intense

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Erstellt am: 03.07.2008
20
Rheinstraße 1– 5 • 63225 Langen
Tel: +49 6103 91 41-800
Belotero
Intense
GA
40
Operator: dz
5. AK:
6. AK:
7. AK:
8. AK:
1. AK: 11.07.08 dz
2. AK: 15.07.08 dz
3. AK: 15.07.08 lz
4. AK:
Format: 340 x 250 mm (B x H)
____ Andruck / Proof
o.k. / Freigabe
16.07.2008
13:54 Uhr
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Datum ____________________
nach Korrektur o.k.
Korrektur
Datum / Unterschrift Kunde
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Produit à usage unique. Ne pas réutiliser.
Single use only. Do not reuse.
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
Prodotto monouso. Non riutilizzare.
Se reporter à la notice d’instruction.
Refer to the instructions for use.
Gebrauchsinformationen lesen.
Consultare il foglietto illustrativo.
180
Precauzioni d’impiego
Prima del trattamento, il paziente deve essere informato sul dispositivo, le
relative controindicazioni e i possibili effetti collaterali. Prima dell’uso, verificare l’integrità di tutti gli imballaggi contenuti e la data di scadenza della siringa e dell’ago.
Non utilizzare questi prodotti se sono già scaduti o se la confezione è stata
aperta o danneggiata.
Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali di ammonio quaternari
(quali il benzalconio cloruro). Si raccomanda pertanto di evitare che
BELOTERO® Intense entri in contatto con queste sostanze. Una pelle sensibile può essere pretrattata con un cerotto o una crema anestetica locale. Tener
presente che l’anestesia può provocare arrossamento o ipersensibilità locale.
Non trasferire BELOTERO® Intense in un altro contenitore. Per iniettare questo prodotto non utilizzare un sistema automatico di iniezione.
Non mescolare BELOTERO® Intense con altri prodotti. Per motivi legati alle
prestazioni del prodotto, si raccomanda di non iniettare BELOTERO® Intense
nel tessuto sottocutaneo o nel derma superficiale. Dopo l’uso, gettare la siringa e il prodotto residuo.
Non sterilizzare nuovamente né riutilizzare la siringa. Non sono disponibili
dati sull’iniezione di BELOTERO® Intense in un’area già trattata con un altro
prodotto di riempimento.
Al paziente va raccomandato di non applicare del trucco per almeno 12 ore
dopo il trattamento e di evitare saune, bagni turchi ed esposizioni prolungate
al sole o ai raggi ultravioletti per le due settimane successive. Deve anche
evitare di sottoporre l’area del viso trattata a pressioni e/o manipolazioni.
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Al paziente, va raccomandato di segnalare, qualsiasi effetto collaterale, che
duri più di una settimana, al proprio medico, il quale potrà, a sua volta, prescrivere un trattamento idoneo.
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Produktmanager
Forschung u. Entwicklung
Arzneimittelzulassung
Informationsbeauftragter
360
Einheit in
Millimeter
Rechtsabteilung
Freigabe
Freigabe
nach Korrektur
Neuvorlage
nach Korrektur
INSTRUCTIONS FOR USE LEAFLET FOR BELOTERO INTENSE
®
2.
3.
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux. 0120 est le numéro de
l’organisme certifié.
Kennzeichnung CE entsprechend der Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. 0120 ist die
Nummer der benannten Stelle.
A
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE relativa ai
dispositivi medicali. 0120 è il numero dell’organismo
certificato.
Date de fabrication
Manufacturing date
Herstellungsdatum
Date de fabbricazione
Références
Une documentation mise à jour est disponible auprès d’ANTEIS SA en Suisse.
References
Updated documentation is available from ANTEIS SA, Switzerland.
Referenzen
Eine aktualisierte Dokumentation ist erhältlich bei ANTEIS SA, Schweiz.
Riferimenti
La documentazione aggiornata è disponibile presso ANTEIS SA in Svizzera.
ANTEIS S.A.
18, Chemin des Aulx
1228 Plan-les-Ouates
Switzerland
Distribué par
Distribution by
Vertrieb durch
Distribuito da
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
+ 49 (0) 69 1503 – 0
B
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
A-1110 Wien
+ 43 (0)1/869 1604 – 0
Backstop en position adéquat pour l’injection.
Backstop in the right position during injection.
Aufschrauben der Nadel für die Injektion. Korrekte Position der Fingerauflage
bei der Injektion.
