test de fatigue sur implants

- Note techniqueMars 2012
TEST DE FATIGUE SUR IMPLANTS
MedicalLab va s’équiper d’un second banc de fatigue pour satisfaire la demande croissante sur ce type d’essai.
Les tests de fatigue sont nécessaires pour valider l’influence du design des implants sur leur durabilité ou pour valider des modifications
de leur process de fabrication (forge, revêtements, grenaillage…)
De plus, les tests de fatigue sont nécessaires pour les dossiers réglementaires dans beaucoup de pays (Certificat CE, 510k aux Etats-Unis
etc.…)
Différentes normes et réglementations décrivent des tests de fatigue sur différents types d’implants :
TIGES DE PROTHESES DE
HANCHE
ISO 7206-4 (2010) Implant chirurgical — Prothèse partielle et/ou totale de l'articulation de la
hanche — Partie 4 : détermination des propriétés d'endurance et de performances des tiges
fémorales.
ISO 7206-6 (DIS 2012)*Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la
hanche - Partie 6 : détermination des propriétés d'endurance des têtes et cols des tiges fémorales
ASTM F1440 (1992) Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metallic Stemmed Hip
Arthroplasty Femoral Components Without Torsion
ASTM F1612 (1995) Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metallic Stemmed Hip
Arthroplasty Femoral Components with Torsion
FDA Guidance (2007) Non-clinical Information for Femoral Stem Prostheses
TÊTES CERAMIQUES
ASTM F2345 (2008) Standard Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength
of Ceramic Modular Femoral Heads
FDA Guidance (1995) document for the preparation of premarket notifications for ceramic ball
hip systems
PLATEAUX TIBIAUX
ASTM F1800 (2007) Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray
Components of Total Knee Joint Replacements
ISO 14879-1 (2000) Implants chirurgicaux – prothèse total d’articulation de genou – Partie 1:
détermination des propriétés de l’endurance sur plateau tibial du genou
PLAQUES D’OSTEOSYNTHESE
ASTM F382 (2008) Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates
IMPLANTS RACHIDIENS
ASTM F1717 (2011) Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy
Model
ASTM F1798 (2008) Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of
Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants
ASTM F2346 (2005) Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal
Artificial Discs
ISO 12189 (2008) Implants chirurgicaux- Essais mécaniques des dispositifs spinaux implantables –
méthode de test de fatigue pour ensembles d’implants spinaux utilisant un support antérieur
IMPLANTS DENTAIRES
ISO 14801 (2007) Implants dentaires– Essai de fatigue dynamique sur les implants dentaires.
*Modifications dans la prochaine norme ISO 7206-6 (DIS2012) : C’est la nouvelle version d’ISO 7206-6 (1992) qui va sortir dans quelque mois. En conformité avec la
version DIS du projet, 6 implants devrant être testé jusqu’à 10 millions des cycles et 5340 N. Les prothèses devront être testés en conditions humides. Les conditions et
la description du test sont améliorées.
Pour de plus amples informations ou demande de devis :
http://www.medicallab.fr/contacts-uk.html
MedicalLab est certifiée ISO 17025 par la COFRAC pour les tests de fatigue en conformité ave la norme ISO 7206-4, ISO7206-6, ASTM F1440
F1160.
Numéro d’accréditation 1-1856. www.cofrac.fr