Chaudières Murales - gaz à condensation

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Registro ANVISA na Aquisição e Operação Segura de
Produtos Para a Saúde
INTRODUÇÃO:
A RDC n°. 2 de 2010, que entrou em vigor em 16-jan-2012, definiu o Gerenciamento de Tecnologias
em Saúde como o conjunto de procedimentos para garantir a rastreabilidade, qualidade, efetividade
e segurança das tecnologias utilizadas na prestação de serviços de saúde, desde a entrada no
estabelecimento até o seu descarte.
Com a mesma clareza, determina que os Estabelecimentos de Saúde devam designar um
profissional responsável pela elaboração, implantação, monitoramento e avaliação de eficácia do
Plano de Gerenciamento das tecnologias utilizadas na prestação de serviços de saúde, ou seja,
exatamente as atividades da profissão engenharia clínica.
Obviamente uma das importâncias desta RDC é que ela baliza as responsabilidades civil e penal,
para hospitais e profissionais designados, nos casos de eventos adversos imputáveis ao mau
gerenciamento de tais tecnologias. A importância para os engenheiros clínicos é indiscutível, uma
vez que eles são os profissionais que normalmente já tem, mesmo que ainda não atribuída
formalmente, as incumbências previstas na RDC°. 02 de 2010.
É de conhecimento comum que, na maioria das vezes, a engenharia clínica de uma instituição não
tem autoridade suficiente para de impedir a incorporação de uma tecnologia ou de um equipamento,
ou de excluir um destes itens já em uso. Entretanto, para salvaguardar sua responsabilidade pessoal,
convém agora, mais do nunca, que suas posições sejam documentadas e transmitidas à direção do
Estabelecimento de Saúde.
A finalidade deste texto é auxiliar os profissionais envolvidos nestas novas incumbências a dar
passos básicos que podem evitar graves problemas à sua instituição e a si próprios. Ele demonstra
como é possível obter informações essenciais do Registro ANVISA na orientação, aquisição e uso
seguro de Produtos para a Saúde.
Ele foi preparado pela Engenharia da TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda., fabricante de
produtos eletromédicos, e para estes o roteiro é perfeitamente aplicável. Contudo, pela generalidade
dos conceitos do Registro ANVISA, em linhas gerais deve se aplicar também a outros tipos de
Produtos para a Saúde.
rev. 06 – Dezembro 2013
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“CHECK LIST”:
O roteiro básico da verificação da segurança de um produto eletromédico consiste em verificar se:
1 – O Registro do produto existe e se é válido.
2 – Nome Técnico e o Nome Comercial estão corretos, coerentes entre si e com o uso
pretendido.
3 – A composição completa do produto consta no Registro.
4 – As certificações são adequadas ao uso pretendido
1 – Verificar se o Registro existe e se é válido:
Isto pode ser feito a partir do próprio número do registro, do nome do produto ou do CNPJ do
responsável pelo registro, fabricante ou importador:
a) A partir do número informado de Registro:
Se você tiver o produto em mãos ele deve conter obrigatoriamente a indicação do número de registro
ANVISA. Também é possível que ele conste nas propagandas do produto ou propostas de vendas,
ou em último caso pode ser obtido consultando-se o fabricante.
Vamos exemplificar este caso usando o Bisturi Eletrônico Microprocessado WEM Modelo SS-501SX.
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Acesse o endereço da ANVISA
(http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto_correlato/consulta_correlato.asp) e digite o
número do registro do produto que gostaria de pesquisar no campo “Número do Registro”:
Clicando em “CONSULTAR” será exibida uma tela contendo o nome da empresa, o CNPJ e a
situação do Registro do produto:
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Ao se clicar no link “BISTURI ELETRÔNICO MIROPROCESSADO”, abre-se uma tela que contém
todos os dados da empresa fabricante, inclusive a data de “Vencimento do Registro”.
b) A partir do nome do produto:
Se você possui apenas o nome do produto como referência para a pesquisa, acesse da mesma
forma a página de busca
(http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto_correlato/consulta_correlato.asp) e insira o
nome do equipamento no campo “Nome do Produto”.
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Depois siga os mesmos passos da etapa 1, e visualizará os dados da empresa (Nome, CNPJ e
Situação do Registro do Produto).