Avvitare l’ago prima di rimuovere la custadia flessibile. Dispositivo di arresto nella
posizione corretta durante l’iniezione.
Merz Pharma (Schweiz) AG
Hegenheimermattweg 57
CH-4123 Allschwil 1
+ 41 (0) 61 486 36 00
F
Merz Pharma Italia S.r.l
Via Gustavo Fara, 13
I-20124 Milano
+ 39 02 66 989 111
Merz Pharma UK, Ltd.
260 Centennial Park
Elstree Hill South; Elstree
Hertfordshire WD6 3SR
+ 44 (0) 208 236 0 000
Data de mise à jour du texte / Date of revision of the text /
Stand der Information / Data di revisione del testo: 07/2008
Datum, Unterschrift
GEBRAUCHSINFORMATION BELOTERO ® INTENSE
I
ISTRUZIONI PER L’USO DI BELOTERO ® INTENSE
Composition
Hyaluronate de sodium réticulé:
Tampon phosphate pH 7 q.s.p.:
25,5 mg/ml
1,0 ml
Posologie et mode d’administration
Ce dispositif est destiné à être injecté dans le derme profond par un praticien
légalement habilité. Une formation spécifique du praticien à la technique
d’injection pour l’augmentation du volume des tissus cutanés est indispensable pour à la réussite du traitement.
Il est nécessaire de travailler dans des conditions d’asepsie appropriées. Ce
produit a été conçu pour une utilisation en cabinet médical.
BELOTERO® Intense doit être injecté dans une peau saine, non inflammée et
désinfectée.
Dans le cadre d’une utilisation optimale de BELOTERO® Intense, il est recommandé de procéder au montage de l’aiguille stérile suivant les schémas
joints. Commencer l’injection, en orientant le biseau de l’aiguille vers le bas.
L’emploi de l’aiguille 27G½ fournie est fortement recommandé, car l’utilisation d’aiguilles d’un diamètre inférieur nécessite une force d’injection considérée comme trop élevée. Ne pas utiliser d’autres types d’aiguilles.
BELOTERO® Intense peut être injecté dans le derme profond selon les techniques de multipiqûres, linéaires rétro-traçantes, de nappage ou en éventail.
Il est conseillé d’utiliser la technique linéaire rétro-traçante pour le comblement des dépressions. L’aiguille est enfoncée sur presque toute sa longueur,
en restant bien parallèle au plan cutané, puis retirée lentement pendant que
le produit est déposé dans les tissus. La technique de nappage sera préférée
pour la modification des contours du visage. Elle correspond à une double
série d’injections parallèles selon la technique linéaire rétro-traçante, les deux
séries d’injections étant réalisées perpendiculairement entre elles, dans
deux épaisseurs différentes du tissu cutané (il est recommandé d’injecter
BELOTERO® Intense dans les couches plus profondes de la peau et
BELOTERO® Basic dans les couches superficielles du derme avec un léger
effet nappant).
La technique d’injection des lèvres pour obtenir un effet naturel, consiste à
injecter BELOTERO® Intense dans le derme profond du bord vermillon pour
redéfinir le contour et injecter BELOTERO® Basic dans le derme moyen pour
créer le volume et le pulpeux des lèvres.
Si la pression d’éjection devient trop importante du fait de l’obturation de
l’aiguille, arrêter l’injection et changer d’aiguille.
Il n’est pas nécessaire de surcorriger. Après l’injection, appliquer un léger
massage afin de répartir uniformément le produit.
CE marked in accordance with directive 93/42/CEE
relating to medical devices. 0120 is the number of the
Notified Body.
Fabriqué par
Manufactured by
Hergestellt von
Fabbricato da
D
Indications
BELOTERO® Intense est un implant injectable, indiqué pour corriger les rides
profondes, restituer ou augmenter le volume du tissu cutané, qui permet de :
• corriger les dépressions du visage, d’origine accidentelle ou liées à l’âge
(cicatrices, rides profondes, sillons),
• remodeler les contours du visage par injection dans des zones du visage
telles que les pommettes, le menton…,
• perfectionner le galbe des lèvres, en particulier ourler le bord vermillon.
Date de péremption
Expiry date
Verw. bis (Verwendbar bis)
Data di scadenza
320
Pharmaceutical
1.
