Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon

Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon
Enregistrement
des dispositifs médicaux au Japon
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Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon
Procédure d’autorisation des dispositifs médicaux au Japon
Le Japon, qui possède l’une des populations vieillissantes les plus nombreuses et riches au monde, est
un marché idéal pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ce marché est notamment très attractif pour
les fabricants proposant des dispositifs pour personnes âgées, étant donné la forte augmentation de l’âge
moyen de la population qui se produira au cours des prochaines années.1 Le Japon est toutefois réputé pour
ses normes et ses règlements très stricts, notamment à l’égard des sociétés et des fabricants étrangers.
Afin que les fabricants étrangers puissent accéder plus facilement au marché pour commercialiser leurs
dispositifs médicaux, le gouvernement japonais a révisé la Loi relative aux affaires pharmaceutiques
(Pharmaceutical Affairs Law ou « PAL ») en 2002.2 En pratique, les modifications visaient à ouvrir le marché
japonais, qui représente actuellement le second marché mondial pour les dispositifs médicaux, et à garantir
la sécurité des dispositifs médicaux au Japon.3 La loi PAL a également créé la PMDA, Pharmaceutical and
Medical Devices Agency, (Agence des dispositifs médicaux et pharmaceutiques) qui est chargée d’autoriser
les dispositifs, avec le MHLW, Ministry of Health, Labor, and Welfare (Ministère de la santé, du travail et
du bien-être). Le MHLW déploie d’importants efforts pour faciliter l’accès des fabricants étrangers au
marché japonais en vue d’y commercialiser leurs dispositifs médicaux. Début 2009, le MHLW a apporté des
clarifications et des modifications à la loi PAL pour les dispositifs médicaux dans son Plan à moyen terme
pour la PMDA.4 Le Ministère a entre autres introduit une procédure d’examen rationalisée des fabricants,
dans l’objectif d’accélérer de façon spectaculaire le processus d’autorisation pour la moitié de toutes les
demandes d’ici 2013. Pour de plus amples informations sur la manière de tirer parti de ces changements,
contactez-nous.
Grâce à ses partenaires – des organismes de certification agréés au Japon – d’auditeurs locaux, et d’un
chef de projet dédié pour votre dispositif, le LNE/G-MED peut vous aider à commercialiser vos dispositifs
médicaux sur le marché japonais aux règles très strictes. [Contactez-nous] pour en savoir plus sur l’aide que
nous pouvons vous apporter.
Classification des dispositifs
Le Japon catégorise les dispositifs médicaux en différentes classes selon les risques pour l’homme. Les
dispositifs de Classe I sont ceux qui posent un risque extrêmement faible pour l’homme, comme par exemple
les films radiographiques. Les dispositifs de Classe II comportent également un risque faible, tels les IRM,
mais le risque est suffisamment élevé pour exiger le respect d’une norme de certification ou d’agrément.
L’agence PMDA répartit les dispositifs de Classe II dans deux groupes : Les dispositifs spécialement
contrôlés, et les dispositifs contrôlés. Les dispositifs spécialement contrôlés doivent se conformer à une
norme de certification, tandis que les dispositifs contrôlés doivent se conformer à une norme d’agrément.
Les dispositifs de Classe III posent un risque moyen pour l’homme, comme par exemple les os artificiels.
Les dispositifs de Classe IV sont ceux qui posent le risque le plus élevé, tels les pacemakers et les valves
cardiaques artificielles. Les dispositifs de Classe III et IV doivent respecter des normes d’agrément spécifiques
pour être approuvés par la PMDA en vue de leur commercialisation.5 Ces deux types de normes, les normes
de certification et d’agrément, sont détaillées ci-dessous. Vous avez une question concernant la classe à
laquelle appartient votre dispositif ? Contactez-nous afin de discuter de la classification de votre dispositif
avec l’un de nos experts.
L’un des changements apportés par le Plan à moyen terme de la PMDA consistait à autoriser un organisme
de certification agréé à réaliser les inspections et audits du système de gestion de la qualité (SGQ) pour tous
les dispositifs de Classe II. Pour en savoir plus sur les Organismes de certification agréés et les inspections
SGQ pour votre dispositif de Classe II, contactez-nous.
