une solution d`avenir pour les examens en urgence?

Management
Médical,
ESCP Europe
Gestion Hospitalière
Executive Mastère Spécialisé
Thèse Professionnelle
Promotion 2012
Thèse professionnelle présentée par PIERRE-YVES LEVY
Institut Hospitalier Universitaire Méditerranée Infection. Marseille
Sous la direction de Madame NATHALIE ANGELE-HALGAND
Maître de Conférences hors classe. Responsable du Département de Recherche en
Management de la Santé Faculté de Médecine Nantes
Titre :
UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE DELOCALISE :
UNE SOLUTION D’AVENIR POUR LES EXAMENS EN
URGENCE ? ANALYSE MEDICO-ECONOMIQUE.
Votre thèse professionnelle est confidentielle
… oui
x non
…
En partenariat avec
1
REMERCIEMENTS.
Madame Nathalie ANGELE-HALGAND
Vous avez bien voulu diriger ce travail. Je vous remercie de vos précieux conseils. J’ai
découvert lors de votre séminaire sur le pilotage, une composante de recherche appliquée,
intéressante dans l’approche du projet. Je regrette que l’éloignement géographique ait
constitué un frein pour multiplier les échanges.
Monsieur le Professeur Jean-Pierre CLAVERANNE
Vous avez bien voulu accepter de juger ce travail et favoriser une collaboration fructueuse.
Votre accueil et la clarté de vos explications m’ont permis de surmonter les difficultés de
compréhension dans l’analyse des coûts. Nos réunions à Lyon ont été très chaleureuses et
particulièrement enrichissantes pour moi.
Monsieur le Professeur Jean-Paul MOATTI
Vous avez bien voulu accepter de juger ce travail. J’ai découvert grâce à vous il y a 15 ans, le
versant économique de la santé lors d’une première collaboration sur les péricardites. C’est
probablement cette initiation qui m’amène aujourd’hui à soutenir ce travail et vouloir sortir du
seul cadre technique de la médecine.
Monsieur le Professeur Didier RAOULT
Tu as été l’initiateur de ce sujet tellement innovant et tes conseils m’ont été précieux. C’est un
plaisir de travailler à tes côtés depuis 25 ans.
Madame Caryn MATHY
Les échanges permanents pendant plusieurs semaines pour analyser les données et présenter
les rapports à la Direction Générale de la Santé ont été passionnants. L’analyse économique
n’aurait pu être réalisée sans vous. Merci beaucoup pour cette aide précieuse.
A Anne, mon épouse,
A Julien et Alice, mes enfants chéris,
A mes parents,
Pour leur soutien sans faille.
Avec toute mon affection.
2
Table des matières 1
Introduction ...................................................................................................... 6
2
Contexte ............................................................................................................. 8
3
2.1
La réforme des LBM et ses conséquences ...................................................................... 9
2.2
Structuration du secteur aujourd’hui et demain ............................................................ 11
2.3
Le concept du Point of Care (POC) et de la biologie délocalisée ................................. 13
2.4
Historique de la création des POC de l’AP-HM ........................................................... 14
Audits de l’activité et du fonctionnement des POC à l’AP-HM ................ 16
3.1
Méthodes d’évaluation .................................................................................................. 16
3.2
Résultats ........................................................................................................................ 17
3.2.1
Activités des POC .................................................................................................................. 17
3.2.2
Points forts relevés dans l’audit organisationnel ................................................................... 22
3.2.3
Points source d’amélioration ................................................................................................. 23
3.3
Descriptions des modifications ..................................................................................... 24
4 Résultats et perspectives des POC sur la prise en charge des patients
selon les principaux syndromes............................................................................ 26
5
4.1
Estimation du degré d’utilisation du POC par les urgences. ......................................... 26
4.2
Les syndromes méningés. ............................................................................................. 28
4.3
Les syndromes respiratoires .......................................................................................... 30
4.4
Les diarrhées ................................................................................................................. 33
4.5
Les angines .................................................................................................................... 35
4.6
Pathologies obstétricales ............................................................................................... 36
4.7
Pathologies fébriles ....................................................................................................... 37
4.8
Prévention des risques après blessure ........................................................................... 38
Analyse des coûts des POC ............................................................................ 41
5.1
Rappels sur les méthodes de calcul de coûts ................................................................. 41
5.2
Résultat : le coût des POC à l’AP-HM .......................................................................... 42
5.2.1
Coût d’exploitation en coût complet...................................................................................... 42
5.2.2
Le coût des POC dans le cadre de la restructuration à l’AP-HM .......................................... 45
5.3
Généralisation du coût d’un POC.................................................................................. 47
3
6
5.3.1
Coût complet.......................................................................................................................... 47
5.3.2
Coût d’un POC au sein d’une restructuration ........................................................................ 56
Discussion sur les conditions de développement de POC ........................... 57
6.1
Estimation du nombre et de l’activité POC en France .................................................. 57
6.2
Discussion sur l’implantation d’un POC: argumentaire pour un décideur ................... 60
6.3
Conditions architecturales de transposition des POC: .................................................. 63
7
Perspectives ..................................................................................................... 64
8
Conclusion ...................................................................................................... 65
9
Références ....................................................................................................... 68
10
Annexes ........................................................................................................ 70
10.1
Plan d’un POC. .............................................................................................................. 70
10.2
Bon de demande d’examens POC ................................................................................. 71
10.3
Grille de rémunération d’un Technicien de laboratoire au 1er janvier 2012 ................. 72
10.4
Grille de rémunération d’un PH temps plein ................................................................ 73
10.5
Coût du B – Base d’Angers 2009 .................................................................................. 74
10.6
Organisation du POC à l’APHM ................................................................................... 75
10.7
Modes opératoires du POC à l’APHM .......................................................................... 76
10.8
Questionnaires enquête satisfaction .............................................................................. 77
10.9
Grille d’habilitation ....................................................................................................... 79
Les opinions émises dans ce document n’engagent que son auteur.
L’ESCP Europe ou l’ISCMM ne sauraient en aucun cas être tenus pour responsables du
contenu du présent document.
4
RESUME
Le développement des tests Point of Care (P.O.C.) apparaît comme une solution au problème
de l'éloignement des laboratoires des structures de soins, conséquence des restructurations en
cours dans le paysage sanitaire français. Ces tests sont en effet réalisables sur le site du soin
et fournissent un rendu de résultats rapides en moins de 4 heures.
L’objectif principal de ce travail est d’évaluer l’impact médico- économique d’une stratégie
diagnostique utilisant le laboratoire Point of Care (POC) au sein d’un service d’accueil des
urgences en répondant à trois questions : quels sont les problèmes organisationnels et les
sources d’amélioration, en particulier dans l’articulation avec le laboratoire central ? Quel est
l’impact sur la prise en charge des malades par les prescripteurs ? Comment ce modèle peut-il
être transféré dans différentes situations d’établissements de santé publique ou privé, ou sous
forme d’unités mobiles ?
Après la réalisation d’audits, les premières mesures prises ont été d’autonomiser le POC afin
de connaître ses charges directes et sa production, et de sécuriser la qualité des résultats.
En 2011, Les POC ont réalisés 29872 examens et ont été sollicités pour 15,7% des passages
aux urgences (hors traumatologie et psychiatrie). L’activité des POC est par ailleurs
caractérisée par une fortement saisonnalité (40% de l’activité totale concentrée en hiver). Les
pathologies prises en charge concernaient dans 59% des pathologies respiratoires, dans 12,9%
des pathologies liées aux diarrhées, dans 11,3% des angines, et dans 8,7% des méningites.
Le coût est difficile à évaluer selon qu’il s’agit du coût d’exploitation d’une création ex nihilo,
ou du coût de création dans le cadre d’une restructuration de plusieurs sites d’analyses. Dans
le cas spécifique du coût d’exploitation, la charge principale est celle du personnel. Dès lors
qu’un POC est mis en place, son fonctionnement induit un coût incompressible légèrement
inférieur à 250 000 euros, correspondant aux charges de personnel, du coût des
amortissements et de la maintenance des équipements. Compte tenu des coûts
d’investissement et d’exploitation d’un POC il semble nécessaire d’avoir une réflexion sur
l’activité du service d’urgence pourvoyeur de prescription.
MOTS CLES : Point of Care –Microbiologie – Laboratoire délocalisé
5
1 Introduction
Les politiques de Santé publique dans le monde sont hétérogènes mais ont en commun
de chercher à améliorer la qualité des soins, en diminuant les coûts grâce aux progrès
technologiques. L'automatisation des techniques permet ainsi un traitement en masse des
échantillons facilitant le regroupement des laboratoires et la centralisation du traitement.
Cependant, cet accroissement du nombre d'analyses et l'éloignement des laboratoires des
structures de soins ne permettent pas à la microbiologie de répondre rapidement pour
contribuer à la décision thérapeutique dans le temps du soin pour la plupart des Maladies
Infectieuses. Cette restructuration à marche forcée des laboratoires dans le paysage sanitaire
français pourrait aboutir à ce que certains établissements de santé soient dépourvus à terme de
structures microbiologiques. Le développement des tests Point of Care (P.O.C.) apparaît alors
comme une solution à ce problème car ces tests sont réalisables sur le site du soin (diagnostic
de proximité) et fournissent un rendu de résultats rapides en moins de 4 heures. La Fédération
de Microbiologie de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (APHM) a créé en
2008, un POC dédié à la microbiologie, qui est une entité unique en France. En octobre 2011,
la mission d’évaluer et d’organiser cette unité m’a été confiée.
L’objectif principal de ce travail
est d’évaluer l’impact médico-économique d’une
stratégie diagnostique utilisant le laboratoire Point of Care (POC) au sein d’un service
d’accueil des urgences en répondant à trois questions :
1. Après 3 ans d’utilisation, quels sont les problèmes organisationnels et les sources
d’amélioration, en particulier dans l’articulation avec le laboratoire central ? Pour
répondre à cette question, nous avons procédé au préalable, à un audit organisationnel
et économique puis mis en place un pilotage de projet pour corriger les
dysfonctionnements constatés.
2. Quel est l’impact sur la prise en charge des malades par les prescripteurs ? Nous nous
sommes intéressés au degré d’utilisation et de satisfaction des utilisateurs et en quoi le
diagnostic et la thérapeutique de certaines maladies étaient-ils modifiés par
l’utilisation du POC.
3. Comment ce modèle peut-il être transféré dans différentes situations d’établissements
de santé publique ou privé, ou sous forme d’unités mobiles. Ce travail, fait l’objet
d’une convention avec la Direction Générale de la Santé (N°4588).
6
Ainsi,
•
nous décrirons successivement le contexte national dans lequel s’inscrit la
biologie délocalisée ainsi que le contexte local de réorganisation des
laboratoires de l’APHM ayant aboutit à la création du POC.
•
Nous présenterons les résultats de l’audit et décrirons les modifications faites
dans l’organisation du POC en particulier la cartographie des processus et les
modes opératoires que nous avons mis en place afin de structurer le
laboratoire.
•
Nous présenterons ensuite la monographie de l’activité
en présentant les
résultats et les perspectives de la prise en charge des patients selon les
principaux syndromes. Nous insisterons sur l’utilisation du POC par les
prescripteurs.
•
Nous évaluerons ensuite le coût d’un POC, à l’APHM et dans l’optique d’une
généralisation, que ce soit en coût complet ou au dans le cadre d’une
restructuration.
•
Nous discuterons enfin des conditions de développement du POC et en
particulier comment ce modèle peut-il être transféré dans différentes situations
d’établissements de santé publique ou privé, ou sous forme d’unités mobiles.
Ces conditions de transfert doivent prendre en compte les versants
architecturaux, organisationnels afin de fournir un outil de décision aux
directeurs d’établissement et permettre un pilotage performant. Nous
présenterons les axes de développement du projet, en particulier la création de
POC mobile qui intéresse des partenaires économiques internationaux.
7
2 Contexte
En France, le secteur des laboratoires de biologie médicale (LBM) est caractérisé par une
forte atomicité des structures qui sont en voie de concentration et d’industrialisation mais dont
la répartition géographique est particulièrement inégale (Xerfi, février 2012)
En effet, à la différence des autres pays européens, la France compte 4 279 laboratoires de
biologie médicale (contre environ 600 en Allemagne). Ces laboratoires sont dans plus de 58%
des cas des structures de proximité, de moins de 10 salariés, dont l’objectif est de satisfaire
une demande d’analyses courantes. Leur marché se limite le plus généralement à l’échelle de
la ville, voire du quartier. Par défaut de compétences ou d’équipements en interne, ils
transmettent parfois leurs prélèvements à des laboratoires de taille plus importante et mieux
équipés pour satisfaire des besoins spécifiques. Un laboratoire sur cinq opère dans le milieu
hospitalier, mais les trois quarts du parc de LBM exercent en libéral.
Ce maillage territorial extrêmement fin des LBM pourrait rapidement être amené à évoluer en
raison de la réforme de la biologie médicale. La réorganisation des LBM, l’obligation
d’accréditation et la politique de restriction des tarifs menée par l’Assurance maladie1 sont en
effet autant d’éléments qui militent pour une consolidation du secteur.
Par ailleurs, d’importantes inégalités territoriales existent en raison de la liberté d’installation :
par exemple l’Ile de-France compte en moyenne 22 biologistes (pharmaciens et médecins
confondus) pour100 000 habitants, contre seulement 11,4 pour la Picardie.
Les regroupements de laboratoires se sont multipliés depuis quelques années principalement
en raison de la pression tarifaire et de la mise en place de l’accréditation. Pour autant, la
multiplication par deux des sociétés d’exercice libérale (SEL) entre 1999 et 2011(statut
juridique permettant de détenir plusieurs laboratoires) et « d’associations » laisse à penser
qu’il ne s’agit pas uniquement de postures défensives. Nombre de biologistes ont en effet vu
un intérêt majeur aux regroupements : accroître les gains de productivité et atteindre une taille
critique pour maintenir leur haut niveau de rentabilité. Les LBM sortent ainsi progressivement
2
Une baisse de nomenclature portant sur les actes des praticiens doit conduire à une nouvelle
économie de plus de 110 M€ pour l’Assurance-maladie en 2012. A travers ces baisses tarifaires, l’AM
entend brider la « croissance naturelle » des revenus des LBM et prendre en compte les gains de
productivité liés à l’automatisation croissante des analyses. En tenant compte de l’ensemble des
mesures inscrites à la LFSS depuis 2009, c’est plus de 400 M€ d’économies qui auront été demandées
au secteur de la biologie.
8
d’une logique artisanale pour rentrer dans une ère davantage« industrielle ». Ce mouvement
s’est mis en place dans les grandes villes de C.H.U. avec des regroupements qui se sont faits
avec un laboratoire unique par spécialité à Toulouse, à Marseille, à Lille et à Bordeaux. En
microbiologie, cette évolution avec un laboratoire intégré et un pôle de maladies infectieuses
avait été prédite dès 1999 aux USA, [Robinson et coll., 1999]. Cette gestion dans un
laboratoire «cœur » amène une meilleure efficacité dans le traitement du prélèvement depuis
sa phase pré analytique au rendu informatique des résultats [Raoult, 2004].
2.1 La réforme des LBM et ses conséquences
La réforme de la biologie médicale qui se met en place repose sur plusieurs constats :
• La biologie médicale est devenue un élément central du parcours de soins des patients,
déterminant pour l’élaboration d’environ 60% des diagnostics. Il est ainsi inscrit dans
la loi 2010-49 du 13 janvier 2010, qu’un examen de biologie médicale (qui comprend
la phase pré-analytique, analytique et post-analytique) est un acte médical ;
• Le second constat est la nécessité d’une traçabilité de la qualité par le biais de
l’accréditation ;
Cette réforme fait suite à plusieurs études réalisées depuis le milieu des années 2000 et en
particulier au rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) de 2006 « rapport
Lalande », qui a posé les bases de la nécessité de réformer la biologie en constatant que
malgré un niveau global de qualité des examens satisfaisant, il restait des insuffisances
incompatibles avec les besoins en matière de santé publique. Ensuite, le rapport dit
« Ballereau » de 2008 a jeté les bases de la réforme actuelle.
La réforme comprend 2 mesures-phares :
• La médicalisation : le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins est
réaffirmé. Cette mesure doit conduire à une meilleure efficacité de la spécialité et une
meilleure efficience des dépenses. Cette reconnaissance de la médicalisation du métier
de biologiste médical vise à intégrer ce dernier dans un dialogue avec le clinicien afin
d’améliorer les bonnes pratiques et à garantir l’ensemble des résultats des examens.
9
• L’accréditation : la réforme de la biologie médicale correspond à une transformation
des exigences de qualité des examens qui doivent répondre à des exigences de preuve
et de traçabilité de leur réalisation.
L’accréditation devra être réalisée au plus tard le 1er novembre 2016 et sera délivrée
en France par le Comité français d’accréditation (Cofrac) sur demande du laboratoire
de biologie médicale. Au préalable, la preuve d’entrée dans l’accréditation devra être
apportée au plus tard le 1er novembre 2013.
Conséquence de ces deux mesures-phares : la réorganisation au sein des LBM et la
réorganisation territoriale des LBM entre eux. En effet, la réforme comporte un ensemble de
mesures législatives et réglementaires complété de mesures tarifaires très différenciées qui ont
pour objectif :
• de lever un certain nombre de verrous (normes de surface et de personnels
techniques…) ;
• d’inciter fortement au regroupement des compétences. Un LBM doit ainsi être capable
de traiter par lui-même 85% des examens qu’il prélève : sa compétence doit être réelle
sur la très grande majorité des actes de la discipline ;
• de permettre la création de sites au plus près des besoins des patients avec un
biologiste médical sur place aux heures d’ouverture. Un LBM peut être sur plusieurs
sites, sans pour autant étendre ses activités sur plus de 3 territoires de santé limitrophes
(approximativement trois départements). Le LBM doit rendre les résultats de biologie
médicale dans un délai compatible avec « l’état de l’art », ce qui limite son extension
géographique (le transfert du tube est le plus gros consommateur de temps dans un
examen de biologie médicale).
