FT gel de contact de transmission 67 310 05 67

Crée le : 05.12.2012
Mise à jour: 07.03.13
Indice : b
p 1/1
Fiche Technique et de Sécurité Gel de contact de
transmission
Réf. N° : 67 310 05 / 67 310 25
TCE1
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Classement du dispositif : Classe I
Durée : Temporaire (règle 1)
N°. d’enregistrement ANSM : FR/CA01/0507145V
Code GMDN : 15321
Description générale
Pièces jointes
Référence lot
Dispositif raccordé
Dispositif Usage Unique
Dispositif stérile
Stérilisation
Autoclavable
Nettoyage
Substance impropre
Pièces constitutives
Matières
Règle appliquée ( annexe IX)
- Non Invasif
- Non chirurgical
- Non Actif diagnostique
Carbomère (0.3-1%), triethanolamine (0.3-1%), monopropylène glcol (0.5-2%),
methychloroisothiazoline et methylisothiazoline (0.05-0.15%), eau déminéralisée (qsp 100%)
Oui
(Voir marquage sur le DM)
Emballage
Oui
Cubitainer de 5L et flacon de 250ml
Stockage particulier
Oui
Oui
Références + extensions
Désignation
Dimensions Lo x La x H (mm)+- 3mm
Contenance/Capacité (ml)
Poids net (g)+- 1%
Couleurs
pH
Soluble eau en %
Inflammabilité
Toxicité
Allergie
Utilisation
Mode d’emploi
Précaution d’emploi
Recyclage
Récupération
DEEE/REACH
Phtalates
Données de sécurités
Rédacteur : HEINRICH Laura
Fonction : ARQ
Paraphe : LH
:
Non Actif thérapeutique
Non Actif Médical
Gel échographique, ECG, Doppler et ultrasonique de contact soluble dans l’eau sans huile, sans sel,
sans parabène, non irritant et non oxydant, sans dommage pour les électrodes. De marque Geleco.
Oui
Photo
Oui
Voir sur le contenant.
Oui
Sonde échographique. ou ultrasonique.
Oui
Ne pas récupérer le gel sur la peau , risque de contamination croisée.
Non
Non
Non
Non
Ne mélanger avec aucun produit.
Non
Etiquetage
Marquage sur le DM
-
Dans un endroit sec et propre, à l’écart d’une source de chaleur. Hors gel. Eviter les
écarts de température.
Référence du produit, désignation sur le flacon ou le cubitainer, nom, ingrédients,
mode d’utilisation, quantité, origine, lot, précaution.
67 310 05
67 3210 25
Cubitainer 5L sans pompe
Flacon 250ml
Ø = 55
Environ : 170 x 190
H = 153
5000
250
5403
283
Bleu / Transparent
Bleu / Transparent
6.5 +/-0.5
100
Non inflammable
Non toxique
Non allergique, éviter le contact avec les yeux.
Dispositif médical permettant la transmission adéquate des ondes pour les
auscultations à l’aide d’une sonde dans le cas d’une échographie et des électrodes
dans le cas des ultrasons.
Usage externe uniquement.
Bien refermer le contenant après chaque utilisation et bien stocker. Ne comporte pas
de date limite d’utilisation mais peut être utilisé pendant 5 ans. Eviter tout contact
avec les yeux et les muqueuses.
Non
Pour le contenant dans les déchets ménagers.
Non/SO
Non
Phrases R = Nul
Combinaison de phrases = Nul
COMED sarl
8 Rue Louise Michel
67200 STRASBOURG France
www.comed.fr