Pode ocorrer alguma dificuldade na pesquisa por nome. A razão é que a ANVISA usa designações
diferentes nos campos utilizados no momento do cadastro do produto (nome técnico, nome comercial
e modelo) e no momento da pesquisa (nome do produto).
c) Se isto ocorrer, a alternativa é pesquisar pelo número do CNPJ da empresa responsável
pelo registro.
O resultado será uma lista de todos os produtos cujos registros são de responsabilidade da empresa
informada.
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Como nos casos anteriores, clique sobre o nome do produto para obter os dados do registro. Um
pequeno inconveniente desta lista é que ela relaciona tanto produtos atuais com registros vigentes,
como produtos antigos com registros já vencidos.
2 – Verificar se o Nome Técnico e o Nome Comercial estão corretos e coerentes.
Acesse:
http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm
Na tela apresentada digite o número do Registro do produto:
Clique em “Pesquisar” e uma tela contendo o Nome Comercial do Produto, o Nome da Empresa, o
número do Registro e a documentação referente a esse registro será exibida:
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Clique no link em “Dados do Fornecedor/Produto” para visualizar o “Anexo III.A - Formulário do
Fabricante ou Importador de Produtos Médicos”.
No item “3. Dados do Produto”, em “3.1 – Identificação Técnica do Produto” você poderá verificar o
Nome Técnico do Produto e em “3.2 – Identificação Comercial do Produto” o Nome e o Modelo
Comercial do Produto.
Exemplo, com o produto SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO E ANÁLISE DE TESTE ERGOMÉTRICO
modelo TEB APEX 1000:
Se você está analisando uma proposta de fornecimento, o Nome e o Modelo comerciais na proposta
devem ser os mesmos do Registro.
De extrema importância é o “Nome Técnico” que, de acordo com a definição da ANVISA, é o nome
comumente utilizado no “meio médico” para identificar o equipamento. Um engenheiro clínico é
perfeitamente capaz de discernir se o “Nome Técnico” constante no registro corresponde ao nome
usual do produto em seu meio.
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Observação:
Os resultados exemplificados acima estão exatamente no formato que se obtém do site da ANVISA
para produtos de classe de risco III ou para produtos de qualquer classe registrados antes de outubro
de 2009.
O registro de produtos de classe I ou II, feitos após esta data, de acordo com a Instrução Normativa
13 de 2009, possuem as informações de registro organizadas na tabela “Formulário de Petição para
Registro de Equipamentos Classe I e II”.
Este formulário contém as informações:
- Nome Técnico: item 3.1.1
- Nome Comercial: item 3.1.6
- Modelos Comerciais: item 3.1.7
3 – Verificar se a composição completa do produto consta do Registro.
Na tela de documentação do produto, em “Instruções de Uso” o fabricante deve ter claramente
descrito qual é a composição completa do Produto. Avalie se o que está declarado é o que está
sendo oferecido.
A importância da composição completa e correta é que as certificações devem referir-se ao que está
registrado, ou seja, se alguma parte não está muito claramente fazendo parte da composição,
provavelmente ela não fez parte da certificação e, portanto não tem a segurança garantida.
Isto é extremamente importante nos produtos que são SISTEMAS ELETROMÉDICOS.
No produto do exemplo fica evidente que toda a configuração acima foi submetida aos ensaios de
Certificação.
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Observação:
de 2009.
Registro de Equipamentos Classe I e II”. Neste formulário, a relação de “Acessórios e partes que
acompanham/integram o equipamento” estão no item 3.1.8.
Nesta forma de registro, não há mais a obrigatoriedade da anexação das Instruções de Uso.
Eventualmente, existirá no item 3.1.11 a informação de “link” do fabricante para a obtenção do
manual. Alguma informação visual também poderá ser obtida no item “Rotulo” (veja na pág. 7 deste
texto).
É importante frisar que, no caso de Sistemas Eletromédicos, tudo o que é oferecido pelo
fabricante/fornecedor tem que constar de forma clara no registro e nas certificações.
4 – Verificar se as certificações são adequadas ao uso pretendido
Na tela de documentação do produto, em “Instruções de Uso” geralmente aparece declarado quais
são as normas para as quais o produto foi certificado. Avalie se o produto foi certificado pelas normas
de certificação adequadas ao uso do produto.
