Essais Cliniques en cours de recrutement au CMRR de Bordeaux

Avril 2015
Newsletter Numéro 13
CMRR
Aquitaine
Bordeaux
Essais Cliniques
en cours de recrutement au
CMRR de Bordeaux
L’ ONRA : L’Observatoire
National de la Recherche sur la
maladie d’Alzheimer
Le Réseau Alzheimer CeNGEPS
Chers Amis et Confrères,
Le CMRR de Bordeaux, l’Observatoire National de la Recherche sur la maladie
ème
d’Alzheimer et le Réseau Alzheimer CeNGEPS sont heureux de vous proposer le 13
numéro de notre newsletter qui recense les essais cliniques en cours de recrutement
dans votre région.
Sur le plan national, 7 études ont été ajoutées et 12 ont été modifiées depuis la
parution de la dernière newsletter. Certaines de ces modifications peuvent
concerner votre centre.
Nous vous rappelons que les informations contenues dans cette lettre proviennent
majoritairement du site ClinicalTrials.gov. Si toutefois, indépendamment de notre
volonté, certaines informations se révèleraient incomplètes ou erronées nous vous
prions de bien vouloir nous en excuser et de nous faire remonter toute information
que vous jugerez nécessaire.
Les informations sont présentées selon un format synthétique, et non exhaustif, dont
le but est de faire connaître les essais en cours de recrutement dans votre région.
Pour des informations plus approfondies, nous vous prions de contacter le référent
de votre région présenté en dernière page.
Nous espérons vivement que cet outil vous est utile et qu’il facilite l’accès des
patients à l’innovation thérapeutique. Nous vous remercions pour votre implication,
et nous vous rappelons que votre CMRR ainsi que l’ONRA sont à votre disposition
pour tout renseignement complémentaire.
Bien à vous,
L’équipe du CMRR de Bordeaux, l’ONRA et le Réseau Alzheimer CeNGEPS
Dans ce numéro
•
Les Essais concernant les
patients ayant une maladie
d’Alzheimer possible ou
probable
•
Les Essais concernant les
patients au stade prodromal
/MCI ou avec plainte
mnésique
•
Les Essais concernant des
sujets sains ou un autre type
de population
•
Informations Pratiques
ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AYANT UNE MALADIE D'ALZHEIMER POSSIBLE OU PROBABLE
Essais thérapeutiques
Type d'étude :
Promoteur :
Intervention :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Etude d'efficacité et de sécurité de 2 doses d'EPV-6124 chez des sujets atteints de
MA
Essai pharmacologique phase 3
EnVivo Pharmaceuticals, Inc
EVP-6124 (2 doses) vs placebo voie orale
MA (selon critères du groupe de travail NIA et ADA), début des symptômes depuis au
moins 12 mois, déclin clinique et IRM ou CT scan dans les 12 derniers mois, MMSE
entre 14 et 24, CDR>= 1, score d'ischémie de Hachinski modifié <= 4, présence d'un
aidant informel, vivant au domicile ou en institution mais ne nécessitant pas des
soins infirmiers en continu 24h/24h, traité (à dose stable depuis au moins 3 mois) ou
ayant été traité par IAChE.
Vivant en institution médicalisée, déficience en Vit. B12 ou folate non traitée,
insuffisance rénale, ALAT ou ASAT > 2,5 fois la limite supérieure des valeurs
normales, antécédent d'infarctus du myocarde, AVC, autre maladie dégénérative du
SNC, ttt Mémantine actuel ou dans les 30 derniers jours, ttt substitut nicotinique ou
varenicline, antihistaminique H1 sédatif, antidépresseur tricyclique.
