Parnate - GlaxoSmithKline

Renseignements thérapeutiques
Pr
PARNATE®
comprimés de tranylcypromine USP
10 mg de tranylcypromine (sous forme de sulfate de tranylcypromine)
Antidépresseur
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Date de révision :
6 avril 2016
No de contrôle : 189894
©
2016 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.
PARNATE est une marque déposée de SmithKline Beecham Animal Health Company, utilisée sous licence
par GlaxoSmithKline Inc.
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Renseignements thérapeutiques
Pr
PARNATE®
comprimés de tranylcypromine USP
10 mg de tranylcypromine (sous forme de sulfate de tranylcypromine)
Antidépresseur
Pharmacologie clinique
La tranylcypromine est un inhibiteur non hydrazinique de la monoamine-oxydase (MAO)
doté d’un court délai d’action. Elle augmente les concentrations d’adrénaline, de
noradrénaline et de sérotonine dans les sites de stockage du système nerveux. En
théorie, c’est la concentration accrue des monoamines dans le tronc cérébral qui est à
l’origine de son activité antidépressive.
Lorsqu’on arrête le traitement par la tranylcypromine, l’activité de la monoamineoxydase se rétablit généralement en l’espace d’une semaine même si le médicament
est excrété en 24 heures.
Indications et usage clinique
PARNATE® (sulfate de tranylcypromine) a été employé avec succès pour traiter les
états dépressifs psychotiques, notamment les suivants : phase dépressive de la
psychose maniaco-dépressive, mélancolie d’involution, dépression réactionnelle et
dépression psychonévrotique d’intensité modérée ou sévère.
Pour le traitement psychiatrique de la dépression endogène sévère, l’état actuel des
connaissances ne permet pas de déterminer quels patients répondront le mieux à
PARNATE® ou à la thérapie électroconvulsive. Ce médicament peut être indiqué pour le
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traitement de certaines dépressions réactionnelles lorsque l’électrochoc n’est pas
indiqué.
PARNATE® n’est pas recommandé pour traiter les états dépressifs bénins découlant de
situations difficiles temporaires.
Remarque : Étant donné que PARNATE® est un médicament puissant pouvant
provoquer des effets indésirables graves (comme des crises d’hypertension se
compliquant parfois d’un saignement intracrânien fatal), son emploi doit être réservé aux
patients pouvant faire l’objet d’une observation étroite.
Avant de prescrire PARNATE®, le médecin doit très bien connaître les renseignements
sur la posologie, les effets indésirables et les contre-indications, de même que les
principes du traitement par un IMAO et les effets indésirables de cette classe de
médicaments publiés dans la documentation médicale. Le médecin doit également
s’être familiarisé avec la symptomatologie de la dépression mentale et les divers modes
de traitement, afin d’établir soigneusement quels patients peuvent être traités par
PARNATE®.
Sélection des patients :
1.
®
PARNATE doit être utilisé pour le traitement symptomatique de la dépression
modérée ou sévère chez les adultes. Il n’est pas recommandé dans les cas de
réactions dépressives bénignes, où un traitement plus conservateur est indiqué.
2.
PARNATE® doit être réservé aux patients pouvant être surveillés étroitement. La
tension artérielle doit être mesurée périodiquement afin de déceler tout signe de
réaction vasopressive.
3.
PARNATE® ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles
vasculaires cérébraux ou cardiovasculaires (comme l’artériosclérose,
l’hypertension). (Voir la section CONTRE-INDICATIONS.)
4.
PARNATE® ne doit pas être employé chez les patients recevant un autre
antidépresseur. (Voir la section CONTRE-INDICATIONS.)
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5.
PARNATE® n’est pas recommandé pour les patients ayant des antécédents de
céphalées fréquentes ou récidivantes, particulièrement celles qui sont de type
tensionnel ou vasculaire.
6.
PARNATE® ne doit pas être prescrit seul chez les patients présentant une
agitation psychomotrice marquée, puisque les antidépresseurs sont reconnus
pour aggraver certains symptômes coexistants comme l’agitation ou l’anxiété.
Contre-indications
PARNATE® (sulfate de tranylcypromine) est contre-indiqué :
Chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la tranylcypromine.
Chez les patients présentant des troubles vasculaires cérébraux ou cardiovasculaires,
ou encore des antécédents de céphalées récidivantes ou fréquentes. On ne doit pas
administrer PARNATE® aux patients atteints d’un trouble vasculaire cérébral,
d’hypertension ou d’une maladie cardiovasculaire confirmés ou soupçonnés. Ce
médicament doit être employé avec prudence chez les personnes de plus de 60 ans en
raison de la présence possible d’une artériosclérose cérébrale accompagnée de
vaisseaux endommagés.
Chez les patients présentant une atteinte hépatique ou des dyscrasies sanguines.
L’utilisation clinique répandue du médicament et les épreuves de laboratoire réalisées
n’ont pas révélé de signes de toxicité hépatique ou de dyscrasies sanguines liés au
traitement par PARNATE®. Puisque de rares cas d’hépatite ont été signalés, on
®
recommande de ne pas prescrire PARNATE aux patients présentant une atteinte
hépatique ou des dyscrasies sanguines connues.
Chez le phéochromocytomateux. PARNATE® ne doit pas être utilisé en présence
avérée ou soupçonnée d’un phéochromocytome, car cette tumeur sécrète des
substances vasopressives.
En association avec certains médicaments. Vu que l’effet de nombreux antidépresseurs
peut persister durant 10 à 20 jours, il convient de ne pas amorcer un traitement par
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PARNATE® moins d’une semaine après l’arrêt d’un traitement antidépresseur et de ne
prescrire que la moitié de la posologie habituelle au cours de la première semaine. De
même, il vaut mieux attendre une semaine après l’arrêt du traitement par PARNATE
®
®
avant de commencer à administrer un médicament dont l’association avec PARNATE
est contre-indiquée, par exemple :
1.
un autre inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), comme l’isocarboxazide
ou le sulfate de phénelzine.
2.
un dérivé de la dibenzoazépine : comme l’amitriptyline, la nortriptyline, la
protriptyline, la désipramine, l’imipramine, la doxépine, la perphénazine, la
carbamazépine, la cyclobenzaprine, l’amoxapine, la maprotiline ou la
trimipramine, car l’association de PARNATE® avec ces médicaments peut
provoquer une crise hypertensive ou des crises convulsives sévères.
