NORMES EUROPEENNES RELATIVES AUX ANTISEPTIQUES ET

NORMES EUROPEENNES RELATIVES AUX
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
CHIMIQUES
Agents
antiinfectieux
AUROY M, Saint Genis Laval / Pierre Bénite
Mai 2010
Objectif
Les normes européennes EN xxxx relatives aux antiseptiques et désinfectants chimiques permettent
de comparer l’activité antimicrobienne de ces produits. Elles sont homologuées pour la France par
l’AFNOR (http://www.afnor.fr) et sont diffusées sous la référence NF EN xxxx. Ces normes étant en
constante évolution, cette fiche n’offre donc qu’un état des lieux au 30 avril 2010. Elle renvoie vers le
site de l’AFNOR pour connaître les révisions ou les nouvelles publications ultérieures.
NB.
1) le panel de normes européennes étant encore incomplet, quelques anciennes normes
françaises NF T 72 sont toujours en vigueur et peuvent donc encore être utilisées pour tester les
produits.
2) Il n’existe pas à l’heure actuelle de norme qui permette d’évaluer l’efficacité de la
détergence des produits destinés au milieu hospitalier.
Techniques et méthodes
I - Objectif d’une norme d’activité antimicrobienne
Une norme d’activité antimicrobienne a pour but de prédire une activité sur un groupe microbien dans
des conditions données. Elle permet de comparer l’activité antimicrobienne des produits. Elle ne
garantit pas à elle seule l’efficacité lors de l’utilisation du produit.
Les microorganismes testés dans les normes d’application ont été sélectionnés pour leur résistance
particulièrement élevée parmi les microorganismes rencontrés en milieu hospitalier afin de rendre
compte de l’efficacité des produits sur l’ensemble des microorganismes appartenant au même groupe
microbien.
II - Normes de base et normes d’application
Pour évaluer l’efficacité antimicrobienne d’un antiseptique ou désinfectant chimique, celui-ci doit être
soumis en fonction de son usage à un certain nombre d’essais selon un programme de normes de
base dites de phase 1 et d’application dites de phase 2 étape 1 et étape 2.
La norme NF EN 14885 définit en fonction de l’usage (mains, instruments, surfaces) les normes
européennes auxquelles un produit doit satisfaire pour pouvoir revendiquer une activité microbicide
(bactéricide, fongicide/levuricide, mycobactéricide/tuberculocide, virucide, sporicide).
1) Normes de base : phase 1
Les normes de base, première étape à franchir sauf si le produit a déjà satisfait à la norme de phase 2
étape 1 correspondante, démontrent l’existence d’une activité dans les conditions les plus favorables
au produit. Elles sont communes à tous les domaines (médical, vétérinaire, collectivités) et à tous les
usages.
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2) Normes d’application : phase 2
Les normes d’application essayent de reproduire pour chaque usage des conditions proches des
conditions réelles d’utilisation.
Plusieurs substances interférentes peuvent être employées pour simuler des conditions de propreté
ou de saleté.
Phase 2 – étape 1 – normes d’application « in vitro ». Ce sont des essais de suspension quantitatifs
qui prennent en compte les substances interférentes et les micro-organismes spécifiques à chaque
usage.
Phase 2 – étape 2 – normes d’application qui modélisent un usage. Les essais pour désinfectants de
surfaces ou pour instruments s’effectuent sur des supports (porte-germes) ; ceux pour antiseptiques
pour mains sur les mains de volontaires sains, artificiellement contaminées.
NB. Le projet de normes de phase 3 (essais de terrain en conditions réelles d’utilisation) est
actuellement suspendu.
III - Normes en vigueur au 30 avril 2010
NF EN 14885 / T 72-900
(février 2007)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Application des normes européennes relatives aux
antiseptiques et désinfectants chimiques.
1) Normes de base
NF EN 1040 / NF T 72-152
(avril 2006)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Activité bactéricide de base. Méthodes d’essai et
prescriptions (phase 1).
NF EN 1275 / NF T 72-202
(avril 2006)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Activité fongicide de base. Méthodes d’essai et prescriptions
(phase 1).
NF EN 14347 / T 72-232
(août 2005)
Désinfectants et antiseptiques chimiques. Activité sporicide de base. Méthode d’essai et prescriptions
(phase 1).
2) Normes d’application
Normes de phase 2 étape 1 communes aux usages mains, instruments, surfaces
NF EN 14348 / T 72-245
(juin 2005)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai de suspension pour l’évaluation de l’activité
mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine, y compris les
désinfectants pour instruments. Méthode d’essai et prescriptions (phase 2 / étape 1).
