Le bien-fondé scientifique - Direction de l`éthique et de la qualité

Transcription

Le bien-fondé scientifique :
ce qu’il importe de savoir aux fins d’une mise en pratique éclairée
Texte rédigé par
Sonya Audy
Consultante en éthique
Pour le compte du
Comité de liaison en éthique de la recherche de l’Université de Montréal
Version définitive
27 avril 2009
Le présent document a été révisé par Yvette Gagnon, correctrice-réviseure, à qui nous
exprimons toute notre gratitude et nos remerciements sincères.
© Sonya Audy – Version définitive – 27 avril 2009 – page ii
À Don Quichotte
Quand une porte se ferme, une autre s’ouvre.
La plume est la langue de l’âme.
Là où est la musique, il n’y a pas de place pour le mal.
Miguel de Cervantès
TABLE DES MATIERES
NOTE AU LECTEUR ............................................................................................................... vii
LISTE DES TITRES ABREGES .................................................................................................. ix
INTRODUCTION .......................................................................................................................1
1 LE PRINCIPE DE SCIENTIFICITE DANS LES TEXTES NORMATIFS.............................................3
2 DEUX QUESTIONS SOUS-JACENTES A L’EXAMEN DU BIEN-FONDE SCIENTIFIQUE DES PROJETS .. 7
2.1 Qu’est-ce qu’une recherche fondée sur le plan scientifique ?..........................7
2.1.1 La recherche fondée sur le plan scientifique
dans la perspective positiviste–post-positiviste...............................................9
2.1.2 La recherche fondée sur le plan scientifique
dans la perspective interprétative .................................................................11
2.2 À qui incombe l’examen du bien-fondé scientifique de la recherche ?..........14
2.2.1 Contre l’idée de soustraire du mandat du CÉR l’examen du bien-fondé
scientifique à proprement parler....................................................................15
2.2.2 En faveur de soustraire du mandat du CÉR l’examen du bien-fondé
scientifique à proprement parler....................................................................17
2.2.3 Que nous apprennent les textes normatifs ? ................................................22
2.2.4 Quel est le rôle du CÉR dans l’examen du bien-fondé scientifique ? ...........26
3 LE MODE DE FONCTIONNEMENT DU COMITE SCIENTIFIQUE ................................................29
3.1 Le mandat, le champ de compétence, les pouvoirs et le rattachement
administratif du comité scientifique...................................................................30
3.1.1 Le mandat .....................................................................................................30
3.1.2 Le champ de compétence.............................................................................30
3.1.3 Les pouvoirs..................................................................................................34
3.1.4 Le rattachement administratif........................................................................35
3.2 La composition du comité scientifique..............................................................35
3.2.1 La composition minimale...............................................................................36
3.2.2 Les modalités de la sélection des membres .................................................38
3.2.3 Les modalités de la nomination des membres..............................................39
3.3 Les délibérations du comité scientifique...........................................................40
3.3.1 Les règles de nature administrative ..............................................................40
3.3.2 Les règles liées à l’intégrité...........................................................................43
3.3.3 La teneur de l’examen scientifique................................................................45
3.4 La prise de décision du comité scientifique......................................................54
3.4.1 La méthode de la prise de décision ..............................................................55
3.4.2 Les types de décision et les modalités afférentes à chacun .........................55
3.4.3 La portée des décisions pour le CÉR............................................................57
3.5 L’appel d’une décision du comité scientifique .................................................59
3.6 Les dossiers du comité scientifique ..................................................................60
3.7 La reddition de comptes du comité scientifique...............................................62
CONCLUSION .......................................................................................................................63
ANNEXE 1 – EXEMPLES DE GRILLES D’EXAMEN SCIENTIFIQUE ...............................................69
ANNEXE 2 – EXTRAITS DES BONNES PRATIQUES CLINIQUES (ESSAIS CLINIQUES) ...................75
BIBLIOGRAPHIE SÉLECTIVE ...................................................................................................79
© Sonya Audy – Version définitive – 27 avril 2009 – page vi
NOTE AU LECTEUR
A
FIN
d’alléger le texte, l’expression sujet de recherche n’est pas distinguée de celle
de participant à la recherche en usage dans certaines disciplines de recherche. Il
en va de même lorsqu’il est question de risques, cette notion englobant celle de risque
d’inconvénients.
Ce même souci d’alléger le texte et les notes, parfois nombreuses, au bas des pages
motive notre décision de désigner par une forme abrégée certains titres particulièrement
longs ou fréquemment cités. Dans la liste constituée pour regrouper ces titres, les formes
abrégées sont présentées d’après l’ordre alphabétique ; elles sont suivies des titres
complets des documents et du nom des auteurs, le cas échéant, tels qu’ils apparaissent
dans la bibliographie.
Par ailleurs, la première version du présent document a été déposée le 15 septembre
2008. Suite aux commentaires formulés, une deuxième version a été soumise au
CLÉRUM, le 21 octobre 2008, afin que les membres du comité la déposent à leur tour à
leur CÉR respectif aux fins de commentaires. Fait particulier, le document a également fait
l’objet d’une consultation auprès d’autres acteurs susceptibles d’être directement
concernés par le thème, notamment les directions des centres de recherche.
Le comité a reçu plusieurs commentaires, tant de membres de CÉR que d’autres acteurs,
si bien que le document a fait l’objet d’une troisième version, le 30 mars 2009. Le
document a été examiné à nouveau à la réunion du 27 avril 2009, date à laquelle il a été
approuvé à l’unanimité par les représentants des CÉR des établissements et instituts
affiliés à l’Université de Montréal.
Nous tenons à remercier ici tous ceux et celles qui ont contribué, par leurs commentaires,
à enrichir la première version.
Sonya Audy
Consultante en éthique
LISTE DES TITRES ABREGES
Assert Statement Explanatory Document
Assert Statement Explanatory Document: Checklist and Elaboration Document
(voir A Standard for the Scientific and Ethical Review of Trials – ASSERT)
Avis
Conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués
par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code
civil, paru dans la Gazette officielle du Québec, Partie 1 : Avis juridiques
Convention sur la biomédecine
Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être
humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur
les droits de l’homme et la biomédecine, par le Conseil de l’Europe
Déclaration d’Helsinki
Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale : Principes éthiques
applicables aux recherches médicales sur des sujets humains, par l’Association
médicale mondiale
Énoncé de politique
Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres
humains, par les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de
recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et le Conseil de
recherches en sciences humaines du Canada
Evaluation
Evaluation of the NSW Health Pilot Shared Scientific Assessment Scheme, Final
report, par le New South Wales (NSW) Department of Health
Lignes directrices internationales
Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des
sujets humains, par le Conseil des organisations internationales des sciences
médicales et l’Organisation mondiale de la santé
Lignes directrices opérationnelles
Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique chargés de
l’évaluation de la recherche biomédicale, par l’Organisation mondiale de la santé
Mécanisme
Mécanisme encadrant l’examen éthique et le suivi continu des projets
multicentriques, par l’Unité de l’éthique, Direction générale adjointe de l’évaluation,
de la recherche et de l’innovation
Mesures correctives
Mesures correctives découlant du suivi des recommandations du rapport d’enquête
sur le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité
scientifique [R1 à R10], annexe à une lettre aux directeurs généraux des
établissements du réseau de la santé et des services sociaux, par l’Unité de
l’éthique, Direction générale adjointe de l’évaluation, de la recherche et des affaires
extérieures
Mesures correctives découlant du suivi des recommandations du rapport d’enquête
sur le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité
scientifique [U1 à U9], annexe à une lettre au recteur d’une université dont le
comité d’éthique de la recherche est désigné en vertu de l’article 21 du Code civil
du Québec, par l’Unité de l’éthique, Direction générale adjointe de l’évaluation, de
la recherche et des affaires extérieures
Note de clarification
Note de clarification relative aux compétences matérielle et territoriale des comités
d’éthique de la recherche, par l’Unité de l’éthique, Direction générale adjointe de
l’évaluation, de la recherche et de l’innovation
PAM
Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (voir
Québec. Ministère de la Santé et des Services sociaux)
Policy Directive
Policy Directive – Human Research Ethics Committees: Standards for Scientific
Review of Clinical Trials, par le New South Wales Department of Health
Protocole additionnel
Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine,
relatif à la recherche biomédicale, par le Conseil de l’Europe
Rapport d’enquête sur le PAM
Le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique :
une entreprise insensée ?, rapport d’enquête produit par Sonya Audy
Rapport explicatif
Rapport explicatif au Protocole additionnel à la Convention sur les droits de
l’homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, par le Conseil de
l’Europe
Recherche qualitative
Parcours à l’intention des membres des comités d’éthique de la recherche à qui la
recherche qualitative enlève toute assurance…, par Sonya Audy
© Sonya Audy – Version définitive – 27 avril 2009 – page x
Standards du FRSQ
Standards du FRSQ sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité
scientifique, par le Fonds de la recherche en santé du Québec
Version consultative du PAM
Plan d’action ministériel pour une éthique en recherche, par l’Unité de l’éthique,
Direction générale de l’évaluation, de la recherche et de l’innovation
© Sonya Audy – Version définitive – 27 avril 2009 – page xi
INTRODUCTION
L
A RECHERCHE
avec des êtres humains fait l’objet d’un encadrement assez important
sur le plan éthique. Plusieurs règles, en effet, viennent en contrôler le bon
déroulement. Quelques-unes d’entre elles sont fondées sur le principe de la scientificité1.
Celui-ci tire sa justification du fait qu’une recherche qui ne serait pas fondée sur le plan
scientifique est « ipso facto contraire à l’éthique car elle peut […] exposer [les êtres
humains] à des risques ou inconvénients sans justification2 ». Le principe vaut même en
l’absence de risques ou d’inconvénients dans la mesure où les sujets de recherche auraient
été utilisés comme de simples moyens – approche qui porte atteinte à leur dignité – au lieu
d’être considérés comme une fin.
Partant, toute recherche doit obéir aux normes scientifiques qui régissent la discipline dont
elle se réclame. Et la façon de s’en assurer consiste à faire un examen du bien-fondé
scientifique du projet, objet de notre analyse. À cet égard, outre la complexité du sujet,
nous avons été étonnée de constater que cette question pourtant cruciale était traitée,
somme toute, dans très peu d’articles de fond. Certes s’est-on penché sur le sujet – la
bibliographie en témoigne – mais, très souvent, ce fut par la bande ou de façon sommaire.
En fait, il semble que le sujet revienne épisodiquement sur le tapis, en particulier lorsqu’un
changement normatif s’annonce ou a été introduit3. Pour cette raison, nous avons dû aller
puiser passablement dans des documents à caractère normatif ou émanant des
organismes subventionnaires.
Cela étant, l’allusion tout juste faite à la complexité de notre thème n’est pas gratuite, et
pour cause. D’une part, parler de l’examen du bien-fondé scientifique suppose que nous
1. Le lecteur voudra bien noter que certains auteurs d’expression anglaise parlent de principle of scientific merit. Dans ce sens, voir
notamment Benjamin FREEDMAN, « Scientific value and validity as ethical requirements for research: A proposed explication », IRB:
Ethics and Human Research, vol. 9, no 6, novembre-décembre 1987, p. 7.
2. CONSEIL DES ORGANISATIONS INTERNATIONALES DES SCIENCES MEDICALES ET ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE, Lignes directrices
internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, commentaire sur la ligne directrice 2, Genève,
Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), 2003 pour la traduction française, [En ligne],
< http://www.cioms.ch/frame_french_text.htm > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ci-après Lignes directrices internationales. Dans
ce sens, voir aussi OFFICE FOR HUMAN RESEARCH PROTECTIONS, Institutional Review Board Guidebook, chapitre IV, section A : « Considerations
of research design », sans date, non paginé, [En ligne], < http://www.hhs.gov/ohrp/irb/irb_guidebook.htm > (Consulté le 21 juillet 2008) et A
STANDARD FOR THE SCIENTIFIC AND ETHICAL REVIEW OF TRIALS (ASSERT), Assert Statement, section « Requirements for the ethical conduct of
clinical research », rédigé par Howard Mann, 2005, non paginé, [En ligne], < http://www.assert-statement.org/statement.html > (Consulté le
21 juillet 2008).
3. À titre d’exemple, plusieurs articles ont été écrits dans les années 1980, alors que le législateur états-unien procédait à une refonte
en profondeur de l’encadrement des comités d’éthique de la recherche (CÉR). On constate la même chose au Royaume-Uni
depuis l’adoption des nouvelles règles qui obligent un chercheur à soumettre son projet d’abord à un comité de pairs puis à un
CÉR. Nous aurons l’occasion d’y revenir dans les prochains chapitres.
cernions cette notion même. Qu’est-ce, au juste, qu’une recherche fondée sur le plan
scientifique ? Le lecteur aura tôt fait de s’apercevoir que la réponse dépend du modèle
dont se réclame la recherche. Ainsi, les critères mis en avant différeront selon que la
recherche relève du paradigme positiviste–post-positiviste ou du paradigme interprétatif,
deux modèles caractérisant une vaste majorité des recherches effectuées dans le
domaine de la santé et des services sociaux. D’autre part, se pose la question,
controversée, de soustraire du mandat des comités d’éthique de la recherche (CÉR)
l’examen du bien-fondé scientifique à proprement parler au profit d’un comité scientifique
distinct. Les prises de position sur le sujet s’avèrent, du reste, assez marquées : certains
auteurs refusent toute idée que cet examen soit soustrait du mandat des CÉR ; les autres
jugent au contraire que ce serait préférable. Les organisations ou organismes chargés
d’élaborer les normes de l’éthique de la recherche ne sont pas, eux non plus, toujours
clairs en cette matière. Et à supposer que l’examen du bien-fondé scientifique d’une
recherche soit confié à un comité distinct du CÉR, la double question du rôle de ce dernier
et de l’interaction entre ces deux comités demeure. Ainsi, étant donné les enjeux, nous
avons cru opportun de consacrer un chapitre entier à toutes ces questions.
Par ailleurs, dans l’éventualité où nous arriverions à la conclusion que le chercheur devrait
déposer son projet à un comité scientifique aux fins d’une approbation avant qu’un CÉR
ne puisse examiner son acceptabilité, sur le plan éthique, il nous fallait examiner avec
attention tous les éléments liés au mode de fonctionnement du comité scientifique, objet
du dernier chapitre. En effet, le comité scientifique doit exercer son mandat de façon
transparente et de manière à assurer la qualité des décisions qu’il sera appelé à rendre.
Ce point acquiert toute son importance dans la perspective où l’on veut que les CÉR qui
prendront le relais au cours du processus d’examen aient confiance dans ces décisions.
Les différents éléments abordés ont été regroupés en sept sections. La première
comprend le mandat, le champ de compétence, les pouvoirs et le rattachement
administratif du comité scientifique, tandis que la deuxième porte sur la composition d’un
tel comité et la suivante, sur les modalités relatives à ses délibérations. Les quatre autres
sections concernent la prise de décision, l’appel d’une décision rendue par le comité
scientifique, les dossiers de ce comité et, enfin, son devoir de rendre des comptes.
Mais, avant de plonger dans le vif du sujet, on ne peut faire l’économie d’un bref tour
d’horizon du côté des textes normatifs dans lesquels a été abordée, d’une quelconque
manière, la question du bien-fondé scientifique.
© Sonya Audy – Version définitive – 27 avril 2009 – page 2
1 LE PRINCIPE DE SCIENTIFICITE DANS LES TEXTES NORMATIFS
L
E PRINCIPE
de scientificité est affirmé dans plusieurs textes normatifs traitant de
l’éthique de la recherche. Il donne lieu à maintes règles, dont celle de déposer son
projet à l’autorité compétente – pour que celle-ci en fasse l’examen scientifique et
qu’elle l’approuve4, le cas échéant – avant de pouvoir aller de l’avant. Aux fins des
prochaines discussions, un passage obligé dans l’univers normatif s’impose. Que le
lecteur se rassure : il sera de courte durée…
Textes internationaux à caractère général
Lignes directrices internationales
La justification éthique de la recherche biomédicale impliquant des sujets humains réside
dans la perspective de découvrir de nouveaux moyens d'améliorer la santé de chacun.
Pareille recherche ne peut être éthiquement justifiable que si elle est conduite d'une
manière qui respecte et protège les sujets de la recherche, qui soit équitable et qui soit
moralement acceptable dans les communautés où la recherche est effectuée. En outre,
sachant qu'une recherche scientifiquement caduque serait contraire à l'éthique dans la
mesure où elle exposerait les sujets à des risques sans aucune contrepartie bénéfique,
chercheurs et promoteurs doivent veiller à ce que les études proposées impliquant des
sujets humains se conforment à des principes scientifiques généralement acceptés et
reposent sur une connaissance adéquate de la littérature scientifique pertinente.
Toute proposition de recherche impliquant des sujets humains doit être soumise pour
évaluation de sa validité scientifique et de son acceptabilité éthique à au moins un comité
scientifique et un comité d'éthique5.
Lignes directrices opérationnelles
La tâche principale d’un CE [comité d’éthique] réside dans l’examen des propositions de
recherche et des documents justificatifs, en veillant tout particulièrement au processus
d’obtention du consentement éclairé, à la documentation, ainsi qu’à la pertinence et à la
faisabilité du protocole. Les CE doivent tenir compte des précédentes évaluations
scientifiques, s’il y en a, et des exigences des lois et de la réglementation en vigueur. Les
points suivants doivent être pris en compte, selon le cas :
6.2.1 Conception scientifique et conduite de la recherche […]6.
4. Pour un aperçu historique de l’examen scientifique, voir notamment Ray SPIER, « The history of the peer-review process », Trends
in Biotechnology, vol. 20, no 8, août 2002, p. 357-358 et NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, 2007-2008 Peer Review Self-Study – Final
Draft, 2008, p. 8-13, [En ligne],
< http://enhancing-peer-review.nih.gov/meetings/NIHPeerReviewReportFINALDRAFT.PDF > (Consulté le 30 mai 2008).
5. Lignes directrices internationales, lignes directrices 1 et 2, op. cit., non paginé.
6. ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE, Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique chargés de l’évaluation de la
recherche biomédicale, article 6.2, Genève, Organisation mondiale de la santé, 2000, non paginé, [En ligne],
< http://www.who.int/tdr/publications/publications/pdf/ethicsfr.pdf > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ci-après Lignes
directrices opérationnelles.
Déclaration d’Helsinki
La recherche médicale impliquant des êtres humains doit se conformer aux principes
scientifiques généralement acceptés, se baser sur une connaissance approfondie de la
littérature scientifique, sur d’autres sources pertinentes d’informations et sur des
expériences appropriées en laboratoire et, le cas échéant, sur les animaux7.
Textes québécois
Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (PAM)
Les projets de recherche doivent être soumis à un examen de la qualité et de la pertinence
scientifiques8.
Standards du FRSQ
L’évaluation de la qualité scientifique du projet est essentielle à la protection des
participants9.
Énoncé de politique des
trois Conseils de recherche canadiens
Les chercheurs jouissent – et devraient continuer à jouir – de libertés et de privilèges
importants. […] Dans le cas de la recherche avec des sujets humains, cette latitude comprend
la liberté de se renseigner et le droit de diffuser les résultats des travaux de recherche, la liberté
de remettre en question les courants de pensée traditionnels et de passer outre à la censure
institutionnelle, ainsi que le privilège de pouvoir compter sur la confiance, sur l’aide et sur les
deniers publics. Toutefois, les chercheurs et les établissements reconnaissent que ces libertés
s’accompagnent de responsabilités, dont celle de s’assurer que la recherche avec des sujets
humains obéit à des normes scientifiques et éthiques rigoureuses. […] Ainsi, l’examen fait par
les pairs des propositions, des conclusions et des interprétations des projets contribue à cette
obligation de rendre compte à la fois au milieu de la recherche et à la société10.
a) Les CÉR s’assureront que les projets comportant un risque plus que minimal soient
conçus de façon à répondre aux questions posées par la recherche.
b) Lorsque les projets de recherche biomédicale ne comportent pas de risque plus que
minimal, la rigueur de l’examen des normes d’érudition variera en fonction de la recherche.
7. ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE, Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale : Principes éthiques applicables aux
recherches médicales impliquant des êtres humains, article 12, s.I., Association médicale mondiale, 2008, 6 p., [En ligne],
< http://www.wma.net/f/index.htm > (Consulté le 29 mars 2009), document appelé ci-après Déclaration d’Helsinki.
8. QUEBEC. MINISTERE DE LA SANTE ET DES SERVICES SOCIAUX, Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité
scientifique, mesure 2, rédigé par André Jean, Marie-Christine Lamarche et Yves Gariépy, Québec, Direction des communications,
ministère de la Santé et des Services sociaux, 1998, p. 11, document appelé ci-après PAM.
9. FONDS DE LA RECHERCHE EN SANTE DU QUEBEC, Standards du FRSQ sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité
scientifique, article 10, point 17, Montréal, Fonds de la recherche en santé du Québec, 2008, p. 22, [En ligne],
< http://www.frsq.gouv.qc.ca/fr/ethique/ethique.shtml > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ci-après Standards du
FRSQ.
10. INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTE DU CANADA, CONSEIL DE RECHERCHES EN SCIENCES NATURELLES ET EN GENIE DU CANADA ET CONSEIL DE
RECHERCHES EN SCIENCES HUMAINES DU CANADA, Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres
humains, Ottawa, Secrétariat interagences en éthique de la recherche, 1998 (avec les modifications de 2000, 2002 et 2005), p. i.8,
[En ligne], < http://www.pre.ethics.gc.ca/francais/policystatement/policystatement.cfm > (Consulté le 1er février 2008), document
appelé ci-après Énoncé de politique.
c) D’une façon générale, les CÉR ne devront
pas demander à des pairs d’évaluer les
projets en sciences humaines et sociales
entraînant tout au plus un risque minimal11.
Règles états-uniennes pour la
recherche subventionnée
In order to approve research covered by this
policy the IRB shall determine that all of the
following requirements are satisfied:
(1) Risks to subjects are minimized: (I) By
using procedures which are consistent with
sound research design and which do not
unnecessarily expose subjects to risk […]12.
Textes du Conseil de l’Europe
Convention sur la biomédecine
Aucune recherche ne peut être entreprise sur
une personne à moins que les conditions
suivantes soient réunies : […] (III) le projet de
recherche a été approuvé par l’instance
compétente, après avoir fait l’objet d’un
examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation
de l’importance de l’objectif de la recherche,
ainsi qu’un examen pluridisciplinaire de son
acceptabilité sur le plan éthique13.
Protocole additionnel
à la Convention sur la biomédecine
Textes relatifs aux essais cliniques
Règlement sur les aliments et drogues : « Le promoteur
doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené
conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en
particulier, veiller à ce que : a) l’essai clinique soit fondé sur le
plan scientifique et clairement décrit dans un protocole ;
[…]1. »
Bonnes pratiques cliniques : « Les essais cliniques doivent
être scientifiquement sûrs et décrits selon un protocole clair et
détaillé […]2. »
États-Unis : « In order to approve research covered by these
regulations the IRB shall determine that all of the following
requirements are satisfied:
(1) Risks to subjects are minimized: (I) By using
procedures which are consistent with sound research
design and which do not unnecessarily expose subjects to
risk […]3. »
Union européenne : « Le comité d’éthique formule son avis
en prenant en compte, notamment, les éléments suivants : a)
la pertinence de l’essai clinique et de sa conception ; […]4. »
1. CANADA, « Règlement modifiant le règlement sur les aliments et
drogues (1024 – essais cliniques) », article C.05.010, Gazette du
Canada, Partie II, vol. 135, no 13, 20 juin 2001, p. 1123-1124. Le
règlement portant sur les produits de santé naturels va dans le
même sens : CANADA, « Règlement sur les produits de santé
naturels », article 74 g, Gazette du Canada, Partie II, vol. 137, no 13,
18 juin 2003, p. 1561.
2. SANTE CANADA, Ligne directrice à l’intention de l’industrie –
Bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées – ICH
thème E6, article 2.5, Ottawa, Direction générale des produits de
santé et des aliments, Santé Canada, 1997, p. 12, [En ligne],
< http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applicdemande/guide-ld/ich/efficac/index_f.html > (Consulté le 21 juillet
2008).
3. ÉTATS-UNIS, Code of Federal Regulations, 21 CFR 56.111 (a) (1).
4. UNION EUROPEENNE, « Directive 2001/20/CE du Parlement européen
et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États
membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans
la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain »,
article 6 (3) a, Journal officiel, no L 121, 1er mai 2001, p. 38.
Toute recherche doit être scientifiquement
justifiée, répondre aux critères de qualité
scientifique généralement reconnus et être
effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles applicables en
l’espèce, sous le contrôle d’un chercheur ayant les qualifications appropriées.
Aucune recherche ne peut être entreprise à moins que le projet de recherche n’ait été
approuvé par l’instance compétente, après avoir fait l’objet d’un examen indépendant sur le
plan de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation de l’importance de l’objectif de
la recherche, ainsi qu’un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan
éthique14.
11. Ibid., règle 1.5 a, b et c, p. 1.6.
12. ÉTATS-UNIS, Code of Federal Regulations, 45 CFR 46.111 (a) (1).
13. CONSEIL DE L’EUROPE, Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des
applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, article 16 iii, Série des
traités européens, no 164, Oviedo (Asturies), 4 avril 1997, non paginé, [En ligne],
< http://conventions.coe.int/treaty/fr/treaties/html/164.htm > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ci-après Convention sur
la biomédecine.
14. Id., Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, articles 8
et 7, respectivement, CONSEIL DE L’EUROPE, Série des traités européens, no 195, Strasbourg (France), Conseil de l’Europe,
25 janvier 2005, [En ligne], non paginé, < http://conventions.coe.int/Treaty/fr/Treaties/html/195.htm > (Consulté le 21 juillet 2008),
document appelé ci-après Protocole additionnel.
À la lumière de ce qui précède, deux constats peuvent être posés. Premièrement, s’il y a
consensus sur le principe voulant que la recherche soit fondée sur le plan scientifique pour
être acceptable sur le plan éthique, les termes utilisés dans les textes normatifs pour
décrire la chose varient cependant. Ainsi, on parle tantôt de validité scientifique (Lignes
directrices internationales), tantôt de qualité et de pertinence scientifiques (PAM), de
pertinence scientifique (Convention sur la biomédecine, Protocole additionnel) ou
d’examen des normes d’érudition (Énoncé de politique). D’où une première question :
qu’est-ce qu’une recherche fondée sur le plan scientifique ? Deuxièmement, selon le texte
consulté, il n’est pas toujours question de l’autorité compétente chargée d’évaluer la
recherche sur le plan scientifique (Déclaration d’Helsinki, PAM, Convention sur la
biomédecine, Protocole additionnel). Dans d’autres cas, il semble y avoir une certaine
ambiguïté : bien que le comité d’éthique de la recherche (CÉR) soit mentionné, on ne peut
exclure la possibilité que cet examen puisse relever d’une autorité distincte (Lignes
directrices opérationnelles, Énoncé de politique, règles états-uniennes). D’où une seconde
question : cet examen devrait-il être fait par un CÉR ou, au contraire, être confié à un
comité de pairs ?
En bref – Le principe de scientificité dans les textes normatifs
Le principe de scientificité – voulant qu’une recherche non fondée, sur le plan scientifique, soit contraire à
l’éthique – est affirmé dans bon nombre de textes normatifs. L’examen de ceux-ci nous amène à faire deux
constats.

