Assurance Maladie Obligatoire

Assurance Maladie Obligatoire
Commission de la Transparence des médicaments
Avis 47
28 Mai 2013
Titre I : Nom du médicament, DCI, Forme pharmaceutique, Dosage, Présentation
ARCOXIA®, Etoricoxib 60 mg boites de 7 et 14 comprimés pelliculés,
ARCOXIA®, Etoricoxib 90 mg boites de 7 et 14 comprimés pelliculés
ARCOXIA®, Etoricoxib 120 mg boite de 7 comprimés pelliculés.
Titre II : Laboratoire
MSD
Titre III : Liste
Liste : I
Titre IV : Date et numéro de l’AMM
Présentation
Arcoxia® 60mg 7cp
Arcoxia® 60mg 14cp
Arcoxia® 90mg 7cp
Arcoxia® 90mg 14cp
Arcoxia® 120mg 7cp
Numéro d'AMM Date d'obtention
128 DMP/21/NCI
24-06-09
129 DMP/21/NCI
24-06-09
130 DMP/21/NCI
24-06-09
131 DMP/21/NCI
24-06-09
132 DMP/21/NCI
24-06-09
Titre V : Motif de la demande
Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre
de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractéristiques du médicament
1.1. Principe actif
Etoricoxib
1.2. Classe thérapeutique
ARCOXIA (Etoricoxib) est un médicament de la classe des anti-inflammatoires
et antirhumatismaux non stéroïdiens.
1.3. Indication
60 mg, 90 mg et 120 mg :
Soulagement des symptômes de l’arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde
(PR); spondylarthrite ankylosante, traitement symptomatique de la douleur et
des signes de l’inflammation associés à l’arthrite goutteuse aiguë.
90 mg :
Pour le traitement de courte durée de la douleur modérée après chirurgie
dentaire.
2- Médicaments comparables
2.1. Classement ATC
M : Muscles et squelette
M01 : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux
M01A : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
M01AH : Coxibs
M01AH 05 : étoricoxib
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
Arthrose, PR et SPA : l’ensemble des AINS ayant ces indications
Strictement comparable : CELEBREX (Celecoxib) 100 mg et 200 mg gélules
Arthrite goutteuse aigue : Il s’agit de l’ensemble des AINS indiqués dans la
goutte : Diclofénac, Acéclofenac, Ibuprofène, Kétoprofène, Naproxène,
Piroxicam, Méloxicam, Ténoxicam, Indométacine.
Douleurs postopératoire après chirurgie dentaire :
Néant
2.3. Médicaments à même visée thérapeutique
Arthrose, PR et SPA :
Il s’agit de l’ensemble des antalgiques indiqués dans le traitement
symptomatique de l’arthrose.
Douleurs postopératoire après chirurgie dentaire :
Il s’agit de l’ensemble des antalgiques ayant cette indication
Arthrite goutteuse aigue :
Colchicine
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3- Conclusions de la Commission de la Transparence
3.1. Service médical rendu
a. Arthrose
-
L’arthrose est une maladie chronique invalidante qui peut entraîner une
dégradation marquée de la qualité de vie.
ARCOXIA est un traitement symptomatique de l’arthrose.
La non-infériorité d’ARCOXIA par rapport aux autres AINS a été démontrée
dans études cliniques.
Cependant, ARCOXA peut être associé à une hypertension artérielle, des
oedèmes et une insuffisance cardiaque congestive.
Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est moyen dans
l’arthrose.
Le service médical rendu par ARCOXIA est modéré.
b. Goutte
-
-
-
En l’absence de traitement, la goutte est susceptible d’évoluer vers un
handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie, liées aux
atteintes articulaires et/ou rénales (lithiases, néphropathie).
ARCOXIA 120 mg/j a été non inférieur à l’indométacine 150 mg/j dans le
traitement de la crise de goutte. Cependant, les données disponibles
suggèrent que l’étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à
une hypertension artérielle plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres
AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques.
Le service médical rendu par ARCOXIA est insuffisant.
c. Polyarthrite rhumatoïde :
-
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est le rhumatisme inflammatoire chronique le
plus fréquent. Elle fait partie des maladies systémiques.
Elle se traduit cliniquement le plus souvent par une polyarthrite, fixe,
symétrique, additive à prédominance distale et peut être responsable de
déformations. Une atteinte du rachis cervical est possible. Des manifestations
extra-articulaires sont possibles en premier lieu cutanées (nodules
rhumatoïdes) et pulmonaires.
Une arthrite est caractérisée par la présence d’un gonflement articulaire
associé à une douleur ou une raideur.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique
Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques.
-
Le service médical rendu par ARCOXIA est Important
-
-
3
d.
-
-
SPA (spondylarthrite ankylosante) :
La spondylarthrite ankylosante (SPA) représente le second rhumatisme
inflammatoire chronique, après la polyarthrite rhumatoïde. Elle touche
préférentiellement le squelette axial mais aussi les articulations périphériques
avec tendance vers l’ankylose articulaire.
Ces considérations font de la SPA une maladie handicapante pouvant
entraîner des répercussions économiques importantes.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique
Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques.
Le service médical rendu par ARCOXIA est Important
e. Douleur dentaire post-opératoire :
-
-
La douleur dentaire aiguë post-opératoire survient après une chirurgie
dentaire telle que l'extraction des troisièmes molaires (dents de sagesse). La
peur de la douleur post-opératoire peut pousser les patients à éviter la
chirurgie.
L'extraction de la troisième molaire est l'intervention chirurgicale la plus
couramment effectuée par les chirurgiens-dentistes et maxillo-faciaux.
La douleur résultant de l'extraction des troisièmes molaires persiste d'habitude
pendant 3 à 4 jours
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique
Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques.
Le service médical rendu par ARCOXIA est Important
3.2. Amélioration du service médical rendu
ARCOXIA (Etoricoxib) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical
Rendu (niveau III) par rapport à la stratégie habituelle de prise en charge.
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