Guide de pression - Volcano Corporation

PrimeWire PRESTIGE® Plus
Guide de pression
MODE D’EMPLOI
MODÈLES: 9185/9185J • 9300/9300J FRANÇAIS
PrimeWire Prestige® PLUS
GUIDE DE PRESSION
Modèles à extrémité en J
Déverrouiller
Capteur de
pression
Capteur de
pression
Extrémité radio-opaque de 3 cm
Fiche modulaire
Extrémité radio-opaque
de 3 cm
Dispositif
de torsion
Diamètre de 0,36 mm (0,014 po)
Revêtement hydrophile GlyDx®
Revêtement en PTFE
Verrouiller
Longueur flexible de 30 cm
Longueur utile de 185/300 cm
ATTENTION
1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
2. Lire entièrement cette notice avant tout usage.
INDICATIONS
Le guide de pression PrimeWire Prestige® PLUS est indiqué pour mesurer la pression des vaisseaux sanguins,
notamment les vaisseaux coronaires et périphériques, pendant les angiographies de diagnostic et/ou les
procédures interventionnelles.
Les mesures de pression sanguine fournissent des informations hémodynamiques pour le diagnostic et le
traitement des affections vasculaires.
DESCRIPTION
Le guide de pression PrimeWire Prestige® PLUS est un guide orientable doté d’un capteur de pression placé à
3 cm de l’embout. Le guide PrimeWire Prestige PLUS mesure la pression lorsqu’il est utilisé avec les systèmes
SmartMap® et ComboMap® ainsi qu’avec les systèmes des gammes s5™ et CORE™. Le guide PrimeWire
Prestige PLUS a un diamètre de 0,36 mm (0,014 po) et il est disponible en deux longueurs, de 185 cm ou
300 cm*, ainsi qu’avec des embouts droits ou formés au préalable. Le guide PrimeWire Prestige PLUSest
conditionné préraccordé au connecteur, avec un dispositif de torsion permettant de faciliter son passage dans
le système vasculaire.
* Format non disponible dans certains pays.
CONTRE-INDICATIONS
Ce guide n’est pas conçu pour traverser un vaisseau complètement obstrué. Se reporter au mode d’emploi
du dispositif et à l’étiquetage du produit pour connaître les autres contre-indications spécifiques applicables.
EFFETS INDESIRABLES
Comme lors de tout cathétérisme, des complications peuvent survenir lors de l’utilisation
du guide PrimeWire Prestige PLUS. Les principaux risques associés à l’angiographie et à
l’angioplastie coronaires sont les suivants : dissection du vaisseau coronaire, occlusion,
perforation, embolie, spasme, infection locale et/ou systémique, pneumothorax, infarctus
du myocarde, arythmie grave et décès du patient. Les principaux risques associés à
l’angiographie et à l’angioplastie périphériques sont les suivants : dissection, fermeture
soudaine, perforation, embolie et spasme.
AVERTISSEMENTS
• Toute utilisation d’un guide PrimeWire Prestige PLUS avec un connecteur différent de celui fourni
pourrait entraîner des mesures de pression imprécises.
• Ne pas fléchir l’extrémité proximale (connecteur électrique) du guide lorsqu’il est débranché du
connecteur. Toute flexion excessive pourrait endommager ou rompre les composants internes.
• Ne jamais pousser, tordre ou rétracter le guide en présence d’une résistance importante.
• Ce produit est fourni stérile. Si l’emballage est ouvert ou endommagé, la barrière stérile a été altérée et le
produit doit être mis au rebut. Il ne doit pas être restérilisé ou réutilisé.
• Le guide de pression PrimeWire Prestige PLUS est destiné à un usage strictement unique. Volcano
Corporation (« VOLCANO ») n’émet aucune garantie, observation ou condition, d’aucune sorte, expresse
ou tacite (y compris garantie de qualité marchande, de convenance ou d’adéquation à un but particulier
en matière de réutilisation de ce produit.