55 à 85 ans
6 mois
NCT01969136
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Type d'étude :
Promoteur :
Intervention :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Efficacité du Lu AE58054 associé à un traitement par donepezil pour les patients
présentant une MA à un stade léger à modéré (STARBEAM)
Essai pharmacologique phase 3
H. Lundbeck A/S
Lu AE58054 (10 mg ou 30 mg) versus placebo
MA probable, au stade léger à modéré, traitement par donepezil à dose stable, non
institutionnalisé, présence d'un aidant
Maladie neurodégénérative ou désordre neurologique autre que MA, ttt mémantine
en cours ou pris 2 mois avant le screening
50 ans et plus
6 mois
NCT02006641
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CMRR de BORDEAUX
ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AYANT UNE MALADIE D'ALZHEIMER POSSIBLE OU PROBABLE
Essais thérapeutiques
Type d'étude :
Promoteur :
Intervention :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Etude du Gantenerumab chez des patients atteints d'une MA au stade léger
(MARGUERITE)
Essai pharmacologique phase 3
Hoffmann-La Roche
gantenerumab (sous-cutané) versus placebo
IRM, ponction lombaire
MA stade léger (critères NINCDS/ADRDA), MMSE entre 20 et 26, aidant informel, ttt
par IAChE ou mémantine autorisé (à dose stable depuis au moins 5 mois)
Démence autre que MA, AVC, désordres auto-immuns, maladie psychiatrique,
fibrillation atriale, maladie cardiovasculaire, HTA non contrôlée, maladie rénale
chronique, insuffisance hépatique
50 à 90 ans
2 ans
NCT02051608
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Type d'étude :
Promoteur :
Intervention :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Etude d'extension, évaluant les effets du PXT00864 chez des patients atteints d'une
MA au stade léger ayant participé à l'étude PLEODIAL-I (PLEODIAL-II)
Essai pharmacologique phase 2
Pharnext
PXT00864 / 3 doses
Sujet avec MA stade léger ayant participé à l'étude PLEODIAL I, MMSE >=20
Sujet non compliant dans l'étude PLEODIAL I ou ayant eu des EI nécessitant l'arrêt du
traitement
60 ans et plus
24 semaines
NCT02361242
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CMRR de BORDEAUX
ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AYANT UNE MALADIE D'ALZHEIMER POSSIBLE OU PROBABLE
Etudes d'observation
Type d'étude :
Promoteur :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Les Yeux L'Ont : anomalies des saccades oculaires à la phase prodromale de la MA
(LYLO)
Etude d'observation autre
CHU Bordeaux
Evaluation neuropsychologique, bilan ophtalmologique, oculométrie automatisée
non invasive
3 groupes de sujets //GROUPE 1- MA prodromale: plainte mnésique, MMSE > ou égal
à 24, IADL normal ou légèrement altéré, syndrome amnésique de type
hippocampique selon RL/RI-16 items, CDR > ou égal à 0,5 //GROUPE 2- MA stade
léger à modéré (NINCDS-ADRDA), MMSE> ou égal à 20 //GROUPE 3- témoins: sans
plainte mnésique ou trouble cognitif, MMSE> ou égal à 24
Défaut de vision cliniquement significatif (P8 sans lunettes), déficit oculomoteur ou
strabisme, dépression traitée
> 60 ans
Jusqu'à 1 mois
NCT01630525
____________________________________________________________________________________________________
Type d'étude :
Promoteur :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Evaluation écologique de l’autonomie et de l’apathie (Dem@Care)
Etude d'observation autre
CHU Nice
3 populations cibles //GROUPE 1- MA, MMSE > ou égal à 16, score de 0 aux items de