3.
un sympathomimétique : notamment, les amphétamines, l’éphédrine, la
méthyldopa, la dopamine et la lévodopa, ainsi que le tryptophane. L’association
de PARNATE® et de ces médicaments peut déclencher ou potentialiser une
hypertension, des céphalées sévères et une hyperpyrexie. Une hémorragie
cérébrale (sous-arachnoïdienne) peut également survenir. Ces composés
peuvent être présents dans de nombreuses préparations à base d’herbes
médicinales, ainsi que dans des médicaments en vente libre comme les produits
contre le rhume ordinaire et le rhume des foins, ou les préparations énergisantes
et amaigrissantes. On a signalé que l’association d’IMAO et du tryptophane avait
causé des syndromes comportementaux et neurologiques, comprenant la
désorientation, la confusion, l’amnésie, le délire, l’agitation, des signes
hypomaniaques, l’ataxie, la myoclonie, l’hyperréflexie, des frissons, des
oscillations oculaires et des signes de Babinski.
4.
des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs
du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (p. ex. venlafaxine) :
Des réactions graves, parfois fatales, ont été signalées quand des IMAO ont été
administrés avant ou peu après la prise de certains ISRS ou IRSN, ou en
association avec certains ISRS ou IRSN. L’administration concomitante d’IMAO
et d’ISRS ou d’IRSN n’est pas recommandée. Si ces médicaments sont
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administrés de façon consécutive, on doit prévoir une période de sevrage
appropriée. Voici quelques directives, mais il convient de consulter les
renseignements thérapeutiques propres à chaque produit :
5.
-
IMAO suivi d’un ISRS ou d’un IRSN (p. ex., venlafaxine) – 2 semaines
-
Fluoxétine suivie d’un IMAO - 5 semaines
-
Autre ISRS suivi d’un IMAO - 2 semaines
-
IRSN (p. ex. venlafaxine) suivi d’un IMAO - 1 semaine
d’autres médicaments : Le dextrométhorphane et le chlorhydrate de buspirone.
En association avec des aliments riches en tyramine : Normalement, la tyramine est
métabolisée par la MAO dans les cellules intestinales et hépatiques. Lorsque la MAO
est inhibée, la tyramine passe librement du tube digestif à la circulation sanguine. Elle
libère alors la noradrénaline des neurones adrénergiques, ce qui entraîne d’importants
effets hypertensifs et d’autres effets.
En cas de consommation de quantités excessives de tyramine en association avec
PARNATE®, ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement, une réaction
hypertensive grave, parfois mortelle, peut survenir.
La tyramine est présente naturellement dans certains aliments ou peut être produite par
la dégradation bactérienne des protéines contenues dans les aliments qui sont
fermentés, rassis ou avariés.
Les aliments reconnus pour être riches en tyramine et qui peuvent avoir entraîné une
réaction hypertensive grave lorsqu’ils ont été consommés en même temps que
PARNATE® sont contre-indiqués.
®
Voici les aliments dont la consommation concomitante avec PARNATE est contre-
indiquée :
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•
Tous les fromages mûris ou vieillis (exceptions : fromage cottage frais, fromage à la
crème, ricotta et préparations de fromage fondu). Tous les produits laitiers autres
que les fromages peuvent être consommés dans la mesure où ils sont frais.
•
Tout produit de viande, de poisson ou de volaille rassis, salaisonné ou fermenté
(remarque : tout produit de viande, de poisson ou de volaille qui n’est pas rassis,
salaisonné ou fermenté, qui est acheté frais, conservé correctement et consommé
frais n’est pas contre-indiqué).
•
Tout produit à base de soya fermenté (p. ex., sauce soya, miso, tofu fermenté).
•
Choucroute.
•
Cosses de fèves (gourganes).
•
Pelure de banane (mais non la pulpe).
•
Extraits concentrés de levure (p. ex., tartinade Marmite).
•
Toutes les bières pression (remarque : certaines bières embouteillées, incluant les
bières non alcoolisées, peuvent également comporter un risque).
Il convient de conseiller aux patients de réduire au minimum ou d’éviter la
consommation de toutes boissons alcoolisée pendant le traitement par PARNATE®.
On doit recommander aux patients de suivre les conseils alimentaires suivants
concernant la consommation d’aliments frais :
Les aliments qui sont délibérément vieillis dans le cadre de leur transformation sont
contre-indiqués (voir la liste ci-dessus). Certains aliments peuvent aussi vieillir
naturellement avec le temps, même s’ils sont réfrigérés. Il est donc extrêmement
important que les patients sachent qu’ils doivent seulement acheter et consommer des
aliments frais ou ceux qui ont été congelés de façon appropriée. Ils doivent éviter de
consommer certains aliments s’ils sont incertains des conditions dans lesquelles ils ont
été conservés ou de leur fraîcheur, et être prudents lorsqu’il s’agit d’aliments dont la
date de production ou la composition sont inconnues même s’ils ont été réfrigérés.
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Plus l’aliment est vieilli (dégradation accrue) et plus il est consommé en grande quantité,
plus élevée sera la quantité possible de tyramine ingérée. On doit prévenir le patient
qu’au moindre doute, il doit éviter l’aliment en question ou le consommer avec grande
modération dans le cas où il n’y a pas de contre-indication.
Les patients doivent aussi savoir que les concentrations de tyramine peuvent varier
selon la marque du produit ou même le lot, et qu’une personne peut absorber différentes
quantités de tyramine d’un aliment en particulier à différents moments. Par conséquent,
s’ils ont accidentellement consommé, à une occasion, un aliment interdit et s’ils n’ont
pas eu de réaction, cela ne signifie pas qu’ils ne manifesteront pas une réaction
hypertensive grave s’ils consomment le même aliment une autre fois.
Mises en garde
Emploi avec la trifluopérazine : On a fait état d’effets secondaires graves, notamment
une hypotension et une crise d’hypertension menaçant la vie du patient, lors de l’emploi
concomitant de PARNATE® et de la trifluopérazine. Chez les patients souffrant à la fois
d’anxiété et de dépression qui prennent PARNATE® en association avec la
trifluopérazine, on recommande d’évaluer le rapport risques-bienfaits de la poursuite du
traitement et d’envisager de recourir à d’autres traitements.
