Session 4 - Assurer la qualité des produits sur toute la chaîne

Session 4 :
Assurer la qualité
des produits sur
toute la chaîne
logistique
Points de contrôle potentiels de l’Assurance Qualité tout au long de
la chaîne logistique
1.
Matières premières /
composants
6. Réception
7. Stockage
2. Fabrication
3. Emballage
5. Douanes
4. Envoi
8. Distribution
9. Consommateur
Source: PATH
Acteurs clefs
Organe national de
réglementation
Fabricant
Fournisseurs de matières
premières
Système logistique
Unité d’achat
Consommateur final
Rôles et responsabilités
pour atténuer les risques
qualité du produit
Fournisseur de matières
premières
• Respecte les spécifications / normes de
pharmacopée et BPFa
• Effectue des tests de qualité et autres
pendant tout le processus de fabrication
• Effectue des tests de stabilité et
certifications de matières premières
• Tient le dossier central ou fournit
l’information relative aux ingrédients actifs
pour les mises à jour des dossiers
Fabricant
• Respecte les spécifications / normes de
pharmacopée et BPFa
• Effectue des tests de contrôle qualité tout
au long de la fabrication
• Détermine la stabilité du produit et sa
date de péremption
• A un système de suivi et réponse aux
plaintes et évènements défavorables
• Est en conformité avec les normes
réglementaires actuelles
Organe national de réglementation
Rôle, capacité et autorité variable d’un pays
à l’autre.
Rôle principal = définir une législation
nationale qui détermine :
– les produits à réglementer
– les types d’organisme à réglementer
– les activités à réglementer
– la portée et les responsabilités
d’application des politiques, y compris
les sanctions
Organe national de réglementation
(suite)
Activités types d’ONR :
• Définir les normes nationales de
développement et test des produits
• Inspecter et autoriser fabricants, grossistes,
distributeurs, etc.
• Autoriser et superviser les essais cliniques
• Évaluer la qualité, sécurité et efficacité des
produits
• Délivrer les autorisations de marketing
Organe national de réglementation
(suite)
• Assure le suivi du matériel promotionnel
• Vérifie la qualité des produits grâce à des tests en
laboratoire
• Assure le suivi de la sécurité (réactions négatives aux
médicaments et autres informations sur la sécurité du
produit, vigilance produit, pharmacovigilance)
• Assure le suivi des plaintes
• Prend les mesures correctives nécessaires
Unité d’approvisionnement
• Applique les normes de qualité pertinentes à
la source, l’achat et la distribution. Par
exemple :
– Application des normes internationales telles que
BPF et BPD
– Pré- et/ou post-qualification des fournisseurs
– Evaluation de l’information relative au produit et
application contractuelle du droit d’inspection et test
– Au besoin, spécification de critères de conservation
adaptés aux conditions climatiques
– Rôle de médiateur entre le fabricant et le
consommateur en cas de plaintes et échec du
produit
Système logistique
• Applique les instructions de transport et
manutention appropriés pour assurer l’intégrité
du produit
• Fait respecter les critères de qualité par lot
avant la livraison, par documentation ou
inspections préalables
• Fournit un environnement de stockage
conforme aux normes BPD et/ou ISO
• Gère les dates de péremption des produits
grâce à un système d’inventaire
Consommateur final
• Fait une inspection visuelle du produit
• Stocke le produit correctement
• Vérifie la date de péremption
• Se plaint
Quelles autres normes
internationales existe-t-il pour
assurer la qualité du produit ?
Autres normes de qualité
produit
•
•
•
•
•
Bonnes Pratiques d’Approvisionnement
Bonnes Pratiques de Distribution
Bonnes Pratiques de Laboratoire
Bonnes Pratiques de Délivrance
Normes ISO, Logo CE
Aperçu de l’Assurance
Qualité
Contrôle Qualité
Photo: Ousmane Dia, JSI
Assurance Qualité
Photo : Lisa Hedman, PATH
BPFa
Photo : Lisa Hedman, PATH
Avantages des systèmes
d’AQ
• Assurent des médicaments de qualité
qui ont l’effet prévu
• Assurent que les ressources financières
ne sont pas gaspillées sur des produits
de mauvaise qualité
• Augmentent la confiance en l’aptitude à
produire des produits de qualité
• Améliorent l’aptitude du fabricant à
produire des produits de qualité
Exercice en groupe
Responsabilités clefs de
l’approvisionnement
1.
Les participants se divisent en 4 groupes. Chaque groupe
considère deux des activités clefs du graphique de la
chaîne logistique comme suit :
Groupe A: Matières premières/composants et
fabrication
Groupe B: Emballage et envoi
Groupe C: Douanes et réception
Groupe D: Stockage et consommateur
2.
