2014-12 1er décembre 2014, remboursement du lauréat du

2014-12
1 décembre 2014, remboursement du lauréat du prix Galien 2013
er
Arrêtés ministériels du 13 novembre 2014, Moniteur Belge du 20 novembre 2014, pages 91125-91264
et du 24 novembre 2014, Moniteur Belge du 28 novembre Ed. 2, pages 92937-92941 (MABTHERA §
5550200)
ADMISSIONS AU REMBOURSEMENT

KADCYLA flacon poudre 100 mg et 160 mg à reconstituer et à diluer pour solution
pour perfusion 20 mg/ml (trastuzumab emtansine) (Firme : ROCHE)
o anticorps conjugué (connu sous le nom de T-DM1), conjuguant un anticorps
monoclonal, le trastuzumab, lié, de manière covalente, à un agent cytotoxique
dérivé de la maytansine, le DM1, par l’intermédiaire d’un agent de liaison, la
liaison thioéther stable MCC
o double mécanisme d’action :
 actions au niveau du récepteur HER2 par le trastuzumab
 action d’inhibition des microtubules par le DM1
 sélectivité de la libération de l’agent cytotoxique par l’intermédiaire du MCC
o traitement, en monothérapie du cancer du sein HER2 positif, métastatique ou
localement avancé non résécable, en 2ème ligne, après traitement préalable
par trastuzumab et taxane séparément ou en association : option thérapeutique
lorsque la maladie métastatique progresse ou lorsqu’il y a progression pendant ou
endéans les 6 mois après la fin d’un traitement adjuvant
o obtention du Prix Galien 2013 attribué en septembre 2014
o conditions de remboursement
 remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) destiné au
pharmacien hospitalier, complété et signé par un spécialiste en oncologie
médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie,
(rubriques à vérifier : antécédents, date de début de traitement, date de la
prochaine évaluation clinique par imagerie médicale, date de la COM, …),
préalablement à la facturation, à conserver et à tenir à disposition du
médecin-conseil en cas de contrôle de conformité de la facturation
 posologie : 3,6 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion IV toutes
les
3 semaines (cycle de 21 jours)
 prix* : 1.652,42 €/flacon 100 mg et 2.639,61 €/flacon 160 mg, soit 4.292 €
par cycle pour un poids corporel de 70 kg
 ATTENTION, le RCP insiste 3 fois : vérifier les étiquettes pour éviter les
confusions !!!
ème
o 45
cas de contrat-négociation de prix avec l’INAMI (indice "T" dans la colonne
observations pour "temporaire")
o ATC L01XC14 – trastuzumab emtansine, ajouté par publication simultanée à
l'annexe IV des ATC exclus de la forfaitarisation

INVOKANA comprimé pelliculé 100 mg et 300 mg (canaglifozine) (Firme : JANSSEN)
o hypoglycémiant oral
o 1er d’une nouvelle classe d’antidiabétique oral, les glifozines (dont il y aura d’’autres
représentants : dapaglifozine, empaglifozine, …)
o inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) exprimé dans les
tubules rénaux proximaux
o traitement du diabète de type 2 en bithérapie ou en trithérapie
o formulaire standardisé de demande de remboursement pour le milieu ambulatoire

o 44ème cas de contrat-négociation de prix avec l’INAMI (indice "T" dans la colonne
observations pour "temporaire")
o ATC non exclu donc inclus dans le forfait
XTANDI capsule molle 40 mg (enzalutamide) (Firme : ASTELLAS PHARMA)
o antagoniste des récepteurs androgéniques
o traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (on devrait
plutôt dire résistant à la castration), avec progression documentée de la maladie
pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel (cf. ZYTIGA 2ème ligne)
o conditions de remboursement :
 disponibilité exclusive en officine hospitalière
 remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) destiné au
pharmacien hospitalier, complété et signé par le médecin spécialiste en
oncologie, en urologie ou en radiothérapie, préalablement à la
dispensation (dans la réglementation !) / à la facturation (sur le
formulaire !), toutes les 12 semaines (c’est bien précisé), (rubriques à
vérifier : date de la COM, 1ère période d’initiation pour les 12 premières
semaines, prolongation par 12 semaines avec à chaque fois un nouveau
formulaire …), à conserver et à tenir à disposition du médecin conseil en
cas de contrôle de conformité de la facturation
 posologie : 160 mg par jour, soit 4 capsules 40 mg par jour en une prise,
pendant ou en dehors du repas
 prix* : 29,21 € par capsule, soit 116,84 par jour, soit 3.271,52 € par boîte
de 112 capsules et par 28 jours
o 43ème cas de contrat-négociation de prix avec l’INAMI (indice "T" dans la colonne
observations pour "temporaire")
o ATC L02BB04 - enzalutamide, ajouté par publication simultanée à l'annexe IV
des ATC exclus de la forfaitarisation
ET AUSSI, ADMISSIONS de QUELQUES "EXTENSIONS" de GAMME