Crise d’hypertension : L’effet indésirable le plus important associé à PARNATE® est la
crise d’hypertension, qui se révèle parfois fatale. Cet effet n’est habituellement pas
fonction de la dose. Il est relié à une réaction distincte caractérisée par l’apparition de
certains ou de la totalité des symptômes suivants : céphalée occipitale pouvant irradier
vers la zone frontale, palpitations, raideur ou algie cervicale, nausées ou vomissements,
transpiration (accompagnée parfois de fièvre, parfois de moiteur et de froideur cutanées)
et pâleur précoce suivie plus tard de bouffées vasomotrices et photophobie. La
tachycardie ou la bradycardie peuvent survenir, quelquefois liées à une constriction
thoracique douloureuse. Possibilité de mydriase.
La céphalée occipitale, de même que la douleur et la raideur des muscles cervicaux,
peuvent laisser croire à une hémorragie sous-arachnoïdienne, mais elles peuvent
également être reliées à un saignement intracrânien réel, comme il arrive dans le cas
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d’autres affections lors d’une hausse subite de la tension artérielle. De tels saignements
ont été signalés et certains se sont avérés mortels.
Chez les patients traités par PARNATE®, on doit surveiller de près la tension artérielle
afin de déceler tout signe de réaction vasopressive. Toutefois, il convient de souligner
que les chiffres tensionnels ne doivent pas constituer le seul critère d’évaluation, le
patient doit également être observé fréquemment.
On doit cesser immédiatement le traitement par PARNATE® dès l’apparition de
palpitations ou de céphalées fréquentes. Ces symptômes peuvent annoncer une
réaction hypertensive. On doit aviser les patients de signaler rapidement tout mal de tête
ou autre symptôme.
En cas de réaction hypertensive, on doit cesser l’administration de PARNATE® et
envisager immédiatement de recourir à un traitement visant à abaisser la tension
artérielle. Les céphalées tendent à s’atténuer à mesure que la tension artérielle diminue.
Selon les données probantes actuelles, la phentolamine est recommandée pour prendre
en charge les cas aigus. (La posologie conseillée est de 5 mg par voie i.v. administrés
lentement.) Il ne faut pas employer de la réserpine ou des alcaloïdes de la Rauwolfia,
par voie parentérale, pour traiter la crise d’hypertension, car en libérant des
catécholamines, ces substances peuvent aggraver l’état. On doit administrer ces
médicaments avec prudence afin d’éviter de produire un effet hypotenseur excessif. La
fièvre doit être traitée au moyen de refroidissements externes. Dans certains cas,
d’autres traitements symptomatiques et d’autres mesures de soutien peuvent être
souhaitables. La détresse aiguë s’estompe généralement en l’espace de 24 heures ou
moins. Pour traiter les réactions moins fortes, l’effet adrénolytique plus modéré de la
chlorpromazine injectable peut s’avérer plus approprié.
Glaucome à angle fermé
À l’instar d’autres antidépresseurs, PARNATE® peut causer une mydriase qui peut
déclencher une crise de glaucome à angle fermé chez un patient dont l’angle iridocornéen est anatomiquement étroit. Il convient d’examiner les patients pour établir s’ils
sont exposés à la fermeture de l’angle et les informer de consulter un médecin
immédiatement en présence de douleur oculaire, d’altérations de la vue ou encore
d’enflure ou de rougeur des yeux ou dans la région oculaire.
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Une hypotension, pouvant être orthostatique, a été observée pendant le traitement par
PARNATE®, surtout à des doses quotidiennes supérieures à 30 mg. Elle se manifeste
ordinairement (mais pas exclusivement) chez des patients souffrant d’hypertension
préexistante. Dans la plupart des cas, les chiffres systoliques sont modifiés. De rares
cas de syncope ont été constatés. On doit majorer la dose plus lentement chez les
patients accusant une tendance à l’hypotension avec la dose de départ. On peut
généralement remédier à l’hypotension orthostatique en demandant au patient de rester
étendu jusqu’à ce que la tension artérielle redevienne normale. Cet effet indésirable est
habituellement temporaire, mais s’il persiste, l’administration de PARNATE® doit être
interrompue. La tension artérielle revient alors rapidement au niveau où elle était.
En outre, lorsque PARNATE® est administré concurremment avec des dérivés de la
phénothiazine ou d’autres substances qu’on sait hypotensives, on doit envisager le
risque d’effets hypotensifs additifs.
Association possible entre le médicament et la survenue de changements
comportementaux et émotionnels, y compris l’automutilation :
On ignore si un risque accru d’idées et de comportements suicidaires est associé à
l’utilisation de PARNATE® chez des enfants et/ou des adultes.
Cependant, des analyses récentes de bases de données sur l’innocuité des ISRS et
d’autres antidépresseurs plus récents issues d’études cliniques contrôlées par placebo
semblent indiquer que l’emploi de ces médicaments chez des patients de moins de
18 ans pourrait être associé à des modifications comportementales et émotionnelles, y
compris à un risque accru d’idées et de comportements suicidaires, comparativement à
un placebo. Par conséquent, la surveillance clinique rigoureuse des idées suicidaires ou
d’autres indicateurs d’un comportement suicidaire possible est conseillée chez les
patients, quel que soit leur âge, traités par un antidépresseur. Cela comprend la
surveillance des patients pour déceler des modifications comportementales ou
émotionnelles.
Aggravation clinique et risque de suicide chez les adultes atteints de troubles
psychiatriques : Les patients atteints de dépression peuvent connaître une aggravation
de leurs symptômes dépressifs et/ou voir apparaître des idées et des comportements
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suicidaires, qu’ils prennent ou non des antidépresseurs. Le risque persiste jusqu’à ce
qu’on obtienne une rémission significative. Comme les symptômes ne s’amélioreront
peut-être pas avant plusieurs semaines, les patients doivent faire l’objet d’une
surveillance étroite pour déceler toute aggravation des signes cliniques (y compris
l’apparition de nouveaux symptômes) et les idées suicidaires, particulièrement au début
du traitement ou lors des ajustements posologiques (à la hausse ou à la baisse). Il est
généralement reconnu que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades du
rétablissement, quel que soit l’antidépresseur employé.