• de limiter les regroupements excessifs de LBM qui fragiliseraient l’offre locale de
biologie médicale, en fonction du contexte local ;
• d’interdire à une personne physique ou morale de contrôler plusieurs LBM lorsque ce
contrôle mettrait dans les mêmes mains plus de 33% de l’offre locale de biologie
médicale (comptabilisée à partir du nombre d’examens de biologie médicale qu’il
réalise). Au sein de chaque territoire de santé, le nombre d’examens est comptabilisé
en additionnant ceux réalisés à la fois par le public et le privé.
10
2.2 Structuration du secteur aujourd’hui et demain
En 2010, il y avait environ 4279 LBM en France. Pour près de 75% d’entre eux, il s’agit de
structures privées. Ce chiffre reste relativement stable sur les 5 années précédentes. Toutefois,
il est amené à diminuer fortement dans les années à venir et en particulier à partir de 2013
avec la mise en place de l’accréditation.
A terme, selon diverses estimations, il pourrait ne rester en France que 2500 à 1500 LBM.
Source : Xerfi Février 2012, Laboratoires d’analyses médicales
Source : Xerfi Février 2012, Laboratoires d’analyses médicales
11
Ainsi, l’organisation « multi-sites » semble émerger progressivement, avec l’apparition de
plateaux techniques de pointe, traitant des volumes d’analyses conséquents (de 1 000 à 1 500
analyses quotidiennes). De nombreux laboratoires de « quartier » pourraient donc disparaître
ou devenir des centres de prélèvements ; ces LBM « satellites » se situeraient à faible distance
des plateaux afin d’optimiser le temps de transport des échantillons (cf. schéma ci-dessous).
Notons qu’au-delà des coûts induits par toute nouvelle organisation, les laboratoires devraient
limiter les coûts de l’accréditation puisqu’une seule accréditation par laboratoire multi-sites
est nécessaire.
12
2.3 Le concept du Point of Care (POC) et de la biologie
délocalisée
Les termes de «point-of-care testing» et «bedside patient testing» apparus dans les années
1980, et actuellement traduit par le terme de « biologie délocalisée», se réfèrent initialement
aux analyses réalisées par le clinicien au lit du patient. A l’origine, il s’agissait de réaliser des
tests simples tels que la bandelette urinaire. L’apparition d’outils de mesure à la fois
sophistiqués mais simples en terme de réalisation (tels que la mesure de la glycémie capillaire,
les gaz du sang, le streptotest ou la détection des bétaHCG urinaires) a permis d’élargir le
champ d’application dont la finalité est l’obtention d’un résultat dans un délai plus court
comparativement à un laboratoire dit « de routine ». Cependant, une récente méta-analyse,
[Gialamas et coll. 2010], n’a pas fourni d’évidences solides qu’un laboratoire POC, installé en
médecine générale et surveillant des malades souffrant d’un diabète, d’une dyslipidémie ou
nécessitant un traitement anticoagulant, améliorait la prise en charge, ni qu’il avait une qualité
analytique comparable au laboratoire central, ni enfin que le rapport coût –efficacité était
supérieur à celui d’une prise en charge classique. D’un autre côté, [Blattner et coll., 2010] ont
montré que l’utilisation d’un laboratoire POC en zone rurale améliorait significativement la
pratique clinique en diminuant le nombre d’admissions et de transferts hospitaliers.
La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) définit la biologie délocalisée comme
«l’ensemble des analyses réalisées par des médecins non biologistes ou du personnel non
médical en dehors de locaux dédiés spécifiquement à la biologie médicale dans un
établissement de soins ».
Au-delà de l’intérêt financier et qualitatif du regroupement des LBM voulu par la réforme en
cours, l’accroissement du nombre d'analyses et l'éloignement des laboratoires des structures
de soins a toutefois comme inconvénient d’augmenter le temps de réponse pour la décision
thérapeutique dans le temps du soin pour la plupart des maladies infectieuses. La
restructuration des laboratoires et donc la réduction importante de leur nombre pourrait en
effet aboutir à ce que certains établissements de santé soient, à terme, dépourvus de structures
microbiologiques dans la mesure où la distance existante entre les points de soins et les
laboratoires « centraux » est un obstacle à l’utilisation d’un certain nombre d’examens dans le
temps du soin.
Cet obstacle a été levé aux États-Unis grâce à la création de Point Of Care (POC) dans les
cabinets médicaux ou dans les urgences où les médecins peuvent réaliser eux-mêmes des tests
13
qu’ils facturent en sus de leurs consultations. Cette solution n’est toutefois pas intégralement
transposable en France car la facturation des examens biologiques ne peut être faite que par
des biologistes.
Toutefois, le principe des POC semble intéressant à de nombreux égards. En effet, les tests
concernés sont réalisables sur le site du soin (diagnostic de proximité) et les résultats sont
alors rendus en moins de 4 heures : C’est d’ailleurs l’argument essentiel avancé par [Robinson
et coll. 1999] concernant l’intérêt d’un POC en microbiologie aux USA. Ils sont globalement
simples à réaliser et donc exécutables par un personnel peu qualifié (une formation appropriée
de quelques heures pour maîtriser les gestes de manipulation des réactifs est néanmoins
requise). Ils reposent sur des tests immuno-chomatographiques unitaires et la simplification
croissante des méthodes de PCR en temps réel permet de les intégrer dans des unités
délocalisées, [Clerc et Greub, 2010]. Dans le domaine des maladies infectieuses, ces tests
permettent ainsi de répondre en temps réel à 3 questions cliniques cruciales : la nécessité
d'hospitaliser un patient ; la nécessité d'isoler un malade contagieux ; et la nécessité de
débuter un traitement anti-infectieux ciblé plutôt qu'un traitement anti-infectieux empirique.
2.4 Historique de la création des POC de l’AP-HM
La création d’un POC à Marseille trouve son origine dans la fermeture du service de
microbiologie de l’hôpital Nord situé à 25 kilomètres du laboratoire central. Celle-ci a suscité
de vives réactions de la part des syndicats, des autorités politiques et des praticiens en raison
du caractère symbolique de cet hôpital situé dans les quartiers socialement défavorisés mais
aussi en raison de l’éloignement du laboratoire central. Le temps moyen de transport ayant été
évalué à deux heures entre l’hôpital Nord et le laboratoire « central », cet éloignement ne
permettait plus d’obtenir des résultats d’analyses immédiats et bloquait la prise de décision
médicale en particulier aux urgences. La réflexion a donc porté sur la possibilité de mettre en
place des examens diagnostiques qui pouvaient être réalisés en moins de trois heures sur place
et impactant le cours de la prise en charge qu’il s’agisse d’une décision d’hospitalisation ou
un retour à domicile, d’une décision d’isolement pour risque contagieux ou de levée
d’isolement, d’une décision de thérapeutique spécifique ou d’abstention thérapeutique. Il
convenait également que la solution ne nécessite pas de pré requis technologique élevé et que
la validation des résultats soit faite par un biologiste.
14
Les différents tests « délocalisables » et leurs mises en pratique ont d’abord été testés dans un
POC accolé au sein du laboratoire central du CHU de la Timone avant d’être exportés dans un
second POC installé dans un local de 18 m2 à l'intérieur du service d’urgences pédiatriques de
l’hôpital Nord. Cette installation a fonctionné au-delà de toutes les espérances puisque le
recours aux tests POC a été multiplié par quatre en quatre ans. Un troisième a été implanté
depuis quelques mois en Afrique rurale à Dielmo au Sénégal où les tests diffèrent de ceux
réalisés à l’AP-HM et sont orientés vers l’exploration de fièvre inexpliquée dans cette zone.
Ces deux POC prennent dorénavant en charge les tests demandés par 4 services d’urgence de
l’AP-HM : les services de La Timone adulte et enfant ainsi que les services de l’hôpital Nord
adulte et enfant.
Hôpital Nord
POC
La Conception
La Timone
Marseille
Laboratoire + POC pilote
Salvator
Sainte-Marguerite
15
3 Audits de l’activité et du fonctionnement des POC à
l’AP-HM
L’AP-HM compte actuellement deux POC ; ceux-ci doivent être décrits de manière fine dans
le premier temps de l’analyse afin de comprendre précisément en quoi ils apportent une
réponse efficace à la demande de soins. Les deux POC fonctionnent 24h/24, 7J/7 afin
d’assurer une permanence d’analyse microbiologique. Leurs activités sont donc, par
définition, tournées vers les analyses urgentes, nécessitant peu de moyens humains et
réalisables dans un délai suffisamment court pour être compatible avec la prise en charge du
patient. Les POC de la Timone et de l’hôpital Nord sont des laboratoires minimalistes en
termes matériels et humains. Les deux POC se limitent respectivement à une pièce de18,8 m2
et 15m2, où une seule personne réalise les analyses dans chaque laboratoire.
3.1 Méthodes d’évaluation
Pour évaluer la qualité et les compétences, nous nous sommes appuyés sur la norme ISO
22870-2006 qui fournit des exigences spécifiques des analyses de biologie délocalisées et
destinée à être conjointement utilisée avec la norme ISO 15189.Ainsi, nous avons vérifié les
points suivants dans le cadre d’audits :
•
L’organisation et le management et en particulier la définition des responsabilités et
des rapports avec tous les intervenants dont le laboratoire central de microbiologie.
•
L’existence de processus de type enregistrements, documents.
•
L’identification et la maîtrise des non conformités.
•
La mise en place d’actions correctrices, préventives ou d’amélioration continue,
d’audits internes.
•
Une politique de ressources humaines (recrutement, formation, qualification,
habilitation) propre aux examens de biologie délocalisés.
•
La gestion du matériel, des réactifs.
•
L’existence de procédures pré analytiques concernant la gestion des équipements.
•
La corrélation entre les contrôles de qualité et le laboratoire central.
16
•
Les liens avec le laboratoire central concernant les comptes rendus de résultats.
Pour évaluer les coûts de fonctionnement, nous nous sommes appuyés sur les données
fournies par le service de gestion de l’assistance publique. (Ils feront l’objet d’une analyse
spécifique dans un chapitre suivant). Pour évaluer l’activité du POC, nous avons réalisé des
extractions des codes d’analyses pour l’année 2011.
Pour la mise en place des actions d’amélioration une fois les audits réalisés, nous avons opté
pour la création d’un comité de pilotage constitué par l’ingénieur qualité, l’interne en
médecine responsable du POC et moi-même. Des réunions hebdomadaires ont été organisées
avec des objectifs assignés sur une semaine. Suivant les besoins, le responsable d’équipement
et le responsable des commandes étaient présents. L’objectif ultime était d’effectuer toutes
les corrections nécessaires dans un laps de temps de 6 mois, soit fin avril 2012.
3.2 Résultats
Nous envisagerons successivement la mesure de l’activité des POC en 2011, les points forts et
les points sources d’améliorations notés lors de l’audit en insistant sur l’organisation avec le
laboratoire central de microbiologie.
3.2.1 Activités des POC
Tableau 1 : Equipements utilisés au POC en 2011
Equipements
Marque
Nombre
PSM Holtensafe 2010 Thermo 1 CFX 96 Genexpert Centrifugeuse Congélateur table top Réfrigérateur Imprimante +informatique Biorad Cepheid Thermo Liebherr Liebherr monarch 1 1 1 1 1 1 Bain sec Vortex Pipettes microscope Bioblock Bioblock Zeiss 1 1 2 1 17
Notons cependant que seuls les équipements surlignés sont nécessaires si l’activité du POC ne
concerne pas les tests moléculaires ni cytologiques. Le microscope ne sert que si un examen
direct du liquide céphalo-rachidien est pratiqué et pourra être remplacé par un appareil de
comptage par cytométrie qui n’est pas opérateur dépendant.
Les différents tests réalisés dans les POC sont décrits dans le tableau n°2 ci-dessous. En
particulier, est précisé :
• le type de réactifs utilisés pour chaque identification microbiologique, avec un
regroupement par syndrome exploré.
• s’il s’agissait de réactifs permettant la recherche directe de l’antigène et ne nécessitant
pas d’utilisation d’automate, ou s’il s’agissait de technique d’amplification, nécessitant
des automates de préparation et d’amplification avec des réactifs commercialisés ou de
production interne au laboratoire. Le coût unitaire en euros de chaque réactif a été
mentionné ainsi que la facturation potentielle en lettre clé B conformément à la
nomenclature des actes médicaux. Lorsqu’il s’agit d’actes non cotés à la
nomenclature, la tarification hors nomenclature (HN) de Montpellier a été utilisée.
18
Tableau 2 : Réactifs utilisés, coûts et facturation par les POC en 2011 (B=0.27€)
Pathogènes
contexte: respiratoire
Virus Influenza
Virus respiratoire syncitial
S. pneumoniae
L. pneumophila
M. pneumoniae
B. pertussis
C. burnetii
P. jirovercii
Contexte: angine
S. pyogenes
EBV
Contexte: méningite
Enterovirus
Tests
Réactifs
Direct unitaire Directigen EZ Flu A+B, Becton
Direct unitaire Quickvue RSV, bioMérieux
BinaxNOW S. pneumoniae,
Allere
Direct unitaire
Direct unitaire BinaxNOW Legionella, Allere
réactifs laboratoire
Amplification
réactifs laboratoire
Amplification
réactifs laboratoire
Amplification
réactifs laboratoire
Amplification
Coût
Facturation
13,65
8,62
B40
B70
20,15
21,9
38,07
B100HN
B90
B270HN
B270HN
B400HN
B360HN
Direct unitaire
Direct unitaire
Streptatest, Dectra Pharm
mononucleosis kit, Oxoid
2,15
0,7
B60
B20
Amplification
63,75
B470HN
Amplification
Xpert EV, Cepheid
SmartMix HSV1/2 Cepheid
S. pneumoniae
Amplification
réactifs laboratoire
N. meningitidis
C. neoformans
Amplification
Direct unitaire
réactifs laboratoire
HSV-1/2 -VZV
B370HN *2
B400HN
38,07
0
B400HN
0
Tox A/B Quik Chek, Techlab
ImmunoCard STAT! HpSA,
Meridian Bioscience
Ridaquick rbiopharm
8,38
8,85
B70
B50
15,54
26,55
B60
B70
Xpert GBS, Cepheid
Determine HIV-1/2, Allère
réactifs laboratoire
46,03
2,03
23,79
B400HN
B54
B360HN
Direct unitaire
Direct unitaire
Direct unitaire
Malaria Pan/Pv/Pf, Core
diagnostics
SD Bioline Dengue Duo, SD
PCT-Q, BRAHMS
7,38
12,11
15,49
B100
B70
B80
Amplification
réactifs laboratoire
52,26
Direct unitaire
Tetanos Quick Stick, Zentech
4,04
Encre de chine
Contexte: gastro-intestinal
VIKIA Rota-Adeno, bioMérieux
Rotavirus/adenovirus
C. difficile
Direct unitaire
Direct unitaire
H. pylori
Direct unitaire
Norovirus
Direct unitaire
Contexte: obstétrique
S. agalactiae
Amplification
HIV
Direct unitaire
Atopobium vaginae
Amplification
Contexte: fièvre tropicale
Plasmodium spp
Dengue virus
Procalcitonine
Contexte: réanimation
S. aureus
Contexte: vaccinal
C. tetani
B50
Le nombre de tests réalisés par les deux POC ont fortement évolué depuis leur création
passant de 8602 tests réalisés en 2008, à 25642 en 2009 (notamment lié à des tests
supplémentaires pour la pandémie H1N1), 16519 en 2010 et 29871 en 2011.
19
Concernant l’activité de 2011, 18 % des tests concernent la grippe, près de 12,9% le Virus
Respiratoire Syncytial 10,7% concerne le Streptocoque. A ; les autres tests représentent moins
de 10% des tests effectués (cf. tableau ci-dessous).
Tableau 3 : Types et nombre de tests réalisés par les POC en 2011
Tests
Grippe
VRS
Streptocoque. A
Légionelle Urinaire
Pneumocoque Urinaire
PCR M. pneumoniae
Rotavirus
Adenovirus
Streptotocoque B
Clostridium. difficile
PCR N. meningitidis
PCR Enterovirus
HIV rapide
PCR Coxiella. burnetii
Procalcitonine
PCR Herpes virus
Varicelle zona virus
PCR S. pneumoniae
Paludisme
Cytologie LCR
PCR Bordetella. pertussis
Cryptocoque
MonoNucléose Infectieuse
Dengue
PCR Staphylococcus. aureus
Helicobacter. pylori
Norovirus
PCR Atopobium. vaginae
PCR Pneumocystis. jiroveci
Tétanos
TOTAL
Nb
5378
3844
3193
2694
2642
2039
1534
1516
845
668
650
624
607
605
456
363
%
18,0%
12,9%
10,7%
9,0%
8,8%
6,8%
5,1%
5,1%
2,8%
2,2%
2,2%
2,1%
2,0%
2,0%
1,5%
1,2%
359
358
345
322
246
177
133
89
72
54
22
19
18
29872
1,2%
1,2%
1,2%
1,1%
0,8%
0,6%
0,4%
0,3%
0,2%
0,2%
0,1%
0,1%
0,1%
100,00%
Les pathologies prises en charge au travers les tests réalisés par les POC en 2011 concernaient
dans 59% des pathologies respiratoires, dans 12,9% des pathologies liées aux diarrhées, dans
11,3% des angines, et dans 8,7% des méningites (voir tableau ci-dessous).
