2011 PHARMACOVIGILANCE

2011
NUMERO 19
Ce bulletin est rédigé et diffusé par la Pharmacologie Médicale et le CHU de Montpellier sans aide de l'industrie pharmaceutique.
Précisions la fameuse liste de médicaments sous surveillance
L’Afssaps rappelle que tous les médicaments commercialisés en France font l’objet d’une surveillance de leurs
effets indésirables après leur mise sur le marché. En effet, ce n’est qu’après une utilisation à large échelle et sur
une population "tout venant" que lle profil de tolérance de ces médicaments peut être apprécié. Certains
médicaments font l’objet d’une surveillance plus spécifique:
•
soit parce qu’il s’agit d’une nouvelle substance active ou d’une nouvelle classe pharmacologique. Les
plans de gestion des risques ou PGR, mis en place à partir de 2005 constituent une surveillance renforcée
de ces nouvelles classes.
•
soit, pour un médicament déjà commercialisé, en raison de la détection de nouveaux signaux qui
nécessitent un approfondissement. La surveillance spécifique peut prendre la forme d’une enquête de
pharmacovigilance. Il s'agit de vérifier si ce signal nécessite une modification du résumé des
caractéristiques du produit, une information au prescripteur ou une mesure plus spécifique envers le
médicament (conditionnement, étude complémentaire, restriction d'usage voir retrait)
PHARMACOVIGILANCE
Quoi de neuf depuis Octobre au niveau de l'Afssaps?
Des contre-indications
•
ère
Antihistaminiques de 1
génération, mucolytiques, fenspiride
Les spécialités mucolytiques (acétylcystéine, carbocistéine), mucofluidifiantes (benzoate de
méglumine) et l’hélicidine sont contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans depuis le 29 avril 2010, compte
tenu du risque de majoration de l’encombrement bronchique, confirmé par les résultats de l’enquête de
pharmacovigilance mise en place par l’Afssaps à la suite de la notification de cas d’encombrement des voies
aériennes et d’aggravation de bronchiolite aiguë du nourrisson.
Par ailleurs à compter du 15 mars 2011, plusieurs sirops (ou solutions buvables) utilisés dans le traitement des
toux bénignes sont contre-indiqués chez les nourrissons de moins de 2 ans. Il s’agit de médicaments appelés
antihistaminiques H1 (à base de prométhazine, alimémazine, oxomémazine, chlorphéniramine et pimétixène
existant sous de nombreux noms de marque) et du fenspiride.
En effet, ces médicaments n’ont pas clairement fait la preuve de leur efficacité et peuvent être associés à des
effets indésirables. De plus, leur effet sédatif pourrait être nocif en cas d’encombrement bronchique.
1
De nombreux retraits
•
Retrait du buflomédil
Le buflomédil (Fonzylane®) a fait l'objet de plusieurs enquêtes de pharmacovigilance depuis 1997. Les
risques soulevés portaient sur des mésusages et notamment des surdosages. Malgré des mesures prises
(information changement de conditionnement), un certain nombre de notifications (60%) font toujours état d'un
mésusage évocateur de surdosage, et dans certains cas d’une évolution fatale. Au total, l'ensemble des membres
de la Commission nationale de Pharmacovigilance a conclu que le profil de tolérance du buflomédil était
inacceptable dans les conditions actuelles de l'AMM, et demandé son retrait en Février 2011.
•
Retrait du dextropropoxyphène
er
C'est définitif, c'est la fin de la saga dextropropoxyphène (Di-antalvic®, Propofan®), retrait définitif à partir du 1
mars 2011
•
Retrait du sitaxentan
Retrait du marché mondial de la spécialité sitaxentan (Thelin®) utilisé dans l'hypertension artérielle primitive suite à
la survenue de cas non prévisibles d’atteintes hépatiques graves.
•
Arrêt commercialisation du mésilate de pergolide
Le mésilate de pergolide Célance® est un agoniste dopaminergique, indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson. Il existait un risque d'atteinte valvulaire et les laboratoires Lilly ont décidé d'arrêter la commercialisation.
