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FORMATION A L’INVESTIGATION CLINIQUE
 Catégories professionnelles ciblées :
Le programme est destiné aux professionnels de santé suivants :
> Médecins (médecins ayant obtenu leur Diplôme de Docteur en Médecine) hospitaliers et libéraux
> Sages-femmes
> Odontologistes
 Recommandations :
Le programme s’adresse plus spécialement aux investigateurs qui souhaitent participer à des essais
cliniques dans leur domaine selon les Bonnes Pratiques Cliniques
 Prérequis : thèse de docteur en médecine, diplôme de sage-femme, thèse de docteur en odontologie
 Année du début du programme :
 2017.
 3 sessions par an.
 Concepteur :
 Programme conçu et réalisé par un partenariat Institut Paoli-Calmettes / AP-HM
Dr Dominique GENRE, PH, [email protected]
Dr Annick PELLETIER, PH, [email protected]

Ce programme est porté par l’Unité Mixte de Formation Continue en Santé (UMFCS) d’Aix-Marseille
Université en qualité d’ODPC.
o Contact UMFCS : Madame Aldina DELGADO Tél: +33(0)4 91 32 46 35 - Fax : +33(0)4 91 32 45 76
o UMFCS. Faculté de Médecine, Campus Timone, 27 Bd Jean Moulin, 13385 Marseille Cedex 05.
o Site UMFCS : https://umfcs.univ-amu.fr
 Résumé :
Dans un contexte de qualité des recherches, de protection des personnes et de renforcement de l’attractivité de
la France pour la recherche clinique, cette formation, destinée aux investigateurs doit leur permettre de participer
efficacement aux évaluations des thérapeutiques dans le respect de l’éthique, de la réglementation et de la
méthodologie.
Il s’agit de cibler les principaux messages à transmettre aux investigateurs en recherche clinique pour qu’ils
puissent réaliser un essai selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPCs), tout en comprenant l’intérêt et la nécessité
pour le patient, le centre et l’équipe médicale et paramédicale impliquée.
Par ailleurs, cette formation doit aider les investigateurs à mieux analyser l’information sur les thérapeutiques et
à mieux les utiliser dans leur pratique médicale. Dans le cadre de la participation à des projets de recherche
interventionnelle médicaments, une formation à la Recherche Clinique des investigateurs est demandée par les
promoteurs.
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FORMATION A L’INVESTIGATION CLINIQUE
Cette formation est conforme au référentiel LEEM/AFSSAPS/AFCROS/16janvier 2009 et organisée par des
formateurs certifiés, ayant suivi la formation de "Perfectionnement pédagogique pour les formateurs à
l'investigation clinique" organisée par l'infrastructure nationale de recherche clinique F-CRIN et l'Université Paris
Diderot, sous le parrainage de la Conférence des Doyens de Facultés de médecine et en partenariat de la CNCP,
l’ANSM, l’EHESP, le Leem et le CNCR.
Ce programme de DPC permettra de consolider leurs actions visant l’amélioration et la sécurité de la prise en
charge du patient, mais également, de les préparer en vue d’un audit ou d’une Inspection.
Objectif général
A l’issue de la formation, les investigateurs et leurs équipes doivent être capables de :
• Repérer l’intérêt et comprendre les enjeux et les principes des évaluations thérapeutiques et de la recherche
clinique.
• Organiser et gérer le centre investigateur
• Participer à un protocole de recherche avec pour objectif le respect de la protection des personnes et la qualité
des données par une application de la réglementation et des procédures méthodologiques prévues par le
protocole.
 Données générales sur le programme :
 Lieu de formation : Faculté de Médecine, Campus Timone, Bd Jean Moulin, Marseille 13005.
Dates :
 Etape 1 : Mardi 28 Février 2017
 Etape 2 : Jeudi 27 Avril 2017
 Etape 3 : Jeudi 6 Juillet 2017

 Architecture du programme :
 Pour chaque Etape:
Présentielle.
Durée : 6 heures.
Méthode :
- Activité pédagogique présentielle en groupe par cours et ateliers interactifs
Modalités :
Etape 1 : Mardi 28 Février 2017
Rappels réglementaires-Faisabilité d’un essai
1- Développement du médicament : définitions et étapes du développement
2- Réglementation des essais cliniques : ANSM, CPP, CNIL, référentiels (remise d’un certificat de Bonnes pratiques
Cliniques, validé Transcelerate)
3- Faisabilité : faciliter la conduite de l’essai, n’accepter un essai que si mon service est capable de le réaliser

Date et horaires : mardi 28 février 2017 de 9hà 12h
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FORMATION A L’INVESTIGATION CLINIQUE
Organisation du centre-Gestion de l’étude
1- Recrutement : « identifier, animer et adapter le circuit de recrutement du patient »
2- Management des études :
Rôle et responsabilités de l’investigateur en tant que clinicien et chercheur
Management des Unités Thérapeutiques

Date et horaires : Mardi 28 Février de 14h à 17h
Etape 2: Jeudi 27 Avril 2017
Ethique-Consentement informé
Ethique et Protection des personnes-Recueil du Consentement Informé
Questions sensibles sur l’information et consentement : identification + réponses = une méthode
Exposé participatif : évaluation de l’information comprise par le patient

Date et horaires : Jeudi 27 Avril 2017 de 9h à 12h
Organisation de la Sécurité du Patient
1- Violation d’un protocole et sécurité : prévenir, déceler, alerter et évaluer
2- Brochure investigateur : « que voir et pourquoi ? »
3- Evènement indésirable grave ou non : « faire passer le message en situation »

Date et horaires : Jeudi 27 Avril 2017 de 14h à 17h
Etape 3: Jeudi 6 Juillet 2017
Production de données cliniques et respect du protocole
1- Dossier source : analyse de cas (doc APLI)
2- Monitoring
3- Data Management, Gestion des anomalies

Date et horaires : Jeudi 6 Juillet 2017 de 9h à 12h
Audits-Inspection et acquisition des compétences 3 h
1- Audit-Inspections
2- Evaluation sur l’ensemble de la formation
3- Réponses-Discussion

Date et horaires : jeudi 6 juillet de 14h à 17h

Nombre de sessions prévues pour 2017
3
 Nombre maximum de participants par session
15 pour validation
DPC (minimum : 5)
 Prix du programme
1 710€
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