Rapport Etude clinique Celluflex Tourmaline

Celluflex®
TOURMALINE
Corsaire Textile Minceur
ÉTUDE
D’EFFICACITÉ
Rapport n°020818
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
1
Sommaire
1 OBJECTIF ET RAPPEL DU PLAN EXPERIMENTAL
2 METHODOLOGIE
2.1 Nombre de sujets
2.2 Critères d’inclusion
2.3 Produit à l’étude
2.4 Document d’observation
3 RESULTATS
3.1 Mesures cliniques
3.1.1 Poids Total
3.1.2 Indice de masse Corporelle
3.1.3 Tour de cuisse
3.1.4 Tour de taille
3.1.5 Tour de hanche
3.1.6 Synthèse
3.2 Tolérance et effets secondaires notoires
3.3 Questionnaire d’acceptabilité
3.3.1 Effet Ventre plat
3.3.2 Effet Tonique
3.3.3 Indice de satisfaction
3.3.4 Taux de recommandation
3.3.5 Praticité des recommandations du Pass Minceur
4 CONCLUSION
5 ANNEXES
5.1
5.2
5.3
5.4
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe
1
2
3
4
:
:
:
:
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
Composition du Corsaire
Le Pass Minceur
Document de relevé d’observation / formulaire de consentement
Ensemble des données – Analyse statistique
2
1 OBJECTIF ET RAPPEL DU PLAN EXPERIMENTAL
La présente étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un textile minceur de type
corsaire dont les fibres sont incrustées de pierre de tourmaline (Annexe 1), ceci sur une durée
de 28 jours. Il s’agit d’un essai conduit en ouvert.
Les volontaires de sexe féminin se sont présentées à 2 reprises dans le cabinet médical du
médecin investigateur, à J0 et J28. Lors de J0 et après avoir signé un consentement, les
volontaires sont pesés, mesurés afin de vérifier l’Indice de Masse Corporelle, le périmètre de la
cuisse droite, le tour de taille et le tour de hanche sont relevés.
Afin de maîtriser au mieux les conditions expérimentales, un guide de conseils alimentaires et
d’exercices physiques « Votre Pass Minceur » fourni par le promoteur a été proposé en parallèle
aux volontaires (Annexe 2).
Le corsaire minceur est donné en QSP 28 jours. La cure commence le lendemain.
Lors de la seconde et dernière visite, une nouvelle pesée et des mesures des différents
périmètres sont alors réalisées. A la dernière visite, un questionnaire d’acceptabilité du produit
proposé a été rempli par les volontaires.
2 METHODOLOGIE
2.1 Nombre de sujets
Le nombre de sujets prévus était de 25 patients.
2.2 Critères d’inclusion
Les volontaires inclus dans l’étude sont des femmes d’un âge compris entre 18 et 65 ans,
présentant un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m².
2.3 Produit à l’étude
Il s’agit du Corsaire Celluflex® Tourmaline de la marque LIOGLAB France
Un corsaire conçu en textile minceur et incrusté de pierre de tourmaline
Composition du tissu:
Nylon 62% - Lycra 38%
Le Pass Minceur
Un guide de conseils alimentaires et activités physiques ont été proposés aux volontaires afin
de maîtriser les conditions de l’étude et ont été fournis par le promoteur - annexe 2
2.4 Document d’observation
Les mesures cliniques et le questionnaire rempli en fin d’étude figurent sur un document qui
est ouvert pour chacun des volontaires. Ce document ainsi que le consentement qui a été
signé par les volontaires sont présentés en annexe 3.
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
3
3 RESULTATS
La totalité des résultats est présentée en annexe 4.
Un n° de randomisation a été attribué à chacun des volontaires lors de son enrôlement dans
l’étude.
3.1 Mesures cliniques
3.1.1 Poids Total
100% des volontaires ont perdu du poids de façon homogène sur les 28 jours, comme le
montre le schéma ci-dessous :
Cette perte moyenne de poids de - 2,56 kg (3,22%) sur 28 jours est significative (p<0.0001),
avec une perte maximum de - 5,1 kg.
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
4
3.1.2 Indice de Masse Corporelle
La perte de poids est évidemment répercutée sur l’indice de masse corporelle :
La perte moyenne a été de -1,66 kg/m² (5.55%). La différence entre J28 et J0 est significative
(p<0.0001).
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
5
3.1.3 Tour de cuisse
La mesure du tour de cuisse a été réalisée toujours au même endroit (cuisse droite
supérieure) à l’aide d’un ruban de mesure périmétrique.
Il a été observé une perte moyenne de tour de cuisse de -2.14 cm (3.46%) en 28 jours. Cette
diminution du tour de cuisse a été observée pour 100 % des volontaires.
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
6
3.1.4 Tour de taille
La mesure a été également réalisée à l’aide d’un ruban périmétrique.
La perte moyenne au niveau de la taille est de - 2.34 cm (2,44%) sur 28 jours
Cette diminution périmétrique a été observée chez 100% des volontaires.
