DHEA-S - Roche

ms_03000087122V17.1
DHEA-S
Sulfate de déhydroépiandrostérone
REF
SYSTEM
03000087 122
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
100
Français
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro du sulfate de
déhydroépiandrostérone (DHEAS) dans le sérum et le plasma humains.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes
d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Caractéristiques
Le DHEAS est un stéroïde sécrété par la zone réticulée et fasciculée du
cortex surrénalien à partir du cholestérol.1 La détermination du DHEAS est
une aide diagnostique lors d’hirsutisme et de virilisme.2,3 Hormis son utilité
lors du diagnostic différentiel hirsutisme/virilisme, elle est indiquée dans
toutes les formes de masculinisation, lors d’hyperprolactinémie, de
syndrome ovarien polykystique ainsi que pour la discrimination d’une
tumeur de la corticosurrénale sécrétant des hormones androgènes.2 Le
DHEAS a un pouvoir androgène assez faible mais il peut se métaboliser
dans des hormones stéroïdes masculinisantes plus puissantes comme
l’androstènedione et la testostérone et peut donc être indirectement à
l’origine d’hirsutisme et de virilisme.2,4
Les concentrations en DHEAS augmentent à partir de l’âge de 7 ans et
diminuent graduellement après l’âge de 30 ans.5 Seules les concentrations
élevées présentent un intérêt clinique. La production excessive de DHEAS
peut être due à un déficit enzymatique corticosurrénal congénital
(syndrome génito‑surrénal)6, à une hyperplasie de la corticosurrénale ou à
une tumeur sécrétant des hormones androgènes.2
La vitesse de sécrétion de DHEAS dans le sang n’est que légèrement
supérieure à celle de la DHEA. Cependant, du fait de la demi‑vie de
presque un jour du DHEAS, le taux de ce dernier est d’environ 1000 fois
supérieur à celui de la DHEA.7 Le DHEAS existe en proportion relativement
forte sous forme liée à l’albumine; une part infime de DHEAS circule sous
forme non liée. Il n’apparaît jamais sous forme liée à la SHBG (Sex
Hormone Binding Globulin).8 De par sa concentration élevée et ses faibles
variations nycthémérales et au jour le jour, il constitue un indicateur
excellent de la production androgénique cortico‑surrénalienne.7,9
Pour le diagnostic initial d’un hirsutisme, il est recommandé d’associer les
dosages de DHEAS et de testostérone. Chez environ 84 % des femmes
présentant un hirsutisme, les taux d’androgènes sont élevés.10 L’intérêt du
dosage est d’exclure la présence d’une tumeur maligne sécrétante
(surrénalienne ou ovarienne). Une telle tumeur est suspectée chez les
femmes dont le taux de DHEAS est supérieur à 700 µg/dL.6
Le test Elecsys DHEA‑S fait appel à un principe de compétition. Il utilise un
anticorps polyclonal (de lapin) spécifique dirigé contre le DHEAS. Le
DHEAS endogène de l’échantillon entre en compétition avec le DHEAS
exogène (dérivé de DHEAS marqué au ruthéniuma) pour les sites de liaison
de l’anticorps biotinylé.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci
est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration en 2 points et
une courbe de référence mémorisée dans le code-barres du réactif.
Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack réactif est étiqueté DHEA‑S.
M
R1 Ac anti-DHEAS~biotine, 1 flacon (bouchon gris), 9 mL:
anticorps (polyclonal de lapin) anti‑DHEAS marqué à la biotine
600 ng/mL; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.8; conservateur
R2 DHEAS~Ru(bpy) 1 flacon (bouchon noir), 9 mL:
dérivé synthétique de DHEAS marqué au ruthénium 0.5 ng/mL;
tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.8; conservateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être
utilisés séparément.
Toutes les informations nécessaires au déroulement du test sont
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour
l’homogénéisation qui précède l’analyse.
Stabilité:
a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
Principe
Principe de compétition. Durée totale du cycle analytique: 18 minutes
▪ 1ère incubation: 15 µL d'échantillon sont incubés avec un anticorps
spécifique de DHEAS biotinylé. Il se forme un complexe immun en
relation avec la concentration en analyte contenue dans l’échantillon.
