URGENT – Notification de sécurité produit Notice

Notification de
sécurité produit
Tomodensitométrie
FSN 16-061-72800659
Novembre 2016
URGENT – Notification de sécurité produit
Notice corrective de matériel médical
Scanner spectral IQon Spectral CT
Problèmes relatifs à l’annotation du type de données d’images spectrales
Madame, Monsieur,
Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients ou les utilisateurs a été détecté sur le
système Philips IQon Spectral CT. Cette Notification de Sécurité produit est destinée à vous informer des
points suivants:
• la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir;
• les actions que le client/l’utilisateur doit mettre en œuvre afin de prévenir tout risque pour les
patients ou les utilisateurs;
• les actions prévues par Philips pour remédier à ce problème.
Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement
continu et en toute sécurité de votre matériel.
Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent
en avoir connaissance. Il est important d’en comprendre les conséquences.
Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d’utilisation de votre matériel.
Lors de la prise de vue de résultats spectraux et de l’enregistrement d’une nouvelle série à partir du film,
toutes les images de la nouvelle série affichent le même type de données. Lors de l’enregistrement de
différents types d’images spectrales dans une nouvelle série à l’aide de Spectral CT Viewer (sCTV),
toutes les images de la série étendue affichent le même type de données. Philips corrigera ces
problèmes par l’intermédiaire de l’action corrective (FCO) 72800659.
Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ces problèmes, veuillez
contacter votre ingénieur commercial Philips: 0800 80 3001
Cette notification a été envoyée à l’organisme réglementaire compétent.
Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.
Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
595 Miner Road, Highland Heights, Ohio 44143 États-Unis.
Notification de
sécurité produit
Tomodensitométrie
FSN 16-061-72800659
Novembre 2016
URGENT – Notification de sécurité produit
Notice corrective de matériel médical
Scanner spectral IQon Spectral CT
Problèmes relatifs à l’annotation du type de données d’images spectrales
Holly Wright Lee
Directeur Responsable, Département Qualité et Réglementation
SYSTÈMES CONCERNÉS
Ces problèmes sont liés au logiciel. Le système suivant équipé de la version
logicielle suivante est concerné:
• Scanner spectral IQon Spectral CT
Version logicielle concernée:
• 4.7
DESCRIPTION DU
PROBLÈME
Problème relatif à l’annotation lors de l’enregistrement et de la prise de vue
Lors de la prise de vue de résultats spectraux et de l’enregistrement d’une
nouvelle série à partir du film, toutes les images de la nouvelle série affichent le
même type de données et ce, à partir des premières images enregistrées. Par
conséquent, cela peut engendrer une situation dans laquelle, au sein de séries
mixtes d’images, une image d’un certain type d’image spectrale serait annotée
comme étant une image d’un type de données différent. L’annotation serait
alors incorrecte.
Problème relatif à l’annotation lors de l’enregistrement dans une série
Lors de l’ajout d’images d’un seul type spectral à une série qui a déjà été
nommée pour inclure un autre type spectral dans Spectral CT Viewer (sCTV),
une série mixte est créée alors que la description de la série indique le type
d’origine des images incluses dans la série. Les images de la série sont alors
annotées comme étant d’un type d’image spectrale spécifique, alors qu’elles
appartiennent en réalité à un autre type. Il s’agit d’une annotation incorrecte.
RISQUES LIÉS AU
PROBLÈME
Le risque est d’obtenir une erreur de diagnostic potentielle liée à une
identification incorrecte du type de données de certaines images spectrales. Les
risques sont liés à:
Problème relatif à l’annotation lors de l’enregistrement et de la prise de vue
Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
595 Miner Road, Highland Heights, Ohio 44143 États-Unis.
Notification de
sécurité produit
Tomodensitométrie
FSN 16-061-72800659
Novembre 2016
URGENT – Notification de sécurité produit
Notice corrective de matériel médical
Scanner spectral IQon Spectral CT
Problèmes relatifs à l’annotation du type de données d’images spectrales
Annotations erronées avec un type de données incorrect des images spectrales
scannées
Annotations erronées des images enregistrées dans la nouvelle série à partir du
film
Problème relatif à l’annotation lors de l’enregistrement dans une série
Annotations erronées sur la série enregistrée avec un type de données mixte
d’images spectrales à l’aide de sCTV
IDENTIFICATION DES
SYSTÈMES CONCERNÉS
Déterminez si vous êtes en possession d’un système susceptible d’être
concerné par ce problème, puis identifiez votre version logicielle.
Système concerné:
• Scanner spectral IQon Spectral CT
Pour identifier la version logicielle de votre produit:
• Cliquez sur le bouton “Help” (Aide).
• Sélectionnez “About” (À propos de) pour afficher la version logicielle.
Les produits concernés afficheront la version logicielle suivante:
• 4.7
ACTION À METTRE EN
ŒUVRE PAR LE CLIENT /
UTILISATEUR
Problème relatif à l’annotation lors de l’enregistrement et de la prise de vue
Ne procédez pas à l’enregistrement d’images à partir de l’application du film. Si
l’enregistrement d’images à partir de l’application du film est nécessaire,
n’enregistrez qu’une seule image ou, avant de procéder à l’enregistrement,
assurez-vous que toutes les images dans l’application du film appartiennent au
même type d’images spectrales.
Problème relatif à l’annotation lors de l’enregistrement dans une série
N’utilisez pas Spectral CT Viewer pour ajouter des images spectrales de type
différent à une série existante et pour créer ainsi une série mixte d’images
spectrales. Si l’enregistrement d’images spectrales dans une nouvelle série est
Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
595 Miner Road, Highland Heights, Ohio 44143 États-Unis.
Notification de
sécurité produit
Tomodensitométrie
FSN 16-061-72800659
Novembre 2016
URGENT – Notification de sécurité produit
Notice corrective de matériel médical
Scanner spectral IQon Spectral CT
Problèmes relatifs à l’annotation du type de données d’images spectrales
nécessaire dans Spectral CT Viewer, enregistrez uniquement un seul type
d’image spectrale dans la nouvelle série.
ACTIONS MENÉES PAR
PHILIPS HEALTHCARE
Philips Healthcare informe tous les utilisateurs concernés par ces problèmes par
l’intermédiaire de cette Notification de sécurité produit.
Une action corrective sera mise en place afin de corriger ces problèmes.
Un responsable technique Philips vous contactera afin de fixer un rendez-vous
pour l’installation des mises à jour (FCO) sur votre site. Référence de l’action
corrective (FCO): 72800659.
INFORMATIONS
COMPLÉMENTAIRES ET
ASSISTANCE TECHNIQUE
Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant
ce problème, veuillez contacter votre représentant Philips:
0800 80 3001
Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
595 Miner Road, Highland Heights, Ohio 44143 États-Unis.