Programme DURCO 2013-2014 version definitive

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DURCO
PRE-PROGRAMME ANNEE 2014-2015
Travaux
Enseignement Travaux
Pratiques Jours de cours
Dirigés
théorique
en heures en heures
en heures
Modules Thématiques
Accueil des étudiants
Matin / Après-midi
Horaires
Salles
ORATEURS
Lundi 3 novembre
Matin
8h30-9h30
S. Andrieux / IGR
Bâtiment de Médecine
Dr N. Amellal IGR
Moléculaire
S. Pellegrino / Axonal
1,5
0
0
Lundi 3 novembre
Matin
9h30-11h00
C. Massard / IGR
Moléculaire
3
0
0
Lundi 3 novembre
Après-midi
14h00-17h00
Pr Schlumberger / IGR
Moléculaire
1,5
0
0
Mardi 4 novembre
Matin
9h30-11h00
Pr K. Fizazi / IGR
Moléculaire
Les bases : cancer du poumon
2
0
0
Mardi 4 novembre
Matin
11h00-13h00
Pr Soria / IGR
Moléculaire
Les bases : cancer colorectal
2
0
0
Mardi 4 novembre
Après-midi
14h00-16h00
Dr Amellal / IGR
Moléculaire
Outils diagnostiques : l'imagerie, la biologie, l'histologie et la
cytologie
2
0
0
Mercredi 5 novembre
Matin
10h30-12h30
Dr Angevin / IGR
Moléculaire
Les bases : cancer du sein
2
0
0
Mercredi 5 novembre
Après-midi
13h30-15h30
Dr Varga / IGR
Moléculaire
Les bases : cancer de la prostate
2
0
0
Mercredi 5 novembre
Après-midi
16h00-18h00
Dr Massard / IGR
Moléculaire
Qu'est-ce qu'un médicament à usage humain ?
0,5
0
0
Jeudi 6 novembre
Matin
9h30-10h00
P. Roffet / Pfizer
Moléculaire
Recherche clinique : principes épistémologiques,
caractéristiques, données sectorielles et phases de
développement
2,5
0
0
Jeudi 6 novembre
Matin
10h00-12h30
P. Roffet / Pfizer
Moléculaire
Industries pharmaceutiques : panorama, enjeux, pipelines La
stratégie de développement d'un médicament en oncologie
1,5
0
0
Jeudi 6 novembre
Après-midi
14h00-15h30
P. Roffet/ Pfizer
Moléculaire
Les bases de l'oncogenèse
Notions fondamentales de cancérogénèse et spécificités de
la maladie cancéreuse
Approches thérapeutiques : traitements loco-régionaux,
traitements systémiques,
traitements néo-adjuvants, adjuvants ou palliatifs
Pathologie tumorale
Principes du développement
d'un médicament à usage humain
Environnement de la recherche
clinique en oncologie
Sabine Andrieux
Secrétariat de l'Enseignement B2M - Bureau 058 rez de chaussée
Le 15/07/2014
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DURCO
Travaux
Dirigés
théorique
en heures en heures
en heures
BPC France
Bonnes Pratiques Cliniques ou comment garantir la fiabilité
des données d'une étude ainsi que le respect des droits, de
la sécurité et du bien-être des patients qui participent à
l'étude
Matin / Après-midi
Horaires
ORATEURS
0
6
0
Lundi 24 novembre
Matin et après-midi
9h30-17h30
M. Lajat / Novartis
Moléculaire
Rôle et fonctionnement des Comités de Protection des
Personnes (CPP) / Note d'information et consentement
éclairé : cadre réglementaire de rédaction et nécessité de
compréhension pour une relation transparente avec le
patient
1,5
0
0
Lundi 17 novembre
Matin
11h30-13h00
I. Pauporte / INCA
Moléculaire
Organisation de la recherche clinique en cancérologie en
France : structures et financements
1,5
0
0
Lundi 17 novembre
Après-midi
14h00-15h30
I. Pauporte / INCA
Moléculaire
2
0
0
Lundi 17 novembre
Matin
9h30-11h30
Pr Amiel / Paris 8 / IGR
Moléculaire
1
0
0
Jeudi 13 novembre
Matin
9h30-10h30
N. Belhani / TRIO
Moléculaire
Place et rôle de l'EMA.
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : procédure
d'enregistrement
1
0
0
Jeudi 13 novembre
Matin
11h00-12h00
N. Belhani / TRIO
Moléculaire
Les vigilances : pharmaovigilance et matériovigilance.
Rappels réglementaires et organisation pratique
2
0
0
Jeudi 13 novembre
Après-midi
14h00-16h00
Rôle de la Food and Drug Administration (FDA)
1
0
0
Vendredi 14 novembre
Matin
9h30-10h30
L. Gohon / Quintiles
Moléculaire
Code of Federal Regulations
CFR Part 11 (electronic records, electronic signature), CRF
Part 54 (financial disclosure by clinical investigators)
2
0
0
Matin
11h00-13h00
L. Gohon / Quintiles
Moléculaire
Promoteur et ses représentants : rôles, missions,
qualifications, responsabilités
1,5 + table ronde
0
0
Vendredi 7 novembre
Matin
9h30-13h00
P. Roffet / Pfizer
Moléculaire
Investigateur et son équipe : rôles, missions, qualifications,
responsabilités
1,5 + table ronde
0
0
Vendredi 7 novembre
Après-midi
14h00-17h30
N. Amellal / IGR
Moléculaire
Etude de faisabilité : comment sélectionner de potentiels
centres investigateurs ?
