HemosIL® AcuStar™ Anti-Cardiolipin IgM Controls

Transcription

HemosIL® AcuStar™
Anti-Cardiolipin IgM Controls - 0009802108
Intended use
For the quality control of the Anti-Cardiolipin IgM assay (PN 0009802008)
performed on the ACLTM AcuStar.
Summary and principle
Anti-cardiolipin (aCL) antibodies belong to a heterogeneous family of
antiphospholipid (aPL) antibodies, which are autoantibodies directed against anionic
phospholipids or protein-phospholipid complexes. Persistently elevated levels of
aPL antibodies are associated with an increased risk for vascular thrombosis and
obstetrical complications. This association is known as Antiphospholipid Syndrome
(APS), classification proposed by Harris in 19871. Assays for the determination
of aCL IgM and IgG antibodies, anti-ß2GPI IgG and IgM antibodies and Lupus
Anticoagulant antibodies are the aPL assays included in the revised classification
criteria determined by the International Committee for the diagnosis of APS in the
meeting held in 2006 in Sydney (Australia)2, 3.
The Low and High Anti-Cardiolipin (aCL) IgM Controls are prepared by means
of a dedicated process and contain different concentrations of human aCL IgM
antibodies.
Low Anti-Cardiolipin IgM Control: Control intended for the assessment of
precision and accuracy of the assay at normal or around cut-off aCL IgM levels.
High Anti-Cardiolipin IgM Control: Control intended for the assessment of
precision and accuracy of the assay at abnormal aCL IgM levels.
Use of both controls is recommended for a complete quality control program.
ENGLISH - Insert revision 10/2013
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The human derived material in this product was tested by FDA approved methods
and found nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV
1/2 antibodies. Handle as if potentially infectious4.
Hazard class: None
Risk phrases: None
Safety phrases: None
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Preparation
The aCL IgM Controls are liquid and must be mixed by gentle inversion several
times before use to assure homogeneity. Avoid foam formation.
Note: Bubbles on top of the liquids may interfere with the instruments liquid sensors.
Controls storage and stability
Unopened controls are stable until the expiration date shown on the tube label when
stored at 2-8°C.
Stability after opening: 10 hours continuously on-board the ACL AcuStar System (in
open barcoded tube) or 4 days when placed twice daily on-board (in open barcoded
tube) for 45 minutes and then recapped and placed at 2-8ºC. Controls can be
frozen at -20ºC and thawed once. Do not refreeze.
For optimal stability remove control from the system and store it at 2-8°C capped in
the original vial.
Composition
Instrument/test procedures
The AcuStar aCL IgM Controls kit consists of:
L Low aCL IgM Control (Cat. No. 0009802109): 3 x 1 mL barcoded tubes of
a solution with aCL IgM in a saline solution containing bovine fetal serum,
stabilizers and preservative.
H High aCL IgM Control (Cat. No. 0009802110): 3 x 1 mL barcoded tubes of
a solution with aCL IgM in a saline solution containing bovine fetal serum,
stabilizers and preservative.
The aCL IgM Controls should be handled in the same manner as fresh citrated
plasma or serum.
Qualitätskontrollen für den Anti-Cardiolipin IgM Test (Art. Nr. 0009802008) auf dem
ACLTM AcuStar.
Testprinzip und Zusammenfassung
Die anti-Cardiolipin (aCL) Antikörper gehören zur heterogenen Familie der antiPhospholipid (aPL) Antikörper, welche Autoantikörper darstellen, die gegen negativ
geladene Phospholipide oder Phospholipid-Protein-Komplexe gerichtet sind.
Anhaltend erhöhte Spiegel von aPL Antikörpern sind mit einem erhöhten Risiko für
Gefäßthrombosen und Geburtskomplikationen assoziiert. Dieser Zusammenhang
wird als Antiphospholipid Syndrom (APS) bezeichnet, die Klassifizierung wurde
1987 von Harris aufgestellt1. Teste für die Bestimmung von aCL IgM und IgG
Antikörpern, anti-ß2 GPI IgG und IgM Antikörpern und Lupus Antikoagulanz
Antikörpern sind die aPL Teste, die in den überarbeiteten Klassifizierungskriterien
enthalten sind, die beim Treffen des International Committee for the diagnosis of
APS, welches 2006 in Sydney (Australien) stattgefunden hat, erstellt wurden2,3.
Die Anti-Cardiolipin (aCL) IgM Kontrollen Niedriger und Hoher Bereich wurden
mittels eines speziellen Prozesses hergestellt und enthalten unterschiedliche
Konzentrationen von humanen aCL IgM Antikörpern.