Bien que tous reconnaissent le principe, les termes utilisés pour parler de la scientificité d’une
recherche diffèrent ; on parle de validité scientifique, de qualité scientifique, de pertinence
scientifique ou, encore, d’examen des normes d’érudition, d’où une première question : qu’est-ce
qu’une recherche fondée sur le plan scientifique ?
Les textes n’identifient pas toujours clairement l’autorité compétente qui est chargée de procéder à
l’examen scientifique, d’où une seconde question : cet examen devrait-il être fait par un CÉR ou, au
contraire, être confié à un comité de pairs ?
2 DEUX QUESTIONS SOUS-JACENTES A L’EXAMEN DU BIEN-FONDE SCIENTIFIQUE DES PROJETS
S
I TOUTE RECHERCHE
doit être fondée sur le plan scientifique pour être acceptable
sur le plan éthique, nous n’avons pas mis longtemps à nous apercevoir que cette
règle était, dans les faits, plus compliquée qu’il n’y paraissait à première vue.
Qu’est-ce, au juste, qu’une recherche fondée sur le plan scientifique ? Nous nous
rendrions vite compte, au fil de nos lectures, qu’à cette première difficulté s’en ajoutait une
autre. En effet, toute la question de l’autorité ayant compétence pour évaluer le bien-fondé
scientifique est laissée, de façon quasi généralisée, dans un flou artistique. Cet examen
incombe-t-il ou non au CÉR ?
2.1 Qu’est-ce qu’une recherche fondée sur le plan scientifique ?
Déterminer ce qui constitue une recherche fondée sur le plan scientifique se révèle difficile
dans la mesure où la recherche ne constitue pas un univers homogène puisqu’il regroupe
plusieurs types de recherche – par exemple la recherche qualitative, la recherche
biomédicale, les essais cliniques – et domaines de recherche – notamment la santé, les
sciences sociales ou les sciences humaines. Chacun de ces types et domaines de
recherche a ses caractéristiques propres, avec ses exigences, ses contraintes et ses
règles particulières. Partant, la façon d’évaluer le bien-fondé scientifique d’une recherche
est largement tributaire d’un certain nombre de facteurs propres à la discipline et aux
traditions dont cette recherche se réclame, ce qui a forcément une incidence sur la
manière dont nous répondrons à notre question de départ. Comme le souligne une
auteure, « discerning the scientific validity of any study is clearly a matter of judgment.
And, whether or not it is acknowledged, the criteria that are used in making this judgment
will arise from the philosophical worldview and research paradigm of the individuals
making the judgment15 ». Ainsi, vouloir répondre à notre question allait irrémédiablement
nous obliger à faire une incursion dans le monde des paradigmes16, et cela, pour notre
plus grand (!) bonheur…
15. Constance L. MILTON, « Ambiguities in scientific merit: A beginning discussion », Nursing Science Quarterly, vol 15, no 3, juillet 2002, p. 197.
16. Un paradigme compte trois dimensions. La première pose la question de l’existence ou non d’une réalité objective (dimension
ontologique). La deuxième pose la question de la nature, des fondements et des limites de la connaissance ainsi que celle des
critères de la validité de cette connaissance (dimension épistémologique). La troisième s’intéresse aux outils qui nous permettent
d’acquérir cette connaissance ainsi qu’aux règles avancées en vue de connaître et de découvrir la réalité (dimension
méthodologique). Voir Sonya AUDY, Parcours à l’intention des membres des comités d’éthique de la recherche à qui la recherche
qualitative enlève toute assurance…, texte rédigé pour le compte du Comité de liaison en éthique de la recherche de l’Université de
Montréal, 2008, p. 9-10, [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/131.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 21 juillet 2008), document
appelé ci-après Recherche qualitative.
La grande majorité des recherches avec des êtres humains, dans le domaine de la santé
et des services sociaux, s’inscrit soit dans le paradigme positiviste–post-positiviste, soit
dans le paradigme interprétatif. Il faut savoir avant tout que ces modèles procèdent de
deux raisonnements complètement opposés, comme nous l’écrivions ailleurs.
[Le paradigme positiviste–post-positiviste] repose sur l’idée qu’il existe une réalité extérieure
objective, observable et indépendante des observateurs (objectivisme).
Dans un paradigme positiviste–post-positiviste, le chercheur recourt à un raisonnement
déductif – ou hypothéticodéductif –, c’est-à-dire à un raisonnement allant du général au
particulier, qui l’amène à postuler une hypothèse en vue d’établir la causalité entre deux ou
plusieurs phénomènes.
La connaissance de la réalité passe obligatoirement par l’expérience (empirisme). On espère
ainsi pouvoir prédire et contrôler les phénomènes. Cette expérience doit se dérouler
conformément à un ensemble de règles préétablies (méthode scientifique) dans lequel la
valeur d’objectivité revêt une importance capitale. En effet, tout doit être mis en œuvre pour
éliminer toute possibilité de porter atteinte à la validité des résultats. […]
[Par opposition, le paradigme interprétatif, bien qu’il] ne nie pas qu’il puisse y avoir une réalité
extérieure, indépendante du sujet, […] croit que le seul monde qui soit à la portée de la
connaissance est celui que façonnent nos expériences. Ainsi, selon ce modèle, notre
compréhension du monde est obligatoirement tributaire de notre subjectivité : on ne peut pas
séparer la connaissance de la réalité de ce que nous sommes.
[…] Une conséquence de cette approche est que toute connaissance est au moins à un
certain degré interprétative et donc dépendante du contexte social. […]
[Cela montre également] la raison pour laquelle la quête de l’objectivité, si chère à la
démarche positiviste–post-positiviste, revêt ici une importance toute secondaire. […] Alors
que l’approche paradigmatique positiviste–post-positiviste nous a habitués à une frontière,
une distanciation entre le chercheur et l’objet d’étude, l’approche interprétative la refuse.
Enfin, le paradigme interprétatif implique un raisonnement inductif – c’est-à-dire que le
chercheur passe du particulier au général ou des faits à la théorie. Le cadre théorique qui
existe ne constitue, en quelque sorte, qu’un outil parmi d’autres ; rien n’est prédéterminé. Les
interprétations qui découleront au fur et à mesure de l’observation des phénomènes seront
constamment sujettes à être réinterprétées. Ces interprétations multiples s’inscriront toujours
dans un moment et un contexte donnés. De plus, elles pourront être soumises à plusieurs
approches aux perspectives théoriques diverses17.
Les propos précédents nous amènent à traiter notre première question en fonction des
particularités propres à ces deux perspectives paradigmatiques, sous peine de rendre nos
prochaines discussions stériles…
17. Recherche qualitative, op. cit., p. 11-13.
2.1.1
La recherche fondée sur le plan scientifique
dans la perspective positiviste–post-positiviste
Traditionnellement, on reconnaît la scientificité d’une recherche fondée sur le paradigme
positiviste–post-positiviste lorsque celle-ci satisfait à quatre critères bien précis, à savoir la
validité interne, la validité externe, la fiabilité et l’objectivité. Les deux premiers, que
plusieurs semblent assimiler à la notion de validité scientifique18 ou de qualité scientifique,
auraient beaucoup à voir avec la conception de la recherche et toutes les questions liées à
la rigueur méthodologique19. Ainsi, on doit s’assurer que la recherche est basée sur des
procédures et des techniques adéquates à l’étude de l’objet choisi (validité interne –
justesse des résultats) et que les résultats qui en découleront pourront s’appliquer de
façon plus large à une population similaire (validité externe – généralisation). La fiabilité
garantit, quant à elle, la reproductibilité des résultats : une expérience refaite suivant les
mêmes règles aboutira aux mêmes conclusions. Enfin, l’objectivité donne l’assurance que
les résultats obtenus ne seront pas contaminés par des éléments extérieurs.
Parlant du bien-fondé scientifique d’une recherche (scientific merit), le regretté Benjamin
Freedman rappelait avec justesse que cette notion peut être comprise de deux façons20. Elle
peut être entendue au sens de validité – qui, sur le plan sémantique, fait référence à ce qui
n’est entaché d’aucune cause de nullité. « A study is scientifically valid provided it is
designed to yield reliable information according to accepted principles of research practice,
concerning the hypothesis being tested21. » Le bien-fondé scientifique d’une recherche peut
aussi être appréhendé selon l’idée de valeur – ce que d’autres nomment la pertinence – qui,
par le sens, renvoie à la qualité de ce qui produit l’effet souhaité ou, encore, à ce qui est
important. « A study may be well-designed relative to its hypothesis, and therefore be
scientifically valid, but nonetheless be of no value, generally because the hypothesis itself is
18. Dans ce sens, voir notamment A STANDARD FOR THE SCIENTIFIC AND ETHICAL REVIEW OF TRIALS (ASSERT), Assert Statement
Explanatory Document: Checklist and Elaboration Document, section « Scientific validity », rédigé par Howard Mann, 2005, non
paginé, [En ligne], < http://www.assert-statement.org/explandoc.pdf > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ci-après
Assert Statement Explanatory Document.
19. Dans ce sens, voir notamment Franklin G. MILLER et Andrew F. SHORR, « Ethical Assessment of Industry-Sponsored Clinical Trials: A case
analysis », Chest, vol. 21, no 4, 4 avril 2002, p. 1338.
20. Benjamin FREEDMAN, op. cit., p. 7. Le lecteur voudra bien noter que cet article, bien qu’il date de vingt ans, fait toujours école. Il est
repris, en effet, par plusieurs auteurs ainsi que par l’Office for Human Research Protections. Voir notamment Trudo LEMMENS et
Alison THOMPSON, « Noninstitutional commercial review boards in North America », IRB: Ethics and Human Research, vol. 23, no 2, marsavril 2001, p. 6, Eric M. MESLIN et al., « Judging the ethical merit of clinical trials: What criteria do research ethics board members
use? », IRB: Ethics and Human Research, vol. 16, no 4, juillet-août 1994, p. 6 et OFFICE FOR HUMAN RESEARCH PROTECTIONS, Institutional
Review Board Guidebook, op. cit.
21. Benjamin FREEDMAN, op. cit., p. 7.
trivial of otherwise uninteresting22. » Selon
Freedman, une recherche fondée sur le plan
scientifique
doit satisfaire à ces deux
facteurs, qui n’auraient cependant pas une
égale importance. Alors que la recherche
doit obligatoirement satisfaire à la validité
sous peine d’être non avenue, il en irait
autrement pour ce qu’il appelle le facteur
présomptif. « Absence or deficiency of a
presumptive factor will, as a matter of
judgment, make it less likely that a proposal
will succeed23. »
La
valeur
scientifique
–
que
certains
distinguent de la notion de valeur sociale24
pendant que d’autres l’y assimilent sans
toutefois la nommer ainsi25 – supposerait
« an assessment of the trial’s objective in
light of existent knowledge. […] In addition,
the proposed trial should not (absent
substantial scientific justification) duplicate
or substantially overlap other completed or
ongoing trials26 ». La recherche devrait
nous permettre de répondre à une question
Éléments de la validité et de la valeur scientifiques
dans un modèle hypothético-déductif,
selon Benjamin Freedman1
Validité scientifique
Definition : Reliable information, as judged by accepted research
principles, on the hypothesis being tested
A prior, necessary condition for research
No trade-offs with other elements (e.g., quality of consent)
possible
Only judges relationship between background knowledge,
research protocol, and hypothesis
May be restored by altering hypothesis, often at a cost in value
Examples of disqualifiers: small or skewed or poorly controlled
sample; faulty inference
Intrinsic elements to be judged, presumptive elements irrelevant.
Valeur scientifique
Definition : A valid trial involving a useful of interesting
hypothesis
Presupposes validity
Judges hypothesis itself as well as relationship between
background knowledge, protocol, and hypothesis
Hypothesis may need to have one or more of the following
characteristics: Important clinical or social implications; great
scientific interest; open up novel, promising investigations
Examples of disqualifiers: The hypothesis is trivial, or tests a
minor effect or one of dubious interest and unknown
significance; results of the study will not be generalizable
outside of laboratory conditions; a major overlap exists with
known results
Presumptive factors are relevant, e.g. investigator’s and
laboratory’s skill and track record
Exogenous factors may be relevant, e.g. cost of trial; also: On
positive side, high priority research; on negative side, potential
for abuse of knowledge gained
Trade-offs with other elements for ethical research (e.g. quality of
consent) are made: Value not needed for an innocuous trial,
must be high for trials which raise other ethical problems
1. Benjamin FREEDMAN, « Scientific value and validity as ethical
requirements for research: A proposed explication », IRB: Ethics and
Human Research, vol. 9, no 6, novembre-décembre 1987, p. 8-9.
scientifique d’une grande importance pour la population ciblée27. « The research question
must be meaningful in that the results should help resolve an issue of substantial clinical
import to patients [sic] communities. Furthermore, communities from which the participants
are recruited should be judged able to utilize or implement the knowledge gained28. »
22. Loc. cit.
23. Loc. cit.
24. Dans ce sens, voir notamment Assert Statement Explanatory Document, section « Scientific background, rationale and
relevance », op. cit..
25. Dans ce sens, voir notamment Franklin G. MILLER et Andrew F. SHORR, op. cit., p. 1338.
26. Assert Statement Explanatory Document, section « Scientific background, rationale and relevance », op. cit.
27. Dans ce sens, voir notamment Franklin G. MILLER et Andrew F. SHORR, op. cit., p. 1338.
28. Assert Statement Explanatory Document, section « Scientific background, rationale and relevance », op. cit.
Vouloir aller plus avant dans cette discussion dépasserait largement les objectifs du présent
document. Toutefois, et par-delà les différences parfois subtiles que nous avons observées
entre les auteurs, on peut retenir que l’examen du bien-fondé scientifique d’une recherche
porterait sur deux dimensions. La première, plus technique, s’intéresse à la validité
scientifique, laquelle concerne non seulement les critères de la validité interne et de la
validité externe mais aussi ceux de la fiabilité des résultats et de l’objectivité – si l’on se fie
aux points avancés aux fins de l’examen scientifique, que nous verrons au troisième
chapitre. La deuxième dimension, technique elle aussi par certains côtés, s’intéresse
davantage à la valeur de la recherche et, en cela, donne lieu à une appréciation beaucoup
plus subjective. Cet état de fait, le lecteur l’aura déjà compris, pourrait avoir une incidence
sur la détermination de l’autorité chargée de procéder à un tel examen. Pour l’heure,
examinons la notion de bien-fondé scientifique dans la perspective interprétative.
2.1.2
La recherche fondée sur le plan scientifique
dans la perspective interprétative
D’entrée de jeu, rappelons que la question du bien-fondé scientifique de la recherche se
basant sur le paradigme interprétatif ne fait pas l’unanimité parmi les auteurs. Selon un
premier courant de pensée, certains d’entre eux jugent tout simplement inapproprié
d’évaluer le bien-fondé scientifique d’une recherche à partir de critères – cela irait à
l’encontre des fondements mêmes de la démarche interprétative29. D’autres auteurs
pensent qu’il suffirait d’adapter les critères traditionnellement acceptés, que nous avons
vus précédemment, à la réalité de la recherche fondée sur ce paradigme en ayant recours
à certaines techniques30, alors que d’autres encore croient la chose impossible et
proposent plutôt de nouveaux critères. À cet égard, ceux qu’avancent Lincoln et Guba31
semblent faire particulièrement autorité en la matière, même s’ils ne conviennent pas à
l’ensemble des traditions et des disciplines de la recherche interprétative. Voici ce que
nous écrivions ailleurs à ce sujet.
Reconnaissant l’importance de la rigueur scientifique, [ces auteurs] font du souci de véracité
(trustworthiness) l’élément central de l’appréciation de la valeur de la recherche qualitative.
La véracité s’exprime, en premier lieu, par la crédibilité – on doit pouvoir avoir confiance
dans les résultats avancés qui, eux, doivent être plausibles. La triangulation, l’engagement
29. Dans ce sens, voir notamment Mandy RYAN et al., « Eliciting public preferences for healthcare: a systematic review of
techniques », Health Technology Assessment, vol. 5, no 5, 2001, p. 18.
30. Dans ce sens, voir notamment Nicholas MAYS et Catherine POPE, « Qualitative research in health care: Assessing quality in
qualitative research », British Medical Journal, vol. 320, no 7226, 1er janvier 2000, p. 50-52 et Kirsti MALTERUD, « Qualitative
research: standards, challenges, and guidelines »,The Lancet, vol. 358, no 9280, 11 août 2001, p. 483-488.
31. Yvonna S. LINCOLN et Egon G. GUBA, Naturalistic Inquiry, Newbury Park (Californie), Sage Publications Inc., 1985, 416 p.
prolongé du chercheur sur le terrain, le débreffage avec les pairs ou encore la vérification
effectuée par les participants, pour ne donner que ces quelques exemples, serviront ici. En
deuxième lieu, la véracité s’appuie sur l’applicabilité (transferability) des résultats. En ayant
recours, par exemple, à une description en profondeur, on pourra juger si les résultats sont
susceptibles de s’appliquer à un autre contexte, même de façon limitée. Ce concept prendrait
mieux en compte la réalité de la recherche qualitative que celui de la généralisation. En
troisième lieu, il est question de fiabilité (dependability) […]. On doit pouvoir démontrer la
cohérence des résultats. […] Enfin, le souci de véracité s’exprime par la confirmation
(confirmability), qui sert à établir le degré de neutralité […]. On aura recours ici à la méthode
de triangulation ou à la quête de cas négatifs, par exemple32.
Par ailleurs, sur l’évaluation de la qualité et des normes d’érudition relatives aux projets
qui appartiennent à des disciplines s’inscrivant souvent dans le paradigme interprétatif,
l’Énoncé de politique contient deux règles qui illustrent à elles seules combien cette
question est controversée :
c) D’une façon générale, les CÉR ne devront pas demander à des pairs d’évaluer les projets
en sciences humaines et sociales entraînant tout au plus un risque minimal.
d) Certains types de recherche, notamment en sciences sociales et humaines, peuvent en
toute légitimité avoir des conséquences négatives sur des organismes ou sur des
personnalités publiques reliées au monde de la politique, des affaires, du travail ou des
arts, ou exerçant d’autres professions. Les CÉR ne devraient pas écarter ces projets en
invoquant l’analyse des avantages et des inconvénients ou en raison de la nature
éventuellement négative de leurs conclusions. Les discussions et les débats publics et, en
dernier recours, les poursuites judiciaires en diffamation, sont les balises protégeant ces
personnes et organismes33.
Sous ces deux règles, on peut lire que
[les CÉR] ne devraient pas refuser des projets du fait que ceux-ci risqueraient de semer la
controverse, de remettre en question des courants de pensée officiels ou d’offenser des
groupes d’intérêts puissants et bruyants. [Les] principaux critères d’analyse devraient être la
probité éthique ainsi que le haut niveau d’érudition et de rigueur scientifique.
L’alinéa d) reflète la tradition en sciences humaines et sociales voulant que les chercheurs
publient leurs résultats avant même de discuter avec leurs lecteurs et critiques des qualités
de leurs travaux. Ainsi, il n’apparaît pas justifié de soumettre les projets exposant des sujets
à un risque minimal à la censure des pairs avant que ceux-ci ne soient mis en œuvre34.
Par-delà les différents courants de pensée, il nous semble approprié que toute recherche
se réclamant du paradigme interprétatif fasse l’objet d’un examen de son bien-fondé
scientifique ; cet examen doit cependant tenir compte des particularités du projet à
évaluer. Aux facteurs de validité et de valeur scientifiques chers à la recherche fondée sur
le modèle positiviste–post-positiviste devraient se substituer ceux de rigueur scientifique et
32. Recherche qualitative, op. cit., p. 17-18.
33. Énoncé de politique, règle 1.5, op. cit., p. 1.6-1.7.
34. Ibid., p. 1.7.
de haut degré d’érudition, qui seront appréciés selon les critères établis par les traditions
et les disciplines de recherche en cause. Bien que le présent document ne présente que
les critères proposés par Lincoln et Guba, le lecteur aura compris que l’on pourrait en
utiliser d’autres.
En bref – Qu’est-ce qu’une recherche fondée sur le plan scientifique ?
On ne peut répondre à la question en titre sans tenir compte des particularités intrinsèques des différentes disciplines de
recherche. En effet, on ne comprend pas la notion de recherche fondée sur le plan scientifique de la même manière,
selon que la recherche se réclame de l’un ou l’autre des paradigmes.
Dans le paradigme positiviste–post-positiviste, on reconnaît traditionnellement quatre critères pour qu’une recherche soit
fondée sur le plan scientifique : la validité interne (justesse des résultats), la validité externe (généralisation), la fiabilité
des résultats et l’objectivité. L’expression validité scientifique engloberait ces critères.
Benjamin Freedman souligne que la notion de bien-fondé scientifique pourrait s’entendre de deux façons :
la première renvoie à la validité scientifique – assimilée parfois à la qualité scientifique. La validité scientifique
aurait beaucoup à voir avec la conception de la recherche et toutes les questions liées à la rigueur
méthodologique. Cette partie de l’examen aurait une dimension plus technique ;
la seconde inclut le facteur de la valeur scientifique de la recherche – ce que certains appellent la pertinence. Bien
qui ait aussi des côtés techniques, l’examen de cette valeur comporte une dimension éthique.
Selon lui, toute recherche doit satisfaire à ces deux facteurs pour être acceptable sur le plan de l’éthique. Alors qu’une
lacune au chapitre de la validité est nécessairement fatale, à moins d’apporter les corrections appropriées, il en irait
autrement pour la valeur, bien qu’il soit raisonnable de présumer qu’une lacune en cette matière rendra moins probable
l’approbation de la recherche. Aux fins du présent document, une recherche fondée sur le plan scientifique est une
recherche qui est satisfaisante du point de vue de sa validité et de sa valeur scientifiques.
Dans le paradigme interprétatif, on ne s’entend pas sur la question même du bien-fondé scientifique. Selon le premier
courant de pensée, on juge tout simplement inapproprié d’évaluer le bien-fondé scientifique d’une recherche à partir de
critères – cela irait à l’encontre des fondements de la démarche interprétative ; selon le deuxième, on croit qu’il suffirait
d’adapter les critères traditionnellement acceptés ailleurs à la réalité de la recherche fondée sur ce paradigme en ayant
recours à certaines techniques ; selon le troisième, on croit l’adaptation impossible et on propose plutôt de nouveaux
critères. Aux fins du présent document, constitue une recherche fondée sur le plan scientifique toute recherche qui est
jugée satisfaisante du point de vue de la rigueur scientifique et du degré d’érudition. Le projet sera évalué à la lumière
des critères relatifs à la tradition de recherche et aux normes de la discipline dont se réclame le projet.
Un examen attentif des textes normatifs de base en éthique de la recherche a tôt fait de
nous montrer que se dessine une certaine tendance. En effet, on semble davantage
aborder la notion de recherche fondée sur le plan scientifique dans la perspective
positiviste–post-positiviste, ainsi que l’illustrent des expressions telles que la validité
scientifique et la valeur scientifique. Dans la perspective interprétative, nous avons vu que
ces expressions ont été délaissées au profit de celles de rigueur scientifique et de haut
degré d’érudition. Partant, cela nous oblige à prendre une certaine distance par rapport
aux textes normatifs pour n’en retenir que l’esprit. Cette première question ayant été
abordée, tentons maintenant de répondre à notre seconde question tout en conservant à
l’esprit ce qui précède.
2.2 À qui incombe l’examen du bien-fondé scientifique de la recherche ?
Mentionnons tout d’abord deux idées maîtresses qui seront utiles aux fins de notre discussion.
D’une part, il semble admis que la science ne fonctionne pas en vase clos, qu’elle n’est pas
neutre mais plutôt porteuse de valeurs, lesquelles évoluent au rythme de la société et des
communautés. Ainsi, la science et l’éthique sont indissociables. D’autre part, puisque les
normes actuelles en éthique de la recherche confient aux CÉR le mandat « de protéger la
dignité, le bien-être et les droits des sujets de recherche35 », force est de convenir que
l’autorité à qui l’on reconnaît la compétence de déterminer l’acceptabilité d’une recherche, sur
le plan éthique, est le CÉR. Partant, s’assurer que la recherche respecte le principe de la
scientificité ne devrait-il pas échoir tout naturellement au CÉR ? N’a-t-il pas, en effet, comme
mission « de contribuer à s’assurer que toute la recherche avec des sujets humaines se
déroule conformément à des principes éthiques36 » ? De surcroît, les normes édictées en
matière de composition des CÉR ne prévoient-elles pas toutes la présence d’au moins deux
scientifiques au sein du comité37 ? Une réponse affirmative à ces dernières questions
déciderait-elle pour autant de la réponse à la question en titre ? L’examen du bien-fondé
scientifique devrait-il incomber ou non au CÉR38 ? À cet égard, on note deux courants de
pensée, assez tranchés.
35. Standards du FRSQ, article 2, op. cit., p. 8. Dans ce sens, voir notamment Lignes directrices internationales, commentaire sur la ligne
directrice 2, op. cit., Lignes internationales opérationnelles, article 2, op. cit., et CONSEIL DE L’EUROPE, Protocole additionnel, article 9, op. cit.
36. Énoncé de politique, op. cit., p. 1.1.
37. Dans ce sens, voir notamment « Conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre
de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil », Gazette officielle du Québec, Partie 1 : Avis juridiques,
130e année, no 35, 29 août 1998, alinéa 2, document appelé ci-après Avis, Standards du FRSQ, article 3, op. cit., p. 9, Énoncé de
politique, règle 1.3, op. cit., p. 1.3-1.4 et Lignes directrices internationales, commentaire sur la ligne directrice 2, op. cit.
38. Par souci d’intégrité, nous tenons à avertir le lecteur que nous nous sommes déjà prononcée sur cette question dans le Rapport d’enquête
sur le PAM et nous endossons toujours notre position de l’époque. « D’entrée de jeu, mettons les choses au clair : l’examen scientifique
doit être fait pour tous les projets, sans exception. Cela dit, relève-t-il des CÉR ? Il faut bien admettre qu’évaluer un projet de recherche sur
ses aspects méthodologiques et purement scientifiques exige des compétences particulières. Je ne suis pas certaine que chacun des CÉR
a l’expertise nécessaire pour pouvoir procéder de façon adéquate à cet examen. La recherche exige de plus en plus une expertise pointue
que même les scientifiques qui siègent à des comités n’ont pas, très souvent. Je ne dis toutefois pas que l’aspect scientifique d’un projet
peut être séparé du volet éthique. […] Je remets néanmoins en question – et je vais ici en choquer plusieurs – le fait que cet examen soit
effectué par les CÉR. Ils peuvent certes discuter de points comme la taille de l’échantillon ou encore la justification des groupes témoins,
mais sur une base éthique et non purement scientifique. Ce que j’essaie d’expliquer – bien malhabilement, j’en conviens –, c’est que l’on
peut avoir en face de soi plusieurs données qui n’auront pas la même résonance selon la fonction que l’on assume. La nature de l’exercice
dépendra des objectifs à atteindre. Dans un cas, il s’agit de s’assurer principalement que la conception scientifique d’un projet n’est pas
entachée d’un vice qui rendrait impossible l’interprétation ou la généralisation des résultats. Dans l’autre, il s’agit de s’assurer que la
conception scientifique à laquelle le projet a eu recours est celle qui était la plus respectueuse de la dignité des personnes pressenties. Par
exemple, un scientifique peut trouver indiqué de former un groupe placebo pour des motifs méthodologiques alors qu’un CÉR pourrait
juger cela tout à fait inapproprié dans les circonstances. Je ne sais pas si j’arrive à me faire bien comprendre. C’est la perspective dans
laquelle doit s’inscrire l’examen qui est différente. Et à moins que l’on me démontre qu’un CÉR puisse rallier ces deux perspectives de
façon adéquate, je laisserais l’examen du volet scientifique à des pairs scientifiques en conservant néanmoins aux membres des CÉR la
prérogative de pouvoir soulever, au moment de l’examen éthique, les points qui leur posent problème. D’autres observations concernent la
pertinence des projets. Il est important de distinguer la pertinence d’un projet sur le plan de la science et la pertinence de ce même projet
sur le plan éthique. Il s’agit de deux dimensions liées mais distinctes, à mon avis. Dans le premier cas, mes commentaires précédents
s’appliquent. Dans le second, les CÉR sont tout à fait justifiés d’évaluer le projet du point de vue de sa valeur. Apprécier la pertinence, c’est
se demander si l’objet – en l’espèce, la recherche – se rapporte au fond même de la cause – la cause pouvant se situer dans l’une ou
l’autre des trois catégories de bénéfices énumérées par l’Énoncé. […] Selon moi, une recherche peut être parfaite sur le plan de sa
conception et n’être d’aucune valeur. Par exemple, plusieurs d’entre vous ont sans doute déjà eu connaissance de recherches dont
l’objectif inavoué était bêtement la pénétration du marché. À moins que l’on puisse arriver à la conclusion que cette pénétration du marché
constituerait un apport pour les patients, ce type de recherches, dont la conception scientifique est sans tache, n’est pas pertinent. (Sonya
AUDY, Le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique : une entreprise insensée ?, rapport d’enquête
produit pour le compte de l’Unité de l’éthique du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, 2006, p. 44-45, [En ligne],
< http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/138.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ci-après Rapport d’enquête sur le
PAM.)
2.2.1 Contre l’idée de soustraire du mandat du CÉR l’examen du bienfondé scientifique à proprement parler
Le premier courant, bien que ne s’opposant pas à ce qu’un projet soit examiné par tout
comité scientifique – par exemple un comité de pairs d’un organisme subventionnaire –,
est farouchement en désaccord avec l’idée de soustraire du mandat du CÉR l’examen du
bien-fondé scientifique d’un projet à proprement parler39. On évoque essentiellement
quatre arguments.
Le premier tient au caractère indissociable de la science et de l’éthique ; vouloir distinguer
le volet scientifique du volet éthique serait tout simplement incohérent40. Comme le
souligne un auteur, « [w]e believe that some scientific aspects of clinical trials are
inextricably linked to certain ethical issues, such as the justification of the study, the
appropriateness of the question being asked, the selection of the study population, and the
sample size41 ». Il serait impossible de pouvoir évaluer le rapport entre les risques et les
bénéfices d’une recherche sans ces éléments42. Partant, les CÉR « should not only be
permitted to consider a study’s science, but have an obligation to do so43 ». Comme nous
le disions plus haut, une recherche de piètre qualité pourrait non seulement entraîner des
conséquences néfastes, tant pour les sujets de recherche que pour la société, mais aussi
chosifier les personnes ayant prêté leur concours à la recherche, violant ainsi le principe
du respect de la dignité de la personne.
Le deuxième argument tient au chassé-croisé entre le comité scientifique et le CÉR que
pourrait représenter cette option.
Although independent peer review of the science is crucial and requires different skills from
ethical review, many suggestions made in ethical review may alter the science of the study
39. Dans ce sens, voir notamment Richard E. ASHCROFT, Ainsley J. NEWSON et Piers M.W. BENN, « Reforming research ethics
committees: Latest proposals are a missed opportunity for a radical review », British Medical Journal, vol. 331, no 7517,
17 septembre 2005, p. 587-588, Angus J. DAWSON et Steve M. YENTIS, « Contesting the science/ethics distinction in the review of
clinical research », Journal of Medical Ethics, vol. 33, no 3, 1er mars 2007, p. 165-167, Miran EPSTEIN et David L. WINGATE, « Is the
NHS research ethics committees system to be outsourced to a low-cost offshore call centre? Reflections on human research ethics
after the Warner Report », Journal of Medical Ethics, vol. 33, no 1, 1er janvier 2007, p. 45-47 et Assert Statement Explanatory
Document, section « Scientific validity », op. cit. Il est intéressant de noter, par ailleurs, l’écart qui existe entre la recherche avec
des êtres humains et celle qui est faite avec des animaux. À titre d’exemple, les politiques de l’Université de Montréal stipulent que
« tout projet de recherche fondamentale ou clinique, utilisant des animaux, doit être évalué par des comités de pairs. Le Comité
d’éthique de l’utilisation (CÉUA) doit s’assurer que le mérite scientifique par des pairs a été démontré grâce à une révision
indépendante par les pairs. […] L’évaluation du mérite scientifique [sic] ne remplace en aucun cas la révision du CÉUA concernant
l’utilisation des animaux ». Voir COMITE D’ETHIQUE DE L’UTILISATION DES ANIMAUX, UNIVERSITE DE MONTREAL, Évaluation du mérite
scientifique, Saint-Hyacinthe, Comité d’éthique de l’utilisation des animaux, Université de Montréal, 2006, [2] p., [En ligne],
< http://www.recherche.umontreal.ca/documents/CEUAF3.doc > (Consulté le 21 juillet 2008). Ces directives découleraient, selon
le document, des exigences que contiennent les lignes directrices du Conseil canadien de protection des animaux.
40. Dans ce sens, voir notamment Angus J. DAWSON et Steve M. YENTIS, op. cit.
41. Eric M. MESLIN et al., op. cit., p. 9.
42. Dans ce sens, voir notamment Martin D. KATZ et Jerry GOLDMAN, « Reply: Compelling Evidence for New policies », IRB : Ethics
and Human Research, vol. 6, no 1, janvier-février 1984, p. 6-7, et Trudo LEMMENS et Alison THOMPSON, op. cit., p. 6.
43. Angus J. DAWSON et Steve M. YENTIS, op. cit., p. 165.
sufficiently for the science to require revisiting. The idea that this can be devolved to
“scientific officers” sounds like an excellent job creation scheme for the Central Office for
Research Ethics Committees, but has little else to recommend it in practice44.
Le troisième argument – dans la même ligne de pensée que le précédent – tient à la
difficulté de distinguer et de catégoriser ce qui relève de chaque type d’examen,
scientifique et éthique. À titre d’exemple, une récente enquête menée en Australie sur le
processus d’examen d’un comité scientifique central créé aux fins de l’examen des projets
multicentriques révélait que les commentaires formulés par les membres de ce comité
portaient souvent sur des éléments propres à l’examen éthique, tels que le consentement,
le feuillet d’information ou les conflits d’intérêts45, amenant les auteurs du rapport à noter
ce qui suit : « The determination of which matters fall within which category requires
judgment and opinions may differ. […] Acknowledging the difficulty of defining and
categorising issues, the data collected show that the review processes at one stage sites
deal with both issues [scientific and ethical] at the same time46. »
Enfin, le quatrième argument avancé porte sur la qualité même de l’examen fait par un
comité distinct :
the erroneous assumption is often made that a particular proposal has undergone careful and
credible scrutiny by a scientific merit, or like, committee. While such institutional committees
exist, their ability to adequately assess the scientific validity of research proposals is
unknown. Details concerning the nature and structure of such reviews, and the deliberations
of such committees, are not generally made available to research ethics committees47.
À cet égard, une enquête faite récemment au Royaume-Uni a montré « that RECs do not
seem to find sufficient reassurance about the quality of science from peer review
conducted before applications are seen by RECs48 ». On avance également qu’en général,
les CÉR « have a wider range of expertise and a more detached viewpoint than the group
44. Richard E. ASHCROFT, Ainsley J. NEWSON et Piers M.W. BENN, op. cit., p. 588.
45. NEW SOUTH WALES (NSW) DEPARTMENT OF HEALTH, Evaluation of the NSW Health Pilot Shared Scientific Assessment Scheme –
Final report, North Sydney (Australie), NSW Department of Health, 2004, p. A-14, [En ligne],
< http://amwac.health.nsw.gov.au/pubs/2004/pdf/pilotscientific.pdf > (Consulté le 31 mai 2008), document appelé ci-après
Evaluation.
46. Ibid., p. A-14 et A-16, respectivement.
47. Assert Statement Explanatory Document, section « Scientific validity », op. cit. Dans ce sens, voir aussi William E. STEHBENS,
« Basic philosophy and concepts underlying scientific peer review », Medical Hypothesis, vol. 52, no 1, janvier 1999, p. 31-36. À la
page 33, l’auteur écrit : « There is reason to be sceptical of peer review as an efficient, sensitive form of assessment. No system is
fool-proof and peer reviewers, not being Utopians, make errors of judgment and display bias. »
48. Emma L. ANGELL et al., « An analysis of decision letters by research ethics committees: the ethics/scientific quality boundary
examined », Quality and Safety in Health Care, vol. 17, no 2, avril 2008, p. 134. L’échantillon était constitué de 115 CÉR et
l’enquête s’est échelonnée de mars 2004 à juillet 2006. Les chercheurs ont analysé 141 lettres.
conducting the scientific review49 ». Au surplus, ils seraient plus souvent en mesure « to
point out proposals’ methodological flaws spotted by “experts” in the field50 ».
Voyons maintenant l’argumentation appuyant l’examen du bien-fondé scientifique effectué
par un comité scientifique distinct du CÉR.
2.2.2 En faveur de soustraire du mandat du CÉR l’examen du bien-fondé
scientifique à proprement parler
Les arguments avancés pour soutenir l’examen fait par un comité scientifique avant que le
CÉR ne procède à l’examen éthique d’un projet sont nombreux. Nous en retenons cinq.
Le premier argument tient au rôle même du CÉR en cette matière. La dernière enquête
sur le PAM révélait que, pour plusieurs présidents de CÉR, il n’allait pas de soi que
l’examen du bien-fondé scientifique relève de ce comité51. Ils demandaient au ministère de
la Santé et des Services sociaux de réduire légèrement le fardeau des CÉR à cet égard,
l’objectif étant « difficile à atteindre à 100 %52 ».
Dans d’autres documents, on rappelle que les CÉR n’ont pas été créés pour procéder à
un examen rigoureux de la scientificité d’un projet comme le feraient des scientifiques
« and should not be expected to do so. Rather, IRBs are established to safeguard the
welfare of the research subjects. Their composition is designed to represent numerous
disciplines and interests part from those that are strictly scientific or medical53 ».
Le deuxième argument concerne le degré d’expertise à avoir pour pouvoir faire cet
examen et la capacité réelle des CÉR en la matière. Même si les CÉR comptent des
49. Angus J. DAWSON et Steve M. YENTIS, op. cit., p. 166.
50. Loc. cit.
51. Rapport d’enquête sur le PAM, op. cit., p. 43. Pour les deux rapports ministériels précédents, voir Éryck MALOUIN, Rapport d’étude 20012002 : Les comités d’éthique de la recherche du réseau québécois de la santé et des services sociaux, Québec, Unité de l’éthique,
ministère de la Santé et des Services sociaux, 2004, p. 23, [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté
le 21 juillet 2008) et Marie-Hélène PARIZEAU et al., Rapport d’enquête concernant les activités des comités d’éthique clinique et des
comités d’éthique de la recherche au Québec, Québec, Direction des communications, ministère de la Santé et des Services
sociaux, 1999, p. 47, [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 21 juillet 2008). L’enquête
du Conseil national d’éthique de la recherche chez l’humain, qui portait sur 55 institutions (40 universités et 15 établissements de
santé ou hôpitaux), rapportait que, lorsque le projet n’avait pas fait l’objet d’un examen scientifique au préalable, les « REB
members often felt discomfort with this aspect of the review process and/or institutional policies were lacking in this regard ».
CONSEIL NATIONAL D’ETHIQUE DE LA RECHERCHE CHEZ L’HUMAIN, Report on NCEHR Site Visits 1998 to 2004, 2005, p. 8, [En ligne],
< http://www.ncehr-cnerh.org/pdf/publications/site_visits/ReportSiteVisitsFinal3_June_2005.pdf > (Consulté le 2 juin 2008).
52. Rapport d’enquête sur le PAM, op. cit., p. 165.
53. Dale H. COWAN, « Scientific design, ethics, and monitoring: IRB review of randomized clinical trials », IRB: Ethics and Human
Research, vol. 2, no 9, novembre 1980, p. 1. Dans ce sens, voir aussi ROYAUME-UNI. DEPARTMENT OF HEALTH, Report of the Ad Hoc
Advisory Group on the Operation of NHS Research Ethics Committees, Londres, Department of Health, 2005, p. 7. Ce rapport est
mieux connu sous le nom de Warner Report.
experts scientifiques, ils seraient mal outillés54. En effet, évaluer les aspects techniques
d’une recherche – par exemple la dimension méthodologique – exigerait des compétences
particulières55. Également, les méthodologies de recherche seraient de plus en plus
nombreuses et complexes, et il n’est pas dit que le CÉR connaît bien toutes celles sur
lesquelles s’appuient les recherches qui lui seront soumises pour examen56. Qui plus est,
la recherche elle-même se complexifierait, évolution qui – par la force des choses –
demande aux membres du CÉR d’avoir des connaissances de plus en plus pointues57 et
ajoute à la difficulté.
Ainsi, pour plusieurs, il n’est pas acquis que les CÉR disposeraient, par l’entremise de
leurs membres, de l’expertise nécessaire pour juger de façon adéquate certains aspects
scientifiques de la recherche58, non plus qu’ils aient les ressources et le temps
nécessaires pour consulter des experts externes59. À titre d’exemple, une étude menée au
Canada a révélé que certains CÉR avaient évalué un protocole pour lequel, de leur propre
aveu, « fell in a category that did not correspond to their usual mandate or subject of
expertise. This may partly account for the large number of concerns raised about the
project’s scientific validity and its appropriateness », faisant dire aux auteures que cela
constituait un exemple éloquent des problèmes inhérents au mode de fonctionnement des
CÉR « namely, the capability of reviewing any type of research project, regardless of the
discipline it falls into60 ». Cela expliquerait peut-être d’autres données montrant que
plusieurs membres de CÉR canadiens ne se sentiraient pas à l’aise lorsque le projet à
54. Dans ce sens, voir notamment Leigh TURNER, « Ethics board review of biomedical research: improving the process », Drug
Discovery Today, vol. 9, no 1, janvier 2004, p. 8-12.
55. Dans ce sens, voir notamment Benjamin FREEDMAN, op. cit., p. 10.
56. Dans ce sens, voir notamment NATIONAL HEALTH AND MEDICAL RESEARCH COUNCIL, Report of the Review of the Role and Functioning
of Institutional Ethics Committees: Report to the Minister for Health and Family Services, article 4.6, [Canberra], Commonwealth of
Australia, 1996, non paginé, [En ligne], < http://www.nhmrc.gov.au/publications/synopses/withdrawn/e34.pdf > (Consulté le 1er juin
2008). Le lecteur voudra bien noter que cette publication « was rescinded by National Health and Medical Research Council on
11/9/2003 and is available on the Internet ONLY for historical purposes ».
57. Dans ce sens, voir Rapport d’enquête sur le PAM, op. cit., p. 43 et UNITE DE L’ETHIQUE, DIRECTION GENERALE DE L’EVALUATION, DE LA
RECHERCHE ET DE L’INNOVATION, Plan d’action ministériel pour une éthique en recherche, rédigé par Sonya Audy, Québec, ministère de la
Santé et des Services sociaux, version consultative du 21 juin 2007, p. 22, document appelé ci-après Version consultative du PAM.
58. Dans ce sens, voir notamment Leigh TURNER, op. cit., Ezekiel J. EMANUEL et al., « Oversight of human participants research:
identifying problems to evaluate reform proposals », Annals of Internal Medicine, vol. 141, no 4, 17 août 2004, p. 282-291, Anne
WOOD, Christine GRADY et Ezekiel J. EMANUEL, The Crisis in Human Participants Research: Identifying the Problems and
Proposing Solutions, point 10, 2002, [En ligne], < http://bioethics.gov/background/emanuelpaper.html > (Consulté le 31 mai 2008),
Julian SAVULESCU, « Two deaths and two lessons: Is it time to review the structure and function of research ethics committees? »,
Journal of Medical Ethics, vol. 28, no 1, 1er février 2008, p. 1-2, ÉTATS-UNIS. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, OFFICE OF
THE INSPECTOR GENERAL, Institution Review Boards: A Time for Reform, Washington (D.C.), DHHS publication no OEI-97-00193,
1998, 25 + [57] p., [En ligne], < http://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-97-00193.pdf > (Consulté le 2 juin 2008) et James BELL,
John WHITON et Sharon CONNELLY, Final Report: Evaluation of NIH Implementation of Section 491 of the Public Health Service Act,
Mandating a Program of Protection for Research Subjects, préparé pour The Office of Extramural Research, National Institutes of
Health, 1998, p. 80, [En ligne], < http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsp_final_rpt.pdf > (Consulté le 31 mai 2008).
59. Dans ce sens, voir notamment Leigh TURNER, op. cit. et Ezekiel J. EMANUEL et al., op. cit. Les CÉR ne consulteraient à l’externe
que de façon sporadique, selon ces auteurs (p. 286).
60. Johane de CHAMPLAIN et Johane PATENAUDE, « Review of a mock research protocol in functional neuroimaging by Canadian
research ethics boards », Journal of Medical Ethics, vol. 32, no 9, 1er septembre 2006, p. 533. Les auteures proposent la création
de CÉR sectoriels pour pallier cette difficulté. L’enquête portrait sur 44 CÉR au Canada, la plupart répartis dans des universités ou
dans des établissements de santé.
évaluer n’a pas déjà fait l’objet d’un examen scientifique61. Une étude des Pays-Bas va
dans le même sens : les membres des CÉR interrogés trouvaient difficile d’évaluer le bienfondé scientifique des recherches, en particulier les éléments suivants : le caractère
innovateur (40 %), la faisabilité (34 %), la méthodologie (30 %), la relation existant entre la
recherche et les études antérieures (32 %) ainsi que la façon dont les données allaient
être analysées (42 %)62. Cet inconfort serait lié à un manque de compétence.
L’Institute of Medicine rappelait, pour sa part, que l’examen d’un projet
requires an autonomous analysis of several interrelated factors (scientific merit, ethical
design, and potential financial conflicts of interests) before it is deemed appropriate for
investigators to enrol participants. Evaluation of each factor requires a specific knowledge
base for sufficient assessment, both in depth and breadth. Thus, it is unrealistic to expect a
single group of individuals to possess the requisite skills to competently carry out the many