Des lettres aux prescripteurs
•
Lenalidomide et risque thromboembolique
L'utilisation concomitante de lenalidomide (Revlimid®) et de dexamethasone chez les patients
atteints de myelome multiple augmente le risque d'accidents thromboemboliques veineux et artériels
•
Risques hépatiques et dronédarone
Des cas d’atteintes hépatiques à la suite d’un traitement par dronedarone (Multaq®), incluant deux cas
d’insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients traités par la dronédarone. Parmi ceux-ci, certains
sont survenus précocement après le début du traitement. Des tests hépatiques sont actuellement préconisés tous
les mois pendant 6 mois puis à 9 et 12 mois, puis régulièrement par la suite.
•
Ostéonécroses de la machoire
On connaissait le risque lié aux biphosphonates, il faut actuellement penser aux risques sur-ajoutés
- traitement par bevacizumab (Avastin®) utilisés chez les patients atteints de cancer bronchique, rénal, sein ou
colorectal
- traitement par sunitinib (Sutent®), inhibiteur de protéine kinase indiqué dans le traitement de tumeurs malignes
avancées ou métastatiques stromales, gastrointestinales, neuroendocrines du pancréas, ou rénales.
•
Nitrofurantoïne et toxicité hépatique, pulmonaire
Nouvelle lettre d'information: Furadoine®, Furadantine® et Microdoine® ont déjà fait l'objet de modifications des
résumés des caractéristiques des produits en 2005 et d'une communication auprès des professionnels de santé en
2006 sur le risque de survenue d’effets indésirables graves, principalement pulmonaires (pneumopathies
interstitielles, fibrose) ethépatiques (cytolyse, hépatite chronique active, cirrhose), lors de traitements prolongés
La déclaration d’un effet indésirable médicamenteux (EIM) ou d'une dépendance est une obligation légale qui permet de
détecter et d'évaluer la fréquence de survenue de ces effets (Décret du 13 mars 1995). Il faut considérer cette déclaration
obligatoire non pas comme une contrainte administrative, mais comme un devoir de santé publique dont les patients et
le corps médico-pharmaceutique sont les bénéficiaires directs.
2
Point sur les Glitazones /Glitazars« Les glitazones sont-elles
maudites » ?
Parmi les traitements du diabète de type 2, s’il est une classe pharmacologique qui
a donné de grands espoirs et donné lieu à une foultitude de publications, c’est bien celle
des glitazones. Les pharmacologues vigilants, « empêcheurs de progrès » pour certains,
ne se sont pas laissés aveugler par les sirènes, qu’elles s’appellent ciglitazone, euglitazone
ou troglitazone. Ces glitazones ont été rapidement abandonnées au cours des essais
cliniques et…juste avant l’AMM pour la dernière. La deuxième génération, rosiglitazone et
pioglitazone, à grand renfort de tambours et de trompettes, blokbusters de leur firme et
médicaments phares, devaient apporter un nouvel éclairage et changer l’avenir du
diabète de type 2 et…du syndrome métabolique.
Ayant obtenu l’AMM en 2002, sur le critère intermédiaire de la diminution de
l’HbA1c, ces glitazones n’ont pas tardé à faire parler d’elles pour leurs effets
indésirables : prise de poids, insuffisance cardiaque,…tous ces effets ayant déjà été observés lors des études
précliniques…Du fait de l’effet « moyen » pour ne pas dire négatif de la rosiglitazone sur les lipides, nos « Grands
Penseurs » ont inventé les agonistes PPAR « hybrides » (en réalité appelés mixtes), actifs à la fois sur les
paramètres glucidiques et lipidiques via leur action sur les PPAR gamma et PPAR alpha respectivement. Ces
agonistes PPAR mixtes appelés « Glitazars » ont eu une vie courte et remplie de « hasard » malchanceux en
particulier la survenue de cancers urothéliaux chez le rat. Comme nous l’expliquent souvent les « Grands
Experts », le rat n’est pas l’homme et la plausibilité pharmacologique indispensable pour le versant efficacité a une
moindre valeur pour le versant tolérance. Je rappelle juste ici que la cible pharmacologique que représentent les
PPAR est ontologiquement très largement conservée au cours de l’évolution des espèces. Nos « glitazars » ne
sont donc toujours pas nés, car morts au milieu des années 2000, avant l’obtention d’une AMM.