tremblements et rigidité musculaire de l’UPDRS III, sans épisode dépressif majeur,
traité par IAChE ou Mémantine à dose stable depuis au moins 3 mois //GROUPE 2MCI ou MA au stade prédémentiel, score de 0 aux items de tremblements et rigidité
musculaire de l’UPDRS III, sans épisode dépressif majeur //GROUPE 3- Sujets sains:
Sujets n’étant pas accompagnant d’un sujet Alzheimer recruté pour l’étude, absence
d’un handicap locomoteur, MMSE>27 (cas particuliers : MMSE >22/30 pour les
personnes n'ayant aucune scolarisation âgées de 50 à 79 ans et MMSE >21/30 pour
les plus de 80 ans), absence d’apathie, absence d'épisode dépressif majeur
Ttt psychotrope, port d'un pacemaker
> 65 ans (toutes les populations)
1 visite
NCT01661660
____________________________________________________________________________________________________
CMRR de BORDEAUX
ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AU STADE PRODROMAL / MCI OU AVEC UNE PLAINTE
MNESIQUE
Etudes d'observation
Type d'étude :
Promoteur :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Les Yeux L'Ont : anomalies des saccades oculaires à la phase prodromale de la MA
(LYLO)
Etude d'observation autre
CHU Bordeaux
Evaluation neuropsychologique, bilan ophtalmologique, oculométrie automatisée
non invasive
3 groupes de sujets //GROUPE 1- MA prodromale: plainte mnésique, MMSE > ou égal
à 24, IADL normal ou légèrement altéré, syndrome amnésique de type
hippocampique selon RL/RI-16 items, CDR > ou égal à 0,5 //GROUPE 2- MA stade
léger à modéré (NINCDS-ADRDA), MMSE> ou égal à 20 //GROUPE 3- témoins: sans
plainte mnésique ou trouble cognitif, MMSE> ou égal à 24
Défaut de vision cliniquement significatif (P8 sans lunettes), déficit oculomoteur ou
strabisme, dépression traitée
> 60 ans
Jusqu'à 1 mois
NCT01630525
____________________________________________________________________________________________________
Type d'étude :
Promoteur :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Evaluation écologique de l’autonomie et de l’apathie (Dem@Care)
Etude d'observation autre
CHU Nice
3 populations cibles //GROUPE 1- MA, MMSE > ou égal à 16, score de 0 aux items de
tremblements et rigidité musculaire de l’UPDRS III, sans épisode dépressif majeur,
traité par IAChE ou Mémantine à dose stable depuis au moins 3 mois //GROUPE 2MCI ou MA au stade prédémentiel, score de 0 aux items de tremblements et rigidité
musculaire de l’UPDRS III, sans épisode dépressif majeur //GROUPE 3- Sujets sains:
Sujets n’étant pas accompagnant d’un sujet Alzheimer recruté pour l’étude, absence
d’un handicap locomoteur, MMSE>27 (cas particuliers : MMSE >22/30 pour les
personnes n'ayant aucune scolarisation âgées de 50 à 79 ans et MMSE >21/30 pour
les plus de 80 ans), absence d’apathie, absence d'épisode dépressif majeur
Ttt psychotrope, port d'un pacemaker
> 65 ans (toutes les populations)
1 visite
NCT01661660
____________________________________________________________________________________________________
CMRR de BORDEAUX
ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AU STADE PRODROMAL / MCI OU AVEC UNE PLAINTE
MNESIQUE
Etudes d'observation
Type d'étude :
Promoteur :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Étude longitudinale d'imagerie de l'amylose cérébrale dans la cohorte MEMENTO
(MEMENTOAmyGing)
Etude d'observation neuro-imagerie
CHU Bordeaux
TEP
Sujet inclus dans MEMENTO, CDR<0.5, sans démence
Hypersensibilité au traceur ou à un des excipients du Florbetapir (Amivid), ayant déjà
participé à une étude utilisant un agent ciblant le peptide amyloïde.
