MANUEL QUALITÉ Plate-forme Biopuces Toulouse

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MANUEL QUALITÉ
Plate-forme Biopuces
Toulouse
selon la norme ISO 9001 version 2008
135, avenue de Rangueil - 31077 TOULOUSE CEDEX 4
Tél. 05 61 55 96 87 - fax 05 61 55 94 00
http://biopuce.insa-toulouse.fr
Contact : [email protected]
REF-MQ - Manuel qualité - Version mise à jour le 25/02/2010
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Présentation de la plate-forme Biopuces
La plateforme Biopuces a pour mission de mettre à la disposition des scientifiques tout le matériel et
le savoir-faire d’une équipe pluridisciplinaire pour produire des biopuces, réaliser les expériences et
analyser les images produites. Elle a été créée en septembre 1999 et fait partie de la Génopole
Toulouse Midi-Pyrénées.
A l’origine, les Génopoles ont été créées afin de favoriser le transfert de technologies de la recherche
publique vers l'économie et la création d'entreprises innovantes. La Génopole Toulouse MidiPyrénées regroupe aujourd’hui 12 plateformes en sciences du vivant, dont la plateforme Biopuces,
qui ont pour missions la mise à disposition d'appareillages lourds et de savoir-faire, l'ouverture aux
projets académiques et industriels, et le support aux développements technologiques et à la
formation.
Les plateformes de la Génopole de Toulouse Midi-Pyrénées ont un projet commun pour la mise en
place d'un système de management de la qualité.
Service : du génome à la fonction
Services
Formation
Expertise de votre projet biopuces.
Production de puces.
Contrôle qualité des ARN
Marquage, hybridation, scan
Mise à disposition des fichiers images et données
sur compte utilisateur web (accès sécurisé).
Analyses d’image.
Mise à disposition de logiciels et de machines
Formation des utilisateurs à la technologie
Biopuces
Formations aux étudiants (écoles doctorales,
masterPro et Recherche, écoles d’ingénieurs,
universités)
Formation annuelle sur la technologie des
biopuces organisée par la formation continue
de l’INSA
Applications
Accès
Prestation de service: fiche projet, devis, traçabilité
de la réalisation, rendu des résultats.
Projets en collaboration (ANR, Région, Européen,
etc.)
Mise à disposition d’équipement : réservation en
accès libre sur le web avec ou sans personnel
Expression (ARN totalmRNA – miRNAEpissage)
Génotypage (CGH - hybridation génomique
comparative ou CNV et SNP)
ChIP chip (Regulation de l’expression des
gènes: épigénétique)
Puce à protéines
Puces diagnostics.
Études des interactions moléculaires
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Organisation
La plate-forme est sous la direction du Dr. Véronique Le Berre. Elle est rattachée au Laboratoire
d'Ingénierie des Systèmes Biologiques et des Procédés (LISBP), UMR CNRS 5504, UMR-INRA 792,
de l’Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse (INSA).
La plate-forme a obtenue la labellisation RIO en janvier 2002 et est labellisée IBISA depuis 2008.
Elle est ouverte à l'ensemble des équipes de recherche publiques et privées qui en font la demande.
Elle met à la disposition de la communauté scientifique une expertise dans le domaine des Biopuces
grâce à une équipe compétente et à du matériel performant.
Organigramme
CRITT-SAIC
Gestion
Directrice
Hygiène
et
sécurité
Responsable Management
Qualité
Responsables production
Responsable informatique
Les ressources humaines
L’équipe dédiée au fonctionnement de la structure est composée de biologistes et de
bioinformaticien. Le personnel titulaire appartient au CNRS. La gestion du personnel contractuel est
assurée par le Service d’Activités Industrielles et Commerciales (SAIC) de l’INSA. L’ensemble des
salariés doit se conformer à la réglementation du travail en vigueur à l’INSA.
Le personnel est recruté sur la base de sa formation initiale et de son expérience. Les compétences
de chaque membre de l’équipe sont rassemblées dans le tableau des qualifications.