Anti-Cardiolipin IgM Kontrolle Niedriger Bereich: Kontrolle zur Überprüfung der
Präzision und Richtigkeit von aCL IgM im normalen Bereich oder im Bereich des
Cut Off Wertes.
Anti-Cardiolipin IgM Kontrolle Hoher Bereich: Kontrolle zur Überprüfung der
Präzision und Richtigkeit von aCL IgM im abnormalen Bereich.
Es wird empfohlen, die Qualität der Analyse mit beiden Kontrollbereichen zu
überprüfen.
Inhalt
Die AcuStar aCL IgM Controls Packung enthält:
L Low aCL IgM Control (Art. Nr. 0009802109): 3 x 1 mL barcodierte Röhrchen
mit einer Lösung aus aCL IgM in Kochsalzlösung, die bovines fetales Serum,
Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthält.
H High aCL IgM Control (Art. Nr. 0009802110): 3 x 1 mL barcodierte Röhrchen
mit einer Lösung aus aCL IgM in Kochsalzlösung, die bovines fetales Serum,
Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthält.
Para el control de calidad de la determinación de IgM anticardiolipina (Cat No.
0009802008) realizada con el ACLTM AcuStar.
Sumario y principio
Los anticuerpos anticardiolipina (aCL) pertenecen a la heterogénea familia de
los anticuerpos antifosfolípidos (aPL), los cuales son autoanticuerpos contra
fosfolípidos aniónicos o complejos proteína-fosfolípidos. Niveles de anticuerpos aPL
persistentemente elevados se asocian con un aumento del riesgo de trombosis
vascular y complicaciones obstétricas. Esta asociación se conoce como Síndrome
Antifosfolípidos (APS), clasificación propuesta por Harris en 19871. Los ensayos
para la determinación de anticuerpos IgG e IgM anti-ß2GPI, anticuerpos IgG e
IgM anticardiolipina (aCL) y anticuerpos anticoagulantes lúpicos son los ensayos
de aPL incluidos en los criterios de clasificación revisados y acordados en la
convención del Comité Internacional para el diagnóstico de APS realizada en 2006
en Sydney (Australia)2,3.
Los controles bajo y alto de IgM anticardiolipina (aCL) se han preparado aplicando
un proceso específico y contienen diferentes concentraciones de anticuerpos IgM
humanos anti-CL.
Control bajo de IgM anti-Cardiolipina: Control utilizado para evaluar la precisión y
la exactitud del ensayo en niveles normales o cerca del umbral de IgM aCL.
Control alto de IgM anti-Cardiolipina: Control utilizado para evaluar la precisión y
la exactitud del ensayo en niveles anormales de IgM aCL.
Se recomienda el uso de ambos controles para un programa de control de calidad
completo.
Composición
El kit AcuStar aCL IgM Controls está formado por:
L Low aCL IgM Control (Cat. No. 0009802109): 3 x 1 mL de una solución de
IgM aCL en solución salina que contiene suero fetal bovino, estabilizadores y
conservante, en tubo con código de barras.
H High aCL IgM Control (Cat. No. 0009802110): 3 x 1 mL de una solución
de IgM aCL en solución salina que que contiene suero fetal bovino,
estabilizadores y conservante, en tubo con código de barras.
Limitations
These products are designed as controls for monitoring the aCL IgM assay.
These controls are subjected to the limitations of the assay system. Deviations may
indicate possible problems with one or more components in the test system.
Performance characteristics/expected values
Refer to the AcuStar aCL IgM reagent insert for performance characteristics.
The Low and High aCL IgM Controls concentration ranges were determined over
multiple runs on the ACL AcuStar System using different lots of AcuStar aCL IgM
reagents. The mean of the control range determined in each laboratory may vary
due to the lot of reagent used.
(*) Information required to create the controls in the ACL AcuStar. Enter only last 4
digits of the lot number
The following is not supplied with the kit and must be purchased separately.
AcuStar Anti-Cardiolipin IgM
Cat. No. 0009802008
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 10/2013
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollmaterialien
WARNUNG:
Das verwendete Humanmaterial wurde mit FDA anerkannten Testmethoden als
nicht reaktiv für Hepatitis-B-Antigen (HBsAg), Anti-HCV und HIV 1/2-Antiköper
getestet. Als potentiell infektiöses Material behandeln.4
Gefahrenklasse: keine
Risikoeinstufung: keine
Sicherheitseinstufung: keine
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen
zusätzlich bestellt werden:
Art. Nr. 0009802008
Standardisierung der Kontrollmaterialien
Die aCL IgM Kontrollen sind flüssig und müssen durch mehrmaliges vorsichtiges
Umschwenken vor der Verwendung gemischt werden, um die Homogenität
sicherzustellen. Schaumbildung vermeiden.