Les patients ayant des antécédents de comportements ou d’idées suicidaires et les
patients qui avaient des idées suicidaires importantes avant le début du traitement sont
exposés à un risque accru d’idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent par
conséquent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement.
Les patients (et les soignants) doivent être informés du besoin de surveiller toute
aggravation de leur état (y compris l’apparition de nouveaux symptômes) et/ou
l’émergence d’idées ou de comportements suicidaires ou de pensées visant à
s’automutiler et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se
manifestent. On doit admettre que l’apparition de certains symptômes
neuropsychiatriques pourrait être liée soit à la maladie sous-jacente soit au traitement
médicamenteux (voir la section sur la manie et le trouble bipolaire ci-dessous).
On doit envisager de changer le plan de traitement, y compris d’arrêter la prise du
médicament, chez les patients présentant une aggravation des signes cliniques (y
compris l’apparition de nouveaux symptômes) et/ou l’émergence d’idées ou de
comportements suicidaires, particulièrement si ces symptômes sont sévères,
d’apparition brusque ou ne faisaient pas partie des symptômes initiaux.
Manie et trouble bipolaire : Un épisode dépressif majeur peut être une manifestation
initiale d’un trouble bipolaire. On croit (bien que cela n’ait pas été établi lors d’essais
contrôlés) que le traitement d’un tel épisode par un antidépresseur seul peut accroître la
probabilité de précipiter un épisode mixte ou maniaque chez les patients prédisposés au
trouble bipolaire. Avant d’amorcer un traitement antidépresseur, on doit examiner
attentivement le patient pour déterminer s’il est exposé à un risque de trouble bipolaire;
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un tel dépistage doit comprendre une anamnèse psychiatrique complète, y compris les
antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. À l’exemple de
tous les antidépresseurs, la tranylcypromine doit être utilisée avec prudence chez les
patients ayant des antécédents de manie.
Précautions
Interactions avec d’autres médicaments (voir aussi la section CONTRE-INDICATIONS) :
En général, le médecin doit se rappeler la possibilité d’une marge d’innocuité inférieure
lorsque PARNATE® (sulfate de tranylcypromine) est administré en association avec des
médicaments puissants et doit adapter la posologie en conséquence.
On a fait état d’un effet potentialisateur marqué sur certains dépresseurs du système
nerveux central, comme la morphine, la mépéridine, les barbituriques et l’alcool. C’est la
raison pour laquelle, lorsqu’on les associe à PARNATE®, les narcotiques et les
barbituriques doivent être utilisés avec circonspection et les patients avertis que ce
médicament peut potentialiser les effets des boissons alcoolisées.
La prudence est de rigueur lorsqu’on administre PARNATE® avec les agents
hypotenseurs suivants : la guanéthidine (son effet peut être antagonisé), la réserpine
(une hyperactivité peut survenir), l’alpha-méthyldopa (possibilité d’excitation du système
nerveux central).
Lorsqu’on associe PARNATE® aux dérivés de la phénothiazine ou à d’autres
substances connues pour leur effet sur la tension artérielle, on doit suivre les patients de
plus près en raison de la possibilité d’effets hypotensifs additifs.
La prudence s’impose également lorsqu’on associe PARNATE® à des agents
antiparkinsoniens; une potentialisation peut s’ensuivre, provoquant des sueurs profuses,
des trémulations et une hausse de la température corporelle.
Les médicaments qui abaissent le seuil convulsif, y compris les IMAO, ne doivent pas
être employés avec le métrizamide. On doit cesser l’administration de PARNATE®, ou
de tout autre IMAO, au moins 48 heures avant une myélographie et ne recommencer le
traitement que 24 heures ou plus après.
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On doit prendre des précautions lorsqu’on administre PARNATE® avec le chlorhydrate
de clomipramine d’une part, car ce médicament combiné à un IMAO peut causer une
hyperpyrexie, une coagulation intravasculaire disséminée et un état de mal épileptique,
et avec la mépéridine d’autre part, car cet agent combiné à un IMAO peut intensifier les
effets associés à la sérotonine, ce qui pourrait entraîner une toxicité sérotoninergique.
PARNATE® doit être administré avec prudence aux patients prenant du disulfirame.
Dans un seul essai, on a noté une toxicité sévère, provoquant notamment convulsions et
mort, chez des rats à qui on avait administré de fortes doses intrapéritonéales de d- ou lisomères de sulfate de tranylcypromine ajoutées à du disulfirame. Lors d’autres essais
sur des rats, de fortes doses orales de sulfate de tranylcypromine racémique ajouté à du
disulfirame n’ont pas produit d’interactions défavorables.
PARNATE® peut aussi altérer la capacité de conduire un véhicule ou de faire
fonctionner des machines.
Angine : Les IMAO peuvent supprimer la douleur angineuse qui constitue l’indice d’une
ischémie du myocarde.
®
Dépression : PARNATE peut aggraver les symptômes coexistants de la dépression,
comme l’anxiété et l’agitation. Chez les patients déprimés, on doit toujours envisager la
possibilité du suicide et prendre les précautions qui s’imposent. On ne peut s’en
remettre exclusivement à la médication pour empêcher les tentatives de suicide, étant
donné la possibilité d’un retard de l’effet thérapeutique ou de l’intensification de l’anxiété
et de l’agitation. En outre, certains patients ne répondent pas au médicament ou n’y
répondent que de façon temporaire.
Diabète : Certains IMAO ont favorisé l’apparition d’épisodes hypoglycémiques chez des
diabétiques recevant de l’insuline ou un hypoglycémiant oral. Par conséquent, on doit
employer PARNATE® avec prudence chez les diabétiques traités par de tels
médicaments.
Personnes âgées : La prudence est de mise chez ce groupe de patients compte tenu de
la présence possible d’une artériosclérose cérébrale accompagnée de vaisseaux
endommagés (voir la section CONTRE-INDICATIONS).
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Épilepsie : Étant donné l’influence variable qu’a eue PARNATE® sur le seuil convulsif
dans l’expérimentation animale, des mesures de précaution doivent être prises lorsqu’on
traite des épileptiques.
Hyperthyroïdie : Il convient d’employer PARNATE® avec prudence chez les patients
atteints d’hyperthyroïdie en raison de leur sensibilité accrue aux amines vasopressives.
Atteinte rénale : On doit prendre les précautions d’usage chez les patients présentant
une atteinte rénale en raison de la possibilité d’effets cumulatifs.
