fiche de données de sécurité

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l'entreprise
1.1. Identificateur de produit
Nom commercial ou
désignation du mélange
LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS
Numéro
d’enregistrement
-
Synonymes
Date de publication
LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 5 mg * LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 25 mg *
LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 50 mg * LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 100 mg *
LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 200 mg * LAMICTAL CHEWABLE DISPERSIBLE TABLETS
* LAMICTAL CHEWABLE TABLETS * LAMICTIN P DISPERSIBLE TABLETS * LAMICTAL
COMPRESSE DISPERSIBILI * LAMICTAL COMPRIMES DISPERSIBLES * LAMICTAL
COMPRIMIDOS DISPERSIBLES * LAMICTAL COMPRIMIDOS DISPERSIVEIS * LAMICTAL
DISPERS TABLETTEN * LAMICTAL TABLETAS DISPERABLES 200 mg * LAMICTAL LIQUI-TAB
200 mg * ELMENDOS DISPERSIBLE TABLETS * LAMOTRIGINE, produit formulé.
le 23-Septembre-2016
Numéro de version
12
Date de révision
le 23-Septembre-2016
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Produit médical.
Utilisations identifiées
Utilisations déconseillées
Cette fiche de données de sécurité estrédigée de manière à fournir des informations relatives à la
santé, à la sécurité et à l'environnement aux personnes qui manipulent ce produit formulé sur leur
lieu de travail. Elle n'a pas pour but de fournir des informations relatives à l'utilisation médicale du
produit. Dans ce cas, les patients doivent consulter les informations relatives à la prescription/la
notice/l'étiquette du produit ou consulter leur pharmacien ou leur médecin. Pour connaître les
informations relatives à la santé et à la sécurité concernant les substances utilisées pour la
fabrication, consulter la fiche de données de sécurité de chaque substance.
Aucune autre utilisation n'est conseillée.
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Royaume-Uni Informations générales (heures normales de bureau):
+44-20-8047-5000
Adresse E-mail: [email protected]
site Web: www.gsk.com
1.4. Numéro d’appel
d’urgence
CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES:
Numéro de client: CCN9484
UK In-country toll call:
International toll call:
service multilingue, 24 h/24 et 7 j/7
+(44)-870-8200418
+1 703 527 3887
RUBRIQUE 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange
Classification selon la directive 67/548/CEE ou 1999/45/CEE et ses amendements
Exempté des exigences – Produit réglementé comme produit médical, produit cosmétique ou dispositif médical.
Classification selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
2.2. Éléments d’étiquetage
Étiquetage selon le règlement (CE) no 1272/2008 tel que modifié
Attention : agent pharmaceutique. Voir également la rubrique 11 pour en savoir davantage sur les
2.3. Autres dangers
dangers pour la santé.
Nom de la matière : LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS
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Date de révision le 23-Septembre-2016
SDS FRANCE
Date de publication: le 23-Septembre-2016
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RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants
3.2. Mélanges
Informations générales
en %
N° CAS/n° CE
Numéro d’enregistrement
REACH
Numéro index
37,6 - 72,0
471-34-1
207-439-9
-
-
5,0 - 40,0
84057-84-1
281-901-8
-
-
3-<5
12174-11-7
-
-
-
1-<3
557-04-0
209-150-3
-
-
1-<3
9003-39-8
-
-
-
Nom chimique
CALCIUM (CARBONATE DE)
Classification :
-
LAMOTRIGINE
Classification :
Acute Tox. 3;H301
ALUMINUM MAGNESIUM SILICATE
Classification :
Carc. 2;H351
STÉARATE DE MAGNÉSIUM
Classification :
-
POLYVINYLPYRROLIDONE
Classification :
Notes
Aquatic Chronic 3;H412
Autres composants sous les niveaux
déclarables
<30,0
Liste des abréviations et des symboles pouvant être utilisés ci-avant
#: des limites d'exposition sur le lieu de travail ont été fixées pour cette substance en application de la législation de l'Union.
M : facteur M
PBT : substance persistante, bioaccumulable et toxique.
vPvB : substance très persistante et très bioaccumulable.