Hinweis: Auf der Flüssigkeitsoberfläche befindliche Luftblasen können den
Flüssigkeitssensor des Gerätes beeinträchtigen.
Die angegebenen Referenzwerte wurden bei mehreren Läufen am ACL AcuStar
System mit spezifischen Reagenzchargen und gegen einen internen “HausStandard” ermittelt. aCL IgM Ergebnisse werden in U/mL (frei gewählte IgG Units)
angegeben. Diese Einheiten wurden durch die Festlegung von 20 U/mL als Antwort
auf die Obergrenze des Normalbereichs (ULNR) von 250 Citratplasmen einer
Blutbank (99 % Perzentil) bestimmt. Die Einheiten des internen Hausstandards
für die aCL IgM Antikörper wurden nach den Empfehlungen des Treffens des
International Committee for the diagnosis of APS, welches in Sydney (Australien)
stattgefunden hat2, mit dem monoklonalen Referenz Antikörper EY2C9 korreliert5.
Lagerung und Haltbarkeit
Einschränkungen
Die ungeöffneten Kontrollen sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf dem
Etikett des Röhrchens angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Haltbarkeit nach Öffnen:
- 10 Stunden im ACL AcuStar System (im geöffneten barcodierten Röhrchen)
- 4 Tage bei zweimal täglicher Platzierung im ACL AcuStar System (im geöffneten
barcodierten Röhrchen) für 45 Minuten, anschließendem Verschluss und
Lagerung bei 2-8°C
- Kontrollen können bei -20°C eingefroren und einmalig aufgetaut werden; nicht
erneut einfrieren
Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Kontrollen aus dem Gerät entnommen und
im Kühlschrank bei 2-8°C im verschlossenen barcodierten Plastikröhrchen aufbewahrt
werden.
Dieses Produkt ist als Kontrolle zur Überprüfung des aCL IgM Testes vorgesehen.
Die Kontrollen unterliegen den Einschränkungen durch das Testsystem.
Abweichungen weisen auf mögliche Probleme von Komponenten des Testsystems
hin.
Herstellung
Bestimmungsansatz
Die aCL IgM Kontrollen sollten wie frisches Citratplasma oder Serum behandelt
werden.
Aplicación
The reported values were determined over multiple runs on the ACL AcuStar
System using specific lots of reagents and against an internal House Standard.
aCL IgM results are reported in U/mL (IgM Arbitrary Units). These units have been
established assigning 20 U/mL to the response of the upper limit of normality range
(ULNR) of 250 citrated plasmas from a blood bank (99th percentile). Following the
recommendations of the International Committee for the diagnosis of APS in the
meeting held in Sydney2, the units of the internal House Standard for the aCL IgM
antibodies have been correlated with the reference monoclonal antibody EY2C95.
Additional reagents
Verwendung
Traceability of control materials
Testcharakteristik und Referenzbereiche
Die Informationen zur Testcharakteristik sind der Packungsbeilage des AcuStar aCL
IgM Reagenzes zu entnehmen.
Die Referenzbereiche der aCL IgM Kontrollen Niedriger und Hoher Bereich wurden
bei mehreren Läufen am ACL AcuStar System mit verschiedenen Reagenzchargen
des AcuStar aCL IgM Reagenzes bestimmt. Der in verschiedenen Laboren
gefundene Mittelwert des Kontrollbereichs kann in Abhängigkeit der verwendeten
Reagenzcharge variieren.
(*) Information notwendig um Kontrollen im ACL AcuStar anlegen zu können. Nur
die 4 letzten Ziffern der Chargennummer eingeben.
ESPAÑOL - Revisión Folleto 10/2013
Reactivos adicionales
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
El material de origen humano utilizado en este producto ha sido analizado por
métodos aprobados por la FDA y se ha encontrado negativo para el antígeno
de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y para anticuerpos anti-HCV y HIV 1/2.
Manejarlo con precaución como si fuese potencialmente infeccioso4.
Indicaciones de peligro: ninguna
Frases de riesgo: ninguna
Frases de seguridad: ninguna
Este producto es sólo para el diagnóstico in vitro.
Los siguientes reactivos no se incluyen en el kit y deben adquirirse por separado.
Cat. No. 0009802008
Trazabilidad de los controles
Preparación
Los controles de IgM aCL son líquidos y se deben mezclar suavemente por
inversión varias veces antes de usar para asegurar su homogeneidad. Evitar la
formación de espuma.
Nota: La presencia de burbujas en la capa superior de los líquidos puede interferir
con los detectores de nivel de líquidos del instrumento.
