ref 89000 français instructions for use

INSTRUCTIONS FOR USE
Valve antireflux Luer
REF 89000 FRANÇAIS
REVOLUTION®
CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz
Capteur
3,2 F
Monorail
23 mm
< 0,014”
Fig. 1
501-0400.04/003
3,5 F
Section téléscopique
Longueur de retrait
150 mm
ATTENTION
1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
2. Lire entièrement ce mode d’emploi avant tout usage.
INDICATIONS
L’utilisation du cathéter Revolution® 45MHz est indiquée pour l’examen intravasculaire des artères coronaires par échographie.
L’échographie intravasculaire est indiquée chez les patients qui sont candidats à des procédures interventionnelles transluminales.
Les cathéters d’imagerie par ultrasons Revolution® sont conçus pour être utilisés en association avec les procédures d’angiographie
classiques afin de fournir une image de la lumière vasculaire et des structures des parois.
DESCRIPTION
Le cathéter Revolution est constitué de deux ensembles principaux : le noyau d’imagerie et le corps du cathéter. Le corps du
cathéter est constitué de trois parties : la partie distale avec un port F/X compatible de 0,014 po, la partie proximale (lumière
unique) et la partie télescopique.
La partie distale et les parties proximales (lumière unique) constituent la « longueur utile » du cathéter ; la partie télescopique
reste en dehors du cathéter-guide. La tige (partie) télescopique permet de faire avancer et de rétracter le noyau d’imagerie de
façon linéaire sur 15 cm. Le mouvement correspondant du transducteur se produit de l’extrémité proximale du port de sortie du
guide à l’extrémité proximale de la fenêtre de la partie distale.
Le noyau d’imagerie est constitué d’un câble d’entraînement rotatif souple à contrôle de torsion élevé avec un transducteur
ultrasonore de 45 MHz dirigé vers l’extérieur. Une interface à connecteur électromécanique à l’extrémité proximale permet
le branchement au module d’interface patient (PIM). L’interface PIM-cathéter est constituée d’un dispositif d’entraînement
mécanique intégré et d’une connexion électrique.
Un port de purge à valve antireflux (fig. 1) est utilisé pour chasser l’air du cathéter au début de la procédure. Le cathéter doit être
purgé avec du sérum physiologique hépariné normal stérile avant utilisation afin de réaliser le couplage acoustique nécessaire à
l’échographie. La valve antireflux permet de retenir le sérum physiologique dans le cathéter pendant son utilisation.
Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un port de sortie proximal situé à 2 cm de l’extrémité distale (fig. 1).
Un marqueur radio-opaque (RO) est incorporé dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité. En outre, un indicateur de
profondeur d’insertion se trouve sur le corps du cathéter à 100 cm, ce qui correspond aux insertions fémorales. Le cathéter est
accompagné d’une housse de PIM stérile, de seringues de 3 cm³ et 10 cm³, et d’une rallonge de tubulure de 13 pouces avec
robinet d’arrêt à 3 voies.
Le cathéter Revolution doit être exclusivement utilisé avec les systèmes des gammes s5™ et CORE® de Volcano. Ce cathéter
ne fonctionnera pas s’il est raccordé à un autre système d’imagerie.
CONTRE-INDICATIONS :
CE DISPOSITIF N’EST ACTUELLEMENT PAS INDIQUÉ POUR UNE UTILISATION DANS LES VAISSEAUX CÉRÉBRAUX OU
PÉRIPHÉRIQUES. L’UTILISATION DE CATHÉTERS D’ÉCHOGRAPHIE INTRAVASCULAIRE EST CONTRE-INDIQUÉE LORSQUE
L’INTRODUCTION D’UN CATHÉTER CONSTITUERAIT UNE MENACE POUR LA SÉCURITÉ DU PATIENT.
