Capsule endoscopique PillCam

Notes sur les technologies de la santé en
émergence
Capsule endoscopique PillCam® Côlon
numéro 106 • octobre 2007
Sommaire
9 La capsule PillCam® Côlon contient une
mini-caméra qui capte des images de la
paroi interne du côlon.
9 Il existe peu de données sur l’usage de
cette technique d’imagerie du côlon.
Selon deux petites études pilotes dont les
méthodes étaient fautives, chez les
patients dont les résultats étaient positifs
(c.-à-d. présence d’anomalies), les taux
de détection avec la capsule PillCam
Côlon étaient semblables à ceux obtenus
avec la coloscopie.
9 Aucun effet indésirable grave n’a été
signalé au cours des études pilotes, mais
il y a eu élimination tardive de la capsule
chez certains patients.
9 Un des défis pour les cliniciens qui
utilisent cette technique sera le temps
nécessaire à la lecture des très
nombreuses images vidéo. Des
améliorations du logiciel de visionnement
des images pourraient régler ce
problème.
Contexte
L’endoscopie par capsule, aussi appelée vidéo
endoscopique et endoscopie par capsule sans fil est
utilisée au Canada depuis 2001 pour le diagnostic des
troubles gastro-intestinaux tels que saignements
obscurs1. Sa principale indication est l’imagerie des
zones de l’intestin grêle qui ne sont pas accessibles
par l’endoscopie haute ou basse. Les progrès
technologiques ont abouti à la création de produits
pour l’imagerie de l’intestin grêle, de l’œsophage et
du côlon. La mise au point d’une capsule pour
l’imagerie du côlon peut soulever des questions
semblables à celles que l’on s’est posées au sujet de
la coloscopie virtuelle, surtout en ce qui a trait au rôle
de la capsule PillCam dans le dépistage d’une
maladie colorectale.
La technologie
PillCam® Côlon est une capsule jetable, qui a la taille
d’un gros comprimé de vitamines et qui est dotée
d’une mini-caméra à chaque extrémité. Les caméras
captent quatre images à la seconde, soit 144 000
images pendant les 10 heures où la capsule circule
dans les voies digestives. Un médecin télécharge les
données transmises vers un poste de travail pour
visionner les images. Comme avec les autres types de
coloscopie virtuelle (p. ex. coloscopie par
tomodensitométrie), si des anomalies sont décelées,
d’autres examens diagnostiques (p. ex. coloscopie
classique) sont nécessaires pour l’exérèse simultanée
de polypes et une biopsie subséquente. Comme pour
la coloscopie, le côlon doit être préparé et l’intestin
vidé avant un examen par la capsule.
PillCam® Côlon
Stade de la réglementation
La capsule PillCam Côlon (Given Imaging Ltd,
Yoqneam, Israël) a été homologuée comme dispositif
médical par Santé Canada en janvier 2007. Le poste de
travail et le logiciel diagnostiques de Given Imaging
utilisés pour visualiser les images sont également
homologués au Canada2. L’entreprise prévoit recevoir
l’approbation réglementaire de la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis en 20073.
Groupe cible
Le cancer colorectal est au deuxième rang des causes
de décès par cancer au Canada4. On estime que
20 800 nouveaux cas de cancer colorectal seront
diagnostiqués au Canada en 2007 et que 8 700
Canadiens et Canadiennes en mourront4. Le Comité
national sur le dépistage du cancer colorectal
(Canada) recommande que tous les Canadiens et
L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) est financée
par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux canadiens. (www.acmts.ca)
Canadiennes de 50 à 74 ans (environ 8,3 millions de
personnes) subissent un test de sang occulte dans les
selles (TSOS) pour le dépistage du cancer colorectal
tous les ans ou tous les deux ans5. Au départ, le
principal groupe de candidats pour recevoir
l’endoscopie par capsule serait probablement le petit
sous-groupe de personnes chez qui les résultats du
dépistage de routine du cancer colorectal sont positifs
ou douteux et ne peuvent être confirmés par la
coloscopie classique ou ceux qui ne peuvent subir une
coloscopie classique, tels les patients âgés frêles, les
femmes enceintes et les patients chez qui on
soupçonne une obstruction, une perforation ou une
inflammation du côlon.