Conservación y estabilidad
Los controles que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta del tubo, si se conservan a 2-8°C.
Estabilidad después de abrir: 10 horas seguidas a bordo del instrumento ACL
AcuStar (en tubo abierto con código de barras) o 4 días cuando se coloca dos
veces al día en el instrumento (en tubo abierto con código de barras) durante 45
minutos y después se vuelve a tapar y guardar a 2-8ºC. Los controles se pueden
congelar a -20ºC y descongelar 1 vez. No se deben volver a congelar.
Para una estabilidad óptima, retirar los controles del sistema y conservarlos a
2-8°C en los tubos originales con código de barras y tapón.
Procedimiento del instrumento/ensayo
Los controles de IgM aCL deben ser tratados de la misma manera que las
muestras frescas de plasma citratado o suero.
Los valores indicados se establecieron mediante múltiples determinaciones con el
sistema ACL AcuStar utilizando lotes específicos de reactivos y se compararon con
un estándar interno. Los resultados de IgM aCL se expresan en U/mL (Unidades
Arbitrarias de IgM). Estas unidades se establecieron asignando 20 U/mL a la
respuesta del limite superior del rango de normalidad (LSRN) de 250 plasmas
citratados de banco de sangre (percentil 99). De acuerdo con las recomendaciones
de la convención del Comité Internacional para el diagnóstico del APS realizada en
Sydney2, las unidades del estándar interno para los anticuerpos IgM aCL fueron
referenciadas al anticuerpo quimérico EY2C95.
Limitaciones
Estos productos han sido diseñados como controles para la monitorización del
ensayo de IgM aCL.
Estos controles están sujetos a las limitaciones del sistema del ensayo. Las
desviaciones pueden indicar posibles problemas con uno o más componentes del
sistema de análisis.
Características técnicas/valores esperados
Consultar el folleto del reactivo AcuStar aCL IgM para obtener información sobre
las características técnicas.
Los rangos de aceptación de los controles bajo y alto de IgM aCL se establecieron
mediante múltiples determinaciones con el sistema ACL AcuStar utilizando
lotes específicos de reactivos AcuStar aCL IgM. La media del rango de control
establecida en cada laboratorio puede variar en función del lote de reactivo
utilizado.
(*)Información requerida para crear los controles en el ACL AcuStar. Entrar sólo
los 4 últimos dígitos del número de lote.
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
1.Harris EN. Syndrome in the black swan, Br.J. Rheumatol. 1987; 26 324-326
2.Miyakis S, Lockshin MD, Atsumi T, Branch DW, Brey RL, Cervera R, Derksen
RH, de Groot PG, Koike T, Meroni PL, Reber G, Shoenfeld Y, Tincani A,
Vlachoyiannopoulos PG, Krilis SA. International consensus statement on an
update of the classification criteria for definite antiphospholipid syndrome (APS),
J Thromb Haemost. 2006;4(2): 295-306
3.Swadoêba J, Iwaniec T, Szczeklik A, MusiaÞ J. Revised classification criteria for
antiphospholipid syndrome and the thrombotic risk in patients with autoimmune
diseases, J Thromb Haemost. 2007;5: 1883-1889
4.Richmond JY, McKinney RW eds. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories, U.S. Dept. of Health and Human Services, Public Health Service,
4th Edition, 1999
5.Ichicawa K, Tsutsumi A, Atsumi T, Matsuura E, Kobayashi S, Hughes GR,
Khamashta MA, Koike T. .A chimeric antibody with the human γ1 constant region
as a putative standard for assays to detect IgG ß2-Glycoprotein-I-dependent
anticardiolipin and anti-ß2-Glycoprotein I antibodies Arthritis and Rheumatism.
1999; 42 (11): 2461-2470
ACL and AcuStar are trademarks of Instrumentation Laboratory.
©2008 Instrumentation Laboratory.
Issued October 2013
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
CONTROL NAME
NAME
TARGET DOSE
IL Control name / Namen steuern / Nombre del control / Contrôle / Controllare il nome / Nome do Controlo
Name / Name / Nombre / Nom / Nome / Nome
Target dose / Ziel-Dosis / Valor de referencia / Valeur médiane / Dose dell'obiettivo / Dose Alvo
ACCEPTANCE RANGE Acceptance range / Referenzbereich / Rango esperado / Limites d’acceptabilité / Intervallo di accettabilità / Intervalo de aceitação
UNITS
Measurement units / Messeinheiten / Unidades de medida / Unités de mesure / Unità di misura / Unidades de Medida
In vitro diagnostic medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para utilização em
diagnóstico in vitro
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número de
lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
Data límite de
utilização
Temperature limitation
Festgelegte Temperatur
Temperatura de
Almacenamiento
Températures limites de
conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Consult instructions for use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de
utilização
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Biological risks
Biologisches
Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Manufacturer
Hergestellt von
Fabricado por
Fabricant
Prodotto da
Fabricado por
Authorised representative
Bevollmächtigter
Representante autorizado
Mandataire
Rappresentanza autorizzata
Representante autorizado
3800-3967 R5 10/2013
HemosIL® AcuStar™
Utilisation
Pour le contrôle de qualité du dosage des Anti-Cardiolipine IgM (Réf. 0009802008)
réalisé sur l’analyseur ACLTM AcuStar.