tasks needed to protect the rights and welfare of research participants. [D’où la
recommandation suivante :] Research organizations and research sponsors should ensure
that Human Research Participant Protection Programs utilize distinct mechanisms for the
initial, focused reviews of scientific and financial conflicts of interest. These reviews should
precede and inform the comprehensive ethical review of research studies by the Research
Ethics Review Board (Research ERB) through summaries of the relevant findings submitted
to the Research ERB for full board consideration63.
D’autres auteurs abondent dans le même sens. Ainsi, sans vouloir nier les prérogatives
des CÉR, ces derniers n’auraient tout simplement pas la compétence suffisante pour
procéder à un examen en profondeur de ce volet avec le même degré d’expertise qu’un
comité de pairs64. Ils « may not be in the best position to judge the science of all the
proposals that come before it. Scientific review and ethical review are related but distinct
and both are important65 ». À titre d’exemple, il ne fait aucun doute que certains points
d’un projet peuvent avoir un intérêt indéniable, tant sur le plan scientifique que sur le plan
éthique, et que ces deux volets sont interdépendants66 ; c’est le cas, entre autres, des
61. Les « REB members often felt discomfort with this aspect of the review process and/or institutional policies were lacking in this
regard ». CONSEIL NATIONAL D’ETHIQUE DE LA RECHERCHE CHEZ L’HUMAIN, Report on NCEHR Site Visits 1998 to 2004, op. cit., p. 8.
62. L’échantillon de l’étude était constitué de 53 membres de CÉR, répartis dans six hôpitaux aux Pays-Bas (41 % de médecins
spécialistes, 8 % de médecins de famille, 15 % d’infirmières, 36 % de professionnels d’autres disciplines – dont 4 pharmaciens,
2 éthiciens, 1 statisticien et 1 avocat). H.E.M. VAN LUIJN et al., « Assessment of the risk/benefit ratio of phase II cancer clinical trials
by Institutional Review Board (IRB) members », Annals of Oncology, vol. 13, no 8, août 2002, p. 1307-1313.
63. COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, Responsible Research:
A Systems Approach to Protecting Research Participants, sous la dir. de Daniel D. FEDERMAN, Kathi E. HANNA et Laura Lyman
RODRIGUEZ, Washington (D.C.), The National Academies Press, 2003, p. 72 et recommandation 3.2, [En ligne],
< http://books.nap.edu/openbook.php?isbn=0309084881 > (Consulté le 21 juillet 2008).
64. Dans ce sens, voir notamment COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF
MEDICINE, op. cit., p. 76 et Robert LEVINE, « Can (or should) the IRB assume the FDA’s functions at early stages of the IND
process? », IRB : Ethics and Human Research, vol. 3, no 10, décembre 1981, p. 4-5.
65. Mary BOULTON, et al., Implementing the ESRC Research Ethics Framework: The Case for Research Ethics Committees, ERSC
Research Ethics Framework Project, Discussion Paper, version 2, 2008, p. 13, [En ligne],
< http://www.york.ac.uk/res/ref/docs/REFpaper4_v2.pdf » (Consulté le 1er juin 2008). Dans ce sens, voir aussi Leigh TURNER, op.
cit.
66. Dans ce sens, voir notamment Leigh TURNER, op. cit.
critères d’inclusion et d’exclusion, lesquels doivent à la fois être fondés sur le plan
scientifique et justifiés sur le plan éthique. Cela étant, un comité scientifique « staffed with
the appropriate specialists would be much better equipped [than the REB] to critically
assess scientific aspects of the research protocol67 ». En outre, il garantirait une approche
plus uniforme d’un projet à l’autre, les mêmes éléments étant pris en compte68, en plus de
conforter les CÉR. À titre d’exemple, depuis l’entrée en vigueur d’une politique du
Department of Veterans Affairs, Health Services (Research and Development Service)
voulant que les projets soient évalués sur le plan scientifique par l’organisme
subventionnaire avant d’être soumis aux CÉR, « none of the grant applications assigned a
fundable score […] was subsequently denied home institution IRB approval69 ». Enfin, le
fait d’avoir confié l’examen scientifique à un comité scientifique compétent contribuerait à
améliorer la confiance des CÉR dans leurs propres décisions70.
Le troisième argument concerne l’accès à des personnes dont l’expertise scientifique leur
permet d’assister le CÉR. Les CÉR qui n’ont pas l’expertise nécessaire à l’évaluation d’un
projet de recherche doivent en effet y avoir accès à l’extérieur du comité. Or, on remarque
deux choses à cet égard. D’une part, il serait difficile de recruter des experts scientifiques71
– difficulté qui affecte non seulement les CÉR mais aussi d’autres institutions telles que les
organismes subventionnaires72 – et la pénurie d’experts scientifiques s’accentuerait en
région73. Ce dernier point faisait d’ailleurs partie des dossiers chauds à régler pour 3 %
des présidents de CÉR interrogés durant l’enquête. Ils espéraient que le ministère de la
Santé et des Services sociaux établisse une « base de scientifiques par catégorie de
spécialités, qui pourrait fournir des expertises scientifiques aux CÉR » ou, encore, « une
67. Ibid., p. 9.
68. Evaluation, op. cit., p. 13. Le lecteur voudra bien noter qu’il est question ici d’un comité scientifique central pour l’ensemble du
territoire.
69. P. Adam KELLY et Michael L. JOHNSON, « Just-in-time IRB Review: Capitalizing on scientific merit review to improve human subjects
research compliance », IRB: Ethics and Human Research, vol. 27, no 2, mars-avril 2005, p. 9. Il est intéressant de noter, à cet
égard, que les résultats d’une enquête australienne sur la création d’un comité scientifique central révèlent que le travail de ce
comité a donné lieu à « a consistently high quality of scientific review which instilled confidence in the majority of its users and
enhanced access to scientific expertise for several HRECs [Health Research Ethics Committees]. It provided a method of scientific
review that is reliable and predictable for users and it is considered that the model would be able to be used in relation to different
disciplines, and also in a national setting ». Voir Evaluation, op. cit., p. 1.
70. C’est ce qui ressort de l’enquête australienne. Ainsi, les 18 CÉR étaient d’accord avec cette affirmation (voir Evaluation, op. cit.,
p. B-9). Nous rappelons au lecteur qu’il est question ici d’un comité scientifique central pour l’ensemble du territoire.
71. Dans ce sens, voir Evaluation, op. cit., p. 14 et Rapport d’enquête sur le PAM, op. cit., p. 126. Ce constat avait amené l’auteure du
rapport à recommander au Ministère d’« entreprendre des démarches auprès des fonds de recherche en vue d’instaurer un
mécanisme permettant de faciliter le recrutement de membres scientifiques au sein des CÉR » (recommandation 13). Rapport
d’enquête sur le PAM, op. cit., p. 165.
72. Communication privilégiée avec des représentants des organismes subventionnaires dans le cadre de l’enquête sur le PAM.
73. Rapport d’enquête sur le PAM, op. cit., p. 126. Dans ce sens, voir aussi Evaluation, op. cit., p. 5.
liste de référence permettant de recourir à des spécialistes74 ». D’autre part,
l’augmentation du nombre de recherches au cours des dernières années aurait un effet sur
la charge de travail des experts scientifiques : ils seraient « over-burdened by the increasing
workload75 ». Ainsi, la difficulté d’avoir accès à une telle expertise amène plusieurs à
remettre en question la qualité de l’examen que les CÉR sont appelés à faire. « The
considerable variety in access to scientific expertise has resulted in inconsistent standards
of scientific review by HRECs76. »
Le quatrième argument découle du précédent. Certains avancent que les ressources
scientifiques étant limitées, celles-ci « should be used efficiently and effectively, to provide
a level of scientific review that protects the interests of research participants and is
practicable, sustainable, and of a level appropriate to the risks of the research project
being reviewed77 ».
Le cinquième argument concerne la réduction de la charge de travail des CÉR, qui
pourraient alors se consacrer davantage au volet éthique à proprement parler78. Comme le
signale le Committee on Assessing the Systems for Protecting Human Resarch Participants
de l’Institute of Medicine :
One advantage of ensuring a distinct scientific review mechanism is the opportunity to
identify protocols that are not yet suitable for Research ERB consideration. Such protocols
should be returned with suggestions for revision to the author of the proposed research. This
would help ethics review meetings maximize their time to focus on a thorough deliberation of
the ethical considerations of fully developed, scientifically sound protocols79.
74. Rapport d’enquête sur le PAM, op. cit., p. 165. Ce constat avait amené l’auteure du rapport à recommander au Ministère
d’« entreprendre des démarches auprès des fonds de recherche en vue d’instaurer un mécanisme permettant de faciliter le
recrutement de membres scientifiques au sein des CÉR » (recommandation 13).
75. Evaluation, op. cit., p. 5.
76. Loc. cit. Par ailleurs, des auteurs avancent que les CÉR « as currently constituted do not routinely or sufficiently review scientific
concerns, such as justification for sample size, eligibility criteria, or the qualifications of the investigator ». Voir COMMITTEE ON
ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 73. Ce dernier document fait
référence à Wendy BOHAYCHUK et al., « Ethics committee and IRB audit results », Good Clinical Practice, vol. 7, no 11, novembre
1998, p. 46-55. (Cette référence contient vraisemblablement une erreur ; le titre du périodique serait plutôt Applied Clinical Trials.)
77. NEW SOUTH WALES (NSW) DEPARTMENT OF HEALTH, Policy Directive – Human Research Ethics Committees: Standards for Scientific
Review of Clinical Trials, article 1.2, North Sydney (Australie), NSW Department of Health, 2007, p. 2, [En ligne],
< http://www.health.nsw.gov.au/policies/pd/2007/PD2007_035.html > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ci-après Policy
Directive.
78. C’est ce qui ressort de l’enquête australienne. Ainsi, 94 % des CÉR (17 sur 18) « indicated that the final report [of the scientific
committee] reduced the overall time taken to consider the trail at the HREC meeting ». Voir Evaluation, op. cit., p. B-9. Rappelons
qu’il est question ici d’un comité scientifique central pour l’ensemble du territoire.
79. COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77. Dans ce
sens, voir aussi AMERICAN PEDIATRIC SOCIETY ET SOCIETY FOR PEDIATRIC RESEARCH, Statement Before the Institute of Medicine
Committee on Clinical Research Involving Children Participation and Protection of Children in Clinical Research, présenté par
Christine Gleason, 9 juillet 2003, non paginé, [En ligne], < http://aps-spr.org/public_policy/2003_Docs/IOM0709.htm > (Consulté le
31 mai 2008).
Allant dans le même sens, un auteur fait remarquer que les CÉR ne devraient pas
« expend time and labor on explaining basic scientific concepts to inadequately trained or
insufficiently prepared researchers80 ».
Les précédents propos montrent bien à quel point la question de l’autorité à qui l’examen
du bien-fondé scientifique incombe est controversée. Il semble que plusieurs CÉR
québécois et canadiens procèdent eux-mêmes à cet examen. En effet, l’enquête de 2006
sur le PAM nous apprenait que 56 % des présidents de CÉR ayant répondu au
questionnaire avaient dit que l’examen scientifique était fait par leur comité81. Quant à
l’enquête menée en 1998 par le Conseil national d’éthique chez l’humain (CNERH), elle a
montré que 43 % des CÉR faisaient eux-mêmes cet examen82. Ces taux représentent
toutefois une baisse notable par rapport à celui de 83 % que l’enquête de 1990-1993 a
permis d’établir83.
Examinons maintenant la manière dont cette question est abordée dans les textes
normatifs.
2.2.3 Que nous apprennent les textes normatifs ?
Un survol des textes normatifs laisse voir deux tendances à propos de l’autorité qui devrait
procéder à l’examen scientifique des projets de recherche : on permet que l’examen
scientifique soit fait par une autorité distincte du CÉR, ou on l’exige.
Plusieurs autorités normatives, sans exiger que l’examen scientifique précédant l’examen
éthique soit effectué par un comité scientifique, ne l’empêchent toutefois pas et vont même
80. Leigh TURNER, op. cit., p. 9.
81. Taux de réponse de 98 %. Rapport d’enquête sur le PAM, op. cit., p. 39. Cela représentait un recul par rapport à 2001-2002, alors que 31
des 50 CÉR rencontrés procédaient à un tel examen selon le rapport Malouin. Voir Éryck MALOUIN, op. cit.. Par ailleurs, les chiffres du
Rapport d’enquête sur le PAM semblent se confirmer, du moins pour les CÉR désignés par le ministre. En effet, à la fin de l’exercice 2008,
54 % de ces CÉR (taux de réponse de 96 %) procédaient à un tel examen, leur établissement d’appartenance ne disposant pas d’un
comité scientifique distinct. (Communication privilégiée, 23 juillet 2008. Nous tenons à remercier M. Steve Gingras, de l’Unité de l’éthique
du ministère de la Santé et des Services sociaux, de nous avoir transmis ces chiffres.)
82. Johane PATENAUDE, John FOERSTER et Daphne MAURER, Results of the 1998 Questionnaire Based on “Questionnaire : Database on Research
Ethics Review”, sans lieu, 1998, non paginé, [En ligne],
< http://www.ncehr-cnerh.org/pdf/publications/site_visits/REBsurvfinalversion_1998.pdf > (Consulté le 1er juin 2008). L’échantillon
était constitué de 112 CÉR répartis dans 27 universités n’ayant pas de faculté de médecine, 13 universités ayant une faculté de
médecine, 10 hôpitaux et 4 instituts de recherche. Le lecteur voudra bien noter que nous n’avons pu tenir compte de la dernière
enquête du CNERH couvrant la période de 1998 à 2004 à cause de l’imprécision des propos. En effet, on peut y lire que le
« scientific merit was […] evaluated by 72 % of REBs [Research Ethics Boards] (either directly by the board or by separate
committees organized for that purpose) », sans autre précision. Voir CONSEIL NATIONAL D’ETHIQUE EN RECHERCHE CHEZ L’HUMAIN, Report
on NCEHR Site Visits 1998 to 2004, op. cit., p. 8.
83. Soit 48 CÉR sur 58, pour un taux de réponse de 85 %. CONSEIL NATIONAL D’ETHIQUE EN RECHERCHE CHEZ L’HUMAIN, NCEHR Site-Visit Process
and Results, [Ottawa], Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain, 1993, p. 6, [En ligne],
< http://www.ncehr-cnerh.org/pdf/publications/site_visits/NCEHR_Sitevisites1993_EN.pdf > (Consulté le 2 juin 2008).
jusqu’à donner des indications aux CÉR en cette matière. Ainsi en est-il dans les Lignes
directrices internationales, même si la lecture de la deuxième ligne directrice donnerait plutôt
à penser que la recherche doit faire l’objet d’un examen par un comité scientifique et un
CÉR. En effet, le commentaire qui l’accompagne nuance légèrement l’affirmation :
normalement, les comités d'éthique évaluent […] les aspects scientifiques et éthiques de la
recherche proposée. Ils doivent entreprendre eux-mêmes une évaluation scientifique
appropriée, soit en confier le soin à une autre instance et s'assurer qu'un organe expert
compétent a bien déterminé que la recherche est scientifiquement solide. Les responsabilités
fondamentales des comités d’éthique sont les suivantes :
—
—
[…] ;
s’assurer que la recherche proposée est scientifiquement valable ou qu’une autre
instance experte compétente s’en est elle-même assurée84.
Dans les Lignes directrices opérationnelles, on ne semble pas non plus fermer la porte à
l’examen scientifique fait par une autre autorité, si l’on s’en tient au libellé de l’article 6.2
que nous avons vu plus tôt. En effet, on y mentionne que les CÉR « doivent tenir compte
des précédentes évaluations scientifiques, s’il y en a85 ».
Du côté canadien, on peut légitimement penser que l’Énoncé de politique irait dans le
même sens :
Les méthodes couramment utilisées pour évaluer […] les normes d’érudition varient selon les
disciplines. Les CÉR pourraient, entre autres, envisager la procédure suivante :
décider qu’un projet a déjà été évalué avec succès par des pairs – l’examen a, par
exemple, été réalisé par un organisme de subventions,
demander une évaluation externe ad hoc, faite par des pairs indépendants,
créer un comité permanent d’évaluation, composé de pairs, se rapportant directement au CÉR,
assumer l’entière responsabilité des normes d’érudition du projet, ce qui signifie que ses
membres ont toute l’expertise voulue dans le domaine donné de recherche pour
procéder à une évaluation86.
Du côté états-unien, il semblerait que la réglementation fédérale applicable aux CÉR ne
l’interdirait pas non plus, comme en témoigne ce qui suit :
federal regulations under which IRBs operate […] do not clearly call for IRB review of the
scientific validity of the research design. Nonetheless, they do require that IRBs determine
whether “[r]isks to subjects are reasonable in relation to […] the importance of the knowledge
that may reasonably be expected to result” […]. Although IRB members do not need to be
experts in scientific methodology or statistics, they should understand the basic features of
84. Lignes directrices internationales, commentaire sur la ligne directrice 2, op. cit.
85. Lignes directrices opérationnelles, article 6.2, op. cit.
86. Énoncé de politique, op. cit., p. 1.7. Cette approche est similaire à celle du New South Wales Department of Health. En effet, l’examen
scientifique peut être fait par : « The HREC as a whole; A scientific sub-committee or scientific review body utilised by the HREC to
undertake scientific review; An individual or group of individuals with the requisite scientific knowledge who provide assistance to the
HREC; A combination of any of the above; […] ». Voir Policy Directive, article 2.2.4, op. cit., p. 4-5.
experimental design, and they should not hesitate to consult experts when aspects of
research design seem to pose a significant problem87.
En ce qui a trait à l’Europe88, le Protocole additionnel permet que l’examen scientifique soit
fait par une autre autorité que le CÉR, selon le rapport explicatif qui s’y rapporte.
Explications relatives à l’article 7. Il est admis également la possibilité que, dans certains
pays, le comité d’éthique soit en même temps l’instance compétente tandis que dans
d’autres cas ou dans d’autres pays, l’instance compétente pourrait être un ministère ou un
organisme de réglementation (pour les produits pharmaceutiques, par exemple), qui
prendraient en compte l’avis du comité d’éthique. […] L’article n’impose pas de procédure ou
d’ordre particulier pour la soumission de projets de recherche aux instances pertinentes.
Explications relatives à l’article 8. L’article stipule que toute recherche doit être
scientifiquement justifiée et répondre aux critères de qualité scientifique généralement
reconnus. Ceci fait l’objet d’un examen indépendant réalisé généralement par des pairs ou
des conseillers scientifiques89.
Sur la scène québécoise, l’Avis recommande aux CÉR de « s’assurer en premier lieu de la
validité scientifique et de la pertinence de l’éthique ainsi que de la compétence des
chercheurs90 ». Il nous paraît intéressant, ici, de noter la terminologie utilisée : le CÉR doit
s’assurer. Or, sur le plan sémantique, s’assurer de quelque chose équivaut à devenir sûr,
87. OFFICE FOR HUMAN RESEARCH PROTECTIONS, Institutional Review Board Guidebook, section A, Introduction, op. cit. La National Bioethics
Advisory Commission semble aller dans le même sens : « IRBs should assure themselves of both the ethical and scientific merits of
the protocols they review. The Commission is not proposing that IRBs become responsible for conducting scientific peer review […] but
only that IRBs have confidence that a study has scientific merit. » Voir NATIONAL BIOETHICS ADVISORY COMMISSION, Ethical and Policy
Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries, vol. I: Report and Recommendations of the National Bioethics
Advisory Commission, Bethesda (Maryland), National Bioethics Advisory Commission, 2001, p. 19, [En ligne],
< http://bioethics.georgetown.edu/nbac/pubs.html > (Consulté le 21 juillet 2008). De son côté, l’Institute of Medicine propose plusieurs
formules pour faire l’examen scientifique des projets selon leur profil (ex. : projets subventionnés, projets de l’industrie). Pour en savoir
davantage à ce sujet, voir COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF
MEDICINE, op. cit., p. 79. Par ailleurs, les propos d’un représentant de l’ORHP rapportés par un auteur pourraient également être
éclairants : « IRBs are not charged with second-guessing the scientific basis for conducting a study. However, they are responsible for
determining whether the design of a study creates unnecessary risks to subjects. » Voir Robert STEINBROOK, « Trial design and patient
safety – The debate continues », New England Journal of Medicine, vol. 349, no 7, 14 août 2003, p. 630. Bien que cet article date de
près de trente ans, il nous apparaît intéressant de rappeler l’esprit dans lequel les normes états-uniennes ont été adoptées, selon
un représentant de la Food and Drug Administration : « We finally deleted the requirement that the scientific validity of a study be
evaluated, and emphasized that we would not expect an IRB to conduct a scientific review except to the extent necessary for the
IRB to assure itself that the human subjects will not be needlessly placed at risk. In other words, what we have done in the new
regulations is to reaffirm the traditional role of the IRB – to review the ethical acceptability of research proposals. That review
cannot completely dissociate scientific considerations, but the primary focus for the IRBs remains as it has in the past on the
ethical acceptability of the research and the adequacy of the informed consent process. » Voir John C. PETRICCIANI, « An Overview
of FDA, IRBs and Regulations », IRB: Ethics and Human Research, vol. 3, no 10, décembre 1981, p. 2.
88. Le lecteur voudra bien noter que les normes du National Health Service de la Grande-Bretagne exigent que tous les projets soient
évalués, avant l’examen éthique, par un comité scientifique distinct du CÉR. Voir ROYAUME-UNI. NATIONAL HEALTH SERVICE,
Governance Arrangements for NHS Research Ethics Committees, articles 9.8 et 9.9, [Londres], Department of Health, 2001, p. 2324, [En ligne], < http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_4005727 >
(Consulté le 31 mai 2008) et ,du même auteur, Standard Operating Procedures for Research Ethics Committees, article 1.51,
version 3.5, sans lieu, National Research Ethics Service, National Patient Safety Agency, 2008, [En ligne],
< http://www.nres.npsa.nhs.uk/news-and-publications/publications/standard-operating-procedures/ > (Consulté le 21 juillet 2008).
Ce dernier texte s’applique à la recherche multicentrique.
89. CONSEIL DE L’EUROPE, Rapport explicatif au Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine,
relatif à la recherche biomédicale, § 29 et 37 respectivement, DIR/JUR (2004) 4, Strasbourg (France), Direction générale I, Affaires
juridiques, Conseil de l’Europe, 30 juin 2004, p. 8 et 9, [En ligne],
< http://www.ub.es/rceue/archivos/RExplicative_Recherche_Biomedicale.pdf > (Consulté le 23 juillet 2008), document appelé ciaprès Rapport explicatif.
90. Avis, op. cit., alinéa 8.
contrôler, vérifier. Selon nous, cela n’empêcherait en rien que l’examen du bien-fondé
scientifique soit fait, avant l’examen éthique, par un comité distinct du CÉR, sous-entendu
cependant que le CÉR a la responsabilité ultime d’approuver ou non le projet. Cela nous
apparaît d’autant plus plausible que ce texte s’inscrit dans un cadre normatif qui reconnaît
les normes définies dans l’Énoncé de politique et les grands documents internationaux.
Le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) a adopté une approche
différente puisqu’il exige que les projets de recherche régis par le mécanisme encadrant la
recherche multicentrique fassent au préalable l’objet d’un examen scientifique par un
comité distinct des CÉR :
Pour que le mécanisme multicentrique puisse s’enclencher, le projet doit d’abord avoir été
évalué et approuvé, sur le plan scientifique, par un comité scientifique reconnu. Est considéré
comme reconnu :
4.2.1 le comité scientifique de l’établissement d’appartenance du chercheur principal
coordonnateur ;
4.2.2 le comité scientifique d’un établissement dont le centre de recherche reçoit des
subsides d’un organisme subventionnaire québécois ou fédéral ;
4.2.3 le comité scientifique de l’un des organismes subventionnaires, québécois ou
fédéraux, ou d’un organisme reconnu par l’un de ceux-ci ;
4.2.4 le comité scientifique d’une université (ex. : comité de programme, comité de thèse) ;
4.2.5 le comité scientifique de l’un des organismes qui sont reconnus soit par un État
membre de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
– tels que l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), en
France, ou les National Institutes of Health (NIH), aux États-Unis –, soit par l’un de ces
organismes reconnus91.
Il semble que, dans les récents Standards du FRSQ, on ait adopté une approche similaire
à celle du MSSS pour l’ensemble des projets92, comme en témoigne ce qui suit.
La validité scientifique d’un projet est évaluée par un comité scientifique distinct du CÉR. […]
Le CÉR effectue une analyse qui met en balance les bénéfices scientifiques attendus d’une
part, et les inconvénients et les risques anticipés d’autre part.
Un des rôles du CÉR est de s’assurer que l’évaluation scientifique du projet a été réalisée.
Diverses instances peuvent procéder à cette évaluation, par exemple, un comité de pairs ou
un organisme subventionnaire93.
91. UNITE DE L’ETHIQUE, DIRECTION GENERALE ADJOINTE DE L’EVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DE L’INNOVATION, Mécanisme encadrant
l’examen éthique et le suivi continu des projets multicentriques, article 4.2, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, 2008,
p. 9, [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ci-après Mécanisme. Par ailleurs,
le lecteur voudra bien noter que telle était la position endossée dans la version consultative du prochain PAM. Le Ministère
précisait ce qui suit : « L’établissement peut former un comité scientifique, permanent ou ad hoc, ou avoir recours aux services d’un
comité scientifique externe. Ce comité peut être un sous-comité du comité d’éthique de la recherche, mais aucun membre ne peut siéger
aux deux comités pour l’examen d’un même projet. ». Voir Version consultative du PAM, op. cit., p. 19-20.
92. Il est intéressant de noter que Santé Canada a pris cette position : toute recherche doit d’abord avoir fait l’objet, au préalable,
d’une évaluation scientifique par les pairs. VOIR SANTE CANADA, Examen des questions d’éthique entourant la recherche sur des
sujets humains : Guide de la politique et des procédures administratives à l’intention du Comité d’éthique de la recherche (CER)
de Santé Canada, Étape 4 : « Préparation de la demande », section 10, sans lieu, Secrétariat du CER, Santé Canada, 2004,
révisé en 2006, [En ligne], < http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/pubs/advice-avis/reb-cer/step-etape4_f.html > (Consulté le 31 mai 2008).
93. Standards du FRSQ, articles 8 et 10 (point 17) respectivement, op. cit., p. 14 et 22.
Ainsi, dans la mesure où les normes ministérielles et celles du Fonds de la recherche en
santé du Québec sont susceptibles de s’appliquer à un grand nombre d’acteurs du réseau
– lesquels doivent donc s’assurer que les projets de recherche aient fait l’objet, au
préalable, d’un examen du bien-fondé scientifique par un comité scientifique compétent –,
la définition du rôle du CÉR dans ce « nouvel » univers s’impose.
2.2.4 Quel est le rôle du CÉR dans l’examen du bien-fondé scientifique ?
Si l’examen du bien-fondé scientifique relève d’un comité scientifique, quel est alors le rôle
du CÉR par rapport à cet examen ? Plutôt que d’opposer le comité scientifique au CÉR,
nous croyons que cette question devrait être envisagée sous l’angle de la réconciliation
des intérêts. Ainsi, ces deux comités sont appelés, selon nous, à jouer des rôles distincts
mais complémentaires. Benjamin Freedman résume bien notre pensée :
The expertise needed to adjudicate the value of a proposal is necessarily more extensive
than the called for on behalf of questions of validity. In the above account, the value of a trial
involves social and ethical questions as well as clinical and scientific ones. In addition, […]
the value of a trial is one element within an overall calculation whether it would be ethical to
proceed with it. Other elements include consent and risk-benefit issues of the subject. This
extended calculation clearly does require a [sic] panoply of experts. […] Since validity […] is a
necessary and discrete condition of value, a threshold requirement of validity adjudicated by
technical expertise does make sense. […] Judgments of value necessarily entail broad,
interdisciplinary expertise; are highly sensitive to elements surrounding the proposal as well
as those intrinsic to it; and are more like a (truncated) cost-benefit calculation themselves
than like a single element entering into such a calculation. No advantage would therefore be
had [sic] in requiring a prior, threshold determination of value when the entire process will
need to be done again anyway. […] Value needs to be judged within the context of all other
elements of the ethics of research, and so should not be put forth as a prior condition for
separate consideration94.
Même si nous convenons que le mandat du comité scientifique et celui du CÉR pourraient
parfois se recouvrir partiellement – l’objet de l’évaluation de l’un comportant des éléments
inextricablement liés à celui de l’autre95 –, nous croyons, à l’instar de l’Institute of
Medicine, que « delegating the in-depth scientific review to an upstream mechanism
should facilitate the Research ERB’s more focused consideration of the ethical elements of
particular protocols96 ».
94. Benjamin FREEDMAN, op. cit., p. 10.
95. P. Adam KELLY et Michael L. JOHNSON, op. cit., p. 9. Dans ce sens, voir aussi COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING
HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77.
96. COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77.
Cela étant, nous pensons avec d’autres qu’il faut définir clairement le rôle du comité
scientifique et celui du CÉR, en particulier en ce qui a trait aux exigences liées au suivi
continu et au mécanisme de communication entre ces deux autorités97. De plus, dans la
mesure où les décisions rendues par le comité scientifique constituent un outil important
pour le CÉR, le second doit pouvoir faire confiance au premier. À cette fin, il apparaît
essentiel que le comité scientifique ait un mode de fonctionnement transparent, qui
garantisse la qualité de ses décisions. Toutes ces questions seront abordées dans le
prochain chapitre.
En bref – Quelle est l’autorité compétente pour évaluer le bien-fondé scientifique d’un projet ?
On observe deux courants de pensée parmi les auteurs consultés.
— Le premier s’oppose à toute idée de soustraire du mandat du CÉR l’examen du bien-fondé scientifique d’un projet, à
proprement parler. Essentiellement, quatre arguments sont évoqués : 1) la science et l’éthique sont indissociables ;
2) l’examen éthique peut entraîner des modifications telles que le projet devra être réexaminé par le comité
scientifique ; 3) il est difficile de distinguer et de catégoriser clairement ce qui relève de l’examen scientifique et ce qui
relève de l’examen éthique ; 4) la qualité des examens faits par un comité de pairs reste à démontrer.
— Le second courant soutient l’idée qu’il est préférable de laisser l’examen du bien-fondé scientifique à une autorité
distincte du CÉR. Essentiellement, cinq arguments sont évoqués : 1) les CÉR n’ont pas été créés en vue de faire un
examen aussi rigoureux que celui que des pairs pourraient faire ; 2) les CÉR n’ont pas forcément le degré d’expertise
nécessaire. Du reste, l’examen par les pairs serait supérieur à celui que peut faire un CÉR et il garantirait une
approche plus uniforme d’un projet à l’autre, les mêmes éléments étant pris en considération, tout en contribuant à
améliorer la confiance des CÉR dans leurs propres décisions ; 3) les CÉR n’ont pas forcément accès à des
personnes ayant l’expertise pour les assister et les experts scientifiques auxquels ils ont accès deviennent vite
débordés ; 4) le nombre d’experts scientifiques est limité, d’où l’importance d’utiliser de façon efficace les ressources
disponibles ; 5) les CÉR verraient leur charge de travail diminuer et pourraient ainsi se consacrer davantage au volet
éthique à proprement parler.
On observe aussi deux tendances dans les textes normatifs : certains permettent que l’examen scientifique soit fait par un
comité distinct du CÉR, d’autres l’exigent. Ici, tant le ministère de la Santé et des Services sociaux que le Fonds de la
recherche en santé du Québec ont opté pour la seconde tendance. Ainsi, l’examen scientifique d’un projet doit être
effectué par un comité scientifique avant qu’un CÉR procède à l’examen éthique de ce projet.
Quel rôle le CÉR est-il appelé à jouer concernant l’examen du bien-fondé scientifique du projet ? En même temps que le
comité scientifique et le CÉR ont une responsabilité commune, ils sont appelés à jouer des rôles distincts mais
complémentaires. D’où l’importance que les règles déterminent clairement ce que l’on attend de chacun de ces comités.
En outre, pour que la décision du comité scientifique constitue un outil sur lequel le CÉR pourra compter au moment de
son propre examen, il faut que le mode de fonctionnement du comité scientifique soit transparent et qu’il donne
l’assurance que les décisions de celui-ci satisfont au critère de la qualité.
97. Dans ce sens, voir notamment Evaluation, op. cit., p. 7.
3 LE MODE DE FONCTIONNEMENT DU COMITE SCIENTIFIQUE
C
OMME
nous l’avons vu au chapitre précédent, certaines des normes québécoises
exigent que toute recherche fasse l’objet d’un examen par un comité scientifique
compétent avant d’être étudiée sur la plan éthique. Nous avons également vu
qu’à cette fin, les établissements pouvaient former un comité scientifique, permanent ou
ad hoc, ou avoir recours aux services d’un comité scientifique externe. La responsabilité
des établissements consiste, dans tous les cas de figure, à s’assurer que le comité
scientifique a un mode de fonctionnement adéquat et qu’il exerce son mandat
conformément à un minimum de règles de fonctionnement98, à l’instar de ce qui est prévu
pour les CÉR. Le fait d’établir par des règles les bases sur lesquelles les décisions du
comité scientifique seront rendues contribuera à donner confiance aux CÉR à l’égard de
ces mêmes décisions. Que le lecteur se rassure cependant ; dans notre perspective, ces
règles devraient pouvoir tenir en quelques pages. L’exercice auquel nous le convions n’a
pas pour but de venir ajouter à un cadre réglementaire lui-même déjà imposant mais plutôt
de présenter différents volets liés au mode de fonctionnement du comité scientifique, dont
certains pourraient faire l’objet de règles de fonctionnement. En ce sens, nous croyons
que, dans la plupart des cas, il s’agira de formaliser ce qui existe déjà dans les faits dans
bon nombre d’établissements. Ainsi, le document ne doit pas être compris comme un
alourdissement ou un changement profond du mode de fonctionnement. Bien qu’il indique
quelles règles de fonctionnement devraient être inscrites dans le document, son premier
but est de susciter une réflexion – laquelle doit précéder, de notre point de vue, tout travail
d’élaboration de normes. Ainsi, le dernier chapitre donne l’occasion d’aborder les thèmes
suivants par rapport au comité scientifique :
—
—
—
—
—
—
—
le mandat, le champ de compétence, les pouvoirs ainsi que le rattachement
administratif ;
la composition ;
les délibérations ;
la prise de décision ;
l’appel des décisions ;
les dossiers à traiter ;
la reddition de comptes.
98. Dans ce sens, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Terms of Reference, article 18.1, sans lieu, New
South Wales Department of Health, 2007, non paginé, [En ligne], < http://www.health.nsw.gov.au/healthethics/terms.html >
(Consulté le 1er juin 2008).
3.1 Le mandat, le champ de compétence, les pouvoirs
et le rattachement administratif du comité scientifique
Le mandat, le champ de compétence, les pouvoirs et le rattachement administratif du
comité scientifique constituent un volet fondamental au chapitre de la clarification du rôle
attendu de chacun des acteurs – nommément le comité scientifique et le CÉR. Comme
nous le verrons ci-après, ce volet est étroitement lié aux règles qui s’appliquent aux CÉR.
3.1.1 Le mandat
Le comité scientifique a le mandat d’examiner le bien-fondé scientifique de tout projet de
recherche relevant de sa compétence. Le bien-fondé scientifique sera apprécié selon la
perspective du paradigme dont se réclame la recherche. Ainsi, la recherche doit être
satisfaisante soit sur le plan de la validité et de la valeur scientifiques, soit sur le plan de la
rigueur scientifique et du degré d’érudition.
Le mandat du comité scientifique couvre l’examen initial du projet par le CÉR et devrait
également couvrir toute autre demande du CÉR telle qu’un besoin d’assistance99 ou,
encore, un réexamen du comité scientifique rendu nécessaire parce qu’une décision prise
par le CÉR au moment de son examen initial entraîne des modifications au projet ou parce
que le CÉR juge préférable d’avoir l’avis du comité scientifique avant de se prononcer sur
une demande qu’il a reçue dans le cadre du suivi continu du projet. À cause de cette
dernière éventualité, nous croyons opportun que le CÉR demeure responsable du suivi
continu du projet100.
3.1.2 Le champ de compétence
Le champ de compétence du comité scientifique constitue un bel exemple de ce que nous
soulignions plus tôt, à savoir que certaines règles de fonctionnement du comité
scientifique devront tenir compte de celles du CÉR pour lequel il sera appelé à agir. Ainsi,
99. Dans ce sens, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Standard Operating Procedures, SOP001,
article 7, sans lieu, New South Wales Department 2007, p. 4, [En ligne],
< http://www.health.nsw.gov.au/healthethics/ssas.html > (Consulté le 1er juin 2008).
100. Dans ce sens, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, Manual, articles 2.8-2.9, sans lieu, New South
Wales Department of Health, 2005, p. 9, [En ligne], < http://www.health.nsw.gov.au/healthethics/ssas.html > (Consulté le 2 juin
2008), HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Terms of Reference, articles 24-25, op. cit. et, du même auteur,
Standard Operating Procedures, SOP001, articles 5-6, op. cit., p. 4 ainsi que SOP014, p. 27, et SOP015, p. 28. Sont ici
envisagées les modifications apportées à un projet en cours et les notifications de réactions indésirables.
le comité scientifique doit avoir compétence pour évaluer la recherche qui requiert le
concours de sujets humains (la compétence matérielle). Deux notions sont importantes ici.
— La recherche désigne « une entreprise visant à accroître les connaissances au
moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique101 ». On se
souviendra que le but déclaré de l’activité constitue le critère premier devant être
pris en considération pour distinguer la recherche d’autres activités qui pourraient
s’apparenter à elle102.
— L’expression sujets humains doit être « entendue au sens large et comprend des
personnes vivantes, des cadavres, des restes humains, du matériel biologique,
des liquides organiques, des embryons, des fœtus ou encore des renseignements
se rapportant à des personnes103 » – que ces renseignements permettent ou non
d’identifier la personne à laquelle ils se rapportent. Rappelons qu’il n’est pas
nécessaire que la recherche nécessite la participation directe des sujets.
Les règles de fonctionnement doivent aussi prévoir sur quelles recherches le comité
scientifique aura le pouvoir de se prononcer, objet de la compétence territoriale. Selon le
Fonds de la recherche en santé du Québec et le ministère de la Santé et des Services
sociaux, le comité scientifique devrait avoir le pouvoir de se prononcer sur une recherche
qui répond à l’une ou l’autre des caractéristiques suivantes :
—
la recherche est menée, en partie ou en totalité, dans l’établissement ;
—
la recherche requiert le concours de sujets de recherche qui sont sous la
responsabilité de l’établissement, que ce concours soit direct ou indirect – c’està-dire par l’intermédiaire de dossiers ou de matériel biologique ;
—
la recherche nécessite des ressources humaines, matérielles ou financières de
l’établissement ;
—
le promoteur ou le chercheur affirment ou laissent entendre aux sujets de
recherche pressentis une participation de l’établissement à la recherche ou leur
appartenance à l’établissement104.
101. GROUPE CONSULTATIF INTERAGENCES EN ETHIQUE DE LA RECHERCHE, SOUS-GROUPE SUR LES QUESTIONS RELATIVES AUX PROCEDURES DE L’EPTC
(GROUPE PRO), La méthode proportionnelle d’évaluation éthique de la recherche dans l’EPTC : Vers une définition révisée de la
recherche dans l’EPTC, Ottawa, Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche, 2008, p. 4, [En ligne],
< http://www.pre.ethics.gc.ca/fra/policy-politique/initiatives/reports-rapports/trdr-vdrr/ > (Consulté le 16 mars 2009).
102. UNITE DE L’ETHIQUE, DIRECTION GENERALE ADJOINTE DE L’EVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DE L’INNOVATION, Note de clarification relative
aux compétences matérielle et territoriale des comités d’éthique de la recherche, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux,
mai 2007, p. 4, [En ligne], < http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/130.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 21 juillet 2008), document appelé ciaprès Note de clarification.
103. Loc. cit. Dans ce sens, voir aussi Standards du FRSQ, article 2, op. cit., p. 8 et Énoncé de politique, règle 1.1 a et b, op. cit., p. 1.1.
104. Voir Standards du FRSQ, article 2, op. cit., p. 8 et Version consultative du PAM, op. cit., p. 9.
Rappelons que les règles précédentes s’appliquent à toute recherche menée en partie ou
en totalité par un étudiant, que cette recherche soit un travail dirigé ou une autre activité
inscrite dans un cours.
Par ailleurs, les règles de fonctionnement doivent prévoir les cas où le comité scientifique
n’a pas à examiner un projet. Nous abordons quatre de ces cas à la lumière des normes
québécoises existantes, dont certaines – bien qu’elles s’adressent aux CÉR – s’appliquent
au comité scientifique.
Non-duplication des examens scientifiques105. Un projet ayant déjà fait l’objet d’un
examen scientifique par l’un ou l’autre des comités de pairs suivants ne doit pas être à
nouveau évalué par le comité scientifique de l’établissement :
1) un comité scientifique d’un établissement disposant d’un centre de recherche
subventionné par un organisme subventionnaire québécois ou fédéral ;
2) un comité scientifique d’un organisme subventionnaire reconnu par le Fonds de la
recherche en santé (FRSQ)106 ;
3) un comité scientifique d’une université ;
4) un comité scientifique d’un organisme reconnu dans un pays membre de l’OCDE (ex. :
INSERM, NIH)107.
Précisons toutefois ceci : l’interdiction de dupliquer l’examen scientifique ne concernerait
pas, par exemple, un programme de recherche donnant lieu à des projets qui n’auraient
pas encore été examinés par un comité de pairs reconnu, à moins qu’ils aient été
clairement définis dans le programme déjà approuvé, ou un projet dont certains volets,
étaient absents au moment de l’obtention des fonds.
105. Parmi les textes des autorités canadiennes reconnaissant ce principe, voir notamment Énoncé de politique, op. cit., p. 1.7 (« En
temps normal, les CÉR devraient éviter de demander de nouvelles évaluations professionnelles par les pairs à moins de raisons
solides. Toutefois, ils peuvent demander aux chercheurs de leur transmettre toute la documentation relative aux précédentes
évaluations. ») et SANTE CANADA, Examen des questions d’éthique entourant la recherche sur des sujets humains : Guide de la
politique et des procédures administratives à l’intention du Comité d’éthique de la recherche (CER) de Santé Canada, Étape 4 :
« Préparation de la demande », section 10, point « Évaluation scientifique par les pairs », op. cit. (« Dans certains cas, par
exemple lorsque l’évaluation scientifique externe a déjà eu lieu et que le financement a déjà été versé (p. ex. IRSC, IRTC, NIH),
l’évaluation scientifique interne de Santé Canada peut ne pas être exigée. »)
106. Voir Standards du FRSQ, article 8 (validité scientifique), op. cit., p. 14 : « […] le CÉR accepte l’évaluation des organismes
subventionnaires que reconnaît le FRSQ. »
107. UNITE DE L’ETHIQUE, DIRECTION GENERALE ADJOINTE DE L’EVALUATION, DE LA RECHERCHE ET DES AFFAIRES EXTERIEURES, Mesures
correctives découlant du suivi des recommandations du rapport d’enquête sur le Plan d’action ministériel en éthique de la
recherche et en intégrité scientifique [R1 à R10], mesure R2, annexe à une lettre aux directeurs généraux des établissements du
réseau de la santé et des services sociaux, 17 janvier 2007, Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux et Mesures
correctives découlant du suivi des recommandations du rapport d’enquête sur le Plan d’action ministériel en éthique de la
recherche et en intégrité scientifique [U1 à U9], mesure U2, annexe à une lettre au recteur d’une université dont le comité
d’éthique de la recherche est désigné en vertu de l’article 21 du Code civil du Québec,13 avril 2007, Québec, ministère de la
Santé et des Services sociaux, documents appelés ci-après Mesures correctives. On précise, tant dans la mesure R2 que dans la
mesure U2, que l’établissement doit néanmoins « s’acquitter de sa responsabilité en s’assurant que la décision émane d’un
comité de pairs reconnu ».
Dans le même ordre d’idées, l’établissement devrait considérer comme valable l’examen
d’un comité de pairs reconnu ayant jugé un projet acceptable dans le cas où, faute de
fonds, celui-ci n’aurait pas reçu de subvention108.
Enfin, bien que les normes actuelles interdisent la duplication de l’examen scientifique dans
des cas particuliers, cela ne signifie pas pour autant l’absence de garde-fou, en l’espèce le
CÉR. Si, d’aventure, il jugeait que des aspects relevant de l’examen du bien-fondé
scientifique devraient être vus par le comité scientifique, il pourrait alors lui demander de les
examiner.
Projets multicentriques. Le comité scientifique d’un établissement régi par le mécanisme
du ministère de la Santé et des Services sociaux encadrant la recherche multicentrique ne
doit pas refaire l’examen scientifique d’un projet multicentrique qui aurait déjà été évalué
par un comité scientifique reconnu109.
Projets menés à l’extérieur de l’établissement. Le ministère de la Santé et des Services
sociaux a instauré une procédure allégée d’examen pour les projets qui satisfont à
l’ensemble des conditions suivantes – auquel cas ces projets n’ont pas à être évalués par
les autorités compétentes des établissements :
•
•
•
•
•
•
aucun sujet (personne, données ou matériel biologique d’une personne) ne sera recruté
à l’intérieur de l’établissement ou en proviendra ;
aucune étape du projet, y compris l’analyse des données, ne se déroulera à l’intérieur
de l’établissement ;
aucune ressource humaine, matérielle ou financière de l’établissement ne sera utilisée ;
les documents liés au projet ne feront aucune allusion à l’établissement, de quelque
manière que ce soit et à quelque titre que ce soit ;
le projet n’est pas régi par les règles québécoises [encadrant l’examen éthique et le
suivi continu des projets multicentriques] ;
le projet sera évalué :

