CCAP-CCTP M33.03 - Plateforme régionale des achats hospitaliers

Groupement Régional de commande
des Etablissements de Santé de Basse Normandie
MARCHE :N° 33.03.
PERIODE DU : 1ER AVRIL 2012 AU 31 MARS 2015
CAHIER DES CLAUSES PARTICULIERES
Articles 1 à 14
: Clauses administratives
Articles 15 à 19 : Clauses techniques
APPEL D’OFFRES relatif à
la fourniture de spécialités pharmaceutiques
Le marché porte sur 1353 lots de spécialités pharmaceutiques
____________
Renseignement :
Monsieur LEMOINE, Coordonnateur Groupement, 02 31 51 51 10,
[email protected]
Mme Nathalie Courché, Secrétaire Groupement, 02 31 51 55 95,
[email protected]
1
Sommaire
CLAUSES ADMINISTRATIVES
ARTICLE 1 - PARTIES CONTRACTANTES
ARTICLE 2 – OBJET DE LA CONSULTATION
ARTICLE 3 - DUREE DU MARCHE
ARTICLE 4 - DOCUMENTS CONTRACTUELS
ARTICLE 5 – ALLOTISSEMENT ET DEFINITION DES BESOINS
ARTICLE 6 - PRIX ET CLAUSE DE SAUVEGARDE
ARTICLE 7 – INFORMATION DES CANDIDATS
ARTICLE 8 - COMMANDES ET LIVRAISONS
ARTICLE 9 - DELAI D’EXECUTION
ARTICLE 10 - RETARD
ARTICLE 11 - REJET DES FOURNITURES
ARTICLE 12 - FACTURATION ET PAIEMENT
ARTICLE 13 - RESILIATION DU MARCHE
ARTICLE 14 – LITIGES
CLAUSES TECHNIQUES
ARTICLE 15 – OBJET DE LA CONSULTATION
ARTICLE 16 – GENERALITES – CONFORMITE A LA REGLEMENTATION
ARTICLE 17 – ELEMENT NECESSAIRE A L’EXAMEN DES OFFRES
ARTICLE 18 – CRITERES DE CHOIX QUALIFICATIFS ET ECONOMIQUES
ARTICLE 19 – CONFORMITE ET GARANTIE
ARTICLE 20 – ANNEXES ET COMPLEMENT
2
CLAUSES ADMINISTRATIVES
ARTICLE 1 – PARTIES CONTRACTANTES
Le pouvoir adjudicateur est représenté par le secrétaire général du Syndicat Inter
Hospitalier. Dans l’exécution du marché, il est représenté par le chef de service de la
Pharmacie.
Le fournisseur mandataire, dont l’offre a été retenue, est désigné par le terme de
« titulaire ».
ARTICLE 2 - OBJET DE LA CONSULTATION
La consultation est lancée dans le cadre de commandes destinées à assurer la fourniture de
spécialités pharmaceutiques aux Etablissements membres du groupement régional de
Basse Normandie (liste jointe en annexe).
Ce Groupement est régi par l’article 8, VII , du chapitre III du décret n° 2006-975 du 1er
août 2006 portant code des marchés publics.
L’appel à la concurrence revêt la forme d’un appel d’offres ouvert européen passé sous
forme de marchés fractionnés à bons de commande, sans minimum et sans maximum
d’achat (article 77 du chapitre VI du décret n° 2006 -975).
Les quantités sont données à titre indicatif.
ARTICLE 3 - DUREE DU MARCHE
Le marché est de 12 mois, à partir du 1er avril 2012 jusqu’au 31 mars 2015, 12 mois
renouvelables deux fois un an, par reconduction expresse, à la date du 1er Avril 2013 au 31
Mars 2014 et du 1er Avril 2014 au 31 Mars 2015.
Il sera renouvelé sauf dénonciation par l’une ou l’autre des parties, 4 mois avant
l’expiration de chaque date de reconduction, par lettre recommandée avec accusé de
réception.
ARTICLE 4 - DOCUMENTS CONTRACTUELS
Le marché est constitué par les documents administratifs énumérés ci-dessous par ordre
de priorité décroissante :
- L’acte d’engagement.
- Le bordereau des prix.
- Le cahier des clauses particulières composé du cahier des clauses administratives
particulières et du cahier des clauses techniques particulières et de leurs annexes.
- Le cahier des clauses administratives générales applicables aux marchés publics
de fournitures courantes et de services.
- Le tarif public du candidat à la date de la consultation.
- Les bons de commande.
- Le dossier du candidat.
3
ARTICLE 5 - ALLOTISSEMENT ET DEFINITIONS DES BESOINS
Le tableau qualitatif des lots et le tableau des quantités sont annexés à la présente
consultation.