Principe
Les anticorps anti-Cardiolipines (aCL) font partie d’une famille hétérogène
d’anticorps anti-phospholipides (aPL), qui sont des auto-anticorps dirigés contre les
phospholipides anioniques ou les complexes phospholipoprotéiques. La présence
persistante de taux élevés d’aPL est associée à un risque accru de survenues
de thromboses veineuses et de complications obstétricales. Cette association
est connue comme le Syndrome des Anti Phospholipides (SAPL) en regard de la
classification proposée par Harris en 19871. La détermination des anticorps anticardiolipines (aCL) IgM et IgG, des anticorps anti-ß2GPI de types IgG et IgM et des
anticorps anticoagulants lupiques sont les tests aPL faisant partie de la révision des
critères de classification établis lors de la réunion du Comité International pour le
Diagnostic de l’APS qui s’est tenue à Sydney (Australie) en 20062, 3.
Les Contrôles Anti-Cardiolipines (aCL) IgM Bas et Haut sont préparés au moyen
d’un procédé spécifique. Ils contiennent différentes concentrations d’anticorps aCL
IgM humaines.
Contrôle Anti-Cardiolipines IgM Bas (Low Anti-Cardiolipin IgM Control):
Contrôle à utiliser pour l’estimation de la précision et de l’exactitude dans le dosage
des aCL IgM à un taux normal ou proche du cut-off.
Contrôle Anti-Cardiolipines IgM Haut (High Anti-Cardiolipin IgM Control):
Contrôle à utiliser pour l’estimation de la précision et de l’exactitude dans le dosage
des aCL IgM à un taux anormal.
L’utilisation de chacun des contrôles est recommandée pour un programme de
contrôle de qualité complet.
Composition
La trousse AcuStar aCL IgM Controls (Contrôles aCL IgM) contient:
L Low aCL IgM Control (Réf. . 0009802109): 3 tubes codes barrés de 1 ml
d’une solution d’aCL IgM en solution saline, contenant de l’albumine bovine
foetale, des stabilisants et un conservateur.
H High aCL IgM Control (Réf. 0009802110): 3 tubes codes barrés de 1 ml d’une
solution d’aCL IgM en solution saline, contenant de l’albumine bovine foetale,
des stabilisants et un conservateur.
FRANÇAIS - Révision de la notice 10/2013
PRECAUTIONS:
Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs
pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite
B (AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage de 3ème génération ou des
méthodes approuvées par la FDA. Cependant, aucune technique ne permettant
d’assurer l’absence totale du virus HIV ou de l’hépatite B ou de tout autre agent
infectieux, ces réactifs sont à manipuler comme s’ils étaient potentiellement
infectieux.4
Classification risque: Aucune
Phrases risque: Aucune
Phrases sécurité: Aucune
Ce produit est à usage diagnostique in vitro
Préparation
Les contrôles aCL IgM sont liquides et doivent être mélangés plusieurs fois par
inversion avant utilisation afin d’assurer une parfaite homogénéité. Eviter la
formation de mousse.
Note: La présence de bulles d’air en surface du liquide peut entraîner des
interférences avec les détecteurs de fluides des instruments. Eviter la formation de
mousse
Conservation et stabilité des contrôles
Conservés à 2-8°C, les contrôles non ouverts sont stables jusqu’à la date de
péremption indiquée sur le tube.
La stabilité du réactif après ouverture est de : 10 heures à bord de l’analyseur ACL
AcuStar de façon permanente (dans le tube code barré ouvert) ou 4 jours lorsque le
tube code barré ouvert est placé 2 fois par jour à bord de l’analyseur ACL AcuStar
pendant 45 minutes puis rebouché et ensuite conservé à 2-8°C. Les contrôles
peuvent être congelés à -20°C et décongelés une seule fois. Ne pas recongeler.
Pour une stabilité optimale, retirer le contrôle de l’analyseur et le conserver à 2-8°C
dans le tube code barré bouché.