La Direction mène un entretien annuel avec chaque membre de l’équipe. Celui-ci permet de faire le
point sur l’année passée et de définir les missions pour l’année à venir ainsi que de définir les
besoins en formation afin d’augmenter le domaine de compétences et d’être en adéquation avec les
nouvelles technologies. Il permet aussi à chacun d’exprimer ses besoins et de donner une
appréciation de son environnement professionnel.
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Les ressources matérielles
Les appareils nécessaires à la réalisation de la prestation sont soit sous maintenance constructeur
soit vérifiés en interne. La plateforme évalue au moins une fois par an ses fournisseurs afin de
maîtriser la qualité des matières premières et des services achetés.
Les ressources financières
La plateforme s’organise pour obtenir des financements de différentes sources (régionales,
nationales, européennes, ou autres). Les prestations de service proposées par la plateforme font
l’objet d’une facturation (ressources propres). Un prix a été calculé pour chaque type de prestation.
La plupart des prix est disponible sur le site web de la plateforme et la mise à jour est annuelle. Le
SAIC de l’INSA assure la gestion financière.
L’infrastructure
Le bâtiment dans lequel est hébergée la plate-forme a été construit en 2009 dans le respect de la
réglementation. La maintenance, la distribution électrique, la distribution des gaz et l’entretien des
locaux sont assurés par les services centraux de l’INSA.
L’hygiène et la sécurité
Le Directeur du LISBP est le responsable hygiène et sécurité. Il est assisté par le délégué Hygiène et
Sécurité de l’INSA et par son correspondant au LISBP. Ils s’appuient sur l’organisation et la structure
de prévention de l’INSA. Tout nouvel arrivant reçoit une formation en matière d’hygiène et de
sécurité dispensé au LISBP. Les informations en matière de prévention, santé et sécurité sont
affichées et disponibles sur la plate-forme de façon à ce que tout utilisateur en soit informé.
Les contrôles réglementaires sont planifiés et organisés par le service Hygiène et Sécurité de l’INSA.
L’évaluation des risques est retranscrite dans le document unique de la plate-forme.
Politique qualité
La Direction inscrit dans la politique qualité son engagement à satisfaire ses clients dans un souci
d’amélioration et aussi d’implication du personnel. En fonction de l’évolution la politique est revue.
Elle est consultable dans les locaux de la plate-forme ainsi que sur le réseau informatique.
Ecoute client
Le personnel de la plateforme est disponible pour répondre aux demandes de ses clients et a pour
mission de satisfaire ses exigences. L’écoute client s’appuie sur les échanges, les discussions et les
rencontres notamment dans le cadre de l’accueil et du suivi des projets. A la fin du projet un
questionnaire de satisfaction est envoyé. Le bilan des questionnaires est analysé au cours de la
revue de direction.
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La communication interne
La taille de l’équipe et la motivation de chacun créent une cohésion et facilitent les échanges afin que
tous aient connaissance des objectifs qualité. L’équipe se réunit en principe hebdomadairement afin
de faire le point sur l’avancement et le suivi des projets. Les réunions d’équipe mensuelles sont
l’occasion de faire le point plus large sur l’avancement des projets et sur les événements dans
lesquels la plateforme est impliquée.
Revue de direction
La revue de direction a lieu au moins une fois par an. Elle permet d’évaluer la performance du
système de management de la qualité dans son ensemble. A partir de l’analyse qui est faite des
axes d’amélioration sont définis et un plan d’action est établi. L’organisation de la revue, ses
éléments d’entrée et éléments de sorties sont décrits dans la procédure Revue de Direction.
Système de management de la qualité (SMQ)
Domaine d’application du SMQ
Le SMQ s'applique à l’ensemble des activités de service de la plate-forme Biopuces de la Génopole
de Toulouse. Le chapitre 7.3 est exclu.
Nomination du Responsable Management Qualité (RMQ)
Un Responsable Qualité a été nommé par la Direction. Il est le référent qualité pour l’équipe. Il a
comme mission de mettre en place, d’animer et de gérer le système qualité.
