SIROSeal PREMIUM - Sirona

Nouveau depuis :
06/2016
SIROSeal PREMIUM
Notice d'utilisation
Français
Table des matières
Chapitre 1 – Remarques générales .................................................................................................. 4
Symboles utilisés dans le document ..................................................................................................................................... 4
Règles de marquage ............................................................................................................................................................. 4
Chapitre 2 – Consignes générales de sécurité................................................................................ 5
Chapitre 3 – Description de l'appareil .............................................................................................. 6
Étendue de la livraison .......................................................................................................................................................... 6
Utilisation conforme à la destination prévue .......................................................................................................................... 6
Vues de l'appareil .................................................................................................................................................................. 7
Structure de menus ............................................................................................................................................................... 8
Affichages d'état et signaux acoustiques .............................................................................................................................. 9
Chapitre 4 – mise en service initiale .............................................................................................. 10
Exigences imposées au lieu d'installation ........................................................................................................................... 10
Encombrement .................................................................................................................................................................... 10
Raccorder la soudeuse ....................................................................................................................................................... 11
Mettre la soudeuse en marche ............................................................................................................................................ 12
Chapitre 5 – Soudage ...................................................................................................................... 13
Processus de soudage avec sachets préfabriqués ............................................................................................................. 13
Processus de soudage avec rouleaux de film ..................................................................................................................... 14
Chapitre 6 – Journalisation............................................................................................................. 17
Documentation du processus de soudage .......................................................................................................................... 17
Clé USB comme support de données ................................................................................................................................. 17
Ordinateur comme support de données .............................................................................................................................. 18
Structure des fichiers de protocole (rapport) ....................................................................................................................... 18
Chapitre 7 – Contrôles de fonctionnement .................................................................................... 20
Contrôle de fonctionnement avec MELAG seal check ........................................................................................................ 20
Chapitre 8 – Réglages ..................................................................................................................... 22
Appeler le menu Settings (Réglages) .................................................................................................................................. 22
Heure .................................................................................................................................................................................. 22
Date..................................................................................................................................................................................... 23
Température de soudage .................................................................................................................................................... 23
Signaux sonores ................................................................................................................................................................. 24
Gestion des utilisateurs ....................................................................................................................................................... 24
Modes Eco et Standby (veille)............................................................................................................................................. 25
Fonction de rappel du MELAG seal check .......................................................................................................................... 26
Chapitre 9 – Entretien ..................................................................................................................... 27
Nettoyage et contrôle régulier ............................................................................................................................................. 27
Maintenance........................................................................................................................................................................ 27
Validation ............................................................................................................................................................................ 27
Mise à jour du logiciel .......................................................................................................................................................... 28
Chapitre 10 – Périodes d'arrêt ........................................................................................................ 29
Temps de pause ................................................................................................................................................................. 29
Transport et stockage .......................................................................................................................................................... 29
Chapitre 11 – Accessoires optionnels............................................................................................30
Support de rouleaux « standard » ....................................................................................................................................... 30
Support de rouleaux « confort » .......................................................................................................................................... 31
Chapitre 12 – Défauts de fonctionnement ......................................................................................32
Chapitre 13 – Recommandations du fabricant concernant l'exploitation quotidienne ...............34
Chapitre 14 – Prescriptions DIN......................................................................................................36
Chapitre 15 – Accessoires et pièces de rechange .........................................................................38
Chapitre 16 – Caractéristiques techniques ....................................................................................39
Chère cliente, cher client ...
Nous vous remercions de la confiance que vous nous avez témoignée en achetant cette soudeuse.
Nous vous souhaitons beaucoup de réussite et de plaisir avec la SIROSeal PREMIUM.
Votre équipe SIROSeal PREMIUM
Chapitre 1 – Remarques générales
Veuillez lire cette notice d'utilisation avant de mettre l'appareil en service. Cette notice comporte des
consignes de sécurité importantes. Le fonctionnement durable et la préservation de la valeur de votre
appareil dépendent principalement du soin apporté à ce dernier. Votre appareil est livré avec cette notice
d'utilisation. Elle est partie intégrante du produit.
Symboles utilisés dans le document
Symbole
Explication
Signale une situation dangereuse pouvant entraîner des blessures légères ou
mortelles si la consigne n'est pas observée.
Signale une situation dangereuse pouvant entraîner un endommagement des
instruments, de l'équipement du cabinet dentaire ou de l'appareil si la consigne n'est
pas observée.
Signale des informations importantes.
Signale le fabricant.
Règles de marquage
4
Exemple
Explication
voir Chapitre 2
Renvoi à une autre section de texte dans ce document.
Réglages
Les mots ou groupes de mots affichés sur l'écran de l'appareil sont indiqués sous
forme de texte d'affichage.
Chapitre 2 – Consignes générales de sécurité
Chapitre 2 – Consignes générales de
sécurité
Pour le bon fonctionnement de l'appareil, veuillez observer les consignes de sécurité
indiquées ci-après, ainsi que celles figurant dans les différents chapitres. Utilisez l'appareil
uniquement aux fins précisées dans la présente notice. La non-observation des consignes
de sécurité peut entraîner des dommages sur l'appareil et/ou des dommages corporels.
Câble et fiche d'alimentation

Utilisez uniquement le câble d'alimentation fourni avec l'appareil pour son branchement.

Le câble d'alimentation ne doit pas être remplacé par un câble insuffisamment dimensionné.
Risque de court-circuit

Aucun liquide ne doit pénétrer à l'intérieur de l'appareil. Sinon, il y a un risque de choc électrique ou de
court-circuit.
Réparation