Procédures de test/Instrument
Per il controllo di qualità del test Anti-Cardiolipina IgM (PN 000982008) eseguito su
ACLTM AcuStar.
Principio del metodo
Gli anticorpi anti-cardiolipina (aCL) appartengono alla famiglia eterogenea degli
anticorpi antifosfolipidi (aPL), che sono autoanticorpi diretti contro i fosfolipidi anionici
o i complessi tra proteine e fosfolipidi. Livelli elevati persistenti di aPL sono associati
ad un aumento del rischio di trombosi vascolari e complicanze ostetriche. Questa
associazione è nota come sindrome da antifosfolipidi (APS), classificazione
proposta da Harris nel 19871. La determinazione degli anticorpi IgM e IgG aCL,
degli anticorpi IgG e IgM anti-ß2 Glicoproteina-I (anti-ß2GPI) e degli anticorpi Lupus
Anticoagulant, sono i test aPL definiti negli ultimi criteri di classificazione indicati nel
convegno dall’International Committe per la diagnosi dell’APS che ha avuto luogo a
Sydney (Australia)2,3 nel 2006.
I Controlli Anti-Cardiolipina (aCL) IgM Basso ed Alto sono preparati attraverso
un processo dedicato e contengono concentrazioni diverse di anticorpi IgM aCL
umano.
Low Anti-Cardiolipin IgM Control: Controllo per la stima della precisione e
dell’accuratezza del test degli IgM aCL a livelli normali o vicino al cut-off.
High Anti-Cardiolipin IgM Control: Controllo per la stima della precisione e
dell’accuratezza del test degli IgM aCL a livelli anormali.
Per un programma di controllo di qualità completo si raccomanda l’uso di entrambi
i controlli.
Composizione
Il kit AcuStar Anti-Cardiolipin IgM Controls è composto da:
L Low aCL IgM Control (Nr. Cat. 0009802109): 3 provette di plastica con
barcode da 1 mL di una soluzione salina di IgM aCL con siero fetale bovino,
stabilizzanti e conservanti.
Para o controlo de qualidade do ensaio Anti-Cardiolipin IgM (PN 0009802008)
realizado no ACLTM AcuStar.
Resumo e princípio
Os anticorpos anti-cardiolipina (aCL) pertencem à família heterogénea dos
anticorpos antifosfolípidos (aPL), que são autoanticorpos dirigidos contra
fosfolípidos aniónicos ou complexos proteína-fosfolípidos. Níveis persistentemente
elevados de anticorpos antifosfolípidos estão associados com um risco aumentado
de tromboses vasculares ou complicações obstétricas. Esta associação é
conhecida como Síndrome Antifosfolípidico (APS), classificação proposta por
Harris em 19871. Os ensaios para a determinação de anticorpos aCL IgM e IgG,
anti-anticorpos ß2GPI IgM e IgG e anticorpos anticoagulantes Lupus são ensaios
aPL incluídos nos critérios de classificação revistos determinados pelo International
Committee for the diagnosis of APS celebrado em 2006 em Sydney (Austrália)2,3
Os controlos IgM Low e High Anti-Cardiolipin (aCL) são preparados através de um
processo dedicado e contêm diferentes concentrações de anticorpos IgM anti-CL
humanos.
Low Anti-Cardiolipin IgM Control: Controlo destinado à avaliação da precisão e
da exactidão do ensaio com níveis normais ou aproximados dos cut-off do aCL IgM.
High Anti-Cardiolipin IgM Control: Controlo destinado à avaliação da precisão e
da exactidão do ensaio com níveis anormais aCL IgM.
Recomenda-se a utilização de ambos os controlos para um programa completo de
controlo da qualidade.
Composição
O kit AcuStar aCL IgM Controls consiste em:
L Low aCL IgM Control (Cat. No. 0009802109): 3 tubos x 1 mL com código de
barras com soro humano diluído positivo para aCL IgM, com soro bovino fetal,
soro fisiológico, estabilizantes e conservante.
Preparazione
I Controlli aCL IgM sono liquidi e devono essere miscelati gentilmente diverse volte
per inversione prima dell’uso. Evitare la formazione di schiuma.
Nota: La presenza di bolle può interferire nel corretto funzionamento dei sensori dei
liquidi sugli strumenti.
Conservazione e stabilità dei reagenti
I controlli sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta della provetta.
Stabilità dopo apertura: 10 ore sui sistemi ACL AcuStar (nelle provetta con barcode
aperta) o 4 giorni quando caricata a bordo per due volte (nelle provetta con barcode
aperta) per 45 minuti e poi richiusa e conservata a 2-8°C. I controlli possono essere
congelati a -20°C e riutilizzati una volta sola. Non ricongelare
Metodo
Dopo la ricostituzione i controlli del aCL IgM vanno trattati come normali campioni di
plasma citratato o siero fresco.