Grossesse et allaitement : Des analyses ont révélé que PARNATE® passait dans le lait
de la chienne qui allaite et qu’il traversait la barrière placentaire pour se retrouver dans
le fœtus chez la rate. Néanmoins, comme pour tout médicament puissant, il faut que le
médecin évalue le besoin médical précis au moment de prescrire ce médicament à une
femme enceinte. Il n’existe pas de données suffisantes sur la reproduction animale ni
sur l’emploi pendant la grossesse ou l’allaitement chez l’humain.
®
Chirurgie : Il est conseillé de cesser l’administration de PARNATE au moins sept jours
avant une intervention chirurgicale non urgente pour permettre à la monoamine-oxydase
de reprendre son activité avant l’administration d’anesthésiques.
Dépendance au médicament : Des rapports font état de dépendance chez des patients
prenant des doses de PARNATE® nettement supérieures aux doses thérapeutiques.
Certains de ces patients avaient des antécédents de toxicomanie.
Effets indésirables
L’effet indésirable le plus fréquent est l’insomnie, qu’on peut généralement surmonter
soit en administrant la dernière dose de la journée à 15 heures au plus tard, soit en
réduisant la dose ou en prescrivant un hypnotique léger.
Certaines des réactions suivantes ont été signalées dans la documentation médicale;
d’autres sont également possibles. Afin d’aider le médecin à se faire une meilleure idée,
elles sont classées selon la gravité et la cause probable.
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Réactions pharmacologiques graves :
A.
Crise d’hypertension : (Voir la section MISES EN GARDE).
B.
Hypotension : (Voir la section MISES EN GARDE).
C.
L’hyperstimulation, pouvant se manifester par un accroissement de l’anxiété, de
l’agitation et des symptômes maniaques, est généralement le signe d’un effet
thérapeutique excessif. On doit alors réduire la dose ou administrer
conjointement une phénothiazine comme la chlorpromazine.
Réactions pharmacologiques moins graves : Nervosité, insomnie, somnolence,
étourdissements, faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, douleur abdominale,
anorexie, diarrhée ou constipation. Les réactions suivantes ont été signalées par au
moins un patient : tachycardie, palpitations, vision trouble, céphalées (sans élévation de
la tension artérielle), frissons, transpiration, rétention urinaire, œdème et impuissance.
Réactions hématologiques ou allergiques : Dyscrasies sanguines incluant anémie,
leucopénie, agranulocytose et thrombocytopénie. On a fait état de rares cas d’hépatite
(un cas d’ictère bénin, non de type grave lié aux inhibiteurs hydraziniques de la MAO) et
d’éruption cutanée.
Autres réactions : On a signalé des cas de difficulté mictionnelle. Les réactions
suivantes ont été signalées si rarement que le rôle de PARNATE® n’a pu être établi :
acouphène, tremblements et spasme musculaires, paresthésie et accoutumance. On a
fait état de cas d’alopécie, bien que très rarement.
Accoutumance : Des cas d’accoutumance ont été observés chez des patients prenant
les comprimés PARNATE® (voir PRÉCAUTIONS). Les symptômes signalés après l’arrêt
®
du traitement par PARNATE comprennent les suivants : troubles du sommeil,
dépression, confusion, délire, tremblements, agitation, convulsions, anxiété,
hallucinations, fatigue et céphalées.
Pour la prise en charge d’une surdose soupçonnée, communiquez avec le centre
antipoison de votre région.
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Surdosage : symptômes et traitement
Symptômes :
Les symptômes caractéristiques du surdosage de PARNATE® (sulfate de
tranylcypromine) sont généralement ceux qu’on a décrits sous les rubriques MISES EN
GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES. Toutefois, l’intensification de ces symptômes et
parfois d’autres manifestations sévères peuvent se produire selon le degré d’intoxication
et la sensibilité du patient.
Certains patients accusent de l’insomnie, de la nervosité et de l’anxiété allant, dans les
cas sévères, jusqu’à l’agitation, la confusion mentale et l’incohérence. Une hypotension,
des étourdissements, de la faiblesse et de la somnolence peuvent aussi se manifester,
évoluant dans les cas sévères jusqu’à des étourdissements extrêmes et un état de choc.
Quelques patients ont présenté une hypertension avec fortes céphalées et autres
symptômes. En de rares cas, on a signalé une hypertension accompagnée de
contractions ou de fibrillations myocloniques des muscles du squelette avec
hyperpyrexie, pouvant aller quelquefois jusqu’à la rigidité généralisée et le coma.
Traitement :
Le traitement comprend normalement un ensemble de mesures de soutien, la
surveillance étroite des signes vitaux et des mesures visant à combattre les symptômes
particuliers qui surviennent. La prise en charge des réactions hypertensives est abordée
dans la section MISES EN GARDE. Autrement, la prise en charge doit reposer sur
l’indication clinique ou sur les recommandations du centre national antipoison, le cas
échéant.
En cas d’hyperpyrexie, le refroidissement externe est recommandé. On signale que les
barbituriques ont été utiles pour traiter les réactions myocloniques, mais la fréquence de
l’administration doit être calculée avec soin, car PARNATE® peut prolonger l’activité de
ces médicaments.
Lorsqu’une hypotension commande un traitement, on doit prendre les mesures
habituelles pour enrayer le choc circulatoire. Si des vasopresseurs sont de mise, la
noradrénaline convient le mieux. La vitesse de perfusion doit être réglée en observant
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attentivement le patient. Comme on a pu le constater avec le lévartérénol, les IMAO
peuvent parfois accentuer une réponse vasopressive. La méphentermine peut s’avérer
nécessaire en cas d’hypotension réfractaire marquée.
Même si PARNATE® est éliminé rapidement, son activité inhibitrice sur la MAO peut se
prolonger pendant environ une semaine.
Posologie et administration
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Si un patient répond au
traitement, les résultats sont habituellement visibles dans un délai allant de 48 heures à
trois semaines.
•
La dose initiale recommandée est de 20 mg par jour, soit 10 mg le matin et 10 mg
l’après-midi.
•
On doit continuer cette posologie pendant deux à trois semaines.
•
En l’absence de résultats visibles, il convient de majorer la dose à 30 mg par jour,
soit 20 mg au lever et 10 mg l’après-midi.