N'ouvrez jamais le boîtier de l'appareil. Une ouverture et une réparation incorrectes peuvent compromettre la sécurité électrique et constituer un danger pour l'utilisateur.
La garantie et toute autre responsabilité sont annulées dès que l'appareil est ouvert par un service
technique non autorisé par Sirona.
5
Chapitre 3 – Description de l'appareil
Chapitre 3 – Description de l'appareil
Étendue de la livraison
Veuillez contrôler l'étendue de la livraison avant de mettre l'appareil en place et de le raccorder.
Étendue de la livraison standard
▪ 1 soudeuse SIROSeal PREMIUM
▪ 1 notice d'utilisation (sur CD)
▪ 1 protocole d'installation
▪ 1 protocole de test et de calibrage
▪ 1 câble d'alimentation
▪ 1 levier
▪ 1x clé USB Sirona
▪ 1 clé Torx pour les vis de fixation du couvercle de boîtier arrière
Utilisation conforme à la destination prévue
Cette soudeuse est conçue pour être utilisée dans le domaine médical, par ex. dans des cliniques et
cabinets dentaires et médicaux. Elle a été spécialement développée pour sceller à chaud des instruments
dans des emballages de stérilisation et satisfait aux exigences de la norme DIN EN ISO 11607-2 et de la
norme allemande DIN 58953 partie 7.
Matériaux appropriés
Cet appareil est conçu pour sceller à chaud des emballages de stérilisation transparents selon la norme
DIN EN 868-5.
Matériaux inappropriés
▪ Feuilles tubulaires (film double face), car celles-ci tendent à coller dans le rail de soudage et risquent
ainsi de compromettre le bon fonctionnement de la soudeuse.
▪ Film de polyéthylène
▪ Film souple en PVC
▪ Film rigide en PVC
▪ Film de polyamide
▪ Film de polypropylène
ATTENTION
L'utilisation de matériaux d'emballage inappropriés risque d'endommager l'appareil et
d'entraîner des dysfonctionnements.
 Veuillez respecter les instructions des fabricants des différents matériaux d'emballage, en
particulier la température de soudage recommandée pour les emballages.
6
Chapitre 3 – Description de l'appareil
Vues de l'appareil
(1)
(2)
(3)
(5.1)
(6)
Fig. 1: Vues de l'appareil
(1) Poignée du couteau
(2) Affichage avec témoin d'état
ordinateur
(3) Interface USB pour clé USB
(4)Trou carré pour levier (des deux côtés)
(5.1/5.2) Logements pour support de rouleaux
(7)
(5.2)
)
(4)
(8)
(9)
(10)
(6) Raccordement pour câble secteur
(7) Interface USB (type B) pour le raccordement à un
(8) 4 touches logicielles
(9) Levier
(10) Interrupteur secteur
7
Chapitre 3 – Description de l'appareil
Structure de menus
├ Affichage standard
Légende
│ └ 180°C/User 1/Ready
Température / Utilisateur / État prêt à fonctionner
├ User
Benutzer
│ ├ User 01
Utilisateur 01
│ ├ User 02
Utilisateur 02
├ ├ User …
Utilisateur …
│ └ User 10
Utilisateur 10
├ Seal chk
Contrôle de fonctionnement avec MELAG seal check
│ ├ Approve?
Procéder à un contrôle de fonctionnement avec seal
check
│ └ Reminder
Rappel : démarrer seal check
│
├
weekly
par semaine
│
│
├ Mon
lundi
│
│
├ Tue
mardi
│
│
├ …
…
│
│
├ Sun
dimanche
│
├
daily
tous les jours
│
└
Off
Rappel : arrêter seal check
├ Settings
Réglages
│ ├ TEMP
Température de soudage
│ ├ Tone
Activer/désactiver les signaux sonores
│ ├ TIME
Temps
│ │ ├ adjust
Régler l'heure actuelle
│ │ └ Auto_DST
Passage autom. de l'heure d'été / l'heure d'hiver
(HNEC)
│ ├ Date
Date (JJ-MM-AA)
│ └ Eco Mode
Mode Eco
│
├ On/Off
Activer/désactiver le mode Eco
│
├ Wait Eco
1ère attente : régler le mode Eco
│
└ Wait Stby
2ème attente : régler le mode Standby
└ Info
8
Information
├ Seal Cnt
Compteur des processus de soudage
├ Svc Date
Date de la prochaine maintenance
├ Svc Cnt
Compteur jusqu'à la prochaine maintenance
├ Version
Version logicielle
└ S/N
N° de série
Chapitre 3 – Description de l'appareil
Vous pouvez naviguer dans le menu circulaire en appuyant plusieurs fois sur les touches
Appuyez sur la touche
ou
.
pour revenir au niveau de menu supérieur.
Affichages d'état et signaux acoustiques
Tableau 1 : Signification des témoins d'état et signaux acoustiques
Témoin
d'état / signaux
acoustiques
La DEL clignote en
orange
La DEL clignote en
rouge,
un signal d'avertissement retentit
Cause possible
Mesure
La soudeuse est en phase de
montée en température ou de
refroidissement.
Veuillez patienter jusqu'à ce que la
température de soudage soit atteinte.
Le levier est abaissé pendant la
Acquittez le message affiché à l'écran avec
phase de montée en température.
et patientez jusqu'à ce que le témoin
La température de soudage n'est
d'état (DEL) soit allumé en vert en continu.
pas encore atteinte.
Acquittez le message affiché à l'écran avec
Le levier est relevé prématurément
alors que la durée de soudage
et laissez le levier abaissé pendant le
requise n'a pas encore été
soudagejusqu'à ce que le message Open
atteinte.
(ouvert) s'affiche.
Le levier n'est pas relevé alors que Relevez le levier dès que le message Open
la durée de soudage requise est
s'affiche à l'écran, dans le cas contraire, le
atteinte.
processus de soudage se soldera par un
échec. En cas de non-respect, le film peut
fondre et la soudeuse être endommagée.
DEL allumée en vert
La soudeuse a atteint la
Relevez le levier et retirez l'emballage.
température de soudage réglée et
est prête à fonctionner.
La durée de soudage minimale est
atteinte, le processus de soudage
est terminé.
Le processus de soudage est en
Veuillez patienter jusqu'à ce que le témoin
cours avec levier abaissé, la barre d'état (DEL) vert soit allumé en continu et/ou
La DEL clignote en vert de progression est affichée.
que le message Open soit affiché.
Dysfonctionnement : la phase de
montée en température dure trop
La DEL est allumée en longtemps (> 5 minutes), la
rouge, un signal d'aver- soudeuse n'atteint pas la
tissement retentit (dys- température de soudage réglée.
fonctionnement)
Mettez la soudeuse hors tension, puis à
nouveau sous tension. Si le problème
persiste, informez le service après vente ou
votre revendeur.
9
Chapitre 4 – mise en service initiale
Chapitre 4 – mise en service initiale
Exigences imposées au lieu d'installation
ATTENTION
Si les conditions de mise en place ne sont pas observées, ceci peut occasionner des
dysfonctionnements, des dommages sur l'appareil et/ou des blessures.
 Pour la première mise en service, respectez impérativement toutes les instructions décrites
dans ce chapitre.

Conformément aux dispositions VDE actuellement en vigueur, l'appareil ne convient pas pour une
utilisation dans des zones exposées au risque d’explosion.

L'appareil est uniquement prévu pour une utilisation à l'intérieur de locaux.

L'appareil est prévu pour une utilisation hors de l'environnement des patients. La distance minimale
par rapport au poste de traitement doit être d'un rayon de 1,5 mètre.

Installez l'appareil dans un endroit sec et protégé contre la poussière.

Respectez une distance suffisante par rapport aux surfaces environnantes afin de garantir une ventilation suffisante.

Installez l'appareil à l'abri du rayonnement solaire direct et hors de portée d'autres sources de chaleur.

L'appareil doit être installée à l'abri des secousses et vibrations.
Encombrement
Fig. 5 Vue de face et de droite
10
Chapitre 4 – mise en service initiale
Tableau 2 : Espace exigé et distance à maintenir par rapport aux surfaces environnantes
Dimensions
SIROSeal PREMIUM
Largeur
A
36,5 cm
Largeur, levier compris
A1
40,5 cm
Hauteur
B
15 cm
Distance minimale vers le haut
B1
25 cm
Distance minimale sur les côtés
C
10 cm
Distance minimale vers l'arrière
C1
8 cm
Profondeur
D
24 cm
En plus, lorsque des rouleaux de film sont utilisés, un espace suffisant pour un support de rouleau est
nécessaire (p. ex. pour le support « standard » ou « confort ».
Raccorder la soudeuse
Avant de procéder au raccordement, contrôlez les points suivants :

La soudeuse est en arrêt.

Le câble d'alimentation fourni avec la soudeuse est utilisé pour le raccordement.
1.
Branchez la fiche IEC du câble secteur sur la face arrière de la soudeuse et branchez la fiche
secteur dans la prise secteur.
2.
Enfichez le levier dans le trou carré côté droit ou côté
gauche de l'appareil.
11
Chapitre 4 – mise en service initiale
Mettre la soudeuse en marche

La soudeuse est raccordée à l’alimentation électrique.

La clé USB est enfichée à des fins de documentation.

