Traçabilité métrologique des résultats d`analyses de

Traçabilité métrologique des
résultats d'analyses de laboratoire
L'objectif premier de la traçabilité métrologique est de garantir
aux L.A.B.M. qu'ils produisent des résultats d'analyses qui
soient à la fois comparables et transférables.
Bio-Rad
Laboratories
Chaîne complète de traçabilité
Procédure de mesure
de référence primaire
Instituts
de métrologie
Étalon primaire
Étalon secondaire
Procédure de mesure
choisie par le fabricant
Étalon de travail
du fabricant
Procédure de mesure
permanente du fabricant
Étalon du produit
du fabricant
Contrôles de justesse
Echantillon de patient
ou matériau de contrôle
Procédure de mesure
de routine du laboratoire
Fabricants
de DIV
LABM
Résultat de patient/Résultat
du contrôle Bio-Rad
Fig. 1
Diagramme adapté d'après la norme EN ISO 17511
Traçabilité intégrale de résultats de patients
Incertitude de mesure
Traçabilité
Procédure de mesure
de référence secondaire
Traçabilité dans la pratique quotidienne
Les normes internationales et
vos matériaux de contrôle quotidien
La directive européenne relative au DIV (Diagnostic in vitro)1 requiert que la
traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle
de justesse "soit garantie". En théorie, la traçabilité signifie que le résultat d'une
mesure peut être rattaché à une procédure de mesure de référence primaire ou
un étalon par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant
toutes des incertitudes déterminées (Fig. 1). En réalité, pour la majorité des
paramètres mesurés en laboratoire d'analyses de biologie médicale (LABM),
il n'y a pas de procédure de mesure de référence ou de matériau de référence
reconnus au niveau international, qui soit disponible 2. Dans cette situation, alors
que les principes de traçabilité s'appliquent toujours, la chaîne de traçabilité se
termine au niveau du fabricant, plutôt qu'au niveau d'un institut de métrologie.
Les normes internationales, EN/ISO 17511 3 et EN/ISO 18153 4, fournissent des
guides et fixent des exigences pour les fabricants de diagnostic in vitro pour
attribuer des valeurs et pour établir la chaîne de traçabilité. La partie de la chaîne
de traçabilité qui est associée aux matériaux d'étalonnage des produits du fabricant
et à ses procédures de mesure, est sous la responsabilité du fabricant de DIV.
Partie intégrante de
la chaîne de traçabilité,
les fabricants de kits,
méthodes ou étalons
peuvent fournir la
preuve de la traçabilité
pour vos résultats
de laboratoire
Les normes EN/ISO 17511 et EN/ISO 18153 ne s'appliquent qu'à des matériaux
de contrôle spéciaux qui sont destinés à évaluer la "justesse de la mesure".
De tels contrôles ont généralement des valeurs attribuées en utilisant la procédure
de mesure permanente et l'étalon de travail du fabricant. Les matériaux de contrôle
quotidien, tels que ceux fabriqués par Bio-Rad Laboratories, sont utilisés
pour vérifier la stabilité dans le temps des procédures de mesure de routine
et la fiabilité des systèmes d'analyses du LABM. Ces contrôles sont
spécifiquement exclus du champ d'application des normes EN/ISO 17511 et
EN/ISO 18153.
Les normes EN/ISO 17511 et EN/ISO 18153 ne s'appliquent qu'à des matériaux
de contrôle spéciaux qui sont destinés à évaluer la "justesse de la mesure".
1 Directive 98/79/EC du Parlement Européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
2 Se reporter au JCTLM (Comité Commun pour la Traçabilité en Médecine de Laboratoire) pour obtenir la liste des matériaux
de référence et des procédures de mesure de référence d'ordre supérieur, qui sont actuellement disponibles.
3 EN ISO 17511:2003 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro-Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique
-Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle.
4 EN ISO 18153:2003 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro-Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologiqueTraçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux
matériaux de contrôle.
Traçabilité pour des résultats comparables
Sans traçabilité
jusqu'à une procédure
de mesure de
référence ou un
étalon, les cliniciens
peuvent recevoir pour
le même patient des
résultats de laboratoires
Dans la société d'aujourd'hui, la mobilité des dossiers médicaux augmente
du fait que les patients déménagent ou changent de laboratoire d'analyses.
Lors d'un suivi médical, des décisions étant prises par rapport aux résultats
obtenus auparavant pour le même patient, l'interprétation et le traitement
corrects dépendent de la concordance des résultats entre différents laboratoires
et entre différentes procédures de mesure.
La solution est l'harmonisation des analyses par rapport à une procédure de
mesure de référence ou à un étalon. Dans l'exemple ci-dessous, le résultat
A et le résultat B sont comparables parce que tous deux peuvent être
rattachés à une procédure de mesure de référence ou un étalon commun.
différents avec peu ou
pas d'information
sur la comparabilité
des résultats.
Procédure
de mesure
de référence
ou étalon
Clinical
Diagnostics
Group
Calibrateur du produit A
du fabricant
Echantillon X
Résultat A
Calibrateur du produit B
du fabricant
Echantillon X
Résultat B
Website www.bio-rad.com U.S. 1-800-2-BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511
Brazil 5521-3461-5202 Canada 1-514-334-4372 Czech Republic 420-2-41430532 China 86-21-63052255 Denmark 45-4452-1000
Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-4795-6000 Germany 49-89-31884-0 Hong Kong 852-2789-3300 India 91-124-6398112
Israel 972-3-9514127 Italy 39-02-216091 Japan 81-3-5811-6290 Korea 82-2-3473-4460 Latin America 305-894-5950
Mexico 5255-5534-2552 The Netherlands 31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-331-99-99
Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-095-721-14-00 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200
Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom 44-208-328-2000
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