▪ 2ème incubation: Le DHEAS marqué au ruthénium est ajouté dans la
cuvette réactionnelle avec les microparticules tapissées de streptavidine
et vient se fixer sur les sites encore disponibles de l’anticorps biotinylé
avec formation d'un complexe anticorps‑haptène. Le complexe immun
est fixé à la phase solide par une liaison biotine‑streptavidine.
▪ Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les
microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.
L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de
ProCell/ProCell M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode
déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un
photomultiplicateur.
2014-01, V 17.1 Français
Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon (bouchon
transparent), 6.5 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
après ouverture, entre 2 et 8 °C
12 semaines
sur les analyseurs
8 semaines
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, d’ammonium,
EDTA tripotassique, citrate de sodium, fluorure de sodium et oxalate de
potassium.
Critère d’acceptabilité: Recouvrement entre 90 et 110 % de la valeur du
sérum ou pente entre 0.9 et 1.1 + ordonnée à l’origine < ± 2x limite de
détection + coefficient de corrélation > 0.95.
Stabilité: 2 jours entre 2 et 8 °C, 2 mois à -20 °C. Ne congeler qu'une fois.11,
12
1/4
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DHEA-S
Sulfate de déhydroépiandrostérone
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
leur mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
▪ REF 03000095122, DHEA‑S CalSet, pour 4 x 1 mL
▪ REF 11731416190, PreciControl Universal, pour 2 x 3 mL de
PreciControl Universal 1 et 2 x 3 mL de PreciControl Universal 2
▪ REF 11731416160, PreciControl Universal, pour 2 x 3 mL de
PreciControl Universal 1 et 2 x 3 mL de PreciControl Universal 2 (pour
les USA)
▪ Equipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
Matériel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411:
▪
▪
REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪ REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la solution
de lavage
▪ REF 11933159001, Adaptateur pour SysClean
▪ REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes
réactionnelles
▪ REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts de
pipette
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602:
▪
▪
REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪ REF 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation
de ProCell M et CleanCell M avant emploi
▪ REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
▪ REF 03004899190, Elecsys SysClean, 5 x 600 mL solution de lavage
du système
▪ REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs
de 84 tubes à essai/embouts de pipettes, sacs pour déchets
▪ REF 03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
▪ REF 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Pour tous les analyseurs:
▪
REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de lavage
du système
▪ REF 11298500160, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL, solution de lavage
du système (pour les USA)
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules. Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le
code-barres doivent être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne
peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres
inscrits sur l’étiquette.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602:
L'utilisation de la solution PreClean M est nécessaire.
Amener les réactifs réfrigérés à env. 20 °C avant le chargement et les
placer dans le plateau réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la
formation de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température,
l’ouverture et la fermeture des flacons.
Calibration
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à des calibrateurs
de référence dont la concentration en DHEAS a été définie par gravimétrie
dans une matrice de sérum humain exempt d’analyte.
Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations
nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à
l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur
l'analyseur). Une nouvelle calibration est recommandée:
▪ après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
▪ après 7 jours pour un même flacon de réactif resté sur l’analyseur
▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies.
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Universal.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une
fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret
et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en µmol/L, µg/dL
ou µg/mL.
Facteurs de conversion:
µmol/L x 36.846 = µg/dL
µg/dL x 0.02714 = µmol/L
µg/dL x 0.01 = µg/mL
Limites d’utilisation - interférences
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 222 µmol/L ou
< 13 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 0.35 mmol/L ou < 0.56 g/dL), la lipémie
(Intralipid < 2000 mg/dL) et la biotine < 123 nmol/L ou < 30 ng/mL.
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale.
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une
concentration de 600 UI/mL.
L’influence de 17 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
in vitro. Aucune interférence n’a été observée.
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des
anticorps spécifiques de l'analyte, des anticorps anti-streptavidine ou
anti‑ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont
minimisés dans le test par un procédé approprié.
