À la poursuite de la sécurité : implants mammaires « Made

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À la poursuite de la sécurité :
implants mammaires
« Made in Germany »
À la poursuite de la sécurité : implants mammaires « Made in Germany »
Sommaire
Qualité « Made in Germany »........................................................................................... 3
Questions & réponses..................................................................................................... 5
Part 1: Matières premières ............................................................................................ 6
 D‘où est-ce que POLYTECH Health & Aesthetics obtient la silicone utilisée
dans ses implants ?................................................................................................... 6
 Que-ce que peut provoquer une fréquence plus élevée de ruptures
de l‘envelope des implants et le saignement de silicone ?....................................... 6
Part 2: Tests et contrôle de la qualité .......................................................................... 9
 Comment vous assurez-vous que les implants sont biologiquement
compatibles ? .......................................................................................................... 10
 Comment est-ce que POLYTECH Health & Aesthetics veille à ce que
les implants résistent aux forces mécaniques qui agissent sur eux au cours
de la chirurgie d‘implantation et dans le corps dans les années qui suivent ?...... 11
 Quelle est l‘épaisseur d‘une enveloppe d‘implant ?............................................... 15
Part 3: Autorisation, certification et surveillance administrative ............................ 16
 Qui accorde à POLYTECH Health & Aesthetics sa marque  ? et: Quelle est la
procédure de certification suivie par POLYTECH Health & Aesthetics ?................ 16
 Comment est-ce qu‘un implant mammaire est certifié ? ........................................ 16
 Quelles sont les « exigences essentielles » ? ......................................................... 18
 Pouvez-vous fournir un exemple d‘une procédure d‘évaluation de la conformité ?..... 19
 Qu‘est-ce qu‘un « Organisme notifié » ?................................................................. 20
 Quelles sont les classes de risque dans le contexte des dispositifs médicaux ?... 22
 Comment un Organisme notifié audit-il le fabricant ?............................................. 25
 La marque  est-elle une preuve fiable de la haute qualité des produits ?.......... 26
 Est-ce qu‘un certificat CE suffit pour l‘examen des dispositifs médicaux, ou sont
des produits enregistrés par la FDA plus sûrs ?..................................................... 27
 Est-ce que POLYTECH Health & Aesthetics est en contact avec le BfArM, le
ministère fédéral pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, ou
d‘autres autorités de réglementation ?.......................................................................... 28
 Les produits de POLYTECH Health & Aesthetics, sont-ils recommandables sans
hésitation pour l‘implantation ? ............................................................................... 29
Liens .............................................................................................................................. 30
2
Qualité « Made in Germany »
Des marques allemandes bénéficient de la meilleure réputation dans le
monde entier pour leur qualité supérieure et le haut niveau de traitement.
POLYTECH Health & Aesthetics, le seul fabricant allemand d‘implants
mammaires, a mis en place des procédures de tests de sécurité étendues
et garantit que l‘entreprise observe les plus hauts standards de qualité.
Les matières premières que nous utilisons pour l‘enveloppe et le gel de nos
implants sont certifiés pour l‘implantation à long terme. Sur notre site de
production en Allemagne, les implants sont examinés après chaque étape
de production afin de prévenir d‘éventuelles erreurs ou défauts. L‘implant
n‘est mis en vente que lorsque tous les tests et les contrôles de sécurité ont
été passés avec succès. De cette manière, nous garantissons une haute
qualité constante et de la sécurité pour les chirurgiens et les patients.
Normes allemandes
Fort de ses 25 années d‘expériences dans les implants mammaires,
POLYTECH Health & Aesthetics est l‘un des principaux fabricants
d‘implants en Europe. La société est le seul fabricant allemand d‘implants
pour tissus mous. Ses locaux sont situés à Dieburg (près de Francfort),
et depuis Juillet 2008, tous les implants sont fabriqués exclusivement en
Allemagne. La concentration de la production en Allemagne assure une
qualité élevée dans tous les domaines, augmente la flexibilité et réduit les
cycles de développement.
Accent allemand
POLYTECH Health & Aesthetics a été la première société à recevoir
la marque  pour ses implants en 1995. En 2003, la Communauté
européenne a décidé que les implants mammaires devaient être classés
comme des dispositifs médicaux de classe III, une classe de produits
médicaux qui comprend également des stimulateurs et valves cardiaques.
Cela signifie que des directives strictes doivent être respectées dans la
3
production des implants mammaires. POLYTECH a immédiatement reçu
l‘autorisation pour ses produits, car il avait déjà mis en œuvre des normes
de qualité égales à celles en vigueur depuis la reclassification des implants
mammaires en 2003 pour sa production dès 1995 – c‘est à dire beaucoup
plus tôt que tout autre fabricant d‘implants.
Avec plus de 1500 types d‘implants, POLYTECH Health & Aesthetics porte
la plus large gamme de produits sur le marché des implants mammaires,
à la fois pour l‘augmentation et la reconstruction. Nous nous concentrons
principalement sur les implants mammaires pour les femmes. Egalement,
nous offrons les implants pectoraux pour les hommes ainsi que des
implants pour le nez, le menton, les mollets, et le fessier.
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Questions & réponses
concernant
la sécurite des
implants mammaires
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– Part 1 –
Matières premières

D‘où est-ce que POLYTECH Health & Aesthetics obtient
la silicone utilisée dans ses implants ?
Tous les silicones utilisées pour les implants fabriqués par POLYTECH
Health & Aesthetics sont certifiés pour l‘implantation à long terme. Ils sont
de la plus haute qualité médicale. Dans le monde, il y a seulement deux
entreprises qui produisent ces silicones: Applied Silicone Corporation et
NuSil Silicone Technology. Les deux sont situés en Californie. Ils ont eu
leurs silicones testé et homologué à cette fin par la FDA. La documentation
correspondante est disponible pour les Organismes notifiés européens
(voir p.20).