18 ans et plus
2 ans
NCT02164643
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Type d'étude :
Promoteur :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Charge amyloïde en population âgée: effet de la réserve cognitive (EDUMA)
Etude d'observation neuro-imagerie
CHU Bordeaux
IRM, TEP, tests neuropsychologiques
3 groupes de sujets // GROUPE 1: Témoins: MMSE >24 ou >26 (selon le niveau
d'éducation), FCSRT rappel libre >22 et rappel total >42 // GROUPE 2: Trouble
cognitif sans démence et sans plainte mnésique: MMSE <24 ou <26 (selon le niveau
d'éducation), FCSRT rappel libre <=22 et rappel total <=42 // GROUPE 3: Trouble
cognitif avec plainte mnésique et sans démence: MMSE <24 ou <26 (selon le niveau
d'éducation), FCSRT rappel libre <=22 et rappel total <=42
Gaucher, démence, AVC, Parkinson, contre-indication IRM ou PET Scan [18F]Flutemetamol
65 ans et plus
1 visite
NCT02196116
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CMRR de BORDEAUX
ESSAIS CONCERNANT DES SUJETS SAINS OU UN AUTRE TYPE DE POPULATION
Etudes d'observation
Type d'étude :
Promoteur :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Identifiant Clinical Trials :
Marqueurs de neuro-imagerie de la MA (AMIMAGE2)
Etude d'observation neuro-imagerie
CHU Bordeaux
Neuro imagerie
Retraités agricoles, vivant en zone rurale en Gironde, sans démence, MMSE > ou égal
à 13
Gaucher, AVC, Parkinson, contre-indication IRM ou PET Scan [18F]-FDG
65 ans et plus
NCT01582919
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Type d'étude :
Promoteur :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Les Yeux L'Ont : anomalies des saccades oculaires à la phase prodromale de la MA
(LYLO)
Etude d'observation autre
CHU Bordeaux
Evaluation neuropsychologique, bilan ophtalmologique, oculométrie automatisée
non invasive
3 groupes de sujets //GROUPE 1- MA prodromale: plainte mnésique, MMSE > ou égal
à 24, IADL normal ou légèrement altéré, syndrome amnésique de type
hippocampique selon RL/RI-16 items, CDR > ou égal à 0,5 //GROUPE 2- MA stade
léger à modéré (NINCDS-ADRDA), MMSE> ou égal à 20 //GROUPE 3- témoins: sans
plainte mnésique ou trouble cognitif, MMSE> ou égal à 24
Défaut de vision cliniquement significatif (P8 sans lunettes), déficit oculomoteur ou
strabisme, dépression traitée
> 60 ans
Jusqu'à 1 mois
NCT01630525
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Type d'étude :
Promoteur :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Evaluation écologique de l’autonomie et de l’apathie (Dem@Care)
Etude d'observation autre
CHU Nice
3 populations cibles //GROUPE 1- MA, MMSE > ou égal à 16, score de 0 aux items de
tremblements et rigidité musculaire de l’UPDRS III, sans épisode dépressif majeur,
traité par IAChE ou Mémantine à dose stable depuis au moins 3 mois //GROUPE 2MCI ou MA au stade prédémentiel, score de 0 aux items de tremblements et rigidité
musculaire de l’UPDRS III, sans épisode dépressif majeur //GROUPE 3- Sujets sains:
Sujets n’étant pas accompagnant d’un sujet Alzheimer recruté pour l’étude, absence
d’un handicap locomoteur, MMSE>27 (cas particuliers : MMSE >22/30 pour les
personnes n'ayant aucune scolarisation âgées de 50 à 79 ans et MMSE >21/30 pour
les plus de 80 ans), absence d’apathie, absence d'épisode dépressif majeur
Ttt psychotrope, port d'un pacemaker
> 65 ans (toutes les populations)
1 visite
NCT01661660
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CMRR de BORDEAUX
ESSAIS CONCERNANT DES SUJETS SAINS OU UN AUTRE TYPE DE POPULATION
Etudes d'observation
Type d'étude :
Promoteur :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Charge amyloïde en population âgée: effet de la réserve cognitive (EDUMA)