par le CÉR de l’établissement – du réseau ou hors réseau – où aura lieu le
recrutement des sujets de recherche, lorsque le projet se déroule en partie ou en
108. Le lecteur voudra toutefois noter que le Ministère précise ce qui suit : « Généralement, la subvention doit avoir été accordée. En
cas contraire, les cotes passable et bonne ne sont pas suffisantes pour que l’on puisse considérer que le projet a été jugé
rigoureux ou valide sur le plan scientifique. » UNITE DE L’ETHIQUE, DIRECTION GENERALE ADJOINTE DE L’EVALUATION, DE LA RECHERCHE
ET DE L’INNOVATION, Foire aux questions sur le mécanisme multicentrique, question 28, [En ligne],
< http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/165.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 30 mars 2009).
109. Mécanisme, article 4.2, op. cit., p. 9. Rappelons ici ce que le Ministère entend par « comité scientifique reconnu ». Constitue un
comité scientifique reconnu : a) le comité scientifique de l’établissement d’appartenance du chercheur principal coordonnateur, b)
le comité scientifique d’un établissement dont le centre de recherche reçoit des subsides d’un organisme subventionnaire
québécois ou fédéral, c) le comité scientifique de l’un des organismes subventionnaires, québécois ou fédéraux, ou d’un
organisme reconnu par l’un de ceux-ci, d) le comité scientifique d’une université (ex. : comité de programme, comité de thèse) et
e) le comité scientifique de l’un des organismes qui sont reconnus soit par un État membre de l’OCDE – tels que l’INSERM, en
France, ou les NIH, aux États-Unis –, soit par l’un de ces organismes reconnus. Le lecteur voudra bien noter que cette disposition
est beaucoup plus précise que ce qui figure dans les mesures correctives R2 et U2. Voir Mesures correctives, op. cit.