Toutes les concentrations sont données en pourcentage massique sauf pour les ingrédients sous forme gazeuse. Les
concentrations des gaz sont exprimées en pourcentage volumique.
Remarques sur la composition Le texte intégral de toutes les mentions H est présenté en section 16.
RUBRIQUE 4: Premiers secours
En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible, lui montrer
l'étiquette). Vérifier que le personnel médical est conscient des substances impliquées et prend les
mesures de protection individuelles appropriées Le préplacement et la surveillance sanitaire
périodique ne sont pas indiqués d'ordinaire. Il conviendrait que la détermination finale concernant
la nécessité d'une surveillance sanitaire soit déterminée par une évaluation de risque locale.
4.1. Description des premiers secours
Sortir au grand air. Si la respiration est difficile, de l'oxygène doit être administré par le personnel
Inhalation
formé. Contacter un médecin si les symptômes se développent ou persistent. Dans des conditions
normales d'emploi prévu, cette substance n'est pas présumée présenter un danger par inhalation.
Rincer immédiatement la peau à grande eau. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
Contact avec la peau
réutilisation. Consulter un médecin en cas de symptômes.
Bien rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes et consulter un médecin.
Contact avec les yeux
Ingestion
4.2. Principaux symptômes et
effets, aigus et différés
4.3. Indication des éventuels
soins médicaux immédiats et
traitements particuliers
nécessaires
En cas d'ingestion, rincer la bouche avec de l'eau (seulement si la personne est consciente). En
cas d'ingestion en grande quantité, appeler immédiatement un centre antipoison. Ne pas faire
vomir sans l'avis préalable d'un centre antipoison.
Les effets nuisibles suivants ont été remarqués avec l'usage thérapeutique de ce produit :
modifications du comportement; irritabilité; maux de tête; somnolence; insomnies; vertiges;
tremblement; incoordination; vision trouble; nausées; vomissements; diarrhée; douleurs
rachidiennes; fatigue; symptômes d'hypersensibilité (notamment éruption cutanée, urticaire,
démangeaisons et/ou difficultés respiratoires).
Aucun antidote spécifique connu. Traiter suivant les protocoles localement admis. Pour des
directives supplémentaires, se reporter aux informations de posologie en cours ou au centre
d'information antipoison local.
RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l'incendie
Risques généraux d'incendie
Aucun risque exceptionnel d'incendie et d'explosion.
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5.1. Moyens d’extinction
Moyens d’extinction
appropriés
Moyens d’extinction
inappropriés
5.2. Dangers particuliers
résultant de la substance ou
du mélange
5.3. Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers des pompiers
Procédures spéciales de
lutte contre l’incendie
Méthodes particulières
d'intervention
Eau. Mousse. Agent chimique sec. Dioxyde de carbone (CO2).
Aucun(s) connu(s).
En cas d'incendie, des gaz dangereux pour la santé peuvent être produits.
Porter un appareil respiratoire autonome et un vêtement de protection complet en cas d'incendie.
Éloigner les récipients de l'incendie si cela peut se faire sans risque.
Employer des méthodes normales de lutte contre l'incendie et tenir compte des dangers associés
aux autres substances présentes.
RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence
Tenir à l’écart le personnel superflu. Garder les personnes à l'écart de l'endroit de l'écoulement/de
Pour les non-secouristes
la fuite et contre le vent. Tenir le dos contre le vent. Conserver à l’écart des zones basses. Porter
un équipement et des vêtements de protection appropriés durant le nettoyage. Ne pas toucher les
récipients endommagés ou le produit déversé à moins d'être vêtu d'une tenue protectrice
appropriée. Assurer une ventilation adéquate. Prévenir les autorités locales si des fuites
significatives ne peuvent pas être contenues. Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la
rubrique 8.
Tenir à l’écart le personnel superflu. Utiliser les protections individuelles recommandées dans la
Pour les secouristes
rubrique 8 de la FDS.
Éviter le rejet à l'égout et dans les environnements terrestres et les cours d'eau.
6.2. Précautions pour la
protection de l’environnement
6.3. Méthodes et matériel de
confinement et de nettoyage
6.4. Référence à d'autres
rubriques
Arrêter le débit de matière, si ceci est sans risque. Empêcher tout écoulement dans les cours
d'eau, les égouts, les sous-sols ou les espaces clos. Après avoir récupéré le produit, rincer la zone
à l'eau.
Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la rubrique 8. Pour les conseils relatifs à
l'élimination, voir la rubrique 13.
RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre
pour une manipulation sans
danger
Éviter de briser ou d'écraser les tablettes. Éviter toute exposition prolongée. Suivre les règles de
bonnes pratiques chimiques.
7.2. Conditions d’un stockage
sûr, y compris d’éventuelles
incompatibilités
La température recommandée d'entreposage est inférieure à 30 C Conserver dans l'emballage
d'origine à fermeture étanche. Conserver à l’écart des matières incompatibles (voir la Section 10
de la présente FDS).
7.3. Utilisation(s) finale(s)
particulière(s)
Produit médical.
RUBRIQUE 8: Contrôles de l'exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôle
Limites d’exposition professionnelle
GSK
Composants
HYDROXYPROPYL
CELLULOSE (CAS
9004-64-2)
LAMOTRIGINE (CAS
84057-84-1)
Type
Valeur
OHC
1
8 HR TWA
200
microgramme/m3
2
OHC
La France. INRS, Valeurs limites d'exposition professionnelle aux agents chimiques
Composants
Type
Valeur
CALCIUM (CARBONATE
DE) (CAS 471-34-1)
VME
10 mg/m3
Valeurs limites biologiques
Il n'y a pas de limites d'exposition biologique pour ce ou ces ingrédients.
Procédures de suivi
recommandées
Suivre les procédures standard de surveillance.
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Dose dérivée sans effet (DNEL)
Donnée inconnue.
Concentrations prédites sans
effet (PNEC)
Donnée inconnue.
Directives au sujet de
l'exposition
8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques
appropriés
Une ventilation générale est généralement suffisante. Pour les opérations impliquant cette
matière, une approche de contrôle d'exposition est établie sur la base des VLEP/Catégorie des
risques professionnels et de l'évaluation des risques rattachés à un site ou à une opération
spécifique.
Mesures de protection individuelle, telles que les équipements de protection individuelle
Choisir l'équipement de protection conformément aux normes CEN en vigueur et en coopération
avec le fournisseur de l'équipement de protection. Suivre toutes les réglementations locales si un
équipement de protection individuelle (EPI) est utilisé sur le lieu de travail.
Non nécessaire en général. En cas de risque de contact, le port de lunettes de sécurité à écrans
Protection des yeux/du
latéraux est conseillé. (par exemple EN 166).
visage
Protection de la peau
- Protection des mains
Non nécessaire en général. Porter des gants de protection appropriés en cas de contact prolongé
ou répété avec la peau. Choisir des gants de protection chimique adaptés (EN 374) d'indice de
protection 6 (durée de perméation > 480 minutes).
- Autres
Non nécessaire en général. Porter des vêtements de protection appropriés pour protéger contre
les éclaboussures et la contamination. (Norme EN 14605 pour les liquides et norme EN ISO
13982 pour les particules solides).
Aucun équipement de protection respiratoire individuel n'est normalement nécessaire. Lorsque les
travailleurs sont confrontés à des concentrations supérieures aux limites d'exposition, ils doivent
porter des masques appropriés et agréés. Lorsque des aérosols/particules respirables sont
formés, utiliser un masque et des filtres appropriés aux gaz et vapeurs de composés organiques et
inorganiques, aux acides inorganiques, aux composés alcalins et aux particules toxiques (cf.
norme EN14387).
Protection respiratoire
Risques thermiques
Mesures d'hygiène
Porter des équipements de protection contre la chaleur, si nécessaire.
Toujours adopter de bonnes pratiques d'hygiène personnelle, telles que se laver après avoir
manipulé la substance et avant de manger, de boire ou de fumer. Nettoyer régulièrement la tenue
de travail et l'équipement de protection pour éliminer les contaminants. Pour obtenir des conseils
sur les méthodes de surveillance adaptées, demander conseil à un professionnel qualifié dans le
domaine de la santé, de la sécurité et de l'environnement.