Mettez la soudeuse en marche au moyen de
l'interrupteur secteur.
 Après la mise en marche, des informations système, par ex. l'utilisateur réglé, la confirmation que
la clé USB est correctement introduite, ainsi que la température actuelle, sont affichées à l'écran.
 Le témoin d'état situé sur la face avant de la soudeuse est allumé en orange et la soudeuse
chauffe jusqu'à la température de soudage réglée.
Etat prêt à fonctionner
La soudeuse est prête à fonctionner dès que la température de soudage préréglée est atteinte, que Ready
(prêt) s'affiche à l'écran et que le témoin d'état est allumé en vert en continu.
Ready
12
Chapitre 5 – Soudage
Chapitre 5 – Soudage
Processus de soudage avec sachets préfabriqués
ATTENTION
Risque de brûlure dû aux pièces métalliques très chaudes. Le rail de soudage est chauffé
en permanence lorsque la soudeuse est en marche !
 Ne touchez jamais directement les surfaces métalliques de la barre de coupe ou dans la
zone du guide-papier arrière et avant.
ATTENTION
Si l'emballage est introduit dans le sens inverse, des résidus de film peuvent rester collés sur le rail de soudage et le coller.
 Le film de l'emballage doit toujours être orienté vers le haut.
REMARQUE
Lors du soudage avec un film, respectez toujours les instructions de la notice d'utilisation correspondante, notamment lorsque vous devez souder des cassettes.
Procédez comme suit pour effectuer un soudage avec sachets préfabriqués :
1.
Introduisez l'emballage avec le film orienté vers le
haut par l'avant dans le guide-papier et poussez
l'emballage entre le rail de pression et le rail de
soudage. Ce faisant, respectez les distances
minimales requises entre l'instrument et le cordon de
soudure (voir également les DIN-Vorschriften [ S.
PAGEREF _Refdeb01aebcfe10086fdbd4e2072a50f23
\* MERGEFORMAT 36]).
2.
Abaissez le levier jusqu'en butée vers l'avant jusqu'à
enclenchement.
13
Chapitre 5 – Soudage
3.
Laissez le levier abaissé tant que la barre de
progression affichée à l'écran avance et que le témoin
d'état clignote rapidement en vert.
4.
Lorsque l'affichage passe à Open et que le témoin
d'état est à nouveau allumé en vert en continu,
relevez le levier dans sa position initiale.
Open
 Le processus de soudage est terminé.
 Si la clé USB est raccordée, un rapport est automatiquement généré et enregistré sur la
clé USB.
 Si la clé USB n'est pas raccordée, les paramètres de soudage les plus importants sont affichés jusqu'à 4 fois en alternance. Ensuite, l'affichage revient à Ready.
5.
Après chaque soudage, contrôlez visuellement le film.
Processus de soudage avec rouleaux de film
Fabriquer un sachet
Procédez comme suit pour emballer les instruments dans des sachets provenant de rouleaux
d'emballages de stérilisation transparents :
1.
Introduisez l'extrémité du rouleau de film avec la face
papier orientée vers le bas par l'arrière dans le guidepapier (fente inférieure) et poussez le film vers
l'avant entre le rail de pression et le rail de soudage
jusqu'à la longueur souhaitée.


14
Chapitre 5 – Soudage
2.
Abaissez le levier jusqu'en butée vers l'avant jusqu'à
enclenchement.
3.
Laissez le levier abaissé tant que la barre de
progression affichée à l'écran avance (3 secondes).
4.
Le rouleau de film devrait idéalement être coupé
pendant le processus de soudage : déplacez la
poignée de la lame rapidement jusqu'à l'autre
extrémité de la soudeuse en maintenant le levier
abaissé. Ne ramenez pas la poignée de la lame dans
sa position initiale.
5.
Lorsque l'affichage revient à Open et que le témoin
d'état est allumé en vert en continu, relevez le levier et
retirez le sachet ainsi formé de la soudeuse.
Sceller le sachet
ATTENTION
Si l'emballage est introduit dans le sens inverse, des résidus de film peuvent rester collés sur le rail de soudage et le coller.
 Le film de l'emballage doit toujours être orienté vers le haut.
Procédez comme suit pour sceller le sachet coupé à la longueur correspondante :
1.
Insérer l'instrument à stériliser dans le sachet.
Respectez les distances minimales requises entre
l'instrument et le cordon de soudure (voir DINVorschriften [ S. PAGEREF
_Refdeb01aebcfe10086fdbd4e2072a50f23 \*
MERGEFORMAT 36].
15
Chapitre 5 – Soudage
2.
Introduisez maintenant le côté ouvert du sachet par
l'avant dans le guide-papier.
3.
Abaissez le levier jusqu'en butée vers l'avant jusqu'à
enclenchement.
4.
Laissez le levier abaissé tant que la barre de
progression affichée à l'écran avance et que le témoin
d'état clignote rapidement en vert.
5.
Lorsque l'affichage revient à Open et que le témoin
d'état est à nouveau allumé en vert en continu,
relevez le levier dans sa position de départ.
Open
 Le processus de soudage est terminé.
 Si la clé USB est raccordée, un rapport est automatiquement généré et enregistré sur la
clé USB.
 Si la clé USB n'est pas raccordée, les paramètres de soudage les plus importants sont affichés jusqu'à 4 fois en alternance. Ensuite, l'affichage revient à Ready.
6.
16
Après chaque soudage, contrôlez visuellement le film.
Chapitre 6 – Journalisation
Chapitre 6 – Journalisation
Documentation du processus de soudage
La norme DIN EN ISO 11607-2 exige que le processus de soudage soit surveillé et documenté pour
prouver la conformité aux exigences de la partie 2 de la norme. C'est la raison pour laquelle vous avez la
possibilité d'enregistrer les cycles de soudage, de les transférer aux supports suivants et de les archiver
en conséquence :
▪ Clé USB
▪ Ordinateur avec logiciel de documentation, par ex. MELAtrace/MELAview, à partir de la version logicielle
3
Si aucune clé USB ou ordinateur n'est raccordé, les paramètres de soudage les plus importants peuvent
être documentés manuellement. Les paramètres de soudage sont affichés à l'écran jusqu'à 4 fois en
alternance.
Clé USB comme support de données
ATTENTION
Risque de pertes de données si la clé USB est endommagée lors d'une manipulation non
conforme.
 N'utilisez pas la force pour brancher la clé USB.
 Ne posez aucun objet sur la clé USB lorsqu'elle est branchée.
Une clé USB est livrée en standard avec chaque soudeuse. Pour enregistrer automatiquement les
rapports sur les processus de soudage sur la clé USB, branchez-la de la manière suivante :
1.
Mettez la soudeuse hors tension au moyen de l'interrupteur secteur.
2.
Branchez la clé USB sur l'interface USB située sur le
côté gauche de la soudeuse.
3.
Mettez la soudeuse sous tension.
 Dès que la clé USB est détectée et opérationnelle, l'écran affiche Mem_Conn
(=Memory
connected)(clé connectée).
Respectez les remarques générales ci-après sur la documentation à l'aide d'un rapport avec clé
USB :

Arrêtez toujours la soudeuse avant de brancher ou de débrancher la clé USB.

Au cas où la clé USB serait à reformater, vous devez lui donner un nom.

Copiez régulièrement les fichiers de rapports de la clé USB sur l'ordinateur.

Choisissez un seul type d'enregistrement des rapports, soit par clé USB soit par MELAtrace/MELAview. Sinon, vous risquez de ne pas remarquer lorsqu'un support de données est déconnecté et vous pourriez perdre des données de protocole (rapports).

N'enregistrez que des fichiers concernant la soudeuse sur la clé USB.
17
Chapitre 6 – Journalisation
Ordinateur comme support de données
Les conditions suivantes doivent être remplies pour pouvoir utiliser un ordinateur comme support de
données :

L'ordinateur est doté d'une interface USB.

Le pilote USB de Sirona est installé sur l'ordinateur.

Le logiciel de documentation MELAtrace/MELAview (à partir de la version logicielle 3.0.15.1) est
installé sur l'ordinateur.