Qu‘est-ce que peut provoquer une fréquence plus élevée de
ruptures de l‘enveloppe des implants et le saignement de
silicone?
Pour répondre à cela, nous devons passer au niveau moléculaire.
Le terme physique correcte pour « saignement » ( bleeding ) est la «
diffusion ». Dans la section suivante, vous trouverez une brève explication
de ce qui se passe lors de la diffusion.
Dans le cadre des implants mammaires, la diffusion décrit le fait que
certaines molécules du gel de silicone à faible poids migrent au travers de
l‘enveloppe. Pour éviter que ces molécules de silicone très courtes passent
à travers l‘enveloppe et envahissent le tissu, il existe deux stratégies:
1. Une stratégie consiste à concevoir chimiquement l‘enveloppe de
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Part 1 : Matières premières
telle manière que
les particules de
silicone à faible poids
moléculaire
ne peuvent pas passer
à travers.
Ce résultat est obtenu
couche de barrière
en appliquant une
couche de barrière.
Cette couche se
compose d‘une
silicone spéciale qui
ne permet pas aux
particules de migrer à travers l‘enveloppe. Théoriquement, la couche de
barrière peut être appliquée directement à l‘intérieur ou à l‘extérieur de
l‘enveloppe.
A POLYTECH Health & Aesthetics nous intégrons la couche de barrière
entre deux couches de « silicone normale », c‘est ce qu‘on appelle la
méthode sandwich. Ces couches accroissent la stabilité de l‘enveloppe.
Dans les procédés chimiques et / ou physiques décrit ici il n‘y a pas de oui
ou de non définitif (soit 0% ou 100%). Si nous disons que les particules de
silicone ne peuvent pas passer à travers la couche de barrière, cela signifie
que le taux de migration est fortement réduite par rapport à ce taux dans
les silicones « normales » – mais il n‘est pas absolument zéro.
2. Une autre stratégie consiste à enlever les particules de silicone à faible
poids moléculaire du silicone brute en appliquant les procédures de
purification spéciaux. Ces procédures sont extrêmement complexes et
coûteuses. La silicone brute pour le remplissage de gel qui est produite
de cette manière est extrêmement pure. C‘est pourquoi ces silicones sont
plus chers que les simples silicones industrielles.
Tous les fabricants d‘implants mammaires réputés combinent les deux
stratégies afin d‘éviter des saignements autant que possible.
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Si un fabricant utilisait de la silicone industrielle pour le gel de remplissage
au lieu de la silicone implantable, il se pourrait que la deuxième stratégie
pour éviter les saignements ne fonctionnerait plus et un taux plus élevé de
saignements pourrait être le résultat.
De la silicone industrielle qui n‘est pas suffisamment pure peut aussi être
une explication pour un potentiel supérieur à la rupture d‘une enveloppe
de l‘implant. Ceci serait dû au fait que les petites particules de la silicone
qui migrent dans l‘enveloppe conduiraient à son « gonflement ». Le plus
de particules qui migrent dans l‘enveloppe, le plus fort le gonflement. Ce
gonflement retarde les propriétés mécaniques de l‘enveloppe et serait une
explication possible pour un taux de rupture d‘enveloppes plus élevé.
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– Part 2 –
Tests et contrôle de la qualité
La qualité du produit future est définie par les décisions prises dans le stade de développement. Pour définir le cours correctement dès le début, les
questions suivantes devraient être posées:
 Quelles matières premières devraient être utilisées ?
 Comment peut-on obtenir la sécurité mécanique et biologique la plus
élevée possible ?
 Quelles actions garantissent la stabilité maximale du produit sans pour
autant réduire la fonctionnalité ?
 Quelles sont les stratégies qui doivent être suivies pour réduire les complications connues à un niveau aussi bas que possible ?
 Quelle forme devraient avoir les produits afin que le chirurgien obtienne
des résultats esthétiques optimales ?
 Comment le processus de production devrait-il être structuré afin de se
conformer aux exigences et éviter les faiblesses potentielles dès le début
?
Bien sûr, ce n‘est qu‘un extrait très faible et explicatif d‘une liste de questions possibles. Bon nombre des autres questions dont les réponses doivent
être fournies afin de garantir la sécurité et l‘efficacité des produits sont
dictées par les directives et règlements applicables à la certification des dispositifs médicaux. Meilleures sont les préparations, meilleure sera la qualité
du produit final.
Les directives et règlements applicables, en particulier la norme
EN ISO 14607 pour implants mammaires, exigent une évaluation de la mécanique, la sécurité chimique, biologique et clinique des produits basée sur
les résultats des tests. Les normes pour le système d‘assurance qualité, la
norme EN ISO 9001 et EN ISO 13485, réclament un processus de production en toute sécurité avec un accent particulier sur les processus critiques.
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Un exemple général est le processus de la stérilisation. Un processus spécifique au produit est la fabrication de l‘enveloppe.
Nous effectuons deux formes de tests, les tests internes et externes.
 Les tests externes sont exécutés par les laboratoires indépendants.
Leurs résultats servent comme une preuve impartiale que les produits
sont conformes aux exigences. Ces tests comprennent les tests de la
stabilité mécanique, la biocompatibilité et les tests réguliers pour vérifier
la stérilité du produit.
 Des tests internes, tels que décrits ci-après, sont effectués sur une base
continue.
Toutes les actions et les solutions qui en résultent sont compilées dans un
document technique qui est soumis à un Organisme notifié pour la vérification (détails voir part 3 de cette brochure). Si cette institution approuve la
documentation et les procédures, cela permettra au fabricant de mettre son
produit sur le marché.
Ci-dessous vous trouverez quelques exemples pour les tests internes effectués par POLYTECH Health & Aesthetics.