Il est précisé que les quantités sont calculées en fonction des consommations annuelles de
chaque établissement et ne sont données qu’à titre indicatif.
ARTICLE 6 - PRIX ET CLAUSE DE SAUVEGARDE
Les prix doivent être indiqués hors taxes par présentation unitaire et le taux légal de la
taxe officielle doit être précisé.
Le candidat indiquera la remise ainsi consentie en pourcentage ainsi que le prix référencé
à son tarif hors taxes en vigueur.
Les prix hors taxes sont garantis fermes pour un an.
Passée cette période, ils sont réactualisés pour 12 mois à chaque date anniversaire de la
notification du marché.
L’ajustement sera réalisé par référence au tarif des ventes en vigueur 4 mois avant la date
anniversaire.
L’avis d’ajustement de prix devra être adressé par pli recommandé, par le titulaire du
marché au siège administratif du groupement au minimum 4 mois avant la date d’effet,
faute de quoi les prix du marché seront réputés être maintenus.
Clause de sauvegarde
Dans le cas où l’application des dispositions qui précèdent conduirait à une hausse des
prix unitaires de base initiaux supérieure à 3%, l’acheteur public aura la possibilité de
résilier, sans indemnité, la partie non exécutée du marché.
ARTICLE 7 – INFORMATION DES CANDIDATS
Aux termes de l’article 80.I.1. du CMP, « (…) le pouvoir adjudicateur avise, dès qu’il a fait
son choix sur les candidatures ou sur les offres, tous les autres candidats du rejet de leurs
candidatures ou de leurs offres, en indiquant les motifs de ce rejet. Un délai d’au moins 10
jours est respecté entre la date à laquelle la décision de rejet est notifiée aux candidats dont
l’offre n’a pas été retenue et la date de signature du marché ».
Le coordonnateur du groupement signe et notifie le marché pour l’ensemble des
établissements adhérents.
Le pouvoir adjudicateur de chaque établissement adhérent, pour ce qui la concerne,
s’assure de sa bonne exécution.
4
ARTICLE 8 - COMMANDES ET LIVRAISONS
Les commandes seront établies par chaque établissement selon ses besoins prévisionnels
au moyen de bons de commandes transmis par courrier, télécopie ou par voie
électronique.
Si un adhérent est amené à commander des quantités inférieures au minimum de
commande, et s’il s’engage à ne faire qu’une commande annuelle, dans ces conditions, il
ne sera pas facturé de frais à l’adhérent.
Les livraisons seront effectuées par le fournisseur aux adresses, jours et heures indiqués
sur les bons de commandes de chaque établissement.
Les fournitures livrées seront accompagnées d’un bordereau de livraison.
Clauses particulières pour le lot 566 (Grossiste Répartiteur)
Fourniture de divers produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux stériles et non
stériles par un grossiste répartiteur.
Le grossiste s’engage à :
-
fournir les produits commandés détenus en stock sans contingentement.
reprendre les produits non utilisés dans un délai d’une semaine.
reprendre le produit en cas d’inéquation entre la commande et la livraison, y
compris pour les produits de la chaîne du froid.
fournir une facture récapitulative mensuelle.
Les spécialités pharmaceutiques ou dispositifs médicaux devront avoir une date limite
d’utilisation supérieure à 1 an. En cas de délai plus court, le grossiste s’engage à reprendre
le produit non utilisé dans son conditionnement initial.
Condition de livraison (voir tableau en annexe).
ARTICLE 9 - DELAI D’EXECUTION
Sauf retard dûment justifié, les livraisons devront intervenir dans un délai de 7 jours
francs à dater de la réception du bon de commande.
En cas d’impossibilité de livrer aux jours et heures prévues, le titulaire du marché sera
tenu de faire connaître la date à laquelle il lui sera possible d’effectuer la livraison stipulée.
ARTICLE 10 - RETARD
Au cas où la livraison ne serait pas intervenue à la date acceptée par le service acheteur,
celui-ci aurait toute latitude pour refuser la marchandise.
L’établissement adhérent, suivant l’urgence, aura la faculté de se pourvoir en produits non
livrés par tous moyens à sa convenance. La différence de prix éventuelle sera à la charge
du titulaire du marché.
5
ARTICLE 11 - REJET DES FOURNITURES
Toute livraison présentée dans des conditions non conformes sera refusée (produit,
condition de livraison, condition du produit).
Le fournisseur sera tenu de remplacer sans délai, et sur l’invitation signée du pharmacien
représentant de l’établissement adhérent, la livraison refusée.
Au cas où le service acheteur se trouverait en rupture de stock à la suite d’un refus de
marchandises (non conforme à la commande ou à l’échantillon proposé), la procédure
prévue à l’article 9 et 10 du présent cahier des clauses particulières sera appliquée.
