Anti-TSHR

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Anti-TSHR
Anticorps anti‑récepteur de la TSH
04388780 190
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
100
Français
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps
anti‑récepteur de la TSH dans le sérum humain à l'aide d'un anticorps
monoclonal thyréostimulant humain. Le dosage des anticorps
anti‑récepteur de la TSH est une aide dans le diagnostic différentiel de la
maladie de Basedow.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes
d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Caractéristiques
L'hyperthyroïdie de la maladie de Basedow (hyperthyroïdie auto-immune)
est causée par la présence d'auto-anticorps dirigés contre le récepteur de
la TSH (RTSH). Le dosage des anticorps anti-RSTH (TRAb) peut être une
aide utile dans le diagnostic et le traitement de la maladie. La majorité des
anticorps anti-récepteur de la TSH imitent l'action de la TSH. Comme ils ne
sont pas régulés par le mécanisme de rétrocontrôle négatif, la stimulation
de la thyroïde conduit souvent au syndrome clinique thyrotoxique de la
maladie de Basedow.1,2,3,4,5,6
Le dosage des TRAb est indiqué:
▪ pour la détection ou l'exclusion d'une hyperthyroïdie auto‑immune, et la
différenciation entre hyperthyroïdie auto‑immune et autonomie
disséminée. La présence de TRAb indique que la thyrotoxicose est
d'étiologie auto‑immune et non due à un goitre nodulaire toxique.
Comme le but du traitement de la maladie de Basedow peut différer de
celui d'autres formes de thyrotoxicose, un dosage des TRAb en
première intention s'avère utile.
▪ pour le suivi thérapeutique de patients atteints de la maladie de
Basedow et l'évaluation du pronostic de récidive, constituant ainsi un
critère de décision important pour l'ajustement du traitement.7,8,9 Les
titres de TRAb ont tendance à chuter au cours d'un traitement antithyroïdien pour maladie de Basedow. Une baisse des titres ou l'absence
de TRAb après un traitement médicamenteux anti‑thyroïdien peut être
indicatrice de rémission et permettre de considérer un arrêt du
traitement.
▪ au cours du dernier trimestre de grossesse. Les TRAb sont des
anticorps de type IgG qui passent la membrane placentaire et peuvent
donc provoquer une thyroïdie néonatale. Le dosage des TRAb au cours
de la grossesse chez les patientes présentant des antécédents de
pathologie thyroïdienne est donc important pour l'évaluation du risque
de thyrotoxicose chez le nouveau-né.
En routine clinique, les TRAb sont déterminés à l'aide de tests de deuxième
génération utilisant des techniques sur plaques ou des tubes tapissés d'un
anticorps anti-récepteur de TSH immobilisé porcin ou humain.10,11 Ces tests
mesurent l'aptitude des TRAb sériques à inhiber la fixation de la TSH
marquée au récepteur de TSH immobilisé. La sensibilité et la valeur
prédictive du test pour le suivi des patients atteints de la maladie de
Basedow sont indépendantes de l'origine des récepteurs de la TSH utilisés
(porcin natif ou humain recombinant).12,13,14
Avec la mise à disposition d'un anticorps monoclonal thyréostimulant
humain (M22)15,16, un test de détermination des TRAb dans lequel les
autoanticorps du sérum de patient inhibent la fixation d'un anticorps
stimulant (au lieu de TSH) marqué, dirigé contre le récepteur de la TSH, a
pu être développé.17
Le test Elecsys Anti‑TSHR utilise un récepteur TSH porcin solubilisé,
immunocomplexé avec un autoanticorps monoclonal de souris biotinylé
dirigé contre la région C‑terminale du récepteur TSH porcin, et un
autoanticorps monoclonal humain M22 marqué au ruthénium comme
ligand.