La soudeuse est reliée à l'ordinateur via un câble USB (proposé en option).
1.
Installez le pilote PC SIROSeal PREMIUM sur votre
ordinateur. Vous pouvez télécharger le pilote depuis
le centre de téléchargements sur le site Internet de
Sirona.
2.
Branchez le câble USB de type B sur la face arrière de la soudeuse et reliez le câble à l'ordinateur.
3.
Établissez une connexion entre le logiciel de documentation et la soudeuse et définissez un
dossier d'archivage pour les rapports de soudage. Pour de plus amples informations sur l'utilisation de la soudeuse avec le logiciel de documentation, veuillez consulter la notice d'utilisation correspondante.
REMARQUE
Même après une mise hors tension temporaire suivie d'une nouvelle mise sous tension,
le rapport quotidien est poursuivi sans qu'un nouveau rapport ne soit créé.
Structure des fichiers de protocole (rapport)
Le rapport est enregistré au format HTML en langue anglaise. Le nom du fichier se compose de la date du
jour, du numéro de série de la soudeuse et du compteur total. Un rapport comporte tous les processus de
soudage d'une même journée. Une ligne est écrite dans le rapport pour chaque processus de soudage.
Un processus de soudage réussi est signalé par un OK dans la ligne correspondante du protocole.
En cas de problème au cours d'un processus de soudage, ceci est signalé dans le rapport par l'indication
du numéro d'erreur, par ex. F4. Selon le type de défaut, soit la valeur erronée correspondante (par ex.
température de soudage, force) est indiquée entre crochets, soit aucune valeur n'est indiquée.
18
Chapitre 6 – Journalisation
Exemple de rapport comportant plusieurs soudages :
Légende :
Ligne 10 – Désignation de la soudeuse
Ligne 15 – Date du processus de soudage
Ligne 20 – Numéro de série de la soudeuse
Ligne 25 – Version logicielle installée
Ligne 30 – Heures de fonctionnement au total
Ligne 35 – Date de la prochaine maintenance
----------
--------------
Stat
– OK : processus de soudage réussi
– Err_F03 : numéro d'erreur / durée du soudage trop courte
TIME
– Heure du processus de soudage
Dur
– Durée du soudage
Temp
– Température de soudage (en °C)
Force
– Force (en N) avec laquelle l'emballage a été scellé
Limits
– Valeurs limites pour la durée du soudage (Dur), la température du soudage (Temp) et la force
(Force)
Usr
– Utilisateur
SCnt
– Compteur journalier de lots pour les soudages
SvcCnt
– Soudages restants jusqu'à la prochaine maintenance
TtlCnt
– Nombre de soudages au total
CS
– Certificat d'authenticité du rapport codé
S/N
– Numéro de série de la soudeuse
Op. Hrs. – Nombre d'heures d'exploitation jusqu'à présent
19
Chapitre 7 – Contrôles de fonctionnement
Chapitre 7 – Contrôles de fonctionnement
Contrôle de fonctionnement avec MELAG seal check
MELAG seal check sert au contrôle de fonctionnement du cordon de soudure créé par votre soudeuse. Il
est conseillé d'effectuer ce test de fonctionnement une fois par semaine pendant le service quotidien.
À cet effet, la fonction propose une fonction de rappel qui vous remémorera automatiquement, p. ex. une
fois par semaine, que le seal check doit être effectué. Consultez Erinnerungsfunktion für MELAG seal
check [ S. PAGEREF _Refadef9c4c0b575f29ecbd948084437383 \* MERGEFORMAT 26] pour savoir
comment régler la fonction de rappel pour un seal check régulier.
Le seal check peut aussi être effectué manuellement, consultez MELAG seal check sans fonction de
rappel.
MELAG seal check avec fonction de rappel
Si vous avez programmé une fonction de rappel en vue d'un seal check régulier, les affichages ci-après
apparaissent en alternance à l'heure indiquée :
Seal Chk
OK+ NO-
Si vous effectuez à présent un seal check, procédez comme suit.
Matériel nécessaire :

Un MELAG seal check (disponible séparément)

Un morceau d'emballage de stérilisation transparent utilisé dans votre cabinet (au moins 10 cm de
large et 18 cm de long)
1.
Confirmez l'affichage avec la touche
 L'affichage passe à Seal
2.
chk et clignote.
Préparez les bandes de MELAG seal check avec l'emballage de stérilisation transparent selon les
instructions de la notice d'utilisation et effectuez un soudage d'essai.
 Dans le rapport de soudage, une remarque correspondante « Seal chk » s'affiche à la ligne audessus du soudage d'essai.
3.
Si, à présent, vous n'effectuer pas de seal check, appuyez sur la touche
 Le rappel ne réapparaîtra alors que lors du prochain intervalle de rappel.
20
.
Chapitre 7 – Contrôles de fonctionnement
MELAG seal check sans fonction de rappel
Si vous n'avez pas programmé de fonction de rappel, procédez comme suit pour effectuer un seal check.
Matériel nécessaire :

Un MELAG seal check (disponible séparément)

Un morceau d'emballage de stérilisation transparent utilisé dans votre cabinet (au moins 10 cm de
large et 18 cm de long)
1.
Mettez la soudeuse en marche et patientez jusqu'à ce que la température soit visible.
2.
Appuyez plusieurs fois sur la touche
3.
Appuyez sur
pour activer le menu Settings. L'affichage passe à Temp.
4.
Appuyez sur
pour accéder au point de menu Seal chk.
5.
Appuyez sur
pour confirmer. L'affichage clignote.
6.
Préparez les bandes de MELAG seal check avec l'emballage de stérilisation transparent selon les
instructions de la notice d'utilisation et effectuez un soudage d'essai.
pour accéder au point de menu Settings (réglages).
 Dans le rapport de soudage, une remarque correspondante « Seal chk » s'affiche à la ligne audessus du soudage d'essai.
Pour programmer le cas échéant une fonction de rappel, consultez Erinnerungsfunktion für MELAG seal
check [ S. PAGEREF _Refadef9c4c0b575f29ecbd948084437383 \* MERGEFORMAT 26].
21
Chapitre 8 – Réglages
Chapitre 8 – Réglages
Appeler le menu Settings (Réglages)
Procédez comme suit pour accéder au menu Settings et au sous-menu désiré :
1.
Mettez la soudeuse en marche et patientez jusqu'à ce que la température soit visible.
2.
Appuyez plusieurs fois sur la touche
3.
Appuyez sur
pour activer le menu Settings. L'affichage passe à Temp.
4.
Appuyez sur
ou
5.
Appuyez sur
pour confirmer.
pour accéder au point de menu Settings (réglages).
pour accéder au sous-menu désiré.
Heure
REMARQUE
Il est impératif de régler correctement la date et l'heure afin de permettre un enregistrement correct et une affectation temporelle univoque des processus de soudage.
Procédez comme suit pour régler l'heure actuelle :

Vous êtes dans le menu Settings → Time.
1.
Appuyez sur
pour confirmer.
 L'affichage passe à Adjust
22
(régler).
2.
Appuyez sur
pour confirmer. L'affichage des heures clignote.
3.
Appuyez sur
ou
4.
Appuyez sur
pour mémoriser le réglage. L'affichage des minutes clignote maintenant.
5.
Appuyez sur
ou
6.
Appuyez sur
pour mémoriser le réglage. L'affichage ne clignote plus.
7.
Appuyez plusieurs fois sur
part).
pour avancer ou reculer les heures.
pour avancer ou reculer les minutes.
pour quitter le menu (3 pressions pour revenir à la position de dé-
Chapitre 8 – Réglages
Passage automatique de l'heure d'été / l'heure d'hiver (HNEC)
Procédez comme suit pour régler le passage automatique :