•
totalité au Québec, pourvu que ce CÉR respecte les règles en vigueur au chapitre
de la composition et du fonctionnement des CÉR,
par un CÉR ayant l’autorité légale pour évaluer le projet, lorsque le projet se déroule
à l’extérieur du Québec, pourvu que ce CÉR respecte les règles en vigueur au
chapitre de la composition et du fonctionnement des CÉR du lieu que le projet
concerne ;
aucune organisation (par exemple un organisme subventionnaire) n’exige que le CÉR
de l’établissement évalue le projet110.
Projets pouvant être l’objet d’un examen fait par un CÉR restreint. Comme on le sait,
les normes actuelles permettent que certains projets de recherche soient évalués par un
CÉR restreint111 ; cela pourrait être le cas, par exemple, de la recherche sur dossiers. Les
règles de fonctionnement du comité scientifique pourraient donc exclure ces projets
3.1.3 Les pouvoirs
Le comité scientifique devrait disposer de tous les pouvoirs lui permettant d’accomplir son
mandat, qu’il s’agisse soit d’approuver un projet, soit de demander des modifications ou
un complément d’information relativement à un projet, soit de refuser un projet. Dans ce
dernier cas, certains ont réfléchi à la pertinence d’envisager des cas exceptionnels tels
que le dépôt d’un projet à un CÉR malgré la décision négative d’un comité scientifique112.
Ils font remarquer que certaines recherches – parce qu’elles ont un caractère innovateur
ou, encore, parce qu’elles s’inscrivent à contre-courant des connaissances ou des
méthodes de recherche actuelles, par exemple – ne trouvent pas grâce aux yeux du
comité scientifique. Serait-il légitime, partant, de permettre tout de même au chercheur
responsable d’un tel projet de saisir le CÉR, lequel aurait néanmoins la possibilité de
refuser ce projet à défaut d’une décision positive du comité scientifique ? Il semble que ce
scenario ait été envisagé par l’Institute of Medicine : « In rare and controversial cases, […]
it may be appropriate to pursue the ethical consideration of a protocol before, or in
conjunction with, the evaluation of its scientific merits113. » Bien que nous puissions
comprendre l’argument, nous n’y adhérons pas dans la mesure où le chercheur dispose
d’un droit d’appel susceptible de couvrir ces cas exceptionnels.
110. Note de clarification, op. cit., p. 10. La dernière condition fait référence à l’Énoncé de politique, qui exige que l’autorité de
l’établissement auquel est rattaché le chercheur approuve d’abord le projet même si celui-ci n’a pas lieu dans cet établissement.
Voir Énoncé de politique, règle 1.14, op. cit., p. 1.13-1.14. Par ailleurs, la note donne deux précisions : la procédure allégée
pourrait être interdite par une université québécoise, auquel cas elle ne s’appliquerait pas à ses professeurs salariés, et les
étudiants inscrits dans une université québécoise ne peuvent pas se prévaloir de cette procédure pour un projet mené dans les
établissements du réseau du Ministère.
111. Dans ce sens, voir notamment Standards du FRSQ, op. cit., article 11 et Énoncé de politique, op. cit., p. 1.9.
112. D’autres exemples sont donnés à la p. 45.
113. COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77.
3.1.4 Le rattachement administratif
Les règles de fonctionnement doivent déterminer à quelle autorité rattacher le comité
scientifique. À cet égard, plusieurs scénarios sont envisageables. À titre d’exemples, le
comité scientifique pourrait être un sous-comité du CÉR ou, à l’instar de ce qui prévaut
pour les CÉR, il pourrait être rattaché à la plus haute autorité de l’établissement114. Quoi
qu’il en soit, il importe de rappeler que le comité scientifique ne doit pas dépendre d’une
autorité qui pourrait le placer dans une situation de conflit d’intérêts, apparent ou éventuel.
Ce comité doit, de plus, bénéficier d’un environnement le mettant à l’abri de toute forme de
pression ou d’ingérence dans l’exécution de son mandat. Enfin, il doit bénéficier d’un
budget de fonctionnement lui permettant de sauvegarder son indépendance tout en lui
garantissant de pouvoir exécuter adéquatement son mandat.
En bref – Le mandat, le champ de compétence, les pouvoirs
et le rattachement administratif du comité scientifique
Mandat : examiner le bien-fondé scientifique de tout projet de recherche relevant de sa compétence. Le bien-fondé
scientifique doit s’apprécier selon la perspective du paradigme dans lequel s’inscrit la recherche. Ainsi, la
recherche doit être satisfaisante soit sur le plan de la validité et de la valeur scientifiques, soit sur le plan de
la rigueur scientifique et du degré d’érudition. Le mandat s’étend à l’examen initial des projets fait par le
CÉR et devrait aussi couvrir toute autre demande de ce dernier.
Champ de compétence : il devrait tenir compte du champ de compétence du CÉR pour lequel le comité scientifique
agit.
Pouvoirs : le comité devrait avoir tous les pouvoirs lui permettant d’assumer adéquatement son mandat. Il y aurait
peut-être lieu d’envisager des situations exceptionnelles telles que le dépôt d’un projet à un CÉR malgré la
décision négative d’un comité scientifique.
Rattachement administratif : le comité scientifique ne doit pas être rattaché à une autorité qui pourrait le placer dans
une situation de conflit d’intérêts – apparent ou éventuel. Plusieurs scénarios peuvent être envisagés. À titre
d’exemples, il pourrait être rattaché au CÉR ou à la plus haute autorité de l’établissement. Il doit, de plus,
bénéficier d’un environnement le mettant à l’abri de toute forme de pression ou d’ingérence et bénéficier
d’un budget de fonctionnement lui permettant d’accomplir correctement son mandat.
3.2 La composition du comité scientifique
La composition du comité scientifique englobe plusieurs éléments. Aux fins du présent
document, trois d’entre eux nous paraissent particulièrement importants : la composition
minimale, la sélection des membres et la nomination de ces derniers.
114. Le lecteur voudra toutefois noter que certains s’opposent à tout scénario autre que celui où le comité scientifique serait rattaché à
la plus haute autorité de l’établissement, évoquant l’argument de l’indépendance du comité. Pour notre part, nous sommes
encline à partager ce point de vue.
3.2.1 La composition minimale
La question de la composition minimale
renvoie principalement à la nature de
l’expertise et de l’expérience nécessaires
aux membres du comité scientifique pour
que celui-ci puisse remplir convenablement
le mandat qui lui est confié. Notre revue de
la littérature nous a fourni peu d’indications
en cette matière, si ce n’est que les auteurs
rappellent que le comité scientifique doit être
composé de personnes ayant l’expertise et
Expertise nécessaire pour juger de la validité et de la valeur
scientifiques, selon Benjamin Freedman1
Validité scientifique :
research design;
statistics;
background assumptions (clinical and bench science).
Valeur scientifique :
experts relative to the worth of the hypothesis (e.g.
clinical or scientific or epidemiological);
full interdisciplinary complement (e.g. ethicist, lawyer,
community representative) necessary to judge trade-offs.
1. Benjamin FREEDMAN, « Scientific Value and Validity as Ethical
Requirements for Research: A Proposed Explication », IRB: Ethics and
Human Research, vol. 9, no 6, novembre-décembre 1987, p. 8 et 9.
l’expérience leur permettant d’évaluer le bien-fondé scientifique de la recherche sur laquelle il
est appelé à se prononcer115 et qu’il doit être pluridisciplinaire116.
La Version consultative du PAM donnait un certain nombre d’indications en cette matière.
« Au moins un membre aura une expertise en statistique. Lorsque le projet concerne des
médicaments d’ordonnance ou expérimentaux, le comité scientifique doit compter une
personne ayant une expertise en cette matière (ex. : pharmacien)117. »
Force est d’admettre que la composition du comité est intimement liée à la nature des
recherches que celui-ci pourrait évaluer. Juger de la validité scientifique n’exige pas les
mêmes connaissances selon qu’il s’agit d’un essai clinique ou d’un projet en génomique,
non plus que s’il s’agit d’évaluer la rigueur scientifique et le degré d’érudition d’une
recherche qualitative. Dans le premier cas, on pourrait s’attendre à la présence, au sein du
comité, d’une personne qui a une expertise et de l’expérience dans le secteur des
médicaments (par exemple un pharmacien ou un pharmacologue clinicien), alors que celle
d’un biologiste moléculaire, dans le deuxième cas, ou d’une personne de la discipline
familière avec la tradition de recherche du projet, dans le troisième cas, serait mieux
indiquée.
115. Dans ce sens, voir notamment Version consultative du PAM, op. cit., p. 20 : « Constitue un comité scientifique un comité
composé de personnes ayant les compétences requises pour juger la qualité scientifique du projet de recherche soumis et son respect
des normes d’érudition, eu égard aux “méthodes et techniques traditionnelles ou émergentes qui sont acceptées comme caractéristiques
de la discipline concernée”. » La citation de deuxième rang est tirée de GROUPE CONSULTATIF INTERAGENCES EN ETHIQUE DE LA RECHERCHE,
COMITE DE TRAVAIL SUR LES QUESTIONS RELATIVES AUX PROCEDURES DE L’EPTC (GROUPE PRO), op. cit., p. 8.
116. Dans ce sens, voir notamment Lignes directrices internationales, commentaire sur la ligne directrice 2, op. cit.
117. Version consultative du PAM, op. cit., p. 20.
Quant au nombre de personnes formant le
comité scientifique, nous croyons qu’il
dépend principalement du volume de
projets.
Dans
les
établissements
où
plusieurs projets sont évalués, on pourrait
penser à une formule s’apparentant à
celle des organismes subventionnaires,
selon
laquelle
scientifiques
d’une
plusieurs
experts
même
discipline
seraient nommés, mais agiraient à tour de
rôle, de façon à répartir le fardeau de la
tâche. Le nombre de membres pourrait
également être établi en fonction du type
de projets. À titre d’exemple, on nommera
des personnes qui seront rattachées à
une discipline de recherche donnée et qui
n’agiront que pour les projets relevant de
cette discipline.
Cela étant, nous croyons que le comité
scientifique devrait compter, parmi ses
Exemple de la composition d’un comité scientifique central
créé pour évaluer les essais cliniques1
(I) The SSAC [Shared Scientific Assessment Committee] will have a
minimum of nine members. The SSAC will comprise of a Core
membership body and a body of members that form an Expert
Panel in the areas/disciplines of the projects considered by the
SSAC.
(II) The Core membership comprises members with:
(a) Knowledge and experience in research methodology and/or
design
(b) Knowledge and experience in biostatistics
(c) Knowledge and experience in clinical pharmacology and
toxicology
(d) Clinician with clinical research experience (x3, including a
paediatrician)
(e) Knowledge and experience in clinical trial coordination
(f) Knowledge and experience in pharmaceutical services relating
to clinical trials
(III) The Expert Panel will include experts in the areas/disciplines of the
trials considered by the SSAC including, but not limited to,
cardiology/hypertension, dermatology, endocrinology, gastroenterology, gerontology, HIV medicine, immunology, infectious
diseases, medical oncology, mental health, neurology, nuclear
medicine, ophthalmology, paediatrics, pharmacology, psychology,
radiation oncology, renal medicine, rheumatology, thoracic/
respiratory medicine, as well as additional experts in the Core
member categories.
1. HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, Manual, article 6.1. On
retrouve la même composition dans deux autres textes du HEALTH SHARED
SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE : Terms of Reference, article 12.2 et
Standard Operating Procedures, SOP002, articles 3 et 9, p. 5-6. Toutefois,
dans ces deux derniers documents, la précision suivante a été ajoutée à
l’alinéa (II) (c) : « including at least one member who is a clinical pharmacologist recognised by the Royal Australasian College of Physicians ».
(Les références complètes des trois textes sont données dans la bibliographie
sélective.)
membres, au moins une personne ayant
des compétences dans le domaine des médicaments (par exemple un pharmacien ou un
pharmacologiste clinicien) lorsque le comité scientifique doit évaluer un essai clinique118. Il
devrait aussi comprendre une personne qui a les connaissances pour pouvoir juger du devis
sur le plan statistique, s’il y a lieu119. En ce qui a trait au nombre minimal de personnes dans
118. À cet égard, un auteur rapporte qu’après le décès d’Ellen Roche, survenu alors qu’elle participait à une recherche à titre de
volontaire sain, « some have argued that clinical pharmacologists and pharmacists would have had an important role to play in
preventing Roche’s death ». Voir Julian SAVULESCU, op. cit., p. 2. L’auteur fait référence à un commentaire de Richard Ian Ogilvie,
« The death of a volunteer research subject: lessons to be learned. », paru dans le Canadian Medical Association Journal
(vol. 165, no 10, 13 novembre 2001, p. 1335-1337). Le lecteur voudra bien noter qu'en Australie, le New South Wales Department
of Health exige qu’un pharmacologue clinicien ait passé en revue le projet lorsqu’il s’agit d’un essai clinique (voir Policy Directive,
article 2.3.2, op. cit., p. 6).
119. Dans ce sens, voir Elif ATICI et A.D. ERDEMIR, « Ethics in a scientific approach: the importance of the biostatistician in research ethics
committees », Journal of Medical Ethics, vol. 34, no 4, 1er avril 2008, p. 297-300. Ces auteurs suggèrent que la composition minimale
des CÉR comprenne un biostatisticien. Voir aussi P. WILLIAMSON et al., « Statistical review by research ethics committees », Journal of
the Royal Statistical Society: Series A, vol. 163, no 1, février 2000, p. 5-13 et Douglas G. ALTMAN, « The scandal of poor medical
research », British Medical Journal, vol. 308, no 6924, 29 janvier 1994, p. 283-284. Même si les deux premiers textes cités abordent
cette question par l’entremise de la composition des CÉR, nous croyons que les idées trouvent application en l’espèce.
un comité, il devrait être de trois120 ; il est tout à fait exclu qu’un comité ne compte qu’une
seule personne121. Par ailleurs, rien n’empêcherait, selon certains, que des membres du
comité scientifique fassent également partie du CÉR122.
Enfin, les règles devraient permettre la consultation d’experts non membres si le comité
scientifique ne disposait pas de toute l’expertise nécessaire aux fins de l’examen d’une
demande.
3.2.2 Les modalités de la sélection des membres
Au premier rang des modalités relatives à la sélection des membres, on trouve les critères
sur lesquels se fera le choix de ces personnes. Ceux qui ont été définis par les organismes subventionnaires aux fins de l’examen des demandes peuvent s’avérer éclairants.
Ainsi, en plus d’être reconnus pour leur expertise et leur expérience dans leur champ de
compétence
123
124
, les candidats devraient être familiers avec l’univers de la recherche
.
Sur le plan des qualités personnelles, on recherchera l’intégrité, l’objectivité ainsi que
l’habilité à articuler clairement ses opinions et à travailler en collégialité125.
En second lieu, les règles de fonctionnement devraient donner des précisions sur l’autorité
qui sera chargée de procéder à la sélection des membres et sur la procédure de sélection,
notamment sur la façon dont la décision sera prise (ex. : comité de sélection).
120. Nous nous sommes inspirés du modèle en vigueur dans certains organismes subventionnaires. À titre d’exemple, les dossiers
présentés aux Instituts de recherche en santé du Canada, aux fins d’une demande de subvention, sont envoyés à trois membres
experts. Voir INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTE DU CANADA (IRSC), Politiques et responsabilités des membres des comités de
subventions, point 3, révision de février 2008, mise à jour du 14 mars 2008, [En ligne], < http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/4656.html >
(Consulté le 30 mai 2008). Voir aussi OFFICE OF EXTRAMURAL RESEARCH (OER) WEB SITE, Peer Review Policies and Practices,
section « Overview of Peer Review Process », National Institutes of Health, [En ligne], 2008,
< http://grants.nih.gov/grants/peer/peer.htm?print=yes& > (Consulté le 30 mai 2008).
121. Dans ce sens, voir notamment Policy Directive, op. cit., article 2.2.10 in fine, p. 5.
article 13, op. cit., p. 8. Le lecteur voudra toutefois noter que certains établissements interdisent que des membres du comité
scientifique fassent aussi partie du CÉR, jugeant importante l’approche d’indépendance réciproque. Pour notre part – et compte
tenu de la pénurie d’experts scientifiques – nous ne nous opposons pas à ce que certains membres du comité scientifique fassent
également partie du CÉR, pourvu que ces personnes ne siègent pas aux deux comités pour l’examen d’un même projet.
123. Dans ce sens, voir notamment INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTE DU CANADA, Facteurs à considérer pour déterminer la composition
des comités d’examen par les pairs, [En ligne], sans date, < http://www.cihr-irsc.gc.ca/cgi-bin/print-imprimer.pl > (Consulté le 26 juillet
2008), où l’on peut lire qu’il faut « [p]osséder des qualités d’arbitre, c’est-à-dire d’amples connaissances et un solide jugement », et
OFFICE OF EXTRAMURAL RESEARCH WEB SITE, section « How scientists are selected for study section service », op. cit.
124. Selon les INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTE DU CANADA, Facteurs à considérer pour déterminer la composition des comités
d’examen par les pairs, op. cit., les membres devront « [c]onnaître la gamme des secteurs de recherche et des méthodologies
pertinentes dont le comité est chargé ». Par ailleurs, bien qu’il soit question d’évaluateurs des manuscrits déposés aux fins de
publication, mentionnons les résultats d’une étude portant sur les caractéristiques des évaluateurs qui ont été le mieux en mesure de
détecter les erreurs dans le document soumis. « As others have shown, younger reviewers performed better than older reviewers. We
also found, perhaps unsurprisingly, that reviewers who had themselves published a large number of articles in the past few years tended
to identify more errors than those who had published little and that reviewers whose past performance in reviewing for BMJ had been
highly rated by the editorial staff also tended to perform better. » Voir Fiona GODLEE, Catharine R. GALE et Christopher N. MARTYN, « Effect
on the quality of peer review of blinding reviewers and asking them to sign their reports », Journal of American Medical Association,
vol. 280, no 3, 15 juillet 1998, p. 239.
125. Dans ce sens, voir notamment OFFICE OF EXTRAMURAL RESEARCH WEB SITE, section « How Sscientists are selected for study
section service », op. cit.
3.2.3 Les modalités de la nomination des membres
Les modalités concernant la nomination des membres indiqueront quelle autorité aura la
responsabilité de nommer les candidats sélectionnés et de quelle façon la nomination sera
formalisée (par lettre ou par résolution, entre autres possibilités)126. En principe, la
nomination des membres devrait relever de l’autorité à laquelle le comité scientifique est
rattaché, sauf s’il s’agit d’un sous-comité du CÉR – auquel cas les membres devraient, en
toute logique, être nommés par les plus hautes autorités de l’établissement. Les
nominations pourraient être faites sur recommandation d’un comité de sélection et être
liées à un certain nombre de conditions que les candidats sélectionnés s’engageraient à
respecter, dont le dépôt de leur curriculum vitæ et des documents attestant de leurs
compétences. Les candidats doivent aussi accepter que soient rendus publics leurs nom
et affiliation127 en plus de signer un accord de confidentialité et de s’engager à divulguer
tout conflit d’intérêts, actuel ou futur128.
À l’instar de ce qui existe pour les CÉR, la durée du mandat des membres devrait être
fixée de manière à assurer une certaine continuité dans les travaux du comité scientifique.
Certains suggèrent un terme de trois ans129.
Enfin, on doit prévoir les modalités relatives à la révocation (ex. : les motifs)130, lesquelles
dépendent largement du contexte local, et à la démission des membres du comité
scientifique (ex. : les procédures d’information)131.
En bref – La composition du comité scientifique
Le comité scientifique doit être composé de personnes ayant l’expertise et l’expérience nécessaires pour évaluer le bien-fondé
scientifique de la recherche sur laquelle il est appelé à se prononcer et il doit être pluridisciplinaire.
Composition minimale : cet aspect est intimement lié à la nature, à la diversité des disciplines de recherche et au
volume annuel des projets que le comité est susceptible d’évaluer. Le comité devrait compter au moins
trois membres. Plusieurs auteurs insistent sur la présence d’au moins un membre ayant une expertise en
statistique et, dans les cas où le comité évalue des essais cliniques, d’au moins un membre ayant une
expertise en matière de médicaments. Enfin, les règles devraient permettre la consultation d’experts non
membres si le comité scientifique ne disposait pas de toute l’expertise nécessaire aux fins de l’examen
d’une demande.
126. Dans ce sens, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Terms of Reference, article 14.7, op. cit.
127. Ibid., article 15.1, notamment.
128. Ibid., article 15.3 et, du même auteur, Standard Operating procedures, SOP019, article 2 (confidentialité seulement pour ce
dernier document), op. cit., p. 33, notamment.
129. Dans ce sens, voir notamment INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTE DU CANADA, Lignes directrices à suivre pour déterminer la
composition des comités d’examen par les pairs, [En ligne], sans date, < http://www.cihr-irsc.gc.ca/cgi-bin/print-imprimer.pl >
(Consulté le 26 juillet 2008), HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Terms of Reference, article 14.1, op. cit., et
HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Standard Operating Procedures, SOP003, article 5, op. cit., p. 7.
130. À titre d’exemple, le New South Wales Department of Health prévoit que trois absences consécutives sans excuse raisonnable ou
sans prévenir le président du comité scientifique entraînent la révocation. HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE,
Terms of Reference, article 14.3, op. cit. et, du même auteur, Standard Operating Procedures, SOP003, article 12, op. cit., p. 2122.
En bref – La composition du comité scientifique (suite)
Sélection des membres : les candidats devraient être reconnus pour leur expertise et leur expérience dans leur
champ de compétence, être familiers avec l’univers de la recherche et posséder des qualités personnelles
telles que l’intégrité, l’objectivité et l’habileté à articuler clairement ses opinions ainsi qu’à travailler en
collégialité. Outre les indications sur les candidats, les règles relatives à la sélection des membres doivent
mentionner quelle autorité sera chargée de cette sélection et quelle en sera la procédure.
Nomination des membres : les membres devraient être nommés, en principe, par l’autorité à laquelle le comité est
rattaché. Il faut déterminer la façon dont la nomination sera formalisée ainsi que les exigences minimales
que suppose la nomination (dépôt d’un curriculum vitæ et de tout document attestant de ses compétences,
acceptation de rendre publics ses noms et affiliation, signature d’un accord de confidentialité, divulgation
de tout conflit d’intérêts). La durée du mandat suggérée est de trois ans. Il faut également déterminer les
modalités liées à la révocation et à la démission des membres du comité.
3.3 Les délibérations du comité scientifique
Les délibérations constituent le premier volet du processus décisionnel. C’est à cette étape
que sera examiné le bien-fondé scientifique de la recherche. La façon dont on procédera
revêt une importance toute singulière dans la mesure où la légitimité de la décision qui sera
rendue en dépend. En effet, le CÉR doit pouvoir avoir confiance dans la décision du comité
scientifique puisque, comme nous l’avons vu, celle-ci l’aidera à prendre sa propre décision.
Partant, les délibérations doivent satisfaire à un minimum d’exigences. Trois dimensions
seront ici abordées, à savoir les règles de nature administrative, celles qui concernent les
délibérations ainsi que la teneur même de l’examen du comité scientifique.
3.3.1 Les règles de nature administrative
Les règles de nature administrative portent sur tout ce qui a trait à l’organisation et à
l’encadrement des réunions.
Ainsi, le comité scientifique devrait siéger selon un calendrier établi à l’avance. D’une part,
ce calendrier devrait tenir compte du volume annuel de projets, de manière à ce que les
membres aient un nombre raisonnable de projets à évaluer à chaque réunion. D’autre
part, il devrait tenir compte aussi du calendrier du CÉR pour ne pas retarder indûment le
processus d’examen, dont dépend en partie le travail des chercheurs. Dans la pratique, il
serait souhaitable que les réunions du comité scientifique soient établies sur une base
mensuelle132. Enfin, nous ne saurions trop insister sur l’importance que ces deux comités
coordonnent leurs activités, au nom de l’efficacité133.
132. Dans ce sens, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, article 1.6 (II), op. cit., p. 4. Ce comité se réunit
mensuellement. Deux autres documents du même organisme semblent toutefois moins catégoriques. En effet, on peut y lire que
le comité scientifique se réunira sur une base régulière, normalement sur une base mensuelle. Voir Terms of Reference,
article 21.1, op. cit. et Standard Operating Procedures, SOP011, article 1, op. cit., p. 19.
133. Nous rappelons au lecteur que les CÉR doivent se réunir « régulièrement pour s’acquitter de leurs responsabilités ». Énoncé de
politique, règle 1.7, op. cit., p. 1.9-1.10.
De plus, les règles devraient donner des précisions sur les documents nécessaires à
l’examen scientifique ainsi que sur le nombre de copies à déposer au secrétariat du
comité scientifique. Lorsqu’il s’agit de l’examen initial d’un projet de recherche, les
chercheurs devraient, au minimum, déposer le document présentant de façon détaillée le
projet (ex. : protocole de recherche, devis de recherche), y compris les questionnaires
ainsi que tout document susceptible d’avoir une incidence sur le bien-fondé scientifique de
la recherche ; s’ajoute, pour les essais cliniques, la brochure de l’investigateur134. Cette
documentation devrait être acheminée à tous les membres, et ce, à l’intérieur d’un délai
raisonnable, généralement d’au moins deux semaines avant la réunion135. Dans le même
ordre d’idées, le comité scientifique devrait préciser quels sont les documents dont il
tiendra obligatoirement compte pendant ses délibérations, par exemple d’autres rapports
d’experts portant sur le projet à l’étude.
Autre élément des règles administratives : la présence aux réunions. On devrait prévoir le
recours à tout moyen de télécommunication, au cours des réunions, pour les membres qui
ne pourraient y assister en personne136. Ces moyens doivent permettre les échanges directs
entre les membres. En effet, il s’avère important que ces derniers puissent interagir pour
pouvoir bénéficier de l’expertise et de l’expérience de l’ensemble du groupe. Un membre qui
se saura absent aura quand même la possibilité de faire des commentaires écrits.
Dans un autre ordre d’idées, les délibérations du comité scientifique devraient se tenir à
huis clos137. Cela n’empêche toutefois pas de prévoir, dans les règles de fonctionnement,
les circonstances où il pourrait en être autrement. À titre d’exemple, le CÉR ou l’un de ses
membres pourrait assister à la réunion du comité scientifique en tant qu’observateur.
Par ailleurs, il faut prévoir les modalités qui régiront la rencontre d’un chercheur. Deux
cas de figure seront envisagés. Dans le premier, le comité scientifique veut rencontrer un
chercheur à l’occasion de sa réunion138, par exemple pour avoir un complément
d’information ; dans le second, la demande vient du chercheur. Les règles doivent
permettre ces deux cas de figure. Rappelons que les chercheurs « ne devraient pas
134. Le lecteur trouvera en annexe le contenu d’un protocole d’essai clinique et de la brochure de l’investigateur, selon les règles en
vigueur établies par Santé Canada. Par ailleurs, il est intéressant de noter que le New South Wales Deparment of Health exige,
pour l’examen scientifique des essais cliniques, non seulement le protocole d’essai clinique et la brochure de l’investigateur mais
aussi le feuillet d’information du participant. Voir HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Standard Operating
Procedures, SOP006, article 3, op. cit., p. 11.
136. Id., Standard Operating Procedures, SOP011, article 6, op. cit., p. 19.
137. Ibid., SOP011, article 5, p. 19.
assister aux discussions menant à une prise de décision139 », cela afin de préserver
l’intégrité du processus. De plus, tout chercheur devrait pouvoir discuter avec les membres
du comité, à leur demande ou à la sienne, que ce soit en personne, par l’intermédiaire de
moyens de télécommunication ou par l’entremise de quelqu’un ayant une bonne
connaissance du dossier et qui peut le représenter140.
Enfin, une autre règle administrative portera sur le procès-verbal du comité scientifique ou
un document jugé équivalent – par exemple le procès-verbal du CÉR –, lequel inclurait les
informations ci-après mentionnées lorsque les discussions du comité scientifique ont lieu
en présence du CÉR.
Le procès-verbal revêt un caractère particulier dans la mesure où il permet, entre autres,
de connaître la nature des discussions qui ont eu lieu et d’apprécier la qualité de l’analyse
faite par le comité. Pour cette raison, les procès-verbaux devraient être assez détaillés
pour que le lecteur comprenne la décision formulée et soit à même de constater que le
comité a agi de façon impartiale. Dans une note envoyée aux CÉR, le ministère de la
Santé et des Services sociaux précisait ses attentes en la matière :
La lecture du procès-verbal doit permettre à toute personne de pouvoir prendre acte du
travail du comité – les documents qu’il a examinés et sur la base desquels il a pris sa
décision –, de suivre le raisonnement à la base de la décision et, le cas échéant, les
dilemmes auxquels le CÉR a été confronté ou les positions divergentes. Le procès-verbal
témoigne du désir du CÉR de vouloir répondre de ses décisions – ce qui exige de la
transparence. En outre, le procès-verbal permet aussi au CÉR, par l’intermédiaire de son
président, de « vérifier la logique des décisions du CÉR [et de] s’assurer que celles-ci sont
convenablement consignées141.
Compte tenu du partage de responsabilités entre le comité scientifique et le CÉR mais
aussi au nom de la transparence, de l’intégrité du processus décisionnel et « [d’]une
administration juste et précise142 », nous croyons que le principe vaut également pour tout
comité. Ainsi, parmi les informations à inscrire dans le procès-verbal143, mentionnons :
—
le nom des membres du comité scientifique qui ont participé aux discussions, y
compris celui des membres qui n’ont pu être présents mais qui ont fourni des
commentaires écrits, et la mention que le quorum est atteint144 ;
139. Énoncé de politique, op. cit., p. 1.9. Bien que cette règle concerne les CÉR, nous croyons qu’elle trouve également application en
l’espèce.
140. Dans ce sens, voir notamment Mesures correctives, op. cit., mesure R11 (pour les CÉR des établissements du réseau) et mesure
U10 (pour les CÉR désignés des universités).
141. Mesures correctives, op. cit., mesures R14 (pour les CÉR des établissements du réseau) et U13 (pour les CÉR désignés des
universités). Ces mesures renvoient à l’Énoncé de politique, op. cit.. p. 1.11.
142. Énoncé de politique, op. cit.. p. 1.10.
143. Nous nous sommes inspirée des mesures correctives R14 et U13 (Mesures correctives, op. cit.).
article 2, op. cit., p. 18.
—
s'il y a lieu, le nom des invités et des experts consultés ;
—
« any interests declared, conflicts of interest and the decision of the committee
on the participation of the member concerned145 » ;
—
le titre exact du projet de recherche examiné ou auquel est rattachée la
demande soumise, avec le nom du demandeur ;
—
la date et, le cas échéant, le numéro de la version du document examiné ;
—
le résumé du projet ;
—
le résumé des discussions (opinions formulées, éléments controversés, position
—
de la minorité146, conclusion à laquelle est arrivé le comité scientifique) ;
la décision prise147.
Enfin, il est important de définir la manière dont les procès-verbaux rendront compte des
opinions exprimées. À cet égard, on souligne ce qui suit : « To encourage free and open
discussion and to emphasise the collegiate character of the [scientific committee],
particular views should not be attributed to particular individuals in the minutes, except in
circumstances where a member seeks to have his/her opinions or objections
recorded148. » Nous partageons ce point de vue.
En bref – Les délibérations du comité scientifique : les règles de nature administrative
Les règles de nature administrative gouvernent tout ce qui a trait à l’organisation et à l’encadrement des réunions,
notamment :
—
—
—
—
—
—
le calendrier des réunions, lesquelles devraient idéalement être mensuelles ;
la détermination des documents pertinents aux fins de l’examen scientifique ;
la participation aux réunions – en personne ou par l’intermédiaire de moyens de télécommunication ;
le huis clos ;
la rencontre du chercheur – à l’invitation du comité ou à la demande de ce chercheur ;
les procès-verbaux, qui devraient être détaillés.
3.3.2 Les règles liées à l’intégrité
Le mode de fonctionnement du comité scientifique doit garantir l’intégrité des
délibérations. En cette matière, quatre points méritent notre attention, à savoir la
consultation d’experts non membres, les obligations qui incombent à ces experts, le
quorum et la divulgation de tout conflit d’intérêts auquel serait mêlé un membre.
145. Ibid., SOP010, articles 2 et 6, p. 18.
Le comité scientifique ne peut se prononcer sur une demande que s’il dispose de toute
l’expertise nécessaire. Dans le cas contraire, il doit consulter des experts non membres,
lesquels seront tenus aux mêmes obligations que les membres du comité en ce qui a trait
au respect de la confidentialité149. Les règles détermineront dans quelle mesure les
premiers peuvent assister aux délibérations des seconds. Une chose est sûre, cependant :
les experts ne peuvent pas prendre part à la décision.
Par ailleurs, la question du quorum s’avère importante. Les règles de fonctionnement
devraient définir ce que l’on appelle un noyau de base – c’est-à-dire les secteurs
d’expertise qui sont obligatoirement représentés au cours des réunions. À titre d’exemple,
une personne ayant une expertise dans les méthodologies de recherche devra faire partie
du noyau de base. Partant, il peut s’avérer judicieux de nommer des membres substituts,
d’autant plus que seuls ceux qui participent à la réunion – en personne ou par
l’intermédiaire d’un moyen de télécommunication – peuvent prendre part aux
délibérations. Sauf exception, ou lorsque cela ne s’applique pas en raison de la taille du
comité, le quorum devrait être fixé à la moitié des membres plus un150.
Enfin, les règles de fonctionnement devraient inclure des dispositions relatives à la
divulgation et à la gestion des conflits d’intérêts, situation qui pourrait être fréquente
compte tenu du phénomène de proximité – lequel se poserait encore avec plus d’acuité
dans les établissements comportant un petit nombre de chercheurs. Ainsi, les règles
doivent obliger un membre du comité scientifique à porter à la connaissance du président
toute situation de conflit d’intérêts – apparent, réel ou éventuel – dans laquelle le place
une demande qui sera examinée pendant la réunion151, et ce, le plus tôt possible,
idéalement avant la réunion. Il doit se retirer de la salle au moment où le comité procédera
à l’examen de cette demande. Comme nous le disions à la section précédente, cela doit
être noté dans le procès-verbal de la réunion. Dans le même ordre d’idées, un chercheur
devrait pouvoir demander que l’un des membres du comité ne se prononce pas sur sa
149. Dans ce sens, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Terms of Reference, articles 17.3 et 17.4, op.
cit.
150. Dans ce sens, voir notamment les deux documents du HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Standard Operating
Procedures, SOP011, article 8, op. cit., p. 19 et Terms of Reference, article 12.5, op. cit. La règle parle d’au moins cinq membres.
Puisque la composition de base est de neuf membres, nous avons donc imputé aux rédacteurs la formule de 50 % plus un.
151. Dans ce sens, voir notamment INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTE DU CANADA, Politiques et responsabilités des membres des
comités de subventions, article 2.6, op. cit. ainsi que les deux documents du HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE,
Standard Operating Procedures, SOP011, article 10, op. cit., p. 19-20 et Terms of Reference, article 21.3, op. cit.
demande en raison de motifs sérieux152, par exemple parce que cette personne est un
chercheur compétiteur ou qu’elle aurait déjà pris parti contre ses travaux.
En bref – Les délibérations du comité scientifique : les règles liées à l’intégrité
Les règles garantissant l’intégrité des délibérations portent notamment sur :
— la consultation d’experts externes quand le comité n’a pas lui-même l’expertise nécessaire pour se prononcer sur
une demande ;
— les obligations auxquelles sont tenus les experts externes ;
— le quorum, qui devrait correspondre au moins au noyau de base et équivaloir à la moitié des membres plus un ;
— le devoir de divulgation des membres à l’égard de toute situation de conflit d’intérêts ou de parti pris.
3.3.3 La teneur de l’examen scientifique
L’étape de la délibération suppose que le comité scientifique se soit entendu, au départ,
sur une méthode d’examen. Quels points retiendront son attention ? À cet égard, nous
rappellerons ici que, selon le paradigme dont se réclame la recherche, cette notion n’est
pas comprise de la même manière. L’examen du comité scientifique devra donc être
modulé en fonction de cette réalité. Cela étant – et de façon plus concrète –, nous nous
sommes attardée à faire la liste des éléments constitutifs qui ressortaient des textes dans
lesquels on traitait précisément de l’examen scientifique, selon le type de recherche153. En
même temps, nous avons examiné de quelle façon ces éléments s’appliquaient aux
projets menés par des étudiants et par de nouveaux chercheurs. Mentionnons au passage
que nous n’avons pas la prétention d’avoir été exhaustive et que les points à examiner
peuvent varier selon les projets à l’étude.
La recherche fondée sur le paradigme positiviste–post-positiviste. Bien que les
propos qui suivent concernent l’examen par les pairs des demandes déposées à un
organisme subventionnaire, il est intéressant de noter certaines des dimensions à prendre
en considération au moment de l’examen du bien-fondé scientifique, à savoir le degré
d’importance de la recherche proposée, le caractère innovateur de la recherche,
l’approche retenue pour aborder le sujet, la représentativité de l’échantillon sélectionné et
article 7, op. cit., p. 14. Cela est souvent prévu aux fins de la publication des résultats de recherche dans des revues scientifiques.
153. L’annexe 1 présente quelques grilles d’examen.
la faisabilité du projet – en ce qui a trait tant aux compétences du chercheur et de son
équipe de recherche qu’au caractère approprié du lieu où le projet sera mené154.
À partir des textes consultés, nous dressons ici l’inventaire des points qui relèveraient de
l’examen du bien-fondé scientifique.
—
La pertinence de la recherche projetée. La recherche aborde-t-elle une question
importante ou d’intérêt pour la communauté scientifique ? Est-elle de nature à faire
avancer la connaissance155 ? « Does the project challenge existing paradigms or
clinical practice156 ? »
—
La recension des écrits. La recherche est-elle basée sur une « connaissance
approfondie de la littérature scientifique et des autres sources d’information157 » ?
—
Les objectifs de la recherche et, le cas échéant, l’hypothèse158. Les objectifs de la
recherche et, le cas échéant, l’hypothèse sont-ils clairement énoncés ?
154. Nous nous sommes inspirée, notamment, des critères des NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, NIH Announces Updated Criteria for
Evaluating Research Grant Applications, 12 octobre 2004, [En ligne], < http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-05002.html > (Consulté le 30 mai 2008). Ces critères sont repris par la réglementation : ÉTATS- UNIS. DEPARTMENT OF HEALTH AND
HUMAN SERVICES, « Scientific Peer Review of Research Grant Applications and Research and Development Contract Projects »,
42 CFR Part 52h (Federal Register: Rules and Regulations, vol. 69, no 2, 5 janvier 2004, p. 272-278). Nous signalons que les NIH
ont respecté l’esprit de la recommandation 1 qu’avait formulée un groupe de travail chargé d’étudier cette question. Voir RATING
OF GRANT APPLICATIONS SUBCOMMITTEE OF THE COMMITTEE ON IMPROVING PEER REVIEW, Report of the Committee on Rating of Grant
Applications, sans lieu, 1996, p. 8-9, [En ligne], < http://grants.nih.gov/grants/peer/rga.pdf > (Consulté le 28 juillet 2008). Ce
comité avait retenu trois critères : « 1. Significance – the extent to which the project, if successfully carried out, will make an
original and important contribution to biomedical and/or behavioral science; 2. Approach – the extent to which the conceptual
framework, design (including, as applicable, the selection of appropriate subject populations or animal models), methods, and
analyses are properly developed, well-integrated, and appropriate to the aims of the project; 3. Feasibility – the likelihood that the
proposed work can be accomplished by the investigators, given their documented experience and expertise, past progress,
preliminary data, requested and available resource, institutional commitment, and (if appropriate) documented access to special
reagents or technologies and adequacy of plans for the recruitment and retention of subjects. » Ces critères ont été repris dans un
récent rapport des NIH portant lui aussi sur cette question. Voir NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, 2007-2008 Peer Review SelfStudy – Final Draft, op. cit., p. 81.
155. Dans ces sens, voir notamment Rapport explicatif, § 37 (sur l’article 8 – évaluation de la qualité scientifique), op. cit., p. 9,
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE, BUREAU REGIONAL DE LA MEDITERRANEE ORIENTALE, A Practical Guide for Health Researchers,
préparé par Mahmoud F. Fathalla, Le Caire, Bureau de la Méditerranée orientale, Organisation mondiale de la santé, WHO
Regional Publications, Eastern Merditerranean Series, vol. 30, 2004, p. 40-41, [En ligne],
< http://whqlibdoc.who.int/emro/2004/9290213639.pdf > (Consulté le 2 juin 2008), NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, NIH Announces
Updated Criteria for Evaluating Research Grant Applications, op. cit., COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING
HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77 et NOUVELLE-ZÉLANDE. MINISTRY OF HEALTH, Operational
Standard for Ethics Committees : Updated edition, Wellington (Nouvelle-Zélande), Ministry of Health, 2006, article 57 I et II, [En
ligne], < http://www.hrc.govt.nz/assets/pdfs/publications/operational-standard-for-ethics-committees-updated-edition.pdf > (Consulté le 1er juin 2008).
156. NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, NIH Announces Updated Criteria for Evaluating Research Grant Applications, op. cit.
157. Déclaration d’Helsinki, article 11, op. cit. Voir aussi Lignes directrices internationales, commentaire sur la ligne directrice 2, op.
cit., COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77 et
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE, BUREAU REGIONAL DE LA MEDITERRANEE ORIENTALE, op. cit., p. 40.
158. À ce sujet, voir notamment Rapport explicatif, op. cit., p. 9, § 37 et Assert Statement Explanatory Document, op. cit.
—
La conception de la recherche.
Le devis de recherche est-il
pertinent sur le plan scientifique159 et clairement défini160 ?
Permettra-t-il de répondre à la
question de recherche ? Seront
évalués,
notamment,
les
aspects suivants :