20
Tableau 4 : Famille de pathologies liées aux tests POC en 2011
Pathologies prises en charges
Respiratoires
Angines
Méningites
Diarrhées
Gynéco
Fièvre tropicale
Autres
TOTAL
Nb
%
dont tests non
moléculaires
(nb)
17632
3370
2587
3844
867
491
1081
29872
59,0%
11,3%
8,7%
12,9%
2,9%
1,6%
3,6%
100,0%
14558
3370
591
3844
750
491
1081
24685
dont tests non
moléculaires
(%)
82,6%
100,0%
22,8%
100,0%
86,5%
100,0%
100,0%
82,6%
Remarque : Il convient par ailleurs de noter que 82.6% des tests sont des tests non
moléculaires. Cette notion est intéressante car même si l’avenir des tests diagnostic passe à
terme par l’extension des tests moléculaires [Ninove et coll., 2010], la majeure partie (4/5) des
prescriptions peut être réalisée avec des tests peu chers et sans équipements d’automates. Il
serait ainsi possible, comme nous le verrons, d’imaginer deux niveaux de sophistication des
POC (avec ou sans tests moléculaires).
L’activité des POC est par ailleurs caractérisée par une fortement saisonnalité. En effet, 40%
de l’activité totale de 2011 est concentrée sur les 3 mois de décembre, janvier et février.
Tableau 5 : Activité mensuelle des POC en 2011
Activité POC en 2011
Mois
Nb de tests
% de tests/total Nb de tests positifs
Janvier
4590
15%
678
Février
3802
13%
481
Mars
2595
9%
255
Avril
1913
6%
164
Mai
2075
7%
188
Juin
1717
6%
152
Juillet
1691
6%
126
Août
1640
5%
119
Septembre
1524
5%
92
Octobre
2316
8%
111
Novembre
2461
8%
179
Décembre
3555
12%
376
TOTAL
29879
100%
2921
Taux de positif
15%
13%
10%
9%
9%
9%
7%
7%
6%
5%
7%
11%
10%
21
On note également une forte corrélation entre l’effet de saisonnalité et le taux de tests positifs.
Ce résultat laisse à penser que les services d’urgence demandent plus d’examens dans les
périodes où les patients sont effectivement le plus atteints puisque le taux de test positif est le
plus fort également sur les 3 mois de décembre janvier et février.
Par ailleurs, en moyenne, près de 2,2 (29879/13600) tests sont donc réalisés par patient pour
lesquels l’intervention du POC est requise.
3.2.2 Points forts relevés dans l’audit organisationnel
•
Dans l’organisation actuelle, les internes en biologie médicale ont en charge du
fonctionnement de ces structures, de l’enregistrement des échantillons jusqu’au rendu
des résultats, la validation médicale définitive étant assurée par un médecin biologiste
senior. Cette organisation présente le double avantage d’assurer la formation de futurs
biologistes avec la flexibilité nécessaire pour une activité saisonnière et de médicaliser
les comptes rendus. Cependant du personnel biomédical technique sans qualification
particulière pourraient se substituer aux internes car les tests pratiqués ont un niveau
de complexité faible.
•
Un point fort important est l’existence d’une filière de prescription spécifique, qui
permet, grâce à un bon d’examen dédié (cf. Annexe 9.2) de raccourcir les délais
d’acheminement sans passer par la réception centrale, d’aider à la prescription par
syndrome.
•
Le choix des techniques est judicieux car il permet de répondre aux objectifs de
réalisation en moins de 4 heures, une exploration par syndrome et un impact potentiel
sur la prise en charge des malades.
22
3.2.3 Points source d’amélioration
Ecart
N°1
N°2
N°3
N°4
N°5
N°6
N°7
N°8
N°9
Constats
Aucune documentation
concernant l’organisation
par processus, les modes
opératoires techniques.
l’unité fonctionnelle POC
ne dispose pas de codes
d’examens de
prescription spécifiques
les missions ne sont pas
clairement définies
Conséquences avérées
Aucune maîtrise de la qualité,
transmission orale des
procédures.
Risques induits
erreurs de résultats, techniques
analytiques mal maîtrisées
examens affectés au
laboratoire central de
microbiologie alors que
réalisés au POC.
aucune possibilité de connaître
l’activité exacte de l’unité. Risque
d’erreurs par mauvaise orientation
du prélèvement, par mauvaise
saisie du résultat.
inadéquation des compétences aux
tâches réalisées ; défaut
d’encadrement
Tâches réalisées par le POC en
dehors de leur mission, en
« sous-traitance informelle »
d’activités inhérentes au
laboratoire central
l’unité fonctionnelle POC Commandes réactifs du
ne dispose pas de
laboratoire central affectées au
procédure de commande POC ; sur-stockage par
de réactifs organisée.
réalisation de commandes
inadaptées et destruction de
réactifs périmés
l’unité fonctionnelle POC impossibilité de s’assurer que
ne possède pas de
le personnel qui se renouvelle
procédure d’habilitation
tous les 6 mois au poste, est
du personnel
compétent dans l’exercice des
gardes.
Pas d’enquête de
incapacité à connaître les
satisfaction ni de plans
dysfonctionnements potentiels
d’actions correctives ou
ou avérées ni à mesurer les
préventives
besoins des utilisateurs
Pas de comptes rendu de allongement du délai de rendu
résultats distincts du
des résultats, confusion dans
laboratoire central
les techniques utilisées pour le
diagnostic
Pas de procédure de
aucune métrologie ni
gestion des équipements
comparaison de techniques
avec le laboratoire central.
Présence d’équipement
laboratoire non sécurisé
du laboratoire central
inutile pour le POC
incapacité à appréhender les
dépenses directes de l’unité
fonctionnelle.
personnel mal formé, risques
d’erreurs analytiques
démotivation du personnel médical
(interne) ; inadéquation potentiel
de l’offre vis-à-vis des
prescripteurs
utilisation d’un appareil
défectueux à l’insu de l’utilisateur
utilisation d’un appareil
défectueux à l’insu de l’utilisateur
contamination des prélèvements
23
3.3 Descriptions des modifications
Les premières mesures prises ont été d’autonomiser le POC afin de connaître ses charges
directes et sa production, et de sécuriser la qualité des résultats. Les missions, les codes
d’examens et une filière de commande de réactifs avec un logiciel de stock ont été crées. La
production des actes ainsi que les charges directes seront désormais plus claires. La plupart
des tests proposés sont spécifiques au POC. Les examens de confirmation, lorsqu’ils sont
nécessaires, sont adressés au laboratoire central de microbiologie. Les examens utilisant des
réactifs identiques mais non prescrits dans le cadre de la filière spécifique du POC, sont
adressés directement au laboratoire central.
Afin de répondre aux exigences de l’accréditation et de permettre à des utilisateurs
épisodiques (garde ou formation accélérée) de comprendre le fonctionnement du POC, un
document descriptif a été rédigé. Il est présenté en annexe et est composé de plusieurs
chapitres :
• Un chapitre organisationnel qui décrit la cartographie des processus opérationnels, de
la réception du prélèvement à la transmission des résultats, et des processus support
(gestion des stocks, gestion des ressources humaines formation et habilitation, gestion
des non conformités, plan des locaux, maîtrise des équipements, maîtrise de la
documentation, hygiène et sécurité, enquête de satisfaction.). Un catalogue des
analyses est consultable en ligne et précise le matériel de prélèvement, les délais et
condition de transport, les délais de conservation avant analyse et après analyse, la
méthode d’analyse, le délai de rendu des résultats et enfin la cotation.
• Un chapitre de procédures techniques qui décrit l’ensemble des modes opératoires des
automates et réactifs employés. Chaque technique est décrite sous le même format afin
d’en faciliter la maîtrise rapide et les mises à jour régulières. Sont ainsi précisés sur
chaque procédure, le matériel nécessaire, la préparation du prélèvement, le mode
opératoire, l’interprétation, le mode de saisie et la validation des résultats.
• Un chapitre concernant la gestion et la maintenance des équipements a été écrit. Il
permet à chaque utilisateur de disposer pour chaque appareil de la fiche de vie, des
maintenances à réaliser.
24
Concernant les échanges entre le service des urgences et le POC, les modalités de demandes
d’examens ont été revues afin de créer une filière spécifique de demande. Ainsi le bon
d’examen classé en fonction des contextes cliniques a été modifié (cf. Annexe 9.2). Ce point
est important car :
• Il permet de faciliter la demande en visualisant directement les agents potentiels par
syndrome plutôt qu’une liste d’analyse par ordre alphabétique.
• Il permet de préciser d’emblée les délais minimum pour la réalisation de chacun des
tests, ce qui limite les appels intempestifs dans les périodes de réalisation technique
• Il permet de créer une filière d’acheminement du prélèvement spécifique, ce qui
permet généralement de court-circuiter les réceptions et centres de tris polyvalents.
• Il permet enfin de faire préciser le mode de communication de résultats désiré (poste
téléphonique ou SMS)
Une revue de contrat est assurée régulièrement afin d’adapter le panel de tests proposés aux
centres prescripteurs des urgences. De plus un questionnaire de satisfaction a été mis en place
pour vérifier la qualité du service rendu (cf. Annexe 9.8). De même un questionnaire est
distribué en milieu et fin de choix pour connaître leur degré de satisfaction. Les premières
évaluations ont été réalisées et montrent un degré d’insatisfaction des internes élevé (> 50%)
mais il s’explique cependant parfaitement car il s’agit d’un photographie du fonctionnement
de POC avant mise en place de la restructuration. L’évaluation lors du 2ème semestre 2012
sera plus instructive. L’enquête de satisfaction auprès des services d’urgence ne nous a permis
d’obtenir pour l’instant que trois réponses : elles permettent de constater la bonne adéquation
entre le service proposé et l’attente des utilisateurs. La seule difficulté soulevée concerne
l’implantation de la communication des résultats par SMS.
Le laboratoire POC a été réorganisé : création d’un accès par badge réglementé ; une marche
en avant est définie : enregistrement – étiquetage / préparation prélèvement sous hotte et
centrifugation / phase analytique / élimination déchets / retour informatique pour saisie
résultats. Les appareils inutiles ont été supprimés.
Enfin, une grille d’habilitation (cf. Annexe 9.9) a été créée avec des objectifs quantifiés
concernant le nombre d’actes minimum à réaliser avec un tuteur, que la validation des
connaissances théorique et la prise de connaissance des documents support.
25
4 Résultats et perspectives des POC sur la prise en
charge des patients selon les principaux syndromes
Les POC fonctionnent tous les jours 24 heures sur 24. Le contenu des analyses a été défini
pour répondre aux demandes des services d’urgence qui souhaitaient une réponse rapide pour
l’exploration des syndromes méningés, respiratoires, des diarrhées, des angines, des fièvres au
retour des tropiques, et le dépistage en pre-partum. Nous allons évaluer dans ce chapitre d’une
part, l’utilisation du POC par les services des urgences et d’autre part, étudier syndrome par
syndrome la mise en place, les résultats et les perspectives de cette implantation. Pour chaque
syndrome, nous préciserons la problématique médicale sous tendue à la création du POC afin
de comprendre les enjeux pour des non spécialistes de maladies infectieuses. Certaines
données de 2008-2010 sont issues de résultats que nous avons récemment publiés [CohenBacrie et coll., 2011].
4.1 Estimation du degré d’utilisation du POC par les
urgences.
Le nombre de passage aux urgences des 5 services d’urgence de l’AP-HM était en 2011 de
186 257 (source : ORU PACA). Le nombre de passage aux urgences susceptibles de
bénéficier du POC était donc de 125 450 (186 257 – 60807) puisque l’hôpital de la
Conception n’a pas accès au POC.
Tableau 6 : Nombre de passages aux urgences AP-HM en 2011 par établissement
Nom Etablissement
AP-HM HOPITAL DE LA CONCEPTION
AP-HM HOPITAL LA TIMONE ADULTES
AP-HM HOPITAL LA TIMONE ENFANTS
AP-HM HOPITAL NORD
AP-HM HOPITAL NORD URGENCES
ENFANTS
Total
Effectifs
60807
12557
36898
46186
29809
186257
26
Toutefois, les 29871 tests effectués dans les POC répondaient à la demande 4 services
d’urgences utilisateurs2 des POC.
Ces 4 services d’urgence ont pris en charge 125 450 passages et ont fait des demandes de tests
pour environ 13600 patients.
En d’autres termes, 10.8% des patients passant aux urgences ont bénéficié des tests d’un POC.
Toutefois, en éliminant les recours aux urgences pour raison psychiatrique et traumatologique
et en ciblant l’activité des 4 services pour lesquels les POC interviennent, alors le nombre de
passages aux urgences concernés par l’activité des POC est de 86378 en 2011 (voir tableau cidessous).
Tableau 7 : Nombre de passages aux urgences médicochirurgicales sur 4 des 5 services
d’urgence de l’AP-HM en 2011 (source : ORU PACA)
ETABLISSEMENT
AP-HM HOPITAL LA TIMONE ADULTES
AP-HM HOPITAL LA TIMONE ENFANTS
AP-HM HOPITAL NORD
AP-HM HOPITAL NORD URGENCES ENFANTS
TOTAL
NB PASSAGES AUX
URGENCES
11249
26232
28621
20276
86378
Les POC sont donc sollicités pour 15,7% des passages aux urgences (hors traumatologie et
psychiatrie).
Notons toutefois, que selon les dernières analyses des services utilisateurs, il semblerait que
80% des examens soient prescrits par les deux services d’urgence pédiatrique. Dans ce cas,
cela reviendrait à dire que des tests sont demandés pour 23.4% des urgences pédiatriques
(80%*13600/ (26232+20276)).
2
Ce chiffre ne comprend pas les personnes passées plus d’une fois aux urgences.
27
4.2 Les syndromes méningés.
•
Problématique : Les méningites aiguës sont parmi les infections les plus graves puisque la
mortalité des méningites purulentes avoisine 25 %. Elles représentent une urgence
diagnostique et thérapeutique. Un traitement trop tardif ou inadapté rend souvent compte
de la mortalité. L'urgence du traitement et la connaissance du germe sont deux objectifs
fréquemment contradictoires : l'empirisme thérapeutique initial doit être orienté par
l'épidémiologie des agents pathogènes, l'examen du liquide céphalo-rachidien et des
éléments cliniques d'orientation, comme l'âge, la saison ou le terrain. Il existe des formes
bactériennes très rapidement mortelles (purpura fulminans) et pour prévenir ce risque, les
dernières recommandations conseillent de débuter un traitement antibiotique urgent sans
attendre la réalisation de la ponction lombaire. Ceci a toutefois comme conséquence
annexe d’inhiber aussi la culture bactérienne, rendant le diagnostic par technique standard
aléatoire. La ponction lombaire est indiquée chez tout malade fébrile qui se plaint de
céphalées persistantes inexpliquées ou qui manifeste des troubles du comportement ou de
la conscience, une confusion mentale, des signes neurologiques centraux et bien
évidemment en cas de syndrome méningé clinique (céphalée fébrile accompagnée de
photophobie et de vomissements). L'examen direct du LCR et coloration de gram est
indispensable même si le liquide est clair mais cet examen a une sensibilité de 60 %, une
spécificité de presque 100 % dans les méningites bactériennes. Les cultures de LCR sont
systématiques mais les germes sont souvent fragiles et la sensibilité est d'environ 80 %.La
numération formule leucocytaire montre généralement une polynucléose dans le cas de
méningites bactériennes et une lymphocytose dans le cas de méningites virales ou
tuberculeuses. Cependant, plus de 10 % des méningites bactériennes ont un LCR qui
contient initialement une prédominance de lymphocytes, et inversement une
prédominance de polynucléaires est observée dans 30 % des méningites virales au début.
Les méningites lymphocytaires sont les plus fréquentes, essentiellement d’origine virale.
Parmi elles, l’Enterovirus est l’agent principal et évolue par bouffées épidémiques.
L’évolution est spontanément résolutive et ne nécessite pas de traitement. Les virus du
groupe herpétique et varicelle zona sont responsables plutôt d’une méningo-encéphalite.
Un traitement antiviral est nécessaire.
28
•
Mise en place du POC : Dans les syndromes méningés aux urgences, le POC permet, le
diagnostic rapide par des tests d’amplification (PCR) du Méningocoque, du
Pneumocoque, de varicelle-zona virus, de l’Herpesvirus et des Entérovirus en 3 heures. Le
cryptocoque est recherché chez les malades immunodéprimés.
