Management de la Qualité

Domaine SCIENCES , TECHNOLOGIE, SANTE
MENTION
«
DE MASTER
MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE
DEUXIEME
ANNEE DE
»
MASTER (M2)
SPECIALITE QUALITE ET PRODUITS DE SANTE
Parcours professionnel « Management de la Qualité»
EN APPRENTISSAGE (LeeM Apprentissage)
Enseignant responsable
Pr Pierre TCHORELOFF  01 46 83 56
11
[email protected]
Secrétariat
[email protected] 01 46 83 58 48
Conditions d’admission
M1 ou équivalence dont :
Modalités d’inscription
Dossier de candidature à télécharger sur le site internet
www.u-psud.fr et à renvoyer avant le 15 Mai
Faculté de Pharmacie
Service Scolarité
Rue Jean-Baptiste Clément
92296 CHATENAY-MALABRY Cedex
Examen du dossier (cursus universitaire + M1 ou formation
équivalente) puis entretien d’orientation et de sélection
devant un jury comprenant des universitaires et des
industriels
-
-
Diplôme de pharmacien, ou après analyse
ème
du dossier 5
année de pharmacie option
industrie validée.
diplôme d'ingénieur généraliste,
Diplôme de Docteur en en Médecine, ou de
Docteur Vétérinaire,
Formation continue
d'équivalence
sous
réserve
Objectifs professionnels
Les objectifs professionnels visent à former des futurs cadres possédant une expertise
polyvalente, scientifique, technique et réglementaire, ainsi qu’une ouverture sur la vie en
entreprise en particulier d’un point de vue organisationnel.
Ces objectifs sont atteints grâce à la dualité de la formation proposée :
- tout d’abord en M1, une formation générale sur les aspects réglementaires spécifiques au
domaine pharmaceutique et l’organisation des industries de santé, associée à des éléments de
formation spécifiques sur les techniques d’analyses et le contrôle qualité des produits de santé.
- puis en M2 spécialité Management de la qualité, une formation spécifique orientée sur les
aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité s’appuyant sur les référentiels
généraux, l’approche processus et les outils associés, et donnant une part très importante
aux référentiels et aspects règlementaires couvrant l’ensemble de la notion de Qualité des
produits de santé.
Les débouchés correspondent à tous les métiers de l’assurance et du management de la
qualité dans le secteur de la santé et des produits de santé : Industrie pharmaceutique,
Biotechnologies, industries des produits diététiques, cosmétiques …. On peut citer à titre
d’exemple des fonctions telles :
Auditeur Qualité, Assureur Qualité développement non clinique, Assureur Qualité
développement clinique, Assureur Qualité Production et Distribution Responsable Audit
Qualité,
Responsable
Supply
Chain,
Responsable
Assurance
qualité,
AQ
Validation,Responsable amélioration continue, Responsable relation client/Fournisseur,
Evaluateur dans les agences ou administrations ayant des missions liées à la sécurité sanitaire
(AFSSaPS, AFSSA, …), Pharmacien Responsable ….
CONSTRUCTION DES PARCOURS ET ORGANISATION DE LA FORMATION
L’année (M2) de master s’articule de la façon suivante :
•
•
6 UE obligatoires réparties sur l’année (alternance),
représentant un total de 30 crédits (ECTS).
1 Stage obligatoire étalé sur l’année (apprentissage et alternance),
2012-2013
Domaine SCIENCES , TECHNOLOGIE, SANTE
au sein des industries de la santé et représentant 30 crédits (ECTS).
INTITULES ET CONTENU DES UNITES D’ENSEIGNEMENT
M2 – UE 1 : ASSURANCE QUALITE et MANAGEMENT DE LA QUALITE 7 ECTS. (Cours
Magistraux ≈ 70 heures)
Le concept de la Qualité, Les systèmes de gestion de la Qualité, Les documents du système de
management de la qualité, Les normes ISO 9000, Le management des processus, Indicateurs et tableaux
de bord, Outils d’amélioration de la qualitéGestion de productionL’audit qualité, L’accréditation des
laboratoires, Le Système de Management Environnemental.
M2 - UE2 : QUALITE et INDUSTRIE DE SANTE 9 ECTS (Cours, TD, Projet, visites de sites … ≈
120 heures)
Objectifs pédagogiques : Décomposition, analyse, organisation et mise sous assurance qualité des
processus généraux de l’industrie pharmaceutique dans le respect du cadre réglementaire.
- Permettre aux étudiants d’appréhender le cycle de vie global d’un médicament
- Décomposer ce cycle de vie selon une approche processus (modèle organique), en définissant les notions
de processus/sous processus, processus de management, processus informationnels, processus de
transformation, processus supports et interfaces entre les processus.
- Approche organisationnelle transversale et gestion de projet + Management des processus.
- Référentiels qualité applicables à chacun des sous processus (BPL, BPC, BPF, BPD, BPPV, système
AQ, Maîtrise des processus, indicateurs et audits d’évaluation)
- Inspections.
 Applications particulières et cas pratiques
M2 - UE 3 : Exemple d’organisation, de la conception à la validation, d’un projet industriel.
5 ECTS (Cours, TD ≈ 60 heures).
Objectifs pédagogiques : Organisation projet et investissements industriels. Etapes de Qualification (QC,
QI, QO, QP). Validation,.mise en oeuvre sous la forme d’une étude de cas/projet : Conception réalisation
d’une nouvelle unité de fabrication et contrôle de médicaments injectables de type OEBs (Occupational
Exposure Bands)
 Conduite du projet : Définition , Mise en place du contexte , Champs de l’étude , Conduite
opérationnelle du projet , Conclusion
M2 - UE 4 : Validation de méthode. Applications pratiques 3 ECTS (Cours, TD et surtout TP ≈
2 semaines).
Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage,
- aspects de qualification du matériel.(QI, QO, QP, et méthodologie associée, rédaction d’un
protocole, réalisation des essais, rapport de qualification),
- validation de méthode analytique
 Application à une validation de nettoyage.
M2 - UE 5 : Microbiologie appliquée au contrôle qualité et à l’environnement (Cours TD et
surtout TP ≈ 50 heures) (3 ECTS)
Contrôle de propreté microbiologique, Détermination de l’activité microbicide d’un antiseptique ou d’un
désinfectant, Détermination de l’activité antivirale d’un produit, Contrôle de stérilité, Pyrogènes –
Limulus test, Contrôle microbiologique de l’environnement …..
M2 - UE 6 : Anglais (Cours, TD ≈ 30 heures) (3 ECTS)
Objectifs : permettre aux étudiants d'atteindre un niveau d'anglais afin d’être opérationnel en milieu
professionnel anglophone: comprendre une conversation à un débit normal, rédiger un rapport, une
publication ou courrier en anglais, conduire une réunion en anglais, faire une présentation en anglais de
leur spécialité ...
M2 - UE stage : Stage en alternance en entreprise au sein des industries de la santé. (30 ECTS)
2012-2013