NOTICE D’UTILISATION DE BELOTERO ® INTENSE
Numéro de lot
Lot no
Ch.-B. (Chargenbezeichnung)
Numero di lotto
Effetti collaterali
Esistono possibili effetti collaterali, che vanno illustrati al paziente prima del
trattamento. Durante l’iniezione può verificarsi un leggero sanguinamento
che, tuttavia, scompare spontaneamente al termine dell’iniezione. Subito
dopo l’iniezione o come reazione tardiva, possono verificarsi uno o più dei
seguenti effetti collaterali:
• edema locale o leggero eritema, talvolta associato a una sensazione pungente nella zona trattata: queste reazioni possono durare una settimana,
• allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto, soprattutto allo
ialuronato di sodio,
• gonfiore o noduli nel sito di iniezione,
• alterazioni del colore della pelle nell’area trattata.
300
GB
Température de stockage. : 2°C-30°C
2°C-30°C, storage temperature
Bei 2°C-30°C lagern
2°C-30°C, temperatura di conservazione
260
280
F
Stérile. Stérilisation à la chaleur humide.
Sterile. Sterilised with moist heat.
Steril. Mit feuchter Hitze sterilisiert.
Sterile. Sterilizzazione a calore umido.
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Non iniettare BELOTERO® Intense in vasi sanguigni, ossa, tendini, legamenti
o muscoli. Non iniettare BELOTERO® Intense nella regione periorbitaria
(occhiaie, palpebre, zampe di gallina) e non utilizzarlo per correggere rughe
superficiali. BELOTERO® Intense non va impiegato per aumentare il volume
del seno. L’uso di BELOTERO® Intense non deve essere associato ad altre
tecniche di medicina estetica quali peeling, dermoabrasione o qualsiasi tipo
di trattamento laser; il preparato non va impiegato prima della completa guarigione da tali trattamenti. In ogni caso, BELOTERO® Intense non deve essere
utilizzato prima di due settimane dall’ultimo trattamento, anche nel casoin cui
la guarigione avvenga più precocemente. Non si dispone di alcun dato clinico sull’uso di BELOTERO® Intense in associazione alle succitate procedure di
medicina estetica.
INTENSE
Pictogrammes/Symbols/Symbole/Simboli
Controindicazioni
BELOTERO® Intense è controindicato:
• in caso di nota ipersensibilità a qualsivoglia componente del prodotto,
soprattutto allo ialuronato di sodio,
• in caso di malattie autoimmuni o di diabete,
• in caso di malattie legate allo streptococco (ad esempio, mal di gola
ricorrenti),
• in pazienti predisposti ai cheloidi,
• in donne gravide o che allattano al seno,
• in persone che hanno meno di 18 anni.
140
®
Norme di conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 e 30°C. Tenere al riparo dalla luce
e dal gelo. Evitare shock meccanici.
NOTICE D’UTILISATION DE BELOTERO ® INTENSE
Description
BELOTERO® Intense est un gel isotonique stérile, non pyrogène, viscoélastique, limpide, incolore et transparent.
BELOTERO® Intense est composé de hyaluronate de sodium réticulé, d’origine non animale.
MN 35934
Avvitare l’ago da 27G½ sull’estremità del sistema di connessione Luer Lock,
tenendo saldamente quest’ultimo. Non montare altri tipi di ago. Rimuovere il
cappuccio di protezione dell’ago ruotandolo nella stessa direzione, seguita
per fissare l’ago. Cominciare l’iniezione orientando verso il basso l’orifizio
dell’ago. È necessario utilizzare gli aghi da 27G½ perché un diametro inferiore richiederebbe una maggiore forza durante l’iniezione del gel.
BELOTERO® Intense può essere iniettato nel derma profondo mediante la
tecnica a microponfi, lineare, di pavimentazione o a ventaglio. Si raccomanda
di utilizzare la tecnica di iniezione lineare per riempire le depressioni. L’ago
viene inserito per quasi tutta la sua lunghezza, mantenendosi assolutamente
parallelo al piano cutaneo, e poi ritirato lentamente mentre la sostanza si
deposita nei tessuti. Per migliorare i contorni del viso si preferisce la tecnica
di pavimentazione che consiste in una doppia serie, l’una perpendicolare
all’altra, di iniezioni parallele praticate secondo la tecnica lineare, penetrando
due strati cutanei di diverso spessore (raccomandiamo di iniettare
BELOTERO® Intense nel derma profondo e BELOTERO® Basic nello strato
cutaneo superiore medio con un leggero effetto di sbiancamento).
Al fine di ottenere l’effetto più naturale per le labbra, si raccomanda di iniettare BELOTERO® Intense nel derma profondo del bordo per ridefinire le labbra e BELOTERO® Basic nel derma medio per creare rotondità e volume.