Nas instruções de uso do produto do exemplo encontra-se:
Observação:
de 2009.
Registro de Equipamentos Classe I e II”. Neste formulário, a relação de “Normas Técnicas utilizadas
na Certificação está no item 3.5.3 .
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INDÍCIOS DE RISCO:
Assumindo-se que, pelo menos, o registro ANVISA exista e esteja válido, as seguintes condições
constituem indícios de risco no produto analisado e vão requerer uma cuidadosa avaliação:
Nome Técnico, Nome e Modelo Comercial incoerentes entre si e/ou com a
aplicação pretendida.
Composição desejada/oferecida não descrita claramente no registro.
Certificações não constam do manual ou não cobrem as funções do produto.
No registro de produtos de classe de risco II, realizados na vigência da Instrução Normativa 13, de
outubro de 2009, as informações acima estão bem organizadas e fáceis de encontrar e conferir.
Nos produtos de classe de risco III, ou dos produtos das outras classes registrados anteriormente, a
composição do produto e a relação de certificações precisam ser buscadas nas Instruções de Uso.
Como não há um padrão definido para as informações das Instruções de Uso, dúvidas podem surgir,
especialmente quanto às Certificações.
Se você se deparar com um dos indícios de risco acima, consulte em primeiro lugar o responsável
pelo registro. Uma empresa correta não terá nenhuma razão para não responder de forma clara e
imediata, e a forma ideal de resposta é o fornecimento de cópia dos Certificados do produto.
Seu discernimento como Engenheiro Clínico também será muito exigido neste tema, pois a ANVISA
não publica uma tabela cruzada Produto x Certificações, a decisão fica por conta dos Organismos de
Certificação de Produto (Certificadoras) e os critérios nem sempre são uniformes. Obviamente é
inaceitável um produto que execute alguma função médica não coberta por certificação de norma
aplicável existente.
Num grande número de casos, a Norma Técnica aplicável leva o “Nome Técnico” do produto, e então
a identificação é imediata. O Eletrocardiógrafo é um exemplo deste caso, cuja norma é “ABNT NBR
IEC 60601-2-25 Equipamento eletromédico – Parte 2-25: Prescrições particulares para segurança de
eletrocardiógrafos”.
Para produtos que combinam várias funções, especialmente os Sistemas Eletromédicos, a
identificação das certificações aplicáveis vai requerer mais atenção. Em princípio, havendo Normas
Brasileiras aplicáveis (Anexo I), cada função requer sua própria certificação.
É importante lembrar que todo o Processo de Certificação e Registro é relativamente novo, está em
evolução e está sendo continuamente aperfeiçoado. Mas isto também revela que a necessidade de
aperfeiçoamento ainda existe: o processo permite que erros sejam cometidos, desde os involuntários
causados por falta de experiência dos profissionais envolvidos até os induzidos por possível má fé da
empresa responsável pelo registro.
CONCLUSÃO:
O Sistema de Vigilância Sanitária, através das informações públicas do Registro ANVISA, oferece
informações valiosíssimas e essenciais para a avaliação da segurança de um produto para uma
dada aplicação.
Os engenheiros clínicos, na sua atribuição de gerenciamento de tecnologias, podem e devem
consultar e analisar estas informações para salvaguardar suas próprias responsabilidades e as da
sua Instituição.
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ANEXO 1
A ANVISA publica (INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº. 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011) a seguinte
relação de Normas Técnicas cuja certificação é compulsória para o registro de produto:
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001
Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Prescrições particulares
de segurança de equipamento cirúrgico de alta freqüência
ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997
para a segurança de equipamento de terapia por ondas curtas
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005
para segurança de desfibriladores cardíacos
ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997
para segurança de equipamentos por ultra-som para terapia
ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997
para segurança de equipamento de terapia por microondas.
ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001
para segurança de geradores de alta tensão de geradores de
raio X para diagnóstico médico
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002
Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Prescrições
particulares para segurança de equipamento para estimulação
neuromuscular
ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004
particulares para segurança de ventilador pulmonar Ventiladores para cuidados críticos
ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004
particulares para segurança e desempenho essencial de
sistemas de anestesia
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003
particulares para segurança de equipamentos de hemodiálise,
hemodiafiltração e hemofiltração
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002
particulares de segurança para equipamento de endoscopia
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000
particulares para segurança de incubadoras para recémnascidos (RN)
ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998
particulares para segurança de incubadoras de transporte
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000
particulares para a segurança de berços aquecidos para recémnascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997
particulares para a segurança de equipamento terapêutico e de
diagnóstico a laser
ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999
particulares para segurança de bombas e controladores de
infusão
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001
particulares para segurança de eletrocardiógrafos
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ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997
particulares para segurança de eletroencefalógrafos
ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997
particulares para a segurança de equipamento para
monitorização de eletrocardiograma
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001
particulares para segurança aplicáveis aos conjuntos-fontes de
radiação X e aos conjuntosemissores de radiação X para
diagnóstico médico
ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997
monitorização automática e cíclica da pressão sangüínea
indireta (não invasiva)
ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998
Equipamento elétromédico - Parte 2-31: Prescrições
particulares para a segurança de marcapassos cardíacos
externos com fonte de alimentação interna
ABNT NBR IEC 60601-2-32 (2001)
particulares para segurança dos equipamentos associados aos
equipamentos de raios X
ABNT NBR IEC 60601-2-34 (1997)
monitorização da pressão sangüínea direta (invasiva)
ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006
particulares para segurança no uso médico de cobertores,
almofadas e colchões destinados para o aquecimento.
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006
particulares para segurança de equipamento extracorpóreo
para litotripsia induzida.
ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003
particulares para segurança de equipamento de diagnóstico e
monitoramento médico por ultra-som.
ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998
particulares para segurança de camas hospitalares operadas
eletricamente.
ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998
particulares para segurança de eletromiógrafos e equipamento
de potencial evocado
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004
Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particulares
para a segurança de equipamento de raios-X para
procedimento intervencionistas.
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005
particulares para a segurança de equipamento de raios-X
mamográfico e dispositivos de estereotaxia manográfica.
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000
particulares para segurança de mesas cirúrgicas
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003
particulares para segurança e desempenho essencial de
sistema de eletrocardiografia ambulatorial.
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ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003
particulares para segurança de equipamento para
monitorização multiparamétrica de paciente
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003
particulares para segurança de equipamento de fototerapia.
ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003
particulares para segurança, incluindo desempenho essencial,
de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e
multicanal.
ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004
Equipamento eletromédico - Parte 1-1: Prescrições gerais para
segurança - Norma colateral: Prescrições de segurança para
sistemas eletromédicos.
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006
segurança - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética Prescrições e ensaios.
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2001
Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais de
segurança - 3. Norma colateral: Prescrições gerais para
proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins
diagnósticos.
ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004
segurança - Norma colateral: Sistemas eletromédicos
programáveis.
ABNT NBR IEC 1689:1998
Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescrições para
desempenho e métodos de medição na faixa de freqüências de
0,5 MHz a 5 MHz.
ABNT NBR ISO 7785-1:1999
Peças de mão odontológicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta
rotação.
Peças de mão odontológicas - Parte 2: Peças de mão retas e
angulares.
ABNT NBR ISO 9919:1997
Oxímetro de pulso para uso médico - Prescrições.
ABNT NBR ISO 11195: 2000
Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases
independentes
Aparelho de iluminação bucal
Equipamento odontológico - Cadeira odontológica de paciente
Sistemas de anestesia por inalação Parte 2: Sistemas
respiratórios de anestesia
Alguns dos critérios para que uma norma faça parte desta lista são: existir a versão brasileira (ABNT
NBR) e existir laboratório brasileiro capacitado a realizar os ensaios de tipo.
As normas enfatizadas são as aplicáveis aos exemplos deste texto
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ANEXO 2
Partes essenciais da RDC 02 – 2010
RESOLUÇÃO Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010
Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso
IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em
vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º
e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de janeiro de
2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece os requisitos mínimos para o Gerenciamento de
Tecnologias em Saúde em estabelecimentos de saúde.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos
estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de
serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no
que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o
planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais
envolvidos no processo destes.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de
saúde:
I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II - produtos de higiene e cosméticos;
III - medicamentos; e
IV - saneantes.
§1º Excluem-se das disposições deste regulamento os equipamentos de saúde definidos como equipamentos
gerais.
§2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar,
ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extrahospitalar.