L Low ACL IgM Control
CONTROL NAME
H High ACL IgM Control
NAME
LOT
(*)
(*)
Expiration
(*)
Les valeurs reportées dans les notices sont déterminées à partir d’essais multiples
réalisés sur l’analyseur ACL AcuStar, en utilisant des lots spécifiques de réactifs,
et ce, par rapport à un Standard Interne. Les résultats aCL IgM sont reportés en U/
ml (Unités arbitraires IgM). Ces unités ont été établies en assignant la valeur de 20
U/ml à la réponse correspondant à la limite haute de la normalité (ULNR) établie
à partir de 250 plasmas citratés issus de donneurs sains d’une banque du sang
(99ème percentile). Les unités du Standard Interne pour les anticorps aCL IgM ont
été corrélées en regard de l’anticorps monoclonal de référence EY2C95, selon les
recommandations issues de la réunion du Comité International pour le Diagnostic
de l’APS qui s’est tenue à Sydney2.
Limites
Ces produits sont utilisés en tant que contrôles dans le cadre du suivi du dosage
des aCL IgM.
Ces contrôles sont soumis aux mêmes limitations que le système de dosage. Des
déviations peuvent indiquer un éventuel problème avec un ou plusieurs composants
du système de dosage.
Caractéristiques et performances/valeurs attendues
Se référer à la fiche technique du réactif AcuStar aCL IgM pour les caractéristiques
et performances.
Les valeurs de concentrations des contrôles aCL IgM Bas et Haut ont été
déterminées au cours d’essais multiples sur l’analyseur ACL AcuStar en utilisant
des lots différents de réactifs AcuStar aCL IgM. La moyenne des valeurs de contrôle
déterminée dans chaque laboratoire peut varier en fonction du lot de réactif utilisé.
(*) Information requise pour créer les contrôles dans le système ACL AcuStar.
Entrer seulement les 4 derniers caractères du numéro de lot.
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti reagenti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
Cat. No. 0009802008
Calibratori e materiale di controllo
I valori indicati sono stati assegnati eseguendo repliche successive sui sistemi
ACL AcuStar con l’impiego di lotti specifici di reagente rispetto a uno Standard
Interno. I risultati di aCL IgM sono riportati in U/ml (Unità Arbitrarie IgM). Queste
unità sono state stabilite assegnando 20 U/mL al limite superiore dell’intervallo di
normalità (ULNR) di 250 plasmi citratati da campioni di donatori (99imo percentile).
I valori dello Standard Interno per gli anticorpi IgM aCL sono stati assegnati con
l’anticorpo monoclonale EY2C95 di riferimento, seguendo le indicazioni stabilite
dall’International Committe per la diagnosi dell’APS di Sydney2.
Limitazioni
Questi prodotti sono destinati come controlli per la verifica del test aCL IgM. Questi
controlli sono soggetti alle limitazioni del sistema di analisi. Eventuali risultati
anomali possono evidenziare possibili problemi a carico di uno o più componenti
del sistema analitico.
Prestazioni e valori attesi
Fare riferimento all’inserto del kit AcuStar aCL IgM per la verifica delle prestazioni
analitiche.
Gli intervalli di accettabilità dei Controlli aCL IgM Livello Basso ed Alto sono stati
assegnati eseguendo ripetuti test sui sistemi ACL AcuStar con l’impiego di lotti
specifici di reagente AcuStar aCL IgM. Il valore medio dell’intervallo di accettabilità
determinato in ogni laboratorio può variare in funzione del lotto di reattivo utilizzato.
(*) Codice di riconoscimento per creare i controlli su ACL AcuStar. Inserire solo le
ultime 4 cifre.
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 10/2013
H High aCL IgM Control (Cat. No. 0009802110): 3 tubos x 1 mL com código de
barras com soro humano diluído positivo para aCL IgM, com soro bovino fetal,
soro fisiológico, estabilizantes e conservante.
PRECAUÇÕES E AVISOS:
O material de origem humana foi analisado com métodos de teste aprovados pela
FDA e foi não reactivo para o Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg), AntiHCV e anticorpos HIV 1/2. Manipule como potencialmente infeccioso.4
Classe de risco: nenhuma
Frases de risco: nenhuma
Frases de segurança: nenhuma
Este produto é para uso em diagnóstico in vitro.