Etude d'observation neuro-imagerie
CHU Bordeaux
IRM, TEP, tests neuropsychologiques
3 groupes de sujets // GROUPE 1: Témoins: MMSE >24 ou >26 (selon le niveau
d'éducation), FCSRT rappel libre >22 et rappel total >42 // GROUPE 2: Trouble
cognitif sans démence et sans plainte mnésique: MMSE <24 ou <26 (selon le niveau
d'éducation), FCSRT rappel libre <=22 et rappel total <=42 // GROUPE 3: Trouble
cognitif avec plainte mnésique et sans démence: MMSE <24 ou <26 (selon le niveau
d'éducation), FCSRT rappel libre <=22 et rappel total <=42
Gaucher, démence, AVC, Parkinson, contre-indication IRM ou PET Scan [18F]Flutemetamol
65 ans et plus
1 visite
NCT02196116
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CMRR de BORDEAUX
ESSAIS DONT LE RECRUTEMENT EST A VENIR
Toute population
Type d'étude :
Promoteur :
Intervention :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
Etude de preuve de concept du BI 409306 versus placebo dans la MA
Essai pharmacologique phase 2
Boehringer Ingelheim
BI 409306 (4 doses) versus placebo
Poids > 50 kg, signes précoces de démence type Alzheimer, naïf de tout ttt pour MA,
partenaire d'étude
Ayant déjà reçu ttt IAChE ou mémantine, démence ou trouble cognitif autre que MA,
maladie cérébro-vasculaire concomitante
55 ans et plus
12 semaines
NCT02240693
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Type d'étude :
Promoteur :
Actes / Evaluations :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
MEMENTO- Composants vasculaires de la démence (VASCOD)
Etude d'observation neuro-imagerie
CHU Bordeaux
IRM, mesure de la vitesse de l'onde de pouls, examens ophtalmologiques, tests
neuropsychologiques
Sujet inclus dans MEMENTO, CDR<0.5, sans démence
Patient vivant en institution médicalisée, contre-indication à l'IRM
50 ans et plus
36 mois
NCT02264899
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Type d'étude :
Promoteur :
Intervention :
Critères d'inclusion :
Critères d'exclusion :
Age population :
Durée / Visites :
Identifiant Clinical Trials :
BI 409 306 chez des patients atteints de troubles cognitifs dus à la MA
Essai pharmacologique phase 2
Boehringer Ingelheim
6 bras//placebo/ donépézil/ 4 doses BI409306 (avec placebo ou donépézil)
Signes précoces de démence type Alzheimer, naïf de tout ttt pour MA, partenaire
d'étude
Ayant déjà reçu ttt IAChE ou mémantine, démence ou trouble cognitif autre que MA,
maladie cérébro-vasculaire concomitante
55 ans et plus
12 semaines
NCT02337907
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CMRR de BORDEAUX
INFORMATIONS PRATIQUES ET CONTACTS
INFORMATIONS GENERALES
ONRA
CMRR de Bordeaux
Faculté de Médecine
37, allées Jules Guesde
31000 Toulouse
Adresse:
Hôpital Pellegrin
Place Amélie Raba Léon
33076 Bordeaux
Tel: 05 57 82 01 16
Pr Sandrine Andrieu
N. Coley
S. Savy
Contact :
Mme Joëlle Azuelos
[email protected]
Responsable du CMRR : Pr Jean-François DARTIGUES
Co Responsable du CMRR : Pr Muriel RAINFRAY
Secrétariat :
Tel: 05 61 14 56 37
Fax: 05 61 14 56 40
PERSONNES A CONTACTER
Liens utiles
Si vous souhaitez de plus amples informations au sujet des essais présentés dans ce
document vous pouvez vous adresser aux personnes suivantes:
Mme Emmanuelle DURAND
[email protected]
Tel: 05 57 82 01 16
Fax: 05 56 79 60 59
Site de la Fédération
Nationale des CMRR
http://www.fcmrr.fr/
Site du Plan Alzheimer
http://www.planalzheimer.gouv.fr
AUTRES INFORMATIONS
En cas d’inclusion, le suivi clinique habituel restera au soin du médecin ayant adressé
le patient.
Répertoire international
des essais cliniques
http://clinicaltrials.gov