dnvbusiness assurance

DNV BUSINESS ASSURANCE
CERTIFICAT CE – QUALITY ASSURANCE DE PRODUCTION
Certificat No. 52568-2009-CE-DEN-NA Rev. 3.0
Ce certificat comprend 3 pages
Ceci certifie que le Système de Management de la Qualité de
KEN A/S
Danemark
Applicable à la production et l’inspection/test du groupe de produits
Lave bassins
a été évalué par rapport à
la procédure d'évaluation de conformité décrite à l'article 11.2.b et à l'annexe V (Module D1)
de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée,
et déclaré conforme
Détails supplémentaires en annexe
Lieu & Date
Ce certificate est valuable jusqu’à
Høvik, 30 Avril 2014
19 Avril 2019
Pour DET NORSKE VERITAS CERTIFICATION AS
Norway
Aud Løken Eiklid
Directeur de la Certification
Notified Body No.:
0434
Mariann Jeremiassen
Revue Technique
Notice: The certificate is subject to terms and conditions overleaf. Any significant changes in design or construction may render this certificate invalid.
If any person suffers loss or damage which is proved to have been caused by any negligent act or omission of Det Norske Veritas, then Det Norske Veritas shall pay compensation to such person for his proved direct loss or damage. However, the compensation
shall not exceed an amount equal to ten times the fee charged for the service in question, provided that the maximum compensation shall never exceed USD 300.000. In this provision “Det Norske Veritas” shall mean the Foundation Det Norske Veritas as well as
all its subsidiaries, directors, officers, employees, agents and any other acting on behalf of Det Norske Veritas.
HEAD OFFICE: Det Norske Veritas AS, Veritasveien 1, 1322 Høvik, Norway. Tel: +47 67 57 9900 Fax: +47 6757 9911 www.dnv.com
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Cert. No.: 52568-2009-CE-DEN-NA
Rev. No.: 3.0
Project No.: PRJC-49276-2008-PRC-DNK
Juridiction
Application de la Directive du Conseil 93/42/EEC of 14 June 1993, transcrite par le “Forskrift for
Medisinsk Utstyr” par le Ministère Norvégien de la santé et des affaires sociales
Historique
Révision
Description
Distribuer la Date
Certificat original
1999-06-15
1.0
Récertification
2004-04-19
2.0
2eme récertification
2009-04-19
3.0
3e recertification
2014-04-19
Produits couverts par le certificat
PC Produit Description
PC Produit
Classe
Lave bassins
BWD 731, BWD 733, BWD 736, BWD 738
IIa
Site couvert par le certificat :
Bøgebjergvej 60, DK-5672 Broby, Danemark
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Cert. No.: 52568-2009-CE-DEN-NA
Rev. No.: 3.0
Project No.: PRJC-49276-2008-PRC-DNK
Conditions de certification
Le certificat est soumis aux conditions suivantes :
• Tout fabricants (Cf 2001/95/EC pour plus de précision) est responsable des dommages causés par
son(ses) produit(s) défectueux, comme exposé dans la directive 85/674/EEC, révisée, concernant la
responsabilité des produits défectueux.
• Le certificat est valable uniquement pour les produits et/ou fabrication listés ci-dessus
• Le fabricant devra remplir les obligations du système qualité tel qu’approuvé et les maintenir de tel
sorte qu’il soit conforme et efficace
• Le fabricant informera DNV Certification de tout changement significatif de son système qualité.
DNV évaluera alors celui-ci et décidera si la certification est toujours valide.
• Le système qualité sera périodiquement audité par DNV afin que vérifié qu’il est toujours conforme.
DNV se réserve le droit, sur la base d’une plainte ou d’une réclamation, de mener des audits non
planifiés.
Le certificat peut être invalidé si :
• Les changements du système qualité affectent la production
• Les audits périodiques ne sont pas menés dans les temps impartis
Déclaration de conformité et marquage des produits
Si le certifié est conforme au règles citées ci-dessus, il pourra alors utiliser la déclaration de conformité CE
et apposé en toute légalité le logo CE suivi du numéro d’identification donné par DNV sur ses produits.
END OF CERTIFICATE
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