Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques

Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (Accord partiel)
(CD-P-PH)
Établi par le Comité des Ministres en vertu de l’article 17 du Statut du Conseil de l’Europe
et conformément à la Résolution CM/Res(2011)24 concernant les comités
intergouvernementaux et les organes subordonnés, leur mandat et leurs méthodes de
travail.
Type de comité : Comité directeur
Durée de validité du mandat : du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2015
Missions principales
Sous l’autorité du Comité des Ministres, dans sa composition restreinte aux
représentants des Etats Parties à la Convention relative à l’élaboration d’une
Pharmacopée européenne, le CD-P-PH est chargé de
(i) accomplir les tâches du Comité de santé publique telles que définies
dans la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne
(STE n° 50), amendée par le Protocole (STE n° 134), articles 2, 3, 4 et 8 ;
(ii) accomplir les tâches du Comité de santé publique telles que définies
dans la Résolution ResAP(2007)1 sur la classification des médicaments
relativement à leurs conditions de délivrance ;
(iii) contribuer à améliorer la santé publique et à réduire les inégalités en
matière de santé par le développement de dispositifs et pratiques
harmonisés comprenant l’usage rationnel des médicaments et par la mise
en œuvre et la promotion des soins pharmaceutiques34 en Europe ;
(iv) réduire à un minimum les risques de santé publique liés à la
contrefaçon des produits médicaux et aux infractions similaires par
a. un soutien à la préparation, à la mise en œuvre et au suivi des
législations nationales et des instruments juridiques internationaux
appropriés, en particulier la Convention sur la contrefaçon de
produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé
publique (Convention MEDICRIME) (STE n° 211) qui, en
préambule, place la prévention des menaces pour la santé publique
que posent la contrefaçon de produits médicaux et les infractions
similaires parmi ses objectifs prioritaires, avec la lutte contre ces
crimes à savoir les chapitres IV (Article 17), V (Article 18), VII
(article 22) et VIII – Mécanisme de suivi, et son rapport explicatif,
qui prévoit la contribution des comités intergouvernementaux ou
scientifiques compétents du Conseil de l’Europe incluant le CD-P-PH
et son CD-P-PH/CMED en vue de contribuer à une approche
plurisectorielle;
b. la préparation et la mise en œuvre de stratégies et de politiques
multisectorielles spécifiques de prévention et de gestion des
risques.
(v) contribuer au mécanisme de suivi plurisectoriel et pluridisciplinaire
assuré par le Comité des Parties à la Convention MEDICRIME ;
(vi) assurer et suivre les résultats des activités pertinentes du Conseil de
l’Europe et au niveau national dans les Etats Parties à la Convention
relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne ;
(vii) faciliter l’établissement et le maintien des liens avec les institutions
européennes concernées et les organisations internationales actives dans
ce domaine, en particulier la Commission européenne et l’Organisation
mondiale de la santé (OMS) ;
(viii) approuver des propositions de résolution préparées en vue de leur
adoption par le Comité des Ministres ou adopter tout document, ligne
directrice ou programme d’activités spécifique à mettre en œuvre en
rapport avec son mandat ;
(ix) en considérant le progrès de ses travaux, préparer sous sa
responsabilité des propositions de programme d’activités à mener dans les
années à venir ;
(x) conformément aux décisions CM/Del/Dec(2013)1168/10.2 du Comité
des Ministres, procéder, à intervalles réguliers, dans les limites des
ressources disponibles et en tenant compte de ses priorités, à un examen
de certaines ou de toutes conventions placées sous sa responsabilité35, en
coopération, le cas échéant, avec les organes conventionnels pertinents, et
en faire rapport au Comité des Ministres.
Pilier/Secteur/Programme
Pilier : Droits de l’homme
Secteur : Garantir les droits sociaux
Programme : Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de santé
(DEQM)
Résultats attendus
Tenant compte du Plan d’action du Troisième Sommet des Chefs d’État et de
Gouvernement du Conseil de l’Europe (Varsovie, 16 et 17 mai 2005) instituant la
protection de la santé en tant que droit social et parmi les principales missions du
Conseil de l’Europe, notamment en soutenant les travaux sur l’accès équitable à
une santé de qualité appropriée et à des services qui répondent aux besoins de la
population et centrés sur le bien-être du patient, le CD-P-PH aura :
(i) contribué à la sécurité des patients, à l’accessibilité des médicaments
aux patients et à l’utilisation responsable des médicaments à travers la
promotion des révisions annuelles 2014 et 2015 des annexes de la
Résolution AP (2007) 1 du Comité des Ministres (Accord partiel) relative à
la classification des médicaments en matière de leur délivrance et la
promotion de bonnes pratiques de classification qui tiennent compte de
l’évolution de la démographie, de l’utilisation des médicaments dans la
société et des modes de délivrance des médicaments.