« l’adéquation
de
la
conception de la recherche
par rapport à ses objectifs,
à la méthode statistique (y
compris le calcul de la taille
de l’échantillon) et à la
possibilité de parvenir à des
conclusions valides avec le
plus petit nombre possible
de
participants
161
recherche

à
la
»;
la justesse des méthodes
employées eu égard « aux
Examen des essais cliniques : deux modèles
Santé Canada1
1. Objectifs et but de l’essai.
2. Conception de l’essai (ex. : description du type d’essai à
réaliser, description des mesures prises pour réduire ou éviter
les biais ainsi que description du traitement, de la posologie et
du schéma posologique).
3. Critères d’inclusion, d’exclusion et de retrait prématuré.
4. Traitement administré aux sujets.
5. Description des paramètres de l’efficacité et de la sécurité.
6. Information relative au volet statistique de l’essai (ex. :
description des méthodes statistiques à utiliser, des critères
d’abandon de l’essai et des méthodes permettant de tenir
compte des données manquantes, inutilisées ou erronées).
7. Compétence du chercheur et de l’équipe de recherche.
8. Installations adéquates.
New South Wales Department of Health2
The scientific aspects of the trial to be considered by the [Shared
Scientific Assessment Committee] are:
— hypothesis and aims;
— rationale and clinical relevance;
— methodology, including randomisation/stratification, sample
size, objectives, design issues (e.g. placebo controlled,
blinding, crossover, washout), outcomes, inclusion/exclusion
criteria;
— analysis and statistical validity;
— safety and efficacy;
[…]
— participant information sheet for accuracy and validity with
respect to the protocol (suggestions will be made but specific
wording will not be recommended).
1. SANTE CANADA, Ligne directrice à l’intention de l’industrie – Bonnes pratiques cliniques :
Directives consolidées – ICH thème E6, Ottawa, Direction générale des produits de
santé et des aliments, Santé Canada, 1997, articles 4.1.1, 4.2.3, 5.6.1 et 6.
2. HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, Manual, article 2.4 (II), sans
lieu, New South Wales Department of Health, 2005, p. 8. Chacune des attentes
liées à ces points est explicitée aux articles 5.3 à 5.14, p. 14-16.
objectifs de la recherche et à la discipline162 » (ex. : échantillon163, recrutement,
collecte de données, analyse164) ;

les critères d’inclusion et d’exclusion165, lesquels doivent amener la constitution
d’un échantillon représentatif des populations eu égard à la question et aux
159. Dans ce sens, voir notamment Rapport explicatif, op. cit., p. 9, § 37 et COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING
160. Dans ce sens, voir notamment Déclaration d’Helsinki, op. cit., article 13.
161. Lignes directrices opérationnelles, op. cit., article 6.2.1.1. Voir aussi Rapport explicatif (sur l’article 8 – évaluation de la qualité
scientifique), op. cit., p. 9, § 37, NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, NIH Announces Updated Criteria for Evaluating Research Grant
Applications, op. cit. (« design, methods, and analyses »), ROYAUME-UNI, NATIONAL HEALTH SERVICE, Governance Arrangements
for NHS Research Ethics Committees, article 9.13 a, op. cit., p. 24, Assert Statement Explanatory Document, op. cit. et
COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77
(« appropriateness of the statistical analysis plan »).
162. Lignes directrices internationales, op. cit., commentaire sur la ligne directrice 1. Voir aussi Assert Statement Explanatory
Document, op. cit.
163. Dans ces sens, voir notamment Lignes directrices opérationnelles, op. cit., article 6.2.1.3 et Assert Statement Explanatory
Document, op. cit.
164. Dans ces sens, voir notamment NOUVELLE-ZÉLANDE. MINISTRY OF HEALTH, op. cit., article 57 III.
165. Dans ce sens, voir notamment NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, NIH Announces Updated Criteria for Evaluating Research Grant
Applications, op. cit., Assert Statement Explanatory Document, op. cit. et COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING
buts de la recherche166. « If representation of women, minorities, or children in
the study design is inadequate to answer the scientific question(s) addressed and
justification for the selected study population is inadequate, reviewers should
consider this to be a scientific weakness or deficiency in the study design167. » ;

la description des interventions prévues, lesquelles devront répondre « aux
critères de la pertinence et de la proportionnalité entre le but visé et le moyen
employé168 » ;

« les dispositions prévues pour prévenir ou réduire le plus possible les risques
et assurer le suivi de la sécurité169 » ;

« l’adéquation des dispositions prises pour le monitoring et l’audit de la
recherche, y compris la constitution d’un comité de surveillance des données
de tolérance170 » ;
—

les « critères de retrait prématuré des participants à la recherche171 » ;