Qualora l’ago si ostruisse e richiedesse una pressione di iniezione eccessivamente elevata, sospendere la procedura e cambiare l’ago.
L’ipercorrezione non è necessaria. Dopo l’iniezione, massaggiare dolcemente
la parte per distribuire il prodotto uniformemente.
Présentation
BELOTERO® Intense est présenté dans une seringue en verre de 1ml à usage
unique, stérilisée par chaleur humide en autoclave.
Avec chaque seringue sont livrées 2 aiguilles 27G½ (0,4x13mm) stériles
dans un emballage portant le marquage CE et 2 étiquettes de traçabilité.
Contre indications
BELOTERO® Intense est contre indiqué :
• en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du produit, en particulier
l’hyaluronate de sodium
• en cas de maladie auto immune, de diabète,
• en cas de maladie due à une infection aux streptocoques
(rhumatisme articulaire aigu par exemple),
• en cas de prédisposition aux chéloïdes,
• chez les femmes enceintes ou allaitant,
• chez les jeunes de moins de 18 ans.
Ne pas injecter BELOTERO® Intense dans les vaisseaux sanguins, les os, les
tendons, les ligaments ou les muscles.
Ne pas injecter BELOTERO® Intense dans la région péri-orbitaire (cerne, paupière, patte d’oie) ou pour la correction des ridules superficielles.
Ne pas utiliser BELOTERO® Intense pour l’augmentation du volume des
seins.
BELOTERO® Intense ne doit pas être utilisé en association avec d’autres
techniques de médecine esthétique telles que peeling, dermabrasion ou tout
type de traitement laser, et au plus tôt après complète guérison du dernier
traitement. Dans tous les cas, même si la guérison est plus rapide,
BELOTERO® Intense ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant le
dernier traitement. Aucune expérience clinique sur l’utilisation combinée de
BELOTERO® Intense avec les traitements mentionnés ci-dessus n’est disponible.
Einheit in
Millimeter
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Rheinstraße 1– 5 • 63225 Langen
Tel: +49 6103 91 41-800
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Operator: dz
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Datum / Unterschrift Kunde
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Précautions d’emploi
Avant le traitement, le patient doit être informé sur le dispositif, les contreindications et effets secondaires éventuels.
Vérifier l’intégrité de l’emballage interne avant emploi, ainsi que la date de
péremption, ceci pour la seringue et pour l’aiguille. Ne pas utiliser ces
produits si la date de péremption est dépassée, ou si l’emballage est ouvert
ou endommagé.
L’hyaluronate de sodium précipite en présence d’ammonium quaternaire (tel
que le chlorure de benzalkonium). Il est donc recommandé de ne pas mettre
en contact BELOTERO® Intense avec de tels produits.
Une peau sensible peut être prétraitée en utilisant un patch ou une crème
anesthésique locale. Il est à noter qu’une anesthésie peut entraîner une rougeur ou une hypersensibilité locale.
Ne pas changer BELOTERO® Intense de contenant.
Ne pas utiliser un système d’injection automatisé pour injecter ce produit.
Ne pas mélanger BELOTERO® Intense avec d’autres produits.
Pour des raisons de performance du produit, il est conseillé de ne pas injecter BELOTERO® Intense en sous-cutané, ou dans le derme superficiel.
Jeter la seringue et le produit restant après emploi. Ne pas restériliser, ne pas
réutiliser.
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’injection de
BELOTERO® Intense dans une zone déjà traitée avec un autre produit de
comblement.
Le patient doit éviter de se maquiller dans les 12 heures au moins qui suivent
le traitement, et éviter les saunas et hammams, ainsi que les expositions prolongées au soleil et UV pendant les 2 semaines qui suivent le traitement. Le
patient doit également éviter les pressions et/ou manipulations au niveau de
la zone traitée du visage.
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Effets secondaires
Il existe de possibles effets secondaires qui doivent être précisés au patient
avant le traitement. Lors de l‘injection, de très faibles saignements peuvent
avoir lieu mais disparaissent spontanément dès la fin de l’injection. Peuvent
survenir, dans des cas rares, immédiatement ou de manière retardée, un ou
plusieurs des éléments ci-après :
• un œdème local ou un léger érythème parfois associés à des déman
geaisons dans la zone traitée ; ces réactions peuvent persister une semaine,
• une allergie à un des composants du produit, et en particulier le hyalurnate de sodium,
• une induration ou des nodules au point d’injection,
• une coloration de la zone traitée.