LES CONTRE-INDICATIONS SONT LES SUIVANTES : BACTÉRIÉMIE OU SEPTICÉMIE, ANOMALIES MAJEURES DU SYSTÈME DE
COAGULATION, PATIENTS NE POUVANT PAS SUBIR DE PONTAGE AORTOCORONARIEN, PATIENTS NE POUVANT PAS SUBIR
D’INTERVENTIONS CORONAIRES PERCUTANÉES, GRAVE INSTABILITÉ HÉMODYNAMIQUE OU GRAVE CHOC CARDIOGÉNIQUE,
PATIENTS ATTEINTS DE SPASME DE L’ARTÈRE CORONAIRE NITRO-RÉSISTANT, GRAVE CALCIFICATION ARTÉRIELLE OU GRAVE
TORTUOSITÉ ARTÉRIELLE ET OCCLUSION CHRONIQUE TOTALE.
EFFETS INDESIRABLES
Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois vasculaires, des thromboses vasculaires
et des embolies périphériques se sont produites en raison de l’emploi de cathéters intravasculaires percutanés.
Les effets indésirables vasculaires possibles incluent notamment les problèmes suivants : décès, infarctus du
myocarde, occlusion, dissection vasculaire coronaire, spasme artériel coronaire .
AVERTISSEMENTS :
• L’utilisation des cathéters Revolution est réservée aux spécialistes des maladies cardiovasculaires qui sont familiarisés
avec les procédures auxquelles ce dispositif est destiné et qui ont été dûment formés à ces procédures.
• L’air piégé dans le cathéter et les accessoires de purge peut entraîner des lésions, voire le décès. Vérifier
systématiquement que le cathéter et les accessoires de purge ont été correctement purgés de leur air avant d’insérer
le cathéter dans le système vasculaire.
• NE PAS avancer le cathéter en cas de résistance. Le cathéter ne doit jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que le corps du cathéter ou au travers d’une sténose serrée.
• Procéder avec prudence en avançant le cathéter Revolution en position distale par rapport à une endoprothèse déployée.
Le segment de monorail court peut exposer le guide aux mailles de l’endoprothèse.
• Il convient de procéder avec précaution en avançant ou en ré-avançant un guide ou un cathéter au travers d’une
endoprothèse déployée. Un guide peut sortir entre les mailles de l’endoprothèse lorsqu’il franchit ou franchit à nouveau
une endoprothèse qui n’est pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Au moment d’avancer ou de
ré-avancer le cathéter par-dessus un guide au travers d’un vaisseau porteur d’une endoprothèse, si cette dernière n’est pas entièrement apposée contre la paroi vasculaire, le guide et/ou le cathéter risquent de s’enchevêtrer dans l’endoprothèse au niveau de la jonction cathéter/guide ou dans une ou plusieurs mailles de l’endoprothèse. Cela pourrait
provoquer le blocage du cathéter/guide, la séparation de l’extrémité du cathéter et/ou la dislocation de l’endoprothèse.
Ne jamais forcer pour avancer le cathéter. Procéder avec prudence lors du retrait du cathéter par-dessus le guide depuis
un vaisseau porteur d’une endoprothèse afin de réduire au maximum le risque pour le patient.
• Dans les cas où le dispositif aurait franchi une endoprothèse déployée, la rétractation du dispositif doit être effectuée
avec précaution afin d’éviter tout enchevêtrement. La radioscopie doit être utilisée pour suivre la position du guide par
rapport au cathéter d’imagerie et à l’endoprothèse ; en aucun cas le cathéter d’imagerie ne doit être rétracté si des
signes de prolapsus du guide sont observés ou si une résistance importante se fait sentir au retrait. Si l’un ou l’autre de
ces événements se produit, avancer le cathéter d’imagerie en position distale par rapport à l’endoprothèse, puis retirer
avec soin le système tout entier sous guidage radioscopique.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit être traité comme tel. Il convient de toujours observer les
précautions suivantes.
