Câbles à fibres optiques - Mode d`emploi et mode de

Câbles à fibres optiques
DFU-950-0031-00
Mode d'emploi et mode de traitement
Câbles à fibres optiques
Fabriqué aux États-Unis
Distribué par :
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108, Etats-Unis
(800) 934-4404
Sunoptic Technologies®
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216
États-Unis
Arthrex GmbH
(904) 737 7611
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Munich, Allemagne
+49 89 909005-0
RMS UK Ltd.
28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
Royaume-Uni
TÉL : 01275 858891
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Rev. H
Date de révision : 11/10/16
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Symboles utilisés pour les dispositifs :
Fabricant
Mise en garde : Selon la loi fédérale
américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin ou sur
prescription médicale
Voir le mode
d'emploi
Non stérile
Avertissement :
Représentant autorisé pour la
Communauté européenne
Instructions
pour prévenir
les préjudices
corporels
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MODE D'EMPLOI
1. A propos de ce document
Les câbles à fibres optiques Arthrex sont conçus pour dispenser un maximum de
lumière quand ils sont associés à une source lumineuse à usage médical par fibre
optique.
Les câbles à fibres optiques Arthrex s'utilisent avec des sources
lumineuses à quartz halogène, halogénures métalliques, LED, ou xénon. Ils sont
compatibles avec la quasi-totalité des endoscopes, instruments médicaux et
microscopes.
Les câbles à fibres optiques Arthrex sont des dispositifs réutilisables qui sont fournis
non stériles, mais qui doivent être stérilisés avant leur première utilisation et après
chaque application ultérieure. Ce document décrit la manipulation correcte et les
méthodes recommandées pour leur traitement.
Les utilisateurs de ces câbles à fibres optiques sont invités à contacter leurs
représentants Arthrex s'ils estiment avoir besoin d'autres informations plus
complètes sur leur utilisation et entretien. La version actuelle de ce document se
trouve sur internet à http://www.arthrex.com. Vous pouvez aussi demander ce
document à Arthrex.
2. Domaine d'application
Les câbles à fibres optiques Arthrex sont conçus pour éclairer un site chirurgical en
assurant le relai de la lumière depuis une source à fibres optiques jusqu'au site
voulu. Les câbles à fibres optiques Arthrex sont à usage médical, à transmission
lumineuse élevée, à rendement optimal.
3. Contre-indications
Ces câbles à fibres optiques ne présentent aucune contre-indication à notre
connaissance.
4.
Avertissements et précautions




Les utilisateurs de ces câbles à fibres optiques doivent bien les connaître et
doivent être formés à l'utilisation et à l'entretien du produit. Les utilisateurs sont
invités à contacter leurs représentants Arthrex s'ils estiment avoir besoin
d'autres informations plus complètes. Le site Arthrex (www.arthrex.com)
contient également des informations détaillées.
Les câbles à fibres optiques Arthrex sont fournis non stériles et doivent être
stérilisés avant et après chaque utilisation. Voir les instructions pour le
nettoyage et la stérilisation.
Lire, observer et conserver ce mode d'emploi et toutes les autres instructions
pertinentes.
Après réception du câble à fibres optiques et avant chaque utilisation,
examinez-le toujours pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. Prêter une
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attention particulière aux surfaces optiques, en recherchant des égratignures ou
des bosses.
N'utiliser le câble à fibre optique que dans le cadre de son usage prévu.
Faire preuve de prudence et traiter les câbles Arthrex à fibres optiques comme
tout autre appareil optique de qualité.
Ne par regarder dans l'extrémité du câble à fibres optiques lorsqu'il est connecté
à une source lumineuse et que celle-ci est en marche (ON). Il peut en résulter
des lésions oculaires ou la cécité.
AVERTISSEMENT : Risque de brûlures ! Les fibres optiques émettent une
lumière de forte puissante à l'extrémité distale du câble à fibres optiques. Cela
peut élever la température des tissus corporels à 106 °F (41°C).
Éviter le contact direct de l'extrémité distale avec des tissus corporels ou des
substances inflammables comme des rideaux, car cela peut provoquer des
brûlures et des incendies.
Réduire l'intensité de la source lumineuse en travaillant auprès de tissus
corporels ou de substances inflammables.
Porter le câble à fibres optiques à l'aire de décontamination dès que possible
après l'utilisation. Prenez des mesure de sécurité valides pour empêcher de
contaminer l'environnement.
5. Nettoyage et désinfection
MISE EN GARDE :
●
Les câbles de guidage à lumière bleue ne doivent pas être nettoyés à l'aide de
produits alcalins (pH au-dessus de 10). Ces câbles de guidage à lumière
bleue doivent être nettoyés à l'aide de nettoyants enzymatiques car ils seraient
endommagés par des nettoyants alcalins.
5.1 Inspection et préparation pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation



Les câbles à fibres optiques Arthrex sont des instruments médicaux délicats qui
doivent être utilisés et manipulés avec soin. Il est recommandé que les câbles à
fibres optiques soient retraités dès que possible après l'utilisation. Prenez des
mesure de sécurité valides pour empêcher de contaminer l'environnement.
Lorsqu'ils sont effectués correctement, le nettoyage, la désinfection et/ou la
stérilisation ne compromettent pas l'utilisation ou le fonctionnement mécanique
de ces câbles à fibres optiques.
Ces câbles à fibres optiques sont utilisés chez des patients qui peuvent être
porteurs d'infections reconnues et non reconnues. Afin d'empêcher l'infection de
se répandre, les câbles à fibres optiques doivent être entièrement nettoyés,
désinfectés et stérilisés après l'usage sur chaque patient.
Les câbles à fibres optiques pour les endoscopes, microscopes et instruments
chirurgicaux sont des dispositifs optiques de haute qualité. Arthrex fait les
recommandations suivantes pour la stérilisation à la vapeur (Autoclave).
5.2 Nettoyage manuel
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
On doit prendre soin des câbles à fibres optiques ainsi qu'on le ferait pour tout
composant optique de précision.
Après chaque utilisation et avant la
désinfection ou la stérilisation, les câbles à fibres optiques doivent être lavés et
nettoyés de tous débris.
Frotter le câble à fibres optiques à l'aide d'une brosse souple et de détergent
doux jusqu'à ce que toute trace visible de contamination ait été enlevée, en
faisant particulièrement attention aux fissures ou bavures éventuelles. Toujours
éviter les produits ou détergents agressifs qui pourraient rayer ou endommager
les surfaces optiques de quelque manière que ce soit à chaque extrémité du
câble à fibres optiques.