160
Il est conseillé au patient de signaler tout effet indésirable persistant plus
d’une semaine à son praticien. Ce dernier pourra alors lui prescrire un traitement approprié.
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Conservation
Conserver entre 2 et 30°C. Protéger de la lumière et du gel. Eviter les chocs
mécaniques.
GB INSTRUCTIONS FOR USE LEAFLET FOR BELOTERO ® INTENSE
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Description
BELOTERO® Intense is a sterile, non pyrogenic, viscoelastic clear, colourless
transparent, isotonic gel.
BELOTERO® Intense consists of cross-linked sodium hyaluronate of non-animal origin.
Presentation
BELOTERO® Intense is presented in a 1ml glass syringe for single use,
sterilised by moist heat in autoclave.
Each syringe is supplied with 2 x sterile 27G½ (0.4x13mm) needles in a packaging carrying the CE mark and two traceability labels.
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Composition
Cross-linked sodium hyaluronate:
Phosphate buffer pH 7 q.s.:
240
25.5 mg/ml
1.0 ml
Indications
BELOTERO® Intense is an injectable implant indicated to restore or significantly improve deep folds and augment face skin volume defects which
enables:
• the correction of facial depressions, either due to injury or age-related
(scarring, deep wrinkles, furrows),
• remodelling of the contours of the face by injection into facial areas such
as the cheeks, chin, etc.,
• lip enhancement especially the border of the red part of the lip.
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Dosage and method of administration
This device is designed to be injected into the deep dermis by an appropriately
approved practitioner. For successful treatment it is essential that the
practitioner has received prior training in the injection technique for soft
tissue augmentation. It is necessary to work under appropriate aseptic
conditions. This product is made for use in physician’s practice.
BELOTERO® Intense must be injected into healthy, non-inflamed, disinfected
skin. To ensure optimum use of BELOTERO® Intense, we recommend fitting
the sterile needle according to the diagrams below. Screw the needle 27G½
onto the Luer Lock tip, holding the Luer Lock. Do not connect other types of
needle. Remove the protective needle sheath turning it in the same direction
as the direction used to fix the needle. Start the injection pointing the needle
bevel downwards. The use of the included 27G½ needles is required, because
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a lower diameter would require stronger force when injecting the gel.
BELOTERO® Intense may be injected into the deep dermis using multi-puncture injections, linear threading technique, blanket or fan distribution techniques. It is recommended that the linear threading injection technique is
used to fill depressions. The needle is inserted over almost its entire length
keeping closely parallel to the skin plane and then withdrawn slowly as the
substance is deposited in the tissues. The blanket technique is preferred to
improve the contours of the face. This consists of a double series of parallel
injections according to the linear threading technique, the two series of injections being administered perpendicularly to each other in two different thicknesses of the skin tissue (we recommend to inject BELOTERO® Intense in mid
to deep skin layer and BELOTERO® Basic in upper to middle skin layer with a
slight blanching effect).
The proposed lip injection to obtain the most natural effect includes the
injection of BELOTERO® Intense in deep dermis of the border to redefine the
lip and the injection of BELOTERO® Basic in mid dermis to create roundness
and volume.
If the needle becomes obstructed and the injection pressure becomes too
high, stop the injection and change the needle. Over-correction is not necessary. After the injection, massage gently in order to distribute the product
uniformly.
Contraindications
BELOTERO® Intense is contra-indicated:
• in cases of known hypersensitivity to any of the product’s components,
especially sodium hyaluronate,
• in cases of auto-immune diseases or diabetes, (where wound recovery
may be slowed)
• in cases of streptococcus linked diseases
(recurrent sore throat for example),
• in patients predisposed to keloid scarring,
• in pregnant or breast-feeding women,
• in people younger than 18 years
Do not inject BELOTERO® Intense into blood vessels, bones, tendons, ligaments or muscles.
Do not inject BELOTERO® Intense into the periorbital region (rings around
the eyes, eyelids, crow’s feet) and do not use to correct superficial wrinkles.
Do not use BELOTERO® Intense to increase the volume of breasts.
BELOTERO® Intense must not be used in association with other aesthetic medicine techniques such as peeling, dermabrasion, or any types of laser treatment,
but at the earliest after complete healing of such treatment. In all cases, even if
healing occurs earlier, BELOTERO® Intense must not be used earlier than 2
weeks after the last treatment. No clinical experiments are available on the
combined use of BELOTERO® Intense with the above-mentioned treatments.