En traçant un grand « T » pour chaque activité, le groupe
identifiera les problèmes potentiels d’AQ à gauche de la
barre. A droite, il identifiera les mesures correspondantes et
les parties impliquées dans la résolution du problème.
Points de contrôle potentiel de l’Assurance Qualité tout au long de
la chaîne logistique
1.
Matières premières /
composants
6. Réception
7. Stockage
2. Fabrication
3. Emballage
5. Douanes
4. Envoi
8. Consommateur
Source: PATH
Jour 1 : Session 4
Réponses modèles
Le rôle de l’approvisionnement dans l’Assurance Qualité
tout au long de la chaîne logistique
Exercice en petits groupes
Réponses modèles
Instructions pour les participants :
1. Former 4 groupes.
2. Chaque groupe sera en charge d’évaluer deux des activités clefs de la chaîne logistique
pour identifier les problèmes d’AQ comme suit :
Groupe A: Matières premières/composant et fabrication
Groupe B: Emballage et envoi
Groupe C: Douane et réception
Groupe D: Stockage et consommateur final
3. En utilisant une grande feuille de papier et un grand « T » tracé, chaque groupe va se
concerter et identifier les problèmes d’AQ pour les activités clefs de la chaîne logistique
dont ils sont chargés et les lister sur le côté gauche du « T ».
4. Après l’identification des problèmes d’AQ, le groupe va se concerter et identifier pour
lister à droite les mesures correspondantes que l’équipe de l’approvisionnement peut faire
pour résoudre les problèmes d’AQ.
5. Ne prenez pas plus de 20 minutes pour l’exercice au sein de votre groupe.
6. Désigner un porte-parole pour donner vos réponses à l’ensemble du groupe.
Matières premières/Composant et fabrication
Problèmes d’AQ
Partie responsables : actions préconisées
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:
Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement
1
Jour 1 : Session 4
Réponses modèles
Matières première/Composants et fabrication
Problèmes :
•
Mauvaise qualité, matière première de qualité inférieure
•
Mauvaise qualité, éléments de qualité inférieure
Parties responsables : actions préconisées
•
Approvisionnement : Spécifier les caractéristiques des matières premières dans l’ordre
d’achat.
•
Approvisionnement : Demander la soumission des certificats pour les matières premières
dans l’ordre d’achat.
•
Approvisionnement : Stipuler les caractéristiques des composants dans l’ordre d’achat.
•
Approvisionnement : Demander les certificats pour les composants dans l’ordre d’achat.
Fabrication
Problèmes :
•
Produit fabriqué ne respecte pas les critères de performance et de qualité
Parties responsables : actions préconisées
•
Approvisionnement : Identifier de manière claire les critères de performance et de qualité
dans l’ordre d’achat.
•
Approvisionnement : Inclure la nécessité de fournir un certificat de Bonne Pratiques de
Fabrication actuelles dans l’ordre d’achat.
•
Approvisionnement : Inclure la nécessité de test de lots sur site et un système de contrôle
qualité interne dans l’ordre d’achat.
•
Approvisionnement : Se réserver le droit de prendre des échantillons au hasard et de faire
des tests indépendants du produit fini avant la livraison dans l’ordre d’achat.
Emballage
Problèmes :
•
L’emballage n’est pas approprié pour protéger le produit durant le transport
Parties responsables : actions préconisées
•
Approvisionnement : Spécifier les critères d’emballage spécifiques dans l’ordre d’achat.
•
Approvisionnement : Spécifier les critères d’emballage extérieur dans l’ordre d’achat.
Envoi
Problèmes :
•
Le produit a subi des dégâts pendant le transport
Parties responsables : actions préconisées
•
Approvisionnement : Spécifier les critères d’envoi et de manutention dans l’ordre
d’achat.
Douanes
Problèmes :
•
Dédouanement retardé à cause d’un manque de documents
Parties responsables : actions préconisées
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:
Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement
2
Jour 1 : Session 4
•
Réponses modèles
Approvisionnement : S’arranger avec le consommateur final dans le pays pour connaître
les critères de dédouanement et identifier les documents nécessaires dans les instructions
d’envoi.
Stockage
Problèmes :
•
Le produit n’est pas stocké dans les conditions appropriées
Parties responsables : actions préconisées
•
Approvisionnement : Spécifier les critères de marquage sur l’emballage extérieur pour
indiquer les instruction de stockage spécifiques.
Consommateur final
Problèmes :
•
Les produits ne sont pas conservés dans les conditions de stockage appropriées
Parties responsables : actions préconisées
•
Approvisionnement : Spécifier les marquages sur les produits pour inclure les indications
de stockage du produit.
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:
Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement
3