150306 GHIGHI10044_0215_FR_F_Node

Rapport sans envahissement ganglionnaire
Pour les patientes avec diagnostic récent d’un cancer du sein invasif RE positif, HER2 négatif avec ou sans envahissement ganglionnaire
Le test Oncotype DX® fournit un résultat personnalisé
du Recurrence Score®
Patientes RE+, sans envahissement ganglionnaire : pronostic
page 1 de 3
Genomic Health, Inc.
301 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063 USA
USA/Canada : +1.866.ONCOTYPE
International : www.oncotypedx.com/contact
www.oncotypedx.com
Numéro CLIA 05D1018272
Rapport cancer du sein –
sans envahissement ganglionnaire
pronostic
patiente/ID : DOE, JANE
Sexe : Féminin
Date de naissance : 01 jan. 1950
Dossier médical/patiente # : 556677771
Date de l’intervention : 25 sept. 2008
Type d’échantillon/ID : Sein/CHIR.-0001
Résultat du
Recurrence
Score®
10
Code prestation : R00003G
Réception de l’échantillon : 05 mai 2009
Date du rapport : 15 mai 2009
Client : Community Medical Center
médecin requérant : Dr Harry D Smith
pathologiste soumettant : Dr John P Williams
Destinataire complémentaire : Dr Sally M Jones
e
l
le test Oncotype Dx® pour le cancer du sein utilise la RT-PCR pour déterminer l’expression d’un groupe de 21
gènes dans le tissu tumoral. Le résultat du Recurrence Score est calculé à partir des résultats de l’expression des
gènes et varie entre 0–100.
les conclusions sont applicables aux femmes ayant un cancer du sein positif au récepteur de l’œstrogène (RE+)
sans envahissement ganglionnaire (N-) de stade I ou II ; les femmes seront traitées par tamoxifène (TAM) pendant 5
ans. On ne sait pas si les conclusions s’appliquent également aux patientes ne répondant pas à ces critères.
p
expérience clinique : Les résultats suivants proviennent d’une étude de validation clinique ayant inclus 668
patientes de l’étude NSABP B-14. L’étude portait sur des patientes avec un cancer du sein RE+, N- de stade I ou II,
traitées par TAM pendant 5 ans.1
m
e
pronostic : Risque de récidive à 10 ans après 5 ans de TAm,
basé sur le résultat du Recurrence Score (de NSABp B-14)
x
e
TAm seul
7%
(IC à 95% : 4%–9%)
40%
Risque de récidive à 10 ans
Risque de récidive
à 10 ans
Risque faible
Moyenne du groupe : 7%
IC à 95% : 4%−10%
Risque intermédiaire
Risque élevé
Moyenne
Moyenne du groupe : 31%
du groupe : 14%
IC à 95% : 24%−37%
IC à 95% : 8%−20%
30%
20%
10%
0%
0
1
10
20
30
Résultat du Recurrence Score
40
50
Paik et al. N Engl J Med. 2004.
Directeur du laboratoire : Dr patrick Joseph
Ce test a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par Genomic Health, Inc. Selon la certification Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988
(CLIA), le laboratoire est qualifié pour réaliser des tests cliniques complexes. Ce test est utilisé à des fins cliniques. Il ne doit pas être considéré comme test investigationnel ou de
recherche. Les résultats doivent être associés au bilan du médecin demandeur.
© 2004–2014 Genomic Health, Inc. Tous droits réservés. Genomic Health, Oncotype DX et Recurrence Score sont des marques commerciales de Genomic Health, Inc.
GHI004 Rev024
Rapport sans envahissement ganglionnaire
Pour les patientes avec diagnostic récent d’un cancer du sein invasif RE positif, HER2 négatif avec ou sans envahissement ganglionnaire
Le test Oncotype DX® prédit le bénéfice
d’une chimiothérapie
Patientes RE+, sans envahissement ganglionnaire : bénéfice de la chimiothérapie
page 2 de 3
Genomic Health, Inc.
