ZAVEDOS voie IV bon usage CHU 06 05

Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE
ZAVEDOS® _ IV
CARACTERISTIQUES
Dénomination commune :
Composition qualitative et quantitative :
5 mg de chlorhydrate d’idarubicine soit 4,658 mg
d’idarubicine base ou 10 mg soit 9,317 mg de base
Statut :
Classe ATC :
L01DB06
Présentation :
5 ou 10 mg par flacon
Laboratoire :
Pfizer
Prix fixé CEPS HT : 123,34 € le flacon 5 mg et 242,40 € le flacon 10 mg
A.M.M. Idarubicine
A.T.U. HISTORIQUE DES MODIFICATIONS
Numéro de version
Date d’application
Nature des modifications
Version 1
VALIDATION
Rédaction
Approbation
Vérification
Président C.M.D.M.S.
Date :
Date :
Date :
Nom (s) :
Nom (s) :
Nom (s) :
Signature (s) :
Signature (s) :
Signature (s) :
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
1/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l’institut national du cancer)
Leucémie aiguë myéloïde chez l’adulte
AMM :
OUI (dernier rectificatif 14/12/2004) NON Avis de la Commission de Transparence : non renseigné
Pertinence scientifique : RCP
Leucémie aiguë lymphoblastique chez l’adulte et chez l’enfant en rechute
AMM :
OUI (dernier rectificatif 14/12/2004) NON Avis de la Commission de Transparence : non renseigné
Pertinence scientifique : RCP
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique
Lymphome non hodgkinien
AMM :
OUI NON Pertinence scientifique : + fludarabine et cyclophosphamide (FLUIC) chez les patients jeunes avec un
NHL de bas grade non traité (7) ; + étoposide, chlorambucil et prednisone chez les patients âgés de plus
de 70 ans avec un NHL de haut grade (20) ; + chlorambucil et dexaméthasone chez les patients de
moins de 70 ans avec un NHL de bas grade (21)
Conditionnement de greffe dans la leucémie aiguë myéloïde du patient
AMM :
OUI NON Pertinence scientifique : + busulfan (6) ; +fludarabine, cyclophosphamide et étoposide(19)
Cancer du sein métastatique
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
2/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
AMM :
OUI Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
NON Pertinence scientifique : après GET (gemcitabine, épirubicine, paclitaxel) : forte dose d’idarubicine puis
forte dose de thiothépa + melphalan (17) ; 22 ; + tegafur et lévo-folinate chez les patientes âgées et pré-traitées
(25)
Leucémie aiguë promyélocytaire en rechute chez les sujets jeunes
AMM :
OUI NON Pertinence scientifique : induction par AIDA (ATRA, idarubicine) puis 1 ICE (idarubicine, cytarabine,
étoposide) puis 2 HAM (cytarabine, mitoxantrone) (5)
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE III : Indications non validées ou autres
Myélome multiple
AMM :
OUI NON Pertinence scientifique : +dexaméthasone, alternative au VAD (4) ; +melphalan, conditionnement à la
greffe autologue (16) ; alternative aux autres traitements (26)
Leucémie lymphoïde chronique
AMM :
OUI NON Pertinence scientifique : LLC-B (23)
POSOLOGIES MOYENNES
Groupe I :
LAM :
12 mg/m2 par jour pendant 3 jours consécutifs
ou 8 mg/m2 par jour pendant 5 jours consécutifs
LAL :
Chez l’adulte : 12 mg/m2 par jour pendant 3 jours consécutifs
Chez l’enfant : 10 mg/m2 par jour pendant 3 jours consécutifs
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
3/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
PERSONNES AUTORISEES
A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts)
Réservé à l’usage hospitalier.
Spécialistes en hématologie ou oncologie, médecins compétents en cancérologie.
A dispenser
Préparateurs, internes, pharmaciens.
