Sanofi pasteur signe un contrat avec le gouvernement américain

Sanofi pasteur
sanofi pasteur
Alain BERNAL
Contact Presse
Directeur de la Communication
Tel: + 33-(0)4-37-37-50 38
Tél : + 33-(0)4-37-37-78-97
Tel: + 33-(0)4-37-37-51 40
Fax : +33-(0)4-37-37-72-76
Fax : +33-(0)4-37-37-77-89
SANOFI PASTEUR SIGNE UN CONTRAT AVEC LE GOUVERNEMENT
AMERICAIN POUR LA FOURNITURE D’UN NOUVEAU TYPE DE VACCIN
PRE-PANDEMIQUE H5N1
Le nouveau vaccin fournira un niveau supplémentaire de préparation à la pandémie grippale
Swiftwater (Etats-Unis) et Lyon (France) – 20 Novembre 2006 – Sanofi pasteur, la division
vaccins du groupe sanofi-aventis (NYSE: SNY; EURONEXT: SAN) a signé un contrat avec le
Bureau de Santé Publique et de Préparation d’Urgence, une branche du Ministère américain de la
santé, pour la production de concentré en vrac d’un nouveau type de vaccin pré-pandémique
H5N1. Ce contrat couvrira le clade 2 du virus H5N1 (A/Indonesia) dans le cadre de dispositions de
stockage de vaccins pré-pandémique du gouvernement américain. Les précédents contrats de
production et stockage de vaccins couvraient le clade 1 du virus H5N1.
Produire et stocker des vaccins à partir de différents clades de H5N1 présente un intérêt
stratégique car les souches circulantes de virus H5N1 connaissent des mutations et divergent en
différents groupes antigéniques. La décision de stocker du vaccin produit à partir de différentes
souches de H5N1 permettra d’acquérir une expérience de production de ce vaccin à échelle
industrielle. Ce stock constituera une source d’approvisionnement rapide en vaccins prépandémiques si cela devait s’avérer nécessaire.
Le contrat est évalué à 117,9 millions de dollars américains, sa valeur exacte étant déterminée par
le nombre de doses pouvant être produites à partir du vaccin en vrac. Le vaccin est en cours de
production. Des tests d’activité seront menés dans les semaines à venir pour déterminer la
concentration du vrac.
Le vaccin en vrac est fabriqué à partir d’un lot de semence virale H5N1 de clade 2 fournie par les
Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) américains. La souche est une version
de laboratoire d’un virus sauvage qui a subi de nombreux tests de sécurité avant d’être livré à
sanofi pasteur.
L’analyse des virus isolés chez les animaux et les humains depuis l’émergence du virus A(H5N1) à
Hong Kong en 1997 montre que la majorité des virus H5N1 qui circulent depuis quatre ans
appartiennent à deux clades (ou groupes génétiques) distincts, composés chacun de virus
Vice-President Communications sanofi pasteur: Alain BERNAL – U. S. Media Relations: Len LAVENDA
Tél. : +33 (0)4 37 37 01 00 - Fax : +33 (0)4 37 37 77 37 - Sanofi Pasteur S.A. : Siège mondial : 2, avenue Pont Pasteur - F-69367 Lyon cedex 07 - www.sanofipasteur.com
Tel.: +1 570 839 7187 - Fax: +1 570 839 0955 - Sanofi Pasteur Inc. - Discovery Drive - Swiftwater, PA 18370-0187 - USA - www.sanofipasteur.com
étroitement apparentés. Les virus de clade 1 ont circulé au Cambodge, en Thaïlande et au Viet
Nam et ont été à l’origine des infections humaines survenues dans ces pays en 2004 et 2005. Les
virus de clade 2 ont circulé chez les oiseaux en Chine et en Indonésie en 2003-2004. En 20052006, ils se sont propagés vers l’ouest, pour atteindre le Moyen-Orient, l’Europe et l’Afrique [1].
Ces activités sont de nouveaux exemples concrets de l’engagement de sanofi pasteur à la
préparation pandémique mondiale. La souche virale H5N1 a été identifiée par les autorités de
santé internationales comme étant une souche susceptible de donner lieu à une pandémie.