• Contenu fourni STÉRILE, stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En
cas de dommage, appeler un représentant de Volcano Corporation.
• Pour optimiser la sécurité du patient, inspecter le produit avant l’utilisation. Ne pas utiliser en présence de fuites de sérum physiologique au niveau d’un site autre que l’orifice d’évent situé à la sortie du guide de la partie monorail.
• À usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou
entraîner la défaillance du dispositif qui, à son tour, peut entraîner des blessures, une maladie ou le
décès du patient.
• Le cathéter Revolution a été conçu pour un usage unique strict. Volcano Corporation (« VOLCANO ») n’émet aucune
garantie, observation ou condition, d’aucune sorte, expresse ou tacite (y compris garantie de qualité marchande, de
convenance ou d’adéquation à un but particulier) en matière de réutilisation de ce cathéter.
• La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut également engendrer un risque de contamination du
dispositif et/ou entraîner l’infection du patient ou une infection croisée, notamment la transmission d’une ou
plusieurs maladies infectieuses d’un patient à un autre. La réutilisation, y compris la restérilisation, du produit
inutilisé pourrait entraîner notamment, mais pas exclusivement, les problèmes suivants :
• éventuelles conséquences critiques pour le patient suite à la séparation du dispositif, à la déformation des
matériaux ou à une infection/sepsie ;
• imagerie impossible ou autres dysfonctionnements du dispositif.
• Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut intervenir. Ne pas tenter de réparer ou de
modifier d’éléments du cathéter.
• Nettoyer le guide et rincer abondamment le cathéter avec du sérum physiologique hépariné normal stérile avant et
après chaque insertion.
• Ne pas tenter de brancher le cathéter sur d’autres appareils électroniques que les systèmes prévus à cet effet.
• Ne jamais tenter de fixer ou de détacher le cathéter lorsque le moteur du PIM tourne. Cela risquerait d’endommager
le connecteur.
• Éviter les coudes serrés, le pincement et l’écrasement du cathéter.
• Ne jamais tordre ni plier fortement le cathéter. Cela pourrait provoquer une défaillance du câble d’entraînement. Ne
pas insérer le cathéter dans un cathéter-guide à un angle d’insertion supérieur à 45°. Ne pas utiliser un cathéter ayant été coudé ou nettement plié.
• Avant de retirer le cathéter, s’assurer que le PIM ne transmet pas d’images et qu’il n’est pas en train de retirer le cathéter.
• Au moment de faire avancer ou de recommencer à faire avancer le cathéter par-dessus un guide dans un vaisseau
porteur d’une endoprothèse, si cette dernière n’est pas entièrement apposée contre la paroi vasculaire, le guide
et/ou le cathéter risquent d’accrocher l’endoprothèse au niveau de la jonction cathéter / guide ou d’un ou de
plusieurs montants de l’endoprothèse. Cela pourrait provoquer le blocage du cathéter ou du guide, la séparation de
l’extrémité du cathéter et/ou le déplacement de l’endoprothèse. Ne jamais forcer pour faire avancer le cathéter.
MODE D’EMPLOI :
Inspection avant l’utilisation
Avant l’utilisation, inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer que la barrière stérile n’est pas rompue ou que le
contenu n’est pas endommagé. Si l’intégrité de la barrière stérile est compromise ou si le contenu est endommagé, contacter
le représentant de Volcano Corporation pour renvoyer le cathéter endommagé. Ouvrir un cathéter neuf et le préparer à
l’utilisation conformément à ce mode d’emploi.
Préparation à l’utilisation
• Consulter le manuel d’utilisation ou le mode d’emploi pour connaître l’instrumentation et savoir comment procéder à la configuration du PIM.
• Au moyen d’une technique stérile, sortir le cathéter de son emballage stérile. Retirer le film d’emballage qui protège le cathéter. Rétracter complètement le noyau d’imagerie mobile en position proximale par la tige télescopique.