Pratique courante
Les personnes chez qui le TSOS est positif subissent
une coloscopie classique, c’est-à-dire une exploration
visuelle du côlon. Les patients qui présentent des
symptômes de cancer colorectal, tels rectorragie, perte
de poids ou changements des selles, sont aussi évalués
par coloscopie. La coloscopie comporte l’insertion par
voie rectale d’un long tube souple muni d’une lampe
dans le côlon. Les patients sont habituellement sous
sédation pendant les 20 à 30 minutes de l’intervention.
Une puce vidéo située dans le coloscope transmet à un
moniteur une image de la paroi interne du côlon. Si
une anomalie est décelée, le médecin peut la retirer ou
prélever des échantillons de tissu au moyen
d’instruments insérés dans le coloscope. Parmi les
autres techniques d’imagerie de la paroi interne du
côlon, citons la sigmoïdoscopie souple et le lavement
baryté. Pour la sigmoïdoscopie souple, qui est
semblable à la coloscopie, on utilise un endoscope plus
court pour l’examen du côlon descendant et la sédation
n’est souvent pas nécessaire.
Données probantes
Une recherche documentaire de 2002 à 2007 a relevé
deux petites études financées par Given Imaging
Ltd6,7. Les deux études ont évalué l’endoscopie par
capsule PillCam Côlon capsule en se servant de la
coloscopie classique comme méthode de référence
pour le diagnostic d’une pathologie du côlon. La
coloscopie classique a été effectuée le même jour que
l’endoscopie par capsule, après élimination de la
capsule ou avant la fin de la journée.
Le première étude était une étude pilote monocentrique
et prospective menée auprès de 41 adultes (y compris
des personnes ayant ou non des antécédents personnels
ou familiaux de polypes ou de cancer) qui devaient
subir une coloscopie pour le dépistage du cancer
colorectal ou en raison de douleurs ou symptômes
abdominaux inexpliqués tels que saignements rectaux6.
Cinq patients ont été retirés de l’étude (quatre en raison
de problèmes techniques et un parce qu’il ne pouvait
avaler la capsule). L’endoscopie par capsule et la
coloscopie ont été effectuées par deux médecins
différents. Les deux médecins ne connaissaient pas les
résultats de l’autre test. Les résultats de 36 patients ont
été donnés. Les résultats positifs de l’endoscopie par
capsule étaient semblables à ceux de la coloscopie
(tableau 1). Les valeurs prévisionnelles positives du
dépistage d’au moins trois polypes et de polypes de
plus de 6 mm étaient de 36 % et 46 % respectivement,
en raison du taux élevé de faux positifs. Chez six des
patients (16 %), la capsule n’avait pas été éliminée à la
fin de la période de l’examen (10 heures) et a été
retirée au moment de la coloscopie. La visualisation du
côlon a été incomplète chez 16 % des patients parce
que la durée de vie de la pile de la capsule n’a pas été
assez longue.
La deuxième étude était une étude pilote
multicentrique et prospective menée auprès de 91
adultes chez qui on soupçonnait une maladie du côlon
et devant subir une coloscopie ou qui devaient subir
une coloscopie pour le dépistage du cancer
colorectal7. Sept patients ont été retirés de l’étude. Un
patient était incapable d’avaler la capsule PillCam ;
deux patients ne sont pas conformés aux directives de
la préparation du côlon ; chez un patient, la capsule
est restée dans l’estomac pendant l’examen ; et dans
trois cas, la capsule n’a pas fonctionné ou ne s’est pas
déplacée pendant l’examen. Les résultats obtenus
Tableau 1 : Comparaison de l’endoscopie par capsule PillCam Côlon et de la
coloscopie classique en présence de toute anomalie*
Schoofs et coll.6 n = 36 (%)
Eliakim et coll.7 n = 84† (%)
sensibilité‡
spécificité**
valeur prévisionnelle positive††
valeur prévisionnelle négative‡‡
76
64
83
54
56
69
57
67
* Toute anomalie = tout polype, indépendamment de la taille ; † Résultats au moment de la (première) lecture par le chercheur principal ;
‡
Proportion de personnes atteintes dont le test a été positif ; ** Proportion de personnes non atteintes dont le test a été négatif ;
††
Proportion de personnes dont le test a été positif et qui sont atteintes ; ‡‡ Proportion de personnes dont le test a été négatif et qui ne sont pas atteintes
L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) est financée
par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux canadiens. (www.acmts.ca)
chez 84 patients figurent au tableau 1. Chaque test a
été lu trois fois. Lorsque les 44 premiers patients ont
eu terminé le test, on a ajouté une deuxième dose
orale de phosphate de sodium au traitement pour
hâter l’excrétion de la capsule. Cette dose
supplémentaire a porté à 78 % le taux d’élimination
de la capsule 10 heures après l’ingestion.