La pioglitazone a toujours montré de meilleurs résultats sur le bilan lipidique que sa sœur, la rosiglitazone,
sans doute en partie d’une potentielle activité agoniste PPAR alpha….Comble du comble, la
rosiglitazone est supprimée du marché en septembre 2010 (soit 8 ans après
l’obtention de son AMM)…pour augmentation du risque cardiovasculaire, ce qui est
assez intéressant dans le diabète de type 2, où le critère fort de morbi-mortalité est la baisse
de ce même risque cardiovasculaire. Sans commentaire…
Bon, revenons à nos préoccupations initiales de pharmacologues vigilants, la pioglitazone a devant elle un
grand avenir, celui de la « glitazone » restée le plus longtemps sur le marché ! Mais en septembre 2010, nouvel
épisode, une alerte de la FDA sur un risque « potentiel » (non démontré à ce jour) de cancers de la
vessie… Cela semble nous rappeler quelque chose et amène à se poser la question d’une
potentielle erreur de suffixe …… Et si une « glitazone » pouvait cacher un « glitazar ». Bien
évidemment, cette histoire ressemble à toutes les histoires de médicaments et pourrait
aussi s’intituler « Dans les arcanes de l’évaluation du bénéfice/risque où certains
Experts sont vigilants et d’autres plutôt somnolents ».
Dominique Hillaire-Buys
3
Les statines: un point sur les effets indésirables
Les statines sont des médicaments hypolipémiants dont la spécificité est d'inhiber une enzyme clé
de la synthèse du cholestérol: HMG-Co A réductase. Cinq molécules sont actuellement commercialisées.
Les plus anciennes sont les statines de première génération d'origine naturelle extraite d'un pénicillium: la
simvastatine (Lodalès, Zocor) et la pravastatine (Elisor, Vasten). La fluvastatine (Fractal, Lescol)
appartient à la deuxième génération. La troisième génération est constituée de l'atorvastatine (Tahor) et
la rosuvastatine (Crestor) d'origine purement synthétique Les statines sont des médicaments bien
tolérés, certains effets indésirables sont bénins et communs à toutes les molécules, généralement
transitoires: troubles gastrointestinaux, céphalées, asthénie. D'autres sont plus
graves et plus rares. Nous allons en faire ici une synthèse.
1. Effets indésirables musculaires:
L'incidence des effets musculaires au cours des essais cliniques, toute
symptomatologie et gravité confondues, se situent autours de 5% sans
différence significative versus placebo. Cette fréquence est également celle observée pour une élévation
modérée des CPK (Créatine Phospho Kinase). L'élévation conjointe des CPK et la présence d'une myalgie
est en revanche plus rare. Les myalgies sous statines sont fréquentes, généralement réversibles en 2 à 3
semaines après arrêt du traitement. Les douleurs musculaires sont diffuses affectant le plus souvent les
muscles proximaux avec une sensation de faiblesse musculaire et de tension douloureuse. Ces myalgies
peuvent ne pas être associées à une élévation des CPK, alors que d'authentiques lésions musculaires
imputables aux statines sont présentes (anomalies histologiques avec dysfonctionnement de la fonction
mitochondriale réversibles à l'arrêt du traitement). Les myopathies associent les douleurs musculaires à
une élévation des CPK. Leurs incidences est de l'ordre de 0.1 à 0.5% et sont dose-dépendantes. Les
myosites associent myalgies et augmentation des CPK (<10N). La rhabdomyolyse correspond à un
syndrome consécutif à la destruction du muscle strié. Myalgie et élévation significative des CPK (>10N)
sont systématiquement présentes. La libération de quantité importante de myoglobine dans les urines peut
être dosée et colore celles-ci en brun. Les manifestations cliniques touchent préférentiellement les
cuisses. L'électromyogramme montre une atteinte myogène et la biopsie musculaire met en évidence une
nécrose des fibres musculaires associée à des zones de régénération. L'incidence des rhabdomyolyses
observées sous statines est très faible. Certains facteurs favorisants ont été évoqués parmi lesquels: l' âge
(>80ans), le sexe (féminin), un IMC bas, une polymédication, une insuffisance rénale, un diabète, une
hypothyroïdie, la consommation excessive d'alcool, une AEG, un traumatisme ou une chirurgie récente,
une activité physique intense.