•
Résultats : L'Enterovirus est l'agent le plus fréquemment détecté (204 diagnostics) avec un
pic de détection durant l'été et l'automne. Lors de la première épidémie, en 2000, la durée
moyenne d'hospitalisation de l’AP-HM était de 5,5 +/- 4,9 jours. L'implantation de tests
basés sur la biologie moléculaire comme méthode de routine a permis d'obtenir une
diminution significative de cette durée d'hospitalisation (2,91 +/- 3,1 jours) [Ninove,
2011]. Grâce à l’implantation du POC, la durée moyenne d'hospitalisation a encore
diminué pour s’établir à 1,43 +/- 1,09 entre 2008 et 2010 ce qui est très significatif (p =
0.0009) dans ce groupe de patients, âgés de plus de 15 ans. Aucune différence
significative n’a toutefois été notée dans les autres groupes d'âge ou dans la population
générale. Une étude rétrospective contrôlée comparant les taux d’antibiothérapie et
d’hospitalisation pour méningite à 24 heures de l’admission aux urgences adultes, avant et
après l’introduction du POC est en cours. Ont été exclus les malades ayant un antécédent
de neurochirurgie ou une immunodépression avérée. L’analyse univariée montre que la
présentation clinique des 2 groupes ne diffère pas statistiquement, ni le temps de prise en
charge, ni le délai de réalisation de la ponction ou d’actes d’imagerie. Les résultats
préliminaires sur 124 malades (42 avant POC et 82 après) montrent une réduction de la
durée moyenne d’antibiothérapie totale de 13.1 à 7.4 jours (p=0.0001), une augmentation
du taux d’hospitalisation inférieure à 24 heures de 2 à 27% (p=0.001) et une réduction de
la durée moyenne de séjour de 14.8 à 7.1 jours (p=0.0001) sans qu’aucune des autres
variables ne soit statistiquement différente. Ceci a été obtenu grâce à une augmentation de
diagnostics microbiologiques établis de 50% (p=0.046).
•
Perspectives : Les tests proposés permettent de répondre à la problématique. Les
améliorations techniques porteront sur la création sur mesure de tests en multiplexage,
intégrant en fonction de la saison, des virus supplémentaires (virus Toscana, West Nile),
sur l’automatisation de la lecture cytologique par un automate (cytométrie en flux) qui
évite les résultats opérateurs dépendants.
29
4.3 Les syndromes respiratoires
•
Problématique : Les syndromes respiratoires représentent une des causes les plus
fréquentes de consultation aux urgences. Environ un patient sur cinq doit être hospitalisé.
Le diagnostic de pneumopathie est le plus souvent évoqué sur les signes cliniques mais
doit être confirmé par une imagerie thoracique. Cette imagerie peut servir d'argument
important pour discuter l'étiologie selon l'aspect alvéolaire plus ou moins systématisé,
interstitiel ou mixte de la pneumopathie. En raison du grand nombre de micro-organismes
responsables, la fréquence relative est difficile à établir. Il faut donc rechercher des
arguments qui permettent de suspecter un micro-organisme particulier et d'orienter le
choix antibiotique tel qu'une notion d'épidémie ou des antécédents pathologiques à type
d'éthylisme, splénectomie ou insuffisance respiratoire. La mise en évidence des microorganismes est délicate car la contamination des prélèvements par la flore de l'oropharynx est fréquente. Le diagnostic microbiologique des pneumonies reste, malgré le
développement de nouvelles technologies sophistiquées, très difficile. Les cultures
(expectorations et hémocultures), la sérologie, l’immunofluorescence directe et
l’amplification génique (PCR) sont les méthodes les plus utilisées. Cependant, si l’on
utilise toutes ces méthodes, moins de 50 % des patients auront un diagnostic étiologique.
Les deux principaux pathogènes viraux responsables d’importantes épidémies hivernales,
sont le virus de la grippe et le Virus Respiratoire Syncytial (VRS).
Les épidémies de grippe surviennent entre octobre et avril dans l’hémisphère Nord (entre
avril et octobre dans l’hémisphère Sud). En France, la grippe touche chaque année entre 2
et 8 millions de personnes selon le Groupe d’étude et d’information sur la grippe et
provoque entre 1500 et 2000 morts, essentiellement chez les personnes de plus de 65 ans.
Les virus grippaux pénètrent dans l’organisme par le rhino-pharynx. Ils se transmettent
d’une personne à l’autre par voie aérienne, au moyen des microgouttelettes et des
particules excrétées ou lorsqu’une personne touche une surface contaminée.
Le VRS est présent dans le monde entier et constitue la principale cause de bronchiolite et
de pneumonie chez les nourrissons et les jeunes enfants. Aux États-Unis, 100 000
hospitalisations et 4 500 décès chaque année sont attribués à des infections par VRS. Le
VRS est également une importante cause d'infections nosocomiales. Les taux de morbidité
et de mortalité sont les plus élevés chez les enfants atteints de maladie sous-jacente ou les
personnes présentant une immunosuppression. Presque tous les enfants sont infectés avant
30
l'âge de 2 à 3 ans. Des infections répétées sont fréquentes, surtout chez les jeunes enfants
qui peuvent présenter jusqu'à 5 ou 6 infections par année. Même si tous peuvent être
infectés par le VRS, les personnes courant le plus grand risque sont notamment les bébés
prématurés, les jeunes enfants, les personnes âgées, les personnes immunodéprimées et les
enfants de moins de 2 ans atteints de maladies pulmonaires chroniques. Parmi les autres
facteurs pouvant prédisposer à une infection par VRS, notons : surpeuplement (écoles et
garderies), exposition au tabac et à la fumée, faible statut socioéconomique, et antécédents
familiaux d'atopie et d'asthme. L'infection à VRS suit un schéma saisonnier.
Parmi les étiologies bactériennes, le pneumocoque est le micro-organisme le plus
fréquemment identifié dans la plupart des études. Il représente à lui seul la cause de 65 %
des pneumonies accompagnées de bactériémies. Chez ces patients bactériémiques, la mise
en évidence du pneumocoque dans les expectorations ne dépasse guère 50 %.En raison de
la présence normale de S. pneumoniae dans la flore normale du rhino-pharynx, l'analyse
bactériologique des crachats n'est pas un moyen fiable de faire le diagnostic d'une
pneumonie à pneumocoques. Chez environ 50 % des sujets ayant une pneumonie à
pneumocoque prouvée par hémoculture, les crachats ne permettent pas l'isolement du
pneumocoque et, à l'inverse, chez 50 % de sujets pour lesquels le pneumocoque est isolé
des crachats il n'existe pas de pneumonie.
Legionella. pneumophila est une bactérie ubiquitaire à l’origine d’infections pulmonaires
appelées légionelloses. La majorité des cas sont observés chez des sujets antérieurement
sains. Les facteurs majorant le risque sont les bronchopneumopathies chroniques
obstructives, l’alcoolisme, le tabagisme, la diminution des défenses immunitaires
consécutive à une pathologie ou un traitement, la néoplasie, l’insuffisance rénale sévère.
La contamination des personnes se fait principalement par inhalation d’aérosols
contaminés. L’aérosol peut provenir d’une douche, d’un bain à remous ou d’une tour
aéroréfrigérante. Ces bactéries se rencontrent principalement dans les eaux et leur
optimum de croissance se situe entre 35°C et 40°C. Les installations à risque sont les
circuits d’eau chaude sanitaire, la climatisation et batterie, humidificateur, tour
aéroréfrigérante, les bains bouillonnants, bassins à jets, les aérosols pour traitements
respiratoires, les circuits de refroidissements industriels.
31
L’exploration a été élargie à d’autres microorganismes :
o Pneumocystis jirovecii est un champignon, responsable de pneumopathie sévère chez
l’immunodéprimé. Le diagnostic est souvent difficile car il nécessite des examens
invasifs (broncho lavage alvéolaire) pas toujours réalisables en urgence ; les tests
d’amplification moléculaire trouvent leur intérêt car leur sensibilité permet le
diagnostic sur des prélèvements plus simple expectoration par exemple.
o Bordetella pertussis agent responsable de la coqueluche, est important à rechercher,
compte tenu de la recrudescence chez les adultes jeunes ayant perdu leur protection
vaccinale et chez les nourrissons en contact avant le début de leur vaccination.
o Mycoplasma pneumoniae, est responsable de pneumopathies atypiques ou de trachéo
bronchite chez l’enfant de plus de cinq ans ou chez le sujet jeune. Elles surviennent
volontiers par bouffées épidémiques et nécessitent un traitement par macrolides.
o La fièvre Q, due à une bactérie intracellulaire appelée Coxiella burnetii, est une
anthropozoonose acquise par ingestion de lait non pasteurisé ou par inhalation au
contact d’animaux contaminés. Elle se manifeste dans sa forme aiguë, par une
pneumopathie atypique ou une hépatite granulomateuse ou une fièvre isolée. Le
traitement habituel est la doxycycline.
o Staphylococcus aureus est responsable d’infections variées souvent nosocomiales.
Transmises par manu portage, cette bactérie est porteuse dans 15 à 20% des cas en
France de gènes de résistance, en particulier à la méticilline. Il peut être responsable
de syndromes respiratoires en réanimation, souvent sévères chez les malades ventilés.
Son dépistage est utile en réanimation afin d’assurer des mesures de prévention de la
transmission croisée.
Toutes ces étiologies ont la particularité de nécessiter un traitement antibiotique spécifique.
•
Mise en place ; Dans les pathologies respiratoires, le POC permet le diagnostic de
2 pathogènes viraux (virus de la grippe et VRS par test antigénique rapide) et de
2 bactéries (Legionella. pneumophila et Streptococcus pneumoniae) dans un délai de
60 minutes. Il s’agit de test immunochromatographique (Binax NOW®) permettant une
détection qualitative rapide des antigènes de Pneumocoque et de Legionella dans un
échantillon d’urine (1 test par pathogène). La détection des antigènes urinaires est
possible trois jours seulement après l’apparition des symptômes.
32
•
Résultats : L'utilisation des tests au POC a été particulièrement importante durant
l'épidémie de grippe H1N1 en 2009-2010 car 11 % des 3.097 tests étaient positifs ce qui
a évité des mesures d'isolement non justifiées et des traitements par Oseltamivir® dans la
plupart des cas. Les résultats ont pu être rendus en 2 heures et un maximum de 36 tests
par jour a pu être effectué au pic épidémique [Nougairede et coll., 2009 ; 2010]. Nous
avons aussi montré l’intérêt de tests moléculaires unitaires comparés à des tests de RT
PCR devant être réalisés en série [Salez et coll., 2012].En 2011, la pathologie respiratoire
représente la majorité des examens prescrits au POC avec une variation saisonnière
majeure3.
•
Perspectives : En plus des techniques antigéniques déjà en place, la détection
systématique de 7 microorganismes (grippe, VRS, Pneumocystis, coqueluche,
Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Staphylococcus aureus) causant des
syndromes respiratoires fébriles par technique de PCR et RT-PCR en temps réel dont la
sensibilité est meilleure a été lancée. Il s’agit de tests sur mesure, qui permettent de
donner en un seul temps la réponse vis-à-vis de l’ensemble des pathogènes testés. Des
tests de multiplexage intégrant d’autres types d’antigènes sont commercialisés aux EtatsUnis et essaient de s’implanter en France. Dans tous les cas, une étude économique devra
être réalisée au cas par cas car les coûts réactifs de ces tests en multiplexage sont
considérables.
4.4 Les diarrhées
•
Problématique : Les diarrhées aiguës sont très fréquentes et entraînent une morbidité
importante dans les pays développés avec absentéisme. De nombreux micro-organismes
sont susceptibles de déclencher une diarrhée, souvent sous l'action d'une entérotoxine
produite par un agent microbien. Les étiologies virales et en particulier le Rotavirus et
l’Adenovirus représentent la principale cause de diarrhées chez l'enfant dans les pays
développés. Une réhydratation orale simple suffit et, généralement en présence de signes
de gravité, il est nécessaire de pratiquer un examen bactériologique et le diagnostic des
virus les plus fréquents permet d'éviter une antibiothérapie empirique. De découverte plus
3
La surveillance comparée du nombre de tests prescrits et du nombre de tests positifs pour la grippe sur
2 ans permet de constater que la prescription d’un test est un excellent indicateur du début de l’épidémie.
Ce simple recueil pourrait être exploité à des fins épidémiologiques
33
récente, le Norovirus est impliqué dans de nombreuses épidémies touchant les personnes
âgées vivant en institution. Une diarrhée peut aussi survenir au cours de tout traitement
antibiotique, favorisée par les molécules à large spectre et liée soit à des modifications de
la flore colique soit la présence de Clostridium difficile (20 à 30 % des cas). Ces coliques
pseudo-membraneuses surviennent avec une fréquence variable. Les éléments évocateurs
sont le début brutal, les douleurs abdominales et la fièvre. Le diagnostic peut être fait par
la recherche de toxines dans les selles. La transmission de cette diarrhée à Clostridium
difficile peut s'effectuer à des sujets contacts même s'ils ne prennent pas d'antibiothérapie.
La première mesure thérapeutique est la suspension de la prise médicamenteuse et des
mesures d'isolement afin d'éviter toute contamination inter-humaine. Helicobacter pylori
est responsable de gastrite et d’ulcère gastro-duodénal. Son diagnostic permet de faire un
traitement spécifique incluant des antibiotiques.
•
Mise en place : Le POC permet le diagnostic de 4 pathogènes (Rotavirus, Norovirus,
Clostridium difficile, Helicobacter .pylori) par des tests d’agglutination en moins d’une
heure.
•
Résultats : 4.380 tests ont été prescrits et 756 diagnostics ont été portés avec une large
prédominance pour les infections à Rotavirus (613 diagnostics). De manière très
surprenante, un seul Norovirus a été diagnostiqué ce qui est très en deçà des données
épidémiologiques publiées.
•
Perspectives : Des essais sont actuellement menés pour la recherche de C. difficile par
PCR qui aurait une sensibilité supérieure plutôt que par test au latex. Ce test est beaucoup
plus cher et devrait être facturé hors nomenclature. Cependant de nombreux hôpitaux
rapportent des financements plus élevés par la T2A avec un meilleur codage. G Jones à
l’hôpital Saint Antoine à Paris a estimé à 193679 € la perte en 2011 de l’absence de
cotation des infections à Clostridium. Ce test permettrait d’augmenter le nombre de
malades diagnostiqués, de diminuer le nombre de prélèvements par malade, de faire une
désescalade thérapeutique plus rapide. Les tests Norovirus devront être évalués par
rapport à la microscopie électronique car le taux d’attaque lors de la dernière épidémie est
très élevé (12 malades sur 20 exposés).
34
4.5 Les angines
•
Problématique : L’angine est une inflammation aiguë de l'oro-pharynx et représente en
France, tous âges confondus, la première cause de prescription d'antibiotiques. Le
Streptocoque bêta-hémolytique du groupe A peut-être en cause quelque soit l'aspect
morphologique de l'angine. Le tableau le plus classique qui survient chez l'enfant entre
6 et 10 ans avec une dysphagie importante est une angine érythémato-pultacée.
L'adénopathie sous-angulo-maxillaire satellite sensible est évocatrice dans ce contexte.
Cette bactérie doit être traitée car c'est la seule qui présente des risques de complications à
moyen terme. Il existe aussi des étiologies virales aux angines qui ne nécessitent bien
entendu aucune antibiothérapie mais seulement un traitement symptomatique. La
mononucléose infectieuse peut se manifester aussi par un syndrome local pharyngé
important. Cette maladie, due au virus Epstein-Barr est très fréquente mais l'utilisation
d'antibiotiques, et en particulier l'Ampicilline®, est déconseillée car il existe une fréquence
augmentée d'éruption. Il est donc important d'en faire le diagnostic rapidement afin
d'orienter la prise en charge thérapeutique.
•
Mise en place : le POC permet le diagnostic de mononucléose infectieuse et du
Streptocoque A en moins de 30 minutes. Ce dernier test peut être effectué, conformément
à la législation par les médecins ville dans le cadre de leur consultation
•
Résultats : Durant la période 2008-2010, des traitements empiriques par Amoxicilline® ont
pu être évités pour 1.844 sur les 2.497 patients testés pour angine ayant un Strepto-test et
un mini-test négatif, ce qui représente un total de 11.064 jours de traitement économisés.
•
Perspectives : Les tests proposés permettent de répondre à la problématique. Ils répondent
à un recrutement de malades qui s’adressent directement aux urgences sans passer en
consultation par leur médecin référent.
35
4.6 Pathologies obstétricales
•
Problématique : Le streptocoque B, Streptococcus agalactiae, a pour réservoir essentiel le
tube digestif à partir duquel se fait la colonisation des voies génitales, souvent
intermittente. Le portage vaginal de la femme varie de 5 à 40 % au cours de la grossesse,
selon les techniques bactériologiques utilisées et les populations étudiées. La transmission
materno-foetale est essentiellement aérodigestive, par inhalation ou ingestion de liquide
amniotique contaminé après rupture des membranes, ou au moment du passage de la
filière urogénitale colonisée par le streptocoque B. Le taux de transmission de la mère
infectée au nouveau-né, fonction de l’importance de l’inoculum, est en moyenne de 50 %,
et environ 1 à 2 % des nouveau-nés développeront une infection. En France, environ
800 cas d’infections néonatales invasives sont dénombrées chaque année, provoquant
entre 50 et 100 décès. La mortalité des infections néonatales dues au streptocoque B, a
cependant nettement diminué puisqu’elle était de 55 % dans les années 1970. Les
infections
du
nouveau-né
surviennent
le
plus
souvent
précocement
avec
approximativement 80 % des infections durant les 24 premières heures de vie. Les
infections néonatales précoces à streptocoques B se manifestent plus communément par
une détresse respiratoire, une bactériémie (89 % des cas). La méningite reste une
présentation clinique moins commune lors des formes précoces (10% des cas). Chez la
femme enceinte, il est recommandé d’effectuer un dépistage systématique du portage de
S. agalactiae idéalement entre 34 et 38 semaines d’aménorrhée. La recherche d'antigènes
de SGB par les tests rapides n'est pas recommandée systématiquement en début de
travail : non adaptée à la logistique de garde de la majorité des maternités, trop coûteuse et
pas plus efficace que la culture en fin de grossesse. Cependant cette technique a un grand
intérêt chez les femmes enceintes non dépistées en fin de grossesse qui sont hospitalisées
pour une rupture prématurée des membranes. L’antibioprophylaxie en intra-partum repose
sur une ß-lactamine (pénicilline ou amoxicilline) ou, en cas d’allergie, sur un macrolide.