Precautions for use
Before treatment, the patient must be informed about the device, its contraindications and possible side effects.
Check the integrity of all inner packages prior to use, and the expiry date
both for the syringe and for the needle. Do not use these products if the
expiry date has lapsed or if the packaging as been opened or damaged.
Sodium hyaluronate precipitates in the presence of quaternary ammonium
salts (such as benzalkonium chloride). It is therefore recommended to avoid
contact of BELOTERO® Intense with such substances.
Sensitive skin may be pre-treated with a local anaesthetic patch or cream. It
should be noted that anaesthesia may cause local redness or hypersensitivity.
Do not transfer BELOTERO® Intense into another container.
Do not use an automated injection system to inject this product.
Do not mix BELOTERO® Intense with other products.
For product performance reasons it is recommended that BELOTERO®
Intense should not be injected subcutaneously, or in superficial dermis.
Discard the syringe and remaining product after use. Do not resterilise and
do not reuse.
No clinical data are available about injection of BELOTERO® Intense into an
area which has already been treated with another filling product.
The patient must be advised not to apply make-up for at least 12 hours after
treatment and to avoid saunas, Turkish baths and prolonged exposure to sun
or UV light for 2 weeks after the treatment. Patients should also avoid pressure and/or handling the area of the face which has been treated.
Side effects
Possible side effects exist and must be described to the patient before treatment. Very slight bleeding may occur during the injection although this disappears spontaneously as soon as the injection is finished. In occasional cases
one or more of the following side effects may occur either immediately or as
delayed reaction:
• local œdema or slight erythema sometimes associated with stinging in
the treated area: these reactions may last for a week,
• allergy to any of the product’s components, especially sodium
hyaluronate,
• swelling or nodules at the injection site,
• discoloration of the treated area.
The patient should be instructed to report any side effect which lasts for more
than one week to his/her practitioner. The practitioner may then prescribe the
patient an appropriate treatment.
320
Pharmaceutical
340
Produktmanager
Forschung u. Entwicklung
Arzneimittelzulassung
Informationsbeauftragter
360
Einheit in
Millimeter
Rechtsabteilung
Freigabe
Freigabe
nach Korrektur
Neuvorlage
nach Korrektur
Datum, Unterschrift
Storage
Store between 2°C and 30°C. Protect from light and freezing. Avoid mechanical shocks.
D
angewendet werden, auch wenn der Heilungsprozess früher abgeschlossen
sein sollte.
Zur Anwendung von BELOTERO® Intense in Kombination mit den oben genannten Behandlungen liegen keine klinischen Untersuchungen vor.
GEBRAUCHSINFORMATION BELOTERO ® INTENSE
Beschreibung
BELOTERO® Intense ist ein steriles, pyrogenfreies, viskoelastisches, klares,
farbloses, transparentes, isotonisches Gel. BELOTERO® Intense enthält vernetztes Natriumhyaluronat nicht tierischen Ursprungs.
Darreichungsform
BELOTERO® Intense wird in einer 1-ml-Glasspritze geliefert, die für den
Einmalgebrauch bestimmt ist und bei feuchter Hitze im Autoklav sterilisiert
wurde. Jede Spritze wird mit 2 sterilen 27G½ Nadeln in einer Verpackung mit
dem CE-Zeichen und zwei Produktverfolgungsetiketten geliefert.
Zusammensetzung
Vernetztes Natriumhyaluronat:
Phosphatpuffer pH 7 q.s.:
25,5 mg/ml
1,0 ml
Indikationen
BELOTERO® Intense ist ein injizierbares Implantat zur Glättung oder deutlichen Korrektur tiefer Falten sowie zur Augumentation von Volumendefekten
der Gesichtshaut. Es ermöglicht:
• die Korrektur von verletzungs- oder altersbedingten Vertiefungen der
Gesichtshaut (Narben, tiefe Falten, Furchen),
• die Remodellierung von Gesichtskonturen durch Injektion in Gesichtsareale wie Wangen, Kinn etc.,
• die Auffüllung der Lippen, vor allem des Randes des Lippenrandes.
Dosierung und Art der Anwendung
Das Präparat ist zur Injektion in die tiefe Dermis durch einen zugelassenen
Arzt bestimmt.
Für eine erfolgreiche Behandlung ist es entscheidend, dass der Arzt in der
Durchführung von Injektionstechniken zur Faltenunterspritzung ausgebildet
ist.