MABTHERA flacon solution 1400 mg 11,7 ml pour administration sous-cutanée
(rituximab) (Firme : ROCHE)
o formulation pour administration sous-cutanée à une posologie fixe de 1400 mg en
5 minutes,
o après la 1ère administration du 1er cycle, à dose complète, par voie IV
o traitement d'un lymphome non-hodgkinien avec expression CD-20 (nouveau §
5550300) :
 agressif diffus à grandes cellules B, en association avec CHOP
 follicullaire de stade III/IV
 en association (1er jour, max 7 cycles)
 en monothérapie (1 x/2 mois, max 2 ans)
 en entretien après induction (1 x/3 mois, max 2 ans)
o conditions de remboursement :
 remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) destiné au
pharmacien hospitalier, complété et signé par le médecin spécialiste
interniste-hématologue ou spécialiste oncologue, préalablement à la
dispensation (dans la réglementation !) / ou à la facturation (sur le
formulaire !), (rubriques à vérifier : indications, durée maximale, ….), à
conserver et à tenir à disposition du médecin conseil en cas de contrôle
de conformité de la facturation
 prix* : 1.578,32 €/flacon
 ATTENTION, même si le RCP ne l’écrit pas : vérifier les étiquettes pour
éviter les confusions !!!

SPIRIVA RESPIMAT flacon pressurisé solution pour inhalation 2,5 µg
(tiotropium) (Firme : BOEHRINGER INGELHEIM)
o anticholinergique à longue durée d’action, bien connu
o traitement de la BPCO
o nouvelle présentation : cartouche de solution à inhaler avec le dispositif spécifique
Respimat®

NOVOEIGHT flacon poudre 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI et 3000 UI +
solvant en seringue préremplie 4 ml (turoctocog alfa) (Firme : NOVO NORDISK
PHARMA)
o facteur VIII de coagulation d'origine recombinante contre l'hémophilie A, considéré
comme étant de "3ème génération" (cf. REFACTO-AF)
o traitement de l'hémophilie A chez des patients pré-traités par facteur VIII de
coagulation
MODIFICATIONS DES CONDITIONS DE REMBOURSEMENT

DOTAREM flacon solution 10, 15, 20 et 60 ml et seringue pré-remplie 15 et 20 ml
(gadotérate de méglumine) (Firme : GUERBET)
o harmonisation des règles de remboursement avec celles de GADOVIST, et donc,
création de nouveaux paragraphes spécifiques :
 § 7290100 et § 7290200 en remplacement de l’inscription dans les § 710000
et
§ 3930000 correspondants
 § 7290300 : nouveau § pour l’imagerie d’une lésion rénale
 § 7290400 : nouveau § pour l’imagerie de lésions du sein

LEVACT flacon poudre 25 et 100 mg à diluer pour solution pour perfusion
(bendamustine) (Firme : MUNDIPHARMA)
o extension du remboursement dans le traitement de la leucémie lymphoïde
chronique (CLL) :
§ 5870000 1ère indication : suppression de l’exclusion d’une thérapie combinée
avec rituximab : "et qui n’est pas traité(e) par du rituximab"
o "concreet, …, de schrapping van de bepaling inzake rituximab, zodat LEVACT ook terugbetaalbaar
zou zijn in eerste lijn, wanneer toegediend in combinatie met rituximab"
(Voorlopig Beoordelingrapport 19/11/2013)
o conditions de remboursement :
 nouveau formulaire standardisé
 diminution de prix de 3 %, mais en plus ….
 ATTENTION : modification de l’unité de facturation :
 prix* annoncé par mg = 14,4176 €/mg (flacon 25 mg) et 14,2042
€/mg (flacon 100 mg), mais en plus …
 erreur d’unité : il s’agit manifestement de tranches de 5 mg

MABTHERA flacon 100 mg 10 ml et 500 mg 50 ml (rituximab) (Firme : ROCHE)
o modification concernant le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à
cellules B (CLL) :
§ 5550200 1ère indication, en 1ère ligne :
 ajout de "en association à une chimiothérapie qui contient de la
fludarabine, chlorambucil ou bendamustine " : cet ajout correspond à la
suppression décrite ci-dessus pour le LEVACT et elle se devait d’entrer en
vigueur simultanément (2ème Arrêté ministériel oblige !)
 temps de redoublement anticipé des lymphocytes sanguins porté à moins
de 6 mois
o nouveau formulaire standardisé