Le mécanisme de toxicité musculaire des statines reste mal élucidé. Une des hypothèses fréquemment
citée est une diminution des concentrations mitochondriales d'ubiquinone intervenant dans la production
d'énergie cellulaire (ATP). Une diminution des réserves d'ATP altère le fonctionnement normal de la cellule
musculaire et peut en expliquer la destruction. Un déficit en ubiquinone est observé dans certaines
myopathies mitochondriales.
La toxicité musculaire est souvent Concentration-dépendante , se méfier des doses élevées et
des situations où ces concentrations peuvent s'élever (IR, Iinteractions médicamenteuses)
4
2. Autres effets indésirables de l'appareil locomoteur: tendinites, ruptures de tendons, arthralgies
Une revue de la base nationale de pharmacovigilance réalisée par le CRPV de Rouen en 2008, rapporte une
série de 96 patients sous statines ayant présenté des troubles tendineux: tendinites (N=
=63) et rupture de
tendon (N=
=33). Les tendinopathies surviennent dans plus de la moitié des cas (59%) durant la première
année de traitement et intéressent toutes les molécules. La réintroduction a été positive dans tous les cas
où elle a été réalisée. Ces tendinopathies concernent le plus souvent le tendon d'Achille comme pour la
plupart des médicaments induisant ce type d'effets indésirables (fluoroquinolones).
Des arthralgies et arthropathies sont également décrites avec l'ensemble des
statines
hydrophiles
(pravastatine,
rosuvastatine)
comme
lipophiles
(atorvastatine, fluvastatine, simvastatine).
3. Toxicité rénale
Bien que des cas de protéinurie et d'hématurie ont été décrits, le traitement par statines au long cours ne
semble pas représenter une cause d'insuffisance rénale en l'absence de rhabdomyolyse. Toutefois, en cas
de rhabomyolyse, la myoglobine exerce un effet toxique direct sur les cellules de l'épithélium tubulaire et
peut entraîner la formation de cylindres obstruant les tubules rénaux. De plus, la myoglobine peut inhiber
la synthèse du monoxyde d'azote par les cellules endothéliales et induire une
vasoconstriction intrarénale et une ischémie. Cette insuffisance rénale aiguë peut se
compliquer
d'une
acidose
métabolique,
d'hyperkaliémie,
d'hypocalcémie,
d'hypophosphatémie. Le pronostic dépend de la sévérité de l'atteinte rénale et de la
présence ou non de complications.
4. Effets hépato-biliaires: augmentation des transaminases, hépatites,
pancréatites
Les effets indésirables hépatiques liés au statines sont rares (1 à 2%) avec
principalement des augmentations des transaminases (ASAT, ALAT) sans
répercutions cliniques. Cette augmentation est dose-dépendante. Elle survient le
plus souvent après quelques mois de traitement et dans la plupart des cas les
transaminases reviennent aux valeurs initiales sans arrêt du traitement. Le mécanisme toxique évoqué est
une altération de la membrane de l'hépatocyte à l'origine d'une fuite enzymatique plutôt qu'une toxicité
directe. Néanmoins, on retrouve dans la littérature des cas isolés d'hépatites et de pancréatites. Ce qui est
remarquable c'est que dans certains cas l'effet semble lié à la molécule elle même et n'est pas un effet
classe puisque l'effet se produit au moment d'un switch de molécule. En pratique, il est recommandé de
contrôler périodiquement les transaminases pendant la première année de traitement et de l'interrompre
en cas d'élévation persistante des ASAT et des ALAT au delà de trois mois.