A propos de la grippe pandémique
La grippe est due à un virus très contagieux, qui se transmet facilement de personne à personne,
principalement lors de la toux ou de l'éternuement des sujets infectés. Une pandémie de grippe est
une épidémie à l'échelle mondiale due à un virus particulièrement virulent, nouveau pour l'être
humain, susceptible d'entraîner une morbidité et une mortalité élevées du fait que la population
n’est pas encore immunisée contre ce nouveau virus grippal. D'après l'Organisation Mondiale de la
Santé (OMS), la prochaine pandémie pourrait entraîner 1 à 2,3 millions d'hospitalisations et 280
000 à 650 000 décès, uniquement dans les pays industrialisés. Son effet serait probablement
encore plus dévastateur dans les pays en développement. Pour cette raison, et dans un souci de
minimiser le plus possible l’impact d’une éventuelle pandémie, beaucoup de pays ont mis en place
des plans nationaux et transnationaux de lutte contre la pandémie.
Sanofi pasteur et la préparation à la pandémie
Sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi aventis, est impliqué dans la préparation à la
pandémie au niveau mondial. Leader mondial dans la recherche, le développement et la
production des vaccins contre la grippe, sanofi pasteur est activement impliqué dans divers projets
en Europe et aux Etats-Unis, avec pour objectif le développement d’un vaccin capable de protéger
contre les virus grippaux pandémiques.
Sanofi pasteur réalise de lourds investissements dans l’expansion de sa capacité de production de
vaccin contre la grippe aux Etats-Unis et en France.
En Europe, sanofi pasteur a initié et poursuit de nombreux projets :
•
En France, sanofi pasteur a financé les premiers essais cliniques d’un candidat vaccin
H5N1, au cours desquels a été comparé le vaccin avec ou sans adjuvant [2].
•
En France, sanofi pasteur a conclu un accord avec le Ministère de la santé pour la
constitution d’un stock de 1,4 million de doses du vaccin candidat H5N1 étudié lors de
l’essai mentionné ci-dessus. Selon cet accord, la société pourrait aussi fournir
suffisamment de vaccin pour protéger 28 millions de personnes en cas de pandémie
déclarée, une fois la souche virale responsable de la pandémie identifiée.
•
En Italie, en février 2006, sanofi pasteur a fourni un vaccin candidat H5N1 au Ministère de
la santé et conclu un accord selon lequel, en cas de pandémie déclarée, la société fournira
un vaccin contre la souche pandémique.
Vice-President Communications sanofi pasteur: Alain BERNAL – U. S. Media Relations: Len LAVENDA
Tél. : +33 (0)4 37 37 01 00 - Fax : +33 (0)4 37 37 77 37 - Sanofi Pasteur S.A. : Siège mondial : 2, avenue Pont Pasteur - F-69367 Lyon cedex 07 - www.sanofipasteur.com
Tel.: +1 570 839 7187 - Fax: +1 570 839 0955 - Sanofi Pasteur Inc. - Discovery Drive - Swiftwater, PA 18370-0187 - USA - www.sanofipasteur.com
•
En Autriche, en octobre 2006, les résultats d’analyse des échantillons de sang provenant
des volontaires ayant participé au premier essai clinique de phase I réalisé en 2005 et
montrant le potentiel du vaccin pré-pandémique H5N1 de sanofi pasteur à protéger contre
des formes récentes du virus H5N1 en circulation, ont été présentés à Vienne lors de la
2ème Conférence internationale Influenza Vaccines for the World. Ces résultats, démontrant
que le vaccin pré-pandémique H5N1 de sanofi pasteur induit des anticorps capables de
neutraliser une souche additionnelle circulante du virus H5N1 non incluse dans la
formulation d’origine du vaccin, renforcent la valeur du vaccin candidat de sanofi pasteur
pour la préparation à la pandémie grippale.
Aux Etats-Unis, sanofi pasteur a signé avec le gouvernement américain plusieurs contrats
concernant la pandémie de grippe. Les contrats concernent la constitution de stocks de vaccin prépandémique, la production de doses expérimentales pour des essais cliniques et le
développement de la technique de production sur culture cellulaire :
•
En mai 2004, sanofi pasteur a signé un contrat avec l’Institut américain de l’allergie et des
maladies infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID) pour la
production de doses expérimentales pour des essais cliniques. Les doses ont été livrées au
NIAID en mars 2005. Les essais ont été finalisés en 2005 et les résultats publiés dans le
New England Journal of Medicine [3].