Die Behandlung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Das
Präparat ist zur Anwendung in der ärztlichen Praxis bestimmt. BELOTERO®
Intense darf nur in gesunde, nicht entzündete, desinfizierte Hautareale
injiziert werden. Um eine optimale Anwendung von BELOTERO® Intense
zu gewährleisten, sollte die sterile Nadel wie im Diagramm oben gezeigt
aufgesetzt werden. Schrauben Sie die 27½ Gauge Nadeln auf den LuerLock-Anschluss auf, während Sie den Luer-Lock festhalten. Schliessen Sie
keine anderen Nadelarten an. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem
Sie ihn in die gleiche Richtung drehen, in der die Nadel aufgeschraubt
wurde. Beginnen Sie die Injektion mit nach unten zeigendem Nadelschliff.
Verwenden Sie zur Injektion die beiliegenden Nadeln 27G½; bei Nadeln
mit geringerem Durchmesser wäre ein höherer Kraftaufwand zur Injektion
des Gels erforderlich. BELOTERO® Intense kann punktuell über mehrere
Einstiche, linear (tunnelförmig) oder durch geschichtete oder fächerförmige
Injektion eingebracht werden. Zum Auffüllen vertiefter Areale wird die
Tunneltechnik empfohlen. Hierbei wird fast die gesamte Nadellänge knapp
unter der Hautoberfläche parallel zur Haut eingeschoben und dann
langsam zurückgezogen, während man das Präparat ins Gewebe injiziert.
Zur Aufpolsterung von Gesichtskonturen ist die geschichtete Injektion zu
bevorzugen. Hierbei werden jeweils zwei Abfolgen von parallelen Injektionen
in Tunneltechnik durchgeführt. Die beiden Injektionsfolgen werden
rechtwinklig zueinander in unterschiedlicher Hauttiefe gesetzt. (Empfehlung:
BELOTERO® Intense in die tiefere Hautschicht und BELOTERO® Basic in die
obere bis mittlere Hautschicht injizieren mit einem leichten Blanching-Effekt).
Um bei Unterspritzung der Lippen einen natürlichen Effekt zu erzielen,
BELOTERO® Intense in die tiefe Dermis am Lippenrand injizieren, wenn eine
Konturierung der Lippen gewünscht wird. Zur Aufpolsterung und
Volumenauffüllung der Lippen BELOTERO® Basic in die mittlere Dermis
injizieren. Falls Füllmaterial die Nadel blockiert und der Injektionsdruck
zu stark ansteigt, die Injektion unterbrechen und die Nadel wechseln.
Eine Überkorrektur ist nicht erforderlich. Unterspritzte Hautareale nach
der Injektion sanft massieren, um das Präparat gleichmäßig zu verteilen.
Kontraindikationen
BELOTERO® Intense ist kontraindiziert:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des
Präparats, insbesondere gegen Natriumhyaluronat,
• bei Autoimmunerkrankungen oder Diabetes,
• bei streptokokkeninduzierten Erkrankungen (z.B. bei häufigen Halsbeschwerden),
• bei Neigung zu Keloidnarben,
• bei schwangeren oder stillenden Frauen,
• bei Personen unter 18 Jahren.
BELOTERO® Intense nicht in Blutgefässe, Knochen, Sehnen, Bänder oder
Muskeln injizieren. BELOTERO® Intense nicht in die periorbitale Region
(Augenringe, Lider, Krähenfüsse) injizieren und nicht zur Korrektur oberflächlicher Falten verwenden.
BELOTERO® Intense nicht zur Brustaugmentation verwenden. BELOTERO®
Intense darf nicht zusammen mit anderen ästhetischen Eingriffen wie Peeling,
Dermabrasion oder jeglichen Arten der Laserbehandlung angewendet
werden und darf frühestens benutzt werden, wenn der Heilungsprozess
nach solchen Eingriffen vollkommen abgeschlossen ist. BELOTERO® Intense
darf frühestens zwei Wochen nach der letzten derartigen Behandlung
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient muss vor der Anwendung über das Präparat, seine Kontraindikationen und möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Vergewissern
Sie sich vor der Anwendung, dass alle Teile der Innenverpackung unversehrt
sind und dass das Haltbarkeitsdatum der Spritze und Nadeln nicht überschritten ist. Falls das Haltbarkeitsdatum überschritten oder die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist, das Präparat nicht benutzen. Natriumhyaluronat fällt in Gegenwart quaternärer Ammoniumsalze (z.B. Benzalkonium-Chlorid) aus.