NF EN 14476 + A1 / T 72-185 (janvier 2007)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai virucide quantitatif de suspension pour les
antiseptiques et les désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine. Méthode d’essai et
prescriptions (phase 2 / étape 1).
Normes d’application pour les mains
Phase 2 étape 1
Pour les normes d’application pour les mains de phase 2 étape 1 évaluant une activité sur les
bactéries et sur les champignons, aucune norme n’est actuellement définitivement enregistrée.
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Phase 2 étape 2
NF EN 1499 / NF T 72-501
(juin 1997)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Lavage hygiénique des mains. Méthode d’essai et
prescriptions (phase 2 / étape 2).
NF EN 1500 / NF T 72-502
(septembre 1997)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Traitement hygiénique des mains par frictions. Méthode
d'essai et prescriptions (phase 2 / étape 2)
NF EN 12791 / NF T 72-503
(décembre 2005)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Désinfection chirurgicale des mains. Méthode d’essai et
prescriptions (phase 2 / étape 2).
Normes d’application pour les instruments
Phase 2 étape 1
NF EN 13727 / NF T 72-175
(juillet 2004)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité
bactéricide pour instruments utilisés en médecine. Méthode d’essai et prescriptions (phase 2 / étape
1).
NF EN 13624
(avril 2004)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité
fongique des désinfectants chimiques d’instruments utilisés en médecine humaine. Méthode d’essai et
prescriptions (phase 2 / étape 1).
Phase 2 étape 2
NF EN 14561
(mars 2007)
Désinfectants chimiques et antiseptiques. Essai quantitatif de porte-germes pour l’évaluation de
l’activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine. Méthode d’essai et prescriptions
(phase 2 étape 2).
NF EN 14562
(septembre 2006)
Désinfectants et antiseptiques chimiques. Essai quantitatif de porte-germes pour l’évaluation de
l’activité fongicide pour instruments utilisés en médecine humaine. Méthode d’essai et prescriptions
(phase 2 étape 2).
NF EN 14563
(février 2009)
Désinfectants et antiseptiques chimiques. Essai quantitatif de porte-germes pour l'évaluation de
l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en
médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2).
Normes d’application pour les surfaces
Il n’existe pas à l’heure actuelle de normes publiées de phase 2 de bactéricidie, de fongicidie, de
levuricidie et de sporicidie pour les produits de désinfection des surfaces du domaine médical. Des
normes seront peut-être élaborées à cet effet.
En attendant, on utilise de ce fait les normes définies pour l’hygiène des collectivités.
Phase 2 étape 1
NF EN 1276 / NF T 72-173
(mars 2010)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité
bactéricide des antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés dans les domaines de l’agroalimentaire, dans l’industrie, dans les domaines domestiques et en collectivités. Méthode d’essai et
prescriptions (phase 2 / étape 1).
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NF EN 1650 / NF T 72-203
(octobre 2008)
Antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés dans les domaines de l’agro-alimentaire, l’industrie et
dans les domaines domestiques et collectivités. Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de
l’activité fongicide. Méthode d’essai et prescriptions (phase 2 / étape 1).
Phase 2 étape 2
NF EN 13697 / NF T 72-193
(novembre 2001)
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de surface non-poreuse pour l’évaluation
de l’activité bactéricide et/ou fongicide des désinfectants chimiques utilisés dans le domaine de l’agroalimentaire, dans l’industrie, dans les domaines domestiques et en collectivité. Méthode d’essai sans
action mécanique et prescriptions (phase 2 / étape 2).
Responsables
Le CLIN de l’établissement doit valider les choix et l’utilisation des produits désinfectants. Le médecin
du travail est responsable du suivi de la tolérance.
Pour en savoir plus
- AFNOR : Association Française de Normalisation
http://www.afnor.fr
- CEN : Comité Européen de Normalisation
http://www.cen.eu
- ProdHyBase® : BASE de PRODuits en HYgiène
http://prodhybase.chu.lyon.fr
- SFHH : Société Française d’Hygiène Hospitalière, LPD 2009 : Liste Positive Désinfectants 2009
http://sfhh.net/telechargement/recommandations_LPD2009.pdf
- Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le
marché des produits biocides. JOE n° L123 du 24/04/1998, 62 pages. (NosoBase n°7581)
- Arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et
de l’autorisation de la mise sur le marché des produits biocides. Ministère de l’Ecologie et du
Développement Durable. JORF 29/06/2004. Version consolidée au 16 janvier 2010. (NosoBase
n°20170)
http://www.legifrance.gouv.fr/./affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000251018&fastPos=1&fastRe
qId=531804719&categorieLien=cid&oldAction=rechTexte
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