Contrôles d’exposition liés à la protection de l’environnement
La personne en charge de la gestion environnementale doit être informée en cas de rejet majeur
Indications de danger et
de produit.
recommandations de
contrôle
RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
Aspect
État physique
Solide.
Forme
Comprimé.
Couleur
Donnée inconnue.
Odeur
Donnée inconnue.
Seuil olfactif
Donnée inconnue.
pH
Donnée inconnue.
Point de fusion/point de
congélation
Donnée inconnue.
Point initial d’ébullition et
intervalle d’ébullition
Donnée inconnue.
Point d’éclair
Donnée inconnue.
Taux d’évaporation
Donnée inconnue.
Inflammabilité (solide, gaz)
Non disponible.
Limites supérieures/inférieures d’inflammabilité ou limites d’explosivité
Donnée inconnue.
limite inférieure
d’inflammabilité (%)
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limite supérieure
d’inflammabilité (%)
Donnée inconnue.
Pression de vapeur
Donnée inconnue.
Densité de vapeur
Donnée inconnue.
Densité relative
Donnée inconnue.
Solubilité(s)
Solubilité (dans l'eau)
Donnée inconnue.
Solubilité (autre)
Donnée inconnue.
Coefficient de partage:
n-octanol/eau
Donnée inconnue.
Température
d’auto-inflammabilité
Donnée inconnue.
Température de décomposition
Donnée inconnue.
Viscosité
Donnée inconnue.
Propriétés explosives
Non explosif.
Propriétés comburantes
Non comburant.
9.2. Autres informations
Aucune information pertinente supplémentaire n'est disponible.
RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité
10.1. Réactivité
10.2. Stabilité chimique
Le produit est stable et non réactif dans des conditions normales d’utilisation, de stockage et de
transport.
Ce produit est stable dans des conditions normales.
10.3. Possibilité de réactions
dangereuses
Pas de réactions dangereuses connues dans les conditions normales d'utilisation.
10.4. Conditions à éviter
Contact avec des substances incompatibles.
10.5. Matières incompatibles
Agents oxydants forts.
10.6. Produits de
décomposition dangereux
Aucun(s) connu(s). Des émanations et gaz irritants et/ou toxiques peuvent être émis lors de la
décomposition du produit.
RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
Attention : agent pharmaceutique. L’exposition professionnelle à la substance ou au mélange
peut provoquer des effets indésirables.
Informations sur les voies d’exposition probables
Dans des conditions normales d'emploi prévu, cette substance n'est pas présumée présenter un
Inhalation
danger par inhalation.
Contact avec la peau
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Contact avec les yeux
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation. Le
contact direct avec les yeux peut causer une irritation temporaire.
Ingestion
Cependant, l'ingestion est une voie primaire d'exposition professionnelle peu probable. Peut être
nocif en cas d’ingestion.
Symptômes
Les effets nuisibles suivants ont été remarqués avec l'usage thérapeutique de ce produit :
modifications du comportement; irritabilité; maux de tête; somnolence; insomnies; vertiges;
tremblement; incoordination; vision trouble; nausées; vomissements; diarrhée; douleurs
rachidiennes; fatigue; symptômes d'hypersensibilité (notamment éruption cutanée, urticaire,
démangeaisons et/ou difficultés respiratoires).
11.1. Informations sur les effets toxicologiques
Nocif en cas d'ingestion.
Toxicité aiguë
Composants
Espèce
Résultats d'essais
CALCIUM (CARBONATE DE) (CAS 471-34-1)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
6450 mg/kg
Rat
185 mg/kg
Souris
269 mg/kg
LAMOTRIGINE (CAS 84057-84-1)
Aiguë
Oral
DL50
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Composants
Espèce
Résultats d'essais
Singe
5 mg/kg/j., 1 années
Oral
LD
Rat
50 mg/kg/j., 30 Jour
LOEL
Rat
10 mg/kg/j., 30 Jour Rat-specific kidney
effects.
Singe
10 mg/kg/j., 30 Jour Behavioural effects.
Oral
DSENO
Singe
5 mg/kg/j., 90 Jour
LD
Rat
25 mg/kg/j., 6 mois
Singe
20 mg/kg/j., 6 mois Convulsive effects,
Death.