Vous êtes dans le menu Settings → Time
1.
Appuyez sur
pour accéder au point de menu Auto DST.
2.
Appuyez sur
pour confirmer.
Adjust.
 L'affichage passe à On et clignote.
3.
Appuyez sur
ou
pour passer de On à Off, et vice-versa.
 On = l'heure passe automatiquement à l'heure d'été ou d'hiver (HNEC).
 Off = il faut régler manuellement le passage de l'heure d'été et de l'heure d'hiver.
4.
Appuyez sur
pour mémoriser le réglage désiré.
5.
Appuyez plusieurs fois sur
pour quitter le menu.
Date
REMARQUE
Il est impératif de régler correctement la date et l'heure afin de permettre un enregistrement correct et une affectation temporelle univoque des processus de soudage.
La date est affichée au format JJ-MM-AA (affichage à l'anglaise : DD-MM-YY).
Procédez comme suit pour régler la date actuelle :

Vous êtes dans le menu Settings → Date.
1.
Appuyez sur
pour confirmer.
 La première valeur (année) clignote.
2.
Pour modifier l'année, le mois ou le jour, procédez de manière analogue au réglage de l'heure.
Température de soudage
La température de soudage est préréglée sur 180 °C en usine. Si des emballages de stérilisation sont
utilisés, observez les indications du fabricant. La température de soudage ne devra être adaptée que dans
le seul cas où la température de soudage conseillée pour le matériel utilisé n'est pas 180 °C.
Procédez comme suit pour modifier la température de soudage préréglée.

Vous êtes dans le menu Settings → Temp.
1.
Appuyez sur
pour confirmer. L'affichage clignote.
2.
Appuyez sur
ou
3.
Appuyez sur
pour mémoriser la valeur.
4.
Appuyez à nouveau sur
pour diminuer ou augmenter la température de soudage.
pour quitter le menu (3 pressions à position de départ)
23
Chapitre 8 – Réglages
REMARQUE
Des modifications de la température entraînent une modification de la dilatation thermique des différents composants à l'intérieur de la soudeuse. Ceci influe également sur
la force de soudage. C'est pourquoi les limites de tolérance pour la force de soudage
sont automatiquement adaptées dans le rapport de soudage en cas de modification de la
température de soudage.
Signaux sonores
Le cas échéant, procédez comme suit pour désactiver les signaux sonores :

Vous êtes dans le menu Settings → Tone.
1.
Appuyez sur
pour confirmer. L'affichage clignote.
2.
Appuyez sur
ou
3.
Appuyez sur
pour mémoriser le réglage.
4.
Appuyez plusieurs fois sur
pour activer ou désactiver les signaux sonores.
pour quitter le menu.
Gestion des utilisateurs
Vous avez la possibilité de sélectionner l'utilisateur avant chaque processus de soudage afin de garantir
une traçabilité exacte de chaque processus :
1.
Mettez la soudeuse en marche au moyen de l'interrupteur secteur et patientez jusqu'à ce que la température soit affichée à l'écran.
2.
Appuyez sur
pour accéder au point de menu User.
3.
Appuyez sur
pour confirmer. L'affichage clignote.
4.
Appuyez sur
ou
5.
Appuyez sur
pour mémoriser le réglage.
pour choisir l'un des 10 utilisateurs possibles.
 L'affichage revient en position d'origine.
REMARQUE
Nous vous recommandons de créer dans vos documents QA (assurance qualité) une vue
d'ensemble des utilisateurs de la soudeuse.
Tableau 3 : Exemple de vue d'ensemble des utilisateurs
24
Nom de l'employé formé
Nom d'utilisateur dans la Signature
soudeuse
Madame ...
User 01
...
Madame ...
User 02
...
Chapitre 8 – Réglages
Modes Eco et Standby (veille)
La soudeuse dispose d'une fonction d'économie d'énergie à deux niveaux.
1ère attente : mode Eco
En cas d'inactivité du levier ou des touches pendant une durée déterminée lorsque la soudeuse est
allumée (mode Ready), le mode Eco est activé, ce qui signifie que la température est abaissée de 40°C.
Pour revenir en mode Ready, il vous suffit d'actionner l'une des touches. La soudeuse est à nouveau prête
à fonctionner rapidement.
Procédez comme suit pour régler le temps d'attente précédant l'activation du mode Eco :

Vous êtes dans le menu Settings → Eco Mode.
1.
Appuyez sur
pour confirmer.
 L'affichage passe à On/Off.
2.
Appuyez sur
pour accéder au point de menu Wait Eco.
3.
Appuyez sur
pour confirmer.
 L'affichage passe à 05
min. et clignote. La valeur des minutes clignote.
4.
Appuyez sur
ou
pour régler le temps d'attente [en min] jusqu'à l'activation du mode Eco.
5.
Appuyez sur
pour confirmer.
 Le réglage est terminé et vous pouvez quitter le menu en appuyant plusieurs fois sur la touche
.
2ème attente : régler le mode Standby
En cas d'inactivité du levier ou des touches pendant une durée déterminée lorsque la soudeuse est
allumée (mode Eco), la soudeuse se met en veille, ce qui signifie que l'affichage et le chauffage sont
éteints. Si la DEL est allumée, la soudeuse est encore en marche. Pour revenir en mode Ready, il vous
suffit d'actionner l'une des touches. La soudeuse est à nouveau prête à fonctionner après env. 2 minutes.
Procédez comme suit pour régler le temps d'attente précédant l'activation du mode Standby :

Vous êtes dans le menu Settings → Eco Mode.
1.
Appuyez sur
2.
Procédez de manière analogue au réglage du 1er temps d'attente pour le mode Eco.
pour accéder au point de menu Wait Stby.
25
Chapitre 8 – Réglages
Désactiver les modes Eco et Standby
REMARQUE
Les modes Eco et Standby sont toujours désactivés simultanément. Il est impossible de
désactiver uniquement le mode Eco ou le mode Standby.
Procédez comme suit pour désactiver les mode Eco et Standby :

Vous êtes dans le menu Settings → Eco Mode.
1.
Appuyez sur
pour confirmer.
 L'affichage clignote.
2.
Appuyez sur
ou
pour activer ou désactiver le mode Eco.
3.
Appuyez sur
pour mémoriser le réglage.
4.
Appuyez plusieurs fois sur
pour quitter le menu.
 L'affichage revient en position d'origine.
Fonction de rappel du MELAG seal check
Si vous désirez effectuer régulièrement un contrôle de fonctionnement du cordon de soudure (p. ex. tous
les jours ou toutes les semaines à un jour de la semaine particulier), vous avez la possibilité de
programmer une fonction de rappel automatique.