Comment vous assurez-vous que les implants sont biologiquement compatibles ?
La compatibilité biologique des implants mammaires est assurée à deux
niveaux:
1. Tous les silicones brutes qui peuvent être utilisées pour l‘implantation à
long terme doivent passer par une série de tests biologiques.
2. En outre, les implants finis sont testés pour la biocompatibilité.
La norme internationale ISO 10993 dicte quels tests doivent être exécutés
et la façon dont ils doivent être exécutés. Des tests supplémentaires en
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Part 2 :Tests et contrôle de la qualité
fonction de la pharmacopée des États-Unis (règlements américains pour
les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux) sont susceptibles
d‘être réalisés comme les fabricants de gel de silicone sont des sociétés
américaines.

Comment est-ce que POLYTECH Health & Aesthetics veille à
ce que les implants résistent aux forces mécaniques qui agissent sur eux au cours de la chirurgie d‘implantation et dans le
corps dans les années qui suivent ?
Avant et après le remplissage des implants des tests différents sont effectués pour les enveloppes:
 Directement après leur
fabrication, lorsqu‘elles
ont été retirées des
moules, toutes les enveloppes sont testées
pour leur épaisseur et
poids. L‘épaisseur maximum et minimale de
l‘enveloppe sont déterminées par environ 10
mesures dans trois zones: l‘avant (antérieure), à la lisière (équatoriale),
et le dos (postérieure). Les résultats sont vérifiés pour leur conformité
avec les spécifications pour les enveloppes des implants. Le poids est
également un indicateur de l‘épaisseur et la régularité de l‘enveloppe. Seules les enveloppes qui sont conformes aux spécifications procédent à
l‘étape suivante dans le processus de la production.
 Après le test de l‘épaisseur et du poids, l‘enveloppe est contrôlée visuellement pour les défauts et les irrégularités.
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 Simultanément, des enveloppes représentatives sont sélectionnées
tous les jours du cycle de production et doivent subir des tests destructifs. Certains de ces tests sont requis par la norme des implants
mammaires. Des échantillons sont découpés de l‘enveloppe choisie et
soumis à des tests de traction. Un de ces tests mesure quelles forces
sont nécessaires pour faire rompre un échantillon après qu‘il ait été
endommagé par une coupe standard. Un échantillon non-endommagé
de l‘enveloppe de test est testé pour son allongement jusqu‘à rupture,
et un troisième est vérifié pour sa capacité à retrouver sa forme originale
après un allongement standardisé sans usure. Juste pour vous donner
un exemple: l‘allongement maximum selon la norme doit être de 450%,
nos enveloppes atteignent un allongement moyen de 950% – le double
de la valeur requise.
Avec ces tests, nous simulons les forces auxquelles les implants sont soumis au cours de l‘implantation. Tout comme avec les tests décrits ci-dessus,
le lot sur lequel l‘enveloppe de test avait été choisi seulement procède à
l‘étape suivante dans le processus de production, si tous les échantillons
ont passé les tests avec succès. Il
s‘agit d‘un contrôle à 100% comme
une enveloppe de test est sélectionnée de chaque lot.
 Une partie intégrale de
l‘enveloppe est le patch qui
ferme l‘ouverture à l‘arrière de
l‘enveloppe créée pendant le processus de production: le moule
de l‘enveloppe est monté sur un
mandrin fixé à la table de travail.
L‘endroit où le mandrin est relié
au moule crée l‘ouverture. Le
patch est percé à partir de feuilles
de silicone qui sont produites de
la même manière et ont la même
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Teil 2: Prüfungen und Qualitätskontrollen
structure que les enveloppes. Ces feuilles
subissent les mêmes
tests que les enveloppes.
La résilience de la
connexion entre le
patch et l‘enveloppe
est examinée avec
des tests de traction
sur des échantillons
représentatifs choisis parmi la production quotidienne. Comme un patch
de test est sélectionné par lot, 100% de tous les lots sont testés. Parmi
les patch-tests effectués par POLYTECH Health & Aesthetics certains
seulement sont requis par la norme des implants mammaires; nous
effectuons des tests supplémentaires sur les patchs et les enveloppes.
Avant la fixation du patch à l‘enveloppe et le remplissage des implants
en gel de silicone, les produits passent par plusieurs petites étapes
de production. Tout employé qui prend en charge un produit semi-fini
pour effectuer une autre étape dans le processus vérifie le produit qui
lui est transmis. Il ne le fera procéder dans le processus que s‘il est
conforme aux spécifications. Cette vérification se compose de contrôles visuels pour les défauts et irrégularités. Une fois que l‘employé a
terminé sa tâche, il vérifie à nouveau le produit. Il ne le transmet à la
prochaine étape de production que s‘il est conforme aux exigences. Le
prochain dans le cycle de production applique la même procédure de
contrôle. Comme chaque produit passe 5 à 10 étapes de production, il
sera vérifié 10 à 20 fois, en plus des test destructifs décrits ci-dessus.
 Après la fixation du patch, l‘enveloppe est remplie de gel de silicone et
vulcanisée. La vulcanisation fait le gel cross-link, produisant la cohérence semi-solide qui est l‘état de l‘art. Avant d‘être emballé pour la
stérilisation, chaque implant est ensuite vérifié dans un contrôle final. Les
critères pour le contrôle sont le poids, les irrégularités, les défauts et les
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dommages, attachements ou contaminations, la stabilité de la connexion entre l‘enveloppe et le patch. Ensuite, les implants sont emballés en
plaquettes alvéolées transparentes et stérilisés.
 Après la stérilisation et avant que les produits soient emballés dans des
cartons, ils sont vérifiés visuellement une fois de plus – une des raisons
pour lesquelles nous utilisons des emballages de stérilisation transparents. Dans cette vérification, nous examinons l‘emballage en fonction
de critères assurant à ce que la stérilité des produits est garantie pour un
minimum de 5 ans. Nous vérifions aussi la surface des implants pour la
contamination et vérifions qu‘aucune bulle ne s‘est développée au cours
de la procédure de stérilisation.
 La qualité de la stérilisation est testée dans des procédures spéciales
microbiologiques. Ces tests sont effectués à l‘extérieur, par un laboratoire indépendant (Institut SGS Fresenius, Taunusstein, Allemagne).
Suivant la description des tests supplémentaires que nous effectuons régulièrement sur les
implants finis.
 Test de fatigue
Dans ce test, nous vérifions les forces
dynamiques qui agissent sur les implants
mammaires dans la poitrine d‘une femme
qui fait du jogging. Selon la norme, 2
millions de cycles sont nécessaires; cela
correspond à un kilométrage hebdomadaire de 10 km sur une période de 10
ans. L‘enveloppe ne doit montrer aucun
défaut après ce test. Nous faisons un
maximum de 36 millions de cycles avec
nos implants demeurant intacts. Cela correspond à un kilométrage hebdomadaire
de 180 km sur une période de 10 ans
(plus de 4 marathons par semaine) ou un
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Teil 2: Prüfungen und Qualitätskontrollen
kilométrage hebdomadaire de 10 km sur
une période de 180 ans.
 Test de choc
Un poids de 4,4 kg tombe en chute libre
sur un implant, d‘une hauteur standard.
Les forces agissant sur l‘implant correspondent à l‘impact créé par la ceinture de
sécurité sur un implant dans le moment ou
une femme frappe un mur dans une voiture
roulant à 45 km par heure sans utiliser
les freins. Nos enveloppes résistent à ces
forces sains et saufs.
Test de rupture statique
L‘implant est mis en compression entre
deux plaques et soumis à une pression qui
augmente lentement jusqu‘à sa rupture.
Les valeurs typiques obtenues sont 500
kg et plus – beaucoup plus qu‘un corps
humain pourrait subir sans dommages.