Principe
Principe de compétition. Durée totale du cycle analytique: 27 minutes
2017-01, V 12.0 Français
▪ 1ère incubation: 50 µL d'un échantillon de sérum sont incubés avec une
solution tampon de prétraitement (PT1) et un tampon réactif de
prétraitement (PT2) consistant en un immuncomplexe préformé de
récepteur TSH porcin solubilisé (pTSHR), et un anticorps monoclonal de
souris anti-récepteur TSH porcin biotinylé. Les TRAb présents dans
l'échantillon de patient entrent en compétition avec le complexe
récepteur de TSH.
▪ 2ème incubation: après addition de la solution tampon, les TRAb
poursuivent leur interaction avec le complexe récepteur de TSH.
▪ 3ème incubation: après addition de microparticules tapissées de
streptavidine et d'un autoanticorps monoclonal thyréostimulant
humain (M22) marqué au ruthénium, les TRAb sont mis en évidence par
leur capacité à inhiber la fixation du M22 marqué. Le complexe immun
est fixé à la phase solide par une liaison biotine-streptavidine.
▪ Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les
microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.
L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de ProCell
ou ProCell M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode
déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un
photomultiplicateur.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci
est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration en 2 points et
une courbe de référence mémorisée dans le code-barres du réactif.
Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack de réactifs (M, R1, R2) est étiqueté A‑TSHR.
Rackpack de réactifs
M
Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon (bouchon
transparent), 6.5 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
R1 Solution tampon (bouchon gris), 1 flacon contenant 7 mL:
Tampon phosphate 20 mmol/L, pH 7.4; stabilisateurs; conservateur
R2 Ac anti‑TSHR~Ru(bpy) (bouchon noir), 1 flacon contenant 7 mL:
Anticorps monoclonal M22 (humain) anti‑TSHR marqué au ruthénium
env. 0.3 mg/L; tampon phosphate 20 mmol/L, pH 7.4; stabilisateurs;
conservateur
Calibrateurs
A‑TSHR Cal1 Anti‑TSHR calibrateur 1 (bouchon blanc), 1 flacon de
lyophilisat pour 2.0 mL:
Anticorps anti‑TSHR (humain) env. 1.0 UI/L dans une
matrice de sérum humain
A‑TSHR Cal2 Anti‑TSHR calibrateur 2 (bouchon noir), 1 flacon de
lyophilisat pour 2.0 mL:
Anticorps anti‑TSHR (humain) env. 25 UI/L dans une
matrice de sérum humain
Rackpack de prétraitement
PT1 Solution tampon de prétraitement (bouchon noir), 1 flacon contenant
4 mL:
Tampon phosphate 20 mmol/L, pH 7.4; stabilisateurs; conservateur
PT2 Flacon vide (bouchon blanc) pour le réactif de prétraitement (PTR)
reconstitué avec le tampon de prétraitement (PTB)
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Anti-TSHR
Anticorps anti‑récepteur de la TSH
PTR Réactif de prétraitement, complexe pTSHR-Ac anti-pTSHR~biotine
(bouchon blanc), 1 flacon pour 4 mL de PTB:
Tampon phosphate 40 mmol/L, pH 7.2; stabilisateurs
PTB Tampon de prétraitement (bouchon blanc), 1 flacon contenant 5 mL:
Milieu de reconstitution pour PTR: tampon phosphate 10 mmol/L,
pH 7.2; stabilisateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
règlement CE 1272/2008:
Mise en garde
H319
Provoque une sévère irritation des yeux.
Prévention:
P264
Se laver les mains avec soin après manipulation.
P280
Porter des gants de protection/des vêtements de
protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
Réponse:
P305 + P351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec
+ P338
précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les
lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent
être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P337 + P313 Si l'irritation oculaire persiste: consulter un médecin.
L'étiquetage de sécurité du produit est principalement conforme à la
réglementation CLP/GHS.
Contact tél.: tous pays: +49-621-7590
Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme
potentiellement infectieux. Tous les dérivés de sang humain utilisés ont été
préparés uniquement à partir de sang de donneurs où la recherche de
l’antigène HBs et des anticorps anti-VHC et anti-VIH a conduit à un résultat
négatif. Les méthodes utilisées pour le dépistage étaient approuvées par la
FDA ou conformes à la directive européenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.
Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude
par aucune méthode, ce produit doit être traité avec le même soin que les
échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre les directives de
l’autorité compétente en matière de santé.18,19
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Rackpack de réactifs
Le rackpack de réactifs (M, R1 et R2) contenu dans le coffret est prêt à
l’emploi dans des godets adaptés aux analyseurs.
Calibrateurs
Dissoudre le contenu d'un flacon avec précaution à l’aide d'exactement
2.0 mL d’eau distillée ou désionisée. Laisser reposer 15 minutes, flacon
bouché, pour la reconstitution. Bien homogénéiser en évitant la formation
de mousse.
Transvaser le calibrateur reconstitué dans des godets vides à bouchon
étiquetés (CalSet Vials). Identifier les godets utilisés avec les étiquettes
jointes au coffret. Conserver immédiatement les aliquotes à ‑20 °C.
Effectuer une seule calibration par aliquote.
Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies.
Rackpack de prétraitement
Le rackpack de prétraitement (flacon PT2) n'est pas prêt à l'emploi et doit
être préparé. Voir « Préparation des solutions de travail ».
Remarque importante
Analyseur Elecsys 2010:
Les rackpacks de réactifs et de prétraitement d'un même coffret
Elecsys Anti‑TSHR forment un set de réactifs et doivent être utilisés
ensemble. Pour éviter toute confusion, marquer clairement (par ex., à l'aide
d'un marqueur indélébile) chaque set de rackpacks de réactifs et de
prétraitement après l'ouverture du coffret Elecsys Anti‑TSHR. Un seul set
de rackpacks réactifs/prétraitement peut être placé sur l'analyseur.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601 et
cobas e 602:
Selon la version du logiciel, il est possible de placer plus d'un set de
rackpacks réactifs/prétraitement sur les analyseurs. Une fonction (PT link)
permet de relier les rackpacks de réactifs aux rackpacks de prétraitement:
• Analyseur MODULAR ANALYTICS E170 à partir de la version 08‑07
• Analyseur cobas e 411 à partir de la version 02‑04
• Analyseur cobas e 601 à partir de la version 05‑02
• Analyseur cobas e 602 à partir de la version 04‑01
Préparation des solutions de travail
Reconstitution du réactif de prétraitement (PTR, bouchon blanc) avec le
tampon de prétraitement (PTB, bouchon blanc):
Dissoudre le lyophilisat du flacon de réactif de prétraitement (PTR) avec
soin en y ajoutant exactement 4.0 mL de solution tampon de prétraitement
(PTB).
Fermer le flacon et reconstituer 60 minutes sur un rotateur‑mélangeur
jusqu'à dissolution complète.
Transvaser avec précaution la solution PTR/PTB dans le flacon vide (PT2,
bouchon blanc). Éviter la formation de mousse.
Remarque: Les étiquettes des flacons, de même que les éventuelles
étiquettes supplémentaires, comportent 2 codes-barres différents. Le
code‑barres entre les marques jaunes est prévu uniquement pour les
systèmes cobas 8000. En cas d'utilisation du système cobas 8000, tourner
le bouchon du flacon de 180° en position correcte, de façon à ce que le
code‑barres puisse être lu par le système. Placer le flacon sur l'appareil
comme habituellement.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour
l’homogénéisation qui précède l’analyse.
Stabilité du rackpack de réactifs
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
sur les analyseurs
3 semaines
Stabilité des calibrateurs
calibrateurs lyophilisés
jusqu’à la date de péremption
indiquée
calibrateurs reconstitués à -20 °C
3 mois (une seule congélation
possible)
sur les analyseurs, entre
20 et 25 °C
3 heures
après décongélation
usage unique
Conserver les calibrateurs en position verticale pour éviter qu’une partie
de la solution ne reste dans les couvercles.