• De plus, VOLCANO décline toute responsabilité en cas de dommages indirects ou consécutifs
résultant d’une telle réutilisation. Toute réutilisation pourrait avoir notamment, mais pas exclusivement, les conséquences suivantes :
• Infection/septicémie
• Détachement du dispositif
• Détérioration du capteur
• Mesures incorrectes
• Réduction des performances mécaniques (notamment torsion et traçabilité)
PRECAUTIONS D’EMPLOI
• Ne pas utiliser le produit s’il a été endommagé d’une quelconque façon car cela pourrait provoquer des
lésions vasculaires, des mesures de pression inexactes et/ou une mauvaise réaction à la torsion.
• Ne pas tenir le guide par son embout pour le dégager de son distributeur.
• Ne pas retirer ou manipuler le guide à revêtement en PTFE bleu dans une canule métallique ou un objet
à bords tranchants.
• Les bandes du connecteur à l’extrémité proximale du guide doivent toujours rester propres et sèches.
• Bien nettoyer le guide avec du sérum physiologique hépariné avant et après chaque insertion, lors des
procédures interventionnelles et de diagnostic.
• Le guide de mesure fonctionnelle (pression ou débit) de Volcano ne doit pas être avancé si une résistance
se fait sentir. Le guide ne doit en aucun cas être poussé de force dans un vaisseau. Dès lors qu’une
résistance apparaît, le guide doit être rétracté sous guidage radioscopique. Dans certains cas, le guide
peut se plier et doit alors être retiré.
• Lors de l’avancée du guide de pression dans un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse qui
n’adhèrerait pas entièrement à la paroi vasculaire, le guide peut s’enchevêtrer sur un ou plusieurs
montants de cette endoprothèse. Il risque ainsi de se bloquer ou de se déchiqueter, et/ou l’endoprothèse
risque de se disloquer.
• Au moment de faire à nouveau avancer le guide de pression dans un vaisseau ayant reçu une
endoprothèses, ce guide ne doit à aucun moment entrer en contact avec un ou plusieurs montants
d’endoprothèse. Toute progression supplémentaire du guide pourrait l’emmêler sur la ou les
endoprothèses et risquer de bloquer ou de déchiqueter le guide, et/ou de disloquer l’endoprothèse.
• Procéder avec prudence pour retirer le guide de pression d’un vaisseau dans lequel a été posée une
endoprothèse afin de réduire au maximum le risque pour le patient.
MODE D’EMPLOI
Première utilisation
• Utiliser une technique stérile pour ouvrir l’emballage du guide PrimeWire Prestige PLUS et placer la
spirale sur le champ stérile.
• Préparer le guide en suivant les numéros sur le plateau :
1. Rincer le guide : Rincer le guide avec du sérum physiologique hépariné stérile normal (marqué n°1) en utilisant le port de rinçage du guide sur la spirale. 2. Mettre le guide à zéro : Soulever le rabat au centre du plateau (marqué n°2) et retirer le câble.
Brancher la fiche sur un appareil compatible. Ceci mettra automatiquement le guide à zéro. Consulter
le manuel d’utilisation approprié pour obtenir des informations sur le fonctionnement du système. 3. Retirer le produit du plateau : saisir l’extrémité arrière du connecteur, enlever avec précaution le
connecteur du plateau en le soulevant et faire glisser le guide hors de la spirale. Placer le guide et
le connecteur sur le champ stérile.
REMARQUE : Lors du retrait du guide de la spirale, tenir le connecteur et le guide sur le
même plan pour éviter de courber le guide.
• Vérifier si l’extrémité du revêtement bleu en PTFE de l’extrémité proximale du guide est alignée sur le nez
du connecteur et si ce nez est tourné en position verrouillée.
• Le connecteur fourni dans l’emballage est propre au guide particulier auquel il est raccordé et ne doit pas
être utilisé avec d’autres guides.