•
Continuer cette posologie pendant au moins une semaine. En l’absence
d’amélioration, il est peu probable que la poursuite du traitement soit salutaire.
Même si des doses supérieures à 30 mg par jour ont déjà été employées, on doit se
rappeler que la fréquence et la gravité des effets indésirables peuvent augmenter en
fonction de la dose. L’augmentation posologique doit se faire par paliers de 10 mg
par jour et généralement à des intervalles de une à trois semaines.
•
Dès que des résultats satisfaisants ont été obtenus, on peut réduire la posologie à
un niveau d’entretien.
•
La posologie d’entretien peut correspondre à 20 mg par jour pour certains patients et
à 10 mg seulement pour beaucoup d’autres.
•
•
La dose quotidienne maximale est de 60 mg.
Avant l’arrêt du traitement, il peut être souhaitable de passer à une posologie
d’entretien. Si le traitement est arrêté prématurément, les symptômes présents à
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l’origine réapparaîtront. On n’a pas observé de tendance à la dépression plus
intense par effet rebond, bien qu’en théorie, il s’agisse là d’une manifestation
possible chez les patients prenant de fortes doses. À l’arrêt du traitement par la
tranylcypromine, l’activité de la monoamine-oxydase se rétablit en l’espace de 3 à 5
jours même si le médicament est excrété en 24 heures. Cependant, l’inhibition de la
MAO peut se prolonger une semaine durant.
•
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) : PARNATE® n’est pas indiqué chez les
enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir les sections Mises en garde et
Précautions).
•
Personnes âgées : Utiliser avec prudence et à faible dose (voir la section CONTREINDICATIONS).
Remarque : Lorsque l’électrochoc est employé conjointement avec PARNATE®, on peut
généralement administrer 10 mg deux fois par jour pendant la thérapie
électroconvulsive, puis réduire la posologie à 10 mg par jour en traitement d’entretien.
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Renseignements pharmaceutiques
Substance pharmaceutique
Dénomination commune :
sulfate de tranylcypromine
Dénomination chimique :
sulfate de trans-(DL)-phényl-2 cyclopropylamine (2:1)
Formule développée :
et énantiomère
Formule moléculaire :
(C9H11N)2.H2SO4
Poids moléculaire :
133.19 (base libre)
364.47 (sel de sulfate)
Description :
Poudre cristalline blanche ou blanchâtre, sans odeur ou
ayant une faible odeur similaire à celle de l’aldéhyde
cinnamique.
Soluble dans l’eau, très faiblement soluble dans l’éthanol
(96 %) et dans l’éther, insoluble dans le chloroforme.
Composition
Chaque comprimé PARNATE® contient 10 mg de tranylcypromine ainsi que les
ingrédients non médicinaux suivants : cire de carnauba, acide citrique, croscarmellose
sodique, D&C rouge no 7, encre noire comestible, FD&C bleu no 2, FD&C jaune no 6,
gélatine, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline, propylèneglycol 400, eau purifiée, talc et dioxyde de titane.
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Stabilité et recommandations d’entreposage
Les comprimés PARNATE® doivent être conservés entre 15 et 30 °C.
Présentation
PARNATE® - comprimés de tranylcypromine USP à 10 mg :
PARNATE® se présente sous la forme d’un comprimé rouge rosé, rond, biconvexe et
®
pelliculé, portant sur une face l’inscription PARNATE et SB imprimée à l’encre noire.
Flacons de 100 comprimés.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
PARNATE®
comprimés de tranylcypromine USP
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de
la « monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de PARNATE® pour la vente au Canada, et
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le
présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas
tous les renseignements pertinents au sujet de PARNATE®.
Pour toute question au sujet de ce médicament,
communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez lire ces renseignements avant de commencer à
prendre votre médicament même si vous l’avez déjà pris
auparavant. Conservez-les avec votre médicament, car vous
pourriez avoir besoin de les relire.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Chaque comprimé PARNATE® contient les ingrédients non
médicinaux suivants : cire de carnauba, acide citrique,
croscarmellose sodique, gélatine,
hydroxypropylméthylcellulose, lactose, stéarate de
magnésium, propylèneglycol, talc et dioxyde de titane.
La présentation :
PARNATE® se présente sous la forme d’un comprimé
pelliculé rond. Chaque comprimé contient 10 mg de sulfate
de tranylcypromine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
•
Problèmes émotionnels ou comportementaux,
nouveaux ou aggravés : Particulièrement au cours
des premières semaines de traitement ou lors de
l’ajustement de la dose, un petit nombre de patients
prenant des médicaments de ce type pourraient voir
leur état s’aggraver au lieu de s’améliorer; par
exemple, ils pourraient éprouver des sensations
inhabituelles d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou
avoir des pensées impulsives ou troublantes, telles
que des idées de se faire du mal ou d’en faire à
d’autres personnes. Si vous ou la personne que vous
soignez (si vous êtes le soignant ou le tuteur)
présentez ces symptômes, consultez immédiatement
votre médecin. Une observation étroite par un
médecin est nécessaire dans ce cas. N’arrêtez pas de
prendre votre médicament sans d’abord consulter
votre médecin.
•
Crise d’hypertension : Il faut éviter de consommer
certains aliments et boissons durant le traitement
par PARNATE® et pendant les deux semaines
suivant l’arrêt du traitement. Cette réaction
hypertensive peut mettre la vie du patient en
danger, selon la quantité de tyramine ingérée (voir
la section INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES).
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Votre médecin vous a prescrit PARNATE® pour soulager vos
symptômes de dépression.
Les effets de ce médicament :
PARNATE® appartient à la famille des médicaments appelés
« inhibiteurs de la monoamine-oxydase » (IMAO).
PARNATE® augmente les concentrations de substances
chimiques produites naturellement dans le cerveau, appelées
adrénaline, noradrénaline et sérotonine, ce qui a pour effet de
soulager les symptômes de dépression.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Vous ne devez pas prendre PARNATE® si :
• vous êtes allergique à l’ingrédient actif, la
tranylcypromine, ou à l’un ou l’autre des ingrédients de sa
préparation (voir les sections portant sur l’ingrédient
médicinal et les ingrédients non médicinaux);
• vous souffrez de problèmes cardiaques ou êtes hypertendu;
• vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC)
ou tout autre trouble vasculaire cérébral;
• vous êtes atteint d’une maladie hépatique ou de dyscrasies
sanguines (c’est-à-dire des troubles sanguins);
• vous avez des antécédents de maux de tête sévères ou
fréquents;
• vous êtes atteint d’un phéochromocytome (une tumeur de
la glande surrénale);
• vous prenez un autre antidépresseur.