301 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063 USA
USA/Canada : +1.866.ONCOTYPE
International : www.oncotypedx.com/contact
www.oncotypedx.com
Numéro CLIA 05D1018272
Rapport cancer du sein –
sans envahissement ganglionnaire
prédiction du bénéfice de la chimiothérapie
patiente/ID : DOE, JANE
Sexe : Féminin
Date de naissance : 01 jan. 1950
Résultat du
Recurrence
Score®
10
Code prestation : R00003G
Réception de l’échantillon : 05 mai 2009
Date du rapport : 15 mai 2009
e
l
les conclusions sont applicables aux femmes ayant un cancer du sein positif au récepteur de l’œstrogène (RE+)
sans envahissement ganglionnaire (N-) de stade I ou II ; les femmes seront traitées par tamoxifène (TAM) pendant 5
ans. On ne sait pas si les conclusions s’appliquent également aux patientes ne répondant pas à ces critères.
expérience clinique : Les résultats suivants proviennent d’une étude de validation clinique ayant inclus 651 patientes
de l’étude NSABP B-20. L’étude portait sur des patientes avec cancer du sein RE+, N- de stade I ou II. Les patientes
ont été randomisées soit sur le TAM seul, soit sur le TAM plus chimiothérapie CMF ou MF. Chez les patientes du
groupe préspécifié avec résultats du Recurrence Score ≥ 31, le risque moyen à 10 ans (IC à 95%) de récidive à distance était de 40% (25%, 54%) pour le TAM seul et de 12% (6%, 18%) pour le TAM + CMF/MF.1
p
prédiction du bénéfice de la chimiothérapie après 5 ans de TAm,
basé sur le résultat du Recurrence Score (de NSABp B-20)
m
e
Risque faible
TAm seul
x
e
Bénéfice
(moyenne ±ÉT)
TAm + chimio
Risque de récidive à 10 ans
40%
30%
Risque élevé
TAM
20%
10%
TAM + chimio
0%
0
10
20
30
Résultat du Recurrence Score
40
50
Bénéfice absolu de la chimiothérapie à 10 ans pour le risque
selon le groupe Recurrence Score
30%
0%
Risque faible (< 18)
1
Risque
intermédiaire
Risque intermédiaire
(18–30)
Risque élevé (≥ 31)
Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
Directeur du laboratoire : Dr patrick Joseph
Ce test a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par Genomic Health, Inc. Selon la certification Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988
(CLIA), le laboratoire est qualifié pour réaliser des tests cliniques complexes. Ce test est utilisé à des fins cliniques. Il ne doit pas être considéré comme test investigationnel ou de
recherche. Les résultats doivent être associés au bilan du médecin demandeur.
© 2004–2014 Genomic Health, Inc. Tous droits réservés. Genomic Health, Oncotype DX et Recurrence Score sont des marques commerciales de Genomic Health, Inc.
GHI004 Rev024
Rapport sans envahissement ganglionnaire
Pour les patientes avec diagnostic récent d’un cancer du sein invasif RE positif, HER2 négatif avec ou sans envahissement ganglionnaire
Le test Oncotype DX® fournit des scores quantitatifs
pour RE, RP et HER2
Patientes RE+, sans envahissement ganglionnaire : scores quantitatifs de gène isolé
page 3 de 3
Genomic Health, Inc.
301 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063, USA
USA/Canada : +1.866.ONCOTYPE
International : www.oncotypedx.com/contact
www.oncotypedx.com
Numéro CLIA 05D1018272
Rapport sur les scores quantitatifs
de gène isolé
patiente/ID : DOE, JANE
Sexe : Féminin
Date de naissance : 01 jan. 1950
Code prestation : R00003G
Réception de l’échantillon : 05 mai 2009
Date du rapport : 15 mai 2009
Le test Oncotype DX® utilise la RT-PCR pour déterminer l’expression de l’ARN des gènes ci-dessous. Ces résultats peuvent différer des résultats obtenus
pour le récepteur de l’œstrogène (ER), le récepteur de la progestérone (RP) ou le récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2)
en utilisant d’autres méthodes ou rapportés par d’autres laboratoires.1
e
l
Les scores ER, RP et HER2 sont également inclus dans le calcul du résultat du Recurrence Score.
Score
=
Re
10,0
Positif ≥ 6,5
Négativ < 6,5
Éventail
positif
Patiente
< 3.7
4.0
4.5
5.0
5.5
6.0
6.5
7.0
7.5
8.0
8.5
9.0
9.5
10.0 10.5 11.0 11.5 12.0
≥ 12.5
6,5
Positif ≥ 1D5
6,5 (immunohistochimie)
Pour le score ER, la limite positive/négative de 6,5 unités Éventail
a été validée parNégativ
l’analyse<de
761 échantillons en utilisant l’anticorps
Négativ
6,5score ER est inférieur à 0,5 unités.
Positif
2 ≥ 6,5
Éventail
et de 607 échantillons en utilisant l’anticorps SP1 (immunohistochimie).
