SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral, 2011/04/29

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol dihydraté ...................................................................................................................... 160,000 mg
quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à .......................................................................... 124,466 mg
pour un lyophilisat oral
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
Lyophilisat oral blanc à blanc crème, rond.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
•
•
•
•
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies
biliaires.
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques
néphrétiques.
Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de
spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3
lyophilisats oraux par jour.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un
effet rapide.
Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être
évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement
significatives.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
1
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence
d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce
jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez
l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’a apparemment révélé aucun risque
malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de
risque.
En conséquence, l’utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si
nécessaire.
Allaitement
En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement
œdème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).
4.9.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12.
(A : appareil digestif et métabolisme)
(G : système génito-urinaire)
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée,
génotoxicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
2
6.3.
Durée de conservation
2 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC/Aluminium).
5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC/Aluminium) suremballées dans un
sachet (PET/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEPHALON FRANCE
20 RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
416 862-4 ou 34009 416 862 4 5 : 5 lyophilisats oraux sous plaquettes
(PVC/TE/PVDC/Aluminium).
416 863-0 ou 34009 416 863 0 6 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes
(PVC/TE/PVDC/Aluminium).
thermoformées
thermoformées
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
3
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur et/ou Suremballage.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Phloroglucinol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Phloroglucinol dihydraté ...................................................................................................................... 160,000 mg
quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à .......................................................................... 124,466 mg
pour un lyophilisat oral.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Lyophilisat oral.
Boîtes de 5 ou 10.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
5
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
CEPHALON FRANCE
20 RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
Exploitant
CEPHALON FRANCE
20 RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
Fabricant
Sans objet
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies
biliaires, de la vessie et de l'utérus.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la règlementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquettes thermoformées
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Phloroglucinol
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
CEPHALON FRANCE
Exploitant
CEPHALON FRANCE
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
7
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
8
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral
Phloroglucinol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
•
Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est à dire utilisé sans consultation ni prescription d’un
médecin.
• Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez
l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
• Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Sommaire notice
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
Comment prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
SPASFON LYOC 160 mg appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les
spasmes (contractions).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies
biliaires, de la vessie et de l'utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASFON
LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au phloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans
SPASFON LYOC 160 mg.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
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M000/1000/003
9
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral :
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes une femme enceinte, vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant
de prendre ce médicament. L’utilisation de SPASFON LYOC 160 mg ne doit être envisagée au cours de la
grossesse que si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’utilisation de SPASFON LYOC 160 mg est déconseillée chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A l’ADULTE
Prenez 1 lyophilisat oral, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants en respectant un
intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
10
Mode d'administration
Voie orale.
Les lyophilisats oraux se dissolvent facilement dans l’eau ou la salive.
Vous pouvez :
•
•
soit dissoudre le lyophilisat oral dans un verre d’eau,
soit le laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral :
Ne prenez pas double dose pour compenser celle que vous auriez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d’une allergie :
•
•
•
par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, prurit,
par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SPASFON LYOC 160 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette
après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
La surface des lyophilisats peut ne pas être lisse, mais parfois bosselée. Cet aspect irrégulier n’affecte pas la
qualité et l’efficacité du produit.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
CIS : 6 497 033 8
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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?
La substance active est :
La substance active est le phloroglucinol (160 mg par lyophilisat).
Les autres composants sont :
Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur ?
SPASFON LYOC 160 mg se présente sous forme de lyophilisats oraux blancs à blanc crème et ronds. Les
lyophilisats oraux sont des comprimés qui se dissolvent facilement dans l’eau ou la salive.
Les lyophilisats oraux sont présentés sous plaquettes thermoformées. Dans certains pays, ces plaquettes
peuvent être suremballées dans un sachet.
SPASFON LYOC 160 mg est présenté en boîte de 5 ou 10 lyophilisats oraux. Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
CEPHALON FRANCE
20 RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
Exploitant
CEPHALON FRANCE
20 RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
Fabricant
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
FRANCE
Ou
CEPHALON FRANCE
22 RUE EDME LABORDE
58000 NEVERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
12
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 497 033 8
M000/1000/003
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