• Remplir les deux seringues de 3 cm³ et 10 cm³ avec du sérum physiologique hépariné stérile normal. Raccorder les
Orifice de
Marqueur
sortie du guide
RO
Longueur utile
135 cm
deux seringues au robinet d’arrêt à 3 voies, puis raccorder l’ensemble à la rallonge de tubulure et purger cette dernière
afin d’expulser tout l’air de cet ensemble. Raccorder la rallonge de tubulure à la valve antireflux de l’embase du cathéter.
La seringue de 10 cm³ sert de réservoir pour le remplissage de la seringue de purge de 3 cm³.
• Purger le cathéter d’imagerie deux fois en continu à l’aide de la seringue de purge de 3 cm³ OU jusqu’à ce
que toutes les bulles aient été exprimées de l’intérieur du cathéter dans la tige distale transparente. NE PAS EXERCER DE
PRESSION EXCESSIVE.
• Raccorder le cathéter d’imagerie au PIM en insérant l’extrémité proximale du connecteur dans l’ouverture de la housse
du PIM stérile et en faisant doucement tourner le connecteur jusqu’à ce qu’il se bloque en place.
• Avancer le noyau d’imagerie jusqu’à ce qu’il se trouve à sa position la plus distale. Examiner le noyau d’imagerie dans
la tige distale transparente pour s’assurer de l’absence d’air dans le système. En présence d’air, rétracter le noyau d’imagerie et purger de nouveau. Avancer le noyau d’imagerie et revérifier l’absence d’air.
• Commencer l’imagerie en appuyant sur la touche IMAGE du PIM, suffisamment longtemps pour vérifier le bon fonctionnement du cathéter en observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur.
• Remplir la seringue de 10 cm3 selon les besoins et rattacher le robinet d’arrêt sans laisser entrer d’air dans la tubulure.
• Un cathéter-guide (6F, DI ≥0,064 pouce) de taille appropriée et un guide (0,014 pouce maximum) doivent être positionnés selon les procédures opératoires standard locales avant d’avancer le cathéter d’échographie intravasculaire.
Remarque : Il est recommandé d’utiliser des guides qui sont plus rigides près des extrémités distales.
Remarque : Toujours essuyer le guide avec du sérum physiologique hépariné normal stérile avant de mettre le cathéter en place
sur le guide.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer le cathéter d’imagerie sans le soutien du guide.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans que le noyau d’imagerie ne soit placé le plus en aval
possible.
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans visualisation directe par radioscopie.
ATTENTION : ne jamais avancer l’extrémité distale du cathéter d’imagerie près de l’extrémité très souple du guide. Cette partie
du guide ne soutiendrait pas correctement le cathéter. Un cathéter avancé sur cette partie du guide risque de ne pas suivre le
guide lors de sa rétraction et d’amener le guide à former une boucle. Le cathéter risque alors de traîner à l’intérieur du vaisseau
et de s’accrocher à l’extrémité du cathéter-guide. Dans ce cas, retirer le cathéter, le guide et le cathéter-guide d’un seul tenant.
Si le cathéter a été avancé trop près de l’extrémité du guide, avancer le guide tout en immobilisant le cathéter d’imagerie.
Si cette opération échoue, retirer le cathéter et le guide d’un seul tenant. Continuer à avancer le cathéter d’imagerie dans le
cathéter-guide jusqu’au marqueur fémoral ou brachial. Serrer la valve hémostatique sur l’adaptateur en Y du cathéter-guide.
La serrer juste assez pour empêcher le fluide/sang de s’écouler.
Remarque : SI LA VALVE HÉMOSTATIQUE EST TROP SERRÉE, L’IMAGE RISQUE D’ÊTRE DÉFORMÉE EN RAISON DU BLOCAGE DU
CÂBLE D’ENTRAÎNEMENT ROTATIF.