PROTELOS sachet poudre pour suspension buvable 2 g (ranélate de strontium)
(Firme : SERVIER)
o adaptation des règles de remboursement conformément aux restrictions
d’utilisation recommandées par le CHMP (EMA) :
 stricte conformité avec le RCP (SKP) en ce qui concerne les précautions
 prescripteur défini : rhumatologue, interniste, gériatre
 raccourcissement de la validité de l’autorisation en ambulatoire à 6 mois

TACHOSIL éponge médicamenteuse 3,0 cm x 2,5 cm, 4,8 cm x 4,8 cm, 9,5 cm x 4,8
cm (fibrinogène 5,5 mg + thrombine 2 UI/cm²) (Firme : TAKEDA)
o fin de période du contrat temporaire, en vigueur depuis le 1/6/2011
o admission définitive dans la liste des spécialités admises au remboursement :
 modification du § 3340000 et ajout de nouvelles interventions
(thyroïdectomie, etc …)
 suppression du § 5850000 avec indice "T"
 diminution de prix de 13 %

LYSOMUCIL et la poursuite en plusieurs épisodes, sur plusieurs mois, de la révision
des mucolytiques oraux
(cf. PharmActu 2014-08 et 2014-09 des 1er août 2014 et 1er septembre 2014)
o déremboursement en ambulatoire
o transfert au chapitre IV dans le § 590000 pour les patients atteints de
mucoviscidose (cat A)
o ce mois-ci :
 ACETYLCYSTEINE EG 600 mg et LYSOMUCIL 600 mg

NOLVADEX 20 mg, TAMOXIFENE EG, TAMOPLEX TEVA, TAMIZAM MITHRA 20 mg
o TRANSFERT du CHAPITRE IV au CHAPITRE I
o diminution de prix de 25 %
o youpee, finies les attestations !

REMICADE dans tous les paragraphes
o révision de toutes les réglementations, de toutes les annexes, de tous les
formulaires standardisés et ce, pour toutes les indications : suppression du nom
de la spécialité
o soit 66 pages de Moniteur Belge !
o et pourquoi ?? … A la veille de l’arrivée de 2 biosimilaires : INFLECTRA
et REMSIMA !!!
GENERIQUES

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LINEZOLID SANDOZ comprimé pelliculé 600 mg : 1er générique de ZYVOXID
CEFAZOLIN, CEFEPIM, CEFTRIAXONE HOSPIRA : en antibiotiques, HOSPIRA s’en
donne à cœur joie !!!

LEFLUNOMIDE et LETROZOLE, etc …
MODIFICATION de PRIX





ERIVEDGE gélule 150 mg (vismodégib) (Firme : ROCHE)
o à peine 2 mois après l’admission au remboursement (cf. PharmActu 2014-10 du 1er
octobre) baisse de prix de 29 % : décidément, les mystères des contrats
négociés restent insondables !!!
o nouveau prix* : 169,67 € (au lieu de 239 €) par gélule soit 4.750 € (au lieu de 6.688
€) par boîte de 28 gélules !!!
LEVACT : - 3 % cf. ci-dessus
NOLVADEX 20 mg, TAMOXIFENE EG, TAMOPLEX TEVA, TAMIZAM MITHRA 20 mg
o - 25 % cf. ci-dessus
TACHOSIL : - 13 % cf. ci-dessus
TELEBRIX :
o + augmentation de prix de 26 à 28 % : en espérant, à ce prix, la fin des
indisponibilités (? !)
SUPPRESSION DE REMBOURSEMENT

SYNACTHEN ampoule 0,25 mg/1 ml : indisponible depuis longtemps
INDICE "T" dans la colonne Observations pour "temporaire" :
o etc …, FIRAZYR, INJECTAFER, TACHOSIL
o … ZYTIGA (2ème contrat), JAKAVI, RENVELA (pré-dialyse), AVASTIN (cancer de
l’ovaire), EQUASYM XR, PERJETA, DIFICLIR, IMNOVID, AVASTIN (cancer
métastasé du colon, en 2ème ligne), ERIVEDGE, REVLIMID (MDS avec
dépendance transfusionnelle), ZALTRAP, ADCETRIS
o et en décembre : (43ème) : XTANDI
o et en décembre : (44ème) : INVOKANA
o et en décembre : (45ème) : KADCYLA
A L'ANNEXE IV des ATC EXCLUS

Nouveaux ATC exclus de la forfaitarisation
o ATC L01XC14 - trastuzumab emtansine (KADCYLA)
o ATC L02BB04 - enzalutamide (XTANDI)
Ceci porte à 369 les codes ATC exclus de la forfaitarisation.
Danièle Even-Adin, Pharmacien