Quelle est
l‘épaisseur d‘une enveloppe d‘implant ?
L‘épaisseur de la coquille
dépend du type d‘implant.
Les implants avec une
surface texturée ont une
épaisseur de 0,7 +/– 0,2
mm.
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– Part 3 –
Autorisation, certification et
surveillance administrative


Qui accorde à POLYTECH Health & Aesthetics sa marque  ? et
Quelle est la procédure de certification suivie par POLYTECH
Health & Aesthetics ?
Le droit d‘une entreprise à utiliser la marque  pour ses produits est
le résultat d‘avoir passé une procédure d‘évaluation de la conformité
(procédure de certification). Cette procédure est audité par un Organisme
notifié (p. 20). L‘Organisme notifié responsable de la société POLYTECH
Health & Aesthetics est la société MDC Medical Device Certification GmbH.
La procédure de certification que nous appliquons à nos implants
mammaires (et à nos autres implants) est conforme à l‘annexe II de la
directive sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/CEE, y compris la
section 4.
Certes: ces réponses ne sont utiles que pour les spécialistes des dispositifs
médicaux s‘occupant des affaires réglementaires. Dans ce qui suit, vous
trouverez quelques informations sur les procédures de certification pour
les non-spécialistes. Afin de rendre les choses compréhensibles, certaines
questions ont été simplifiées, mais s‘il vous plaît soyez conscient du fait
qu‘il s‘agit d‘une affaire très complexe.

Comment est-ce qu‘un implant mammaire est certifié ?
Cette question n‘est pas facile à traiter. Pour une réponse correcte, il est
nécessaire de se pencher sur la DDM et de clarifier certains termes.
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Part 3 : Autorisation, certification et surveillance administrative
1. Les implants mammaires ne sont pas des produits pharmaceutiques,
mais des dispositifs médicaux.
2. Le terme autorisation de mise en marché s‘applique uniquement aux
produits pharmaceutiques. Les dispositifs médicaux sont certifiés (en
Europe).
3. En Europe, la procédure de certification pour les dispositifs médicaux
est régie par la DDM 93/42/CEE. Cette directive doit être convertie à la
législation nationale par chaque membre de l‘Union européenne. En
Allemagne, cela a été réalisé dans la Loi pour dispositifs médicaux.
En règle générale, une procédure de certification se déroule comme décrit
dans ce qui suit:
Avant qu‘un fabricant d‘un dispositif médical puisse mettre son produit sur
le marché en Europe, il doit subir une évaluation de la conformité (p.19).
La procédure d‘évaluation de la conformité doit prouver que les exigences essentielles (p.18) sont remplies.
Une fois cette preuve a été fournie, le constructeur peut utiliser la
marque  pour le produit et est libre de le placer sur le marché.
Dès qu‘il est établi qu‘un produit est un dispositif médical (implants
mammaires sont définitivement des dispositifs médicaux, voir l‘article 1 de
la directive), la classe de risque (p. 22) pour le produit doit être vérifiée.
La classe de risque détermine quelle procédure d‘évaluation de la
conformité doit être appliquée (voir l‘article 11 de la directive). Dans
l‘ensemble, il y a un total de 5 différentes procédures d‘évaluation de la
conformité (annexes II à VII). Elles peuvent être appliquées en combinaison
ou séparément, selon la classe de risque.
Les implants mammaires sont affectés à la classe de risque III (pour plus
de détails concernant les classes de risque voir p. 22). Les fabricants de
17
produits de classe III peuvent appliquer deux des procédures d‘évaluation
de la conformité. En raison des qualités du produit et le processus de
fabrication, la procédure d‘évaluation de la conformité applicable aux
implants est celle conforme à l‘annexe II (Déclaration de conformité CE –
système d‘assurance de la qualité totale).
POLYTECH Health & Aesthetics et selon notre connaissance tous les autres
fabricants d‘implants réputés, appliquent cette procédure d‘évaluation de
la conformité. Ceci est indiqué dans le certificat CE que chaque fabricant
soumet à ses clients sur demande. Un Organisme notifié doit participer à
cette évaluation de la conformité des procédures pour tous les dispositifs
médicaux affectés aux classes de risque supérieur à 1.