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
7
3.1.5 Tour de hanche
De la même manière, le tour de hanche a été mesuré.
La perte moyenne observée est de -2,52 cm (2,27%) sur 28 jours ceci pour 100% des
volontaires.
Le 04/01/2010.
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8
3.1.6 Synthèse
Les résultats au niveau des mesures cliniques sont extrêmement satisfaisants puisqu’ils
montrent que 100% des volontaires ont perdu du poids et ont très sensiblement perdu en
volume au niveau des périmètres du tour de hanche, de taille et de cuisse.
3.2 Tolérance et effets secondaires
Aucun effet gênant ou secondaire n’a été reporté.
3.3 Questionnaire d’acceptabilité
Lors de la dernière visite à J28, un questionnaire relatif au produit et aux sensations
ressenties par les volontaires leur a été soumis afin d’évaluer le degré de satisfaction. Le
questionnaire est présenté annexe 3.
Les volontaires devaient indiquer une note de satisfaction sur une échelle allant de 1 à 10,
1=Mini, 10 =Maxi
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
Effet Ventre plat
Effet Tonique
Indice de satisfaction
Taux de recommandation
Praticité des recommandations du Pass Minceur
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
9
3.3.1 Effet ventre plat
•
La question suivante a été posée : « Avez vous ressenti une sensation de ventre plat en
fin de programme ? »
Celluflex® Tourmaline procure une sensation de ventre plat forte à très forte pour 76% des
volontaires en fin de programme.
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
10
3.3.2 Effet Tonique
La question suivante a été posée : « Avez-vous ressenti un effet de fermeté de la silhouette ? »
92% des volontaires ont ressenti une sensation de silhouette fortement à très fortement plus
ferme en fin de programme.
Le 04/01/2010.
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3.3.3 Indice de satisfaction
La question suivante a été posée : « Etes vous satisfait du Corsaire Celluflex® Tourmaline? »
Satisaction du produit
PasPeu
0% 0%
Moyenne
4%
forte
24%
Tr s forte
72%
Pas
Peu
Moyenne
forte
Tr s forte
100% des utilisateurs sont fortement satisfaits de Celluflex® Tourmaline
Note moyenne de satisfaction: 8,2 sur 10
Le 04/01/2010.
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3.3.4 Taux de recommandation
La question suivante a été posée : « Le recommanderiez vous à votre entourage ?»
Taux de recommandation
0%
0%
8,00%
16,00%
Pas
Peu
Moyen
Fort
Tr s fort
76,00%
92% des utilisateurs sont fortement ou très fortement satisfaits de Celluflex® Tourmaline
Note moyenne de recommandation: 8,1 sur 10
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
13
3.3.5 Praticité des recommandations diététiques :
La question suivante a été posée : « L’utilisation des recommandations : Votre Pass
Minceur, sont-elles faciles à mettre en application » ?
100% des utilisateurs trouvent faciles à très facile les recommandations « votre pass minceur »
fournies conjointement avec le corsaire Celluflex® Tourmaline.
4 CONCLUSION
Le textile Celluflex® Tourmaline proposé par la société LIOGLAB a été évalué en terme
d’efficacité et de tolérance pendant 28 jours consécutifs.
25 volontaires ont été inclus et aucun abandon n’a été constaté.
Les résultats montrent une perte de poids pour 100% des volontaires et une perte volumétrique
au niveau de la taille, des hanches et des cuisses de façon homogène.
Au niveau de l’évaluation qualitative globale, les résultats sont très favorables, en particulier sur
la sensation de l’effet de ventre plat.
Cette satisfaction sur la qualité et l’efficacité du produit se traduit par une recommandation
d’utilisation (forte ou très forte) à des proches des volontaires de Celluflex® Tourmaline.
Le 04/01/2010.
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14
ANNEXES
5.1 Annexe 1 : Composition du Corsaire
Textile : Nylon : 62%, Lycra : 38%
Tourmaline : 20%, liant : 80%
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
15
5.2 Annexe 2 : Recommandations Hygiéno-diététiques
Voir le Pass Minceur réalisé par Françoise MENDRAS Coach sportif à Marseille.