Système documentaire
La documentation liée au SMQ est enregistrée sur le réseau informatique de la plate-forme et est
accessible à tout le personnel. La mise à jour des documents est sous la responsabilité du RMQ. Les
anciennes versions sont archivées informatiquement. Le système documentaire est établi en cinq
niveaux :
Manuel
Qualité
Processus
Procédures
Instructions de travail
Formulaires
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Le manuel qualité décrit le système de management de la qualité de la plateforme biopuces. Les
processus sont décrits par des fiches processus qui précisent le pilote, les activités, les éléments
d’entrée et de sortie et les indicateurs. Ils sont documentés par des procédures (qui, quand, quoi
et où ?) dont la liste est la suivante :
PROCESSUS
PROCEDURES
- Direction – stratégie et gestion
Direction
- Revue de direction
Management
Management Qualité
- Gestion des compétences
- Gestion documentaire
- Traitement des anomalies
actions correctives et préventives
Réalisation
- Audit interne
- Traitement de la demande client
Expertise
transcriptomique
- Fabrication des puces
- Marquage – hybridation - scan
Support
- Analyse d’images
Achats
Equipements
Informatique
- Achats
-Gestion des équipements et
infrastructure
- Gestion informatique
Les instructions de travail (comment ?) décrivent comment effectuer les activités. Les formulaires
ou enregistrements sont les documents qui apportent la preuve de la réalisation d’une activité. Ils
sont conservés pendant trois ans. La gestion des documents qualité est décrite dans une
procédure.
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Cartographie des processus
Afin de décrire, manager et maîtriser le fonctionnement de la plate-forme biopuces, les différents processus ont été listés et leurs interactions
identifiées.
Objectif s
Management
Ressources
Politique
Stratégie
Finances
Informatique
Achats
Marquage
Hybridation
Spotting
Lecture
Expertise
transcriptomique
Analyse d’images
Equipements
Infrastructures
Amélioration
Analyse
Management
qualité
Mesure
Un pilote est nommé pour chaque processus. Il a pour mission de garantir le bon fonctionnement du processus et de veiller à son efficacité. Des
indicateurs ont été définis et permettent le suivi de la mesure et de la performance des processus. Les indicateurs peuvent être revus de façon à rester
pertinents.
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Description des processus
Le processus de réalisation « expertise transcriptomique » correspond au cœur de métier de la
plateforme Biopuces. Les processus de management et support viennent en appui à la réalisation de
ces activités.
Processus de management
Le processus de management de la plateforme et de la qualité est sous la responsabilité du
Directeur appuyé par le Responsable Management Qualité pour la partie SMQ. La finalité de ce
processus est la mise à disposition des ressources humaines, financières et matérielles et
l’amélioration continue du système de management de la qualité.
Processus de réalisation
Le processus d’expertise transcriptomique est sous la responsabilité d’un responsable production.
La demande du client est prise en compte et étudiée en termes de faisabilité lors de discussions
entre l’équipe plate-forme et le demandeur. Les demandes de prestations des clients sont
formalisées sur la fiche projet. Les expériences sont planifiées et effectuées. Certaines des
prestations proposées par la plateforme sont en libre accès après que l’utilisateur ait été formé. A la
fin du projet les produits et/ou données sont remis au client et un questionnaire de satisfaction est
envoyé.
Processus support
Le processus achats est sous la responsabilité d’un responsable production et a pour finalité la
gestion des achats ainsi que le choix, le suivi et l’évaluation des fournisseurs.
Le processus équipements et infrastructure est sous la responsabilité d’un responsable production
et a pour but la gestion des équipements de la plateforme depuis la définition du besoin jusqu’à la
réforme. L’INSA assure la gestion et l’entretien du bâtiment qui héberge la plateforme.
Le processus informatique est sous la responsabilité du responsable informatique. Il a pour finalité
l’archivage et la sauvegarde des données informatiques de la plateforme ainsi que la gestion des
outils associés et du site web.
Mesures, analyse et amélioration
La mesure de l’efficacité du système de management de la qualité et de sa conformité aux exigences
s’appuie sur les indicateurs, le questionnaire de satisfaction client et les audits. Les résultats de ces
mesures sont analysés lors des revues de direction et des réunions d’équipe de façon à prendre les
décisions qui s’imposent. Les anomalies sont systématiquement enregistrées. Le problème est
analysé et traité. Si nécessaire des actions correctives et préventives sont mises en place.
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