les « critères de suspension ou d’interruption définitive de la recherche172 ».
La compétence du chercheur. A-t-il les connaissances, la formation et l’expérience
adéquates pour mener à bien le projet et superviser l’équipe173, y compris les
étudiants174 ? « Is the work proposed appropriate to the experience level of the
principal investigator and other researchers175? »
166. Dans ce sens, voir notamment COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE
OF MEDICINE, op. cit., p. 77.
167. NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, CENTER FOR SCIENTIFIC REVIEW, Review Meeting Procedures, Center for Scientific review, National
Institutes of Health, p. 2-3, voir aussi p. 7, [En ligne],
< http://cms.csr.nih.gov/ResourcesforApplicants/PolicyProcedureReview+Guidelines/Guidelines+for+Review+of+Specific+Applications/ >
(Consulté le 30 mai 2008).
168. Rapport explicatif, op. cit., p. 8, § 36 (sur l’article 8 – évaluation de la qualité scientifique).
169. Lignes directrices internationales, op. cit., commentaire sur la ligne directrice 2. Voir aussi COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS
FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77.
170. Lignes directrices opérationnelles, op. cit., article 6.2.1.6. Voir aussi ROYAUME-UNI. NATIONAL HEALTH SERVICE, Governance
Arrangements for NHS Research Ethics Committees, article 9.13 f, op. cit., p. 24.
Arrangements for NHS Research Ethics Committees, article 9.13 d, op. cit., p. 24.
Arrangements for NHS Research Ethics Committees, article 9.13 e, op. cit., p. 24.
173. Dans ces sens, voir notamment Lignes directrices internationales, op. cit., p. 7 et commentaire sur la ligne directrice 1,
Déclaration d’Helsinki, op. cit., article 15, Protocole additionnel, op. cit., article 8, Rapport explicatif, op. cit., p. 8, § 31, HEALTH
SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, article 5.2, op. cit., p. 14 et COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN
RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77.
174. Dans ces sens, voir notamment Protocole additionnel, article 8, op. cit., Rapport explicatif, § 31, op. cit., p. 8 et ORGANISATION
MONDIALE DE LA SANTE, BUREAU REGIONAL DE LA MEDITERRANEE ORIENTALE, op. cit., p. 39.
175. NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, NIH Announces Updated Criteria for Evaluating Research Grant Applications, op. cit.
—
La faisabilité de la recherche176, si cela ne relève pas d’un comité d’étude de la
convenance des projets. Le site de recherche, « notamment du point de vue du
personnel, des locaux disponibles et des procédures d'urgence177 », est-il adéquat
et de nature à être propice à la réussite ? Les membres de l’équipe de recherche
sont-ils suffisamment qualifiés et suffisamment disponibles pour accomplir les
tâches qui leur sont confiées178 ? Est-on en mesure de recruter le nombre de
sujets de recherche selon l’échéancier prévu179 ?
—
La diffusion des résultats. La « procédure par laquelle les résultats de la recherche
seront rapportés et publiés180 ».
La recherche fondée sur le paradigme interprétatif181. L’examen du comité scientifique
d’une recherche fondée sur le paradigme interprétatif devrait permettre de déterminer si le
projet est rigoureux sur le plan scientifique et s’il témoigne d’un haut degré d’érudition tout
en tenant compte, cependant, du fait que la démarche de ce type de recherche est souple,
ce qui se manifestera dans le devis de recherche. Cela étant, comme nous l’écrivions
ailleurs, « il ne faut pas confondre souplesse et manque de rigueur182 ». Nous reprenons
ici quelques points en guise de repères, lesquels doivent être modulés selon la tradition et
la discipline de recherche dont se réclame le projet, toutes n’ayant pas les mêmes
exigences.
–
La problématique étudiée. Est-elle bien décrite et s’inscrit-elle dans l’état actuel
des connaissances ? « Ce premier élément est important, car il permet
d’apprécier la pertinence des choix arrêtés relativement à la méthode183. »
176. À ce sujet, voir notamment Rapport explicatif, § 37, op. cit., p. 9, NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, op. cit. et COMMITTEE ON
ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77.
177. Lignes directrices opérationnelles, article 6.2.1.7, op. cit. Voir aussi ROYAUME-UNI. NATIONAL HEALTH SERVICE, Governance
Arrangements for NHS Research Ethics Committees, article 9.13 g, op. cit., p. 24-25.
178. Dans ces sens, voir notamment NOUVELLE-ZELANDE. MINISTRY OF HEALTH, article 57 IV, op. cit.
179. Dans ce sens, voir notamment ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE, BUREAU REGIONAL DE LA MEDITERRANEE ORIENTALE, op. cit.,
p. 39.
180. Lignes directrices opérationnelles, article 6.2.1.8, op. cit. Voir aussi ROYAUME-UNI. NATIONAL HEALTH SERVICE, Governance
Arrangements for NHS Research Ethics Committees, article 9.13 h, op. cit., p. 25 et COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR
PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 77.
181. Nous nous sommes largement inspirée, pour cette partie, d’un document sur la recherche qualitative produit pour le compte du
CLÉRUM. Le document avait été pensé, à l’époque, dans la perspective où un CÉR aurait à évaluer le bien-fondé scientifique
d’une recherche. Dans la mesure où cette tâche est maintenant confiée à un comité scientifique, ces propos peuvent parfaitement
trouver application en l’espèce. Pour en savoir davantage, voir Recherche qualitative, op. cit., p. 49-53, 68-72.
182. Recherche qualitative, op. cit., p. 50.
183. Loc. cit.
–
La recension des écrits. La recherche est-elle étayée par une solide recension
des écrits184 ? S’agit-il, au contraire, d’un domaine sur lequel il existe peu de
données ? « In studies where little is known about a phenomenon, there may
have been no prior scientific work185. »
–
La question de recherche. Est-elle pertinente pour le type de recherche
envisagée186 ? Se prête-t-elle bien aux domaines de prédilection de la recherche
basée sur le paradigme interprétatif ? Est-elle clairement énoncée et découlet-elle logiquement de la problématique187 ? « Tout comme la description de la
problématique, cet élément aide à apprécier la pertinence des choix du chercheur
concernant la méthode188. » S’agit-il d’une situation où il est inapproprié de
préciser au départ la question de recherche, celle-ci étant plutôt appelée à
émerger en cours de route189 ? Dans une telle situation, est-on néanmoins en
mesure d’avoir une idée générale de ce que le chercheur entend faire190 ? La
recherche est-elle conçue de manière à ce que la sélection et la formulation des
questions de recherche « n’anticipent ni ne prédéterminent les résultats de cette
recherche et n’excluent pas a priori des résultats indésirables191 » ?
184. Dans ce sens, voir notamment ROBERT WOOD JOHNSON FOUNDATION, Using Qualitative Methods in Healthcare Research: A
Comprehensive Guide for Designing, Writing, Reviewing and Reporting Qualitative Research, Section VII: « Guidelines for
evaluating qualitative grant applications », Princeton (New Jersey), Robert Wood Johnson Foundation, 2006, [En ligne],
< http://www.qualres.org/index.html > (Consulté le 28 juillet 2008), OFFICE OF BEHAVIORAL AND SOCIAL SCIENCES RESEARCH,
NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Qualitative Methods in Health Research: Opportunities and Considerations in Application and
Review, sans lieu, Office of Behavioral and Social Sciences Research, National Institutes of Health, 1998, p. 2., [En ligne],
< http://obssr.od.nih.gov/Documents/Publications/Qualitative.PDF > (Consulté le 28 juillet 2008) et INDE. NATIONAL COMMITTEE FOR
ETHICS IN SOCIAL SCIENCE RESEARCH IN HEALTH, Ethical Guidelines for Social Science Research in Health, article II.2.(I), sans lieu,
National Committee for Ethics in Social Science Research Health, 2000, [En ligne],
< http://www.hsph.harvard.edu/bioethics/guidelines/ethical.html > (Consulté le 28 juillet 2008).
185. Kathleen M. OBERLE, « Ethics in qualitative health research », Annals [of the] Royal College of Physicians and Surgeons of
Canada, vol. 35, no 8, décembre 2002, supplément, p. 564.
186. Luc COTE et Jean TURGEON, « Comment lire de façon critique les articles de recherche qualitative en médecine », Pédagogie
médicale, vol. 3, no 2, mai 2002, p. 84.
187. Loc. cit. Dans ce sens, voir aussi NATIONAL HEALTH AND MEDICAL RESEARCH COUNCIL, Human Research Ethics Handbook:
Commentary on the National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Humans, [Canberra], Commonwealth of
Australia, 2002, p. E129, E132, [En ligne], < http://www.nhmrc.gov.au/publications/synopses/e42syn.htm > (Consulté le 28 juillet
2008), Cynthia K. RUSSELL et David M. GREGORY, « Evaluation of qualitative research studies », Evidence-Based Nursing, vol. 6,
no 2, avril 2003, p. 36 et ROBERT WOOD JOHNSON FOUNDATION, Section VII: « Guidelines for evaluating qualitative grant
applications », op. cit.
188. Recherche qualitative, op. cit., p. 50.
189. Dans ce sens, voir notamment Kathleen M. OBERLE, op. cit., p. 564.
190. Dans ce sens, voir notamment Jerry W. WILLIS, Foundations of Qualitative Research: Interpretative and Critical Approaches,
Thousand Oaks (Californie), Sage Publications Inc., 2007, p. 197. Certains jugent qu’il est plus approprié de décrire une
problématique de recherche que de fixer le but de la recherche ou une question de recherche. Voir Fiona PAPPS, Ethics –
University of Prince Edward Island Research Ethics Board Guide to Qualitative Research, Charlottetown, Office of Research and
Development, University of Prince Edward Island, 2005, sans pagination, [En ligne],
< http://www.upei.ca/research/guidelines_qualitative_researc > (Consulté le 28 juillet 2008).
191. Béatrice GODARD, « Vers une éthique de la recherche adaptée à la recherche qualitative dans le secteur de la santé : le point de
vue d’une chercheure », dans Hubert DOUCET, Édith GAUDREAU et Marie Angèle GRIMAUD (sous la dir. de), Éthique et recherche
qualitative dans le secteur de la santé : Échanges sur les défis, Actes du 72e Congrès de l’Acfas, tenu à l’UQAM du 10 au 14 mai
2004, Montréal, Acfas, 2006, p. 90. Dans le même sens, voir aussi RESPECT PROJECT, Code de conduite professionnelle et
éthique, article 1 c, Brighton (Royaume-Uni), The Institute for Employment Studies, 2004, p. [2], [En ligne],
< http://www.respectproject.org/code/?id=fr > (Consulté le 28 juillet 2008).
–
La tradition de recherche dans laquelle s’inscrit le projet. Est-elle appropriée à la
question de recherche formulée192 ?
–
L’échantillonnage193, les sources d’information et les techniques de collecte194 ainsi
que les méthodes retenues195. Dans quelle mesure ces différents éléments sont-ils
clairement décrits et peuvent être justifiés par la question de recherche formulée ?
Dans quelle mesure s’inscrivent-ils dans la tradition de recherche à l’étude ? La
procédure d’analyse qu’entend suivre le chercheur est-elle bien décrite196 ?
–
Le contexte de l’étude. Est-il suffisamment décrit pour donner une idée assez
précise sur le milieu et les personnes visés197 ?
–
Le rôle du chercheur. Dispose-t-on d’informations claires relativement au rôle du
chercheur par rapport au milieu et aux participants ? Comment ce rôle peut-il
« influencer le recueil et l’analyse des données198 » ?
–
La compétence du chercheur et de l’équipe de recherche. Le chercheur disposet-il des compétences nécessaires pour mener à bien le projet199 ? Les personnes
qui feront les entretiens ont-elles l’expertise nécessaire200 ?
–
La diffusion des résultats. Les chercheurs se sont-ils assurés que les résultats
seront « diffusés de manière à ce qu’ils soient accessibles aux acteurs sociaux
qui sont intéressés par cette recherche201 » ? Les chercheurs ont-ils montré
qu’ils tiendront compte des éventuelles conséquences sociales et politiques
192. Dans ce sens, voir notamment Luc COTE et Jean TURGEON, op. cit., p. 85.
193. À ce sujet, voir notamment NATIONAL HEALTH AND MEDICAL RESEARCH COUNCIL, AUSTRALIAN RESEARCH COUNCIL et AUSTRALIAN VICECHANCELLORS’ COMMITTEE, National Statement on Ethical Conduct in Human Research, article 3.1.7, Canberra, Commonwealth
Copyright Administration, 2007, p. 27, [En ligne], < http://www.nhmrc.gov.au/publications/synopses/e72syn.htm > (Consulté le
28 juillet 2008) ainsi que Cynthia K. RUSSELL et David M. GREGORY, op. cit., p. 36.
194. À ce sujet, voir notamment Cynthia K. RUSSELL et David M. GREGORY, op. cit., p. 37 ainsi que Luc COTE et Jean TURGEON, op. cit.,
p. 86.
195. Luc COTE et Jean TURGEON, op. cit., p. 85. Dans le même sens, voir aussi ROBERT WOOD JOHNSON FOUNDATION, Section VIII:
« Guidelines for evaluating qualitative grant applications », op. cit., Fiona PAPPS, op. cit. et RESPECT PROJECT, article 1 d, op. cit.,
p. [2].
196. Jean-Pierre DESLAURIERS et Michèle KERISIT, « Le devis de recherche qualitative », dans Jean POUPART et al. (sous la dir. de), La
recherche qualitative : Enjeux épistémologiques et méthodologiques, Montréal, Gaëtan Morin Éditeur, 1997, p. 98. Voir aussi
OFFICE OF BEHAVIORAL AND SOCIAL SCIENCES RESEARCH, NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, op. cit., p. 9 ainsi que Cynthia K. RUSSELL
et David M. GREGORY, op. cit., p. 37.
197. Dans ce sens, voir notamment Luc COTE et Jean TURGEON, op. cit., p. 84 ainsi que ROBERT WOOD JOHNSON FOUNDATION,
Section VIII: « Guidelines for evaluating qualitative grant applications », op. cit.
198. Dans ce sens, voir notamment Luc COTE et Jean TURGEON, op. cit., p. 85.
199. Dans ce sens, voir notamment Deborah PARNIS, Janice DU MONT et Brydon GOMBAY, « Cooperation or co-optation?: Assessing
the methodological benefits and barriers involved in conducting qualitative research through medical institutional settings »,
Qualitative Health Research, vol. 15, no 5, mai 2005, p. 694, Helen Mary RICHARDS et Lisa Jennifer SCHWARTZ, « Ethics of
qualitative research: are there special issues for health services research? », Family Practice, vol. 19, no 2, avril 2002, p. 137,
ROBERT WOOD JOHNSON FOUNDATION, Section VIII: « Guidelines for evaluating qualitative grant application », op. cit. et RESPECT
PROJECT, article 1 d, op. cit., p. [2].
200. Johane PATENAUDE et John FOERSTER, op. cit.
201. PROJECT RESPECT, article 3 f, op. cit.
pouvant découler de la diffusion des résultats202 ? Ont-ils pris les mesures
adéquates afin de maîtriser, à la hauteur de ce qu’ils peuvent raisonnablement
faire, la façon dont les résultats seront reçus et utilisés203 ? La nature des
résultats
susceptibles
de
découler
de
la
recherche
exige-t-elle,
exceptionnellement, que ces résultats ne soient pas diffusés, par exemple parce
qu’ils pourraient compromettre la sécurité des participants204 ?
La présente section serait incomplète si nous n’abordions pas deux cas particuliers, ceux
de l’examen des projets menés par des étudiants ou par des nouveaux chercheurs.
Deux cas particuliers : les étudiants et les nouveaux chercheurs. Plusieurs
s’interrogent sur la teneur de l’examen scientifique des projets menés par des étudiants ou
par des chercheurs pour qui il s’agit d’une première expérience en tant que chercheurs
principaux. L’examen doit-il être aussi rigoureux dans leur cas que dans celui des
chercheurs aguerris ou peut-on faire preuve d’une certaine souplesse dans l’application
des critères qui auront été retenus ?
Selon une enquête canadienne, plus du tiers des CÉR adopteraient des critères différents
en ce qui concerne les projets menés par des étudiants, projets qui ont souvent une
portée assez limitée ; l’examen serait alors modulé pour tenir compte de cette réalité205. À
titre d’exemple, voici l’approche préconisée par certains organismes subventionnaires.
The proposal must have a scientific merit, but unlike a research grant proposal, it should be
evaluated in the light of the applicant’s previous training and career development. Therefore,
avoid a detailed critique of technical aspects of the research, but check for flaws so severe
that they cast doubt on the applicant’s or the sponsor’s scientific judgment and qualifications
or on whether such flawed research can serve as an appropriate vehicle for the candidate’s
development. The emphasis here should be on potential of the training plan to provide the
fellow with individualized supervised experiences that will develop the candidate’s knowledge
and research skills, and not on the likely significance or impact on potential to serve as a
sound foundation that will lead the candidate to a productive research career in scientific
areas related to the mission of one of the participating NIH Institutes206.
202. SOCIETE CANADIENNE DE SOCIOLOGIE ET D’ANTHROPOLOGIE, Code d’éthique professionnelle, article 27, Montréal, Société canadienne
de sociologie et d’anthropologie, 1994, non paginé, [En ligne], < http://www.csaa.ca/Menu.htm > (Consulté le 29 juillet 2008).
203. Dans ce sens, voir notamment NATIONAL COMMITTEES FOR RESEARCH ETHICS IN NORWAY, Guidelines for Research Ethics in the
Social Sciences, Law and the Humanities, article 45, Oslo, National Committee for Research Ethics in the Social Sciences and
the Humanities, 2006, p. 34-35, [En ligne], < http://www.etikkom.no/English/Publications > (Consulté le 29 juillet 2008), SOCIAL
RESEARCH ASSOCIATION, Ethical Guidelines, article 1.2, Londres, Social Research Association, 2003, p. 17-18, [En ligne],
< http://www.the-sra.org.uk/ethical.htm > (Consulté le 29 juillet 2008) et BRITISH SOCIOLOGICAL ASSOCIATION, Statement of Ethical
Practice for the British Sociological Association, article 12, 2002, annexe mise à jour en 2004, p. 2, [En ligne],
< http://www.britsoc.co.uk/equality/Statement+Ethical+Practice.htm > (Consulté le 29 juillet 2008).
204. SOCIETE CANADIENNE DE SOCIOLOGIE ET D’ANTHROPOLOGIE, op. cit., article 25.
205. Dans ce sens, voir notamment Alex BATTAGLINI, « Penser une évaluation éthique ajustée à la recherche qualitative », dans Hubert
DOUCET, Édith GAUDREAU et Marie Angèle GRIMAUD (sous la dir. de), op. cit., p. 115.
206. NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, CENTER FOR SCIENTIFIC REVIEW, Guidelines for Review of Specific Grant Applications, sans lieu, Center for
Scientific Review, National Institutes of Health, 2007, p. 2, [En ligne],
Dans le cas du chercheur agissant pour la première fois à titre de chercheur
principal, on demanderait aux évaluateurs de tenir compte de son expérience limitée et
des ressources dont il dispose au moment où ils examinent l’approche retenue pour
aborder le thème de recherche et la faisabilité du projet, en ce qui a trait tant aux
compétences de ce chercheur qu’au caractère approprié du lieu où le projet sera mené.
Approach: More emphasis should be placed on demonstrating that the techniques/
approaches are feasible than on preliminary results that develop a hypothesis. Assessment
of feasibility should be based more on rationale and training than on preliminary experimental
data.
Investigators: More emphasis should be placed on training and research potential than on
track record and number of publications.
Environment: The application should provide evidence that the necessary space,
equipment, and time to perform the research are available to the principal investigator207.
Ainsi, il conviendrait d’adapter l’examen du bien-fondé scientifique de la recherche dans ces
deux cas particuliers. Nous pouvons avec raison appuyer cette position en évoquant les
bienfaits susceptibles d’être générés par un projet, non pas tant à cause de la contribution à
un ensemble de connaissances – du moins dans le cas où il est mené par un étudiant –
qu’en raison du fait que ce projet permettra au futur ou au nouveau chercheur de développer
ses habiletés d’abord, puis d’apporter aux connaissances actuelles.
Ce bref tour d’horizon de la teneur de l’examen du bien-fondé scientifique nous apprend que
les points à examiner diffèrent selon le type de recherche. Lorsqu’il s’agit d’une recherche
fondée sur le paradigme positiviste–post-positiviste, sept points attireront particulièrement
l’attention du comité scientifique alors que, pour la recherche se réclamant du paradigme
interprétatif, on en compte neuf. Les principales différences observées concernent surtout la
pertinence de la recherche, la recension des écrits et les questions liées à la conception de
la recherche. Nous avons aussi appris que l’on admet une certaine souplesse dans le cas
des projets menés par les étudiants ou les nouveaux chercheurs.
En bref – Les délibérations du comité scientifique : la teneur de l’examen du bien-fondé scientifique
La recherche fondée sur le paradigme positiviste–post-positiviste
1. Pertinence de la recherche projetée, le projet devant porter sur une question importante ou d’intérêt.
2. Recension des écrits, qui doit être exhaustive.
3. Bonne description des objectifs de la recherche et, le cas échéant, de l’hypothèse.
4. Bonne description de tout ce qui est lié à la conception de la recherche, cette conception devant permettre de
répondre à la question de recherche. Seront regardés, notamment, les points suivants :
– l’adéquation de la conception de la recherche avec les objectifs poursuivis, la méthode statistique et la validité
des résultats à venir ;
– la justesse des méthodes qui seront employées eu égard aux objectifs et à la discipline ;
207. Id., R01 New Investigator Research Grant – Review of New Investigators R01s: Guidelines for Reviewers, sans lieu, Center for Scientific
Review, National Institutes of Health, 2006, p. 1, [En ligne],
La recherche fondée sur le paradigme positiviste–post-positiviste (suite)
– les critères d’éligibilité, lesquels doivent donner lieu à un échantillon représentatif eu égard à la question et
aux buts de la recherche ;
– la description de toutes les interventions prévues, qui doivent être examinées en fonction de leur pertinence et
de leur proportionnalité eu égard aux buts et aux moyens employés ;
– les dispositions prévues pour prévenir ou réduire les risques et assurer le suivi de la sécurité ;
– les dispositions prévues pour la surveillance et l’audit de la recherche ;
– les critères relatifs au retrait prématuré des sujets de recherche ;
– les critères relatifs à la suspension ou à l’interruption définitive de la recherche.
5. Bonne compétence du chercheur (expertise et expérience).
6. Si cela ne relève pas d’un comité d’étude de la convenance des projets, démonstration de la faisabilité de la
recherche par rapport au lieu où celle-ci se déroulera, à la compétence des membres de l’équipe pour recruter
les sujets de recherche selon les paramètres fixés et à la capacité effective des membres de l’équipe de
procéder à ce recrutement.
7. Diffusion des résultats.
La recherche fondée sur le paradigme interprétatif1
1. Bonne description de la problématique, faite en tenant compte de l’état actuel des connaissances.
2. Recension des écrits. La recherche devrait être étayée par une solide recension des écrits, mais il peut en être
autrement dans certains cas.
3. Question de recherche claire qui découle logiquement de la problématique et qui se prête bien aux domaines de
prédilection de la recherche basée sur ce paradigme. La question de recherche peut se préciser au fur et à
mesure que le projet se déroule. Dans les cas où il ne peut formuler la question de recherche avant le début de
son projet, le chercheur donnera tout de même une idée générale de ce qu’il veut faire.
4. Tradition de recherche appropriée à la question de recherche.
5. Bonne description des stratégies d’échantillonnage, des sources et des techniques de collecte ainsi que des
méthodes retenues, à laquelle s’ajoute la démonstration de la pertinence de ces éléments au regard de la
question de recherche formulée.
–
Échantillon qui correspond à la question et à la tradition de recherche. Le chercheur peut ne donner qu’une
estimation du nombre de personnes qui participeront à la recherche et, selon la tradition de recherche, on
peut accepter que l’échantillon soit peu diversifié. L’échantillonnage et la tradition de recherche dont se
réclame le devis devront toutefois être cohérents.
– Pertinence des sources d’information et des techniques de collecte eu égard à la tradition de recherche et aux
méthodes choisies.
– Méthode appropriée, eu égard à la question de recherche formulée, et cohérente, eu égard à la tradition de
recherche dont se réclame le chercheur. Malgré la difficulté de prévoir les résultats de l’analyse des données,
le devis doit comporter au moins une description de la procédure d’analyse qu’entend suivre le chercheur.
6. Bonne description du contexte de l’étude, faite en donnant des précisions sur le milieu et les personnes visés.
7. Description du rôle du chercheur par rapport au milieu et aux participants.
8. Compétence des chercheurs dans le domaine de la recherche qualitative.
9. Description des mesures prises aux fins de la diffusion des résultats.
Deux cas particuliers : les projets menés par des étudiants ou par de nouveaux chercheurs
Tant pour les projets menés par des étudiants que pour ceux qui sont dirigés par des nouveaux chercheurs, on peut
admettre une certaine souplesse dans l’application des critères servant à en vérifier le bien-fondé scientifique.
1. Tiré en partie de Recherche qualitative, op. cit., p. 53.
3.4 La prise de décision du comité scientifique
La prise de décision constitue le deuxième volet du processus décisionnel. Il s’agit d’une
étape tout aussi importante que la première, celle des délibérations, en particulier parce
qu’elle donnera des indications précieuses au CÉR. Nous aborderons, dans l’ordre, la
méthode de la prise de décision, les types de décision et les modalités afférentes à
chacun ainsi que la portée de la décision pour les CÉR.
3.4.1 La méthode de la prise de décision
La méthode suivie par le comité scientifique pour prendre sa décision est le premier point
que nous étudierons. Bien que l’on accorde souvent une plus grande valeur à une
décision rendue à l’unanimité, il faut, selon nous, permettre la dissidence. Sans dispenser
le comité de tout mettre en œuvre afin de parvenir à un consensus, nous croyons
qu’empêcher la dissidence remettrait en cause la légitimité même de la décision. Cette
approche a d’ailleurs été retenue par le New South Wales Department of Health pour son
comité scientifique central. Ainsi, ce comité « will endeavor to reach a decision concerning
the scientific acceptability of an application by unanimous agreement. Where an
unanimous decision is not reached, the decision will be considered to be carried by a
majority of two-third of members who examined the proposal, provided these members
meet the requirements for a quorum. Any significant minority view (i.e. 2 or more
members) shall be noted in the minutes208 ».
Par ailleurs, bien que les règles sur la délibération puissent admettre que les experts
externes consultés participent aux discussions du comité, rappelons ici que les experts ne
peuvent pas être partie à la décision. En effet, non seulement la prise de décision relèvet-elle des seuls membres nommés par l’autorité compétente, mais la décision elle-même
incombe uniquement à ceux qui étaient présents au moment des délibérations, qu’ils aient
participé
à
la
réunion
en
personne
ou
par
l’intermédiaire
d’un
moyen
de
télécommunication. Ainsi, le membre qui a formulé des commentaires écrits mais qui n’a
pu participer aux délibérations ne saurait être partie à la prise de décision.
3.4.2 Les types de décision et les modalités afférentes à chacun
Les décisions que peut rendre un comité scientifique sont de quatre ordres209 : il juge que
la recherche est fondée sur le plan scientifique et s'enclenche ensuite le processus de
l’examen éthique par le CÉR ; il demande que des changements soient apportés à la
208. HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Terms of Reference, article 21.4, op. cit. Voir aussi HEALTH SHARED SCIENTIFIC
ASSESSMENT COMMITTEE, Standard Operating Procedures, SOP011, article 11, op. cit., p. 20.
209. Dans ce sens, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, articles 1.6 (VII) et 2.4, op. cit., p. 5 et 8 ainsi que
HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Standard Operating Procedures, SOP012, article 4, op. cit., p. 21.
recherche avant de pouvoir la juger telle, changements qui devront lui être clairement
présentés ; il diffère sa décision en attendant d’avoir un complément d’information ou des
clarifications sur un aspect particulier ; il juge que la recherche n’est pas fondée sur le plan
scientifique. S’il en vient à cette dernière conclusion, sa décision doit être clairement
motivée. De plus, nous croyons que le comité scientifique devrait alors donner au
chercheur la possibilité de faire valoir ses arguments avant de refuser définitivement le
projet. Cela étant, les trois derniers types de décision devraient empêcher le chercheur de
déposer son projet au CÉR210.
Par ailleurs, la décision rendue doit être claire et consignée dans une lettre211. À titre
d’exemple, il nous a été donné de voir certaines décisions faisant en sorte qu’un projet soit
approuvé sur le plan scientifique mais où l’on pouvait lire, du même coup, des demandes ou
des suggestions de modification venant du comité scientifique. Ces façons de procéder
étant toujours de nature à créer de la confusion, nous ne saurions trop insister sur ceci :
l’approbation finale du comité scientifique suppose que le projet est acceptable dans la
forme sous laquelle il a été présenté, sans qu’il ne soit nécessaire d’y apporter des
modifications. Quand le comité scientifique veut porter à la connaissance du CÉR un certain
nombre d’éléments qu’il ne juge pas suffisamment importants pour remettre en cause le
bien-fondé scientifique de la recherche, sa décision doit clairement l’indiquer.
De plus, étant donné les responsabilités qui incombent au CÉR en ce qui a trait à
l’approbation finale du projet, la décision du comité scientifique devrait s’accompagner
d’un rapport d’examen dans lequel sont résumées les principales conclusions de ce
comité ainsi que, notamment, les questions, les préoccupations et les commentaires qui
auront été formulés212. À titre d’exemple, l’Institute of Medicine propose ce qui suit :
•
•
•
•
•
a determination that the importance of the scientific questions is sufficient to merit the
inclusion of human participants and the risks imposed upon them;
comments on the strength of the scientific design and methodology;
an assessment of the practical feasibility of the research design;
an estimate of the probability of meeting the goals of enrolment;
the need for a DSMB/DMC [Data and Safety Monitoring Board/Data Monitoring
Committee];
210. Le lecteur voudra bien noter que cette règle est obligatoire pour les projets régis par le mécanisme encadrant l’examen éthique et
le suivi continu des projets multicentriques. Mécanisme, article 4.2, op. cit., p. 9.
211. Pour des modèles de lettre, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Standard Operating Procedures,
SOP013, op. cit., p. 23.
212. Dans ce sens, voir notamment Mécanisme, article 4.3.2, op. cit., p. 9.
•
•
assurance that the relevant literature and previous studies, if available, have been taken
into account by the PI [principal investigator] and that, if necessary, experts in the field
have been consulted;
comments on the qualifications of the investigator to carry out the protocol and the
adequacy of the facilities available to him or her213.
Enfin, le comité scientifique devrait transmettre sa décision au chercheur, par écrit, au plus
tard deux semaines après sa réunion214, avec copie au CÉR. À cet égard, peut-être y
aurait-il lieu que la décision du comité scientifique rappelle au chercheur que le CÉR
conserve ses prérogatives de poser des questions relevant de l’examen du bien-fondé
scientifique, le cas échéant.
3.4.3 La portée des décisions pour le CÉR
Le comité scientifique est vu, par plusieurs auteurs, comme un nouvel acteur intervenant
dans le processus de l’examen éthique. Son entrée en scène pose toute la question de la
portée de ses décisions pour le CÉR. Ce dernier est-il tenu de faire sienne les décisions
rendues par le comité scientifique ou, au contraire, peut-il ne pas les retenir ? Et, dans un
cas comme dans l’autre, peut-il le faire en partie ou doit-il le faire en totalité ?
Nous l’avons déjà dit, ces deux comités jouent des rôles distincts mais complémentaires ;
ils ont une même responsabilité qu’ils assument toutefois de façon différenciée. La
décision du comité scientifique constitue une base sur laquelle le CÉR pourra s’appuyer.
En effet, le CÉR aura l’obligation, aux fins de son propre examen, de tenir compte des
éléments que le comité scientifique aura étudiés. Cette responsabilité partagée ne restreint
toutefois en rien les prérogatives du CÉR, qui demeure, en tout état de cause, l’autorité
ayant le dernier mot en ce qui a trait à l’acceptabilité, sur le plan éthique, d’un projet de
recherche et à l’approbation finale de ce projet215.
213. COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE, op. cit., p. 81-82. Le
New South Wales Department of Health donne pour sa part les indications suivantes : « The final report will clearly state the titles,
versions and dates of all correspondence as assessed by the SSAC. The submission to the local HREC should clearly state that
the scientific aspects of the trail have been assessed by the SSAC and have been found to be acceptable. A copy of the final
report from the SSAC should then be included in the submission to the HREC. » Voir HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT
SCHEME, article 2.7 (II) et (III), op. cit., p. 9.
214. Dans ce sens, voir notamment HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, article 2.4 (V), op. cit., p. 8, HEALTH SHARED
SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE, Terms of Reference, article 19.5, op. cit. et HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT COMMITTEE,
Standard Operating Procedures, SOP013, article 1, op. cit., p. 23.
215. Dans ce sens, voir notamment, Evaluation, op. cit., p. 8 et OFFICE FOR HUMAN RESEARCH PROTECTIONS, Lettre à Ronald S.
Newbower, Lee E. Limbird et Robert Kay, 3 juillet 2003, Rockville (Maryland), Office for Human Research Protections, United
States Department of Health and Human Services, 15 p., [En ligne], < http://www.hhs.gov/ohrp/detrm_letrs/YR03/jul03a.pdf >
(Consulté le 1er juin 2008). Par ailleurs, le lecteur voudra bien noter que telle est la position ministérielle endossée dans la Version
consultative du PAM, op. cit., p. 19.
Pour cette raison, le CÉR doit demeurer libre de faire sienne ou non la décision rendue par
le comité scientifique216. Il doit aussi demeurer critique par rapport à la scientificité de la
recherche217. Ainsi, il n’hésitera pas à poser des questions à ce sujet218, ni à soulever un
élément relevant de l’examen du bien-fondé scientifique qui lui poserait problème ni, le cas
échéant, à demander des modifications au projet219. La même règle vaut pour les projets
menés dans le cadre d’études universitaires, peu importe la nature de la participation de
l’étudiant, puisque l’examen a bel et bien porté sur une recherche.
La reconnaissance de la prérogative du CÉR pose quant à elle la question des modalités à
mettre en place dans le cas où ce comité questionnera le bien-fondé scientifique d’un projet.
On semble s’entendre pour que les règles indiquent alors de soumettre à nouveau le dossier
au comité scientifique220. Il importe de rappeler, à cet égard, l’importance que le CÉR
indique alors au comité scientifique les points qu’il a soulevés en cette matière.
Ce dernier point clôt la section sur la seconde étape du processus décisionnel. Comme le
lecteur aura pu le constater, le mode de fonctionnement du comité scientifique doit
comprendre un certain nombre d’éléments en la matière. À partir du moment où un
processus décisionnel est établi, il faut accepter que l’on puisse appeler des décisions. La
prochaine section traitera donc de l’appel des décisions du comité scientifique.
En bref – La prise de décision du comité scientifique
La méthode qu’utilisera le comité pour prendre ses décisions tiendra compte de ce qui suit :
—
—
—
—
la dissidence doit être permise, bien que le consensus soit souhaitable ;
les décisions devraient être prises à la majorité des deux tiers, alors qu’il y a quorum ;
seuls les membres ayant pris part aux délibérations peuvent se prononcer ;
les experts consultés ne peuvent être partie à la décision.
216. Dans ce sens, voir notamment Policy Directive, article 3.3.5 (« The way in which the referring HREC [Human Research Ethics
Committee] incorporates the review by the SSAC [Shared Scientific Assessment Committee] into their overall ethical review of the
application remains at the discretion of the HREC. »), op. cit., p. 11 et HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, op. cit.,
17 p. Voici le libellé de l’article 1.6 : « (X) HRECs participating in the scheme will accept the final report as one aspect to be
considered during their ethical review of the trial. The final report is intended to replace the HRECs own scientific review process.
(XI) The HRECs will be responsible for approval, or not, of the trial within their institution. » Voir aussi l’article 2.7 (IV)-(V), qui
reprend ce même libellé.
217. Trudo LEMMENS et Alison THOMPSON, op. cit., p. 6.
218. Dans ce sens, voir notamment Leigh TURNER, op. cit., p. 9.
219. Cela figure explicitement dans la Version consultative du PAM, op. cit., p. 19.
220. Dans ce sens, voir notamment NATIONAL HEALTH SERVICE. Governance Arrangements for NHS Research Ethics Committees,
article 9.10, op. cit., p. 24, HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT SCHEME, article 4.1 (IV), op.cit., p. 13 et ROYAUME-UNI.
DEPARTMENT OF HEALTH, op. cit., p. 8 et 15 (recommandation 2).
En bref – La prise de décision du comité scientifique (suite)
Le comité scientifique peut prendre quatre types de décision, soit :
—
—
—
—
convenir du bien-fondé scientifique de la recherche ;
convenir du bien-fondé scientifique de la recherche conditionnellement à des changements ;
différer sa décision en attendant d’avoir un complément d’information ;
juger la recherche non fondée sur le plan scientifique.
Seul le premier type de décision devrait permettre que s’enclenche le processus de l’examen éthique. La décision
doit être claire et s’accompagner d’un rapport d’examen dans lequel sont résumées les principales conclusions du
comité ainsi que les questions, les préoccupations et les commentaires que les membres ont formulés. La décision
devrait être transmise au chercheur, par écrit, dans les deux semaines qui suivent, avec copie au CÉR. La lettre
faisant part de la décision devrait peut-être rappeler au chercheur les prérogatives du CÉR.
La portée de la décision rendue par le comité scientifique ne restreint en rien les prérogatives du CÉR ; le
second demeure libre de faire sienne ou non la décision rendue par le premier s’il jugeait que certains éléments
posent problème sur le plan éthique. Le CÉR peut poser des questions et soulever un élément relevant de l’examen
du bien-fondé scientifique du projet. Il peut aussi demander au chercheur d’apporter des modifications au projet. En
cela, le CÉR est l’autorité qui a le dernier mot concernant l’approbation d’un projet.
3.5 L’appel d’une décision du comité scientifique
Nous abordons la question de l’appel d’une décision du comité scientifique avec un certain
inconfort. Non que nous ne croyions pas à la légitimité de la question, bien au contraire.
Selon nous, tout chercheur devrait pouvoir bénéficier, à certaines conditions, du droit
d’appel des décisions formulées sur le projet qu’il dirige, que ces décisions aient été prises
par un comité scientifique ou un CÉR. Il y va du respect du principe de justice. Notre
inconfort s’explique plutôt par les deux raisons suivantes : au Québec, le nombre d’établissements de santé et de services sociaux qui n’ont toujours pas de comité scientifique
demeure assez élevé, nous l’avons déjà dit ; d’autre part, très peu de chercheurs sont
rattachés à un établissement québécois où un droit d’appel est prévu pour les décisions
rendues par le CÉR. Alors, penser à mettre en place un mécanisme concernant l’appel
des décisions du comité scientifique…
Quoi qu’il en soit, les chercheurs devraient idéalement bénéficier d’un droit d’appel, à tout
le moins dans les cas où la décision du comité scientifique est entachée d’une irrégularité
qui la rend caduque. L’irrégularité peut d’abord être liée à une exigence procédurale dont
le respect s’avère nécessaire à la validité de la décision. Ce sera le cas si le comité
scientifique procède à l’examen du bien-fondé scientifique d’un projet sans avoir
l’expertise nécessaire ni sollicité une expertise externe pour pallier cette lacune ou s’il rend
sa décision alors qu’il n’y a pas quorum. La seconde forme d’irrégularité est liée aux
principes de la justice naturelle. Par exemple, le comité aura refusé d’entendre le
chercheur, il n’aura pas évalué la demande de façon honnête et impartiale (parti pris,
préjugé d’ordre intellectuel, non-divulgation d’un conflit d’intérêts), il n’aura pas pris en
considération l’ensemble de la documentation ou des arguments du chercheur ou, encore,
il n’aura pas motivé sa décision.
Si, d’aventure, la question de l’appel intéressait un établissement, plusieurs scénarios sont
possibles221. Ainsi, cet établissement pourrait créer son propre comité scientifique d’appel.
Dans l’éventualité où il a déjà plusieurs comités scientifiques, l’un d’entre eux pourrait agir
à titre d’instance d’appel. L’établissement pourrait aussi, par entente, confier à un comité
scientifique d’un autre établissement le mandat d’agir à ce titre. En ce qui a trait aux
établissements affiliés à une université, ils pourraient examiner avec les autorités de
l’institution la possibilité de recourir à un comité de pairs. Rien, à notre avis, n’interdit que
le comité de pairs soit un comité ad hoc, dans la mesure où cette éventualité a été
envisagée aux fins de la constitution d’un comité scientifique.
En bref – L’appel d’une décision du comité scientifique
L’établissement devrait évaluer la pertinence de créer un comité scientifique d’appel pour les projets dont l’examen a été
entaché d’un vice procédural ou a violé l’un des principes de la justice naturelle. Il pourrait former son propre comité
scientifique d’appel. S’il a plusieurs comités scientifiques, il pourrait choisir l’un d’entre eux pour agir à titre d’instance
d’appel. Il pourrait aussi, par entente, confier à un comité scientifique d’un autre établissement le mandat d’agir à ce titre.
La prochaine section traitera de la question des dossiers du comité scientifique.
3.6 Les dossiers du comité scientifique
À la lumière des sections précédentes, le lecteur aura déjà compris que les activités du
comité scientifique entraînent la constitution de plusieurs dossiers. En substance, on peut
regrouper ces dossiers sous trois grandes catégories.
La première comprend les documents administratifs. En font partie, notamment, les
règles de fonctionnement du comité scientifique et tout autre document à caractère
procédural – tel qu’un guide à l’intention du chercheur ou un formulaire de demande
d’examen – ainsi que la liste détaillée des membres, donnant des informations sur la
profession, l’affiliation et le rôle de chacun au sein du comité. Ces documents devraient
être accessibles, sur demande, à toute personne intéressée.
221. Le New South Wales Department of Health a mis en place un mécanisme d’appel. Voir HEALTH SHARED SCIENTIFIC ASSESSMENT
COMMITTEE, Standard Operating Procedures, SOP018, op. cit., p. 31-32.
Font aussi partie de cette catégorie tout document qui atteste des compétences des
membres – le curriculum vitæ et le permis de pratique, par exemple –, les rapports
annuels du comité scientifique, le registre de tous les revenus et de toutes les dépenses
du comité ainsi que le registre des projets évalués, lorsque celui-ci relève de l’autorité du
comité scientifique. Ces documents devraient être accessibles à qui cela est nécessaire
dans le cadre de son mandat et à au moins un représentant de l’autorité à laquelle est
rattaché le comité, à des fins de gestion interne, de vérification ou de surveillance.
La deuxième catégorie rassemble tous les documents liés aux réunions, à savoir les
avis de convocation, les ordres du jour et les procès-verbaux. Ces documents aussi
devraient être accessibles à qui en a besoin dans le cadre de la réalisation de son mandat
et à au moins un représentant de l’autorité à laquelle est rattaché le comité, à des fins de
gestion interne, de vérification ou de surveillance. Toutefois, les chercheurs doivent avoir
accès aux extraits du procès-verbal qui concernent leur demande. Quant au CÉR, il
devrait pouvoir consulter les procès-verbaux du comité scientifique, et cela pour deux
raisons : au nom de la transparence et pour s’assurer de la qualité des décisions sur
lesquelles il basera, en partie, les siennes.
La troisième catégorie regroupe tous les documents relatifs à un projet déjà évalué. Nous
pensons ici, notamment, à ceux que le chercheur a déposés, à toute demande faite par le
CÉR après l’examen du bien-fondé scientifique et à la correspondance. L’accès à ces
documents devrait, encore ici, être limité aux seules personnes pour qui cela est nécessaire
dans l’accomplissement de leur mandat et à au moins un représentant de l’autorité à laquelle
est rattaché le comité, à des fins de gestion interne, de vérification ou de surveillance.
Une fois les dossiers constitués, faut-il encore en assurer la mise à jour. Les règles de
fonctionnement du comité scientifique donneront des précisions sur l’autorité qui aura le
mandat de tenir à jour les dossiers du comité. La personne exerçant cette autorité doit être
soumise au devoir de confidentialité.
Concurremment à la mise à jour, il faut assurer la conservation des dossiers du comité.
Ceux-ci doivent être placés sous clef, dans un endroit sécuritaire, et conservés pendant
une période déterminée – laquelle doit être suffisamment longue pour permettre toute
référence future222. Dans tous les cas, les règles en la matière devront tenir compte des
article 3, op. cit., p. 33 et, du même auteur, Terms of Reference, articles 23.3 et 23.4, op. cit.
exigences statutaires qui sont susceptibles de s’appliquer. Enfin, ces règles imposeront
aux membres du comité d’assurer la confidentialité des documents qu’ils reçoivent.
Notre analyse relative au mode de fonctionnement du comité scientifique se terminera par
la reddition de comptes.
En bref – Les dossiers du comité scientifique
Les trois grandes catégories de dossiers :
— ceux qui contiennent les documents administratifs – tels que les règles de fonctionnement du comité scientifique,
tout autre document à caractère procédural (par exemple un guide à l’intention du chercheur ou un formulaire de
demande d’examen) et la liste détaillée des membres du comité (qui permet de préciser la profession, l’affiliation
et le rôle de chacun au sein du comité) –, lesquels sont accessibles à tous, ainsi que les dossiers administratifs
faisant l’objet d’un accès restreint – à savoir tout document attestant des compétences des membres (le
curriculum vitæ ou le permis de pratique), les rapports annuels du comité scientifique, le registre de tous les
revenus et de toutes les dépenses du comité ainsi que le registre des projets évalués lorsque celui-ci relève de
l’autorité du comité scientifique ;
— ceux qui contiennent les documents liés aux réunions – à savoir les ordres de convocation, les ordres du jour et
les procès-verbaux –, lesquels font tous l’objet d’un accès restreint, sauf les derniers puisque les chercheurs
doivent avoir accès aux extraits qui concernent leur projet ;
— ceux qui contiennent les documents relatifs à un projet déjà évalué, y compris la correspondance, lesquels font
tous l’objet d’un accès restreint.
Les documents à accès restreint ne devraient être accessibles qu’à qui cela est nécessaire dans le cadre de son
mandat et à au moins un représentant de l’autorité à laquelle est rattaché le comité, à des fins de gestion interne, de
vérification ou de surveillance – sauf mention contraire.
Autres éléments à considérer :
— l’autorité qui aura le mandat de tenir à jour les dossiers du comité ;
— les modalités relatives à la conservation des dossiers.
3.7 La reddition de comptes du comité scientifique
À l’instar des CÉR, le comité scientifique devrait rendre compte de ses activités, sur une
base annuelle, à l’autorité à laquelle il est rattaché. Dans le cas où le comité scientifique
constitue un sous-comité du CÉR, sa reddition de comptes devrait être intégrée au rapport
annuel de ce dernier. Enfin, les règles de fonctionnement donneront des précisions sur la
nature des informations à consigner dans le rapport du comité scientifique.
En bref – La reddition de comptes du comité scientifique
Trois points retiennent l’attention :
— le comité scientifique devrait rendre des comptes à l’autorité à laquelle il est rattaché ;
— la reddition de comptes devrait être faite annuellement ;
— il faut déterminer la nature des informations qui seront consignées dans le rapport annuel.
CONCLUSION
Q
UE CONCLURE
de notre analyse, si ce n’est que l’examen du bien-fondé scientifique
des projets de recherche s’avère une question complexe, aux multiples facettes.
Nous avons d’abord dit que le principe de scientificité veut qu’une recherche ne
satisfaisant pas aux normes scientifiques généralement reconnues par la discipline dont
elle se réclame soit inacceptable sur le plan éthique. Ce principe est affirmé dans tous les
textes à caractère normatif ou à vocation générale que nous avons consultés.
Nous avons ensuite traité des deux questions sous-jacentes à l’examen du bien-fondé
scientifique qui s’imposent d’emblée. Qu’est-ce qu’une recherche fondée sur le plan
scientifique ? L’examen du bien-fondé scientifique incombe-t-il au CÉR ou au comité
scientifique ? Si les différents acteurs du milieu de la recherche s’entendent sur
l’importance du principe de scientificité, ils ne montrent pas la même unanimité quand il
s’agit de répondre à ces deux questions, que nous reprenons dans l’ordre.
Qu’est-ce qu’une recherche fondée sur le plan scientifique ? La réponse varie avec le
paradigme sur lequel s’appuie la recherche. Selon le modèle positiviste–post-positiviste, la
recherche doit satisfaire aux exigences de la validité et de la valeur scientifiques pour être
acceptable sur le plan éthique. Quatre critères permettent de le vérifier, à savoir la validité
interne, la validité externe, la fiabilité et l’objectivité. L’évaluation de la validité scientifique
constituerait la dimension technique de l’examen ; celle de la valeur scientifique aurait un
caractère beaucoup plus subjectif et il pourrait en ressortir des enjeux qui dépassent
largement l’examen par les pairs. Quant à la recherche fondée sur le paradigme
interprétatif, elle doit satisfaire aux exigences de la rigueur scientifique et du degré
d’érudition pour être acceptable sur le plan éthique. Les critères utilisés pour vérifier si
cela est bien le cas varient selon la tradition et la discipline de recherche dont se réclame
le projet.
L’examen du bien-fondé scientifique d’un projet devrait-il être confié au CÉR ou à un
comité scientifique distinct ? Nous avons pu constater que les positions à ce sujet sont
diamétralement opposées. Pour les uns, s’en remettre à un comité de pairs n’a pas de
sens. Ils évoquent quatre arguments, principalement. D’abord, la science et l’éthique sont
tout simplement indissociables ; par exemple, on ne peut pas escamoter le volet
scientifique au moment d’examiner le rapport entre les risques et les bénéfices liés à un
projet. Ensuite, le processus d’examen dans lequel interviennent deux comités risque
d’être peu efficace dans la mesure où la nature des modifications demandées par le CÉR
pourrait entraîner une deuxième évaluation par le comité scientifique. De plus, le caractère
indissociable de la science et de l’éthique fait qu’il se révèle difficile de distinguer
clairement ce qui relève de l’examen scientifique et ce qui relève de l’examen éthique.
Enfin, on ne manque pas de remettre en question la qualité des examens effectués par les
comités de pairs.
Pour les autres, il vaut mieux déléguer l’examen du bien-fondé scientifique à un comité de
pairs avant que le projet ne soit étudié sur le plan éthique à proprement parler, et cela
pour cinq raisons essentiellement. En premier lieu, les CÉR n’ont pas été créés pour
procéder à un examen comparable à celui que des scientifiques peuvent faire. En
deuxième lieu, les CÉR n’ont pas forcément le degré d’expertise nécessaire. On avance
que l’examen fait par les pairs est supérieur à celui que peut faire un CÉR en ce qu’il
garantit une approche plus uniforme d’un projet à l’autre, les mêmes éléments étant
toujours pris en compte. Les CÉR en tireraient comme bénéfice une plus grande confiance
dans leurs propres décisions, sachant que des pairs ont examiné avec attention tout le
volet scientifique. En troisième lieu, les CÉR ne peuvent pas toujours avoir accès à des
personnes ayant l’expertise pour les assister, sans compter que ces experts sont souvent
débordés. En quatrième lieu, le nombre d’experts scientifiques étant peu élevé, il vaut
mieux utiliser les ressources disponibles de façon efficace. En cinquième lieu, les CÉR
voient au processus d’examen où interviennent deux comités l’avantage d’une réduction
de leur charge de travail puisqu’il leur permet de se consacrer à l’examen éthique
proprement dit.
Les textes normatifs que nous avons consultés n’interdisent pas qu’un comité scientifique
se penche sur un projet avant le CÉR, étant entendu que la responsabilité ultime
d’approuver ou non ce projet sur le plan éthique incombe à ce dernier. D’ailleurs, les
nouvelles normes québécoises émanant du ministère de la Santé et des Services sociaux
ainsi que du Fonds de la recherche en santé du Québec exigent dorénavant cet examen
préalable. Partant, cela pose toute la question du rôle du CÉR et de son interaction avec
le comité scientifique. À cet égard, nous avons d’abord avancé que tous deux avaient des
rôles distincts mais complémentaires. Le comité scientifique fournit un outil dont le CÉR a
besoin pour prendre la décision la plus éclairée possible. Nous avons ensuite rappelé que
le fait qu’un comité distinct se prononce au préalable ne restreignait en rien les
prérogatives du CÉR. Enfin, nous convenions de ceci : il s’avère essentiel que le comité
scientifique fonctionne selon un mode transparent qui garantit la qualité de ses décisions,
faisant en sorte que le CÉR peut lui accorder sa confiance. D’où un dernier chapitre
portant exclusivement sur le mode de fonctionnement du comité scientifique, chapitre qui
vient, en quelque sorte, formaliser ce qui existe déjà dans les faits dans bon nombre
d’établissements. Sept points particuliers ont été abordés.
Le premier concerne le mandat, le champ de compétence, les pouvoirs et le rattachement
administratif du comité scientifique, volets intimement liés aux règles de fonctionnement
du CÉR pour lequel le comité scientifique est appelé à agir.
Le deuxième point a trait à la composition du comité scientifique. Celle-ci est étroitement
liée à la nature et au volume des projets qui sont évalués. Le comité doit être composé de
personnes ayant l’expertise et l’expérience nécessaires à la réalisation de son mandat.
Plusieurs auteurs insistent pour qu’une personne ayant une expertise en statistique fasse
partie de la composition minimale. De même devrait-on y trouver une personne dont le
domaine d’expertise concerne les médicaments lorsque le comité est appelé à évaluer des
essais cliniques. Ce deuxième point avait aussi trait aux modalités relatives à la sélection
et à la nomination des membres ainsi qu’à la permission de recourir à des experts non
membres, si besoin est.
Le troisième point – et non le moindre – se rapporte aux délibérations du comité. À cet
égard, il est important d’établir des règles de nature administrative donnant des précisions
sur l’organisation et l’encadrement des réunions, sans oublier le calendrier des réunions,
ainsi que sur la liste des documents que le chercheur devra déposer aux fins de l’examen,
l’assiduité aux réunions, le huis clos, les rencontres avec le chercheur et les procèsverbaux. Des règles liées à l’intégrité des membres du comité sont également à prévoir.
Elles leur imposeront, en particulier, de consulter des experts externes quand ils n’ont pas
l’expertise nécessaire pour se prononcer sur un projet, de délibérer seulement lorsqu’il y a
quorum et de divulguer toute situation de conflit d’intérêts ou un parti pris pouvant
entacher la prise de décision. À ce point, la question des devoirs des experts non
membres est également abordée. Autre aspect des délibérations : la teneur de l’examen,
laquelle dépend du modèle dont se réclame la recherche. Ainsi, les éléments à examiner
varient selon les paradigmes.
Le quatrième point – également crucial – a trait à la prise de décision du comité. En ce qui
concerne la méthode qu’utilisera le comité pour rendre sa décision, nous avons rappelé
que, même si le consensus était privilégié, la dissension doit être permise. Ensuite, nous
avons présenté les différents types de décision que le comité peut rendre et les modalités
afférentes à chacun. Les décisions prises par le comité scientifique se comparent à celles
d’un CÉR. Ainsi, l’approbation du comité scientifique est nécessaire pour que le chercheur
puisse déposer son projet au CÉR. Enfin, nous avons voulu clarifier la portée de la
décision du comité scientifique pour le CÉR, réaffirmant du même coup les prérogatives
de ce dernier – lequel demeure libre de faire sienne ou non cette décision, de la reprendre
en partie ou en totalité, de poser des questions ou de soulever tout élément relevant de
l’examen du bien-fondé scientifique s’il le juge nécessaire, voire de demander des
modifications au devis de recherche.
Le cinquième point touche l’appel des décisions. Bien sûr, il est tout à fait légitime que les
chercheurs disposent d’un droit d’appel dans les cas où l’examen du comité scientifique a
été entaché par un vice procédural ou par une violation de l’un des principes de la justice
naturelle. Nous avons cependant admis notre inconfort par rapport à cette question : d’une
part, plusieurs établissements n’ont pas encore de comité scientifique et, d’autre part, peu
d’établissements ont établi un mécanisme concernant l’appel des décisions des CÉR.
Dans ces conditions, penser à mettre en place un tel mécanisme pour les décisions du
comité scientifique nous laisse perplexe, c’est le moins que l’on puisse écrire… Quoi qu’il
en soit, quelques modèles de comité scientifique d’appel ont été proposés.
Le sixième point a trait aux dossiers du comité scientifique – nombreux, du reste. Nous les
avons regroupés sous trois grandes catégories, à savoir les documents administratifs
(ex. : les règles de fonctionnement du comité, le formulaire de demande d’examen, la liste
détaillée des membres du comité et les rapports annuels), les documents liés aux
réunions (ex. : les avis de convocation, les ordres du jour et les procès-verbaux) ainsi que
les documents relatifs à un projet déjà évalué. Nous nous devions d’aborder ensuite la
tenue, l’accès et la conservation des dossiers.
Le septième et dernier point – qui, parce qu’il n’a mérité qu’un petit nombre de lignes,
nous a amenée à nous demander s’il ne fallait pas y voir la manifestation d’un état de
fatigue – concerne le devoir du comité scientifique au regard de la reddition de comptes.
Nous avons suggéré que le comité rende des comptes, sur une base annuelle, à l’autorité
à laquelle il est rattaché et que la nature des informations à consigner dans le rapport soit
définie.
Par-delà ce qui précède, nous n’insisterons jamais assez sur le rôle essentiel que sont
appelés à jouer les comités scientifiques. L’examen du bien-fondé scientifique constitue
une étape cruciale dans le processus visant à déterminer l’acceptabilité d’une recherche
sur le plan éthique. Notre analyse nous a donné l’occasion de faire ressortir, à notre
manière, ce qu’il nous apparaissait important de savoir aux fins d’une mise en pratique
éclairée de cet examen. Nous ne pouvons que souhaiter, maintenant, que notre objectif ait
été atteint…
Annexe 1 – EXEMPLES DE QUELQUES GRILLES D’EXAMEN SCIENTIFIQUE1
Instituts de recherche en santé du Canada2
Il faut tenir compte des questions suivantes dans le processus d'évaluation, même s'il est
évident que les questions examinées varieront en importance d'une demande à une autre.
Travaux antérieurs, expérience et formation du candidat
— Les candidats ont-ils la formation ou l'expérience nécessaire pour mener à bien la
recherche proposée ?
— Dans quelle mesure les travaux antérieurs des candidats sont-ils importants et originaux ?
— Dans quelle mesure croyez-vous que les candidats peuvent réaliser la recherche proposée ?
Recherche proposée
— Quel est l'ordre d'importance et l'originalité des hypothèses ou des questions qui seront
abordées, et dans quelle mesure sont-elles clairement formulées ?
— Dans quelle mesure les contributions apportées par le projet de recherche sont importantes ou
originales ? Quelles sont les perspectives de pouvoir obtenir de nouvelles et importantes
connaissances ou observations qui auront des effets sur la santé de la population canadienne ?
— Dans quelle mesure la recherche proposée répond-elle aux hypothèses et aux questions ?
La méthodologie proposée et l'analyse des données conviennent-elles ? Comment les
candidats seront-ils en mesure de mettre en application les nouvelles méthodes qui devront
être explorées ou élaborées ? Les candidats ont-ils anticipé des difficultés et, le cas
échéant, des solutions de rechange sont-elles proposées ?
— La raison d'être de la proposition est-elle solidement appuyée dans les comptes rendus
critiques des publications pertinentes ?
— Selon le type de recherche, le candidat a-t-il un plan de communication des résultats de sa
recherche de façon à les appliquer à l'amélioration de la santé, à la production de produits
et de services de santé efficaces ou encore à renforcer le système de santé ?
Milieu de recherche
— Est-ce que les installations et le personnel nécessaires à la réalisation des travaux sont
disponibles ?
— Est-ce que le candidat peut consacrer le temps requis pour bien mener la recherche ?
— Est-ce que les collaborations appropriées sont en place ?
En outre, les demandes de « soutien programmatique » doivent être évaluées selon les critères
suivants :
—
—
La mesure dans laquelle le candidat a étayé, de façon convaincante, chacun des projets de
recherche qui composent la totalité du programme et exposé une série de questions
pertinentes qui feront l'objet de la recherche.
La mesure dans laquelle la description de la série d'études postérieures à celles qui sont
décrites en détail comme études initiales démontre le potentiel de traiter adéquatement les
questions de recherche bien précises du programme en ce qui concerne la conception,
l'analyse, les antécédents des chercheurs ainsi que d'autres critères qui servent
habituellement pour examiner les projets [le comité ne s'attendrait toutefois pas à ce que
les études subséquentes soient expliquées de façon aussi exhaustive que l'étude ou les
études initiales].
1. Les grilles d’examen de la recherche qualitative présentées ici sont tirées de Sonya AUDY, Parcours à l’intention des membres des
comités d’éthique de la recherche à qui la recherche qualitative enlève toute assurance…, texte rédigé pour le compte du Comité
de liaison en éthique de la recherche de l’Université de Montréal, 2008, p. 87-91, [En ligne],
< http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/131.0.0.1.0.0.phtml > (Consulté le 21 juillet 2008).
2. INSTITUTS DE RECHERCHE EN SANTE DU CANADA, Politiques et responsabilités des membres des comités de subventions, point 6.2,
révision de février 2008, mise à jour du 19 mars 2008, non paginé [En ligne], < http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/4656.html > (Consulté le
30 mai 2008).
—
La mesure dans laquelle le candidat justifie les investissements initiaux consacrés aux
ressources de base qui soutiennent la totalité du programme de recherche et démontre qu'on
ne pourrait soutenir efficacement le programme à l'aide d'une série de subventions séparées.
Recherches relevant de la compétence du CÉR de Santé Canada3
Partie B : EXAMEN
— Une hypothèse raisonnable a-t-elle été formulée ?
— Une analyse documentaire appropriée a-t-elle été rédigée ?
— Le protocole de recherche est-il clairement décrit ?
— L’importance de l’étude est-elle expliquée ?
— Les pages du résumé ont-elles été bien préparées ?
— L’étude est-elle réalisable ? Si non, pourquoi ?
— L’étude est-elle susceptible de produire des résultats qui pourront être publiés ?
— Cette étude exige-t-elle la création d’un comité de contrôle de la sécurité ?
— Si non, quel mécanisme de contrôle recommandez-vous ?
— Quelle est votre évaluation globale de la demande ?
[Toute autre recommandation particulière.]
Partie C : SUJETS HUMAINS
— Les critères d’inclusion et d’exclusion des patients sont-ils clairement délimités ?
— L’étude est-elle comparative ?
— Les chiffres de l’étude sont-ils étudiés et justifiés ? Si oui, les chiffres de l’étude sont-ils
suffisants pour fournir vraisemblablement un résultat interprétable ?
— L’étude est-elle descriptive ? Si oui, est-il possible que l’information issue soit unique ?
— L’étude nécessite-t-elle une interruption des horaires (incluant l’école) pour les sujets et les
parents ? Si oui, l’interruption est-elle justifiée ?
— L’analyse statistique est-elle nécessaire ? Si oui, existe-t-il un examen des méthodes
statistiques et sont-elles appropriées ?
— Les dommages possibles sont-ils appropriés en comparaison aux avantages possibles ?
— Si l’étude consiste en un essai clinique comparant deux ou plusieurs régimes de traitement,
les rapports entre les risques et les avantages de chaque régime sont-ils équilibrés de
façon à ce qu’un spécialiste quelconque ne favorise pas un régime plus qu’un autre (c.-à-d.
mise en place d’un système de pondération) ? Oui ; Non ; Ne sais pas
— Des modifications importantes doivent-elles être apportées avant que cette proposition soit
soumise à l’examen déontologique ?
National Institutes of Health4
Significance. Does the study address an important problem? If the aims of the application
are achieved, how will scientific knowledge or clinical practice be advanced? What will be the
effect of these studies on the concepts, methods, technologies, treatments, services, or
preventative interventions that drive this field?
Approach. Are the conceptual or clinical framework, design, methods, and analyses adequately
developed, well integrated, well reasoned, and appropriate to the aims of the project? Does the
applicant acknowledge potential problem areas and consider alternative tactics?
3.
4.
SANTE CANADA, Rapport sur l’examen scientifique par les pairs (Annexe C), [En ligne],
< http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/alt_formats/hpb-dgps/pdf/advice-avis/reb-cer/applic-demande/annexe_c.pdf > (Consulté le 30 mai
2008). Il s’agit du formulaire d’évaluation scientifique par les pairs qui doit accompagner toute demande faite au CÉR de Santé
Canada.
NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, NIH Announces Updated Criteria for Evaluating Research Grant Applications, sans lieu, National
Institutes of Health, 2004, [En ligne], < http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-05-002.html > (Consulté le 30 mai
2008).
Innovation. Is the project original and innovative? For example: Does the project challenge
existing paradigms or clinical practice; address an innovative hypothesis or critical barrier to
progress in the field? Does the project develop or employ novel concepts, approaches,
methodologies, tools, or technologies for this area?
Investigators. Are the investigators appropriately trained and well suited to carry out this
work? Is the work proposed appropriate to the experience level of the principal investigator
and other researchers? Does the investigative team bring complementary and integrated
expertise to the project (if applicable)?
Environment. Does the scientific environment in which the work will be done contribute to
the probability of success? Do the proposed studies benefit from unique features of the
scientific environment, or subject populations, or employ useful collaborative arrangements?
Is there evidence of institutional support?
[…]
Inclusion of Women, Minorities and Children in Research: The adequacy of plans to
include subjects from both genders, all racial and ethnic groups (and subgroups), and
children as appropriate for the scientific goals of the research will be assessed. Plans for the
recruitment and retention of subjects will also be evaluated.
NSW Health (essais cliniques)5
5.
—
—
Aim of the proposed study
Research question and experimental design
1. Is there a credible research question?
2. Is there a clear description of the intervention and observation to be conducted?
3. Is there a sound experimental design, including:
(i) Clearly defined and clinically relevant patient population?
(ii) Appropriate inclusion/exclusion criteria?
(iii) Reliable and valid primary outcomes measures?
4. Does the control treatment arm accord with current standards of patient care?
5. Is there a valid statistical analysis, including appropriate sample size and power
calculations?
6. Where relevant, has adequate justification been provided for hybrid study design (eg
Phase ½ or Phase ¾ studies)?
—
Investigational product information
7. Have acceptable, manufacturing standards been described for the investigational
product?
8. Have animal/disease models been investigated that are likely to be predictive of effects
in humans?
9. Is the investigational product thought to be immunogenic?
10.(i) Is there evidence suggestive of toxicities that may be clinically significant, including
carcinogenesis and teratogenesis? (If so, please specify)
(ii) Is there a need for contraceptive or barrier of precautions?
11.(i) Are there sufficient safety data available to justify the proposed usage of the
investigational product, including duration of usage?
(ii) Are there any safety signals that suggest either that it may be unsafe to undertake
the study or to justify special safety monitoring?
12.Where relevant, is there adequate evidence of potential efficacy?
NEW SOUTH WALES (NSW) DEPARMENT OF HEALTH, Policy Directive – Human Research Ethics Committees: Standards for Scientific
Review of Clinical Trials, extrait de l’annexe A, North Sydney (Australie), New South Wales Department of Health, 2007, p. 15 à
17, [En ligne] < http://www.health.nsw.gov.au/policies/pd/2007/PD2007_035.html > (Consulté le 1er juin 2008).
13.Is the proposed dosing schedule commensurate with the known pharmacokinetics and
mechanism of action of the investigational product?
14.Have the issues of metabolism and renal clearance been accommodated in the
experimental design?
15.Are relevant warnings or exclusions in place for drug interactions of likely relevance to
the proposed clinical use?
—
Investigational product information
16.Is there adequate monitoring for safety and adverse events?
17.(i) Is there a Data Safety Monitoring Board?
(ii) If so, is it independent?
—
Participant Information Sheet and Consent Form
18.Does the Participant Information Sheet/Consent Form contain appropriate information,
including possible side effects, possible drug interactions; administration; dosage and
timing; whether the medication may cause drowsiness; what to do if a dose is missed;
and important toxicological findings?
—
Further comments
Have any issues been identified in relation to the scientific validity of this study that are not
noted above?
Are specific hospital facilities required for administration of the investigational product or
other agents being used in the study (for example hospital facilities in case of anaphylactic
shock)?
Critères proposés par Elder et Miller6 (recherche qualitative)

