PRIADEL 400 mg comprimés à libération prolongée (SANOFI

Produit
PRIADEL 400 mg comprimés à libération prolongée
Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRIADEL 400mg comprimés à libération prolongée
(Carbonate de lithium)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
symptômes sont identiques aux vôtres.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice
1. Qu'est-ce que PRIADEL et dans quel cas est-il utilisé.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIADEL
3. Comment prendre PRIADEL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver PRIADEL
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE PRIADEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
PRIADEL est un médicament régulateur ou stabilisateur de l'humeur.
PRIADEL est indiqué :
- dans la prévention et le traitement des phases maniaques dans certaines psychoses
- dans la prévention de rechutes dépressives lors de troubles dépressifs récurrents et dans le traitement de certaines formes de
dépression en association avec d’autres antidépresseurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRIADEL
Ne prenez jamais PRIADEL
• Si vous êtes hypersensible (allergique) au carbonate de lithium ou à l’un des autres composants du médicament.
• PRIADEL ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
• Si vous avez une maladie cardiovasculaire sévère, y compris une insuffisance cardiaque.
• Si vous avez une maladie cérébrale sévère.
• Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
• Si vous souffrez de rétention urinaire, de prostatisme (augmentation du volume de la prostate).
• Si vous suivez un régime sans sel.
• Si vous prenez des médicaments diurétiques.
• Si vous souffrez d'hypothyroïdie non traitée (fonction insuffisante de la thyroïde).
• Si vous souffrez d'une maladie générale sévère.
• Si vous observez une persistance d’effets non désirés sérieux ou pénibles.
• Si vous allaitez.
• Si vous souffrez de la maladie d’Addison.
• Si vous souffrez de la maladie de Brugada ou si quelqu’un de votre famille souffre ou a souffert de cette maladie.
Faites attention avec PRIADEL
• Si vous pensez que vous prenez déjà un médicament à base de lithium. Parlez-en à votre médecin.
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Parlez-en à votre médecin.
• Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère à modérée. Votre médecin doit alors contrôler régulièrement la quantité de lithium
dans votre sang.
• Si pendant le traitement vous devez uriner plus souvent et plus, ou si vous avez une sensation de soif accrue et si vous devez boire
beaucoup ; Veuillez avertir votre médecin.
• Si vous souffrez d’épisodes de nausées, de vomissements, de diarrhée, de transpiration excessive et/ou d’autres situations causant un
manque de sel et d’eau, p. ex. le fait de suivre un régime strict. Veuillez avertir votre médecin.
• Si vous souffrez d’épilepsie (maladie convulsive) ou si vous prenez PRIADEL en même temps que des produits augmentant le risque
de convulsions (voir rubrique « Utilisation d’autres médicaments»).
• Si vous avez des maux de tête persistants ou si vous avez des problèmes visuels. Dans ce cas, consultez votre médecin. Ces signes
peuvent indiquer que la tension artérielle est élevée à l’intérieur de votre tête (hypertension intracrânienne bénigne, voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
• Si vous souffrez d’une affection héréditaire causant des anomalies du tracé du cœur (ECG) (allongement de l'intervalle QT) ou si vous
présentez un risque d’allongement de l'intervalle QT. Dans ce cas, veuillez avertir votre médecin.
• Si vous prenez déjà des substances causant un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique « Utilisation d’autres médicaments»).
• Si un membre de votre famille a été victime d’un arrêt cardiaque ou d’un décès brutal. Dans ce cas, veuillez avertir votre médecin.
• Si vous êtes une personne âgée. Pendant la période de traitement, le dosage sanguin du lithium est à contrôler régulièrement.
• Assurez-vous de vous alimenter et de boire normalement en particulier en cas de temps chaud ou de chaleur importante dans votre
environnement.
• Si vous souffrez d’une maladie infectieuse (rhume, grippe, gastroentérite, infection urinaire, …), veuillez contacter votre médecin.
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est nécessaire de prévenir l'anesthésiste de la prise de PRIADEL.
• Une surveillance médicale s'impose tout particulièrement si vous présentez ou avez présenté une maladie cardiaque, des troubles de la
circulation sanguine, et en cas de maladie thyroïdienne.
• Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation d'autres médicaments".
• Si vous souffrez d’une maladie organique des nerfs telle qu’une sclérose en plaques ou une myasthénie. Ces affections peuvent
notamment s’aggraver si vous prenez PRIADEL.