Vous êtes dans le menu Settings → Seal chk.
1.
Appuyez sur
pour accéder au point de menu Reminder (rappel).
2.
Appuyez sur
pour confirmer.
 L'affichage Off clignote, ce qui signifie que la fonction de rappel n'est pas active.
3.
Appuyez sur
pour accéder à daily (tous les jours) ou weekly (toutes les semaines).
4.
Appuyez sur
pour confirmer.
 Si vous avez programmé la fonction de rappel sur « tous les jours », la programmation est terminée et vous pouvez quitter le menu en appuyant sur la touche
.
 Si vous avez programmé la fonction de rappel sur « toutes les semaines », l'affichage passe aux
jours de la semaine et clignote.
26
5.
Appuyez sur
pour accéder au jour de la semaine désiré.
6.
Appuyez sur
pour confirmer.
7.
Appuyez plusieurs fois sur
pour quitter le menu.
Chapitre 9 – Entretien
Chapitre 9 – Entretien
Nettoyage et contrôle régulier
Fréquence
Mesure/action
Tous les 6 mois
Nettoyez l'extérieur de la soudeuse avec un chiffon sans peluche, sec ou humidifié et
un produit de nettoyage de l'acier inoxydable convenant aux produits médicaux, qui ne
laisse aucun résidu huileux.
Observez les indications suivantes lors du nettoyage :
▪ Avant chaque nettoyage, mettez la soudeuse à l'arrêt au moyen de l'interrupteur
secteur et débranchez-la.
▪ Le chiffon de nettoyage ne doit jamais être complètement mouillé pour éviter que de
l'eau ne pénètre à l'intérieur de la soudeuse.
Maintenance
Une maintenance régulière est recommandée pour conserver la valeur et garantir un fonctionnement
impeccable de la soudeuse. Faites réaliser la maintenance tous les 2 ans ou tous les 50 000 processus de
soudage.
ATTENTION
Risque de dysfonctionnement de l'appareil si l'exploitation est poursuivie au-delà de
l'intervalle de maintenance !
 La maintenance doit uniquement être confiée à des techniciens SAV spécialement formés
ou à des techniciens spécialisés. Veuillez vous adresser à votre revendeur spécialisé.
 Respectez les intervalles de maintenance prescrits.
Validation
Votre soudeuse satisfait aux exigences de la norme DIN EN ISO 11607-2 concernant la validation du
processus de soudage. Cette conformité est attestée dans la déclaration de conformité ci-jointe.
Il est recommandé de procéder à la validation initiale avant la mise en service et au nouveau contrôle des
performances dans le cadre de la maintenance. Ceci permet de confirmer un fonctionnement impeccable
de la soudeuse et de contrôler l'intégralité des capteurs.
27
Chapitre 9 – Entretien
Mise à jour du logiciel
En règle générale, la mise à jour du logiciel est réalisée par le technicien SAV dans le cadre de la
maintenance. Vous pouvez également, en cas de besoin, la réaliser vous-même de la manière suivante :
1.
Veuillez contacter votre revendeur pour obtenir la version logicielle la plus récente.
2.
Copiez les fichiers de mise à jour dans le répertoire principal de la clé USB. La clé USB fait partie de
l'étendue de la livraison. Les dossiers et fichiers de rapports éventuellement existants peuvent rester
sur la clé USB.
3.
Branchez la clé USB sur la soudeuse.
4.
Mettez la soudeuse sous tension. Au bout de quelques secondes, Update? s'affiche.
5.
Pour réaliser une mise à jour, confirmez avec
 Ensuite, la mise à jour démarre, l'affichage disparaît de l'écran et le témoin d'état (DEL) clignote
en jaune.
6.
Si vous ne souhaitez pas procéder à la mise à jour, interrompez la procédure en appuyant sur
 Au terme de la mise à jour, l'écran affiche Update
7.
Pour clore la procédure, appuyez sur
.
OK et la DEL est allumée en vert.
.
 L'affichage passe à SIROSeal.
8.
Arrêtez ensuite la soudeuse, puis débranchez la clé USB.
9.
Effacez ensuite le fichier de mise à jour de la clé USB, sinon le système vous redemandera si vous
souhaitez procéder à une mise à jour à chaque nouvelle mise sous tension.
 Les réglages de l'appareil, tels que la date et l'heure par exemple, sont conservés lors d'une mise
à jour du logiciel. Après une mise à jour du logiciel, il n'est pas nécessaire de renouveler l'évaluation des performances (revalidation).
28
Chapitre 10 – Périodes d'arrêt
Chapitre 10 – Périodes d'arrêt
Temps de pause
La soudeuse peut rester allumée même en cas de pauses prolongées de plusieurs heures. La soudeuse
passe automatiquement en mode Eco (mode économie d'énergie) après une durée définie par l'utilisateur
et au bout d'un autre temps d'attente, elle passe en mode Standby, voir à ce sujet Eco Mode und Standby
[ S. PAGEREF _Ref0e82572c69fbcab645e6776c65b3e55f \* MERGEFORMAT 25].
Transport et stockage
ATTENTION
L'utilisation de matériaux de transport inappropriés risque d'entraîner des dommages au
niveau du boîtier et à l'intérieur de l'appareil.
 Transportez l'appareil exclusivement dans son emballage d'origine ou dans un emballage
approprié.
Stockage
Stockez l'appareil à l'abri de l'humidité.
29
Chapitre 11 – Accessoires optionnels
Chapitre 11 – Accessoires optionnels
Support de rouleaux « standard »
Le support de rouleaux « standard » est placé directement
derrière la soudeuse. Les rouleaux de film sont posés dans
le renfoncement et maintenus en place par des disques
supplémentaires qui les empêchent de se décaler.

30
Accrochez les supports de rouleaux dans les
logements extérieurs pour les fixer à l'arrière de la
soudeuse.
Chapitre 11 – Accessoires optionnels
Support de rouleaux « confort »
Le support de rouleaux « confort » permet de gagner de la
place en plaçant les rouleaux de film au-dessus de la
soudeuse. Les rouleaux sont introduits latéralement sur la
barre et maintenus en place par des disques
supplémentaires à gauche et à droite pour les empêcher de
se déplacer sur la barre.