5.3 Nettoyage automatisé (cycles complets)

Les dispositifs doivent être soumis à un cycle complet dans une laveuse
approuvée pour les hôpitaux. Voici les paramètres minimaux pour le cycle
entier.
Moteur grande vitesse [ Paramètres américains]
Type de
détergent et
concentration
Temps de
recirculation [Minutes]
Température
Prélavage
1
02:00
Eau froide du
robinet
S/O
Lavage
enzymatique
03:00
Eau chaude du
robinet
Enzol®, 1oz/gal
(pH neutre 7.8-8.8)
Rinçage 1
00:15
Eau chaude du
robinet
60° C
S/O
06:00
90° C
Phase
Séchage
S/O
MISE EN GARDE :
●
Les câbles de guidage à lumière bleue, sauf ceux qui sont équipés de
poignées ergonomiques en caoutchouc de silicone moulé, ne doivent pas
être nettoyés avec des produits alcalins (pH au-dessus de 10). Ils seraient
endommagés par des nettoyants alcalins et doivent donc être nettoyés à
l'aide de produits enzymatiques selon les instructions ci-dessus.
Moteur haute vitesse [ Paramètres européens]
Phase
Temps de
recirculation [Minutes]
Température
Prélavage
Eau froide du
02:00
1
robinet
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Type de
détergent.........
et concentration
S/O
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Lavage
enzymatique
Rinçage 1
Séchage
03:00
Eau chaude du
robinet
Neodisher®
Mediclean Forte
¼ oz / gal
(pH 10.5-11)
00:15
Eau chaude du
robinet
60° C
S/O
06:00
90° C
S/O
6. Stérilisation
6.1 Stérilisation à la vapeur
Le cycle sélectionné dépend de l'équipement et du protocole de l'hôpital. Voici les
directives générales :
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION
Cycle
Température
minimum
d'exposition
Temps d'exposition
Vapeur
(Emballé)
Pré-vide
132° C (270° F)
10 minutes
Vapeur
(Emballé)
Gravité
132° C (270° F)
15 minutes
Vapeur
(Déballé)
Gravité
132° C (270° F)
10 minutes
Méthode
6.2 Désinfection chimique
Il est recommandé de suivre les directives ci-dessous, publiées par Advanced
Sterilization, du groupe Johnson & Johnson.
PARAMÈTRES DE DÉSINFECTION CHIMIQUE
Produit
Stérilisation par désinfection haut niveau
Solution de dialdéhyde
activée par le cidex
45 minutes @ 25° C (77° F)
Solution Cidex Plus 28 jours
20 minutes @ 25° C (77° F)
6.3 Stérilisation au péroxyde d'hydrogène
(Méthode STERRAD®)
Suivre les directives Sterrad (société du groupe Johnson & Johnson).
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6.4
Précaution spéciale
Agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible



La description détaillée des précautions à prendre pour les agents de
l'encéphalopathie spongiforme transmissible dépasse le cadre de ce document.
Les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) seraient
résistants aux procédés normaux de désinfection et de stérilisation ; par conséquent
les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus
pourraient ne pas être appropriées en cas de risque de transmission de la MCJ.
De façon générale, les tissus qui entrent en contact avec l'équipement ne
représentent qu'un faible risque d'infectiosité relative à l'EST. Il faut toutefois prendre
des précautions particulières en manipulant de l'équipement utilisé sur des patients
dont on sait ou soupçonne qu'ils sont vulnérables.
6.5 Garantie limitée


Votre câble à fibres optiques dispose d'une garantie d'un (1) an à compter de la
date d'expédition à l'égard de tous vices de matériaux et de fabrication, sauf la
rupture de fibre. S'il s'avère que votre produit présente de tels défauts dans un
délai d'un (1) an de l'expédition, Arthrex réparera ou remplacera sans frais le
produit ou le composant.
Si votre câble à fibres optiques doit être réparé selon cette garantie, contactez
votre distributeur ou votre service client pour obtenir les formulaires d'autorisation
de retour. Vous devez emballer le produit avec soin dans une boîte en carton
robuste et y inclure une note pour décrire les défauts, votre nom, le nom de votre
société, le numéro de téléphone et l'adresse de l'expéditeur. La garantie ne
couvre pas l'équipement ayant subi une mauvaise utilisation, des dommages
accidentels et les effets dus à l'usure normale. Cette garantie vous confère
certains droits particuliers et il se peut que vous ayez d'autres droits pouvant
différer d'un état à l'autre.
6.6 Réparations après la période de garantie
Contactez votre distributeur ou votre service client pour obtenir les formulaires
d'autorisation de retour.
6.7 Rangement
Les câbles en fibres optiques doivent être entreposés dans un endroit propre et sec.
6.8 Mise au rebut
Respecter les lois et règlements du pays pour la mise au rebut de produits
médicaux.
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