Quels sont les « exigences essentielles » ?
Dans l‘annexe I de la DDM, vous trouverez la liste des exigences dites
essentielles que le dispositif médical doit satisfaire. En raison de la nature
d‘une directive qui s‘applique à une large gamme de produits (par exemple,
ruban adhésif médical, lits d‘hôpitaux, appareils d‘anesthésie, implants,
etc.), les exigences essentielles sont formulées universellement.
En règle générale, un fabricant de dispositifs médicaux doit prouver que
son produit est sûr et qu‘il remplit efficacement la fonction pour laquelle il
est conçu.
Les exigences essentielles sont étayées dans les normes techniques ainsi
que d‘autres directives et règlements. Il y a des normes pour une grande
variété d‘applications qui peuvent jouer un rôle dans une procédure
d‘évaluation de la conformité. Les exemples incluent:
 Les produits (comme les implants mammaires)
 Les procédures (comme la stérilisation, l‘emballage)
 Les tests (comme pour la sécurité biologique et clinique)
 L‘assurance de la qualité
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 La gestion des risques
 Les installations de production (comme les salles blanches)
 L‘étiquetage et l‘information pour l‘utilisation
Une fois que toutes les normes applicables – il s‘agit d‘un nombre
considérable – ont été respectées, le produit est conforme aux exigences
essentielles et la certification CE peut être accordée.
Si elles sont disponibles, il est important que les fabricants reviennent à des
normes dites harmonisées. Harmonisé signifie qu‘elles ont été approuvées
par les conseils consultatifs respectifs de la Commission européenne.
Alors que les dispositifs médicaux sont en constant développement,
il n‘est pas possible de trouver une norme harmonisée pour tous les
produits. Cependant, la norme EN ISO 14607, la norme pour les implants
mammaires, est harmonisée.

Pouvez-vous fournir un exemple d‘une procédure d‘évaluation
de la conformité ?
Un fabricant de dispositifs médicaux utilise la liste des exigences
essentielles pour identifier toutes les normes applicables au produit. Ensuite
il prouvera que toutes les exigences des normes sont respectées. Selon la
classe de risque du produit il aura à appliquer des procédures d‘évaluation
de la conformité spéciales en vertu de l‘audition d‘un Organisme notifié.
Ceci est gouverné par les annexes II à VII de la DDM.
La liste suivante indique des champs typiques et spécifiques aux produits
qui doivent être évalués quant à leur conformité avec les exigences. Cette
évaluation est effectuée en vérifiant les données recueillies et les résultats
des tests.
 La stabilité et sécurité mécanique
 La sécurité chimique et biologique
 La sécurité clinique
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 L‘effectivité (Est-ce que le produit remplit les fonctions que le fabricant
affirme qu‘il fournit ?)
Les preuves fournies par le fabricant en ce qui concerne l‘organisation et les
processus de production donnent des réponses aux questions suivantes:
 Est-ce que le fabricant a installé un système d‘assurance de la qualité et
sa fonctionnalité a-t-elle été prouvée (selon EN ISO 13485) ?
 Est-ce qu‘une analyse des risques a été effectuée concernant les
risques potentiels
• de la conception du produit?
• du processus de production?
• du stockage et transport?
• de l‘application du produit?
Est-ce que tous les risques ont été identifiés et réduits à un niveau raisonnable ?
 Est-ce que tous les processus critiques de la production, du conditionnement, de la stérilisation, etc. sont maîtrisés ?
 Exite-t-il un système de vigilance fonctionnant ? Les incidents sont-ils signalés correctement aux autorités de surveillance ? (En Allemagne, c‘est
le BfArM, le ministère fédéral des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.)
Si toutes les normes applicables sont respectées, le produit est conforme
aux exigences essentielles et la certification CE sera accordée.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent documenter tous leurs tests,
épreuves et actions dans une documentation technique et un manuel
d‘assurance de la qualité.

Qu‘est-ce qu‘un « Organisme notifié » ?
L‘Organisme notifié est l‘institution à laquelle un fabricant confie la
vérification des dispositifs médicaux. Le fabricant doit prouver que son
20
produit remplit toutes les exigences décrites ci-dessus à cette institution; et
elle vérifie la conformité du produit aux exigences essentielles.
Une fois que la conformité a été établie, l‘Organisme notifié délivre les
certificats CE respectifs – très souvent appelé à tort les certificats .
Puis, le fabricant peut apposer la marque  jointe au numéro attribué à
l‘Organisme notifié à son produit (voir ci-dessous).
Les Organismes notifiés peuvent être des autorités nationales, mais la
plupart sont des entreprises privées. Chaque Organisme notifié dispose
d‘un nombre particulier qui doit être affichée avec la marque  sur le
produit.
L‘Organisme notifié responsable de POLYTECH Health
& Aesthetics est la société privée MDC Medical Device
Certification GmbH (Organisme Notifié n° 0483). Autres
Organismes notifiés allemands connus sont les TÜVs
(Sociétés de surveillance technique): TÜV Nord (0044),
TÜV Süd (0123), TÜV Rheinland (0197). Contrairement
à leur apparence, ces sociétés sont des entreprises
privées. Un exemple d‘un Organisme notifié national
est le INFARMED (0503) au Portugal.
Dans le cas où ils ne sont pas une autorité nationale, les Organismes
notifiés sont nommés, contrôlés et accrédités par des autorités nationales.
Les autorités allemandes responsables des Organismes notifiés sont le
ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln
und Medizinprodukten: Département central des Etats allemands pour la
protection de la santé à l‘égard les produits pharmaceutiques et dispositifs
médicaux) et le ZLS (Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik:
Département central des Etats allemands pour les techniques de sécurité).
Le ZLS est seulement responsable pour les Organismes notifiés autorisés
à certifier des dispositifs médicaux actifs (actifs dans ce contexte veut
dire qu‘ils sont alimentés par une source interne ou externe de l‘énergie).
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Les Organismes notifiés autorisés à certifier les dispositifs médicaux sont
publiées par la Commission européenne; la liste respective peut être
trouvée sur l‘Internet (voir les liens p. 30).
De notre point de vue, nous considérons qu‘il est obligatoire que le
fabricant des dispositifs médicaux trouve un Organisme notifié qui possède
des connaissances spécialisées concernant les dispositifs médicaux qu‘ils
sont destinés à certifier. C‘est la seule façon de s‘assurer que les produits
auront une efficacité optimale avec un maximum de sécurité. En 1994,
POLYTECH Health & Aesthetics a expressément choisi MDC, un Organisme
notifié qui dispose de l‘expertise requise pour nos produits. Auprès MDC ils
sont bien informés au sujet de la DDM et de la technologie silicone. Depuis
lors, cette décision a fait ses preuves pour nous, nos partenaires et clients.