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Accréditation des fabricants étrangers et autorisations de mise sur le marché (AMM)
Tous les fabricants étrangers doivent s’enregistrer et obtenir une AMM au Japon pour pouvoir commercialiser
leurs dispositifs médicaux. Le Japon a établi une procédure d’enregistrement et d’autorisation en deux
étapes pour les dispositifs médicaux : le fabricant doit d’abord être accrédité, puis dans un deuxième temps
un Titulaire d’AMM recevra une « licence de commercialisation » afin de pouvoir vendre les dispositifs. Pour
suivre correctement la procédure établie, les fabricants doivent désigner un Titulaire d’AMM (Marketing
Authorization Holder ou MAH) avant de tenter de recevoir cette licence.
Le MAH obtiendra la licence de commercialisation du produit et en sera titulaire. Un MAH doit être basé
au Japon et être inscrit auprès du MHLW. En outre, le MAH doit disposer des moyens nécessaires pour
acheter, importer et vendre les produits du fabricant, et pour stocker ces produits dans un entrepôt agréé si
nécessaire. Un MAH peut être un distributeur tiers, ou le fabricant peut choisir de désigner une filiale ou une
branche japonaise de sa société pour agir en qualité de MAH. Quel qu’il soit, le MAH se doit de respecter
certaines exigences. Spécifiquement, le MAH doit désigner un certain nombre de personnes (jusqu’à 3),
exerçant des rôles différents, qui seront responsables des licences de fabrication et de commercialisation.
Pour un produit de Classe I ou II, une ou deux personnes, respectivement, doivent être désignées. Pour les
produits de Classe III et IV, trois personnes doivent être désignées en tant que contrôleurs du MAH. Tout
d’abord, un Responsable général doit être désigné afin de contrôler la qualité, la sécurité et le marquage
du produit. En second lieu, un Contrôleur en assurance qualité sera responsable de l’AQ des dispositifs et
assurera la liaison entre le MHLW et le fabricant en cas de changements dans le processus de fabrication
et pour la signalisation des évènements indésirables. En troisième lieu, un Contrôleur en sécurité postcommercialisation aura la charge de superviser la sécurité du produit après sa mise sur le marché, ainsi
que la communication des évènements indésirables. Il est important que le fabricant désigne un MAH qui
prendra ses responsabilités au sérieux, étant donné que le MAH joue fondamentalement le rôle de contrôleur
du dispositif sur le marché.6
Pour en savoir plus sur le rôle du MAH dans la commercialisation de votre dispositif médical au Japon,
contactez-nous.
La procédure d’examen rationalisée exposée dans le Plan à moyen terme de la PMDA classe les demandes de
licences (de fabrication et de commercialisation) en trois catégories, selon le dispositif concerné : Nouveaux
dispositifs, Dispositifs génériques (produits « me-too »), et Dispositifs améliorés. Ces catégories sont à
distinguer des classes évoquées précédemment. Par exemple, un dispositif jugé appartenir à la Classe I peut
être catégorisé dans n’importe quelle catégorie et être considéré comme un produit nouveau, générique ou
amélioré. Bien que cette procédure puisse sembler complexe, voire opaque, ce système de catégorisation
abrège en réalité les délais d’examen des dispositifs. Pour les nouveaux dispositifs, le délai d’examen global
ciblé est de 10 à 14 mois pour 2013, selon que des essais cliniques soient ou non nécessaires, ce qui
représente une très nette amélioration par rapport à la situation antérieure (en 2008, la durée d’examen
était de près de 29 mois). L’objectif pour les dispositifs médicaux innovants est un délai d’examen de 6 à
10 mois, selon que des essais cliniques soient ou non nécessaires. Pour les dispositifs génériques, ou des
dispositifs étant essentiellement similaires à des dispositifs déjà présents sur le marché japonais, le délai
d’examen ciblé pour 2013 est de quatre mois seulement. Pour savoir comment tirer parti de ces nouveaux
délais d’examen raccourcis et faire entrer votre dispositif sur le marché japonais, contactez-nous.