Le risque de transmission d’une mère infectée par le VIH, non traitée est de 25% et chute
à 1% si un traitement est institué. Certains cas de transmission se produisent pendant la
période intra-utérine, mais la majorité a lieu pendant l’accouchement, et le risque
augmente lorsque le nouveau-né est allaité. L’administration d’anti-rétroviraux à la mère
pendant une période courte réduit jusqu’à un certain point la transmission périnatale du
VIH, mais moins que les schémas posologiques en trois étapes, plus longs. La névirapine
et diverses anti-rétrovirothérapies associatives entreprises pendant la période périnatale ou
36
moins de 48 heures après l’accouchement sont partiellement efficaces. Ces stratégies sont
particulièrement utiles dans les milieux pauvres en ressources, mais elles comportent
certains avantages pour les femmes séropositives au VIH dont on ne connaissait pas le
statut de VIH en fin de grossesse ou à l’accouchement.
L'application de la PCR 16S rADN sur des sécrétions vaginales a contribué à mieux
connaître le rôle pathogénique d’Atopobium vaginae. Il est associé à la vaginose
bactérienne, affection commune. Elle est
associée à des complications gravidiques
comme l'accouchement prématuré, la rupture prématurée des membranes, la
chorioamniotite, l'endométrite post-partum et peut augmenter le risque de transmission
d’agents en cause de MST. Chez les femmes atteintes, on a retrouvé l'ADN d’Atopobium
vaginae à 45-70%, chez les femmes saines à 0-8%. On présume que ce microorganisme
ne fait pas partie de l'écologie microbienne normale du vagin..
•
Mise en place : Dans les pathologies obstétricales, le POC permet le diagnostic du portage
de Streptococcus agalactiae ainsi que la détermination du statut VIH avant
l’accouchement en 3 heures.
•
Résultats : Sur 913 parturientes ayant un statut inconnu, seul 150 ont bénéficié d’un
traitement préventif devant un prélèvement positif, économisant 763 traitements.
•
Perspectives : Dans le cadre d’un protocole de recherche clinique, le dépistage
d’Atopobium vaginae est en cours de mise en place. Il est actuellement réalisé au POC
afin d’obtenir un résultat rapide en consultation gynécologique.
4.7 Pathologies fébriles
•
Problématique : Le paludisme et la dengue sont les deux agents pathogènes les plus
fréquemment rencontrés au retour d’un séjour sous les tropiques. Le paludisme nécessite
un traitement spécifique urgent car il existe des formes sévères potentiellement mortelles
(accès pernicieux palustre). Le diagnostic se fait par l’examen au microscope d’une goutte
de sang mais la lecture est directement liée à l’expérience professionnelle du praticien.
Les tests utilisés au POC sont d’utilisation simple sans expertise particulière. La dengue
est un virus transmis par piqûre de moustique. C’est une maladie généralement
spontanément résolutive sans traitement même s’il existe des tableaux cliniques sévères.
La procalcitonine n’est pas un test microbiologique. Il est généralement réalisé dans des
laboratoires de biochimie. Il a par contre un intérêt majeur dans l’orientation diagnostique
37
des malades fébriles : des valeurs élevées sont en faveur d’un processus infectieux
d’origine bactérienne et incite à la prescription d’une antibiothérapie empirique. A
l’inverse des valeurs basses n’incitent pas à la prescription d’antibiotiques. Les indications
essentielles concernent les pneumopathies, le diagnostic d’infection systémique seule ou
associée à une infection urinaire ou une méningite, de surinfection de grippe, d’infections
néonatales et dans le pronostic des malades en réanimation
•
Mise en place : Dans les pathologies fébriles au retour des tropiques, le POC permet le
diagnostic en 30 minutes du paludisme et de la dengue et stratifie l’origine bactérienne ou
virale par le dosage de la procalcitonine ce qui permet d’éviter des traitements inutiles.
•
Résultats : Une trentaine de cas de paludisme ont été diagnostiqué en 2011 en utilisant les
ressources du laboratoire POC avant le laboratoire spécialisé de parasitologie. La prise en
charge est donc très raccourcie et la moitié des malades ont bénéficié d’une hospitalisation
dans un service spécialisé. La prescription de procalcitonine a été exponentielle au début
mais stagne actuellement, non pas par diminution de la demande mais par une prise en
charge désormais par les laboratoires de biochimie de chacun des hôpitaux.
•
Perspectives : Le POC installé au Sénégal montre que Borrelia et Rickettsia felis sont
fréquemment retrouvés dans les causes des fièvres tropicales. Ces deux étiologies seront
rajoutées.
4.8 Prévention des risques après blessure
•
Problématique : Dans le cadre de la prévention du tétanos, il est impératif de réaliser des
injections de gammaglobulines devant toute blessure chez les malades dont le statut
vaccinal est inconnu ou date de plus de 10 ans. La pratique quotidienne aux urgences
montre que ces informations sont difficiles à connaître et que les injections sont quasi
systématiques. La connaissance par un test rapide du statu vaccinal permettrait de
connaître si le malade possède toujours des anticorps dirigés contre Clostridium tetani et
donc est toujours protégé, ce qui rend les gammaglobulines inutiles.
•
Mise en place : Le POC permet de connaître le statut vaccinal vis-à-vis de Clostridium
tetani en 30 minutes
•
Résultats : l’implantation de ce test n’a pas eu le succès escompté et le nombre de tests
prescrits est extrêmement faible.
38
•
Perspectives : Il existe des tests réalisables au bout du doigt à réponse immédiate qui sont
pratiqués dans certaines urgences. Cela évite un transfert au POC mais rajoute une tache
supplémentaire aux personnels infirmiers des urgences.
En résumé, il est possible de synthétiser dans un tableau 8 le bénéfice attendu lorsque le test
est positif en fonction du pathogène recherché et du contexte clinique.
Tableau 8 : Bénéfices médicaux attendus
Pathogènes
contexte: respiratoire
Virus Influenza
Virus respiratoire syncitial
S. pneumoniae
L. pneumophila
M. pneumoniae
Pneumocystis
B. pertussis
Contexte: angine
S. pyogenes
EBV
Contexte: méningite
Enterovirus
Hospitalisation
Thérapeutique spécifique
Isolement
Limitée
Limitée
Oui
Oui
Limitée
oui
Limitée
Oui
Non
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Oui
Non
Non
Oui
Non
non
non
Limitée
Oui
HSV-1/2
Limitée
Non
Oui
S. pneumoniae
Oui
Oui
non
N. meningitidis
Oui
Oui
Oui
M. pneumoniae
C. neoformans
Oui
Oui
Oui
Oui
non
non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Oui
Oui
Oui
Oui
non
Oui
Oui
non
non
Oui
Oui
Oui
Non
non
non
Oui
Oui
non
Non
Evitée
non
Contexte: gastro-intestinal
Rotavirus/adenovirus
Norovirus
C. difficile
H. pylori
Contexte: obstétrique
S. agalactiae
HIV
Contexte: fièvre tropicale
Plasmodium spp
Dengue virus
Contexte: fièvre
Procalcitonine
Contexte: vaccinal
C. tetani
non
39
De même, nous avons publié [Cohen-Bacrie, 2011], les résultats de l’activité des POC pour
les années 2008-2010 en classant les bénéfices obtenus en fonction des pathogènes retrouvés.
Les résultats sont présentés ci-dessous et il est notable que près de 1000 malades avaient
nécessité une prescription d’isolement et 117 avaient évité une hospitalisation.
from [Cohen-Bacrie, 2011].
Au total, nous pouvons résumer les caractéristiques de l’organisation médicale du POC dans
le tableau ci-dessous :
FORCES
Exploration par syndrome
Diagnostic rapide des méningites
MENACES
FAIBLESSES
Sensibilité de certains tests virologiques par rapport
aux tests de références : (grippe H1N1, Norovirus
OPPORTUNITES
Maîtrise contamination inter échantillons si Réponse rapide à une épidémie
taux d’attaque élevé
40
5 Analyse des coûts des POC
Ce chapitre a été rédigé conjointement avec l’équipe de l’IFROSS à Lyon, dirigé par le
Professeur Claveranne. Les données que nous avons fournies, ont été analysées par cette
équipe et ont fait l’objet d’un rapport séparé, à la DGS dans le cadre d’une convention
conjointe entre nos deux unités.
Les données de coûts ont été principalement obtenues soit en interne, soit auprès du contrôle
de gestion de l’AP-HM qui utilise la méthode des coûts complets. Cette méthode, comme
rappelé dans la suite de ce document, induit une vision spécifique des coûts et ne permet pas
nécessairement d’analyser avec pertinence la restructuration de la biologie médicale ni dans le
contexte de l’AP-HM ni dans celui de nombreuses structures qui sont en pleine réorganisation
comme cela a été souligné dans la partie contextuelle.
5.1 Rappels sur les méthodes de calcul de coûts
Un coût est une somme de charges. Exprimé en unité monétaire, un coût désigne la valeur de
l’ensemble des ressources consommées pour réaliser un produit ; le produit étant un bien de
consommation ou un service. En matière comptable, la valeur des ressources consommées est
affectée aux produits de deux manières. Lorsque la ressource a exclusivement servi à la
réalisation d’un produit donné, sa valeur (charge) est affectée directement à ce produit. Il y a
donc une relation directe entre le coût et le produit. Lorsque la ressource est commune à
différents produits, la relation directe est difficile à déterminer. Les charges dites
« indirectes » sont alors réparties entre les produits suivant différentes méthodes.
Tableau 9 : Types de charges
Charges
directes
Charges
indirectes
Charges variables
Charges fixes
1
Matières premières, divers consommables
des produits, composants, Main d'œuvre
directe, Sous-traitance …
2
Loyer ou amortissements d'équipements spécifiques,
assurances spécifiques, Coûts commerciaux et
logistiques, autres charges spécifiques
3
Energie consommée par les ateliers, divers
consommables des ateliers, Petites
fournitures diverses …
4
Investissements (impôts fonciers, assurances,
intérêts, autres coûts)
Frais généraux (recherche et développement,
relations publiques, comptabilité et audit, assistance
juridique et brevets)
41
• Les charges directes et variables. Lorsque les ressources listées sont exclusivement
utilisées pour les produits faisant l’objet de l’analyse, la valeur de ces dernières est
directement affectée aux coûts des produits.
• Les charges indirectes et variables. Ce sont des charges difficiles à évaluer et qui
nécessitent un processus d’analyse complexe et lourd. Leur montant étant
généralement faible, on ne les intègre presque jamais lors du calcul des coûts
variables. L’analyse des coûts variables a donc été simplifiée à l’origine et se limite à
l’étude des seules charges variables et directes.
• Les charges directes et fixes. Elles peuvent directement être affectées aux coûts des
produits. Lorsque leur montant est significatif, ces charges sont séparées des charges
fixes communes et utilisées dans une étape supplémentaire lors du calcul des coûts
partiels. Ce qui a pour avantage d’affiner l’analyse et d’avoir une idée plus juste de la
contribution de chaque produit à la couverture des charges fixes communes.
• Les charges indirectes et fixes. Elles sont généralement incompressibles. Elles sont
gérées de façon différente selon la méthode d’analyse choisie.
5.2 Résultat : le coût des POC à l’AP-HM
Comme mentionné précédemment, le coût des POC de l’AP-HM sera dans un premier temps
analysé selon la méthode des coûts complets, conformément aux données transmises par le
contrôle de gestion de l’AP-HM. Toutefois, cette analyse sera discutée ensuite pour faire
apparaître que dans le cadre de l’analyse économique cette méthode est peu opérante en ce
qu’elle suppose la création du POC comme la création d’une entité externe de biologie
médicale. Ces deux hypothèses ont fait l’objet d’âpres débats entre les deux équipes.
5.2.1 Coût d’exploitation en coût complet
Les charges des deux POC ont été identifiées en partie par le service de contrôle de gestion de
l’AP-HM et représentent un total de 974 754 euros par an (cf. tableau ci-dessous) pour deux
POC. Soit un total de charges pour 1 POC égal à 487377 € par an.
Tableau 10: Charges de fonctionnement de deux POC de l’AP-HM en 2011
42
CHARGES DES 2 POC DE L'AP-HM EN 2011
Charges directes
794 028 € 81%
Personnel
204 926 €
21%
Dépenses réactifs
577 610 €
59%
Amortissement
11 492 €
1%
Charges indirectes
180 726 € 19%
Dépenses Pharmacie
2 351 €
0%
Dépenses Hôtelières
7 851 €
1%
Logistique
106 999 €
11%
Structure
41 092 €
4%
Blanchisserie
989 €
0%
Gestion Commune autres pôles
12 695 €
1%
Gestion Commune du pôle
8 748 €
1%
TOTAL
974 754 € 100%
CHARGES DES 2 POC DE L'AP-HM EN 2011
Charges fixes
397 144 € 41%
Personnel
204 926 € 21%
Dépenses Pharmacie
2 351 €
0%
Dépenses Hôtelières
7 851 €
1%
Amortissement
11 492 €
1%
Logistique
106 999 € 11%
Structure
41 092 €
4%
Blanchisserie
989 €
0%
Gestion Commune autres pôles
12 695 €
1%
Gestion Commune du pôle
8 748 €
1%
Charges variables
577 610 € 59%
Dépenses réactifs
577 610 € 59%
TOTAL
974 754 € 100%
Le tableau ci-dessus qui agrège les charges des 2 POC ne permet pas de connaître le détail de
chacun d’entre eux. De plus la nature de certaine de ces charges est particulière et spécifique à
l’organisation de l’AP-HM.
En effet, parmi les spécificités de fonctionnement des POC de l’AP-HM, il faut signaler que :
• Concernant les charges en personnel, le fonctionnement d’un POC nécessite un poste
24/24 de laborantin. Pour ce qui concerne l’AP-HM, ce sont des internes4 de biologie
médicale qui se substituent aux laborantins et qui sont en charge du fonctionnement,
de l’enregistrement des échantillons jusqu’au rendu des résultats. La validation
médicale définitive est quant à elle assurée par un médecin biologiste senior. Le total
de ces dépenses s’élève à 204 926 € et comprend ainsi :
o 1.42 ETP d’interne (charges comprises) dans chaque POC = 36 0008*1.42*2=
101 916 €
o 1.42 de garde d’interne = 76 100 €
o Une astreinte de biologiste pour les 2 POC = 26 910 €
• Les dépenses de réactifs correspondent d’une part à des réactifs qui sont préparés et
approvisionnés prêts à l’emploi par les techniciens du laboratoire de routine de l’APHM, d’autres part, à des réactifs dont les coûts sont majorés par rapport à un prix
facial car les équipements sont mis à disposition par les fournisseurs en échange d’un
prix majoré des réactifs. Par ailleurs, en 2011, des erreurs de commandes ont été
4
Le temps de travail des internes est de 12H00 par jours (ou nuit lors des gardes). Il a été considéré également
qu’ils bénéficiait de 5 semaines de congés et devaient travailler 5 jours par semaine.
43
constatées a posteriori, ayant pour conséquences d’accroître anormalement le niveau
des charges Enfin, les stocks sont inclus dans le montant identifié ce qui obère
l’analyse en terme de consommation. En effet, la consommation de réactif sur une
période donnée = Stock Initial + stock – Stock final.
• Les charges d’amortissement qui figurent dans le tableau précédent correspondent à
une situation assez généralisée mais bien spécifique5 : l’essentiel des équipements a
été mis à disposition de l’AP-HM par les fournisseurs ; En d’autres termes, ces
charges sont donc nettement minimisées par rapport à une situation ou les
équipements sont achetés. Par ailleurs, les amortissements résiduels sont réalisés sur 5
ans à l’AP-HM.
• Il n’y a pas de coût de maintenance des équipements, pour les mêmes raisons
qu’évoquées précédemment. En situation standard, il conviendrait donc de rajouter des
charges de maintenance.
• Les autres charges (dépenses de pharmacie, hôtelières, blanchisserie, etc..) sont
considérées comme indirectes puisqu’elles sont réparties au prorata du nombre de B
produits par les deux POC (4,52%) rapporté au nombre total des B produits par les
laboratoires de l’AP-HM.
Si on se place dans les conditions d’un POC créé indépendamment de toute structure centrale,
en utilisant la méthode de calcul de coût habituellement retenue par les services de contrôle de
gestion alors le coût du B des POC s’élève à 0.27 € (= 974 745/3 641 918). En comparaison,
le coût du B de l’AP-HM en 2011 pour l’ensemble des laboratoires était donné par le contrôle
de gestion comme étant égal à 0.242 €.
A titre d’indication mentionnons que le coût du B de la base d’Angers 2009 pour les CHU
était de 0.187 € (cf .Annexe 9.5). Il faut cependant noter que d’une part il s’agit d’une donnée
de 2009 et d’autre part que la méthodologie du calcul du coût du B de la base d’Angers exclut
5
« Aux côtés des classiques achats par crédit et locations financières avec ou sans option d’achat, a
émergé, il y a déjà quelques années, le système de mise à disposition. Ce système conduit les
industriels à mettre « gratuitement » à disposition des LBM des appareils. Les laboratoires signent en
contrepartie un contrat d’approvisionnement en réactif à prix majoré, ainsi qu’un contrat de
maintenance du matériel. Cette méthode de financement permet aux laboratoires de se doter
d’appareils très coûteux sans être obligés d’accroître considérablement leur endettement. Elle est très
largement employée, la quasi-totalité des appareils pouvant être acquise par mise à disposition. »
(Xerfi 2012, Laboratoire d’analyse médicale, p.127)
44
les charges indirectes et intègre certaines recettes en atténuation ; il est donc délicat de
comparer ces valeurs entre elles.