Quelles sont les classes de risque dans le contexte des
dispositifs médicaux ?
Les différents groupes de dispositifs médicaux sont répartis en quatre
classes de risque. Le plus élevé la classe, le plus élevé est le risque attribué
à l‘appareil médical lorsque appliquée. Les quatre classes de risque sont
numérotées comme suit: I, IIa, IIb, III. Un produit est affecté à une classe de
risque selon certains critères. Une cascade typique – très simplifiée – est
décrite au suivant:
Classe I:
Le produit ne vient en contact qu‘avec une peau intacte. Exemples: bas
de contention, pansements compressifs.
Classe IIa:
Le produit entre en contact avec une plaie ouverte ou sera inséré chirurgicalement dans le corps pendant une courte période (moins de 30
jours). Exemples: cathéters, canules spéciales.
22
Classe IIb:
Le produit est implanté chirurgicalement dans l‘organisme pendant une
période plus longue (plus de 30 jours). Exemple: les implants.
Classe III:
Le produit est implanté chirurgicalement dans l‘organisme pendant une
période plus longue (plus de 30 jours) et entre en contact direct avec le
système nerveux central (p. ex. le cerveau, la moelle épinière) ou le système cardiovasculaire (p. ex. le cœur, l‘aorte). Exemples typiques: valves
cardiaques, électrodes implantées directement dans le cerveau.
Les règles selon lesquelles les dispositifs médicaux sont affectés à des
classes de risque respectifs sont énumérés dans l‘annexe IX de la DDM.
Correspondant à ces règles, les implants mammaires sont des produits de
classe IIb. En 2003 cependant, une directive spéciale (2003/12/CE) a été
adoptée qui affectait les implants mammaires à la classe de risque III. On
pourrait se demander si cette équation avec de « vrais » produits de classe
III est médicalement justifiée. Dans ce contexte, il convient de noter que les
produits comparables pour autres régions du corps et pour les hommes
sont toujours des produits de classe IIb (exemples: implants du mollet, des
implants pectoraux, des implants testiculaires).
Toutes les procédures d‘évaluation de conformité pour les produits de
classe IIa, IIb et III doivent être vérifiés par un Organisme notifié. Cela est
indiqué par le nombre qui est combiné avec la marque  et apposée sur le
produit.
Le sens de ce reclassement des implants mammaires peut être dérivé de
l‘annexe II, section 4, de la directive originale dans laquelle la procédure
d‘évaluation de la conformité est décrite. Les annexes II à VII généralement
règlent l‘intensité d‘audit que les Organismes notifiés doivent appliquer.
Le plus élevé de la classe de risque, le plus intensif les audits et le moins
tolérant la surveillance administrative. Aucun Organisme notifié doit
23
participer aux examens de produits de la classe I. Pour les produits de
classe III, une soi-disante vérification de la conception doit être effectuée
par les Organismes notifiés. La façon dont cela doit être effectuée est
décrite dans les règlements secondaires.
Autrement dit, depuis le reclassement de 2003, les exigences techniques
concernant les produits n‘ont pas changé considérablement, mais la
tolérance que les fabricants ont pu appliquer à l‘interprétation des résultats
a été clarifiée.
L‘exemple suivant illustre ce que cela signifie:
Depuis 2003, l‘allongement minimum requis d‘une enveloppe est de 450%.
Ce fut la même chose avant 2003, mais le test a dû être réalisée avec 2 ou
3 enveloppes, et même quand elles ont à peine passé le test, il a été jugé
comme passé avec succès. Aujourd‘hui, les fabricants doivent s‘assurer
que toutes les enveloppes mises en vente satisfont à l‘exigence en utilisant
des méthodes statistiques. Comme il n‘est pas possible que toutes les
enveloppes soient testées – le test seyant destructif – les enveloppes
échantillon doivent clairement dépasser l‘exigence de 450%. L‘écarttype doit rester dans des limites étroites. C‘est la seule façon de prouver
que toutes les enveloppes satisfont aux exigences et que le processus
de production fournit toujours des enveloppes qui sont conformes aux
exigences.
Les implants mammaires ont été un sujet de controverse depuis la « crise
de silicone » au début des années 1990. C‘est alors qu‘en collaboration
avec notre Organisme notifié, POLYTECH Health & Aesthetics a établie
un processus de certification selon les exigences de la classe III pour nos
implants mammaires. En procédant ainsi, nous avons pu dissiper les doutes des autorités de surveillance (le ZLG, le conseil régional, et le BfArM).
Cette stratégie et les exigences de qualité supérieure appliquées à nos
produits, procédures et preuves a considérablement facilité le reclassement
de 2003 à nos implants mammaires. Nous avons pu passer la procédure
d‘évaluation de la conformité correspondante dès Décembre 2003.
24