§ 3º Excluem-se das disposições deste regulamento as farmácias não privativas de unidade hospitalar ou
equivalente de assistência médica e drogarias, por possuírem regulamentação específica.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:
I - cosmético: produto de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do
corpo;
II - educação continuada em estabelecimento de saúde: processo de permanente aquisição de informações
pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele;
III - equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador,
destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho;
IV - equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um
estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento. São
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considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médicoassistenciais;
V - equipamento de apoio: equipamento ou sistema inclusive acessório e periférico que compõe uma unidade
funcional, com características de apoio à área assistencial. São considerados equipamentos de apoio: cabine
de segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-maria, balanças, refrigerado
rautoclave, dentre outros;
VI - equipamento de infra-estrutura: equipamento ou sistema inclusive acessório e periférico que compõe as
instalações elétrica, eletrônica, hidráulica, fluido-mecânica ou de climatização, de circulação vertical destinadas
a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades assistenciais e aos setores de apoio;
VII - equipamentos gerais: conjunto de móveis e utensílios com características de uso geral, e não específico,
da área hospitalar. São considerados equipamentos gerais: mobiliário, máquinas de escritório, sistema de
processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de prevenção contra incêndio, dentre outros;
VIII - equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou
aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e
monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas
funções por tais meios;
IX - estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local destinado a realização de ações e serviços
de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;
X - evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um
produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e
parâmetros prescritos pelo fabricante;
XI - gerenciamento de tecnologias em saúde: conjunto de procedimentos de gestão, planejados e
implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a
rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias
de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde. Abrange cada etapa do gerenciamento, desde o
planejamento e entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores,
a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente;
XII - gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise,
avaliação, controle e monitoramento de risco;
XIII - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
XIV - plano de gerenciamento: documento que aponta e descreve os critérios estabelecidos pelo
estabelecimento de saúde para a execução das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em saúde
submetidas ao controle e fiscalização sanitária abrangidas nesta Resolução, desde o planejamento e entrada
no estabelecimento de saúde, até sua utilização no serviço de saúde e descarte;
XV - produto médico: produto para a saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,
destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo,
entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;
XVI - produto para diagnóstico de uso in vitro: produtos que são utilizados unicamente para prover informação
sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuem para realizar uma determinação qualitativa,
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano desde que não estejam
destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, e não sejam ingeridos, injetados ou
inoculados em seres humanos;
XVII - produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in
vitro;
XVIII - produto de higiene: produto para uso externo, antiséptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção
corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
XIX - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de
informações previamente registradas;
XX - saneante: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar,
em ambientes hospitalares ou não, coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento
da água;
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e
XXI - tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos
utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infra-estrutura desses serviços e de
sua organização.
CAPÍTULO II
DO GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
Art. 5º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de
tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico e utilizadas na prestação de serviços de saúde.
Parágrafo único. O estabelecimento de saúde deve possuir, para execução das atividades de gerenciamento
de tecnologias em saúde, normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e
acessíveis aos profissionais envolvidos, para cada etapa do gerenciamento.
Art. 6º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as seguintes
tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico:
I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II - produtos de higiene e cosméticos;
III - medicamentos; e
IV - saneantes.
§ 1º A elaboração do Plano de Gerenciamento, bem como, as etapas e critérios mínimos para o gerenciamento
de cada tecnologia em saúde abrangida por este regulamento deve ser compatível com as tecnologias em
saúde utilizadas no estabelecimento para prestação de serviços de saúde, obedecer a critérios técnicos, à
legislação sanitária vigente e seguir as orientações dispostas no Guia de Gerenciamento de Tecnologias em
Saúde publicado pela Anvisa.
§ 2º Para o estabelecimento de saúde composto por mais de um serviço, com alvarás de licenciamento
Sanitários individualizados, o Plano de Gerenciamento pode ser único e contemplar todos os serviços
existentes, sob a responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 3º O Plano de Gerenciamento pode ser único abrangendo todas as tecnologias utilizadas pelo serviço de
saúde ou individualizado para cada tecnologia e deve estar disponível para consulta sob solicitação da
autoridade sanitária competente.
Art.7º A execução das atividades de cada etapa do gerenciamento pode ser terceirizada, quando não houver
impedimento legal, devendo a terceirização obrigatoriamente ser feita mediante contrato formal.