(ii) promu davantage en 2014 et 2015, notamment auprès des Etats ayant
le statut d’observateur à la Commission européenne de Pharmacopée, la
mise en œuvre et l’utilisation de la Convention MEDICRIME, un instrument
juridique à vocation mondiale, au plus haut niveau décisionnel, en portant
une attention particulière à la formation, à la prévention et à la
coopération multidisciplinaire entre autorités compétentes, en coopération
avec d’autres organes du Conseil de l’Europe, notamment le Comité
européen pour les problèmes criminels (CDPC). Sa contribution se sera
également appliquée à la construction d’une expertise en soutien du futur
Comité des Parties et à la supervision de la finalisation d’un inventaire des
méthodes ayant fait leurs preuves en matière de gestion, de prévention et
d’identification des risques, et des méthodes permettant de mieux
identifier les atteintes à la santé provoquées par la médicrime.
(iii) promu davantage en 2014 et 2015, au plus haut niveau décisionnel,
des politiques et des pratiques relatives à l’utilisation rationnelle des
médicaments fondée sur des preuves, en supervisant le développement et
la mise en application d’indicateurs de la qualité des soins
pharmaceutiques, la mise en application de la Résolution CM/Res AP
(2011)1 sur les exigences relatives à l’assurance de qualité et d’innocuité
des médicaments préparés en pharmacie pour les besoins particuliers du
patient, en particulier concernant la reconstitution des médicaments et en
supervisant l’élaboration d’orientations sur la distribution automatisée de
doses unitaires.
Composition
Membres :
Les gouvernements des Etats Parties à la Convention relative à l’élaboration d’une
Pharmacopée européenne sont invités à désigner un représentant du rang le plus
élevé possible, tel que directeur de la santé. Chaque membre du comité dispose
d’une voix. Si un gouvernement désigne plusieurs membres, un seul d’entre eux
peut participer au vote.
Les autorités des Etats membres qui envoient des représentants aux réunions du
Comité d’experts prendront à leur charge les frais de voyage et de séjour liés à la
participation de leurs représentants aux réunions du CD-P-PH. Les frais de voyage
et de séjour aux réunions du CD-P-PH du ou de la Président(e) seront pris en
charge par les dotations budgétaires spécifiques du CD-P-PH.
Conformément à la décision CM/Del/Dec(2013)1168/10.2 du Comité des
Ministres, en l’absence d’organe conventionnel réunissant toutes les Parties, les
Etats non membres sont invités à participer, avec droit de vote, aux réunions du
comité consacrées à des conventions auxquelles ils sont Parties.
Participants :
Des comités ou d’autres organes du Conseil de l’Europe travaillant dans un
domaine connexe, ainsi que l’Assemblée parlementaire, la Cour européenne des
droits de l’homme, le Congrès des pouvoirs locaux et régionaux du Conseil de
l’Europe, le Commissaire aux droits de l’homme du Conseil de l’Europe ou la
Conférence des OING du Conseil de l’Europe peuvent envoyer des représentants,
sans droit de vote et à la charge de leurs budgets administratifs respectifs.
Les Etats membres du Conseil de l’Europe autres que ceux mentionnés sous «
Membres » ainsi que les autres Etats ayant le statut d’observateur auprès de la
Commission européenne de Pharmacopée peuvent déléguer un représentant aux
réunions du CD-P-PH, sans droit de vote ni défraiement.
Les Etats observateurs auprès du Conseil de l’Europe peuvent envoyer des
représentants, sans droit de vote ni défraiement.
L’Union Européenne a la faculté de désigner un représentant chargé d’assister
aux réunions du CD-P-PH, sans droit de vote sauf pour l’accomplissement des
tâches mentionnées au point (i), ni défraiement.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) peut envoyer un représentant aux
réunions du CD-P-PH, sans droit de vote ni défraiement.
Observateurs :
Toute organisation non gouvernementale active dans le domaine des produits
pharmaceutiques ou des soins pharmaceutiques peut demander à bénéficier du
statut d’observateur conformément aux dispositions de la Résolution
CM/Res(2011)24. Les observateurs n’ont pas droit de vote ni remboursement de
leurs frais.
Méthodes de travail
Réunions plénières :
37 membres, 1 réunion en 2014, 2 jours
37 membres, 1 réunion en 2015, 2 jours
Des réunions extraordinaires du CD-P-PH peuvent être convoquées sur demande
motivée du/de la Président(e).
Le Comité désignera également en son sein un Rapporteur pour l’égalité entre les
femmes et les hommes.
Le règlement intérieur du Comité est régi par la Résolution CM/Res(2011)24 concernant
les comités intergouvernementaux et les organes subordonnés, leur mandat et leurs
méthodes de travail.
Pour atteindre ses objectifs et permettre la mise en œuvre de méthodes de travail
multidisciplinaires, le CD-P-PH peut, en dérogation à la Résolution CM/Res(2011)24 et
dans la limite de ses attributions budgétaires, créer des organes subordonnés.
Structure subordonnée au CD-P-PH
Le CD-P-PH a un rôle de coordination, de supervision et d’encadrement du
fonctionnement de ses instances subordonnées :
Comité d’experts sur la classification des médicaments en matière de leur délivrance
(CD-P-PH/PHO),
Comité d’experts sur les normes de qualité et de sécurité relatives à la pratique et au
suivi pharmaceutiques (CD-P-PH/PC),
Comité d’experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la contrefaçon des
médicaments et à la criminalité connexe (CD-P-PH/CMED).