Pose d`implant rétinien pour des patients atteints de

Pose d’implant rétinien
pour des patients atteints de dégénérescence rétinienne
au Centre hospitalier national d’ophtalmologie des Quinze-Vingts
dans le cadre du forfait innovation
Arrêté du 4 août 2014 publié par le Ministère des Affaires sociales et de la Santé
C’est à l’hôpital des Quinze-Vingts qu’a été faite en 2008 la première implantation d’une rétine
artificielle en France. Il s’agissait alors du premier essai clinique multicentrique international avec
l’implant Argus II de l’entreprise américaine Second Sight qui était mené dans le cadre d’un protocole
de recherche (CP-009-001) au sein du centre d’investigation clinique des Quinze-Vingts, seul centre
dédié en France à l’ophtalmologie (INSERM - CIC 1423).
Quatre patients non-voyants atteints de rétinite pigmentaire, une maladie cécitante d’origine
génétique, avaient été implanté dans le cadre de cet essai et suivis à l’hôpital des Quinze-Vingts. Grâce
à l’expérience acquise dans cet essai, l’implant Argus II a pu obtenir le marquage CE en Europe en
2011 puis l’homologation aux USA par la Food & Drug Administration (FDA) en 2013.
© Second Sight
Une grande étape vers la prise en charge des patients non-voyants a alors été franchie en 2014 par le
gouvernement français qui a accordé le forfait innovation à l’Argus II, un programme spécifique de
prise en charge dérogatoire de l’innovation, incluant les frais d’hospitalisation associés et la prise en
charge du produit.
L’équipe chirurgicale du CHNO des Quinze-Vingts ayant procédé à la première pose d’implant rétinien. Au premier plan, le Dr
Pierre-Olivier BARALE et le Dr Sarah AYELLO-SCHEER.
Dans ce cadre, la première implantation a pu ainsi être réalisée le 20 novembre 2014, soit
seulement trois mois après la parution de l’arrêté ministériel, par l’équipe du Pr J-A. SAHEL, au bloc
opératoire du CHNO des Quinze-Vingts (Dr BARALE, Dr AYELLO-SHEER) et un compagnonnage a été mis
en œuvre avec les équipes des CHU de Bordeaux et de Strasbourg. Une deuxième implantation a eu lieu le
18 février 2015 et de prochaines interventions auront lieu au cours de l’année 2015.
Le forfait innovation
Le CHNO des Quinze-Vingts est l’un des trois centres d’excellence référents en France avec les CHU de
Bordeaux et de Strasbourg retenus par le Ministère de la Santé pour mettre en œuvre les 36
implantations autorisées (12 par centres d’excellence dont 18 incluses dans le protocole de recherche)
sur une période de cinq ans. Ce projet, coordonné par le CHNO des Quinze-Vingts, est le premier
financé en France par le Ministère de la Santé dans le cadre du forfait innovation (art. 165-1-1 du code
de la Sécurité Sociale). Ce dispositif prévoit la prise en charge de l’acte et des frais d’hospitalisation par
l’Assurance Maladie.
Cette pose d’implant rétinien s’inscrit dans le cadre de l’étude clinique destinée aux patients nonvoyants atteints de rétinite pigmentaire.
La rétinite pigmentaire
La rétinite pigmentaire engendre une dégénérescence progressive des cellules sensibles à la lumière
dans la rétine. Elle entraîne une déficience visuelle majeure qui peut conduire à la cécité. La rétinite
pigmentaire touche environ 1,5 million de personnes dans le monde et plus de 24 000 en France. Il
n’existe à ce jour, aucun traitement susceptible de ralentir ou de stopper la progression de la maladie.
A quoi sert l’implant rétinien ?
Il génère la stimulation électrique de la rétine et plus précisément des cellules encore viables chez la
personne non voyante induisant une perception visuelle
Comment fonctionne la prothèse épi-rétinienne Argus II ?
La prothèse épi-rétinienne Argus II est un dispositif médical innovant développé par la société Second
Sight pour compenser partiellement, chez certains patients atteints de rétinopathie pigmentaire, le
handicap lié à la perte de vision induite par la dégénérescence de la rétine.
Grâce à une caméra miniature logée dans les lunettes du patient, l’image est transmise par la monture
de lunettes à une antenne fixée à la paroi de l’œil. La prothèse convertit les images vidéo capturées en
plusieurs séries de pulsations. Elles sont transmises, sans fil, à un faisceau d’électrodes placé à la
surface de la rétine, qui viennent stimuler les cellules rétiniennes. Il en résulte la perception de motifs
lumineux par le cerveau que le patient apprend à interpréter tout en récupérant des capacités
visuelles.