Accrochez les supports de rouleaux dans les
logements extérieurs pour les fixer à l'arrière de la
soudeuse.
31
Chapitre 12 – Défauts de fonctionnement
Chapitre 12 – Défauts de fonctionnement
ATTENTION
Une ouverture incorrecte du recouvrement du boîtier expose à un risque d'électrocution.
 N'ouvrez jamais de vous-même le recouvrement du boîtier de la soudeuse.
 Ne laissez remettre la soudeuse en état que par un technicien SAV autorisé par Sirona.
Les messages d'avertissement et de défaut sont généralement confirmés en appuyant sur
Problème
Cause possible
Warn_W01/No_Prot Clé USB/câble USB non détecté
ou mal branché
Pas de clé USB / câble USB
branché
Ce que vous pouvez faire :
Vérifiez si la clé USB est bien enfichée ou si le
câble USB est raccordé correctement. Vérifiez le
fonctionnement de la clé USB / du câble USB
sur l'ordinateur.
Si aucun rapport n'est souhaité, confirmez le
message d'avertissement avec
.
Warn_W02/Mem_L La mémoire de clé USB est
o
presque pleine. Moins de 10
rapports pourront encore être
enregistrés.
Transférez les rapports de la clé USB à
l'ordinateur et effacez les fichiers de la clé USB.
Warn_W04/Service Maintenance requise
Veuillez informer le service après vente ou votre
revendeur.
Err_F01/Temp_Lo
La température de soudage requise n'est pas
encore atteinte. Veuillez patienter jusqu'à ce que
l'écran affiche Ready et que le témoin d'état
(DEL) soit allumé en vert en continu.
Température de soudage trop
basse
Chute de la température de
soudage due à une vitesse de
soudages successifs trop rapide
32
.
Err_F02/Temp_Hi
Température de soudage trop
élevée
Veuillez patienter jusqu'à ce que l'écran affiche
Ready et que le témoin d'état (DEL) vert soit
allumé en vert en continu.
Err_F03/Time_Lo
Durée du soudage trop courte
Laissez le levier abaissé jusqu'à ce que la barre
de progression soit complète et que l'écran
affiche Open.
Err_F04/Time_Hi
Durée du soudage trop longue
Relevez immédiatement le levier lorsque la
barre de progression est complète et que l'écran
affiche Open. Lorsque la durée de soudage
dépasse 8 secondes, la durée de soudage réelle
n'est plus décomptée. Dans un tel cas, 8
secondes figureront toujours dans le rapport de
soudage.
Err_F05/Force_Lo
Force de soudage trop faible
Mettez la soudeuse hors tension, puis à
nouveau sous tension. Si le problème persiste,
informez le service après vente ou votre
revendeur.
Err_F06/Force_Hi
Force de soudage trop élevée :
des instruments sont bloqués
dans le rail de soudage.
Vérifiez si des instruments ou des corps
étrangers sont bloqués dans la zone de
soudage.
Chapitre 12 – Défauts de fonctionnement
Problème
Cause possible
Ce que vous pouvez faire :
Film plié plusieurs fois ou
matériau du film trop épais
Utilisez uniquement des films en matériaux
appropriés pour cette soudeuse.
Effectuez un soudage sans film. Si le problème
persiste, informez le service après vente ou
votre revendeur.
Err_F07/Tmp_Sens Capteur de température
défectueux
Mettez la soudeuse hors tension, puis à
nouveau sous tension. Informez le service après
vente ou votre revendeur si le
dysfonctionnement persiste.
Err_F08/Temp_PCB La soudeuse est en surchauffe, la Utilisez la soudeuse uniquement dans la plage
température de la commande
de température ambiante prescrite. Si la
électronique est trop élevée
température ambiante n'est pas la cause du
problème, Informez le service après vente ou
votre revendeur.
Err_F09/Frc_Sens
Barre flexible défectueuse
Err_F10/Heating
Surchauffe de la soudeuse,
déclenchement du dispositif de
protection contre les surchauffes
Mettez la soudeuse hors tension, puis à
nouveau sous tension. Informez le service après
vente ou votre revendeur si le
dysfonctionnement persiste.
Confirmez le message en cliquant sur
.
Mettez la soudeuse hors tension et laissez-la
refroidir. Remettez-la sous tension seulement 5
à 10 minutes plus tard (le dispositif de protection
contre les surchauffes a besoin de ce temps
pour se réarmer automatiquement).
Montée en température
impossible
Mettez la soudeuse hors tension, puis à
nouveau sous tension. Informez le service après
vente ou votre revendeur si le
dysfonctionnement persiste.
Err_F11/RTC
Écart dans la mesure du temps
Mettez la soudeuse hors tension, puis à
nouveau sous tension. Informez le service après
vente ou votre revendeur si le
dysfonctionnement persiste.
Err_F12/USB
Impossible d'enregistrer le
rapport sur la clé USB, protection
éventuelle en écriture ou
clé/interface USB endommagée.
Vérifiez sur la clé USB que la protection en
écriture n'est pas activée, effacez les données
éventuellement présentes sur la clé USB ou
utilisez une autre clé USB ; si la clé USB doit
être reformatée, un nom d'appareil doit être
attribué pour un parfait fonctionnement. Si
problème persiste, informez le service après
vente ou votre revendeur.
Err_F13/Update
Fichier de mise à jour
endommagé
Utilisez uniquement un fichier de mise à jour
autorisé par Sirona.
L'affichage à l'écran Clé USB défectueuse
est gelé
Retirez la clé USB et mettez ensuite la
soudeuse hors tension, puis à nouveau sous
tension.
Échec du processus Température trop basse
seal check
Vérifiez si la température de soudage requise
est atteinte et si l'écran affiche Ready. Une fois
que la soudeuse est prête à fonctionner,
patientez env. 30 secondes avant de procéder
au MELAG seal check. Tenez également
compte des indications fournies dans la notice
d'utilisation du MELAG seal check.
33
Chapitre 13 – Recommandations du fabricant concernant l'exploitation quotidienne
Chapitre 13 – Recommandations du
fabricant concernant l'exploitation
quotidienne
Fréquence
Contrôle/activité
Une fois par jour, avant Réalisation et contrôle d'un
de commencer à
cordon de soudure test
travailler
Critère
Contrôle visuel :
▪ Le cordon de soudure doit être uniforme et
intégral et ne doit présenter aucun pli ni défaut.
▪ Le bord du cordon de soudure doit être de
la même couleur que le cordon de soudure
réalisé en usine (cordon industriel).
▪ Le cordon de soudure ne doit ni être trop
clair ni avoir bruni (trop clair → température
de soudage et/ou pression de serrage
(force de soudage) trop faible ; brunissage
→ température de soudage trop élevée ou
durée du soudage trop longue.
Contrôle mécanique :
▪ Contrôle de la résistance à la traction : la
force nécessaire pour ouvrir le cordon de
soudure doit être aussi importante que celle
nécessaire pour ouvrir le cordon de soudure
réalisé en usine (joint industriel) → test
Peel1)
▪ Le papier doit se détacher du film pratiquement sans laisser de traces lors du test
d'adhésion (test Peel).
Après chaque
stérilisation
Contrôle du cordon de soudure
en fonction du lot
▪ Contrôle de l'intégralité de l'emballage (sécheresse et intégrité)
▪ Validation après stérilisation ; documentation dans le cadre de la validation de processus
▪ Avant d'utiliser les instruments, procéder à
un nouveau contrôle du point de vue sécheresse et intégrité
34
Une fois par semaine
Contrôle du cordon de soudure
avec des moyens auxiliaires
▪ Contrôle visuel avec MELAG seal check et
documentation du résultat – pour consulter
les critères et obtenir de plus amples informations, voir la notice d'utilisation MELAG
seal check
Une fois par an
Contrôle de la résistance à la
traction du cordon de soudure
selon la norme DIN EN 868-5,
Annexe D
▪ Voir les explications complémentaires de
Sirona relatives au contrôle de résistance
des cordons de soudure
Après 50 000 cycles ou Maintenance
2 ans (SIROSeal
PREMIUM)
▪ Effectuez une maintenance conforme aux
instructions de maintenance du fabricant Sirona, y compris remplacement des pièces
d'usure.
En cas de message
▪ N'utilisez pas de soudeuse défectueuse.
Élimination du
Chapitre 13 – Recommandations du fabricant concernant l'exploitation quotidienne
Fréquence
Contrôle/activité
d'erreur ou de joints
manifestement
défectueux
dysfonctionnement
Critère
Informez le service après vente autorisé.
1) Réalisation du test d'adhésion Peel :
1.
Soudez un emballage de stérilisation dans la soudeuse.
2.
Soumettre l'emballage de stérilisation scellé à un cycle de stérilisation.
3.
Séparez lentement les cordons de soudure avec la main dans le sens du retrait (peel). Vérifier visuellement si le cordon de soudure s'étend sur toute la largeur et toute la longueur.
 Le papier ne doit pas s'effilocher de plus de 10 mm des cordons de soudure.
4.
Documentez les résultats.
Contrôle de résistance des cordons de soudure de Sirona
Sirona propose un contrôle de résistance des cordons de soudure au prix de revient de 85,00 € ou 125,00
€ (AT, CH) plus TVA (date : 01/2015). Veuillez tenir compte du déroulement suivant :
1. Découpez pour le format d'emballage le plus petit utilisé dans le cabinet (par ex. MELAfol 502) 3
bandes test de 10 cm de long.
2. Pour chaque format supérieur, découpez 1 bande test de 10 cm de long.
3. Réalisez sur toutes les bandes test deux cordons de soudure à env. 5 cm l'un de l'autre.
4. Stérilisez toutes les bandes test avec le programme universel (134°C) de votre autoclave et envoyez-les
à Sirona.
Veuillez indiquer dans votre courrier envoyé à Sirona le nom de produit et le numéro de série de votre
soudeuse ainsi que la température de soudage réglée (température de soudage ou réglage du thermostat
et force de soudage) - s'ils sont connus. Veuillez utiliser pour cela le formulaire prévu pour le contrôle de
résistance des cordons de soudure de Sirona (téléchargement possible sous www.sirona.com)
Au terme du contrôle positif des bandes test, Sirona vous enverra un certificat prouvant la conformité des
cordons de soudure à la norme DIN EN 868-5, annexe D.
35
Chapitre 14 – Prescriptions DIN
Chapitre 14 – Prescriptions DIN
Explication du terme
Terme
Explication
Système de barrière
stérile
Dans la norme DIN EN ISO 11607-2:2006, le terme de « système de barrière
stérile » remplace les termes « emballage », « emballage final » et « emballage
primaire ».
Un système de barrière stérile constitue l'emballage minimal permettant la
réussite d'une stérilisation, servant de barrière micro-bactérienne et permettant
une mise à disposition aseptique, par ex. des emballages de stérilisation
transparents, des sachets de stérilisation, des conteneurs réutilisables, etc.
Emballage de
protection
L'emballage de protection a pour objectif de protéger le système de barrière
stérile jusqu'à son utilisation finale.
Système d'emballage
Le système d'emballage est constitué du système de barrière stérile et de
l'emballage de protection.
Peel test
Procédé de détermination des caractéristiques d'exfoliation des matériaux
composites papier/matière plastique selon la norme DIN EN 868-5, annexe E.
Généralités concernant le processus d'emballage et de soudage
Observez les indications suivantes lors de l'emballage et du soudage :

