise de nourriture a pour conséquence une élévation de la concentration en acide
hyaluronique dans le sang ou le plasma. Faire les prélèvements à jeun.
En cas de contact avec la bouche, la peau, ou les yeux, rincer immédiatement à grande eau.
Contacter un médecin ou votre centre antipoison.
L’ensemble du matériel en contact avec les échantillons doit être traité avec attention afin
d’éviter d’éventuelles infections.
Tout objet, y compris les réactifs et les flacons de réactifs, qui entre en contact avec le
prélèvement doit être considéré comme potentiellement infectieux.
Les réactifs R1 et R2 contiennent 0,09% d’azide de sodium comme stabilisateur. L’azide de
sodium peut réagir au contact du cuivre ou du plomb et former des composés explosifs. Malgré
la faible quantité d’azide de sodium contenue, il convient de rincer les évacuations d’eau
lorsqu’on y vide le produit.
Les réactifs contiennent 3090 mg/l d’acide borique (540 mg/l sous forme de bore).
Porter des vêtements de protection lorsque vous jetez les eaux usées, la cuve échantillon et le
disque de mesure afin d’éviter tous risques infectieux.
Eliminer les réactifs conformément aux lois locales et nationales en vigueur.
Substances interférentes
La présence d’un précipité dans les réactifs ou des valeurs de contrôle en dehors de la gamme
acceptable fournie par le fabricant peut indiquer une instabilité du réactif.
4,6
5,7
Mesure (2 POINTS)

R2: 50 µl
Calibrateur: Wako HA Calibrator Set (disponible séparément).
8,6
Les concentrations en acide hyaluronique jusqu’à 1000 ng/ml étaient linéaires dans l’évaluation
réalisée suivant le protocole CLSI EP6-A.
9,8 (min)
Sensibilité
La limite de détection de cette méthode est de 5,8 ng/ml. Cette limite a été fixée suivant le protocole
CLSI EP17-A.
Longueur d’onde
Principale: 800nm
Secondaire: ---
Produit par:
GB.DE.FR
Lorsque des réactifs non spécifiques (par exemple un anticorps hétérophile) sont présents
dans l’échantillon, il est possible que les résultats ne soient pas corrects. L’analyse devra être
corrélée par un avis médical et par les symptômes.
La linéarité de l’Hyaluronic acid LT va jusqu’à 1000 ng/ml. Si les valeurs en acide hyaluronique
dépassent la limite supérieure mesurable, diluer l’échantillon dans une solution saline, répéter
l’analyse et multiplier le résultat obtenu par le facteur de dilution. Lorsque la concentration de
l’acide hyaluronique de l’échantillon est comprise entre 1000 - 50000 ng/ml, le résultat ne peut
être inférieur à 1000 ng/ml.
5
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FR 0613 D1
Hyaluronic acid LT
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Méthode d’agglutination au latex
Pour la détermination quantitative de l’Acide Hyaluronique (AH) dans le Sérum et le Plasma
Précision
Spécimen de sérum 2
Ajouté
(ng/ml)
[Précision intra-série]
Données représentatives de la précision intra-série. Le CV de l’acide hyaluronique obtenu en
mesurant du sérum de contrôle 21 fois n’a jamais dépassé 4,3% à 38,7 ng/ml ou plus en concentration
d’AH.
Référence échantillon
Echantillon 1
Echantillon 2
Echantillon 3
Moyenne (ng/ml)
38,7
307,9
914,4
Ecart type (ng/ml)
1,7
2,8
8,1
CV (%)
4,3
0,9
0,9
Mesuré
Echantillon No.
Echantillon 1
Echantillon 2
Echantillon 3
Moyenne totale (ng/ml)
38,5
308,7
909,2
Précision totale ST (ng/ml)
2,04
7,39
18,3
Précision totale CV (%)
5,3
2,4
2,0
AH
(ng/ml)
Rendement (%)
Aucun
100
200
300
400
67,0
66,4
68,8
63,2
66,7
62,8
99,1
102,7
94,3
99,6
93,7
Bilirubine
(mg/dl)
Aucun
10
20
30
40
50
AH
(ng/ml)
68,2
65,9
65,5
64,7
65,0
66,2
100,0
96,6
96,0
94,9
95,3
97,1
None
10
20
30
40
50
Rendement (%)
Bilirubine
conjuguée
AH
(mg/dl)
(ng/ml)
Rendement (%)
Injection souscutanée
AH
(% )
(ng/ml)
Rendement (%)
Acide
ascorbique
AH
(mg/dl)
(ng/ml)
Rendement (%)
EDTA-2Na
(%)
AH
(ng/ml)
Rendement (%)
Citrate de
sodium
AH
(%)
(ng/ml)
Rendement (%)
Oxalate
d’ammonium
AH
(%)
(ng/ml)
Rendement (%)
Fluorure de
sodium
AH
(%)
(ng/ml)
Rendement (%)
Sodium
hépariné
AH
(%)
(ng/ml)
Rendement (%)
69,4
64,3
67,2
66,8
67,1
65,8
100,0
92,7
96,8
96,3
96,7
94,8
Aucun
1,0
2,0
3,0
68,0
68,4
69,5
69,4
65,5
67,5
100,6
102,2
102,1
96,3
99,3
Aucun
10
20
30
40
50
62,1
66,2
66,3
63,9
63,2
62,5
100,0
106,6
106,8
102,9
101,8
100,6
Aucun
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
65,0
66,2
63,5
65,8
65,6
68,3
100,0
101,8
97,7
101,2
100,9
105,1
Aucun
0,4
0,8
1,2
1,6
2,0
65,1
61,5
65,5
62,8
65,8
67,4
100,0
94,5
100,6
96,5
101,1
103,5
Aucun
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
74,6
76,3
76,4
73,9
74,0
77,6
100,0
102,3
102,4
99,1
99,2
104,0
Aucun
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
76,4
75,2
74,7
72,3
74,4
74,3
100,0
98,4
97,8
94,6
97,4
97,3
Aucun
0,02
0,04
0,06
0,08
0,10
99,4
101,8
101,7
101,9
102,8
103,5
100,0
102,4
102,3
102,5
103,4
104,1
83,7
140,8
235,6
39,2
80,1
141,3
242,9
419,6
519,4
308,9
357,1
419,0
510,9
312,9
355,8
418,1
514,7
---
42,9
105,2
201,8
(%)
---
107,3
105,2
100,9
(ng/ml)
0,00
40,0
100,0
200,0
751,6
794,8
868,1
943,3
757,1
796,6
865,5
972,0
752,5
789,2
857,0
968,5
Moyenne
(ng/ml)
753,7
793,5
863,5
961,3
Obtenu
(ng/ml)
---
39,8
109,8
207,6
(%)
---
99,5
109,8
103,8
La surcharge en acide hyaluronique varie entre 99,5% et 109,8% dans les gammes de concentrations
indiquées sur ce tableau.