What is the research question? Is it practical and important? The question should be clearly stated.
What type of study design is best for addressing a particular research question?
What are the specifics of the study design?
–
–
–

Who are the participants and how are they chosen?
How are the data collected?
How are the data analyzed?
Sampling approach should be adequately defined and appropriate for addressing research question.
The data collection method should be described in detail and a rationale for method choices
provided (audit trail).
The data analysis process should be described in detail and include specifically steps to
examine negative or deviant cases and describe how these cases inform the analysis.
Is the study trustworthy - is the study interpretation valid relative to its intent?
Is the study believable - does the story of the report make sense? Evaluating this feature has a
great deal to do with the rhetorical quality of a report.
Does the study make a contribution?
Reference
Elder, NC. & Miller, WL. (1995). "Reading and evaluating qualitative research studies." The Journal of Family Practice. 41(3), pp. 279-285..
Critères proposés par Britten et al. 7 (recherche qualitative)

What is the research about?
– What is the value and importance of the research being undertaken?
6.
7.
Tirés de ROBERT WOOD JOHNSON FOUNDATION, Using Qualitative Methods in Healthcare Research: A Comprehensive Guide for
Designing, Writing, Reviewing and Reporting Qualitative Research, Section V: « Evaluative criteria », Princeton (New Jersey),
Robert Wood Johnson Foundation, 2006, [En ligne], < http://www.qualres.org/index.html > (Consulté le 27 juillet 2008).
Loc.cit.

How clearly has the research question been formulated?
– The research question may not be formulated prior to doing field work, but by the time of writing the research
report, the research question should be clear.

How appropriate are qualitative methods for this particular research question?

How generalizable are the results?
– Would it have been more appropriate to use different methods?
– Although qualitative research usually focuses on understanding a single setting or a small number of people,
one cannot give up on developing a sampling strategy that would allow the researcher to consider the
investigation’s relevance in other settings.

What criteria were used in selecting the case(s) for the study?
– The report should make the rationale behind selection decisions clear and provide evidence to support the
success of the strategy.

Is the methodology clear?
– Methods need to be clearly described and rationale for methodological choices provided (audit trail).
– There should be evidence that the researcher reflected on how the research process influenced the data
collected (reflexivity).

How systematic was the approach to data analysis in the study?
– There is a need for a clear and concise description of how the data were analyzed as well as evidence of
rigorous, systematic analysis that should include a search for disconfirming cases.

Is the analysis support by the data?
– There should be strong evidence in the data that support the conclusions being drawn by the researcher. This
includes:
o how excerpts were chosen and if there are other data that make the same point.
o There should be enough information in the report to identify from whom (participant) the data were drawn
(e.g. are excerpts from 1 respondent or 10 different respondents).

Are research processes and findings communicated clearly and succinctly?
What is the impact of the study?
– What is its practical and theoretical importance?
– How does it contribute to the body of knowledge on the topic?

Is the research trustworthy?
– Do the descriptions seem faithful to the issue investigated?
– Does the analysis have some face validity -- does it resonate with readers’ and colleagues’ experiences?
Reference
Britten, N., Jones, R., Murphy, E. & Stacy, R. (1995). "Qualitative research methods in general practice and primary care." Family
Practice. 12(1), 104-114.
Liste de contrôle de l’Office of Behavioral and Social Sciences Research8 (recherche
qualitative)

8.
The research paradigm and approach are clearly described.
The scientific rationale for the research design and its strengths and weaknesses relative
to alternative designs are discussed.
Qualitative and quantitative methods, when both apply, are addressed with equal care and
specificity.
In studies combining qualitative and quantitative methods, the linkages between the two
types of methods and the integration of the data and findings to answer the research
questions are explicitly described.
Expertise needed for the study is available on the team. This includes expertise for: all
methodologies used, data analysis techniques, software for data management, and other
areas requiring particular expertise.
OFFICE OF BEHAVIORAL AND SOCIAL SCIENCES RESEARCH, NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Qualitative Methods in Health Research:
Opportunities and Considerations in Application and Review, 1998, p. 16, [En ligne],
< http://obssr.od.nih.gov/Documents/Publications/Qualitative.PDF > (Consulté le 28 juillet 2008).

The research problem, aims, methods, and data analysis are linked in a consistent
manner, and the terms are consistently defined and used.
The limitations and potential pitfalls of the proposed methods and procedures and how they
will be minimized or handled are addressed.
The rationale for sampling decisions and the theoretical and scientific basis of the sampling
technique are discussed.
The Federal guidelines for inclusion of women, minorities, and children are followed.
Explanations include scientific reasons for why participants in each of these categories will
or will not be included. The explanation includes population demographics both nationally
and within the data collection site.
Data collection procedures are fully explained.
Data analysis procedures are fully described for each aim or research question.
The potential future applications of the study findings are discussed. For example, what is the
purpose of the study for the population or for health care providers? Is there another step in the
research before application to practice can occur? What are the next steps? What can be
expected as the immediate or ultimate outcomes of the research? In other words, the “so
what?” question is addressed.
ANNEXE 2 – EXTRAITS DES BONNES PRATIQUES CLINIQUES (ESSAIS CLINIQUES)1
6. PROTOCOLE D’ESSAI CLINIQUE ET MODIFICATIONS AU PROTOCOLE
Un protocole d’essai doit habituellement comporter les énoncés ci-dessous. Cependant, des renseignements propres
aux lieux où se déroule l’essai peuvent être fournis sur des pages distinctes ou indiqués dans une entente distincte ; de
plus, certains des renseignements figurant ci-après peuvent être indiqués dans d’autres documents cités dans le
protocole, par exemple la brochure de l'investigateur.
6.1 Renseignements généraux
[…]
6.2 Renseignements de base
6.2.1 Nom et description des produits de recherche.
6.2.2 Sommaire des conclusions tirées d’études non cliniques susceptibles d'être significatives sur le plan clinique et
d'essais cliniques ayant un rapport avec l’essai.
6.2.3 Sommaire des risques et des avantages connus et éventuels, le cas échéant, pour les sujets humains.
6.2.4 Description et justification du mode d’administration, de la posologie, du schéma posologique et de la période de
traitement.
6.2.5 Déclaration indiquant que l’essai sera réalisé conformément au protocole, aux BPC et aux exigences
réglementaires applicables.
6.2.6 Description de la population à étudier.
6.2.7 Références à la documentation et aux données ayant un lien avec l’essai et servant de renseignements
généraux pour l’essai.
6.3 Objectifs et but de l’essai
Description détaillée des objectifs et du but de l’essai.
6.4 Conception de l’essai
L’intégrité scientifique et la fiabilité des données de l’essai reposent dans une large mesure sur la conception de l’essai.
La description de la conception de l’essai doit comprendre les points suivants.
6.4.1
6.4.2
6.4.3
6.4.4
6.4.5
6.4.6
6.4.7
6.4.8
6.4.9
Énoncé précis des principaux résultats et des résultats secondaires, le cas échéant, à évaluer durant l’essai.
Description du type d’essai à réaliser (à double insu, contrôlé contre placebo, conception parallèle, etc.) et un
schéma de la conception, de la marche à suivre et des étapes de l’essai.
Description des mesures prises pour réduire/éviter les biais incluant :
a) la distribution au hasard ;
b) le recours d'une méthode à l'insu.
Description du traitement, de la posologie et du schéma posologique du produit de recherche, en plus d'une
description de la forme posologique, de l’emballage et de l’étiquetage du produit.
Durée prévue de la participation des sujets et description des étapes et de la durée de toutes les périodes
d’essai, notamment le suivi, s’il y a lieu.
Description des « règles d’arrêt » ou des « critères de poursuite » concernant la participation des sujets à l’essai,
en partie ou en totalité.
Procédures de comptabilisation des produits de recherche, y compris les placebos et les comparateurs, le cas
échéant.
Liste des codes utilisés pour la répartition au hasard des traitements et conservation de la clé des codes.
Identification de toutes les données à consigner directement dans les FEC (données non enregistrées au
préalable par écrit ou par voie électronique) et devant être considérées comme des données de base.
6.5 Choix et retrait des sujets
6.5.1 Critères d’inclusion des sujets.
6.5.2 Critères d’exclusion des sujets.
1. SANTE CANADA, Ligne directrice à l’intention de l’industrie – Bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées – ICH thème E6,
articles 6 et 7, Ottawa, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, 1997, p. 44-58, [En ligne],
< http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/index_f.html > (Consulté le 21 juillet 2008).
6.5.3
Critères de retrait des sujets (abandon du traitement avec le produit de recherche ou de l’essai) et procédures
précisant : […].
6.6 Traitement administré aux sujets
6.6.1 Traitement à administrer aux sujets, notamment le nom de tous les produits, les doses, les schémas
posologiques, les voies/modes d’administration et les périodes de traitement, y compris les périodes de suivi,
pour chaque sujet faisant partie d’un groupe/sous-groupe traité avec le produit de recherche ou participant à
l’essai.
6.6.2 Médicaments/traitements autorisés (y compris les antidotes) et non autorisés avant ou durant l’essai.
6.6.3 Méthodes de surveillance concernant la conformité de l’essai.
6.7 Évaluation de l’efficacité
6.7.1 Description des paramètres d’efficacité.
6.7.2 Méthodes et intervalles pour évaluer, consigner et analyser les paramètres d’efficacité.
6.8 Évaluation de l’innocuité
6.8.1 Description des paramètres de sécurité.
6.8.2 Méthodes et intervalles pour évaluer, consigner et analyser les paramètres de sécurité.
6.8.3 Procédures pour obtenir les rapports et pour consigner et signaler les incidents thérapeutiques et les maladies
intercurrentes.
6.8.4 Type de suivi offert aux sujets ayant subi des incidents thérapeutiques et durée de ce suivi.
6.9 Statistiques
6.9.1 Description des méthodes statistiques à utiliser, y compris le calendrier de toutes les analyses périodiques
prévues.
6.9.2 Nombre de sujets prévu. Pour les essais multicentriques, le nombre de sujets prévu pour chaque centre doit être
indiqué. Raisons du choix de la taille de l’échantillon, y compris des commentaires (ou des calculs) sur la
puissance de l’essai et une justification clinique.
6.9.3 Niveau de signification à utiliser.
6.9.4 Critères d’abandon de l’essai.
6.9.5 Méthodes pour tenir compte des données manquantes, inutilisées ou erronées.
6.9.6 La marche à suivre pour signaler tous les écarts par rapport au plan statistique original doit être décrite et
justifiée dans le protocole ou dans le rapport final (s’il y a lieu).
6.9.7 Choix des sujets à inclure dans les analyses (tous les sujets choisis au hasard, tous les sujets ayant reçu une
dose, tous les sujets admissibles, tous les sujets évaluables, etc.).
6.10 Accès direct aux documents/données de base
6.11 Contrôle et assurance de la qualité
6.12 Éthique
6.13 Traitement des données et tenue des dossiers
6.14 Financement et assurance
6.15 Règles en matière de publication
6.16 Suppléments
7. BROCHURE DE L'INVESTIGATEUR
7.1 Introduction
La brochure de l'investigateur (BI) est une compilation de données cliniques et non cliniques sur les produits de
recherche, pouvant servir à l’étude de ceux-ci sur des sujets humains. Son but est de fournir aux investigateurs et aux
autres intervenants participant à l’essai des renseignements leur permettant de mieux comprendre la raison d’être de
nombreuses caractéristiques clés du protocole (doses, fréquence/intervalle des doses, modes d’administration et
méthodes de surveillance concernant l’innocuité) et de se conformer à ces exigences. La BI contient également des
conseils sur la façon d’assurer la gestion clinique des sujets participant à l’essai clinique. L’information doit être
présentée de façon concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle de manière à ce qu’un clinicien ou un
investigateur éventuel puisse la comprendre et faire sa propre évaluation non biaisée des risques et des avantages
associés à l’essai proposé. C’est pourquoi une personne possédant des qualifications d’ordre médical doit généralement
participer à la rédaction de la BI, mais le contenu de cette dernière doit être approuvé par les spécialistes qui ont produit
les données décrites.
Le présent document expose l’information minimale à inclure dans une BI et contient des suggestions concernant la
présentation de cette information. Il est entendu que le type d’information disponible et la quantité d'informations à
inclure seront fonction du stade de développement du produit de recherche. Si le produit de recherche est
commercialisé et que sa pharmacologie est très bien comprise par les praticiens, il n’est pas nécessaire de produire une
BI exhaustive. Si les organismes de réglementation le permettent, une brochure d’information générale sur le produit,
une notice d’accompagnement ou une étiquette peuvent être des solutions appropriées, à condition que ces documents
fournissent de l’information à jour, complète et détaillée sur tous les aspects du produit de recherche pouvant se révéler
importants pour l’investigateur. Si un produit commercialisé fait l’objet d’une étude en vue d’une nouvelle utilisation
(nouvelle indication, p. ex.), une BI propre à cette nouvelle utilisation doit être préparée. La BI doit être examinée au
moins une fois par année et révisée au besoin en fonction des procédures écrites du promoteur. Elle peut être révisée
plus souvent selon le stade de développement du produit et la disponibilité de nouveaux renseignements pertinents.
Cependant, conformément aux bonnes pratiques cliniques, ces nouveaux renseignements peuvent être d’une telle
importance qu’ils doivent être transmis aux investigateurs ainsi qu’aux comités d’examen d’établissements
(CEE)/comités d’éthique indépendants (CEI) ou aux organismes de réglementation avant leur inclusion dans une BI
révisée.
En général, le promoteur doit s’assurer que les investigateurs ont une BI à jour ; de leur côté, les investigateurs doivent
se charger de remettre la BI à jour aux CEE/CEI responsables. Dans le cas d’un essai parrainé par un investigateur, le
promoteur-investigateur doit vérifier si le fabricant a déjà rédigé une notice. Si le produit de recherche est fourni par le
promoteur investigateur, celui-ci doit communiquer l’information nécessaire au personnel chargé de l’essai. S’il est
impossible de rédiger une BI officielle, le promoteur-investigateur doit alors inclure dans le protocole d’essai une section
de renseignements généraux renfermant l’information minimale à jour décrite dans le présent document.
[…]
7.3 Contenu de la brochure de l'investigateur
La BI doit comprendre les sections suivantes ainsi que des références s’il y a lieu.
[…]
7.3.2 Sommaire
Il faut rédiger un bref sommaire (ne dépassant pas deux pages, de préférence) indiquant les principales propriétés
physiques, chimiques, pharmaceutiques, toxicologiques, pharmacocinétiques et métaboliques du produit de recherche
ainsi que les données cliniques se rapportant à son stade de développement.
7.3.3 Introduction
Il faut rédiger une brève introduction indiquant le nom chimique (ainsi que les noms générique et commercial s’il s’agit
d’un produit approuvé) du produit de recherche, toutes les matières actives, la catégorie pharmacologique du produit de
recherche et la place qu’il devrait occuper dans cette catégorie (avantages, p. ex.), les raisons pour lesquelles une
recherche est réalisée sur ce produit et les indications prophylactiques, thérapeutiques et diagnostiques escomptées.
Finalement, la méthode générale à suivre pour évaluer le produit de recherche doit être exposée dans l’introduction.
7.3.4 Propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques et formulation
Il faut décrire les substances que contient le produit de recherche (notamment la formule chimique ou structurelle) et résumer
brièvement ses propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques. Pour que des mesures de sécurité appropriées puissent
être prises durant l’essai, il faut décrire la formulation à utiliser, y compris les excipients, et justifier son utilisation sur le plan
clinique, s’il y a lieu. Il faut également fournir des instructions concernant la conservation et la manipulation des formes
posologiques. Toutes les similitudes structurelles à d’autres composés connus doivent être mentionnées.
7.3.5 Études non cliniques
Introduction:
Les résultats de toutes les études de nature non clinique sur la pharmacologie, la toxicologie, la pharmacocinétique et le
métabolisme du produit de recherche doivent être présentés sous forme de sommaire. Ce sommaire doit indiquer la
méthodologie utilisée ainsi que les résultats obtenus et examiner la pertinence des conclusions par rapport aux effets
thérapeutiques étudiés et aux effets indésirables possibles chez les humains.
S’il y a lieu, et s’ils sont connus/disponibles, les renseignements suivants doivent être fournis : […]
a) Études pharmacologiques non cliniques
b) Comportement pharmacocinétique et métabolique du produit chez les animaux
c) Études toxicologiques
7.3.6 Effets sur les humains
Introduction
Un examen complet des effets connus du produit de recherche sur les humains doit être fourni, notamment de
l’information concernant les effets pharmacocinétiques, métaboliques et pharmacodynamiques du produit, la doseréponse, l'innocuité et l’efficacité du produit et d’autres effets pharmacologiques du produit. Dans la mesure du possible,
un sommaire de tous les essais cliniques terminés doit être fourni. De l’information concernant les résultats liés à toute
utilisation du produit de recherche autre que les essais cliniques, par exemple l’expérience de mise en marché, doit
également être fournie.
a) Comportement pharmacocinétique et métabolique du produit chez les humains
Un sommaire des renseignements sur le comportement pharmacocinétique du produit de recherche doit être présenté;
on doit y trouver, s’il y a lieu, les renseignements suivants : […]
b) Innocuité et efficacité
Il faut présenter un sommaire des renseignements sur l'innocuité, le comportement pharmacodynamique, l’efficacité et la
dose-réponse du produit de recherche/produits (y compris les métabolites), obtenus lors d’essais précédents réalisés
sur des humains (volontaires en santé ou patients). Les répercussions des données recueillies doivent être analysées.
Si plusieurs essais cliniques ont été réalisés, l’utilisation des sommaires des données sur l'innocuité et l’efficacité du
produit recueillies dans des essais multiples, selon les indications particulières à des sous-groupes, peut être utile pour
une présentation claire des données. Les sommaires des réactions indésirables à un médicament observées dans tous
les essais cliniques (y compris les résultats concernant toutes les indications étudiées) présentés sous forme de tableau,
peuvent se révéler utiles. Les différences importantes dans les profils/la prévalence des réactions indésirables à un
médicament associées à des indications ou à des sous-groupes doivent être examinées.
La BI doit comprendre une description des risques possibles et des réactions indésirables à un médicament à prévoir à
la lumière d’expériences antérieures réalisées avec le produit de recherche et des produits connexes. Elle doit
comporter également une description des précautions à prendre ou de la surveillance spéciale à exercer lorsque le
produit est utilisé pour la recherche.
[…]
7.3.7 Sommaire des données et conseils pour l’investigateur
Dans cette section, les données cliniques et non cliniques doivent être examinées de façon globale et les
renseignements provenant de diverses sources sur différents aspects du produit de recherche doivent être résumés,
dans la mesure du possible. L’investigateur disposera ainsi de la meilleure interprétation informative des données
disponibles et d’une évaluation des répercussions de ces renseignements sur les futurs essais cliniques.
S’il y a lieu, les rapports publiés sur des produits connexes doivent être examinés. Cet examen peut aider l’investigateur
à prévoir les réactions indésirables à un médicament ou d’autres problèmes associés aux essais cliniques.
L’objectif global de cette section est d’aider l’investigateur à comprendre les risques et les réactions indésirables
possibles ainsi que les analyses, les observations et les précautions particulières pouvant être associées à un essai
clinique. Cette compréhension doit reposer sur les propriétés physiques, chimiques, pharmaceutiques,
pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du produit de recherche. Il faut également fournir à l’investigateur
clinique une orientation concernant la reconnaissance et le traitement des surdoses possibles et des réactions
indésirables à un médicament, fondés sur des expériences antérieures réalisés sur des humains et sur la
pharmacologie du produit de recherche. […]
BIBLIOGRAPHIE SÉLECTIVE
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1994, p. 283-284.
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AUDY, Sonya. Le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique : une entreprise
insensée ?, rapport d’enquête produit pour le compte de l’Unité de l’éthique du ministère de la Santé et des Services sociaux du
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CHAMPLAIN, Johane de, et Johane PATENAUDE. « Review of a mock research protocol in functional neuroimaging by
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COMMITTEE ON ASSESSING THE SYSTEMS FOR PROTECTING HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS, INSTITUTE OF MEDICINE. Responsible
Research: A Systems Approach to Protecting Research Participants, sous la dir. de Daniel D. FEDERMAN, Kathi E. HANNA et
Laura Lyman RODRIGUEZ, Washington (D.C.), The National Academies Press, 2003, XXII, 290 p., [En ligne],
< http://books.nap.edu/openbook.php?isbn=0309084881 > (Consulté le 21 juillet 2008).
« Conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et des
Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil », Gazette officielle du Québec, Partie 1 : Avis juridiques,
130e année, no 35, 29 août 1998, p. 1039-1040.
CONSEIL DE L’EUROPE. Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, relatif à la
recherche biomédicale, Série des traités européens, no 195, Strasbourg (France), Conseil de l’Europe, 25 janvier 2005,
non paginé, [En ligne], < http://conventions.coe.int/Treaty/fr/Treaties/html/195.htm > (Consulté le 21 juillet 2008).
CONSEIL DE L’EUROPE. Rapport explicatif au Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la
biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, DIR/JUR (2004) 4, Strasbourg (France), Direction générale I, Affaires
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< http://bioethics.gov/background/emanuelpaper.html > (Consulté le 31 mai 2008).