Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au

15 décembre 2016
JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Texte 27 sur 147
Décrets, arrêtés, circulaires
TEXTES GÉNÉRAUX
MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ
Décret no 2016-1716 du 13 décembre 2016
relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical
NOR : AFSP1631048D
Publics concernés : fabricants de dispositifs médicaux et leurs mandataires, Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
Objet : contenu et modalités de transmission du résumé des caractéristiques du produit à fournir par le
fabricant de dispositif médical ou son mandataire à l’ANSM.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er juillet 2017.
Notice : le décret précise le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d’un
dispositif médical ou son mandataire à l’ANSM. Les éléments à fournir dans le cadre de ce résumé sont des
éléments relatifs à l’identification du dispositif, à sa performance et à son évaluation clinique ; ces éléments
appartiennent au dossier de marquage CE constitué dans le cadre de la demande de certification de conformité. Le
décret prévoit également les modalités de transmission de ce résumé à l’ANSM.
Références : le décret est pris pour l’application de l’article 147 de la loi no 2016-41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent
décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.
legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 90//385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 modifiée concernant le rapprochement des législations
des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux notamment
son article 14 ter ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une
procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques, ensemble la notification 2016/378/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-4-1 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1 . – Après l’article R. 5211-66 du code de la santé publique, il est inséré un article R. 5211-66-1 ainsi
rédigé :
« Art. R. 5211-66-1. – I. – Les dispositifs médicaux faisant l’objet de la transmission du résumé de leurs
caractéristiques prévu à l’article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs sur mesure :
« 1o Les dispositifs médicaux implantables ;
« 2o Les dispositifs médicaux de classe III.
« Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national. La
transmission est effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants, leurs mandataires et les
distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l’utilisateur.
er
« II. – Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments suivants :
« 1o Eléments d’identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas échéant, du mandataire :
« a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ainsi que les règles de
classification applicables ;
« b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l’adresse de son siège ainsi que les
coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
« c) La date d’établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version ;
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« 2o Eléments sur l’utilisation du dispositif médical :
« a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, contre-indications ainsi que la
population cible ;
« b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;
« c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
« d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d’emploi ;
« 3o Une description du dispositif médical, incluant :
« a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;
« b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
« c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou substances qui ne sont pas des
dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical ;
« d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du dispositif médical qui seront
disponibles ;
« e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire se prévaut ;
« 4o Eléments sur l’évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :
« a) Le résumé des résultats de l’évaluation clinique mentionnés à l’article R. 5211-36-1 ;
« b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le dispositif médical prévue à
l’article R. 5211-39.
« Toute modification significative d’un élément mentionné au II du présent article est signalée sans délai à
l’Agence par les personnes mentionnées au dernier alinéa du I. »
Art. 2. – Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er juillet 2017.
Art. 3. – La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l’exécution du présent décret, qui sera
publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 13 décembre 2016.
BERNARD CAZENEUVE
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales
et de la santé,
MARISOL TOURAINE