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Accréditation des fabricants étrangers (Licences de fabrication)
Les fabricants doivent d’abord demander et recevoir une licence de fabrication pour obtenir leur accréditation
en tant que fabricant étranger. Pour demander cette licence, le client doit adresser une demande
d’accréditation (« Application for Accreditation ») au Ministère et une demande d’examen d’accréditation («
Application for Accreditation Examination ») au Directeur général de la PMDA. Il est important de joindre tous
les documents nécessaires à ces demandes, car la PMDA et le MHLW effectuent essentiellement un audit
de la documentation durant cette étape. Les documents qu’il faut joindre à la demande sont les suivants :
• Un certificat médical d’un médecin indiquant que le demandeur (ou, si le demandeur est une personne
morale, les dirigeants responsables) ne souffre(nt) pas d’addictions ou de troubles mentaux ;
• Un CV du MAH ;
• liste détaillée des produits qui seront fabriqués en vue d’être exportés au Japon, organisée par produit
et par type de procédure de fabrication ;
• Un document décrivant les bâtiments et installations de l’établissement de fabrication, comportant par
exemple des plans ainsi que d’autres indications sur le bâtiment ;
• En outre, un fabricant étranger doit être accrédité pour commercialiser ses produits dans son pays
d’origine, et doit soumettre les autorisations correspondantes avec sa demande.
Une fois que le fabricant a soumis tous les documents nécessaires, la PMDA organisera des réunions avec
le MAH et le fabricant afin d’examiner et de corriger les éventuelles non-conformités. Le fabricant aura la
possibilité de réviser ses documents ou pratiques de fabrication afin de les rendre conformes aux exigences
de la PMDA, puis de soumettre une nouvelle fois sa demande. Lorsque la PMDA recevra la demande révisée,
elle l’examinera de nouveau et la transmettra au MHLW assortie de ses recommandations. Si le MHLW et la
PMDA approuvent le fabricant, ils l’accréditeront et lui délivreront la licence.
Il convient de noter que la PMDA peut recommander l’approbation d’un fabricant, mais que la décision
finale revient au MHLW. Ainsi, le MHLW peut refuser d’accréditer un fabricant malgré une recommandation
positive de la PMDA. Pour obtenir la licence de fabrication, il faudra verser 1 174 USD (90 000 Y) au MHLW
et 758 USD (58 100 Y) à la PMDA.7
Licences de commercialisation
Après l’obtention d’une licence de fabrication, le MAH du fabricant pourra demander et recevoir une licence de
commercialisation. Il n’est pas nécessaire d’avoir déjà obtenu la licence de fabrication avant de demander la
licence de commercialisation, mais celle-ci ne sera pas délivrée tant que la licence de fabrication n’aura pas
été obtenue. A ce stade, la PMDA ou un tiers devra réaliser un audit et une inspection du Système de Gestion
de la Qualité sur le site du fabricant et sur tous sous-systèmes majeurs. La PMDA et le MHLW délivreront la
licence de commercialisation. Les exigences pour la délivrance d’une licence de commercialisation diffèrent
selon la classe du dispositif. Quelle que soit sa classe, si un dispositif n’est pas essentiellement similaire à
un produit déjà présent sur le marché japonais, il devra être approuvé par la PMDA et le MHLW. Ce processus
est similaire à celui établi pour les dispositifs de Classe III et IV, mais le fabricant devra également soumettre
les résultats de tests. Si un dispositif est essentiellement similaire à un produit déjà présent sur le marché
japonais, le fabricant et le MAH suivront les procédures décrites ici.
Pour les dispositifs de Classe I, une licence de commercialisation n’est pas nécessaire et le dispositif peut
être mis sur le marché après avoir informé la PMDA du fait que le dispositif allait être commercialisé. Pour
obtenir la licence de commercialisation, il faudra verser 1 174 USD (90 000 Y) au MHLW et 1 740 USD (133
300 Y) à la PMDA.8
Les dispositifs de Classe II doivent suivre un processus de certification. Un Organisme de certification agréé
peut se charger de l’évaluation, y compris des audits et des inspections sur site éventuellement nécessaires.
Les normes de certification couvrent le domaine d’application et l’usage prévu du dispositif conformément
aux définitions données dans la JMDN, Japanese Medical Device Nomenclature (Nomenclature japonaise
des dispositifs médicaux) et conformément aux exigences techniques définies dans les JIS, Japan Industrial
Standards (Normes industrielles japonaises). En outre, le dispositif doit se conformer à la liste de contrôle des
principes essentiels figurant dans la Notification ministérielle n° 122 du MHLW. L’organisme de certification
agréé délivre le certificat pré-commercialisation et le dispositif peut alors être commercialisé.
