GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop, 2013/12/19

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de potassium ........................................................................................................................ 15,0000 g
Pour un flacon de 250 ml
15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 10 mmoles de potassium.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypokaliémie, en particulier médicamenteuse: salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2.
Posologie et mode d'administration
La forme sirop est de prise facile et de goût agréable.
A prendre de préférence à la fin du repas pur ou étendu d'eau.
Adultes: 2 à 4 cuillerées à soupe par jour (soit 20 à 40 mmoles ou 0,75 g à 1,50 g d'ion potassium).
Enfants: selon l'âge 1 à 8 cuillerées à café par jour (soit 0,125 g à 1 g d'ion potassium).
La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement.
En cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière
équivalente à 4 g de chlorure de potassium soit 52 mmoles de potassium (soit 5 cuillerées à soupe par jour).
4.3.
•
•
•
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants.
Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier:
o insuffisance rénale.
o syndromes addisoniens.
o diabète non contrôlé.
o traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous
contrôle strict de la kaliémie).
Association déconseillée: inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf en cas d'hypokaliémie).
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient su saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase /
isomaltase.
Ce médicament contient 3,08 g de saccharose par cuillère à café et 9,24 g de saccharose par cuillère à soupe
dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
2
Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
Précautions d'emploi
•
•
Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).
Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets
hyperkaliémiants). Il s'agit d'une contre-indication sauf s'il existe une hypokaliémie.
Associations déconseillées
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion: risque d'hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une
insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants) ne pas associer de sels de potassium, à un inhibiteur
de l'enzyme de conversion sauf en cas d'hypokaliémie.
4.6.
Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
•
•
Effets indésirables
Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir
contre-indications, mode d'emploi).
Irritation gastro-duodénales. La présentation sous forme de sirop évite le risque d'une concentration
excessive de potassium en un point localisé de la muqueuse digestive et par voie de conséquence le
risque ulcérogène.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent
déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site
internet : www.ansm.sante.fr.
4.9.
Surdosage
En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l'hyperkaliémie en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENTATION POTASSIQUE
•
•
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.
Cette carence peut être d'origine :
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
3
o
o
o
Digestive: diarrhées, vomissements. laxatifs stimulants.
Rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de
traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de
substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.
Endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).
Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire,
pseudoparalysies, crampes et des modifications de l'ECG: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité
ventriculaire.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption est rapide.
L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques disponibles, issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie
n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, saccharose, glycérol, solution d'acide gluconique à 50 pour
cent, extrait fluide de Ratanhia, arôme naturel de framboise*, arôme naturel de mûre**, eau purifiée.
*
Composition de l'arôme naturel de framboise: Extraits concentrés de framboise, de raisin, de myrtille Alcoolat de framboise, infusion de vanille.
**
Composition de l'arôme naturel de mûre: Extrait concentré de mûre.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
5 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sirop ; flacon de 250 ml.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC DE LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
343 043-9 : 250 ml en flacon (verre brun)
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
4
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
5
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop
Potassium (gluconate)
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Gluconate de potassium ....................................................................................................................... 15,0000 g
Pour un flacon de 250 ml
15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 10 mmoles de potassium.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : saccharose
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Sirop ; flacon de 250 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
7
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC DE LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Exploitant
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC DE LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est un apport de potassium.
Il est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie), en particulier lors de la prise de certains
traitements :
•
•
•
prise de certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants),
de dérivés de la cortisone,
de certains laxatifs.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
10
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop
Potassium (gluconate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
POTASSIUM H2 PHARMA, sirop ?
AVANT DE PRENDRE GLUCONATE DE
3. COMMENT PRENDRE GLUCONATE DE POTASSIUM H3 SANTE, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un apport de potassium.
Il est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie), en particulier lors de la prise de certains
traitements :
• prise de certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants),
• de dérivés de la cortisone,
• de certains laxatifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCONATE
DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Contre-indications
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
11
Ne prenez jamais GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop dans les cas suivants :
•
•
•
•
•
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants,
excès de potassium (hyperkaliémie),
certaines maladies des reins,
certaines maladies des glandes endocrines,
traitement par certains diurétiques (diurétiques hyperkaliémiants).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop :
Mises en garde spéciales
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies
héréditaires rares).
Ce médicament contient 3,08 g de saccharose par cuillère à café et 9,24 g de saccharose par cuillère à soupe
dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Précautions d'emploi
Ce traitement risque d'entraîner une surcharge de l'organisme en potassium (hyperkaliémie); il impose une
surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium
dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.
En effet les diurétiques peuvent avoir deux actions, certains entraînent une perte urinaire de potassium
(diurétiques hypokaliémiants), d'autres entraînent une accumulation de potassium avec risque d'hyperkaliémie.
UTILISER AVEC PRUDENCE CHEZ LES SUJETS AGES.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT
SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A
VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER S'IL S'AGIT D'UN DIURETIQUE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et
l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : saccharose.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
12
3. COMMENT PRENDRE GLUCONATE DE POTASSIUM H3 SANTE, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie usuelle est variable selon les cas.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Les prises seront réparties à intervalles réguliers (de préférence à la fin des repas).
POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS SOUMETTRE
A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE (VOIR PRECAUTIONS D'EMPLOI).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop est susceptible d'avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
•
Au cours de ce traitement, survenue possible d'irritations
"POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION".
digestives (se reporter à la
rubrique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop après la date de péremption mentionnée
sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
13
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop ?
La substance active est :
Gluconate de potassium ....................................................................................................................... 15,0000 g
Pour un flacon de 250 ml
Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, saccharose, glycérol, solution d'acide gluconique à 50 pour
cent, extrait fluide de Ratanhia, arôme naturel de framboise*, arôme naturel de mûre**, eau purifiée.
*
Composition de l'arôme naturel de framboise : Extraits concentrés de framboise, de raisin, de myrtille Alcoolat de framboise, infusion de vanille.
**
Composition de l'arôme naturel de mûre : Extrait concentré de mûre.
15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 10 mmoles de potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop ; flacon de 250 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC DE LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Exploitant
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC DE LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Fabricant
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC DE LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
14
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS 6 805 073 2
M000/1000/003
15