Les ASAT ne sont pas spécifiques du foie, on les retrouve également à concentrations élevées dans
le myocarde, le muscle, le rein et le pancréas.
5. Effets indésirables neurologiques: neuropathie
On retrouve des cas de polyneuropathie et neuropathie périphérique ayant fait l'objet de publications et de
notifications spontanées. Il s'agit principalement d'atteintes sensitives ou
sensitivomotrices se
manifestant par des paresthésies et des sensations d'engourdissement des membres inférieurs et/ou de
perte de sensibilité. Une diminution voir une abolition des réflexes ostéotendineux (achilléens
5
principalement) peut également être présente
ainsi qu'une diminution parfois sévère de la force
musculaire. Cet effet semble survenir en particulier après plusieurs années d'exposition. L'évolution à
l'arrêt de la statine est favorable dans la plupart des cas. Dans une étude Néerlandaise de
pharmacovigilance, la réintroduction de la statine incriminée ou d'une autre statine a entraîné une
réapparition des signes neurologiques.
Le mécanisme toxique peut s'expliquer par le fait que le cholestérol est un composant essentiel des
membranes cellulaires. Les inhibiteurs de l'HMG Co A réductase change la fonctionnalité des membranes
des cellules nerveuses en diminuant la synthèse du cholestérol. De plus une diminution concomitante des
taux d'ubiquinone serait à l'origine comme pour la toxicité musculaire d'une baisse de la production
d'énergie indispensable aux neurones et aux muscles striés. Ces deux hypothèses pourraient expliquer
les altérations de structure et d'activité des neurones induisant une neuropathie à long terme.
Une altération du goût peut être en rapport avec les premiers signes d'une neuropathie
6. Effet indésirable pulmonaire: pneumopathie interstitielle
Les pneumopathies interstitielles (PI) sont un groupe hétérogène d'affections
pulmonaires dont le point commun est l'atteinte de l'interstitium pulmonaire. Elle sont
caractérisées par une désorganisation de l'architecture pulmonaire. Le risque majeur
est l'évolution vers la fibrose pulmonaire et la dégradation de la fonction respiratoire.
Les observations rapportées
présentent une symptomatologie commune: dyspnée et/ou toux non
productive depuis plusieurs semaines ou mois associée à un syndrome inflammatoire. Les biopsies
confirment l'existence de lésions interstitielles. A l'arrêt de la statine on observe une régression du
syndrome interstitiel sur plusieurs semaines ou plusieurs mois avec ou sans traitement par corticoïdes.
Le mécanisme responsable de ces PI est complexe et mal élucidé passant par l'inhibition des
phospholipases considérée comme une partie de l'effet des statines sur le métabolisme lipidique. Certains
auteurs évoquent la synthèse d'inclusion lamellaires intralysosomiales riche en phospholipides dans les
pneumocytes de type II, les histiocytes et les cellules endothéliales causant une lésion pulmonaire toxique
analogue aux médicaments amphiphiles tels que l'amiodarone.
7. Effet indésirable endocrinien: gynécomastie, impuissance, trouble des la libido
La gynécomastie est caractérisée par une augmentation des glandes mammaires chez l'homme. Les
médicaments sont l'une des étiologies possibles dans 10 à 20% des cas. On retrouve dans la littérature et
la BNPV des cas isolés de gynécomastie sous statines ( atorvastatine, rosuvastatine) après quelques mois
d'utilisation. L'évolution est suggestive à l'arrêt du traitement. Par ailleurs des cas de troubles sexuels à
type de dysfonctionnement érectile et baisse de la libido ont été décrits. Le mécanisme de ces troubles
endocriniens semble être lié à une baisse des taux de testostérone. Cette hormone sexuelle ayant une
action déterminante sur la libido est synthétisée dans les cellules de Leydig à partir du cholestérol.
Christelle Philibert, Véronique Pinzani-Harter
1 Andréjak M et al. Effets indésirables des statines. Thérapie 2003;58:77-83.
2 Brosteaux C et al. Statines et effets musculaires. Rev Med Suisse 2010;6:510-517.
3 Marie I et al. Tendinous Disorders Attributed to Statins: A Study on Ninety-Six Spontaaneous Reports in the Period 1190-2005 and Review of
the Lliterature.Arthritis Rheum 2008;59:367-372.