Les résultats qui figurent au tableau 1 sont fondés sur
la première lecture (par le chercheur principal) plutôt
que sur la troisième lecture (par un comité de révision
formé des trois chercheurs). Chez les patients chez
qui les constatations étaient significatives, les
résultats positifs obtenus avec la capsule PillCam
Côlon étaient semblables à ceux de la coloscopie. La
coloscopie est une méthode de référence imparfaite,
mais les faibles valeurs prévisionnelles négatives
signalées au cours des deux études indiquent que la
capsule PillCam Côlon manquerait aussi de
nombreuses anomalies. Les variations des trois
lectures pourraient refléter la courbe d’apprentissage
des médecins pour la lecture des images de
l’endoscopie par capsule.
Effets indésirables
Aucun effet indésirable lié à l’endoscopie par capsule
n’a été signalé au cours des deux études. Les contreindications de l’endoscopie par capsule sont
grossesse, troubles de la déglutition, obstruction
intestinale et port d’un dispositif médical implanté tel
que stimulateur et défibrillateur cardiaques. Chez les
patients qui n’éliminent pas naturellement la capsule,
il pourrait être nécessaire d’administrer une dose
supplémentaire d’un laxatif ou un suppositoire, ou de
retirer la capsule par coloscopie.
Administration et coût
Le côlon doit être préparé de la même façon que pour
une coloscopie (liquides clairs seulement et ingestion
d’une solution de polyéthylèneglycol la veille de
l’examen). Le matin de l’examen, le patient doit boire
un autre litre de polyéthylèneglycol puis prendre la
capsule par voie orale avec un verre d’eau. [Au cours
de la deuxième étude, les patients ont aussi pris 6 mg
de tégasérod (Zelnorm) avant de prendre la capsule7.]
Un purgatif osmotique (laxatif) tel le phosphate de
sodium est administré pour hâter l’élimination de la
capsule. La sédation n’est pas nécessaire.
Pour la première étude pilote, le temps moyen
nécessaire à la lecture des images de la capsules
endoscopique par le médecin a été de 62 minutes (de
45 à 90 minutes)6. Pour la deuxième étude, le temps
nécessaire à la lecture n’a pas été noté, mais on a
estimé qu’il avait été d’environ 40 minutes par
médecin7.
Le prix courant actuel de la capsule PillCam Côlon
est de 1 000 $CA (Derek McGowan, Southmedic
Inc., Barrie [Ontario] ; communication personnelle,
26 juillet 2007). On estime que l’intervention coûte
environ 2 000 $CA8. Le détail de cette estimation
n’est pas clair, mais la somme comprend
vraisemblablement le coût de la capsule PillCam.
Selon une étude sur les coûts des soins de santé en
Alberta en 2005, le coût direct moyen d’une
coloscopie diagnostique serait de 546,64 $. Le coût
direct moyen d’une coloscopie comprenant une
polypectomie était de 667,66 $. Ces estimations
comprenaient les honoraires du médecin et du
personnel infirmier, le coût des fournitures médicales
et des médicaments, le nettoyage de l’équipement et
les frais généraux9.
Activités dans le domaine
La coloscopie virtuelle est une autre solution de
rechange à l’imagerie endoscopique du côlon. Cette
intervention peut être effectuée par
tomodensitométrie (colonographie CT) ou par
imagerie par résonance magnétique (IRM). Une fois
l’intestin préparé, on remplit le côlon d’air ou de
liquide et effectue une scintigraphie de l’abdomen
pour produire une série de coupes transversales
bidimensionnelles du côlon. Un programme peut
aussi créer des images tridimensionnelles. L’examen
prend environ de 10 à 20 minutes (plus le temps du
radiologiste qui en fait l’analyse) et n’exige pas de
sédation. Si des anomalies sont décelées, le patient
doit subir une coloscopie classique.