A administrer
IDE
ELEMENTS QUANTITATIFS
Nombre de patients estimés / an
Consommation estimée (volume, valeur)
ANNEXES
Annexe N° 1 : Modalités et modèle de prescription
Annexe N° 2 : Modalités de dispensation
Annexe N° 3 : Modalités de préparation et d’administration
Annexe N° 4 : Conditions particulières de conservation
Annexe N° 5 : Précautions, contre-indications, interactions médicamenteuses
Annexe N° 6 : Tableau de suivi des patients
Annexe N° 7 : Références bibliographiques
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
4/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
ANNEXE N° 1
Modalités et modèle de prescription
ORDONNANCE D’IDARUBICINE (ZAVEDOS®) _ IV
Prescripteur
Nom :
Patient
……………………………………
Nom : ……………………………………..
Hôpital : …….……………………………
Prénom : …………………………………..
Service : ………………………………….
Date de naissance : ……………………….
UA : ………………………………………
NIP/NDA : ………………………………..
Téléphone : ……………………………….
Surface corporelle (m2) : …………………
Indication
Groupe I
Leucémie aiguë myéloïde chez l’adulte
Leucémie aiguë lymphoblastique chez l’adulte et chez l’enfant en rechute
Groupe II
Lymphome non hodgkinien
Conditionnement de greffe dans la leucémie aiguë myéloïde du patient
Cancer du sein métastatique
Leucémie aiguë promyélocytaire en rechute chez les sujets jeunes
Groupe III
Myélome multiple
Leucémie lymphoïde chronique
Autre (préciser) : ………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………….
Prescription
Idarubicine
Posologie groupe I :
LAM et LAL de l’adulte : 12 mg/m2 3 jours consécutifs ou 8 mg/m2 5 jours consécutifs
LAL de l’enfant : 10 mg/m2 3 jours consécutifs
Posologie autre : ………………..mg
Date : …… / .…. / .….
Signature :
Cadre réservé à la Pharmacie
Médicament dispensé
Quantité
Zavedos : …….. mg
(IV : 5 et 10mg)
…………
Date : ….. / ….. / ….
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Signature :
Juin 2005
5/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
ANNEXE N° 2
Modalités de dispensation
ANNEXE N° 3
Modalités de préparation et d’administration
Reconstituer avec de l’eau ppi puis diluer dans une solution de perfusion (NaCl 0,9% ou glucose 5%).
ANNEXE N° 4
Conditions particulières de conservation
36 mois à température ambiante (max 25°C).
Après reconstitution : 48h au réfrigérateur (+2 à +8°C) ou 24h à température ambiante (max 25°C).
ANNEXE N° 5
Précautions, contre-indications, interactions médicamenteuses
-
Nécessité d’une surveillance hématologique sanguine et médullaire et de contrôles cardiologiques réguliers.
Bilan cardiologique préalable nécessaire.
Contrôle de l’uricémie et de l’uraturie.
Insuffisants hépatiques : adaptation posologique (réduction de 50% de la dose si la bilirubinémie est
comprise entre 35 et 50 µmoles/L).
Cardiotoxicité potentielle chez l’enfant avec une dose cumulative de 93 mg/m2.
CI : Hypersensibilité, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, infection, insuffisance rénale
chronique sévère, grossesse, allaitement.
IM : Phénytoïne, vaccin contre la fièvre jaune.
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
6/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
ANNEXE N° 6
Tableau de suivi des patients (si nécessaire)
TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS
Date
Patient
Prescripteur
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Indication
Juin 2005
Posologie
Durée du
traitement
7/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
ANNEXE N° 7
Références bibliographiques
(1) Ferrara F, Palmieri S, De Simone M, Sagristani M, Viola A, Pocali B, Fasanaro A, Mele G. High-dose
idarubicin and busulphan as conditioning to autologous stem cell transplantation in adult patients with acute
myeloid leukaemia. Br J Haematol. 2005 Jan ; 128 (2) : 234-41.
(2) Sanz MA, Vellenga E, Rayon C, Diaz-Mediavilla J, Rivas C, Amutio E, Arias J, Deben G, Novo A, Bergua
J, de la Serna J, Bueno J, Negri S, Beltran de Heredia JM, Martin G. All-trans retinoic acid and anthracycline
monochemotherapy for the treatment of elderly patients with acute promyelocytic leukemia. Blood. 2004 Dec. 1
; 104 (12) : 3490-3. Epub 2004 Aug 3.