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
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5.3 Annexe 3 : Document de relevé d’observation et formulaire de consentement
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
17
5.4 Annexe 4 : Ensemble des données – Analyse statistique
Visite N°1
AGE
TAILLE
Moyenne
Ecart type
39,56
11,97
Poids
163,04
6,13
IMC
79,51
8,94
Tour
Tour cuisse
Hanches
95,69
111,01
61,89
7,35
6,59
4,40
Tour taille
29,89
2,65
Visite N°1
Numéro
randomisation
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
AGE
34
29
52
44
29
55
28
32
24
54
27
43
34
56
24
30
25
24
39
52
50
45
48
56
55
TAILLE
163
159
163
181
162
166
171
163
167
162
167
152
156
161
161
160
168
156
159
171
155
168
164
158
163
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
Poids
83,2
67,7
80
103,5
71,4
91,1
78,8
80,6
72,6
74,5
88,7
76,9
86,9
82,6
70
88,7
85,9
67,7
69,6
82,9
69
90,4
76,2
75,5
73,4
IMC
31,31
26,78
30,11
31,59
27,21
33,06
26,95
30,34
26,03
28,39
31,80
33,28
35,71
31,87
27,01
34,65
30,44
27,82
27,53
28,35
28,72
32,03
28,33
30,24
27,63
Tour
taille
116,3
89,0
105,0
106,0
96,0
97,0
86,0
95,2
95,3
95,7
96,2
95,5
106,5
96,4
87,3
101,4
98,9
87,0
87,7
92,3
88,5
97,4
93,2
96,5
85,9
Tour
Hanches
118,6
105
117,8
118,9
103,2
115,2
109,6
107
107,7
109,2
118,9
105,5
108
117,4
110,2
117,4
123,2
108,9
106,3
114,4
98
117,4
106,6
111,2
99,7
Tour
cuisse
70,5
58,3
59
68,7
57,8
69,2
63,1
59,3
63,8
68,5
62,5
66
59
61
59,4
59,7
63,4
57
59,7
63,2
53
65,2
57,7
64,2
58
18
Visite N°2
AGE
Moyenne
Ecart type
TAILLE
39,56
11,97
Poids
164,88
7,10
IMC
Tour
Tour
Hanches
cuisse
93,35
108,49
59,74
6,55
6,19
4,21
Tour taille
76,95
8,67
28,23
1,47
Visite N°2
Numéro
randomisation
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
AGE
TAILLE
34
29
52
44
29
55
28
32
24
54
27
43
34
56
24
30
25
24
39
52
50
45
48
56
55
163
160
170
182
163
172
170
164
156
161
169
163
169
165
153
171
167
156
158
174
152
174
164
163
163
Poids
78,1
66,7
76,7
101
68,2
88,3
76,4
79,1
71,3
71,7
86,2
74,4
82,8
80,7
68,1
86,1
82,2
66
65,8
79,7
67,2
88
74,3
73,3
71,4
IMC
29,40
26,05
26,54
30,49
25,67
29,85
26,44
29,41
29,30
27,66
30,18
28,00
28,99
29,64
29,09
29,44
29,47
27,12
26,36
26,32
29,09
29,07
27,62
27,59
26,87
Tour
taille
110
88
103,2
102,4
92,5
95
84,4
94,3
94,1
93
94,2
94
102,7
94
85,2
98,4
96,2
86
85
90,1
86,7
94,8
91,2
94,3
84,1
Tour
Hanches
111,8
103,5
115,8
115
100,5
113
107,4
106,1
106,4
105,2
117,3
103,8
104,9
115,8
108
115
119,1
107,6
102,1
112,2
96,1
113,7
104,7
109,3
98
Tour
cuisse
65
56,5
57,2
66,7
55,3
68,1
62,1
57
61,1
65,9
61,5
62,4
58,2
59,7
56,7
56
62
54
56,2
62,1
52
64
56,1
60,4
57,4
Bilan moyenne V2 – V1
Poids
-2,56
IMC
Tour taille
-1,66
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
-2,34
Tour
Hanches
-2,52
Tour cuisse
-2,14
19
Questionnaire individuel
Numéro de randomisation
Question
N° 1
1
10
10
10
10
10
N° 2
N° 3
N° 4
N° 5
2
3
9 7
9 8
7 7
8 9
8 10
4
10
7
10
10
10
5 6 7
6
8
7
4
6
7
3
7
7
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
8 8 3
9 10 5
3 8 8
8 7 8
8 7 8
5 6 8
8 10 10
9 8 8
8 8 8
8 8 8
3
9
8
7
7
5 7 5 8 6
8 7 6 10 7
5 10 10 9 8
4 10 10 10 10
6 10 10 10 10
8 5
8 10
8 8
8 10
8 10
7 5
9 9
9 10
9 10
9 10
7
6
8
8
8
6 5
8 10
9 9
8 7
8 7
Question 1
1
Pas
0%
0
2à3
Peu
8%
2
4à5
Moyennement
16%
4
6à7
Fortement
44%
11
08 à 10
Très fortement
32%
8
2à3
Peu
4%
1
4à5
Moyennement
4%
1
6à7
Fortement
24%
6
08 à 10
Très fortement
72%
18
2à3
Peu
4%
1
4à5
Moyenne
4%
1
6à7
forte
20%
5
08 à 10
Très forte
72%
18
Question 2
1
Pas
0%
0
Question N° 3
1
Pas
0%
0
Question N° 4
1
Pas
0%
0
2à3
Peu
0%
0
4à5
Moyen
8%
2
6à7
Fort
20%
5
08 à 10
Très fort
72%
18
Question N° 5
1
Pas
0%
0
2à3
Peu
0%
0
Le 04/01/2010.
Confidentiel. LIOGLAB France
4à5
Moyen
0%
0
6à7
Facile
28%
7
08 à 10
Très facile
72%
18
20