Taux d’utilisation
Le taux d’utilisation prévu au Canada est encore
inconnu. Selon le distributeur canadien, deux centres
torontois attendent présentement la livraison du
système (Derek McGowan, Southmedic Inc., Barrie
[Ontario] ; communication personnelle, 26 juillet
2007). Cette technologie pourrait être davantage
utilisée pour le dépistage du cancer colorectal si les
gouvernements provinciaux acceptaient d’en
rembourser le coût et si d’autres données
convaincantes venaient en appuyer l’utilisation. La
capsule PillCam Côlon ne remplacera pas la
coloscopie, car toute anomalie décelée exige une
coloscopie.
L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) est financée
par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux canadiens. (www.acmts.ca)
Questions d’implantation
Les données probantes qui étayent l’usage de cette
technologie à des fins diagnostiques sont limitées, car
elles proviennent de deux petites études dont les
méthodes étaient fautives et qui avaient été financées
par le fabricant. Il faudrait que des études
multicentriques de plus grande envergure soient
menées pour comparer l’endoscopie par capsule et la
coloscopie. Les données probantes justifiant l’usage
de l’endoscopie par capsule pour le dépistage du
cancer colorectal sont également insuffisantes. Les
médecins devront recevoir la formation voulue pour
bien interpréter les images vidéo de l’endoscopie par
capsule. Le visionnement de ces images est
fastidieux, ce problème ayant été associé aux versions
antérieures de la technique. Des améliorations du
logiciel de visionnement pourraient accélérer
l’interprétation10.
Références
1.
Brodsky LM. Capsule endoscopique sans fil,
Notes sur les technologies de la santé en
émergence, numéro 53]. Ottawa: Office canadien
de coordination de l'évaluation des technologies de
la santé; 2003 Dec. Accessible au :
http://www.cadth.ca/media/pdf/255_GivenM2A_c
etap_e.pdf
>>
Santé Canada. Direction des produits
thérapeutiques. Liste des instruments médicaux
homologués [base de données électronique].
Ottawa: Bureau des matériaux médicaux,
Direction des produits thérapeutiques, Santé
Canada; 2007. Accessible au :
http://www.mdall.ca/
<<
>>
3.
Given Imaging's Japan Reimbursement drives 45%
stock gain in 2nd quarter. Gray Sheet
2007;33(30):13.
4.
Canadian Cancer Society. Canadian cancer
statistics. Toronto: The Society; 2007. Accessible
au :
http://www.cancer.ca/vgn/images/portal/cit_8675
1114/36/15/1816216925cw_2007stats_en.pdf
<<
>>
5.
Eliakim R, et al. Endoscopy 2006;38(10):963-70.
8.
CTVglobemedia. Pill cam [émission télévisée].
Dans: Medical Reports [base de données
électronique]. Toronto: CTV; 2007. Accessible
au :
http://montreal.ctv.ca/cfcf/news/medical&id=1479/
<<
9.
>>
Heitman SJ, et al. CMAJ 2005;173(8):877-81.
10. RAPID Software. Yoqneam (NO): Given Imaging;
2007. Accessible au :
http://www.givenimaging.com/enus/HealthCareProfessionals/Products/Pages/Softw
are.aspx 2
<<<
>>
Citer comme suit : Tran K. Capsule endoscopique
PillCam® Côlon [Notes sur les technologies de la santé en
émergence, numéro 106]. Ottawa: Agence canadienne des
médicaments et des technologies de la santé; 2007.
Remerciements à Raymond Banks, spécialiste de
l’information, pour ce bulletin.
******************
<<
2.
7.
National Committee on Colorectal Cancer
Screening. Recommandations pour le dépistage du
cancer colorectal. Ottawa: Agence de la santé
publique du Canada; 2007. Accessible au :
http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ncccscndcc/ccsrec_f.html
L'ACMTS assume l'entière responsabilité de la forme finale
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<<
6.
Schoofs N, et al. Endoscopy 2006;38(10):971-7.
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