L'implant
L'implant est une prothèse épi-rétinienne implantée à l'intérieur et autour de l'œil par voie chirurgicale, qui
comprend une antenne, un boîtier électronique et un faisceau d'électrodes.
Crédit : Second Sight Medical Products

L'équipement externe
L'équipement externe comprend des lunettes, une unité de traitement vidéo (VPU) et un câble.
La prise en charge chirurgicale et la rééducation des patients implantés au CHNO
Les deux patients implantés sont deux hommes âgés de 60 ans. Après l’opération réalisée sous
anesthésie générale, un suivi intervient dès le lendemain de l’opération, puis à 8 jours, 15 jours, un
mois, trois mois et 6 mois.
Entre ces différentes phases de suivi, une fois la cicatrisation constatée, l’adaptation et la rééducation
débutent selon un calendrier adapté au rythme du patient.
20 séances sont prévues, les cinq premières ont lieu au centre d’investigation clinique : CIC
(Coordination : Pr José-Alain SAHEL, médecin délégué : Dr MOHAND-SAÏD), au CHNO des QuinzeVingts et sont réalisées par des orthoptistes spécialisées.
La rééducation permet notamment
-
d’habituer le patient à cette vision interprétative, les objets n’étant pas réellement vus mais
perçus par flashs lumineux,
de reconstituer une nouvelle encyclopédie visuelle et de la retenir,
d’affiner la préhension de l’objet, un décalage existant entre les yeux et la caméra fixée sur
le pont de la lunette,
d’interpréter les flashs lumineux perçus, identifier les formes et les reconnaître,
de répondre à des demandes spécifiques et personnelles des patients en fonction de leur
mode de vie et de leurs besoins.
Les 15 autres séances sont réalisées au plus près du domicile du patient, en effet,
-
10 séances sont consacrées à l’apprentissage de la locomotion qui doit être bien sûr réalisé
dans son environnement de proximité
Les 5 autres relèvent de la rééducation orthoptique.
Le bénéfice pour les patients implantés
Cette prothèse peut offrir de nombreux avantages aux patients :
-
amélioration de l’orientation et de la mobilité des patients : percevoir des portes et
fenêtres, éviter des obstacles, percevoir les passages piétons,
perception visuelle des personnes les entourant,
satisfaction de retrouver la sensation visuelle,
amélioration des capacités à effectuer certaines tâches quotidiennes.
Qui peut bénéficier d’Argus II ?
Les patients sélectionnés pour cette étude clinique sont suivis pendant deux ans pendant lesquels ils
participeront à un programme de rééducation visuelle. Ils doivent répondre aux critères suivants :
-
adulte de plus de 25 ans
souffrant d’une rétinite pigmentaire
avec une acuité visuelle se limitant à la perception de la lumière ou moins
ayant eu une vision utile des formes dans le passé
étant affilié à un régime de sécurité sociale français
Pour plus d’informations :
Un numéro vert est ouvert 0805 0805 96
Vos contacts au Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie des Quinze-Vingts, reconnu
centre d’excellence :
[email protected]
Tel : 01 40 02 14 49 ou 14 32