PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine .............................................................................. 0,120 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
4.2.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser
PREXIDINE.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15 ml) ; en l'absence de
godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).
Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de
préférence, après le brossage des dents).
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore
microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être
réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.
Précautions d'emploi
•
•
Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
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1
•
En raison de la présence d'alcool:
o Ne pas laisser à la portée des enfants
o Ne pas avaler.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences
possibles (antagonisme, inactivation).
4.6.
Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique des effets de la chlorhexidine sur la vigilance et/ou l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines n'a été publiée; aucun effet n'est attendu.
4.8.
•
•
•
•
Effets indésirables
Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les
consommateurs de thé et de café).
Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse),
nécessitant l'arrêt du traitement.
Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
4.9.
Surdosage
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.
En cas d’ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite
atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées;
En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil
épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas d’ingestion orale accidentelle, des accidents
neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion).
Respecter le mode et la voie d’administration, les posologies et la durée de traitement préconisés (voir rubrique
4.2).
Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution de chlorhexidine est susceptible d’entraîner des
lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée,
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3.
Données de sécurité préclinique
L'ensemble des résultats obtenus dans le cadre des études de toxicologie dans différentes espèces animales
(toxicité en administration aiguë et répétée, génotoxicité, carcinogénicité, toxicité sur les fonctions de
reproduction) n'a pas mis en évidence de signe particulier de toxicité chez l'homme.
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Après administration orale de chlorhexidine à 20 %, la toxicité aiguë s'avère faible, les DL50 chez la souris et le
rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible absorption digestive
du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes
espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées (24 mois)
chez la souris (jusqu'à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation de toxicité n’a été observée. Les études de
toxicité de la reproduction et de toxicité peri et post-natale, de cancérogénèse n'ont mis en évidence aucun
signe toxique spécifique de la chlorhexidine.
Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à 2 % induit la survenue d'une
hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chez l'animal, alors qu'une solution à 0,2 % n'entraîne pas de tels
effets.
La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :
•
•
•
•
au niveau oculaire, l'application de chlorhexidine induit de façon inconstante des lésions cornéennes chez
le lapin et le chat, sans relation concentration-effet,
au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympanique à des concentrations de 0,05 %, la
chlorhexidine s'avère ototoxique chez le cobaye et le chat,
une réaction de sensibilisation à la chlorhexidine a été observée de façon inconstante dans certains
modèles animaux (cobaye),
l'application de chlorhexidine peut entraîner un retard à la cicatrisation des plaies, en particulier si ces
dernières touchent un tissu osseux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.
*Composition de l'Arôme menthe: éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène de
60 ml (rempli à 55 ml).
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 200 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en
polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsule en plastique Astra Vistop de 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
10, AVENUE DE L'ARCHE
92419 COURBEVOIE CEDEX
CIS 6 263 376 7
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3
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
362 005-1 : 55 ml en flacon (PET)
337 284-8 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.
351 213-7 : 500 ml en flacon (PET)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS 6 263 376 7
M000/1000/003
4
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieure.
Chlorhexidine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour bain de bouche.
Flacon de 55 ml, 200 ml ou 500 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
CIS 6 263 376 7
M000/1000/003
6
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Exploitant
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou les soins après
une intervention chirurgicale de la cavité buccale.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 6 263 376 7
M000/1000/003
7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet.
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 263 376 7
M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 263 376 7
M000/1000/003
9
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Chlorhéxidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREXIDINE 0,12 POUR
CENT, solution pour bain de bouche ?
3. COMMENT UTILISER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un bain de bouche.
Il est indiqué pour le traitement local d'appoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention
chirurgicale de la cavité buccale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREXIDINE 0,12
POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
CIS 6 263 376 7
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10
Contre-indications
N’utilisez jamais PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche dans le cas suivant :
•
allergie à la chlorhexidine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE
OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE ET/OU DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
L'usage prolongé de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la
bouche et de la gorge.
En cas d'aggravation des signes d'infection ou en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours:
CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE
Précautions d'emploi
•
•
•
Ne pas mettre le produit au contact des yeux.
Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.
NE PAS AVALER.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE, DE
VOTRE STOMATOLOGISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
N'utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT
SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE CHIRURGIENDENTISTE, VOTRE STOMATOLOGISTE OU VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Dans les conditions normales d'utilisation de PREXIDINE, ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet
sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Flacon de 200 ml : Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15
ml). En l'absence de godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).
Flacons de 55 ml et 500 ml : Utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (soit 15 ml).
Rincer soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.
Mode et voie d'administration
Utiliser localement en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.
Durée du traitement
Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous
n’auriez dû :
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche
Si vous avalez accidentellement cette solution PREXIDINE, il est possible que vous éprouviez des symptômes
à type de douleurs de l'œsophage ou de l'estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste, ou
votre stomatologiste ou votre médecin.
Chez l'enfant, si cette solution est avalée accidentellement, contactez votre médecin, en raison de la présence
d'alcool.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et
entraîner, à doses excessives, si PREXIDINE est avalé accidentellement, des accidents neurologiques chez
l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les
posologies et la durée de traitement préconisés (voir paragraphes « Posologie » et « Mode et voie
d’administration »).
En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à
l’eau claire et consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
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Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre
médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche est susceptible
d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
•
•
•
Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les buveurs de thé ou de café,
disparaissant à l'arrêt du traitement.
Possibilité de réactions allergiques: irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires. Si
vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Possibilité d'altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption
mentionnée sur le conditionnement extérieur.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche?
La substance active est :
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Les autres composants sont :
Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.
*Composition de l'Arôme menthe: éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.
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M000/1000/003
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Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche ; flacon de 55 ml, 200 ml ou 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Exploitant
Fabricant
RUE DES QUATRE FILLES
28230 EPERNON
ou
DELPHARM TOURS
« LA BARAUDIERE »
37170 CHAMBRAY LES TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS 6 263 376 7
M000/1000/003
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PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

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1. QU`EST-CE QUE PREXIDINE ET DANS QUELS CAS EST