Il est important de souligner que les calculs effectués précédemment reviennent à considérer
le POC comme une entité exogène à côté d’une unité centrale et sans lien avec elle. Cette
représentation ne correspond pas à la réalité et pourrait par ailleurs biaiser la prise de décision.
Il est donc nécessaire de proposer une autre méthode de calcul de coût qui tient compte du fait
que le POC a émergé dans un contexte de restructuration d’un laboratoire d’analyse de
biologie médicale avec pour objet d’améliorer le service médical rendu aux patients.
5.2.2 Le coût des POC dans le cadre de la restructuration à l’AP-HM
La création des POC à l’AP-HM fait suite à une restructuration de l’organisation de la
biologie médicale et visait le maintien (et l’accroissement) du service médical rendu au
patient grâce au développement d’un dispositif complémentaire à une structure centrale.
Si le coût précédemment identifié est intéressant, il ne fait que représenter les sommes
nécessaires à l’exploitation d’un POC à l’instant t. Dans ce type de calcul aucun compte n’est
tenu d’une situation antérieure où l’activité préexistait mais aurait simplement été redéployée.
Or c’est justement dans ce contexte qu’ont été créé les POC. Il semble donc tout à fait
pertinent de s’interroger sur le coût de cette modification de l’organisation. Compte tenu de la
restructuration actuelle du secteur des laboratoires de biologie médicale, la question clé
semble même être justement la question du coût de la modification de l’organisation de la
production, par exemple en centralisant versus en décentralisant celle-ci.
Dans ce cas, l’analyse des coûts induits n’est pas de même nature ; il ne s’agit alors plus de
calculer les charges d’exploitation mais plutôt les charges économisées ou additionnelles
potentielles induites par une modification de l’organisation ; autrement dit il s’agit d’identifier
le delta (positif ou négatif) entre les coûts « avant » et « après » la restructuration.
Pour analyser cette modification, il convient de raisonner « toutes choses égales par ailleurs ».
En effet, l’activité de biologie médicale a crue globalement entre 2008 et 2011 à l’AP-HM.
Toutefois, sauf à considérer que ce phénomène est lié à la création des POC (ce qui revient à
dire qu’il y a une demande induite par l’offre), il s’agit de ne pas intégrer les coûts de cette
variation dans l’analyse et donc de raisonner à activité constante.
Sur la base de cette hypothèse, les seules charges d’exploitation supplémentaires induites par
la création des POC sont liées à une garde d’interne qui s’élève à 76000€ par an ; celle-ci
45
n’existait pas et est liée à l’éloignement géographique du second POC par rapport au
laboratoire central. Ceci peut alors se représenter dans le tableau ci-dessous :
Tableau 11 : variation de charge
VARIATION DE CHARGES DES 2 POC DE L'AP-HM EN 2011
Charges directes
76 000 €
8%
Personnel
76 000 €
8%
Dépenses en réactifs
0€
0%
Amortissement
0€
0%
Charges indirectes
0€
0%
Dépenses Pharmacie
0€
0%
Dépenses Hôtelières
0€
0%
Logistique
0€
0%
Structure
0€
0%
Blanchisserie
0€
0%
Gestion Commune autres pôles
0€
0%
Gestion Commune du pôle
0€
0%
TOTAL ( 2 POC)
76 000 € 100%
TOTAL (1 POC)
38 000 €
Nb de B dans les 2 POC
coût additionnel du B
3641918
0,02 €
Rapporté au nombre de B produits par les 2 POC (3 641 918), la réorganisation de la biologie
médicale accroît le coût annuel du B de 0.02 € (=76000/3641918).
Remarques :
• Il conviendrait cependant d’ajouter à ce coût d’éventuels coûts liés à l’aménagement
des locaux destinés à accueillir les POC et du déménagement du matériel nécessaire
au fonctionnement de ceux-ci. Ces coûts sont cependant de nature différente puisqu’ils
ne sont pas récurrents d’une année sur l’autre contrairement à ceux relatif à la garde
d’interne. Ils correspondent à des coûts d’investissement.
• Le coût de la garde réparti sur les deux POC pourrait être attribué à un seul car la
garde est effective sur une seule des deux structures, l’autre bénéficiant d’une garde
commune avec le laboratoire central. Dans ce cas précis, le coût additionnel du B
serait donc non plus de 0.02 € mais de 0.04 €.
46
5.3 Généralisation du coût d’un POC
Considérant l’ensemble des spécificités de l’AP-HM, il est utile de recalculer ce que
représenteraient les charges d’exploitation, d’investissement et de restructuration d’un POC
dans un environnement standard, autrement dit s’il était installé par un établissement ne
bénéficiant ni d’un soutien de la part des fournisseurs ni d’internes pour en assurer le
fonctionnement 24H/24H.
5.3.1 Coût complet
Suivant la méthodologie préalablement exposée, il s’agira dans cette partie de recalculer
l’ensemble des charges d’exploitation d’un POC en se plaçant dans une situation standard,
d’un établissement hors CHU.
5.3.1.1 Coût du personnel
Le fonctionnement d’un POC repose sur :
• la présence physique 24H/24H d’un technicien de laboratoire
• et la direction d’un biologiste partagée avec le laboratoire central.
Le coût d’un technicien de laboratoire
Concernant le coût induit par la présence d’un technicien de laboratoire, celui-ci peut être
estimé sur la base des éléments suivants :
• la présence 24H/24H conduit à embaucher 6 équivalents temps plein (ETP).
• Le coût par ETP peut être estimé sur la base de la grille de la fonction publique
hospitalière des agents de catégorie B auquel sont rattachés les techniciens de
laboratoire dit « de classe normale » et de « classe supérieure ».
• On pourra utiliser une moyenne de l’indice moyen de chaque catégorie.
• L’indice de référence à utiliser pour le calcul de la rémunération de base est l’indice
Majoré qui permet d’obtenir le traitement mensuel brut.
• Valeur du point d’indice de la fonction publique hospitalière au 1er janvier 2012 est de
4,6303 €
47
• Le salaire brut chargé d’un ETP peut être estimé sur la base du salaire brut mensuel du
technicien de laboratoire multiplié par 12 mois auquel s’ajoute 50% de charges
patronales pour l’établissement hospitalier. Le total annuel peut être estimé à 33 250 €
par ETP (cf. tableau ci-dessous).
Tableau 12 : coût salarial d’un ETP de technicien de laboratoire au 1er janvier 2012
Indice de la fonction publique
valeur
hospitalière pour un technicien
indice
de laboratoire
Indice moyen en "classe
370
normale"
Indice moyen en "classe
428
supérieure"
Moyenne des indices moyens
399
valeur du
point au 1er
janv. 2012
salaire
brut
mensuel
salaire
brut
annuel
salaire brut
annuel
chargé
4,6303
1713,21
20558,53
30837,80
4,6303
1981,77
23781,22
35671,83
4,6303
1847,49
22169,88
33254,81
Au final, considérant qu’il est nécessaire d’avoir 6 ETP, le coût salarial d’un établissement
pour la présence d’un technicien de laboratoire 24H/24H peut donc être estimé à : 6*33 254 =
199 589 € / an.
Le coût d’un biologiste
La réforme en cours de la biologie médicale permet aujourd’hui d’autoriser l’existence de
laboratoires multi-sites sur un territoire de santé. Il en résulte une plus grande liberté
d’organisation et la présence du biologiste sur un site unique n’est plus nécessaire ; celui-ci
peut donc être partagé entre plusieurs sites.
Sur cette base, il est possible de poser 2 hypothèses de calcul du coût du biologiste :
• Hypothèse n°1 :
Considérant l’activité marginale d’un POC par rapport à un laboratoire central, il est possible
de dire que le biologiste déjà affecté au laboratoire central peut valider les examens du POC
sans coût supplémentaire pour la structure. Cela revient à dire que le coût marginal de lecture
des tests POC est nul et que le coût « biologiste » du POC l’est également.
Toutefois, cette hypothèse n’est valable que si le biologiste du laboratoire dispose d’une
marge de manœuvre (ou dit autrement si sa productivité n’était pas de 100%) ou s’il s’agit
d’une réorganisation de la biologie médicale.
48
• Hypothèse n°2 :
A l’heure de la généralisation de la comptabilité analytique dans les établissements de santé, il
semble opportun d’affecter une partie des charges dues à la présence d’un biologiste au POC
dès lors qu’il intervient pour celui-ci.
Le coût d’un biologiste peut être estimé sur la base de l’indice moyen de la grille des
émoluments hospitalier des praticiens hospitaliers dont dépendent les biologistes.
Sur la base du dernier arrêté disponible (arrêté du 12 juillet 2010), le montant annuel brut
d’un praticien hospitalier d’échelon intermédiaire (n°6) est de 58 455 € auquel il convient
d’ajouter l’indemnité mensuelle brut d'engagement de service public exclusif de 487,49 € et
les charges patronales. Le coût salarial annuel d’un biologiste temps plein hospitalier peut
donc être estimé à 96 458 €.
Tableau 13 : Estimation du coût moyen annuel chargé d’un ETP de biologiste
Estimation du coût PH
Rémunération annuelle brut PH (6ème échelon)
Indemnité annuelle d'engagement de service public
exclusif
Total rémunération annuelle brut PH service public
exclusif
Charges patronales de l'établissement hospitalier
Coût total chargé PH service public exclusif
euros
58455
5850
64305
50%
96458
Si on considère qu’il est nécessaire d’avoir un biologiste 24H /24H, 7J/7J, cela revient à 6
ETP, soit un coût annuel chargé de (96458*6) 578 748 €.
Toutefois, seule une part du temps du biologiste doit être affectée au POC. Il est possible
d’estimer cette part en fonction de la part des B du POC par rapport au total des B dont le
biologiste à la charge.
Sur la base des données de l’AP-HM, la part des tests d’un POC représente 4,52% du total.
Dans ce cas, la part du coût du biologiste qui doit être intégrée au charges du POC est alors de
(0,0452 * 578 758) = 26 159 €
49
5.3.1.2 Coût des équipements et maintenance
Si on considère les prix catalogue des fournisseurs, les équipements intégrés au POC
représentent un coût total de 113 460 € TTC (voir la liste complète dans le tableau cidessous) ; celui-ci a été actualisé en 2011 compte tenu de l’évolution du coût des
équipements. Toutefois, au niveau de l’AP-HM, le coût des équipements est différent dans la
mesure où d’une part certains appareils ont été mis à disposition par les fournisseurs et d’autre
part négociés compte tenu du niveau d’équipement de l’AP-HM ; le coût pour l’APHM est
évalué à 57 458 € TTC.
Tableau 14 : Coût des équipements d’un POC
Coût équipements de l'AP‐HM Equipements
Marque
Nb
Coût
unitaire
HT
Coût
total
HT
Coût
total
TTC
PSM Holten safe 2010 Thermo 1 9001 9001 10765 9001 9001 10765 CFX 96 Biorad 1 0 0 0 39950 39950 47780 Genexpert Cepheid 1 21000 21000 25116 26000 26000 31096 Centrifugeuse Thermo 1 4900 4900 5860 4900 4900 5860 Congelateur table top Liebherr 1 1577 1577 1886 1577 1577 1886 Réfrigérateur Liebherr 1 300 300 359 600 600 718 Imprimante+informatique monarch 1 1800 1800 2153 1800 1800 2153 1 680 680 813 680 680 813 Bain sec Bioblock Coût équipements catalogue Prix
Coût total
catalogue catalogue
HT
HT
Coût total
catalogue
TTC
Vortex Bioblock 1 200 200 239 200 200 239 pipettes 2 792 1584 1894 792 1584 1894 microscope Zeiss 1 7000 7000 8372 8574 8574 10255 48042
57458
94866
113460
TOTAL €
• En prenant l’hypothèse d’une durée d’amortissement à 3 ans, cela revient à considérer
que l’amortissement annuel est dans une situation standard de 37820 € par an (si la
durée d’amortissement est de 5 ans, alors la dotation aux amortissements serait de
22 692 € par an).
• Concernant le coût de la maintenance, celui-ci peut être estimé à 10% du coût des
équipements, selon les pratiques commerciales en vigueur. Cela conduit donc à
estimer un coût de maintenance d’environ 11 346 € annuel (notons que les frais de
maintenance de la première année sont nuls ; cette donnée ne sera toutefois pas
retenue dans le calcul puisqu’il s’agit d’une exception).
50
5.3.1.3 Coût total des réactifs et des tests d’un POC
Le coût des tests correspondant à l’activité des deux POC de l’AP-HM peut être retraité ligne
à ligne et mis en correspondance avec le nombre de tests demandés (29 872 demandes
d’analyses en 2011 pour les 2 POC). Le coût des réactifs pour 1 POC pourrait donc être
estimé à 233 304.5€ (= 466 609/2).
Tableau 15 : Estimation du coût des réactifs et tests utilisés pour deux POC, sur la base de l’activité
Tests Nb Coût unitaire des réactifs Coût total des réactifs Grippe VRS Streptocoque. A Légionella Urinaire Pneumocoque Urinaire PCR M. pneumoniae Rotavirus Adenovirus
Streptocoque B C. difficile
PCR N. meningitidis PCR Enterovirus HIV rapide
PCR C. burnetii Procalcitonine PCR Herpes Simplex virus PCR S. pneumoniae Paludisme
Cyto LCR PCR B. pertussis Cryptocoque MNI Dengue PCR S. aureus H. pylori Norovirus
A. vaginae
PCR Pnemocystis. jirovecii
Tétanos TOTAL 5378
3844
3193
2694
2642
2039
1534
1516
845
668
650
624
607
605
456
363
359
358
345
322
246
177
133
89
72
54
22
19
18
29872
13,65 €
8,62 €
6,46 €
21,90 €
25,41 €
38,07 €
3,29 €
0,00 €
46,00 €
8,85 €
38,07 €
63,70 €
2,03 €
0,00 €
15,48 €
0,00 €
0,00 €
7,49 €
0,00 €
0,00 €
3,24 €
0,70 €
12,55 €
52,26 €
15,50 €
26,55 €
23,79 €
0,00 €
4,03 €
73 409,70 € 33 135,28 € 20 626,78 € 58 998,60 € 67 133,22 € 77 623,46 € 5 046,86 € 0,00 € 38 870,00 € 5 911,80 € 24 745,09 € 39 748,80 € 1 232,21 € 0,00 € 7 058,88 € 0,00 € 0,00 € 2 681,42 € 0,00 € 0,00 € 797,04 € 123,90 € 1 669,15 € 4 651,14 € 1 116,00 € 1 433,70 € 523,38 € 0,00 € 72,54 € 466 609 € A ceci il convient d’ajouter un stock correspondant à 1 mois d’analyse et une marge de
manœuvre correspondant à 10% des réactifs en raison d’erreurs diverses et variées.
51
Remarque :
Le coût total des réactifs est cependant conditionnel au case mix du POC (quantité et type de
tests) ; si le nombre des tests (et leur type) évolue, le coût total annuel varie également. En
effet, il s’agit là d’une charge variable, qui varie de fait en fonction de l’activité.
Or l’activité standard d’un POC est relativement difficile à estimer : dans l’absolu elle peut
varier de zéro à un très grand nombre d’examens si ceux-ci sont faits par des machines, de
manière automatisée. Plusieurs éléments pourraient ainsi être pris en compte:
o L’activité d’un POC est par nature saisonnière si les POC sont destinés à être à
proximité immédiate de services d’urgence. Notons par exemple qu’en 2011, 40% de
l’activité des POC de l’AP-HM a été faite sur 3 mois (cf. tableau ci-dessous). Et
l’activité du mois le plus faible ne représente que 33% de l’activité du mois le plus
fort.
TESTS AUX POC DE L'AP‐HM en 2011 Mois Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre TOTAL Nb de tests sur 2 POC % des tests / total taux d'activité du mois / mois le plus fort 4590 3802 2595 1913 2075 1717 1691 1640 1524 2316 2461 3555 29879 15% 13% 9% 6% 7% 6% 6% 5% 5% 8% 8% 12% 100% mois le plus fort 83% 57% 42% 45% 37% 37% 36% 33% 50% 54% 77% o Si on ne tenait pas compte de cet effet de saisonnalité, il serait possible de considérer
que l’activité maximale d’un POC est équivalente à 12 fois le mois ayant la plus forte
activité, soit 27540 tests (=4590/2*12) pour un POC.
o Cependant il faut noter qu’une partie des tests réalisés l’est de manière automatisée.
Nous avons évalué à 18% le nombre de tests automatisés. Autrement dit, 24500 tests
52
sont réalisés de manière unitaire (soit 12250 tests par POC). Pour le reste la machine
est capable de produire 16 groupes de 4 tests par module et par 24H00 (soit 23360
tests supplémentaires). Si on tient compte d’une marge de temps pour
charger/décharger la machine et qu’il n’y a plus que 14 groupes de 4 tests par 24H00,
alors cela représente malgré tout une capacité de production de 20440 tests
supplémentaires par POC. Ce nombre pourrait être démultiplié en ajoutant des
modules additionnels à la machine.