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2014-01, V 17.1 Français
ms_03000087122V17.1
DHEA-S
Sulfate de déhydroépiandrostérone
50ème percentile
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
Âge
(en années)
n
Limites et intervalles
Domaine de mesure
0.003‑27.0 µmol/L ou 0.100‑1000 µg/dL (défini par la limite inférieure de
détection et le maximum de la courbe de référence). Les taux situés
au‑dessous de la limite inférieure de détection sont exprimés de la manière
suivante: < 0.003 µmol/L (< 0.100 µg/dL). Les taux situés au‑dessus du
domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante: > 27.0 μmol/L
(> 1000 µg/dL) ou jusqu'à 135 μmol/L (5000 µg/dL) pour les échantillons
dilués (au 1/5).
Limites de linéarité: 1.09‑27.0 µmol/L ou 40‑1000 µg/dL
Limites inférieures de mesure
Limite inférieure de détection du test
Limite inférieure de détection: 0.003 µmol/L (0.100 µg/dL)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par
le calcul et représente la concentration du standard le plus faible de la
courbe de référence + 2 écarts-type (calibrateur de référence,
standard 1 + 2s, répétabilité, n = 21).
55-64
69
65-74
55
≥ 75
Dilution
Les échantillons présentant une concentration en DHEAS située au‑dessus
du domaine de mesure peuvent être dilués avec des échantillons humains
à faible concentration en analyte. Rapport de dilution recommandé: 1/5. La
concentration de l’échantillon dilué doit être > 1.5 µmol/L ou > 45 µg/dL.
En cas de concentration en DHEAS endogène négligeable, calculer le
résultat en multipliant la concentration obtenue par le facteur de dilution ou
à partir de la formule suivante:
C = c + 4 (c - D)
C = concentration en DHEAS dans l’échantillon
c = concentration en DHEAS mesurée
D = concentration en DHEAS du milieu de dilution (sang humain)
n
50ème percentile
µg/dL
µmol/L
µg/dL
73
3.34
123
0.92-7.60
33.9-280
15-19
55
4.26
157
1.77-9.99
65.1-368
20-24
36
6.46
238
4.02-11.0
148-407
25-34
64
4.96
183
2.68-9.23
98.8-340
35-44*
85
4.38
161
1.65-9.15
60.9-337
45-54*
89
3.28
121
0.96-6.95
35.4-256
55-64
59
2.08
76.7
0.51-5.56
18.9-205
65-74
29
1.75
64.4
0.26-6.68
9.40-246
≥ 75
29
1.65
60.9
0.33-4.18
12.0-154
10-14
74
2.74
101
0.66-6.70
24.4-247
15-19
67
7.57
279
1.91-13.4
70.2-492
20-24
28
9.58
353
5.73-13.4
211-492
25-34
60
7.68
283
4.34-12.2
160-449
35-44
70
6.00
221
2.41-11.6
88.9-427
45-54
45
5.94
219
1.20-8.98
44.3-331
µg/dL
3.75
138
1.40-8.01
51.7-295
2.45
90.2
0.91-6.76
33.6-249
21
1.53
56.2
0.44-3.34
16.2-123
< 1 semaine
37
7.60
280
2.93-16.5
108-607
1 à 4 semaines
25
3.91
144
0.86-11.7
31.6-431
1 à 12 mois
69
0.59
21.6
0.09-3.35
3.4-124
1 à 4 ans
59
0.14
5.0
0.01-0.53
0.47-19.4
5 à 9 ans
79
0.63
23.1
0.08-2.31
2.8-85.2
Les taux de DHEAS des nouveau‑nés sont fortement influencés par
l’échange hormonal au niveau du placenta.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP5‑A) du CLSI (Clinical
and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été analysé
6 fois par jour pendant 10 jours (n = 60); répétabilité sur l'analyseur
MODULAR ANALYTICS E170 (n = 21). Les résultats suivants ont été
obtenus:
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
Répétabilité
Echan­
tillon
SHb)
Femmes:
10-14
µmol/L
* L’influence de la ménopause a été recherchée chez les femmes de la tranche d’âge concernée et peut être né­
gligée.