ARTICLE 12 - FACTURATION ET PAIEMENT
Les factures seront établies en trois exemplaires et devront comporter, outre les mentions
légales, tout renseignement permettant à l’adhérent d’effectuer le paiement suivant les
règles de la comptabilité publique dans un délai maximum de 50 jours.
Chaque adhérent s’acquitte, par virement administratif, du paiement des sommes dues
selon les règles du cahier des clauses administratives générales applicables aux marchés
publics de fournitures courantes et de services et selon les modalités fixées à l’article 98 du
décret relatif au délai maximum de paiement dans les marchés publics.
Le titulaire du marché est dispensé d’un cautionnement et de retenue de garantie.
ARTICLE 13 - RESILIATION DU MARCHE
Le marché passé en vertu du présent cahier des clauses particulières pourra être résilié
conformément aux articles 24 à 32 du cahier des clauses administratives générales
applicables aux marchés publics de fournitures courantes et de services.
ARTICLE 14 - LITIGES
En cas de litige, l’affaire sera réglée selon l’article 127 du décret n° 2006-975 du 1er août
2006 portant code des marchés publics. En cas d’échec, le tribunal administratif sera saisi.
6
CLAUSES TECHNIQUES
ARTICLE 15 – OBJET DE LA CONSULTATION
Les clauses techniques particulières de ce présent cahier sont applicables au marché
concernant les besoins suivants :
FOURNITURES DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
POUR LES HOPITAUX DU GROUPEMENT REGIONAL DE BASSE NORMANDIE
ARTICLE 16 – GENERALITES - CONFORMITE A LA REGLEMENTATION
Les produits du domaine pharmaceutique sont définis par référence :
- au Code de la Santé Publique,
- à la Pharmacopée Française et Européenne,
- aux normes européennes harmonisées, aux normes françaises,
- aux spécifications techniques établies par les GPEM,
- au tarif interministériel des prestations sanitaires (CEPS), le cas échéant,
- au tarif de responsabilité (LPPR - CEPS).
- code UCD.
Ils doivent comporter un étiquetage complet et conforme à la réglementation en vigueur,
en langue française comportant les indications suivantes :
- nom ou raison sociale et adresse du fabricant,
- indications nécessaires à l’identification du produit,
- la mention «stérile» et le mode de stérilisation s’il y a lieu,
- le n° de lot de fabrication,
- la date de péremption,
- les conditions particulières de stockage et/ou de manutention s’il y a
lieu.
7
ARTICLE 17 – ELEMENTS NECESSAIRES A L’EXAMEN DES OFFRES
Dossier technique des produits
Les candidats devront accompagner leur proposition pour chaque produit d’un dossier
technique précisant :
- la dénomination commerciale,
- les données administratives (homologation CEPS et LPPR, marquage CE,
AMM, normes…),
- le descriptif du matériel (parties constitutives, spécifications du produit
fini),
- la composition (matériaux constitutifs, références aux normes utilisées),
- la nature et les dimensions du conditionnement de distribution,
- la nature et les dimensions du conditionnement de manutention,
- le fardelage,
- les modifications apportées au produit si celui-ci a déjà été proposé lors
d’une consultation antérieure,
- si besoin, la nature des contrôles réalisés sur les matières premières et/ou
les produits finis et les bulletins d’analyse correspondants,
- le procédé de stérilisation s’il y a lieu,
- les procédés de destruction particuliers s’il y a lieu,
- la péremption,
- la notice d’utilisation,
- les indications thérapeutiques,
- les contre-indications en particulier dans certaines situations
physiopathologiques,
- le cas échéant, la liste de la bibliographie disponible :
- les études cliniques (protocoles, résultats)
- les études technico-économiques (protocoles, résultats).
Dossier « candidat »
Les candidats devront accompagner leur proposition d’un dossier comportant une
description des points suivants :
- performance logistique (délai de livraison en routine, procédure de
livraison urgente sous 24-48h…),
- assistance technique envisagée,
- possibilités de reprise des produits périmés,
- le programme d’information technique et de formation proposée.
Le laboratoire devra préciser son protocole de décontamination des flacons de
cytotoxique.
8
ARTICLE 18 – CRITERES DE CHOIX QUALITATIFS ET ECONOMIQUES
Les critères de choix de ces spécialités pharmaceutiques, hormis la conformité, sont les
suivants :
- dossier technique des produits,
- dossier « candidat »,
- coût d’utilisation du produit (prix, modalités de livraison, mise en œuvre du
produit).
La gamme de présentations proposées : la commission tiendra compte des modalités de
présentation en terme de gamme et de forme. Pour se faire et pour chaque spécialité par
voie orale, le laboratoire devra indiquer par 0-1-2-3 dans sa réponse, si le conditionnement
correspond à la nomenclature ci-dessous :
Légende PUD :
0 Conditionnement non unitaire
1 Nom produit+dosage
2 Nom produit+dosage+date+lot
3 Nom produit+dosage+date+lot+code
LE DELAI DE FABRICATION s’il y a lieu.