Mise en place du cathéter et imagerie
Remarque : toutes les fonctions du PIM peuvent être exécutées soit directement sur le PIM à l’aide du pavé de commande
de la console, soit sur l’interface utilisateur graphique (IUG) du système.
• Lorsque le PIM ne transmet pas d’image et sous radioscopie, avancer le cathéter d’imagerie par-dessus le guide jusqu’à ce que le marqueur distal franchisse la zone d’intérêt d’au moins 3 cm dans le vaisseau/la lésion.
• Tout en maintenant le corps du cathéter et le guide immobiles, appuyer sur le bouton IMAGE du PIM pour lancer l’imagerie.
• Rétracter le noyau d’imagerie automatiquement ou manuellement.
• Pour le retrait automatique, vérifier la vitesse de retrait souhaitée dans le menu du système. Appuyer sur le bouton
ENREGISTRER (RETRAIT) pour entamer le retrait et capturer la boucle vidéo.
• Pour le retrait manuel, vérifier que le mode manuel est sélectionné sur le PIM et appuyer sur ENREGISTRER
(RETRAIT) pour capturer la boucle vidéo, puis retirer lentement la partie télescopique afin de rétracter le noyau
d’imagerie sur toute sa longueur de 15 cm en effectuant l’imagerie des régions d’intérêt.
• Une fois terminé, appuyer sur le bouton IMAGE pour arrêter l’imagerie. Avancer le noyau d’imagerie à sa position la plus distale. Maintenir le guide en position et retirer le cathéter.
Remarque : s’assurer systématiquement que l’imagerie est arrêtée avant d’avancer le noyau d’imagerie dans le cathéter.
Remarque : une fois la procédure terminée, retirer et jeter le cathéter conformément aux réglementations locales.
Résolution des problèmes
Si le menu du système n’inclut pas « Cathéters Revolution », contacter le représentant de Volcano Corporation avant de
continuer. Si l’image s’estompe pendant l’utilisation ou si des zones d’ombre sont visibles in situ, il est possible que la lumière
distale ou le corps du cathéter contienne des bulles d’air. Retirer le cathéter et le rincer comme indiqué dans la section
Préparation.
Se référer au manuel d’utilisation du système Volcano pour plus de détails sur l’instrumentation, la configuration, l’utilisation
et la résolution des problèmes.
CONSERVATION ET MANIPULATION :
Les produits doivent être conservés dans un endroit sec, sombre et frais dans leur emballage d’origine.
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS :
TI : indice thermique défini par TI = W01x1fc
Paramètres de sortie acoustique Mode B
210
ISPTA.3 (mW/cm2)*
70.778
W01x1 : sortie carré bornée (mW)
ISPPA.3 (W/cm2)*
95.533
fc : fréquence centrale (MHz)
Pr.3 (MPa) **
1.901
MI : indice mécanique défini par MI= Pr.3/(fc 1/2)
PD ( μs)
0.048
ISPPA.3 : intensité réduite, moyenne d’impulsion de crête
PRF (Hz)
15360
spatiale (W/cm2)
Fréq. centrale (MHz)
42.3
ISPTA.3 : intensité réduite, moyenne temporelle de crête
MI**
0.281
spatiale (mW/cm2)
TI*
0.010
Pr.3 : pression négative de crête réduite à un point de
Incertitude * +/- 29,1 % ** +/- 14,6 %
l’intrégrale d’intensité d’impulsion réduite
Modèle
Revolution