Ein Kontakt von BELOTERO® Intense mit solchen Substanzen sollte daher vermieden werden. Empfindliche Haut kann mit einem Pflaster oder einer Creme
mit örtlich betäubender Wirkung vorbehandelt werden. Das Lokalanästhetikum kann lokale Rötungen oder Überempfindlichkeit hervorrufen.
BELOTERO® Intense nicht in andere Behälter transferieren. Zur Injektion
des Präparats keine automatischen Injektionssysteme benutzen.
BELOTERO® Intense nicht mit anderen Präparaten mischen. Im
Interesse einer guten Wirkung des Präparats wird empfohlen, BELOTERO®
Intense nicht subkutan oder in die oberflächliche Dermis zu injizieren.
Spritze und Präparatreste nach der Anwendung entsorgen. Nicht neu
sterilisieren oder wiederverwenden. Zur Injektion von BELOTERO®
Intense in Areale, die zuvor mit anderen Füllmaterialien behandelt
wurden, liegen keine klinischen Daten vor.
Der/die Patient/in ist anzuweisen, mindestens 12 Stunden nach der
Behandlung kein Make-up zu benutzen. Zudem sollte er/sie zwei Wochen
lang auf den Besuch von Sauna und Hammam sowie auf längere Sonnenoder UV-Bestrahlung verzichten. Stärkerer Druck mit den Händen und/oder
ein Betasten der behandelten Gesichtsareale ist ebenfalls zu vermeiden.
Nebenwirkungen
Der/die Patient/in ist vor der Behandlung über die möglichen Nebenwirkungen aufzuklären.
Während der Injektion können minimale Blutungen auftreten, die jedoch
am Ende der Injektion spontan verschwinden. Gelegentlich können sofort
oder verzögert eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• lokale Ödeme oder geringfügige Hautrötungen, manchmal verbunden
mit Brennen im behandelten Hautbereich; diese Reaktionen können bis
zu einer Woche anhalten,
• Allergien gegen einen der Bestandteile des Präparats, insbesondere gegen Natriumhyaluronat,
• Schwellungen oder Knötchen an der Injektionsstelle,
• Verfärbungen im behandelten Areal.
Die Patienten sollten angewiesen werden, eventuelle Nebenwirkungen, die
länger als eine Woche anhalten, ihrem Arzt zu melden, der dann ggf. eine
entsprechende Behandlung veranlassen kann.
Lagerung
Bei 2°C bis 30 °C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Vor mechanischen Erschütterungen schützen.
I
ISTRUZIONI PER L’USO DI BELOTERO ® INTENSE
Descrizione
BELOTERO® Intense è un gel isotonico, sterile, apirogeno, viscoelastico,
limpido, incolore e trasparente. BELOTERO® Intense è composto da ialuronato di sodio reticolato, di origine biofermentativa.
Presentazione
BELOTERO® Intense si presenta in una siringa di vetro monouso da 1 ml, sterilizzata a calore umido in autoclave. Ogni siringa è dotata di 2 aghi sterili
27G½ (0,4x13 mm), contenuti in una custodia con impresso il marchio CE;
due etichette riportano i dati di tracciabilità.
Composizione
Ialuronato di sodio reticolato:
Tampone fosfato pH 7 q.s.:
25,5 mg/ml
1,0 ml
Indicazioni
BELOTERO® Intense è un impianto iniettabile indicato per correggere o
diminuire sensibilmente le depressioni cutanee profonde e per aumentare il
volume in presenza di difetti volumetrici del viso.
Esso consente:
• di correggere le depressioni facciali dovute a traumi o all’età (cicatrici,
rughe profonde, solchi)
• di rimodellare i contorni del viso mediante iniezioni in zone del viso quali
zigomi, mento, ecc.,
• di aumentare il volume delle labbra, soprattutto del margine libero (vermiglio).
Posologia e modo di somministrazione
Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato nel derma profondo da un
medico legalmente abilitato. Perché il trattamento abbia successo è necessario che il medico sia stato in precedenza formato nelle tecniche iniettive volte
ad aumentare il volume dei tessuti cutanei. È inoltre indispensabile operare in
adeguate condizioni asettiche. Questo prodotto è destinato all’uso in uno
studio medico. BELOTERO® Intense va iniettato in una cute sana e non
infiammata, disinfettata. Per garantire l’uso ottimale di BELOTERO® Intense, si
raccomanda di montare l’ago sterile come indicato nelle figure più avanti.
Einheit in
Millimeter
240