Preparação
Os aCL IgM Controls são líquidos e devem ser misturados por inversão suave
várias vezes, antes de usar para assegurar homogeneidade. Evite a formação de
espuma.
Nota: As bolhas no cimo dos líquidos podem interferir com os sensores de líquidos
dos instrumentos.
Conservação dos controlos e estabilidade
Os controlos selados são estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no
rótulo, desde que conservados entre 2-8°C.
Estabilidade pós-abertura: 10 horas continuamente no Sistema ACL AcuStar (num
tubo com código de barras aberto ou 4 dias quando colocado 2 vezes por dia no
sistema (num tubo aberto com código de barras), durante 45 minutos e depois
coloca-se novamente a tampa e é conservado entre 2-8ºC.Os controlos podem ser
congelados a -20ºC e descongelados uma vez. Não volte a congelar.
Para estabilidade óptima, remova o controlo do sistema e conserve-o entre 2-8°C
com tampa, no frasco original.
Instrumento/procedimentos do teste
Os controlos aCL IgM devem ser manipulados do mesmo modo, que plasma
citratado ou soro.
CONTROL NAME
Détermination des valeurs des calibrateurs et contrôles
ITALIANO - Revisione dell’inserto 10/2013
H High aCL IgM Control (Nr. Cat. 0009802110): 3 provette di plastica con
barcode da 1 mL di una soluzione salina di IgM aCL con siero fetale bovino,
stabilizzanti e conservanti.
ATTENZIONE:
Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con metodi
raccomandati dalla FDA, l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)
e degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV 1/2. Trattare come potenzialmente infetto.4
Simbolo di pericolo: nessuno
Frasi di rischio: nessuno
Consigli di prudenza: nessuno
Per uso diagnostico in vitro.
Utilização prevista
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée.
Réf. 0009802008
Les contrôles aCL IgM pourront être manipulés de la même manière qu’un plasma
frais citraté ou un sérum.
Utilizzo
Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle
TARGET DOSE
ACCEPTANCE RANGE
ACL AcuStar (*)
ACL AcuStar
ACLML
Reagentes adicionais
O seguinte reagente não é fornecido com o kit e deve ser adquirido
separadamente.
Cat. No. 0009802008
Rastreabilidade dos materiais de controlo
Os valores notificados foram determinados ao longo de múltiplas análises no
Sistema ACL AcuStar utilizando lotes específicos de reagentes e contra um Padrão
interno. Os resultados aCL IgM são notificados em U/mL (Unidades arbitrárias
IgM). Estas unidades foram estabelecidas, atribuindo 20 U/ml à resposta do limite
superior do intervalo normal (ULNR) de 250 plasmas citratados de um banco de
sangue (percentil 99). Seguindo as recomendações do Encontro do International
Committee for the diagnosis of APS em Sydney2 as unidades do Padrão interno
para os anticorpos aCL IgM foram correlacionados com o anticorpo monoclonal de
referência EY2C95.
Limitações
Estes produtos são concebidos como controlos para a monitorização do ensaio
aCL IgM.
Estes controlos estão sujeitos às limitações do sistema de ensaio. Os desvios
podem indicar possíveis problemas com um ou mais componentes do sistema de
teste.
Características de desempenho/valores esperados
Consulte o folheto informativo do reagente AcuStar aCL IgM para obter as
características de desempenho.
Os intervalos das concentrações dos controlos Low e High aCL IgM foram
determinados ao longo de múltiplas análises no Sistema ACL AcuStar com
diferentes lotes de reagentes AcuStar aCL IgM. A média do intervalo do controlo
determinado em cada laboratório pode variar, devido ao lote de reagente utilizado.
(*)informação necessária para criar os controlos no ACL AcuStar. Insira apenas os
ultimos 4 dígitos do nº de lote.
UNITS
U/mL
NAME
LOT
(*)
(*)
Expiration
(*)
TARGET DOSE
ACCEPTANCE RANGE
ACL AcuStar (*)
ACL AcuStar
ACLMH
UNITS
U/mL
(*) Information required to create the controls in the ACL AcuStar
3800-3967 R5 10/2013
Anti-Cardiolipin IgM Controls0009802108
Printed Insert Sheet:
Revision: Issued:
C.O.:
3800-3967
R5
10/2013
438050
LANGUAGES
ENGLISH GERMAN SPANISH
FRENCH
ITALIAN
PORTUGUESE
TECHNICAL SPECS
PAPER: SIZE: PRINT:
PRINT COLOR:
White paper, 50-60 g/m2 weight.
297 x 420 mm (DIN A3).
Front/Back.
Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.
3800-3967 R5 10/2013

HemosIL® AcuStar™ Anti-Cardiolipin IgM Controls

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