L’écart
type<du
p
Patiente
Patiente
expérience clinique :
< 3.7 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5
3
Pour le cancer du sein ER+, l’ampleur du bénéfice du tamoxifène augmente
augmente
à ≥9.0
12,5.
< 3.7 4.0 lorsque
4.5 5.0le score
5.5 6.0ER6.5
7.0 7.5 de
8.06,58.5
9.5
10.0 10.5 11.0 11.5 12.0
10.0 10.5 11.0 11.5 12.0
≥ 12.5
≥ 12.5
8.0
Positif ≥ 5,5
Négativ < 5,5
Éventail
Remarque : le risque moyen de récidive à distance rapporté
en page 1 et basé sur le résultat du Recurrence Score a été déterminé chez les patientes traitées
par tamoxifène pendant 5 ans et tient compte de l’ampleur
du bénéfice du tamoxifène tel qu’indiqué par le score ER.
Patiente
m
e
< 3.2
Score
=
Rp
8,0
positif
Éventail
Éventail
Patiente
Patiente
Éventail
3.5
4.0
4.5
5.0
5.5
Négativ < 5,5
Négativ < 5,5
< 3.2
< 3.2
3.5
3.5
4.0
4.0
4.5
4.5
5.0
5.0
5.5
5.5
Négativ < 10,7
6.0
6.5
7.0
7.5
8.5
9.0
9.5
≥10.0
8.5
8.5
9.0
9.0
9.5
9.5
≥10.0
≥10.0
Positif ≥ 5,5
Positif ≥ 5,5
6.0
6.0
6.5
6.5
7.0
7.0
7.5
7.5
8.0
8.0
Équivoque
Positif ≥ 11,5
Pour le score RP, la limite positive/négative de 5,5 unités a été validée par l’analyse de 761 échantillons en utilisant l’anticorps PR636 (immunohistochimie)
et une autre analyse de 607 échantillons en utilisant l’anticorps
PR636 (immunohistochimie). L’écart type du score RP est inférieur à 0,5 unités.2
Patiente
Score
x
e
HeR2
=
9,5
négatif
< 7.6
Éventail
Éventail
Patiente
Patiente
8.0
8.5
9.0
9.5
10.0
10.5
Négativ < 10,7
Négativ < 10,7
< 7.6
< 7.6
8.0
8.0
8.5
8.5
9.0
9.0
9.5
9.5
11.0
11.5
Équivoque
Équivoque
10.0
10.0
10.5
10.5
11.0
11.0
11.5
11.5
12.0
12.5
≥13.0
Positif ≥ 11,5
Positif ≥ 11,5
12.0
12.0
12.5
12.5
≥13.0
≥13.0
Pour le HER2, la limite positive ≥ 11,5 unités, l’éventail équivoque de 10,7 à 11,4 unités et la limite négative < 10,7 unités ont été validés par des études de
concordance portant sur 755 échantillons en utilisant le test HercepTest™ (immunohistochimie) ainsi qu’une autre étude portant sur 568 échantillons en
utilisant le test PathVysion® (FISH). L’écart type du score HER2 est inférieur à 0,5 unités.4
Références :
1. Score ER basé sur l’expression quantitative d’ESR1 (récepteur de l’œstrogène) ; score RP basé sur l’expression quantitative du PGR (récepteur de la progestérone) ; score HER2 basé sur l’expression
quantitative d’ERBB2.
2. Badve et al. J Clin Oncol. 2008. et Baehner et al. ASCO Breast 2007. Abstract 88.
3. Kim et al. J Clin Oncol. 2011.
4. Baehner et al. J Clin Oncol. 2010. et Baehner et al. ASCO Breast 2007. Abstract 41.
Directeur du laboratoire : Dr patrick Joseph
Ce test a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par Genomic Health, Inc. Selon la certification Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988
(CLIA), le laboratoire est qualifié pour réaliser des tests cliniques complexes. Ce test est utilisé à des fins cliniques. Il ne doit pas être considéré comme test investigationnel ou de
recherche. Les résultats doivent être associés au bilan du médecin demandeur.
© 2004–2014 Genomic Health, Inc. Tous droits réservés. Genomic Health, Oncotype DX et Recurrence Score sont des marques commerciales de Genomic Health, Inc.
GHI004 Rev024
Rapport sans envahissement ganglionnaire
Genomic Health, Oncotype DX et Recurrence Score sont des marques commerciales de Genomic Health, Inc.
© 2015 Genomic Health, Inc. Tous droits réservés.
GHI10044_0215_FR_F