• Si jamais le guide n’est « pas reconnu », déverrouiller le nez du connecteur, retirer le guide, réinsérer le
guide dans le connecteur jusqu’à ce que le guide soit placé contre la butée interne et faire pivoter le nez
en position verrouillée.
• Si nécessaire, l’embout souple de 3 cm du guide peut être modelé avec précaution, conformément
aux pratiques standard de modelage d’embout. Pour obtenir le meilleur résultat, modeler l’embout
dans la direction de l’ouverture du boîtier du capteur. NE PAS utiliser d’instrument de modelage avec un
bord tranchant.
• Humidifier la longueur utile du guide avec du sérum physiologique normal et introduire le guide
PrimeWire Prestige PLUS dans le vaisseau sanguin souhaité à l’aide des composants d’insertion et du
cathéter-guide appropriés. Faire progresser lentement l’embout du guide sous radioscopie avec
injections de produit de contraste afin d’en vérifier la localisation.
• S’assurer que l’embout pivote librement et qu’aucune résistance ne se fait sentir lors de l’application
d’une torsion.
• Localiser le capteur de pression (à 3 cm de l’embout) à côté de l’embout du cathéter-guide et effectuer la
procédure de normalisation avec l’instrument.
• Faire progresser le capteur de pression jusqu’à l’emplacement de mesure souhaité et procéder aux
mesures de pression avec l’instrument.
• Après chaque procédure, rétracter le capteur de pression immédiatement en aval de l’embout du
cathéter-guide et vérifier si la pression est équilibrée.
Retrait du connecteur
• Le guide de pression peut être débranché du connecteur afin d’être plus maniable et de permettre la progression de cathéters et d’autres composants sur l’extrémité proximale du guide.
Remarque : Si la fiche modulaire reste connectée àl’instrument, il n’est pas nécessaire de réitérer
la réinitialisation et la normalisation.
Connecteur
501-0400.05/001
• Pour retirer le connecteur, faire pivoter son nez en position déverrouillée et sortir du connecteur
l’extrémité proximale du guide.
• Desserrer le dispositif de torsion et le retirer de l’extrémité proximale du guide.
Insertion du cathéter
• Nettoyer l’extrémité proximale du guide avec du sérum physiologique hépariné.
• Enfiler le cathéter sur le guide en prenant soin de ne pas plier les bandes de contact proximales du guide.
• Purger le cathéter avec du sérum physiologique hépariné.
Fixation du connecteur
• Installer le dispositif de torsion fourni sur l’extrémité proximale du guide. Le connecteur ne peut pas être
utilisé pour tourner efficacement le guide car le verrou interne tourne à l’intérieur du corps du connecteur.
Nettoyer l’extrémité proximale du guide avec du sérum physiologique hépariné.
• Nettoyer l’extrémité proximale du guide avec un
chiffon sec et propre.
Revêtement
bleu en PTFE
• Vérifier que le nez du connecteur est en position
déverrouillée.
Déverrouillage
Verrouillage
Introduire complètement le guide
•
Introduire l’extrémité proximale du guide dans le
petit orifice situé à l’extrémité du nez et la
pousser contre la légère résistance, jusqu’à
ressentir un arrêt net et jusqu’à ce que le
revêtement bleu en PTFE soit à peu près aligné
sur le nez.
Revêtement bleu
en PTFE aligné sur
le nez
Extrémité du guide
reposant sur la butée
interne
Revêtement bleu en PTFE
• Une fois l’extrémité du guide calée contre
la butée interne, faire pivoter le nez en position
verrouillée.
• Un signal de pression est alors visible au niveau du dispositif d’affichage. La réinitialisation et la
normalisation n’ont pas besoin d’être renouvelées si le connecteur modulaire n’a pas été retiré du
dispositif.
• Une fois la procédure terminée, retirer et jeter le guide PrimeWire Prestige PLUS et le connecteur
conformément aux réglementations locales.
CONSERVATION ET MANIPULATION
Stocker dans un endroit sec et frais.