LOEL
Rat
1 mg/kg/j., 6 mois Rat-specific kidney
effects.
NOEL
Singe
10 mg/kg/j., 6 mois
TD
Singe
10 mg/kg/j., 90 Jour Behavioural effects.
Chronique
Oral
LOEL
Sous-aiguë
Subchronique
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
> 5000 mg/kg
STÉARATE DE MAGNÉSIUM (CAS 557-04-0)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
> 2000 mg/kg
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
Corrosion cutanée/irritation
cutanée
Corrosivité
LAMOTRIGINE
OECD 404
Résultat: Non-irritant
Espèce: Lapin
Irritation/corrosion – Peau : valeur P.I.I.
LAMOTRIGINE
0
0
Le contact direct avec les yeux peut causer une irritation temporaire.
Lésions oculaires
graves/irritation oculaire
Yeux
LAMOTRIGINE
OECD 405
Résultat: Irritant modéré
Espèce: Lapin
Œil/Classe selon Kay et Calandra - Intact
LAMOTRIGINE
Sensibilisation respiratoire
Sensibilisation cutanée
Sensibilisation
LAMOTRIGINE
Mutagénicité sur les cellules
germinales
3
4
Période de récupération: 2 jours
Non établi.
Non établi.
SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK
Résultat: Négatif
Compte tenu des données disponibles, les critères de classification ne sont pas remplis.
Mutagénicité
LAMOTRIGINE
<= 200 mg/kg/j. Micronucleus Test
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
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Mutagénicité
LAMOTRIGINE
Cancérogénicité
LAMOTRIGINE
Ames
Résultat: Négatif
BlueScreen mammalian cell mutation assay
Résultat: Négatif
GreenScreen mammalian cell mutation assay
Résultat: Négatif
In vitro cytogenetic Assay
Résultat: Négatif
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay
Résultat: Négatif
Aucun effet cancérogène n'est attendu suite à une exposition professionnelle. Contient une
matière (aluminum magnesium silicate) classée carcinogène par des organismes externes.
10 - 15 mg/kg/j.
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
10 - 30 mg/kg/j.
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
Monographies du CIRC. Évaluation globale de la cancérogénicité
ALUMINUM MAGNESIUM SILICATE (CAS 12174-11-7) 2B Peut-être cancérogène pour l’homme.
3 Ne peut pas être classé quant à la cancérogénicité pour
l’homme.
3 Ne peut pas être classé quant à la cancérogénicité pour
l’homme.
Il a été démontré que des composants de ce produit provoquent des défauts congénitaux et des
Toxicité pour la reproduction
troubles reproductifs chez les animaux de laboratoire. Ces effets ne sont liés qu'aux doses élevées
de cette substance ; de faibles doses ne donnent pas lieu à cet effet indésirable.
Toxicité pour la reproduction
LAMOTRIGINE
12,5 - 25 mg/kg/j. Embryofetal Development
Résultat: Maternal toxicity; adverse foetal effects
Espèce: Rat
20 mg/kg/j. Fertilité
Résultat: Parental toxicity, no adverse effects on fertility.
Espèce: Rat
5 - 20 mg/kg/j. Pre- and Post-natal development
Résultat: Maternal toxicity; adverse foetal effects
Espèce: Rat
5 - 30 mg/kg/j. Embryofetal Development
Résultat: Maternal toxicity; Foetal NOAEL
Espèce: Lapin
6,25 mg/kg/j. Embryofetal Development
Résultat: Maternal toxicity; Foetal NOAEL
Espèce: Rat
Breast feeding, Possible transient drug-induced effects in
breast-fed infants.
Espèce: Homme
Toxicité spécifique pour
certains organes cibles –
exposition unique
Non affecté.
Toxicité spécifique pour
certains organes cibles –
exposition répétée
Non affecté.
Danger par aspiration
Peu probable du fait de la forme du produit.
Informations sur les mélanges
et informations sur les
substances
Autres informations
Aucune information disponible.
Attention : agent pharmaceutique. L’exposition professionnelle à la substance ou au mélange
peut provoquer des effets indésirables.
RUBRIQUE 12: Informations écologiques
Contient une substance qui fait courir un risque d'effets néfastes pour l'environnement.