Comment un Organisme notifié audit-il le fabricant ?
Avant qu‘un produit ou un système d‘assurance de la qualité est certifié
par un Organisme notifié, ce dernier étude la documentation technique et
/ ou le manuel d‘assurance de la qualité. Il vérifie si ces documents sont
conformes aux exigences.
Ensuite, l‘Organisme notifié procède à l‘audit de plusieurs jours sur le
site de production du fabricant. Lors de l‘audit, l‘organisme notifié vérifie
tous les processus et les espaces respectifs (zones de production, salles
blanches, entrepôts, etc.) Les auditeurs contrôlent si les procédures et
les installations correspondent à la documentation et s‘ils sont en fait
conformes aux exigences. Les auditeurs vérifient l‘écoulement complet
de marchandises en provenance des matières premières au produit fini.
Ils vérifient également sur le
site si les procédés appliqués (traitement des
commandes, achats, production, stockage, expédition) sont conformes aux
exigences.
Ces audits sont programmés une fois par an. Bien sûr, tout comme les
autorités de surveillance (ou leurs conseils régionaux), l‘Organisme notifié a
le droit de vérifier sur la société sans préavis à tout moment si il soupçonne
une violation (p. 28).
Quand un produit a été certifié selon la procédure d‘évaluation de
conformité pour les produits de classe III décrite dans l‘annexe II,
l‘Organisme notifié doit être informé de toute modification variant de la
documentation et les auditeurs doivent approuver la modification avant sa
réalisation. Cela s‘applique à des modifications dans :
 Le processus de production
 La conception du produit
 Les matières premières utilisées
Il s‘agit de la décision de l‘Organisme notifié s‘il veut faire un audit sur place
pour une telle modification.
25

La marque  est-elle une preuve fiable de la haute qualité des
produits ?
Parmi les spécialistes qui sont familiarisés avec les procédures, la marque
 est une preuve fiable pour les produits fabriqués selon les normes
pertinentes.
Les règles et directives applicables aux dispositifs médicaux sont un
vaste système de structure hiérarchique. Il comprend la DDM, la directive
sur les dispositifs médicaux européenne, ainsi que normes, directives,
spécifications techniques, lois et règlements nationaux, etc. La DDM de
1994 (93/42/CEE) est le document maître et ainsi constituée relativement
vaste. Afin de savoir quelles exigences et examens appliquent, les
documents secondaires doivent être étudiés.
En général, la marque  signifie que le produit auquel elle est attachée est
conforme à la sécurité et l‘efficacité requises par les règles et règlements
correspondants de la catégorie des produits concernée. Cette procédure
générale a été établie par l‘Union européenne pour différents groupes de
produits, tels que les dispositifs médicaux et électroniques ainsi que les
jouets. Pour l‘ensemble de ceux-ci, un fabricant doit prouver la conformité
aux exigences. Puis, le fabricant peut assortir la marque  à son produit.
Certains leaders d‘opinion qui soit n‘ont pas compris le principe, soit
veulent délibérément induire en erreur le public, ont utilisé l‘application
du même symbole pour faire une comparaison erronée des différents
groupes de produits. Comme il est expliqué ci-dessus, les preuves
de sécurité requises dans les groupes de produits respectives varient
considérablement en fonction de leur classe de risque. On ne peut pas
assimiler différents groupes de produits et les exigences de sécurité
respectives simplement parce que le même symbole est utilisé. La
certification requise varie grandement selon le type de produit, et de les
comparer par le symbole seul indique un manque de connaissance du
système et de son intention.
26

Est-ce qu‘un certificat CE suffit pour l‘examen des
dispositifs médicaux, ou sont plus sûrs des produits enregistrés
par la FDA ?
Le système de certification CE européenne a fait ses preuves. Grâce à la
fiabilité de tout système de réglementation, il garantit que les dispositifs
médicaux certifiés sont sans danger pour les utilisateurs, les médecins et
les patients. Mais les efforts d‘un système de réglementation peuvent être
annulés quand un esprit criminel veut contourner les règles. Et tout système
de réglementation ne peut être aussi bon que les gens qui le manipulent.
De nombreux incidents dans le passé, qui ont eu lieu par exemple dans
les industries alimentaire, pharmaceutique ou des dispositifs médicaux,
ont montré qu‘il n‘existe aucun système de réglementation parfait qui est
capable de fournir 100% de sécurité.
Nous entendons souvent dire que l‘enregistrement FDA (Food and Drug
Administration) est meilleure que la certification CE quand il s‘agit de
problèmes de qualité. Il a été prouvé que ce n‘est certainement pas le cas.
L‘étude du Boston Consulting Group (voir les liens p.30), organisation
indépendant, démontre que le système européen de certification garantit
que les patients européens ont un accès plus rapide aux plus récents, plus
innovants et meilleurs dispositifs médicaux que les patients aux États-Unis
– et cela avec au moins le même degré de sécurité. L‘étude prouve que le
processus de certification CE est plus efficace que l‘enregistrement par la
FDA.
Seuls les deux sociétés américaines d‘Allergan et Mentor (J & J) ont des
implants mammaires remplis de gel de silicone enregistrés par la FDA. Afin
de comprendre ce que cela signifie, voir l‘information suivante :
1. Un enregistrement par la FDA n‘est nécessaire que si les produits doivent être vendus aux Etats-Unis. Pour cet enregistrement, il est nécessaire d‘investir massivement – plusieurs années d‘études et plusieurs
millions de dollars. Cela signifie que c‘est une décision stratégique
d‘une entreprise; si elle veut faire cet investissement, il n‘a rien à voir
27
avec la qualité de ses produits. Pour cette décision, l‘entreprise a besoin
d‘évaluer la partie de marché future qu‘on peut gagner avec son produit.
Ceux qui ne veulent pas vendre leurs produits aux États-Unis n‘ont pas
besoin d‘investir dans un enregistrement par la FDA. Malheureusement,
aux États-Unis l‘approbation de la FDA pour les implants mammaires est
devenue une décision politique plutôt qu‘une décision scientifiquement
fondée.
2. Comme les deux entreprises américaines ont investi massivement dans
leurs enregistrements par la FDA, ils veulent maintenant récolter les
bénéfices de leur investissement et s‘en vantent, quoique de manière
incorrecte, comme d‘un point de vente unique de tous leurs produits.
Il n‘est pas mis en question qu‘un fabricant doit prouver l‘innocuité et
l‘efficacité d‘un dispositif médical à une institution de réglementation, que
ce soit par une organisation comme la FDA, soit un Organisme notifié.
En raison de la complexité croissante des produits cela ne peut être
assuré que par un échange ouvert entre le constructeur et l‘institution de
régulation. C‘est exactement le chemin que nous prenons avec le système
européen de la certification CE.