GARANTIE LIMITEE
Dans le cadre des conditions et limitations de responsabilité stipulées dans le présent document, Volcano
Corporation (« VOLCANO ») garantit pendant un an à compter de la date de livraison que le guide PrimeWire
Prestige PLUS (le « Guide »), tel qu’il est livré, sera matériellement conforme aux caractéristiques techniques
actuelles établies par VOLCANO. TOUTE RESPONSABILITÉ DE VOLCANO QUANT AU GUIDE OU AU
FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE, NÉLIGENCE, RESPONSABILITÉ
ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU GUIDE OU,
SI CE REMPLACEMENT EST INADÉQUAT EN TANT QUE RECOURS OU PAS PRATIQUE DU POINT DE
VUE DE VOLCANO, AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D’ACHAT DU GUIDE.
À L’EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS, LE GUIDE EST FOURNI « TEL QUEL », SANS GARANTIE
D’AUCUNE SORTE, EXPRESSE OU TACITE, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
D’ADÉQUATION, DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER,
D’ABSENCE DE CONTREFAÇON. DE PLUS, VOLCANO N’ÉMET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION
RELATIVE À L’UTILISATION OU AUX RÉSULTATS APRÈS L’UTILISATION DU GUIDE OU DES
DOCUMENTS ÉCRITS EN TERME DE PRÉCISION, D’EXACTITUDE, DE FIABILITÉ OU AUTRE. Les
titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n’est pas et ne pourra être tenue pour responsable des
articles et services fournis par une tierce personne. VOLCANO décline toute responsabilité en cas de retard ou
de défaillance hors de son contrôle.
En outre, cette garantie ne s’applique pas dans les cas suivants :
1. Le Guide n’est pas utilisé conformément à la méthode décrite par VOLCANO dans le mode d’emploi qui
l’accompagne.
2. Le Guide est utilisé de manière non conforme aux spécifications d’achat ou aux caractéristiques
techniques du mode d’emploi.
3. Le Guide est réutilisé ou restérilisé.
4. Le Guide a été réparé, transformé ou modifié par une personne n’appartenant pas au personnel agréé par
VOLCANO ou sans l’autorisation de VOLCANO.
Pour toute réclamation dans le cadre de cette garantie, contacter VOLCANO afin d’obtenir des instructions et
un numéro d’autorisation de renvoi de matériel si le renvoi du guide est nécessaire. L’équipement ne sera pas
accepté dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n’a été émise par VOLCANO.
BREVET www.volcanocorp.com/patents.php
Volcano et le logo de Volcano sont des marques commerciales de Volcano Corporation aux États-Unis et dans
les autres pays.
SmartMap est une marque déposée de Volcano Corporation aux États-Unis, en Allemagne, en France et au
Japon. ComboMap est une marque déposée de Volcano Corporation au Japon, en Europe et aux États-Unis.
PrimeWire Prestige PLUS est une marque commerciale de Volcano Corporation aux États-Unis.
La licence de ce produit est octroyée à l’utilisateur dans le cadre d’un usage unique strict.
POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE À CE PRODUIT, CONTACTER :
Fabricant légal :
Sites de fabrication :
Représentant européen
Volcano Corporation
Volcano Corporation
agréé : EC REP
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 USA Excelsiorlaan 41
Téléphone : (800) 228-4728 Ou
B-1930 Zaventem, Belgique
(916) 638-8008
Volcarica S.R.L.
Téléphone : +32.2.679.1076
Fax : (916) 638-8112
Coyol Free Zone and Business Park Fax : +32.2.679.1079 Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Téléphone : (800) 228-4728
(916) 638-8008
0086
Fax : (916) 638-8112
1
Date de péremption
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert
ou endommagé
Contenu : un (1)
Uniquement sur ordonnance
Usage unique strict
2
STERILIZE
Ne pas restériliser
Apyrogène
501-0000.59/001 Date de révision : 02/2015
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Conserver dans un endroit sec et frais à
l’abri de la lumière
Non fabriqué à partir de latex de
caoutchouc naturel
www.volcanocorp.com