L’ingrédient médicinal est :
L’ingrédient médicinal de PARNATE® est le sulfate de
tranylcypromine.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser PARNATE® si :
• vous souffrez d’une maladie, incluant des
antécédents d’accident vasculaire cérébral, de
maladie hépatique, de troubles sanguins, de maladie
rénale, de problèmes cardiaques, de diabète,
d’épilepsie ou d’hyperthyroïdie;
• vous souffrez ou avez déjà souffert de maux de tête
récurrents ou fréquents;
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
• vous prenez ou avez récemment pris des
médicaments (prescrits par le médecin ou en vente
libre), particulièrement un autre antidépresseur;
• vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir,
ou vous allaitez;
• vous êtes âgé de plus de 60 ans;
• vous consommez de l’alcool et/ou des drogues
illicites (drogues de rue);
• vous avez subi une chirurgie ou prévoyez en subir
une.
Effets sur la grossesse et les nouveau-nés :
Comme il est mentionné ci-dessus, consultez votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament,
incluant PARNATE®. Si vous prenez déjà PARNATE® et
que vous constatez que vous êtes enceinte, vous devez en
informer immédiatement votre médecin. Si vous souhaitez
devenir enceinte, parlez-en également à votre médecin.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) : Le traitement
antidépresseur est associé à un risque accru de pensées et de
comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents
atteints de dépression.
Glaucome à angle fermé
PARNATE® peut provoquer une crise aiguë de glaucome.
Un examen des yeux effectué avant la prise du médicament
pourrait permettre d’établir si vous êtes exposé à un risque de
glaucome à angle fermé. Consultez immédiatement un
médecin si vous éprouvez :
• une douleur oculaire
• des altérations de la vue
• une enflure ou une rougeur des yeux ou dans la
région de l’œil.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre tout autre médicament, incluant ceux prescrits par le
médecin ou les produits en vente libre. Certains médicaments
peuvent causer des effets indésirables graves si vous les
prenez en même temps que PARNATE®. De tels effets
peuvent également se manifester au cours des premières
semaines suivant l’arrêt du traitement par PARNATE®.
Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec
PARNATE®, citons les suivants :
• autres antidépresseurs, tels qu’un autre IMAO, les
inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS),
les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSN) et certains antidépresseurs
tricycliques;
• coupe-faim, comme les amphétamines;
• médicaments contre le rhume ordinaire ou le rhume des
foins (incluant gouttes nasales ou vaporisateur nasal);
• antitussif comme le dextrométhorphane;
• lévodopa et autres traitements contre la maladie de
Parkinson;
• préparations à base d’herbes médicinales;
• autres médicaments qui exercent des effets sur la
sérotonine, tels que la mépéridine et le tryptophane;
• médicaments qui abaissent la tension artérielle, incluant la
guanéthidine, la réserpine, la méthyldopa;
• narcotiques et barbituriques.
Il faut éviter de consommer certains aliments et boissons
durant le traitement par PARNATE® et pendant deux
semaines après l’arrêt de ce traitement. PARNATE® réagit
avec une substance chimique, la tyramine, présente dans
divers aliments, ce qui peut causer une hausse dangereuse de
la tension artérielle (voir la section Mises et garde et
précautions importantes). Cette réaction peut mettre la vie en
danger, selon la quantité de tyramine ingérée. Vous devez
éviter les aliments ayant subi un processus de vieillissement
ou de dégradation visant à en rehausser la saveur, dont les
suivants :
• fromages mûris ou vieillis;
• viande, poisson ou volaille rassis, salaisonnés ou
fermentés;
• produits de soya fermentés, comme la sauce soya;
• choucroute;
• cosses de fèves (gourganes);
• pelure de banane (mais non la pulpe);
• extraits concentrés de levure;
• toutes les bières pression;
• en général, la consommation de boissons alcoolisées doit
être réduite au minimum ou même évitée totalement
pendant le traitement par PARNATE®.
Les aliments prêts à servir comme les pizzas, les plats
cuisinés, les plats en sauce et certains plats de restaurant
peuvent contenir les aliments que vous devez éviter de
consommer ou de boire. Il est donc important de vérifier la
liste des ingrédients des aliments ou des boissons que vous
n’avez pas préparé vous-même.
Tous les aliments que vous mangez doivent être frais ou
avoir été congelés de façon appropriée. Les concentrations de
tyramine augmentent aussi de façon naturelle à mesure que
les aliments vieillissent, même s’ils sont réfrigérés. Il est très
important que vous achetiez et consommiez seulement des
aliments frais ou qui ont été congelés de façon appropriée.
Les concentrations de tyramine peuvent varier selon la
marque ou même le lot du produit. Une personne peut
absorber différentes quantités de tyramine d’un aliment en
particulier, à différents moments. Par conséquent, si vous
avez accidentellement consommé une boisson ou un aliment
interdit à une occasion et que vous n’avez pas eu de réaction,
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
cela ne signifie pas que vous n’aurez pas de réaction grave la
prochaine fois que vous en consommerez.
dans ce cas, le médecin pourrait modifier la dose de votre
médicament.
Votre médecin peut vous fournir plus de renseignements sur
les aliments auxquels vous devez faire attention ou que vous
devez éviter pendant que vous prenez PARNATE®. Si vous
avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez une réaction allergique (incluant des éruptions
cutanées, de l’urticaire, de l’enflure, de la difficulté à
respirer) ou tout effet secondaire inhabituel ou grave, arrêtez
de prendre le médicament et rendez-vous immédiatement au
service des urgences de l’hôpital le plus proche.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
• Il est important que vous preniez PARNATE® exactement
comme le médecin vous l’a indiqué. La dose initiale
habituelle de PARNATE® est de un comprimé de 10 mg,
deux fois par jour.
• Habituellement, vous devriez prendre les comprimés
PARNATE® le matin et au milieu de l’après-midi. Il est
préférable que vous preniez les comprimés aux mêmes
heures chaque jour.