maximum (MPa)
Référence catalogue
89000
W
:
puissance
totale (mW)
0
Profil transversal au niveau
PD : durée d’impulsion (μs)
du transducteur
3,2 F
PRF : fréquence de répétition d’impulsion (Hz)
Diamètre maximal du guide
0,36 mm (0,014 po)
Cathéter-guide minimum
1,63 mm (6 F)
Longueur utile
135 cm
GARANTIE LIMITEE
Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilités stipulées aux présentes, Volcano Corporation (« VOLCANO
») garantit pendant une période d’un an à partir de la date de livraison que le cathéter Revolution (le « Cathéter ») ainsi livré
doit répondre aux spécifications matérielles de VOLCANO alors en vigueur pour ledit Cathéter au moment de la réception. TOUTE
RESPONSABILITÉ DE VOLCANO QUANT AU CATHÉTER OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU CATHÉTER
OU, SI LE REMPLACEMENT EST INADÉQUAT EN TANT QUE RECOURS OU PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO, AU
REMBOURSEMENT DES FRAIS D’ACHAT DU CATHÉTER. À L’EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS, LE CATHÉTER EST FOURNI « TEL
QUEL » SANS GARANTIE D’AUCUNE SORTE, NI EXPRESSE NI TACITE, Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE CONVENANCE,
DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER D’ABSENCE DE CONTREFAÇON. DE PLUS, VOLCANO N’ÉMET
AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE À L’UTILISATION OU AUX RÉSULTATS APRÈS L’UTILISATION DU CATHÉTER OU DES
DOCUMENTS ÉCRITS EN MATIÈRE DE PRÉCISION, D’EXACTITUDE, DE FIABILITÉ OU AUTRE. Les titulaires de licences reconnaissent
que VOLCANO n’est pas responsable et ne pourra être tenue comme telle pour aucun article ni service fourni par une autre personne
ne faisant pas partie du personnel de VOLCANO. VOLCANO décline toute responsabilité en cas de retard ou de défaillance dus à
des événements qu’elle ne peut raisonnablement pas contrôler. En outre, cette garantie ne s’applique pas dans les cas suivants :
1. Le Cathéter n’est pas utilisé conformément à la description fournie par VOLCANO dans le mode d’emploi qui l’accompagne.
2. Le Cathéter est utilisé de manière non conforme aux spécifications d’achat ou aux caractéristiques techniques présentées
dans le mode d’emploi.
3. Le Cathéter est réutilisé ou restérilisé.
4. Le Cathéter a été réparé, transformé ou modifié par une personne ne faisant pas partie du personnel agréé par VOLCANO,
ou sans l’autorisation de VOLCANO.
Pour toute réclamation aux termes de cette garantie, contacter VOLCANO afin d’obtenir des instructions et un numéro d’autorisation
de renvoi de matériel si le renvoi du Cathéter est nécessaire. L’équipement ne sera pas accepté dans le cadre de cette garantie si
aucune autorisation de renvoi n’a été émise par VOLCANO.
BREVET www.volcanocorp.com/patents.php
Revolution est une marque déposée de Volcano Corporation aux États-Unis et dans d’autres pays.Volcano et le logo de
Volcano sont des marques de Volcano Corporation qui sont inscrites au registre du commerce aux États-Unis et dans d’autres pays.
TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE À CE PRODUIT DOIT ÊTRE ADRESSÉE À VOLCANO CORPORATION AUX ÉTATS-UNIS :
Fabricant légal :
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Téléphone : (800) 228-4728 (916) 638-8008
Fax : (916) 638-8112
Sites de fabrication :
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Téléphone : (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax : (916) 638-8112
805007001/019 Date de révision: 06/2016
Représentant européen
agréé : EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgique
Téléphone : +32.2.679.1076
Fax : +32.2.679.1079 0086
www.volcanocorp.com
Use Before Date
Fecha de caducidad; Utgångsdatum; Vimeinen käyttöpäivämäärä; Verwendbar bis; Data di scadenza; Използвай преди; Χρήση πριν την
ημερομηνία; Date de péremption; Uiterste gebruiksdatum; Sidste anvendelsesdato; Felhasználhatóság; Brukes innen; Использовать до:; Datum
isteka; Data de validade; Son Kullanma Tarihi; Datum „Použít do“; Data „A se utiliza înainte de”; Użyć przed dniem; Upotrebiti do
Do not use open or damaged packages
No utilizar si el envase está abierto o dañado; Använd inte förpackningar som öppnats eller skadats; Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
pakkauksia.; Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden; Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate; Не използвайте
отворени пакети или такива с повредена опаковка; Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που είναι ανοικτές ή έχουν υποστεί ζημιά; Ne pas utiliser
si l’emballage est ouvert ou endommagé.; Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is; Åbne eller beskadigede pakker må ikke
anvendes; Ne használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült ; Bruk ikke åpne eller skadet pakker; Не используйте вскрытые или
поврежденные упаковки; Ne upotrebljavajte otvorena ili oštećenja pakiranja; Não utilizar embalagens abertas ou danificadas; Açık veya hasarlı
ambalajları kullanmayın; Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.; Nu utilizaţi produse cu ambalaje deschise sau deteriorate ; Nie
używać jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone; Nemojte koristiti otvorena ili oštećena pakovanja
1
Content: One (1)
Contenido: uno (1); Innehåll: Ett (1); Sisältö: yksi (1); Inhalt: Einer (1); Contenuto: Uno (1); Съдържание: Един (1); Περιεχόμενο: Ένα (1);
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Prescription Only
Con receta médica; Receptbelagd; Vain lääkärin määräyksellä; Rezeptpflichtig; Solo su prescrizione; Само по предписание; Μόνο
συνταγογραφούμενο; Uniquement sur ordonnance; Uitsluitend op recept; Receptpligtig; Orvosi rendelvényhez kötött; Kun resept; Отпускается
только по рецепту; Samo na recept; Só mediante receita médica; Sadece Reçeteyle Satılır; Pouze na lékařský předpis; Numai cu prescripţie
medicală; Wyłącznie na receptę; Samo na recept
Single Use Only
Válido para un solo uso; Endast för engångsbruk; Vain kertakäyttöön.; Nur zum einmaligen Gebrauch; Monouso; Само за еднократна употреба;
Για μία μόνο χρήση; Usage unique strict; Uitsluitend voor eenmalig gebruik; Kun til engangsbrug; Kizárólag egyszeri használatra; Bare for
engangsbruk; Для одноразового применения; Samo za jednokratnu uporabu.; Apenas uma única utilização; Tek Kullanımlıktır; Pouze k
jednorázovému použití; Exclusiv de unică folosinţă; Tylko do jednorazowego użycia; Samo za jednu upotrebu
2
STERILIZE
Do not Re-Sterilize
No reesterilizar; Får inte resteriliseras; Ei saa steriloida uudelleen.; Nicht erneut sterilisieren; Non risterilizzare; Не стерилизирайте повторно;
Να μην επαναποστειρώνεται; Ne pas restériliser; Niet opnieuw steriliseren; Må ikke resteriliseres; Tilos újrasterilizálni!; Må ikke resteriliseres;
Не стерилизовать повторно; Nemojte ponovno sterilizirati; Não reesterilizar; Tekrar sterilize etmeyin; Neresterilizujte; Nu resterilizaţi; Nie
resterylizować; Ne sterilisati ponovo
Sterilized using Ethylene Oxide