4 Belaïche G, Ley G, Slama JL. Gastroenterol clin et biol 2000;24:371.
5 Oteri A et al . Reversible Acute Hepatitis Induced by Rosuvastatin. South Med J. 2008 ;101:768.
6 De Langen JJ, Van Puijenbroek. HMG-CoA reductase inhibitors and neuropathy: reports to the Netherlands Pharmacovigilance Centre. Neth
J Med 2006;64:334-338.
7 Oteri A et al. Gynecomastia possibly induced by rosuvastatin. Pharmacotherapy 2008;28:549-551.
8 Veyrac G, Cellerin L, Jolliet P. Un cas de pneumopathie interstitielle rapporté sous atorvastatine (Tahor): synthèse des cas pubiés sous
statines. Thérapie 2006;61:57-67.
6
ADDICTOVIGILANCE
Rappel des règles de prescription et dispensation des
traitements de substitution aux opiacés (TSO)
Le Centre d'addictovigilance de Montpellier a réalisé avec l'Afssaps une synthèse sur le risque d'abus des
sulfates de Morphine [1]. Les résultats de cette étude, issus de la notification spontanée des cas d'abus des
sulfates de Morphine, a permis de recenser 423 observations incluant 353 cas d'abus, 16 overdoses et 41
utilisations comme traitement de substitution des opiacés (TSO). Les sujets étaient majoritairement des
hommes (68.1%) avec une moyenne d'âge de 34.2 ± 8.6 ans.
La formulation était du sulfate de morphine à libération retardée : Skénan® 374 observations (88.4% des
cas), Moscontin® 31, Kapanol® 1, et du sulfate de morphine à libération immédiate : Actiskenan® 13 observations,
Sevredol® 4. Tous les outils épidémiologiques utilisés dans cette étude (Notification spontanée, OPPIDUM,
OSIAP) montrent la sur-représentation du Skénan® dans ces cas d'abus, utilisé par voie injectable dans environ
50% des observations. Un autre point important concerne les caractéristiques de cette population : il s'agit de
patients avec une longue histoire de polytoxicomanie (héroïne, cocaïne, cannabis…).
Dans 9 observations, l'injection a provoqué des complications à type de douleurs locales, érythème et/ou abcès ou
dans les cas les plus sévères endocardite et septicémie. Seize overdoses ont été rapportées : 9 administrations
intraveineuses, 12 décès, rappelant la dangerosité du sulfate de morphine. Enfin, 41 observations concernaient
une utilisation de sulfate de morphine comme TSO. A ce propos, nous vous rappelons que les sulfates de
morphine (Skenan®, Moscontin®, Actiskenan®…) n'ont pas l'AMM dans le traitement de substitution des opiacés.
Dans notre étude, sur 41 patients, 14 l'utilisaient par voie injectable avec des posologies variant de 400 à 800 mg/j.
La note de la DGS de juin 1996 concernant l'utilisation du sulfate de morphine comme TSO est toujours
en vigueur et mentionne que le sulfate de morphine peut être prescrit dans cette indication à titre exceptionnel:
•
en cas notamment de contre-indications ou
•
dans la cadre de la mise en place d’un protocole
d’intolérance à la buprénorphine haut dosage ou
de soins avec l’Assurance maladie (Article L324-
la méthadone
1 du Code de la Sécurité Sociale).
Les derniers éléments validés par la commission nationale des stupéfiants et psychotropes d'avril 2009,
prévoient un avis auprès d’un addictologue exerçant dans un service spécialisé CSAPA (Centre de soins,
d'accompagnement et de prévention en addictologie) ou service hospitalier.
Nous vous rappelons les règles de prescription et de dispensation des TSO ayant une AMM dans cette indication,
Buprénorphine et Méthadone (cf tableau).
Agoniste partiel des récepteurs opiacés : BUPRENORPHINE
Dosages
disponibles
Subutex : 0,4-2-8 mg
Génériques: 0,4-1-2-4-6-8 mg
Statut
Modalités de 1.
prescription
2.