(3) Ferrara F, Palmieri S, Annunziata M, Viola A, Pocali B, Califano C, D'Arco AM, Mele G. Continuous
infusion idarubicin and oral busulfan as conditioning for patients with acute myeloid leukemia aged over 60
years undergoing autologous stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2004 Oct ; 34 (7) : 573-6.
(4) Zinzani PL, Pulsoni A, Gentilini P, Visani G, Perrotti A, Molinari AL, Guardigni L, Tani M, Villiva N,
Stefoni V, Alinari L, Martelli M, Bonifazi F, Pileri S, Tura S, Baccarani M. Effectiveness of fludarabine,
idarubicin and cyclophosphamide (FLUIC) combination regimen for young patients with untreated non-follicular
low-grade non-Hodgkin's lymphoma. Leuk Lymphoma. 2004 Sep ; 45 (9) : 1815-9.
(5) Schlenk RF, Germing U, Hartmann F, Glasmacher A, Fischer JT, del Valle y Fuentes F, Gotze K, Pralle H,
Nerl C, Salwender H, Grimminger W, Petzer A, Hensel M, Benner A, Zick L, Dohner K, Frohling S, Dohner H;
AML Study Group (AMLSG). High-dose cytarabine and mitoxantrone in consolidation therapy for acute
promyelocytic leukemia. Leukemia. 2005 Jun ; 19 (6) : 978-83.
(6) Schlenk RF, Hartmann F, Hensel M, Jung W, Weber-Nordt R, Gabler A, Haas R, Ho AD, Trumper L,
Dohner H. Less intense conditioning with fludarabine, cyclophosphamide, idarubicin and etoposide (FCIE)
followed by allogeneic unselected peripheral blood stem cell transplantation in elderly patients with leukemia.
Leukemia. 2002 Apr ; 16 (4) : 581-6.
(7) Morra E, Gargantini L, Nosari A, Barbarano L, Pungolino E, Santoleri L, Bernuzzi P. Treatment of patients
with high-grade non-Hodgkin's lymphoma aged over 70 years with an all-oral regimen combining idarubicin,
etoposide and alkylators. Crit Rev Oncol Hematol. 2000 Aug ; 35 (2) : 95-100.
(8) Taylor PR, Jackson GH, Galloway MJ, Soukop M, Tinegate H, Angus B, Proctor SJ. Primary treatment of
low-grade non-Hodgkin's lymphoma using an all oral anthracycline-containing regimen, chlorambucil,
idarubicin, dexamethasone (CID)--a phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2000 ; 46 (1) : 63-8.
(9) Toffoli G, Sorio R, Aita P, Crivellari D, Corona G, Bearz A, Robieux I, Colussi AM, Stocco F, Boiocchi M.
Dose-finding and pharmacologic study of chronic oral idarubicin therapy in metastatic breast cancer patients.
Clin Cancer Res. 2000 Jun ; 6 (6) : 2279-87.
(10) Gahn B, Brittinger G, Dolken G, Dohner H, Emmerich B, Franke A, Freund M, Huber C, Kuse R, Scholten
T, Hiddemann W. Multicenter phase II study of oral idarubicin in treated and untreated patients with B-chronic
lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2000 Mar ; 37 (1-2) : 169-73.
(11) Cilenti G, Tozzi L, Suriano A, Tartarone A, Lelli G. Phase I - II study of oral idarubicin, tegafur and levofolinate in patients with pretreated advanced breast cancer. J Chemother. 1999 Oct ; 11 (5) : 402-6.
(12) Sumpter K, Powles RL, Raje N, Ramiah V, Kulkarni S, Treleaven J, Mainwaring PN. Oral idarubicin as a
single agent therapy in patients with relapsed or resistant multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 1999 Nov ; 35 (56) : 593-7.
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
8/8