Esterilizado con óxido de etileno; Steriliserad med etylenoxid; Steriloitu eteenioksidilla.; Mit Ethylenoxid sterilisiert; Sterilizzato con ossido
di etilene; Стерилизирано с етиленов оксид; Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενoξειδίου; Stérilisé à l’oxyde d’éthylène; Met ethyleenoxide
gesteriliseerd; Steriliseret med ethylenoxid; Etilén-oxiddal sterilizálva; Sterilisert med etylenoksid; Стерилизовано оксидом этилена;
Sterilizirano etilen-oksidom; Esterilizado por óxido de etileno; Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir; Sterilizováno ethylenoxidem; Sterilizat cu oxid de
etilenă; Sterylizowane tlenkiem etylenu; Sterilisano etilen oksidom
Store in a dry, dark, cool place
Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco; Förvaras svalt, mörkt och torrt; Säilytä kuivassa, pimeässä ja viileässä.; An einem trockenen, dunklen,
kühlen Ort lagern; Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce; Съхранявайте на сухо, тъмно и хладно място; Να φυλάσσεται σε
ξηρό, σκοτεινό και δροσερό χώρο; Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière; Op een droge, donkere en koele plaats bewaren;
Opbevares tørt, mørkt og køligt.; Száraz, fénytől védett és hűvös helyen tárolandó; Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted; Хранить в сухом,
темном и прохладном месте; Čuvati na suhom, tamnom i hladnom mjestu; Armazenar em local fresco, seco e escuro; Serin ve kuru bir yerde
saklayın; Skladujte v suchu, temnu a chladu; Depozitaţi într-un loc uscat, întunecat şi răcoros; Przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym
miejscu; Čuvati na suvom, mračnom, hladnom mestu
Nonpyrogenic
Apirógeno; Icke-pyrogen; Ei-pyrogeeninen; Pyrogenfrei; Apirogeno; Непирогенен; Μη πυρετογόνο; Apyrogène; Niet-pyrogeen; Ikke-pyrogen;
Nem pirogén; Ikke-pyrogenisk; Апирогенно; Nepirogeno; Apirogénico; Nonpirojenik; Nepyrogenní; Apirogen; Niepirogenny; Nezapaljivo
Not made with Natural Rubber Latex
No fabricado con látex de caucho natural; Ej tillverkad med naturlig gummilatex; Valmistukseen ei ole käytetty luonnonkumilateksia; Nicht aus
Naturkautschuklatex gefertigt; Non fabbricato con lattice di gomma naturale; В състава на продукта липсва естествен каучуков латекс; Δεν
είναι φτιαγμένο με λατέξ από φυσικό ελαστικό; Non fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel; Niet vervaardigd van latex van natuurlijk
rubber; Ikke fremstillet med naturgummilatex; Nem tartalmaz természetes gumilatexet; Ikke laget med naturgummilateks; Не содержит латекс
натурального каучука; Nije izrađeno od prirodne gume; Não contém látex de borracha natural; Doğal Kauçuk Lateksle Yapılmamıştır; Není
vyrobeno z přírodního latexu; Nu conţine latex din cauciuc natural; Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej; Nije napravljeno od lateksa od
prirodne gume
Contains phthalate: bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Contiene ftalato: bis (2-etilhexil) ftalato (DEHP); Innehåller ftalat: bis (2-etylhexyl) ftalat (DEHP); Sisältää ftalaattia: bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti
(DEHP); Enthält Phtalat: Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP); Contiene ftalato: bis (2-etilesil) ftalato (DEHP); Съдържа фталат: би (2-етилхексил)
фталат (DEHP); Περιέχει φθαλάτες: Δυ (2-αιθυλεξύλιo) φθαλάτες (DEHP); Contient du phtalate : phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP); Bevat
ftalaat: bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP); Indeholder phthalat: bis (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP); Ftalátot tartalmaz: bisz(2-etilhexil)-ftalát
(DEHP); Inneholder ftalat: bis (2-etylheksyl)ftalat (DEHP); Содержит фталаты: Ди-(2)-этилгексилфталат (ДОФ); Sadrži ftalat: bis (2-etilheksil)
ftalat (DEHP); Contém ftalatos: di (2-etil-hexil) ftalato (DEHP); Ftalat içerir: bis (2-etilheksil) ftalat (DEHP); Obsahuje ftaláty: bis(2-ethylhexyl)
ftalát (DEHP); Conţine ftalaţi: di(2-etilhexil)ftalat (DEHP); Zawiera ftalany: ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP); Sadrži ftalat: bi-(2-etilheksil)ftalat (DEHP)