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Anti-TSHR
Anticorps anti‑récepteur de la TSH
Stabilité du rackpack de prétraitement
▪
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
Après reconstitution (PT2) entre
2 et 8 °C
3 semaines (voir ci‑dessous)
sur les analyseurs
72 heures en continu sur l'analyseur
(entre 20 et 25 °C)
ou
3 semaines en cas de conservation
alternée réfrigérateur/analyseur
avec un maximum de 7 x 8 heures
sur l'analyseur (entre 20 et 25 °C)
Remarque: Toujours conserver le rackpack prétraitement PT2
(PTR reconstitué) au réfrigérateur après usage.
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Stabilité: 3 jours entre 2 et 8 °C, au moins 1 mois à ‑20 °C. Ne congeler
qu’une seule fois.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
leur mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
▪ 2 x 6 étiquettes
Matériel auxiliaire nécessaire
▪
05042666191, PreciControl ThyroAB: PreciControl Thyro 1
pour 2 x 2 mL et PreciControl Thyro 2 pour 2 x 2 mL
▪
11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 godets vides à bouchon
▪ Equipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
Matériel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la solution
de lavage
▪
11933159001, Adaptateur pour SysClean
▪
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes
réactionnelles
▪
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts de
pipette
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602:
▪
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation de
ProCell M et CleanCell M avant emploi
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs de
84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour déchets
▪
03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
▪
03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Pour tous les analyseurs:
▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL solution de lavage du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules. Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le
code-barres doivent être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne
peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres
inscrits sur l’étiquette.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602:
L'utilisation de la solution PreClean M est nécessaire.
Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le plateau
réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation de mousse.
L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la fermeture
des flacons.
Placer les calibrateurs reconstitués sur le plateau échantillon. Effectuer une
seule calibration par aliquote.
Calibration
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport au standard
1st IS 90/672 du NIBSC (National Institute for Biological Standards and
Control).
Le code‑barres des réactifs Elecsys Anti‑TSHR contient toutes les
informations nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est
adaptée à l'analyseur à l’aide des calibrateurs A‑TSHR Cal1 et
A‑TSHR Cal2.
Fréquence des calibrations: Une calibration doit être effectuée pour chaque
set de rackpack réactifs/prétraitement:
Effectuer une recalibration sur tous les analyseurs:
▪ 1 fois par jour
▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies.
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl ThyroAB.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une
fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret
et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L’analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés en UI/L.
Limites d’utilisation - interférences
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 427 µmol/L ou
< 25 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 0.248 mmol/L ou < 0.4 g/dL), la lipémie
(Intralipid < 1500 mg/dL) et la biotine < 41 nmol/L ou < 10 ng/mL.
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
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Anti-TSHR
Anticorps anti‑récepteur de la TSH
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 15 % de la valeur initiale.
La biotine > 41 nmol/L (> 10 ng/mL) conduit à l'obtention de résultats
augmentés.
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une
concentration de 600 UI/mL.
L’influence de 20 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
in vitro. Aucune interférence n’a été observée, excepté avec l'héparine
sodique. Ne pas utiliser d’échantillons de patients traités à l’héparine
sodique. L'héparine fractionnée (Clexane) n'a pas montré d'interférence
jusqu'à 5 UI/mL.
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des
anticorps spécifiques du test, des anticorps anti‑streptavidine ou
anti‑ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont
minimisés dans le test par un procédé approprié.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
Limites et intervalles
Domaine de mesure
0.3-40 UI/L (défini par la limite inférieure de détection et le maximum de la
courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la limite inférieure de
détection sont exprimés de la manière suivante: < 0.3 UI/L. Les taux situés
au‑dessus du domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante:
> 40 UI/L.
Limites inférieures de mesure
Limite inférieure de détection du test
Limite inférieure de détection: environ 0.3 UI/L
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration en
analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par le calcul et
représente la concentration du standard le plus faible de la courbe de
référence + 2 écarts-type (calibrateur de référence, standard 1 + 2s,
répétabilité, n = 21).