• Si vous souffrez de décalcification, d’ossification incomplète.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
La concentration sanguine du lithium peut augmenter si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- les diurétiques tels que les diurétiques de type thiazide ; le triamtérène (un diurétique d’épargne du potassium)
- médicaments qui influencent l’équilibre hydro-électrolytique comme les stéroïdes
- les anti-inflammatoires (stéroïdiens, non-stéroïdiens y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygenase)
- certains antibiotiques (médicaments utilisés contre les infections)
- le métronidazole (médicament antiparasitaire)
- IECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) (certains
médicaments contre une tension artérielle élevée).
La concentration sanguine du lithium peut diminuer si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- les diurétiques à action osmotique et inhibiteurs de l’anhydrase carbonique
- la théophylline et la caféine (xanthine)
- le bicarbonate de sodium
Si vous prenez les médicaments suivants, le risque de toxicité neurologique peut augmenter :
- certains anti-hypertenseurs comme la méthyldopa, les sartans,
- les antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil) peuvent provoquer une toxicité neurologique s'accompagnant de symptômes tels
qu’une ataxie (démarche incertaine), une confusion et une somnolence. La quantité de lithium peut augmenter dans le sang.
- les neuroleptiques (utilisés dans le traitement des troubles psychologiques), comme l’halopéridol, la thioridazine,l’amisulpride, la
fluphénazine, la chlorpromazine et la clozapine peuvent provoquer de rares cas de toxicité neurologique grave. Les symptômes pouvant
survenir sont une confusion, une désorientation, une envie de dormir, des tremblements, des troubles des mouvements et des
myoclonies (contractions courtes et involontaires d’un muscle ou d’un groupe de muscles). La quantité de lithium peut augmenter dans
le sang.
- la carbamazépine (utilisé dans le traitement de l’épilepsie) peut causer un engourdissement, une somnolence, une confusion et une
ataxie (démarche incertaine)
- les antidépresseurs comme les inhibiteurs des monoamines oxydases (phénelzine), la clomipramine, les antidrepresseurs
antisérotoninergiques ISRS (la fluoxétine, la fluvoxamine).
- Les médicaments contre la migraine (triptans)
La prudence est également de rigueur en cas de :
• Administration simultanée de PRIADEL avec des substances allongeant l'intervalle QT : médicaments contre les troubles du rythme
cardiaque (antiarythmiques) de classe IA (tels que la quinidine, le disopyramide) ou de classe III (tels que l’amiodarone), cisapride,
antibiotiques tels que l’érythromycine, antipsychotiques tels que la thioridazine ou l’amisulpride.
• Administration simultanée de PRIADEL avec des substances augmentant le risque de convulsions : antidépresseurs tels que les ISRS,
antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, médicaments anesthésiants, théophylline.
• Un régime pauvre en sel. Il augmente la quantité de lithium dans le sang.
• Administration simultanée de PRIADEL avec des médicaments contre les convulsions (hydantoïnes et barbituriques).
• Administration simultanée d’insuline (médicament utilisé pour le traitement du diabète).
Ces médicaments ou d’autres médicaments peuvent être influencés par PRIADEL ou ils peuvent influencer son action. Consultez
toujours d’abord votre médecin avant de prendre tout médicament.
Aliments et boissons
Les boissons chaudes sont incompatibles avec la prise de PRIADEL car elles favorisent une libération trop rapide de la dose.
La prise de nourriture n’influence pas l’effet du PRIADEL.
Ne pas prendre PRIADEL en cas de régime sans sel.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
PRIADEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en particulier pendant le premier trimestre, sauf si elle est jugée indispensable.
Il existe en effet un risque de malformations du nouveau-né notamment cardiaques.
Les femmes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant un traitement au lithium.
PRIADEL ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme PRIADEL peut ralentir le temps de réaction, la prudence est recommandée lors de la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de
machines.
Informations importantes concernant certains composants de PRIADEL
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRIADEL
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Votre médecin déterminera votre posologie. La posologie varie d’une personne à l’autre.
La dose recommandée est :
Dose initiale : 1 à 4 comprimés par jour. Prenez cette posologie en une seule prise, de préférence le soir, ou en deux prises, matin et
soir.
Maximum 7 jours après le début du traitement, votre médecin doit contrôler la quantité de lithium dans votre sang (les taux de lithium).