Parágrafo único. A terceirização de qualquer das atividades de gerenciamento não isenta o estabelecimento de
saúde contratante da responsabilização perante a autoridade sanitária.
Art.8º O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, com registro
ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber, para exercer a função de responsável pela elaboração e
implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia utilizada na prestação de serviços de saúde.
§ 1º É permitida a designação de profissionais distintos para coordenar a execução das atividades de cada
etapa do gerenciamento das diferentes tecnologias de saúde.
§ 2º O profissional definido no caput deste artigo deve monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e
promover a avaliação anual da sua efetividade.
Art. 9º O estabelecimento de saúde deve registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada
etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde.
Art. 10. O estabelecimento de saúde deve manter disponíveis, a todos os profissionais envolvidos, os
resultados da avaliação anual das atividades de gerenciamento constantes neste regulamento.
Art. 11. O estabelecimento de saúde deve possuir estrutura organizacional documentada, com as atividades de
gerenciamento definidas em seu organograma.
Art. 12. O estabelecimento de saúde deve elaborar, implantar e implementar um programa de educação
continuada para os profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento, com registro de sua realização e
participação.
Art. 13. O estabelecimento de saúde deve garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais
estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de
gerenciamento.
Art. 14. O estabelecimento de saúde deve fornecer e assegurar que todo profissional faça uso de equipamento
de proteção individual e coletiva, compatíveis com as atividades por ele desenvolvidas.
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Art. 15. O estabelecimento de saúde deve garantir que nasáreas destinadas ao recebimento, armazenagem,
preparo e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para saúde, inclusive
equipamentos de saúde, produtos de higiene, cosméticos e saneantes, não seja permitida a guarda e consumo
de alimentos e bebidas, bem como demais objetos alheios ao setor.
Art. 16. O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das
tecnologias definidas no art.3º, conforme Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde a que se refere o §
1º do art. 6º deste regulamento.
Art.17. A documentação referente ao gerenciamento das tecnologias em saúde deve ser arquivada, em
conformidade com o estabelecido em legislação específica vigente ou na ausência desta por um prazo mínimo
de 5 (cinco) anos, para efeitos de ações de vigilância sanitária.
Art. 18. A infra-estrutura física para a realização das atividades de gerenciamento de tecnologias em saúde
deve ser compatível com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos neste Regulamento
Técnico e na RDC nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Anvisa.
Art. 19. O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática de monitorização e gerenciamento de risco
das tecnologias em saúde, visando a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos.
Art. 20. O estabelecimento de saúde deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos
adversos e queixas técnicas envolvendo as tecnologias em saúde, conforme disposto em normas e guias
específicos.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 21. Os estabelecimentos de saúde abrangidos por esta Resolução terão prazo de 18 (dezoito) meses
contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao regulamento
técnico.
Art. 22. A Anvisa terá prazo de 180 (cento e oitenta) dias para elaboração do Guia de Gerenciamento de
Tecnologias em Saúde citado no art. 6º deste regulamento.
Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado
constitui infração sanitária, nos termos da Lei Federal Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.
Art. 24. Revogam-se as disposições em contrário.
Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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ANEXO 3
“Links” para consulta:
Para acessar a página da ANVISA para a consulta por número de registro, nome do produto ou
CNPJ da empresa responsável pelo registro:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto_correlato/consulta_correlato.asp
Para acessar a página da ANVISA para a consulta da rotulagem e instruções de uso (composição e
certificações):
http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm
Para acessar o texto completo da RDC n°2 de 2010:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0002_25_01_2010.html
(Links verificados e válidos na data da redação deste documento – 04-dez-2013)
Este texto foi preparado pela TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda. que aplicou um
grande empenho para que as informações nele contidas estivessem corretas e fossem
úteis para os Serviços de Engenharia Clínica. Pela importância do assunto a TEB
pretende continuar a divulgar este texto. Consequentemente, comentários, críticas,
sugestões e indicação de erros serão muito bem vindos.
A TEB agradece à WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda. pela permissão de incluir um de
seus produtos entre os exemplos apresentados.
TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda.
Av. Diederichen, 1057 – São Paulo – SP – CEP 04310-000
www.teb.com.br
[email protected]
Responsável técnico e legal: Percival Gomes Netto – CREA 0600791121 - SP
Dezembro de 2013
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