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments hautement variables et circonstanciés, il ne
semble pas opportun de définir ex-nihilo ce que peut être l’activité d’un POC. Le coût
d’exploitation standard d’un POC sera donc estimé sur la base de l’activité observée à
l’AP-HM
5.3.1.4 Coûts annexes, constitutifs de la mise en place de POC
En vertu de la loi Ballereau du 15 janvier 2010, l’accréditation de tous les LBM selon le
référentiel 15189 du COFRAC, complété par la norme ISO 22870 pour les examens de
biologie médicale délocalisés (EBMD) est désormais obligatoire.
Cette démarche à un coût, estimé par les syndicats de laboratoire, à 80000 € pour la mise
place d’un système qualité et d’environ 20000 € les années suivantes pour le suivi, la
métrologie et le contrôle par audit. Il s’agit d’une estimation grossière, très variable d’un site
à l’autre selon l’organisation initiale, mais le coût annuel d’inscription au COFRAC pour
4 domaines et les visites sur site des auditeurs, est de 12000 €.
Il semble que la certification sera unique, que le LBM soit mono ou multi-sites. Selon le
principe de tarification que mettra en place le COFRAC, il conviendra de répartir (ou non) les
coûts de l’accréditation entre les différents sites.
La mise en place d’un système qualité n’ayant lieu qu’une seule fois, ce coût ne sera pas
intégré au calcul du coût d’exploitation standard. Par ailleurs, notons qu’en cas d’affectation
de cette dépense dans les charges d’exploitation, seule une partie devrait alors être affectée au
POC. Il semblerait alors judicieux d’utiliser la même clé de répartition que pour les autres
dépenses : au prorata du nombre de B du POC par rapport à la totalité des B produits par
l’ensemble de la biologie.
53
Concernant le suivi de la certification, il s’agit là d’une charge d’exploitation fixe indirecte.
Sur la base de l’activité des POC de l’AP-HM par rapport à l’ensemble de l’activité de
biologie, la part à affecter aux deux POC s’élevait à 4,52% soit 2.26% par POC.
Cela représente un coût d’exploitation annuel de 452 €.
5.3.1.5 Reconstitution d’un coût standard d’exploitation et d’investissement
Compte tenu de l’ensemble des éléments identifiés précédemment, il est possible de
reconstituer ce que serait un compte de charges lié au fonctionnement d’un POC standard. Par
rapport aux valeurs identifiées, nous pouvons raisonnablement faire l’hypothèse que seules
certaines charges directes sont modifiées (en raisonnant sur la base d’une activité identique à
celle observée à l’AP-HM):
• Les charges de personnel
• Les dépenses de réactifs et stocks
• Les amortissements
• Le coût de la maintenance des équipements
A ceci s’ajoute le coût de la certification
Le compte de charges d’un POC pour l’exploitation annuelle peut être évalué à 613 599 €
pour une activité identique à celle observée à l’AP-HM. Cela génère un coût du B égal à
0.34€. Il convient cependant de souligner qu’une partie des charges directes sont liées au
volume et au type d’activité ; si l’activité évolue, les charges évolueront donc également. On
retrouve ces éléments dans la présentation entre charges fixes/variables.
54
CHARGES GLOBALES POUR 1 POC
Charges directes Personnel 522784 85% 212669 35% technicien de laboratoire (6 ETP)
199589 PH Biologiste (4,52% /2 de 6 ETP)
13080 Dépenses réactifs + 10% marge 256 635 33% Stocks réactifs (1/12ème total conso hors marge) 19442 3% Amortissement (sur 5 ans) 22692 3% Maintenance des équipements 11346 1% Charges indirectes 90815 15% Certification COFRAC (4,52% / 2 du nb total de B) 452 0% Dépenses Pharmacie 1176 0% Dépenses Hôtelières 3925 1% Logistique 53500 7% Structure 20546 3% Blanchisserie 495 0% Gestion Commune autres pôles 6347 1% Gestion Commune du pôle 4374 1% TOTAL 613 599 100%
Nb de B produits Coût du B 1820959 0,34 CHARGES GLOBALES POUR 1 POC
Charges fixes Personnel technicien de laboratoire (6 ETP)
PH Biologiste (4,52% / 2 de 6 ETP)
Amortissement (sur 5 ans) Maintenance des équipements Certification COFRAC (4,52% /2 du nb total de B) Dépenses Hôtelières Dépenses Pharmacie Logistique Structure Blanchisserie Gestion Commune autres pôles Gestion Commune du pôle Charges variables Dépenses réactifs + 10% marge Stocks réactifs (1/12ème total conso hors marge) TOTAL Nb de B produits Coût du B 337522 212669 199589 13080 22692 11346 452 3925 1176 53500 20546 495 6347 4374 276077 256635 19442 55% 27% 3% 1% 0% 1% 0% 7% 3% 0% 1% 1% 45% 42% 3% 613 599 100%
1820959 0,34 En réalité, le coût incompressible d’un POC se résume aux charges de personnel +
amortissement + maintenance des équipements, soit un total de 246 707 € par an ;
55
Les autres charges sont donc soient variables selon l’activité du POC soient indirectes et
donc dépendantes en partie de la structure à laquelle le POC est accolée.
Sur cette base, nous pouvons simuler un Business Plan sur 5 ans en mesurant le coût du B
avec trois hypothèses : basse avec une activité constante et des charges fixes stables ; une
hypothèse moyenne avec une augmentation d’activité de 10% an ne portant que sur les tests
non moléculaires; et une hypothèse haute avec la même augmentation portant sur l’ensemble
de l’activité. Dans cette dernière hypothèse, un équipement supplémentaire serait nécessaire à
la fin de la 4ème année, ce qui augmente les charges fixes. Toutes les autres charges fixent ont
été artificiellement considérées comme bloquées sur 5 ans.
Hypothèse basse
An C fixes
C.
variable
B
produits
Hypothèse moyenne
Coût
B
1820959 0.34
C.
variable
B
produits
288328
Hypothèse haute
Coût
C.
variable
B
produits
1880015 0.33
303686
2003055 0.32
B
Coût
B
1
337552 276077
2
337552
301121
1957541 0.33
334054
2203360 0.30
3
337552
313371
2024598 0.32
349412
2385456 0.29
4
337522
325620
2091654 0.32
377020
2567552 0.28
5
377522
337870
2158710 0.33
404628
2749648 0.28
Ainsi, le coût du B diminue d’autant que des tests moléculaires sont introduits. Cependant
cela ne préjuge pas de la capacité de l’établissement à encaisser réellement ces actes de
biologie car ils sont hors nomenclature.
5.3.2 Coût d’un POC au sein d’une restructuration
Comme cela a été vu précédemment, dès lors que le POC est créé dans le cadre d’une
restructuration, la question du coût de la création est différente de celle du coût d’exploitation
annuel.
Il s’agit dans ce cas d’identifier le différentiel de charge entre la situation « avant » et
« après » la restructuration.
56
Dans cette perspective tout est possible, il n’y a pas de sens à vouloir calculer un coût
standard de restructuration puisque par nature chaque restructuration est différente aussi bien
en amont qu’en aval.
Il est simplement possible de dire que si le POC de l’AP-HM ne bénéficiait pas du travail des
internes, alors la garde supplémentaire d’interne serait remplacée par un nombre d’équivalent
temps plein (ETP) de laborantin.
6 Discussion sur les conditions de développement de POC
Une première approche de l’estimation du nombre de POC qui pourrait être installé a été faite
à un niveau global, en raisonnant sur la France entière. Cette approche globale a cependant été
affinée au niveau d’une région pour vérifier si ce type d’analyse pouvait être intéressant. Face
aux limites de l’analyse, il semble que la décision d’implanter un POC dans un lieu donné
dépende en fait de situations particulières dont les critères de décision ont été identifiés.
6.1 Estimation du nombre et de l’activité POC en France
Cette estimation a été réalisée exclusivement par l’équipe de l’IFROSS.
Selon les données de la SAE 2010, le nombre de services d’urgence en France était de 569 en
2010 dont 94 services d’urgence pédiatrique et 475 services d’urgence générale.
Le nombre de passages aux urgences France entière était de 14 432 000 en 2010 dont
1 889 730 dans les services d’urgences pédiatriques et 12 542 270 dans les services d’urgence
générale.
Sur la base de l’expérience des POC de l’AP-HM, sous réserve que celle-ci soit
représentative, il est possible d’estimer quel pourrait être le nombre de passages requérant les
services d’un POC.
57
En effet, comme vu précedemment, les POC de l’AP-HM ont été sollicités pour 10.8% des
patients qui passent aux urgences 6.
Sachant qu’il y a 14 432 000 passages aux urgences par an en France, on peut donc considérer
que les POC pourraient être sollicités pour traiter 1 558 656 passages.
Sachant, sur la base des données de l’AP-HM que chaque patient pris en charge avec les tests
POC bénéficie d’une moyenne de 2,4 tests, la prise en charge des 1 558 656 passages aux
urgences conduirait à réaliser 3 740 774 tests par an, France entière.
Ce résultat pose la question du nombre de POC qui devraient alors être mis en place pour
répondre à cette demande. Sur cette question, il est possible de poser plusieurs hypothèses.
•
Hypothèse n°1 basée sur l’activité observée des POC de l’AP-HM
Chaque POC de l’AP-HM réalise environ 14936 tests par an. On peut donc considérer qu’il
serait nécessaire de créer 231 POC en France (=3448902/14936).
Ce dernier résultat est toutefois dépendant de la saisonnalité de l’activité des POC de l’APHM qui varie fortement d’un mois sur l’autre. En effet, le nombre de tests effectués par mois
varie dans des proportions allant de 1 à 2,8 selon les mois considérés
Au plus haut de l’année, nous pouvons estimer que les POC sont utilisés à 100%.
•
Hypothèse n°2 basée sur l’activité réelle du meilleur mois des POC de l’AP-HM
En se basant sur l’activité maximale mensuelle observée à l’AP-HM (pour le mois de janvier),
on peut estimer que la capacité maximale de test d’un POC est égal à (12*2295) soit 27540
tests/an.
Le traitement des 3 740 774 tests par an, France entière nécessiterait donc de créer 135 POC
sur la France (3 740 774 / 27 540). Cette hypothèse est toutefois largement critiquable
car aucun compte n’est tenu de l’effet de saisonnalité.
6
Ce chiffre est plus important si on resserre l’analyse. Les POC prennent ainsi en charge 14,5% des
passages aux urgences si on exclue les urgences de nature traumatologique et psychiatrique. Toutefois,
il n’existe pas de données France entière sur la distinction des différents types d’urgences ce qui ne
nous permet pas de calculer plus précisément la population cible.
58
Les estimations faites au niveau de la France sont intéressantes pour donner un ordre de
grandeur très général du nombre de POC qui pourrait être implantés. Toutefois, ce
raisonnement se heurte à plusieurs écueils et en particulier à un effet de seuil. En effet,
compte tenu du coût d’investissement et d’exploitation d’un POC, il n’est guère envisageable
d’installer un POC si son activité n’est pas significative. En d’autres termes, mettre en place
un POC qui ne fonctionnerait qu’à la moitié de sa capacité de production pose question.
Pour avancer dans cette réflexion, il peut être utile de faire une simulation au niveau d’une
région française, comme Rhône-Alpes, voire par territoire de santé à l’intérieur d’une région.
En Rhône-Alpes, le nombre de services d’urgence était de 72 en 2010 dont 6 services
d’urgence pédiatrique et 66 services d’urgence générale. Le nombre de passages aux urgences
était de 1 710 195 dont 1 559 111 urgences générales et 151 084 urgences pédiatriques
Si on considère que les POC sont sollicités pour 10.8% des patients qui passent aux urgences,
comme dans le cas de l’AP-HM, alors les POC pourraient être sollicités pour 184 701
passages aux urgences.
Sachant que chaque patient pris en charge avec les tests POC bénéficie d’une moyenne de
2,4 tests, la prise en charge des 184 701 passages aux urgences conduirait à réaliser 443 282
tests par an, sur RA.
A ce résultat peut être associé un nombre de POC qui pourraient être mis en place pour
répondre à cette demande. Considérant les hypothèses évoquées précédemment, le nombre de
POC serait :
• Hypothèse n°1 : 30
• Hypothèse n°3 : 16
Les résultats identifiés ci-dessus souffrent cependant de la même limite que ceux présentés au
niveau de la France. Pris dans leur globalité, le nombre d’urgences n’implique pas pour autant
qu’il soit opportun d’implanter un POC ; tout dépend de la répartition du nombre des
urgences sur un territoire spécifique.
59
6.2 Discussion sur l’implantation d’un POC: argumentaire
pour un décideur
La question du regroupement des LBM sur des sites uniques est aujourd’hui tranchée, bien
qu’en cours de réalisation ; ces regroupements doivent permettre de réaliser des gains
économiques et d’optimiser les ressources humaines, en particulier les biologistes.
La question des POC n’est donc pas celle d’une substitution en lieu et place des laboratoires
traditionnels. Dès lors que les examens demandés peuvent être analysés par un laboratoire
central dans un délai raisonnable au regard du service médical rendu, il n’y a aucune raison
d’installer ce type de structure délocalisée, pour ce qui est du territoire français.
La question clé est donc celle du service médical rendu par la biologie médicale ; il n’y a
qu’en cas de perte de service médical rendu que la question des POC se pose, comme ce
pourrait être par exemple le cas dans une restructuration des LBM au niveau d’un territoire de
santé, au sein d’une CHT (communauté hospitalière de territoire) ou même au sein d’un entité
juridique regroupant plusieurs sites géographiques distants les uns des autres de manière
importante. Notons également que cette question transcende la nature publique ou privée des
établissements considérés. Les données de la littérature concernant l’analyse du coût efficacité
d’un POC en médecine générale, [Laurence et coll. 2010], montre, comme nos résultats, un
bénéfice variable suivant les tests mais que la décision finale de financer un POC, dépend du
prix que la société est prête à payer pour la prise en charge globale d’unes pathologie.
De manière schématique, plusieurs points doivent être examinés lorsque la question de la
création d’un POC se pose, afin de garantir l’opportunité de son implantation:
• L’intérêt des POC réside dans leur capacité de répondre à une demande urgente. Il est
donc permis de considérer que leur utilité est liée à l’existence d’un service
d’urgences ; à l’inverse s’il n’existe pas de service d’urgences nécessitant des analyses
rapides, l’installation de POC devrait être écartée, sauf exception.
• Ensuite l’installation de POC est liée à la capacité du laboratoire central à répondre
dans les délais requis à la demande d’analyse.
o Si le délai de réponse est compatible avec l’urgence, il n’y a, a priori, pas de
raison de promouvoir l’implantation d’un POC
60
o Si le délai de réponse n’est pas compatible, alors la solution POC pourrait être
envisagée.
Enfin, compte tenu des coûts d’investissement et d’exploitation d’un POC il semble
nécessaire d’avoir une réflexion sur l’activité du service d’urgence dont dépendra
l’activité du POC. En effet, si l’activité est faible, il est sans doute envisageable de
limiter les équipements du POC à un strict nécessaire et notamment afin qu’il réalise
uniquement des tests immuno-chromatographiques beaucoup moins coûteux. Dans
cette perspective, il conviendrait d’envisager 2 niveau de technicité des POC : niveau
1 de base : test immuno-chromatographiques et niveau 2 : intégrant les tests
microbiologiques par biologie moléculaire.
Dans les deux cas, l’intégration de tests non microbiologiques, permettant la prise en charge
d’une douleur thoracique ou pulmonaire (angor, embolie pulmonaire), d’un désordre
métabolique (diabète), d’un accident vasculaire cérébral par exemple, permet d’améliorer le
service rendu à un coût moindre. L’intérêt de ces tests n’est plus à démontrer et sont d’un coût
inférieur à ceux utilisés en microbiologie.
61
Ce chemin de raisonnement peut se traduire sous la forme d’un algorithme décisionnel
comme suit et doit permettre à un décideur tel qu’un directeur d’établissement de juger de
l’opportunité d’une implantation:
Existence d’un
Service d’urgences
NON
Laboratoire
d’urgence in situ
OUI
POC non justifié
OUI
NON
Distance laboratoire
/ service urgences
longue (en heure)
NON
OUI
Activité du service
d’urgence > 70 000
passages
OUI
POC niveau 2 : microbiologique ou
POC polyvalent
NON
POC niveau 1 :Tests immuno chromatographiques uniquement
62
6.3 Conditions architecturales de transposition des POC:
Nous avons défini un cahier des charges permettant d’envisager une structure de type
préfabriqué ou pouvant être transportée sur un site extérieur (unité ambulatoire). Dans une
pièce principale (de 12 m2 au minimum), sont nécessaires un contrôle hygrométrique et
température, ventilation, et climatisation, une température régulée entre 20 et 25°C. Une
légère dépression est souhaitée ainsi qu’une connexion Internet, un poste informatique.
Un projet modulaire a été conçu sous un format adaptable en container. Il est composé de
2 modules (cf. annexe 9.1) :
• un module analytique de longueur 786(l)*244(L)*290(H) comprenant un sas étanche
d’entrée avec vestiaire et point d’eau et une zone technique respectant une marche en
avant. Sont distribués respectivement une zone de 2,28 mètres réservée à
l’enregistrement informatique et l’imprimante puis une hotte à flux laminaire et une
centrifugeuse. En bout de salle sont répartis les appareils d’amplification (5) sur des
unités techniques modulaires par multiple de 60 cm avec des sones de stockages de
réactifs à différentes températures (ambiante, 4°C, -20°C) et enfin une zone
d’évacuation des déchets. Une trappe de réception des prélèvements a été créé
indépendante du sas d’entrée en dépression du personnel technique.