Choisir un emballage suffisamment grand

Les emballages constitués de matériaux poreux et films composites en matière plastique ne devraient
être remplis qu'aux 3/4 maximum de leur volume (DIN 58953-7:2010).

Pour les emballages de stérilisation transparents en rouleaux, il doit y avoir un dépassement d'au
moins 1 cm entre le bord de coupe et le cordon de soudure du côté prélèvement afin de permettre un
prélèvement aseptique (DIN 58953-7:2010).

Appuyez sur les emballage avant le soudage pour éliminer l'air.
Largeur du cordon de soudure

La largeur nominale conseillée pour le cordon de soudure est de 6 mm dans la norme allemande DIN
58953 Partie 7. Selon la norme DIN EN 868-5, paragraphe 4.3.2, la largeur totale du ou des soudages
doit être d'au moins 6 mm, ce qui signifie dans le cas des cordons de soudure rainurés que la somme
des différents cordons de soudure rainurés doit être de 6 mm.
Cette soudeuse génère à chaque processus de soudage des cordons de soudure homogènes d'une
largeur de 10 mm.
Distance entre le cordon de soudure et le bord de coupe

Respectez l'écart prescrit par la norme entre le cordon de soudure et le bord de coupe :
la norme allemande DIN 58953 partie 7 requiert, dans le cas de sachets transparents, un dépassement suffisant du côté prélèvement entre le cordon de soudure et le bord de coupe afin de permettre
un prélèvement aseptique. C'est la raison pour laquelle un dépassement d'au moins 10 mm est recommandé.
Résistance du cordon de soudure
La soudeuse garantit une résistance du cordon de soudure selon la norme DIN EN 868-5 lorsqu'elle est
utilisée avec des emballages de stérilisation transparents MELAfol.
Durée de stockage des produits médicaux stériles
Le stockage de produits médicaux stériles est soumis aux exigences suivantes :
36

Les locaux doivent être secs, sombres, frais et faciles à nettoyer.

Les locaux ne doivent pas être accessibles au public.
Chapitre 14 – Prescriptions DIN

Il est recommandé de stocker les produits à l'abri dans des placards ou des tiroirs.
Valeurs de référence concernant la durée de stockage des produits médicaux stériles selon la
norme DIN 58953-8:2010 :
Cette norme s'applique à la livraison, au stockage, à la préparation de commandes, au transport et à la
mise à disposition de l'emballage et du marquage requis des produits médicaux stériles destinés aux
établissements de soins ou utilisés par de tels établissements (p. ex. hôpitaux, cabinets médicaux ou
dentaires, etc). Cette norme s'applique à tous les produits médicaux qui doivent être livrés dans un état
stérile et qui doivent être traités dans les établissements de sorte que la qualité soit maintenue jusqu'à leur
application aseptique. Selon la norme DIN 58953-8 section 7.1.1, la responsabilité de respecter les
exigences et la durée de stockage définies incombe à l'exploitant de l'établissement. Selon le paragraphe
7.2, la perte de stérilité dépend moins de la durée du stockage que des influences extérieures survenues
pendant le stockage, le transport et la manipulation. Il est donc impossible de définir une durée de
stockage généralement valable. C'est la raison pour laquelle le tableau ci-après fournit uniquement des
recommandations relatives à la durée de produits médicaux stériles.
Tableau 4 : Indications de la durée de stockage des produits médicaux stériles
Type d'emballage
Durée de stockage
Système de barrière stérile
Stockage non protégé 1)
Stockage protégé
Sachets en papier selon DIN EN
868-4 et rouleaux et sachets
transparents thermosoudables et
autoscellables en papier et films
composites papier/matière
plastique selon DIN EN 868-5 ou
autres emballages similaires
Sert à la mise à disposition pour
une consommation rapide2). À
éviter comme type de stockage !
6 mois, toutefois pas au-delà du
délai de péremption
Système d'emballage
5 ans, sauf si le fabricant a défini un autre délai de péremption
(combinaison système de barrière
stérile et emballage de protection)
1) Sur des étagères dans des locaux qui ne satisfont pas au type de local II selon DIN 1946-4:2008-12.
2) On considère comme consommation rapide une utilisation du produit dans un délai maximal de 2 jours
ou 48 heures.
37
Chapitre 15 – Accessoires et pièces de rechange
Chapitre 15 – Accessoires et pièces de
rechange
Article
Accessoires
Pièces de
rechange
38
N° art.
Support de rouleaux « standard »
65 28 801
Support de rouleaux « confort »
65 28 819
Disque d'écartement (1 pc.) pour support de rouleaux « confort »
65 28 827
Tôle de séparation pour support de rouleaux « Standard » (2 pcs)
65 28 835
MELAG seal check
65 43 206
Clé USB Sirona (8 Go) à des fins de documentation
65 28 876
Poignée noire
65 30 336
Chapitre 16 – Caractéristiques techniques
Type d'appareil
SIROSeal PREMIUM
Dimensions de l'appareil
(L x P x H)
40,5 x 24 x 15 cm
Poids
5,4 kg
Raccordement électrique
200-240 V~, 50/60 Hz
Puissance électrique
300 W
Fusibles
1x 2 A
Altitude max.
2 000 m
Température ambiante
5-40 °C
Humidité relative de l'air max.
80 % à 31 °C, décroissante linéairement jusqu'à 50 % d'humidité
relative de l'air à 40 °C
Température de soudage
100 – 210°C
Force de soudage
200 N ± 15% (réglage en usine, valeur fixe)
Durée de soudage
3,0 s min. (réglage d'usine, fixe)
Largeur du cordon de soudure
10 mm
Longueur du cordon de soudure
max. 27,5 cm
Protection contre les surchauffes > 240°C
Chapitre 16 – Caractéristiques techniques
Sous réserve de modifications réalisées dans le cadre de perfectionnements techniques.
© Sirona Dental Systems GmbH
D3659.201.02.02.03 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH
Fabrikstraße 31
D-64625 Bensheim
Germany
www.sirona.com
40
Langue : français
N° de modif. : 122 236
Printed in Germany
Imprimé en Allemagne
Réf. de cde
65 25 542