Corrélation
Une comparaison entre l’acide hyaluronique LT et ELISA (produit de la société A) a été menée en
utilisant Hitachi®917s. Les résultats des tests sont les suivants :
Spécimen
Sérum
Coefficient de corrélation
r = 0,995 (n = 133)
Equation de régression
y = 1,004x + 1,917
x
Produit de la société A (ng/ml, sérum)
y
Wako Hyaluronic acid LT (ng/ml, sérum)
x
(ng/ml)
Min = 5, Max = 805, moyenne = 113
y
(ng/ml)
Min = 6, Max = 862, moyenne = 115
Une comparaison entre des échantillons de sérum et de plasma a été menée en utilisant Hitachi®917s.
Les résultats de ces tests :
Coefficient de corrélation
r = 0,998 (n = 36)
Equation de régression
y =1,013x + 0,275
x
Sérum (ng/ml)
y
Plasma (ng/ml)
x
(ng/ml)
Min = 7, Max = 221, Moyenne = 63
y
(ng/ml)
Min = 10, Max = 219, Moyenne = 64
Contrôle de qualité
Chaque laboratoire doit avoir un programme de contrôle de qualité. Nous vous recommandons
d’utiliser pour ce faire le coffret Wako HA Calibrator Set pour chaque analyse afin de surveiller la
performance de cette procédure. Les valeurs obtenues lors de ces contrôles doivent rester
à ± 20% des valeurs communiquées.
Références
1.
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Plevris J.N., et al.: Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000; 12 (10): 1121 - 1127.
Guechot J., et al.: J Hepatol. 1995; 22 (2 Suppl): 103 - 106.
Pares A., et al.: Hepatology. 1996; 24 (6): 1399 - 1403.
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Sandra J., et al.: Hepatology. 2004; 40 (4): 1200, 687A.
Suzuki A., et al.: Liver Int. 2005; 25 (4): 779 - 786.
Frébourg T., et al.: Hepatology. 1986; 6 (3): 392 - 395.
Idobe Y., et al.: Intern Med. 1998; 37 (7): 568 - 575.
Informations de commande
200,0
36,5
355,3
(ng/ml)
Surcharge
5,0
100,0
Exactitude
L’exactitude de cette méthode a été déterminée par un test de surcharge.
Spécimen de sérum 1
Ajouté
(ng/ml)
0,00
40,0
100,0
Mesuré
4,0
513,9
313,2
(ng/ml)
Mesuré
500
100,0
200,0
415,8
Obtenu
Ajouté
La spécificité a été étudiée après ajout de substances dans le sérum qui auraient pu interférer de
façon endogène sur le résultat des dosages d’acide hyaluronique.
(mg/dl)
100,0
Spécimen de sérum 3
Spécificité
Hémoglobine
40,0
354,9
Moyenne
Surcharge
[Précision totale]
Ci-dessous les données relatives à la précision totale. Toutes ces données ont été collectées selon le
protocole CLSI EP5-A.
0,00
316,5
Réf. catalogue
Produit
Conditionnement
992-71185
Hyaluronic acid LT
R1:
R2:
2 x 15 ml
2 x 6 ml
993-71095
Hyaluronic acid LT
R1:
R2:
2 x 31 ml
2 x 11 ml
5 conc. x 2 ml
40,2
79,9
142,1
240,9
993-71115
HA Calibrator Set
CAL:
Moyenne
(ng/ml)
38,6
81,2
141,4
239,8
993-71165
HA Control Set
CONTROL: 2 x 2 conc. x 2 ml
Obtenu
(ng/ml)
---
42,6
102,8
201,2
(%)
---
106,5
102,8
100,6
Surcharge
Produit par:
6
Wako Chemicals GmbH
Fuggerstraße 12, D-41468 Neuss
Telephon(e): +49-2131-311-0
Facsimile:
+49-2131-311-100
www.wako-chemicals.de
FR 0613 D1