Est-ce que POLYTECH Health & Aesthetics est en contact
avec le BfArM, le ministère fédéral pour les produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux, ou d‘autres autorités
de réglementation ?
En dehors de l‘Organisme notifié, le conseil régional est l‘autorité exécutive
et responsable des actions de surveillance administrative. Des événements
tels que le démarrage des opérations, le nom de l‘agent de sécurité de
l‘entreprise, les nouveaux produits mis sur le marché ainsi que les incidents
et les quasi-incidents, nous avons à faire rapport au conseil régional ou
directement au BfArM. Le conseil régional peut venir dans nos locaux à tout
moment, avec ou sans préavis, afin de nous contrôler.
28
Dans le sillage des événements concernant une entreprise française, notre
conseil régional a prévu un audit avec nous. On dit souvent que les audits
annoncés ne sont pas aussi efficaces que les audits qui sont effectuées
sans préavis. C‘est peut-être le cas si l‘institution de contrôle a des raisons
de soupçonner que le fabricant enfreint les règles. Cependant, s‘ils veulent
vérifier si le fabricant remplit correctement ses fonctions ou travail à
l‘arraché, l‘institution sera en mesure de prouver cela à tout moment. Il est
impossible pour un fabricant à faire bon pour les mois ou les années au
cours desquelles il a négligé ses devoirs.

Les produits de POLYTECH Health & Aesthetics, sont-ils
recommandables sans hésitation pour l‘implantation ?
Certainement. Nous avons plus de 25 ans d‘expériences dans le domaine
des implants mammaires et pouvons fournir de la documentation complète
pour documenter la sécurité de nos produits. Nous utilisons exclusivement
des matériaux certifiés pour l‘implantation à long terme. Nos produits sont
contrôlés scrupuleusement avant et après chaque étape du processus
de production. De cette façon, nous nous assurons de la qualité élevée
et constante et de la sécurité de nos produits pour les chirurgiens et les
patients. Nous avons prouvé notre attachement à la sécurité lorsque nous
avons lancé le programme de garantie étendue Implants of Excellence pour
nos implants mammaires en 2007. Ce programme nous permet d‘assurer le
suivit et le bien-être des patientes après qu‘elles aient reçu nos implants.
29
Liens
Étude de la Boston Consulting Group sur la certification CE
http://www.eucomed.org/newsroom/8/104/EU-regulatory-system-brings-Europeansfastest-access-to-medical-technology-without-compromising-safety/
http://www.eucomed.org/uploads/Press%20Releases/BCG%20study%20report.pdf
Directive sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/EEC
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:200710
11:fr:PDF
Certificats selon annexe II de la DDM 93/42/EEC
Section 3: http://www.polytechhealth.com/wp-content/uploads/2011/05/EG_Abschnitt-3-2013-11-26-fr.pdf
Section 4: http://www.polytechhealth.com/wp-content/uploads/2011/05/EG_Abschnitt-4-2013-11-26-fr.pdf
Certificat de la gestion de la qualité selon DIN EN ISO 9001
http://www.polytechhealth.info/images/pdf/QM-9001-2011-en.pdf
Certificat de la gestion de la qualité selon DIN EN ISO 13485
http://www.polytechhealth.info/images/pdf/QM-13485-2013-en1.pdff
Declaration de conformité
http://www.polytechhealth.info/images/pdf/Konformit%C3%A4tserkl%C3%A4ru
ng-2011-11.pdf
Implants of Excellence
http://www.polytechhealth.info/index.php/en/2012-12-05-16-45-07/lifelong-warranty
http://www.polytechhealth.info/images/pdf/IoE_Information_frz_2012-05.pdf
30
Liens
Applied Silicone: Factors in Selecting Medical Grade Silicones
http://www.appliedsilicone.com/iso-certification/factors-in-selecting-medical-gradesilicone/
Nusil: Unrestricted Healthcare Material Selection Guide
http://www.nusil.com/Products/Healthcare/Unrestricted/Documents/Unrestricted%20
Healthcare%20Materials%20Selection%20Guide.pdf
Liste des Organismes notifiés en Europe
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.
notifiedbody&dir_id=13&type_dir=NO%20CPD&pro_id=99999&prc_id=99999&ann_
id=99999&prc_anx=99999
Normes et directives mentionnées dans le texte
EN ISO 9001
EN ISO 13485
EN ISO 14607
EN ISO 10993
U.S. Pharmacopeia
31
12.5.8 2013-02 © 2012 POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Dieburg, Germany
POLYTECH Health & Aesthetics GmbH
Altheimer Str. 32 | 64807 Dieburg | Germany
phone +49 (0)6071 9863-0 | fax +49 (0)6071 9863-30
eMail [email protected]
www.polytech-health-aesthetics.com
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QUALITY made in Germany

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