• un module optionnel [423(l)*244(L)] à la fois technique (électricité climatisation
pression….) et dédié stockage (archives, réserves réactif).
L’extraction est prévue dans des gaines techniques en plafond et le soufflage par le sol.
Conformément à la réglementation une zone de lumière naturelle a été créée. L’estimation des
coûts d’aménagement et des coûts de premier œuvre devrait avoisiner 150000 à 250000 €
dans une version mobile en container transportable.
63
7 Perspectives :
Ce projet permet d’envisager une diffusion dans les pays émergents en particulier en zone
rurale, dans des établissements de santé souhaitant des restructurations onéreuses de bâtiments
existants. Il est en effet probablement moins onéreux d’installer un container prêt à l’emploi
que de rénover des locaux, souvent mal adaptés à la sécurisation du risque de transmission
d’agents infectieux. Cette option a déjà été prise en Bolivie et à Madagascar dans le cadre de
la création d’un laboratoire de haute sécurité de type P3, différent du projet POC de niveau de
sécurité plus faible P2.
Pour aller plus loin dans les perspectives ouvertes par ce projet, nous venons de tester un
laboratoire POC mobile et miniaturisé de niveau 1, embarqué sur des bateaux (porte
container, et bateau de croisière). L’objectif était de vérifier la faisabilité de gestion du risque
infectieux à bord de ces unités par du personnel non spécialisé avec un encadrement à
distance pour l’interprétation. Dans le cadre d’une commercialisation potentielle, nous
réalisons actuellement une étude sur l’adaptation règlementaire qui devrait permettre
l’utilisation de ces tests par des officiers ayant reçu une formation dit de niveau III sur les
bateaux. Les services envisagés qui pourraient être adossés, seraient un lien scientifique avec
un laboratoire expert, un échange des valises de réactifs à intervalle régulier et la gestion des
déchets à priori scellés. La maîtrise logistique pourrait être localisée dans des pays émergents
afin d’en diminuer les coûts. Le coût de cette organisation, dupliquée sur de nombreux
bateaux sera à comparer avec le coût de gestion d’une épidémie sur un bateau de croisière ou
de changement de cap pour raison sanitaire, d’un bateau de transport marchand.
Enfin il reste à étudier l’impact médico-économique pour un établissement de santé. Nous
mesurons actuellement pour les pathologies respiratoires et digestives, l’impact sur la
tarification à l’activité du diagnostic par le POC. Nous allons aussi encadrer une thèse en
économie de la santé (INSERM-SESSTIM) sur le rôle des mécanismes incitatifs dans
l’amélioration des prescriptions des antibiotiques dont le POC est sûrement un très bon
exemple. C’est un sujet qui pourrait intéresser l’Agence Régionale d’hospitalisation.
64
8 Conclusion
L’implantation des points de soins à l’APHM a incontestablement répondu à une attente des
médecins et probablement des malades, puisque la demande des examens est exponentielle
depuis 4 ans. Nous avons montré qu’un diagnostic rapide permet d’éviter une hospitalisation
inutile ou de la raccourcir avec un traitement adapté. La restructuration que nous avons mise
en place permet désormais une formation adaptée aux nouveaux internes, une aide en ligne et
peut répondre aux exigences de l’accréditation.
Il est aujourd’hui acquis que la concentration de la biologie médicale doit permettre de gagner
en qualité et en optimisation des ressources humaines et financières. Toutefois, la
concentration des structures implique un éloignement géographique entre le lieu du soin (et
du prélèvement) et celui de la réalisation des examens. Cet état de fait impacte négativement
d’une part les délais d’analyse et donc la prise en charge précise du patient et d’autre part
l’organisation des structures de soins lorsqu’elles sont confrontées à un afflux important de
patients comme dans un service d’urgence.
En termes de santé publique, les POC offrent un bénéfice possible pour un certain nombre de
pathologies sensibles et en particulier dès lors que la notion de temps (en heure) est précieuse
pour la prise en charge. Dans le cas contraire, le POC n’a vraisemblablement pas ou peu
d’intérêt. Le bénéfice de l'installation d'un point de soins à proximité des urgences, délocalisé
dans une période de recentralisation des activités, peut aussi s’étudier à différents niveaux
qu'il faut envisager successivement.
1°) Au niveau du laboratoire de Biologie, le POC facilite une complémentarité entre le
laboratoire central et les unités délocalisées, une meilleure gestion des flux de prélèvements
en particulier urgents. Le coût est difficile à évaluer selon qu’il s’agit du coût d’exploitation
d’une création ex nihilo, ou du coût de création dans le cadre d’une restructuration de
plusieurs sites d’analyses.
Dans le cas spécifique du coût d’exploitation, la charge principale est celle du personnel ; dès
lors qu’un POC est mis en place, son fonctionnement induit un coût incompressible
légèrement inférieur à 250 000 euros, correspondant aux charges de personnel, du coût des
amortissements et de la maintenance des équipements. Concernant les CHU, comme
l’AP-HM, ces coûts sont minorés grâce aux recours aux internes qui remplacent les
laborantins et dont les salaires sont inférieurs tandis que le temps de travail est supérieur.
65
Les autres charges sont soit dépendantes de l’activité (volume et type d’analyses), comme
c’est le cas des coûts des réactifs, soit dépendantes de structures auxquelles peuvent être
rattachées le POC (laboratoire central) et ne peuvent être standardisées. En d’autres termes,
même si ce rapport fait état d’un coût d’exploitation total légèrement supérieur à 600 000
euros, seule la partie des charges fixes et directes peut être considérée comme précise, soit
250 000 euros.
Concernant le coût d’un POC dans le cadre d’une restructuration de plusieurs sites, la
question est encore plus délicate puisque les coûts sont strictement liés à un différentiel de
coûts avant/après. Chaque situation est donc spécifique. Dans le cas de l’AP-HM, le
différentiel de coût a été estimé à 76100 euros compte tenu du fait que le POC a nécessité le
paiement d’une garde annuelle d’interne supplémentaire. Toutefois, la mise en place d’un
POC pourrait potentiellement permettre des gains financiers dans la cas de la substitution
d’un POC à un laboratoire central de biologie médical pre-existant (en mutualisant les
moyens de plusieurs sites et réduisant en conséquence les effectifs globaux, voire le nombre
d’équipements).
Notons cependant que le point de soins tel que nous l'avons envisagé ne concerne que les
activités de Microbiologie qui, sont les moins rentables. Si le point de soins intègre des
mesures biochimiques et hématologiques simples, telles que la formule numération, les
ionogrammes et quelques dosages chimiques faciles associés à la gazométrie, le bénéfice
attendu sera plus grand car le coût de ces examens est beaucoup plus faible.
2°) Au niveau d’un établissement de santé
L’éloignement géographique de la biologie médicale peut rallonger le délai d’obtention des
résultats d’analyses et impacter défavorablement l’organisation des flux des malades aux
urgences. Il peut entraîner une hospitalisation de précaution qui pourra s’avérer inutile à
réception. Nous avons ainsi noté que, lorsqu’il n’existe pas de structures organisées en aval
des urgence de type hospitalisation de courte durée, la durée d’hospitalisation était
inutilement allongée.
Par ailleurs, pour un établissement de santé, un POC est non seulement un centre de coûts
mais également de recettes. Celles-ci sont dépendantes de l’activité réalisée qui donne lieu à
des paiements directs ou indirects. L’équilibre des charges et des recettes ne peut donc être
préjugé ; chaque situation est là aussi spécifique. Il faut cependant prendre garde au fait que le
tri aux Urgences des patients à hospitaliser, n'entraîne pas une baisse de la tarification à
66
l'activité. Ceci paraît particulièrement important par exemple pour les méningites. Le
diagnostic des méningites à entérovirus, chez un adolescent, permet théoriquement l'absence
d'hospitalisation. Le fait de réaliser un diagnostic précis en urgence par des tests moléculaires,
fait diminuer le temps d'hospitalisation de dix à deux jours, ce qui permet à l'établissement de
gagner de l'argent en diminuant la durée moyenne de séjour. Si le patient n'est pas hospitalisé,
il n'est pas comptabilisé et l'établissement perd de l'argent en faisant de la bonne médecine.
Ceci doit amener à une réflexion sur la valorisation pour les établissements qui réalisent des
points de soins, d’une non hospitalisation pour des diagnostics d'urgence normalement
hospitalisés. Le POC permet d’optimiser l’occupation des lits et places d’hospitalisation dans
le sens d’une meilleure adéquation des ressources et des moyens au besoin de santé.
3°) pour l’assurance maladie : l’impact financier est non négligeable chaque fois qu’une
journée d’hospitalisation ou un traitement est évitable. Un système de transition incitatif en
matière tarifaire entre la prise en charge actuelle et une organisation diminuant les coûts
pourrait être étudié.
Au total, le coût-opportunité de développer les POC est difficile à généraliser ; des analyses
spécifiques à chaque cas doivent être réalisées. Il ressort néanmoins que les POC sont des
structures qui améliorent le service médical rendu et optimise l’organisation des soins dans
certaines circonstances. Par ailleurs, les coûts d’exploitation peuvent être relativement réduits.
Enfin, les POC semblent pouvoir être une réelle solution dans le cas de restructuration où la
question du regroupement de structures en un même lieu pose problème en raison de la
distance/temps entre des services d’urgence et une unité centrale de biologie médicale.
En fonction des besoins et des ressources, deux niveaux différents de sophistication en
Microbiologie et l’intégration des examens de Biochimie et d'Hématologie pourront être
proposés. Une réflexion au niveau national, pour intégrer le surcoût du diagnostic de
proximité dans les Urgences dans le cadre de l'aménagement du territoire, sera sûrement
nécessaire.
67
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diagnosis of infectious diseases abstract soumis Brest 2013
69
10 Annexes
10.1 Plan d’un POC.
70
10.2 Bon de demande d’examens POC
71
10.3 Grille de rémunération d’un Technicien de laboratoire
au 1er janvier 2012
72
10.4 Grille de rémunération d’un PH temps plein
PERSONNELS CONCERNÉS
MONTANTS
au 1er juillet
2009
(en euros)
I. ― Emoluments hospitaliers correspondant à un service normal hebdomadaire égal à six demijournées (montants bruts annuels) :
13e échelon
88 232,23
12e échelon
84 491,88
11e échelon
74 319,54
10e échelon
71 350,59
9e échelon
66 402,41
8e échelon
64 093,33
7e échelon
62 114,11
6e échelon
57 990,70
5e échelon
54 197,01
4e échelon
51 887,92
3e échelon
50 568,53
2e échelon
49 413,75
1er échelon
48 589,15
II. ― Indemnité d'engagement de service public exclusif (montant brut mensuel)
483,61
III. ― Indemnité pour activité exercée dans plusieurs établissements (montant brut mensuel)
412,55
IV. ― Indemnité d'activité sectorielle et de liaison (montant brut mensuel)
412,55
73
10.5 Coût du B – Base d’Angers 2009
74
10.6 Organisation du POC à l’APHM
LABORATOIRE
PO2 POC Organisation laboratoires POC V4 Hôpital Timone
Hôpital Nord
Pièce 257 1er étage
Couloir urgence
Point Of Care
Hôpital de la Timone
Fédération de Microbiologie Clinique
264 rue St Pierre
13005 marseille
Tel : 04 91 3(85 515)
Secrétariat
Tél. 04 91 38 55 14
Fax 04 91 38 55 18
Point Of Care
Hôpital Nord
Fédération de Microbiologie Clinique
Chemin des Bourrely
13915 Marseille cedex 20
Tel : 04 91 9(65 206)
Secrétariat
Tél. 04 91 38 55 14
Fax 04 91 38 55 18
N° Tél Interne POC TIMONE
N° Tél Interne POC NORD
85 515
65 206
Fédération de Microbiologie Clinique Prof D.Raoult ‐ M.Drancourt ‐ B.Lascola
Date : 25/04/2012
1 /19
Réception des prélèvements
processus
support
processus
opérationnels
Cartographie des processus Laboratoires POC
Gestion ressources humaines
Enregistrement des demandes
Modes opératoires
Gestion prélèvements après analyse
Transmission résultats
Gestion des stocks
Liste n° utiles
Maîtrise équipements
Plans locaux
Saisie résultats
Validation
résultats
Gestion anomalies non conformités Hygiène et sécurité
Maîtrise documentation
Evaluation satisfaction internes du POC / services clients
Date : 25/04/2012
PO2 POC Organisation laboratoires POC V4 3/ 19
75
10.7 Modes opératoires du POC à l’APHM
Modes opératoires
Laboratoire POC
Pneumopathies
PNEU
•Grippe
•VRS
•Mycoplasma pneumoniae
•Coqueluche (B. pertussis)
•Coxiella burnetii
•Staphylococcus aureus (réanimations uniquement)
•Pneumocystis jiroveci
•Antigènurie légionelle
•Antigènurie pneumocoque
Méningite
MENING
•Cytologie
•PCR Entérovirus
•PCR Herpes virus
•PCR Varicelle zona virus
•PCR Méningocoque
•PCR Pneumocoque
•Cryptocoque
Gynécologie
GYNECO
•HIV
•Streptocoque B
•Atopobium vaginae
Gastro‐entérites, diarrhées
GASTRO
•Rotavirus ‐ adénovirus
•Norovirus
•Clostridium dificille Helicobacter pylori
Angine
ANG
Autres
Fièvre tropicale
FIEVRE T
•Paludisme par test rapide
•Dengue
Date : 25/04/2012
•Streptocoque A
•Mononucléose infectieuse
AUTRES
•AES = HIV
•Toxine tétanique
•Procalcitonine
Rem:
il est strictement interdit de modifier le contenu d’un mode opératoire sur le diaporama ; toute modification doit être effectuée par l’ingénieur qualité 1/ 67
76
10.8 Questionnaires enquête satisfaction
Nom du service/ N° UF :
Localisation service
Hôpital Nord
Hôpital Timone
Vos remarques et suggestions:
1- Votre
satisfaction
concernant le bon
d’analyse POC
Le format et les informations du bon
d’analyses POC
La facilité d’édition ou d’obtention du
bon d’analyses POC
Vos remarques et suggestions:
Les analyses réalisées actuellement au
laboratoire POC
2- Votre
satisfaction
concernant les
analyses réalisées
au POC
L’adéquation de ces analyses avec vos
besoins
Souhaiteriez-vous que d’autres analyses
soient réalisées en urgence au POC ?
OUI
NON
Si oui, lesquelles ? :
Vos remarques et suggestions:
3- Votre
satisfaction
concernant le préanalytique ?
La transmission des prélèvements
(circuit, informations par les internes,
méthode de prélèvement…) au POC
Vos remarques et suggestions:
4- Votre
satisfaction
concernant le postanalytique ?
Le délai de rendu des résultats
La communication des résultats (interne
joignable 24h/24h en cas de besoin
d’information complémentaire)
5- Comment noteriez- vous sur une échelle de 1
(insatisfaisant) à 5 (très satisfaisant) le service médical
rendu par le laboratoire POC
5
4
3
2
1
Vos remarques et
suggestions
6- Seriez-vous intéressés par une communication en
temps réel de la disponibilité des résultats par la voie
de SMS ou de E-mail ? :
OUI
NON
Si oui, seriez- vous prêts à nous communiquer la liste
des numéros DECT ou portables des médecins de
garde ?
OUI
NON
77
Vous êtes interne au POC pour la 1ère fois :
1- Votre
satisfaction
concernant la
formation reçue à
votre arrivée au
POC et le tutorat
par un interne du
choix précédent
OUI
NON
Vos remarques et suggestions:
Le contenu des formations
L’adéquation des formations avec le
travail à effectuer au POC
Les supports de formation
Les manipulations techniques et le
nombre de prélèvements effectués avec
le tuteur
Vos remarques et suggestions:
2- Votre
satisfaction
concernant votre
environnement et
votre poste de
travail
3- Votre
satisfaction
concernant le
système qualité du
POC
4- Votre
satisfaction
concernant le
matériel biomédical
mis à disposition
5- Votre
satisfaction
concernant les
commandes de
réactifs et
consommables
Le local (laboratoire)
Les annexes (réserves de stockage,
enceintes froides…)
L’informatique (logiciels, PC,
imprimantes…) à disposition
Les moyens de protection individuelle et
collective mis à votre disposition
Vos remarques et suggestions:
Le support documentaire « diaporama »
mis à votre disposition
Les relations avec l’encadrement du
laboratoire
Vos remarques et suggestions:
Les appareils d’analyse mis à votre
disposition
Le support technique apporté par
l’ingénieur biomédical ou l’ingénieur
biologie moléculaire
Vos remarques et suggestions:
La quantité de réactifs ou
consommables à votre disposition
Vos relations avec les cadres du bureau
des commandes (réactivité, réponses
apportées à vos questions …)
Vos remarques et suggestions:
La réception des prélèvements au POC
6- Votre
satisfaction
concernant le
circuit des
prélèvements
L’enregistrement
La validation des résultats
La transmission des résultats
Le traitement des prélèvements postanalytiques
7- Comment noteriez- vous sur une échelle de 1
(organisation très mauvaise) à 5 (très bonne
organisation) l’organisation du laboratoire POC
5
4
3
2
1
8- Selon vous, quels sont :
Les points forts du laboratoire POC ?
Les points à améliorer ?
78
10.9 Grille d’habilitation
79
DECLARATION SUR L’HONNEUR :
Je déclare sur l’honneur que le travail effectué a bien été réalisé par moi même et que tout
emprunt ou citation est clairement identifié. Les propos n’engagent que moi et en aucune
façon l’ESCP Europe / ISCMM.
Dr Pierre-Yves LEVY.
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