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Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon
Les dispositifs de Classe III et IV doivent passer par une procédure d’autorisation mise en œuvre directement par la PMDA, qui ne peut être réalisée par un tiers. Les normes d’agrément sont identiques aux
normes de certification pour les dispositifs de Classe II, mais les exigences techniques sont déterminées
non seulement sur la base des JIS mais aussi sur la base de normes ISO. Si la PMDA et le Ministère délivrent le certificat de pré-commercialisation, le dispositif peut être commercialisé.
Exigences relatives au Système de Gestion de la Qualité (SGQ)
En tant qu’« Organisme notifié », LNE/G-MED, avec ses partenaires japonais, peut réaliser des audits et
inspections SGQ de tout premier ordre pour tous vos dispositifs de Classe II. Nos auditeurs veilleront à
ce que vous respectiez l’ensemble des exigences SGQ très strictes imposées par le Japon afin de vous
permettre de commercialiser votre dispositif sur le marché japonais. Le SGQ est essentiellement le même
que celui défini par la norme ISO 13485:2003, avec quelques ajouts. Les règles à respecter sont définies
dans l’Ordonnance ministérielle n° 136, Ch. 4 Arts 21-25, du MHLW. Tous les documents doivent être en
japonais. S’il n’existe pas d’original en japonais, le demandeur doit joindre une traduction en japonais à sa
demande. Le premier audit SGQ comprend des inspections du fabricant, de tous sous-systèmes majeurs,
des locaux de fabrication, des installations de stérilisation, des locaux d’entreposage et des laboratoires
d’essai. L’inspection SGQ est uniquement réalisée une fois que les spécifications de qualité et les méthodes
de fabrication ont été finalisées dans la demande initiale.
Conclusion
La loi japonaise PAL régit la commercialisation des dispositifs médicaux fabriqués à l’étranger. Ses
exigences sont complexes, toutefois des efforts ont été déployés pour que les fabricants étrangers puissent
commercialiser leurs dispositifs plus facilement au Japon. Pour résumer, un fabricant étranger doit en
premier lieu engager les services d’un Titulaire d’AMM (MAH, Marketing Approval Holder), qui fait fonction
de guide et de titulaire des licences pour le compte du fabricant au Japon. Le fabricant et le MAH doivent
obtenir une licence de fabrication ainsi qu’une licence de commercialisation délivrées par les autorités
japonaises. La procédure d’obtention d’une licence de fabrication est un simple audit documentaire, tandis
que la licence de commercialisation exige un audit SGQ. Veuillez noter qu’en vertu des règlements japonais,
les tiers ne sont pas en mesure d’agir en qualité d’Organisme de certification agréé pour les dispositifs de
Classe III ou IV. De tels organismes ne peuvent certifier que les produits désignés comme des dispositifs de
Classe II. En tant qu’Organisme notifié ayant des partenaires au Japon, LNE/G-MED peut vous orienter dans
la procédure japonaise d’autorisation des dispositifs médicaux et vous permettre de commercialiser votre
produit au Japon. Pour en savoir plus sur l’aide que nous pouvons vous apporter, contactez-nous.
En Europe :
1, rue Gaston Boissier
75724 Paris Cedex 15
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+1 (301) 495-0477
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1
Satoru Nagasaka, Benjamin Lang, Mihoko Shantani et Sayaka Ueno. “An Overview of Pharmaceutical and Medical Device Regulation in
Japan.” Asian-Counsel. Avril 2009.
2
Id.
3
Winegar, Mike. “Obtaining Japanese Medical Device Regulatory Approval: Recent Changes and their Impact on You.” Medical Device
Resource Group. 1er décembre 2005.
4
Autorisation de l’agence PMDA n° 0331002
5
“Regulatory System for Medical Devices in Japan.” http://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/pubeng/stdDB_pubeng_regulation.cgi
6
Gross, Ames et Rachel Weintraub, Pacific Bridge Medical. “Regulatory Updates for Drugs, Devices and IVDs in Asia.” Regulatory Affairs Focus.
Mai 2005.
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Taux de change au 14 septembre 2011 : 1 USD = 76,64 Y
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