• Vous devez continuer de prendre votre médicament même
si vous ne vous sentez pas mieux, car cela peut prendre un
certain nombre de semaines avant que le médicament ne
fasse effet.
• Continuez de prendre les comprimés comme le médecin
vous l’a indiqué jusqu’à ce qu’il vous dise d’arrêter le
traitement.
• N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans d’abord
en parler à votre médecin.
Rappel : Ce médicament vous a été prescrit uniquement à
vous. Ne le donnez à personne d’autre en raison du risque
d’effets indésirables, qui pourraient être graves.
Surdose :
Si vous avez pris un grand nombre de comprimés en une
seule fois, rendez-vous immédiatement au service des
urgences de l’hôpital le plus proche, même si vous vous
sentez bien. Montrez au médecin le flacon de comprimés.
Oubli d’une dose :
Si vous oubliez de prendre un comprimé PARNATE®,
n’essayez pas de compenser pour la dose que vous avez
oubliée en prenant une dose de plus. Attendez le moment
prévu pour la prochaine dose et prenez la dose normale.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE
LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, PARNATE® peut entraîner
des effets secondaires. Il est possible que vous n’en ayez
aucun. Chez la plupart des patients qui auront des effets
secondaires, ces derniers seront vraisemblablement mineurs
et temporaires. Toutefois, certains peuvent être graves.
Consultez votre médecin si vous manifestez l’un ou l’autre
des effets indiqués ci-dessous ou d’autres effets indésirables;
Les effets secondaires les plus fréquents associés au
traitement par PARNATE® sont les suivants :
• troubles du sommeil (insomnie)
• nausées
• sécheresse de la bouche
• somnolence
• faiblesse
• étourdissements
• perte d’appétit
• diarrhée
• constipation
Le traitement par PARNATE® ne perturbe habituellement
pas les activités normales. Toutefois, certaines personnes
peuvent éprouver de la somnolence, des étourdissements et
une sensation de tête légère pendant leur traitement; dans ce
cas, elles ne devraient ni conduire un véhicule ni faire
fonctionner des machines.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez
l’un des signes ou symptômes suivants :
• étourdissements sévères ou évanouissements, en position
debout
• rythme cardiaque rapide
• vision trouble
• transpiration
• enflure
• ecchymoses (bleus) ou saignement inhabituels
• agitation, confusion ou nervosité
• spasmes ou secousses musculaires
• difficulté à uriner.
• perte ou amincissement inhabituels des cheveux
Arrêtez de prendre PARNATE® et contactez votre médecin
ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus
proche dans les cas suivants :
• maux de tête sévères ou fréquents, douleurs thoraciques,
rythme cardiaque accéléré ou ralenti, raideur ou douleur au
cou, transpiration avec pâleur initiale suivie de rougeurs de
la peau, pupilles dilatées, nausées et vomissements.
D’autres effets secondaires rares ont été signalés, notamment
des troubles hépatiques et sanguins.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
Problèmes émotionnels ou comportementaux, nouveaux
ou aggravés
Particulièrement au cours des premières semaines de
traitement ou lors de l’ajustement de la dose, un petit nombre
de patients prenant des médicaments de ce type pourraient
voir leur état s’aggraver au lieu de s’améliorer; par exemple,
ils pourraient éprouver des sensations inhabituelles
d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou avoir des pensées
impulsives ou troublantes, telles que des idées de se faire du
mal ou d’en faire à d’autres personnes. Si cela vous arrive ou
arrive à la personne que vous soignez (si vous êtes le
soignant ou le tuteur), consultez immédiatement votre
médecin. Une observation étroite par un médecin est
nécessaire dans ce cas. N’arrêtez pas de prendre votre
médicament sans d’abord en parler à votre médecin.
Consultez également la section MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS.
Dépendance au médicament et symptômes de sevrage
PARNATE® peut comporter un risque de dépendance. Si
vous arrêtez de prendre PARNATE®, vous pourriez avoir des
effets indésirables. Des symptômes de sevrage tels que des
troubles du sommeil, la dépression, la confusion, l’agitation,
les hallucinations et d’autres symptômes ont été signalés
après l’arrêt du traitement par PARNATE®. Informez votre
médecin dès que possible si vous présentez l’un de ces
symptômes ou tout autre symptôme. Vous devez contacter
votre médecin avant d’arrêter votre traitement ou de réduire
la dose de PARNATE®.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES :
FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet
Rare
Voir la
section
Mises en
garde et
précautions
Réactions allergiques
incluant, sans s’y
limiter, éruptions
cutanées rouges et
bosselées; urticaire;
enflure de la bouche,
de la langue, du
visage ou de la
gorge;
démangeaisons;
éruption; difficulté à
respirer
Problèmes
émotionnels ou
comportementaux,
nouveaux ou
aggravés
Consultez
votre
médecin ou
votre
pharmacien
Obtenez
des soins
médicaux
de toute
urgence


Crise d’hypertension
(maux de tête sévères
ou fréquents, douleur
thoracique, rythme
cardiaque ralenti ou
accéléré, raideur ou
douleur au cou,
transpiration avec
pâleur initiale suivie
de rougeurs de la
peau, pupilles
dilatées, nausées et
vomissements)

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si
PARNATE® cause un effet inattendu, veuillez communiquer
avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
PARNATE® doit être conservé à une température se situant
entre 15 et 30 °C. Gardez PARNATE® hors de la vue et de la
portée des enfants.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé
associé aux produits de santé, au programme Canada
Vigilance de l’une des trois façons suivantes :
•
•
•
en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345
en remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance :
- en l’acheminant par télécopieur, au numéro sans
frais 1-866-678-6789, ou
- en l’envoyant au Programme Canada Vigilance :
Santé Canada
Indice de l’adresse 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de
déclaration et les lignes directrices sur le signalement des
effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles
sur le site MedEffetMC Canada au
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements
concernant la prise en charge des effets secondaires,
veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.
Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils
médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du
produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à
l’adresse suivante :
http://www.gsk.ca ou en communiquant avec le promoteur,
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
1-800-387-7374
GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 6 avril 2016
©
2016 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.
PARNATE est une marque déposée de SmithKline Beecham
Animal Health Company, utilisée sous licence par
GlaxoSmithKline Inc.
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