Pour cela, votre médecin vous fera une prise de sang. Les échantillons sanguins doivent être prélevés 12 à 24 heures après la dernière
prise du médicament, et juste avant que vous ne preniez la dose suivante afin de pouvoir mesurer les taux de lithium à leur niveau le plus
faible.
Ensuite, votre médecin contrôlera vos taux de lithium chaque semaine, jusqu’à ce qu’ils soient stabilisés. Ces contrôles seront
progressivement espacés et, moyennant stabilisation définitive, se feront au moins tous les 2-3 mois.
La quantité de PRIADEL à prendre ensuite sera déterminée par le médecin traitant.
Cas particuliers :
● Traitement d’une crise maniaque :
Dose initiale : 4 à 5 comprimés par jour. Ensuite, la posologie sera rapidement diminuée.
● Patients âgés ou patients pesant moins de 50 kg :
Une dose plus faible est souvent nécessaire.
Dose initiale : 1 comprimé par jour.
● Patients souffrant d’une insuffisance rénale légère à modérée (fonction insuffisante des reins) :
Votre médecin doit alors contrôler régulièrement la quantité de lithium dans votre sang et adapter la dose si cela s’avère nécessaire.
Comment prendre PRIADEL ?
Ne prenez jamais PRIADEL avec une boisson chaude. Ne pas croquer ni mâcher les comprimés.
Les comprimés sont sécables (divisibles).
Prenez les comprimés chaque jour au même moment.
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser PRIADEL. N'arrêtez pas prématurément votre traitement.
Si vous avez pris plus de PRIADEL que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de PRIADEL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
En cas d'utilisation de trop fortes doses, on pourra observer les symptômes suivants :
• Troubles gastro-intestinaux : augmentation de l’anorexie, diarrhée et vomissements.
• Troubles neurologiques : faiblesse musculaire, manque de coordination, somnolence ou léthargie, une sensation d’ébriété,
incoordination des mouvements, mouvements des globes oculaires, bourdonnements d’oreille, vision trouble, troubles de la parole,
tremblement grossier, et secousses musculaires.
• Autres : soif et sécheresse de la bouche.
Interrompre immédiatement le traitement et consulter le médecin traitant.
En cas d'intoxication importante, le traitement se fera en milieu hospitalier.
Si vous oubliez de prendre PRIADEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRIADEL
N'arrêtez pas prématurément votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, PRIADEL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez
tout le monde.
Affections hématologiques
Modification au niveau des globules blancs.
Affections endocriniennes
Troubles de la thyroïde, soif, rétention d’eau et de liquide.
Impuissance ou dysfonctionnement sexuel.
Un effet pouvant influencer positivement ou négativement le diabète.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation du poids corporel
Affections psychiatriques
Confusion, hallucinations.
Affections du système nerveux
Tremblement et en particulier, tremblement fin des mains, vertige, trouble de la parole, perte de conscience, secousses musculaires et
réflexes anormaux, convulsions et hypertension intracrânienne bénigne.
Sédation, étourdissement, somnolence, mémoire faible, phase d’oubli, sensation d’inhibition.
Affections cardiaques
Troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements cardiaques.
Affections vasculaires
Troubles de la circulation dans les membres.
Affections gastro-intestinales
Inconfort abdominal, crampes, douleurs d’estomac, trouble du goût, nausées, vomissements, diarrhée, hypersécrétion salivaire,
sécheresse de la bouche, anorexie.
Affections de la peau
Acné, survenue ou aggravation du psoriasis, éruptions cutanées allergiques, chute de cheveux, ulcères cutanés, épaississement de la
peau.
Affections musculo-squelettiques
Faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Soif excessive, urines abondantes.
Troubles généraux
Oedème périphérique.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRIADEL
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez plus PRIADEL après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "EXP" (mois/année). La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut
faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient PRIADEL
• La substance active est le carbonate de lithium 400 mg
• Les autres composants (excipients) sont : Palmito stéarate de glycérol – Mannitol – Nébulisat de gomme arabique – Laurylsulfate de
sodium – Amidon de maïs – Stéarate de magnésium – Carboxyméthylamidon sodique.
Qu’est ce que PRIADEL et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 100 comprimés sécables.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710 54 00
e-mail : [email protected]
Fabricant :
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE089162
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est : 07/2013
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 12/2013
Prix
Nom Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.