Les candidats pourront annexer à leur offre tout élément d’information complémentaire
permettant de faciliter l’analyse des offres.
ARTICLE 19 – CONFORMITE ET GARANTIE
Les produits pharmaceutiques retenus au marché devront être semblables aux spécimens
fournis.
Ces spécimens doivent parvenir au plus tard le mardi 15 novembre 2011 avant 16h00 et
être présentés conformément aux dispositions du Règlement de Consultation.
La fourniture est garantie contre tout vice de fabrication ou défaut de matière à compter
du jour de l’admission, pendant le délai d’utilisation indiqué sur les emballages d’origine.
Durée de validité :
Les articles devront avoir, à la livraison, une date limite d’utilisation autorisant leur
emploi d’au moins 1 an.
L’ensemble des documents doit être rédigés en langue française notamment l’étiquetage et
le mode d’emploi.
9
En cours d’exécution du marché, des contrôles de conformité seront effectués.
ARTICLE 20 – ANNEXES
1.
2.
3.
4.
LEXIQUE DES ABREVIATIONS
FICHE RENSEIGNEMENT CANDIDAT
DOCUMENT POUT LE LOT GROSSISTE REPARTITEUR
ADRESSES DES ETABLISSEMENTS ADHERENTS DU GROUPEMENT DE
COMMANDE : « ETABLISSEMENTS ET TRESORERIES »
10
ANNEXE 1 : LEXIQUE
DES ABREVIATIONS
BPM : Bas poids moléculaire
Cp : Comprimé ou gélule ou capsule pour voie orale ou sublinguale
Cr : Crème
Env : Environ
ETB : Endotrachéobronchique
FI : Flacon
IM : Intramusculaire
Id : Indication
Inj : Injectable
IV : Intraveineux
Lyoph : Lyophilisat
M : Million
OPH : Ophtalmologie
Pde : Pommade
Pdre : Poudre
Pr : Pour
Sol buv : Solution ou suspension buvable
Sol rectale : Solution ou suspension rectale
Sol : Solution
SPE : Solution prête à l’emploi
SPR : Seringue pré remplie
Suppo : Suppositoire
Ttt : Traitement
U/UI Unité : Unité internationale
11
ANNEXE 2 : FICHE DE RENSEIGNEMENT CANDIDAT
SOCIETE
Nom : ………………………………………………………………………………..
Siège social
: ………………………………………………………………………………..
Code postal………….. Ville………………………………………………….
Téléphone standard …………………………E.Mail…………………..…...
SYSTEME D’ASSURANCE QUALITE
Etablissement Pharmaceutique : NON OUI
N° d’agrément ministériel :
en date du……
Nom et prénom du Pharmacien Responsable : ………………………………………………………………
N° d’inscription à l’Ordre : ……………………………...en date du …………………………………….…
Certification :
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
EN 46001
EN 46002
Nom de l’organisme notificateur : ………………………………………………………………….…………
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Existence d’un distributeur ou revendeur :
Si OUI. Est-il Etablissement Pharma. :
NON OUI
NON OUI
Nom : ……………………………….…
N° D’agrément ministériel : …………….
en date du …………………………...……
Nom et prénom du Pharmacien Responsable : …………………………………………………………….……
N° d’inscription à l’Ordre : …………………….. en date du : …………………………………………………
Est-il certifié :
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
EN 46001
EN 46002
Nom de l’organisme notificateur : ……………………………………………………………………………….
Marchés Hospitaliers :Nom et Prénom :………………………………………………………………………….
Signataire :
Adresse : ……………………………………………………………………………….....
Code Postal :……………………… Ville :………………………………………………
Téléphone. : …………………… Télécopie :……………………………………….…
Commandes : …
Nom et Prénom :……………………………………………………………………….…
Signataire :
Adresse : ………………………………………………………………………………......
Code Postal :……………………… Ville :………………………………………………
Téléphone. : …………………… Télécopie :………………………………………….
Heure limite pour livraison sous 24 heures :……………………………………….…
Traitement des commandes exceptionnelles les WE et jours fériés :
NON
OUI
Informations/Réclamations
Prix
Commande
Livraison
Facture
Reprise de produits périmés :
Nom et Prénom
Téléphone
NON
OUI : sur acceptation préalable :
OUI : Nom et prénom……………….………..
Télécopie
E.mail
Télécopie
E.mail
NON
AUTRES INFORMATIONS UTILES
Nom et Prénom
Téléphone
Pharmaco/Matériovigilance
Informations médicales (siège)
Visite médicale (siège)
Directeur Régional
Délégué Médical
REMARQUES SPECIFIQUES
12