12.1. Toxicité
Composants
Espèce
Résultats d'essais
Gambusie (Gambusia affinis)
> 56000 mg/l, 24 heures
CALCIUM (CARBONATE DE) (CAS 471-34-1)
Aquatique
Poisson
CL50
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Composants
Espèce
Résultats d'essais
LAMOTRIGINE (CAS 84057-84-1)
Aquatique
Aiguë
Algues
CE50
algue verte (Selenastrum capricornutum) 39,7 mg/l, 72 heures
Crustacé
CE50
Puce d'eau (Daphnia magna)
56 mg/l, 48 heures
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
30 mg/l, 48 heures
Divers
CMI
Pseudomonas acidovorans
> 185 mg/l
Microtox
CMI
Aspergillus flavus
> 185 mg/l
Azotobacter chroococcum
> 185 mg/l
Nostoc sp.
> 185 mg/l
CL50
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
85 mg/l, 96 heures
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
60 mg/l, 96 heures
IC50
Residential sludge
> 1000 mg/l, 3 heures
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
algue verte (Selenastrum capricornutum) 7,5 mg/l, 72 heures
LOEC
(concentration
avec effet
mineur
observé)
Ceriodaphnia dubia
> 10 mg/l, 7 jours
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Ceriodaphnia dubia
10 mg/l, 7 jours
Boues activées
> 1000 mg/l, 3 heures Essai statique
CE50
84 mg/l, 48 heures Essai statique
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
32 mg/l, 48 heures Essai statique
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
130 mg/l, 96 heures
Poisson
Respiration des boues
activées
Chronique
Algues
Crustacé
Aiguë
IC50
Aquatique
Aiguë
Crustacé
STÉARATE DE MAGNÉSIUM (CAS 557-04-0)
Aquatique
Aiguë
Poisson
CE50
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
12.2. Persistance et
dégradabilité
Photolyse
Demi-vie (photolyse atmosphérique)
Spectre UV/visible longueur d’onde
LAMOTRIGINE
17 Heures Estimation
300 nm Mesuré, pH >6
210 nm
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Hydrolyse
Demi-vie (hydrolyse - neutre)
LAMOTRIGINE
> 1 Ans Mesuré
Biodégradabilité
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie sol)
50 %, 13 jours
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
intrinsèque)
LAMOTRIGINE
0 %, 14 jours Modified Zahn-Wellens, Boues activées
POLYVINYLPYRROLIDONE
0 %, 28 jours Modified MITI test, Boues activées
77 %, 28 jours DBO
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
rapide)
LAMOTRIGINE
0 %, 28 jours Modified Sturm test.
95 %, 22 jours Sturm test
12.3. Potentiel de
bioaccumulation
Coefficient de partage
n-octanol/eau (log Kow)
LAMOTRIGINE
1,4 (mesuré).
Facteur de bioconcentration
(FBC)
> 9999 Estimation
12.4. Mobilité dans le sol
Adsorption
Coefficient de distribution boues/biomasse – Log Kd
LAMOTRIGINE
1,15 Mesuré, pH 7
Sorption dans les sols/sédiments – Log Koc
5,86 Estimation
Mobilité en général
Volatilité
Loi de Henry
LAMOTRIGINE
0 atm m³/mol, 25 C Estimation
Distribution
Coefficient de partage octanol/eau log DOW
LAMOTRIGINE
12.5. Résultats des
évaluations PBT et
vPvB
Non disponible.
12.6. Autres effets néfastes
Non disponible.
1,4, pH 7
1,4, pH 9
RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l'élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchets
Déchets résiduaires
Emballage contaminé
Code des déchets UE
Informations / Méthodes
d'élimination
Précautions particulières
Eliminer le produit conformément à la réglementation locale en vigueur. Les doublures intérieures
ou récipients vides peuvent conserver des résidus de produit. N'éliminer cette matière et son
récipient qu'en prenant toutes les précautions nécessaires (voir : Instructions relatives à
l'élimination). Éviter le rejet dans les environnements terrestres et les cours d'eau.
Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un site agréé pour le traitement des déchets à
des fins de recyclage ou d'élimination. Les récipients vides peuvent contenir des résidus de
produit. Respecter les avertissements de l’étiquette même quand le récipient est vide.
Le code de déchet doit être attribué en accord avec l'utilisateur, le producteur et les services
d'élimination de déchets.
Recueillir et réutiliser ou éliminer dans des récipients scellés en décharge agréée. Ne pas rejeter à
l'égout, dans l'environnement terrestre ou dans les cours d'eau. Détruire conformément à toutes
les réglementations applicables.
Détruire conformément à toutes les réglementations applicables.
RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport
ADR
Non réglementé comme une marchandise dangereuse.
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IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et
d’environnement
Réglementations de l’UE
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe I et II, avec ses
modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 850/2004 concernant les polluants organiques persistants, Annexe I et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (UE) n° 649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 1 et ses modifications
N'est pas listé.
N'est pas listé.
N'est pas listé.
Règlement (UE) n° 649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe V et
ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 166/2066 concernant la création d'un registre européen des rejets et des transferts de polluants,
Annexe II, avec ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (EC) n° 1907/2006 (REACH), Article 59, paragraphe 10, Liste des substances candidates actualisée par
l’ECHA
N'est pas listé.
Autorisations
Règlement (CE) n° 1907/2006, REACH, Annexe XIV Substance soumise à autorisation, et ses amendements
N'est pas listé.
Restrictions d'utilisation
Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), Annexe XVII, Substances soumises à restrictions de mise sur le marché et
d’utilisation, et ses modifications
N'est pas listé.
Directive 2004/37/CE : concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
cancérigènes ou mutagènes au travail, avec ses modifications
N'est pas listé.
Directive 92/85/CEE : concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la
santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes au travail, avec ses modifications
N'est pas listé.
Autres réglementations UE
Directive 2012/18/UE concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances
dangereuses
N'est pas listé.
Directive 98/24/CE concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des
agents chimiques sur le lieu de travail, avec ses modifications
N'est pas listé.
Directive 94/33/CE concernant la protection des jeunes au travail, avec ses modifications
N'est pas listé.
Le produit est classé et étiqueté conformément aux directives de la CEE ou aux lois du pays
Autres réglementations
concerné. Cette fiche de données de sécurité est conforme aux spécifications du Règlement (CE)
N° 1907/2006.
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Réglementations nationales
15.2. Évaluation de la sécurité
chimique
Conformément à la directive 94/33/CE sur la protection des jeunes au travail, les personnes âgées
de moins de 18 ans ne peuvent pas travailler avec ce produit. Se conformer à la réglementation
nationale concernant l'emploi des agents chimiques.
Aucune évaluation de sécurité chimique n'a été mise en œuvre.
RUBRIQUE 16: Autres informations
Liste des abréviations
Donnée inconnue.
Références
Détermination des risques par GSK
Informations sur la méthode
d'évaluation utilisée pour
classer le mélange
La classification au titre des risques envers la santé et l'environnement est dérivée d'une
combinaison de méthodes de calcul et de données d'essai, le cas échéant.
Le texte des mentions H des
sections 2 à 15 n'est reproduit
que partiellement
Informations de révision
Informations de formation
Clause de non-responsabilité
H301 Toxique en cas d'ingestion.
H351 Susceptible de provoquer le cancer.
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
Identification du produit et de l'entreprise : Identification du produit et de l'entreprise
Composition/Renseignements sur les ingrédients : Ingrédients
Caractéristiques chimiques et physiques:
Informations toxicologiques:
Informations écologiques: CONCENTRATION D'ÉVALUATION GSK DE DANGER POUR
L'ENVIRONNEMENT
Informations relatives au transport:
Informations réglementaires : DÉCLARATIONS DE SÉCURITÉ
Suivre les instructions dispensées pendant la formation lors de la manipulation de ce matériau.
Les renseignements et les recommandations de cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, exactes à la date de publication. Aucun élément n'y sera considéré produire une
garantie, implicite ou explicite. Il incombe à l'utilisateur de déterminer l'applicabilité de ces
renseignements ainsi que la pertinence de la matière ou du produit à quelque fin que ce soit.
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N° version: 12
SDS FRANCE
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