5-95ème percentile
µmol/L
µg/dL
Enfants:
Valeurs de référence
Des études sur le test Elecsys DHEA‑S, réalisées dans deux centres
hospitaliers allemands à partir de 519 échantillons de sujets féminins, de
489 échantillons de sujets masculins et de 269 échantillons d’enfants, ont
permis d’établir les valeurs suivantes pour les différentes tranches d’âge
(études No. C00P032 et C01P005, mai à novembre 2001):
Âge
(en années)
1
Moyenne
SD
Précision
intermédiaire
CV
SD
CV
%
µmol/L µg/dL
%
µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL
3.18
117
0.09
3.28
2.8
0.11
4.16
3.6
SH 2
10.7
395
0.26
9.46
2.4
0.50
18.4
4.7
SH 3
26.7
984
0.46
17.0
1.7
0.63
23.3
2.4
PC Uc)1
4.15
153
0.09
3.33
2.2
0.11
3.99
2.6
PC U2
3.34
123
0.09
3.41
2.8
0.10
3.83
3.1
b) SH = Sérum humain
c) PC U = PreciControl Universal
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
Répétabilité
Echan­
tillon
Hommes:
Moyenne
SD
CV
µmol/L
µg/dL
µmol/L
µg/dL
%
SH 1
2.60
96.0
0.08
3.03
3.2
SH 2
10.9
402
0.29
10.5
2.6
SH 3
21.3
784
0.49
18.0
2.3
PC U1
5.81
214
0.10
3.60
1.7
PC U2
14.1
519
0.21
7.71
1.5
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
Précision intermédiaire
Echan­
tillon
SH 1
2014-01, V 17.1 Français
µmol/L
5-95ème percentile
3/4
Moyenne
SD
CV
µmol/L
µg/dL
µmol/L
µg/dL
%
2.53
93.2
0.06
2.29
2.5
ms_03000087122V17.1
DHEA-S
Sulfate de déhydroépiandrostérone
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
Précision intermédiaire
Echan­
tillon
Moyenne
SD
CV
µmol/L
µg/dL
µmol/L
µg/dL
%
SH 2
10.7
395
0.29
10.6
2.7
SH 3
20.4
753
0.48
17.7
2.4
PC U1
5.69
210
0.14
4.99
2.4
PC U2
13.6
501
0.29
10.8
2.2
Comparaison de méthodes
Une comparaison du test Elecsys DHEA‑S (y) avec un test DHEA‑S du
commerce (x), effectuée sur des échantillons cliniques, a donné les
corrélations suivantes (en µg/dL):
Nombre d’échantillons analysés: 603
Passing/Bablok13
Régression linéaire
y = 1.06x - 4.78
y = 0.94x + 14.0
τ = 0.865
r = 0.952
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 0.33 et
19.8 µmol/L (12 et 730 µg/dL).
Spécificité analytique
Le dérivé d'anticorps utilisé dans le test présente les réactions croisées
suivantes (en %):
a) Substance rajoutée à raison de 1000 µg/dL:
Androstendione
0.399
DHEA
0.178
b) Substance rajoutée à raison de 2000 µg/dL:
Androstérone
0.033
Testostérone
0.033
4
Mooradian AD, Morley JD, Korenman SG. Biological Actions of
Androgens. Endocr Rev 1987;8(1):1-28.
5 Zappulla F, Ventura D, Capelli M, et al. Gonadal and adrenal secretion
of dehydroepiandrosterone sulfate in prepubertal and pubertal subjects.
J Endocrinol Invest 1981;4:197-202.
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for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
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Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives, au dossier
« Product Information » et aux notices d'utilisation de tous les réactifs
nécessaires disponibles dans votre pays.
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décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1.
c) Substance rajoutée à raison de 5000 µg/dL:
CONTENT
Contenu du coffret
SYSTEM
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
Aldostérone
0.008
Androstérone-glucuronide
0.014
Réactif
Sulfate d’androstérone
0.137
Calibrateur
DHEA-glucuronide
0.020
Volume après reconstitution ou homogénéisation
Estradiol
0.005
Estradiol-3-sulfate-17-glucuronide
0.009
Estriol
0.006
Estrone
0.012
Estrone-3-sulfate
0.136
Progestérone
0.034
5-α-Dihydrotestostérone
0.028
19-Hydroxyandrostèndione
0.018
Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par une barre verticale dans la
marge.
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d) Substance rajoutée à raison de 10000 µg/dL:
Cortisol
0.004
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2014-01, V 17.1 Français