•
En septembre 2004, la société a signé un contrat avec le Département de la santé pour la
production de 2 millions de doses de vaccin en vrac à partir d’une souche H5N1. Le vaccin
en vrac a été produit. Il est stocké et prêt à être formulé et conditionné à la demande du
gouvernement américain.
•
En novembre 2004, le Département de la santé a signé un contrat avec sanofi pasteur
concernant l’augmentation et la sécurisation de l’approvisionnement en œufs nécessaire
pour la production de vaccin contre la grippe et la préparation annuelle de doses
expérimentales d’un nouveau vaccin contre une souche virale à potentiel pandémique.
•
En avril 2005, le Département de la santé a signé un contrat pour l’accélération du
développement d’un vaccin contre la grippe produit sur culture cellulaire aux Etats-Unis et
pour la conception d’une unité de production de vaccin contre la grippe sur culture cellulaire
aux Etats-Unis.
•
En septembre 2005, le Département de la santé a passé un contrat avec sanofi pasteur
pour la production d’un vaccin qui pourrait contribuer à protéger contre la souche grippale
H5N1. D’après les termes de ce contrat de 150 millions de dollars, sanofi pasteur s’engage
à produire le vaccin sous forme concentrée en vrac dans son unité américaine de
Swiftwater, en Pennsylvanie. L’accord prévoit le versement de sommes complémentaires à
sanofi pasteur pour le stockage du vaccin, ainsi que pour sa formulation et son
conditionnement à la demande du gouvernement
•
En février 2006, sanofi pasteur a fourni au NIAID 15 000 doses expérimentales de vaccin
H5N1, dans des formulations avec et sans adjuvant (alum), pour les essais cliniques
menés par le NIAID.
En Australie:
•
Un contrat a également été signé avec le gouvernement australien pour la livraison de
vaccin en cas de pandémie de grippe.
Vice-President Communications sanofi pasteur: Alain BERNAL – U. S. Media Relations: Len LAVENDA
Tél. : +33 (0)4 37 37 01 00 - Fax : +33 (0)4 37 37 77 37 - Sanofi Pasteur S.A. : Siège mondial : 2, avenue Pont Pasteur - F-69367 Lyon cedex 07 - www.sanofipasteur.com
Tel.: +1 570 839 7187 - Fax: +1 570 839 0955 - Sanofi Pasteur Inc. - Discovery Drive - Swiftwater, PA 18370-0187 - USA - www.sanofipasteur.com
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofiaventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines
thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système
nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN)
et à New-York (NYSE : SNY).
Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu plus d’un milliard de doses de
vaccins en 2005, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde. La société
dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies
bactériennes et virales. Pour plus d’informations, consulter le site www.sanofipasteur.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities
Litigation Reform Act de 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses
sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des
attentes concernant des opérations, des produits et des services futurs ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre
à», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer », ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et développements
réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y
compris ceux énumérés sous les sections « Risques de l’émetteur » et « Mises en garde
concernant les déclarations prospectives » figurant dans le rapport annuel 2005, section 20-F.
Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour ou réviser les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable.
###
Références:
1. http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/guidelines/recommendationvaccine.pdf
2. Bresson JL, Perronne C, Launay O, et al. Safety and immunogenicity of an inactivated split-virion
influenza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vaccine: phase I randomised trial. Lancet 2006 May
20;367(9523):1657-64
3. Treanor JJ, Campbell JD, Zangwill KM, Rowe T, Wolff M. Safety and immunogenicity of an
inactivated subvirion influenza A (H5N1) vaccine. N Engl J Med 2006 Mar 30;354(13):1343-51
Vice-President Communications sanofi pasteur: Alain BERNAL – U. S. Media Relations: Len LAVENDA
Tél. : +33 (0)4 37 37 01 00 - Fax : +33 (0)4 37 37 77 37 - Sanofi Pasteur S.A. : Siège mondial : 2, avenue Pont Pasteur - F-69367 Lyon cedex 07 - www.sanofipasteur.com
Tel.: +1 570 839 7187 - Fax: +1 570 839 0955 - Sanofi Pasteur Inc. - Discovery Drive - Swiftwater, PA 18370-0187 - USA - www.sanofipasteur.com