Délivrance
Suboxone (BHD/Naloxone): 0,4/0,1-2/0,58/2 mg
Liste 1 suit la réglementation des stupéfiants
Par tout médecin
1.
Prescription en toutes lettres sur une ordonnance sécurisée non
2.
renouvelable d'une durée de 28 jours maximum
3. En l'absence d'indication "délivrance en une fois" ou d'un rythme de
fractionnement, la délivrance se fait tous les 7 jours
Indiquer le nom de la pharmacie de délivrance choisie en accord avec le
patient
Nom du pharmacien chargé d'effectuer la délivrance.
Maximum 28 jours.
Possède une AMM
Pas encore commercialisée
7
Agoniste pur des récepteurs opiacés
METHADONE SIROP
METHADONE GELULES
Flacons unidoses : 5-10-20-40-60 mg
Gélules : 1-5-10-20-40 mg
Stupéfiants
En relais de la forme sirop chez des patients traités
Primo-prescription:
• réservée aux médecins exerçant en CSAPA, ou par la forme sirop depuis au moins 1 an et stabilisés
médecins exerçant dans un établissement de
santé ou un établissement pénitentiaire
• Prescription en toutes lettres sur une ordonnance Primo-prescription:
• Prescription initiale semestrielle réservée aux
sécurisée
CSAPA
Relais de la prescription:
• Prescription en toutes lettres sur une
• Le prescripteur initial rédige une ordonnance
ordonnance sécurisée
sécurisée mentionnant le nom du médecin
• Durée maximale limitée à 14 jours
traitant qui prendra le relais, choisi en accord
• Mention sur l'ordonnance du nom du médecin
avec le patient
traitant et du nom du pharmacien d'officine,
• Le médecin traitant indique le nom de la
choisi / patient
pharmacie d'officine choisie en accord avec le
Renouvellement
de la prescription:
patient
•
Etablissement
d'un protocole de soins entre le
• Durée maximale limité à 14 jours
patient, le médecin traitant et le médecin conseil
de l'assurance maladie
• Consultation semestrielle en CSAPA pour
Le prescripteur pourra, en cas de nécessité, préciser que
renouvellement de la prescription initiale
la dispensation se fera quotidiennement
• Entre 2 renouvellements de la prescription
initiale, renouvellement par le médecin traitant
• Prescription en toutes lettres sur une
ordonnance sécurisée
• Durée maximale limitée à 14 jours
Dispensation
• Initialisation: au CSAPA
• En pharmacie d'officine
• Fractionnée par période de 7 jours, sauf mention
• Fractionnée (périodes de 7 jours) sauf mention "
" délivrance en une seule fois" du prescripteur,
délivrance en une seule fois" du prescripteur
er
sur présentation de la primo-prescription et de la
• 1 renouvellement: présentation de la primoprescription du médecin relais
prescription et de la prescription de
renouvellement
1-Compte rendu de la commission nationale des Stupéfiants et Psychotropes 23 avril 2009
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/7bb0ea04db4b921b5cde23b177a3b548.pdf
:
Dr Hélène Peyrière, Dr Céline Eiden
Directeurs de la Rédaction : Dr HILLAIRE-BUYS, Dr. V. PINZANI-HARTER
Ont participé à la rédaction de ce journal : H. PEYRIERE, C EIDEN, C. PHILIBERT
Service de Pharmacologie Médicale et Toxicologie Hôpital Lapeyronie 34295 MONTPELLIER Cedex 5
Tél. : Secrétariat : 04.67.33.67.57 – Internes : 04.67.33.67.56 Fax : 04.67.33.67.51
Mails: [email protected], [email protected], [email protected]
Site internet: http://www.chu-montpellier.fr/fr/vigilance/
Un sujet particulier à traiter vous intéresse, n'hésitez pas à nous en faire part….
Pensez à consulter régulièrement nos sites Internet Pharmacovigilance,
Addictovigilance et Antenne Médicale de Prévention du Dopage
Lien : http://www.chu-montpellier.fr/fr/vigilance/
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