Dilution
Les échantillons présentant des titres d'anticorps anti‑TSHR situés
au‑dessus du domaine de mesure peuvent être dilués manuellement avec
un pool de sérum négatif pour les anticorps anti‑TSHR. Rapport de dilution
recommandé: 1/5 à 1/10. La concentration de l’échantillon dilué doit être
> 4 UI/L. Après dilution, multiplier le résultat obtenu par le facteur de
dilution.
Remarque: En raison de l’hétérogénéité des autoanticorps, une
non‑linéarité peut être observée pour certains échantillons dilués.
Valeurs de référence
Dans une étude externe effectuée avec le test Elecsys Anti‑TSHR à partir
d'échantillons provenant de 436 sujets apparemment en bonne santé,
210 patients présentant une maladie thyroïdienne* autre que la maladie de
Basedow et 102 patients présentant une maladie de Basedow non traitée,
la valeur seuil optimale a été déterminée à 1.75 UI/L. A ce seuil, la
sensibilité était de 96 % et la spécificité de 99 %. L'aire sous la courbe
(ASC) de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) était de 0.99.
La limite supérieure des taux d'anticorps anti‑TSHR dans les cohortes de
sujets sains et de patients avec maladies thyroïdiennes était
respectivement de 1.22 UI/L et 1.58 UI/L (97.5ème percentiles).
*91 thyroïdites subaiguës, 45 goitres adénomateux, 27 thyroïdites
d'Hashimoto, 32 thyroïdites silencieuses, 7 nodules thyroïdiens autonomes,
1 goitre multinodulaire toxique, 7 autres
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP5‑A2) du CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé
en double dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84). Les résultats
suivants ont été obtenus:
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
Répétabilité
Echantillon
Précision
intermédiaire
Moyenne
UI/L
SD
UI/L
CV
%
SD
UI/L
CV
%
Sérum humain 1
1.73
0.102
5.9
0.168
9.7
Sérum humain 2
2.57
0.113
4.4
0.173
6.7
Sérum humain 3
6.57
0.178
2.7
0.254
3.9
Sérum humain 4
25.5
0.323
1.3
0.470
1.8
PCa) THYRO1
4.09
0.144
3.5
0.190
4.6
PC THYRO2
16.4
0.220
1.3
0.300
1.8
a) PC = PreciControl
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
Répétabilité
Echantillon
Précision
intermédiaire
Moyenne
UI/L
SD
UI/L
CV
%
SD
UI/L
CV
%
Sérum humain 1
1.71
0.129
7.6
0.195
11.4
Sérum humain 2
2.16
0.110
5.1
0.187
8.7
Sérum humain 3
5.92
0.112
1.9
0.222
3.8
Sérum humain 4
24.6
0.233
0.9
0.469
1.9
PC THYRO1
4.05
0.139
3.4
0.144
3.5
PC THYRO2
16.4
0.258
1.6
0.304
1.9
Comparaison de méthodes
Une comparaison du test Elecsys Anti‑TSHR (y) avec un test
radio‑immunologique Anti‑TSHR du commerce (x), effectuée sur des
échantillons cliniques, a donné les corrélations suivantes:
Nombre d’échantillons analysés: 221
Passing/Bablok20
Régression linéaire
y = 1.10x + 0.02
y = 0.95x + 0.76
τ = 0.789
r = 0.939
Les concentrations des échantillons étaient situées entre environ 1.0 et
34.6 UI/L.
Spécificité analytique
Aucune influence par les autoanticorps humains anti‑thyroglobuline
(< 4000 UI/mL) et les anticorps anti‑TPO (< 600 UI/mL) n'a été observée.
Il n'y a pas d'interférences avec la TSH humaine (< 1000 mUI/L),
la LH humaine (< 10000 mUI/mL), la FSH humaine (< 10000 mUI/mL) et
l'hCG (< 50000 mUI/mL).
Sensibilité fonctionnelle
Environ 0.9 UI/L
La sensibilité fonctionnelle est définie comme étant la concentration en
analyte la plus basse, mesurable de manière reproductible et donnant un
CV inter‑séries ≤ 20 %.
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