Visite de sélection : définition, responsabilités, objectifs,
déroulement, suivi
0
1,5
0
Lundi 10 novembre
Matin
9h30-11h00
T. Motreff / IGR
Moléculaire
Visite d'initiation : définition, responsabilités, objectifs,
déroulement, suivi
0
4,5
0
Lundi 10 novembre
11h30-17h30
T. Motreff / IGR
Moléculaire
Visite de monitoring : définition, responsabilités, objectifs,
déroulement, suivi
0
3
3
Mercredi 12 novembre
9h30-16h00
T. Motreff / IGR
Moléculaire
Visite de clôture : définition, responsabilités, objectifs,
déroulement, suivi
0
1,5
0
Après-midi
16h30-18h00
T. Motreff / IGR
Moléculaire
Audits et inspections
0
3
0
Mardi 18 novembre
Matin
9h30-12h30
M. Cottard / Novartis
Moléculaire
Les bases de la Recherche médicale : historique, principes
éthiques, Déclaration d'Helsinki, déontologie médicale,
secret professionnel, confidentialité des données
Rôle de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et
Cadres législatifs et réglementaires
des produits de santé (ANSM)
nationaux et internationaux : les
Procédure de soumission d'un dossier de recherche clinique
présupposés, les dispositifs, les
à l'Autorité Compétente
procédures, les acteurs
Procédure d'obtention d'une licence d'importation
Acteurs de la recherche clinique :
définition et nature des interactions
Typologie des visites
Sabine Andrieux
Le 15/07/2014
Salles
Bâtiment de Médecine E. Hulier-Ammar /
Moléculaire
Institut des Maladies
Génétiques (IMAGINE)
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DURCO
Travaux
Dirigés
théorique
en heures en heures
en heures
Protocole d'étude clinique et Brochure Investigateur :
définition, conception et recommandations
Matin / Après-midi
Horaires
Salles
ORATEURS
Mardi 18 novembre
Après-midi
13h30-16h30
Dr N. Amellal / IGR
Moléculaire
0
Après-midi
14h00-17h00
Bâtiment de Médecine I. Borget / IGR
Moléculaire
S. Maallem / IGR
2,5
2
9h00-15h00
M. Houssaini / IGR
Moléculaire
0
2
1
Après-midi
15h00-18h00
M. Houssaini / IGR
Moléculaire
Budget d'un essai clinique : du point de vue du Promoteur et
du point de vue du Centre Investigateur. Rôle du Conseil
National de l'Ordre des Médecins (CNOM)
Procédure de soumission d'un dossier au CNOM
Conventions financières dans le cadre des essais cliniques
1,5
0
0
Jeudi 20 novembre
Matin
9h30-11h00
D. Vuillier / IGR
Moléculaire
Spécificités des essais cliniques en oncologie pédiatrique
1,5
0
0
Jeudi 20 novembre
Après-midi
14h00-15h30
Dr B. Geoerger / IGR
Moléculaire
Spécificités des essais cliniques précoces
1,5
0
0
Jeudi 20 novembre
Matin
11h30-13h00
Pr J.-C. Soria / IGR
Moléculaire
Spécificités des essais cliniques en radiothérapie
1,5
0
0
Matin
9h00-10h30
Dr S. Riviera / IGR
Moléculaire
Spécificités des essais cliniques en chirurgie
1,5
0
0
Matin
11h00-12h30
Dr S. Bonvalot / IGR
Moléculaire
Savoir lire un compte-rendu d'examen radiologique ou un
cliché afin d'exploiter les données pertinentes (+ RECIST)
1,5
0
0
Mardi 25 novembre
Matin
9h30-11h00
Moléculaire
1,5
0
1,5
Conduite et analyse d’un essai clinique, le point de vue du
méthodologiste et le point de vue du data manager
3
0
Cahier d'observation (Case Report Form) : spécificités liées
aux études cliniques en oncologie (gestion et grading des AE
et des SAE, évaluations tumorales selon critères RECIST
0
Calendrier des visites (flowchart) et schéma d'administration
du traitement à l'étude : organisation pratique et logistique,
mise en place des circuits et des outils de suivi / Procédures
d'inclusion des patients : IVRS, randomisation via Internet,
contraintes et difficultés /Gestion des prélèvements liquides
et solides dans le cadre des essais cliniques. Rappels
réglementaires et gestion du matériel biologique.
IVRS / IWRS
La recherche clinique en oncologie :
de la méthodologie à l'opérationnel
Apprendre à communiquer efficacement en fonction de ses
interlocuteurs (médecins, patients, infirmières, auditeurs…)
et des situations
0
2
0
Mardi 25 novembre
Matin
11h00-13h00 + filière
AMRC
Moléculaire
1,5
0
0
Matin
9h30-11h00
Dr B. Escudier / IGR
Moléculaire
Savoir lire, interpréter et recueillir les données à partir d'un
bilan biologique
2
0
0
Mardi 25 novembre
Après-midi
16h00-18h00
Dr E. Angevin / IGR
Moléculaire
Savoir optimiser le recueil et la vérification des données, des
effets secondaires et des traitements concomitants (+ NCI
CTCAE)
2
0
0
Mardi 25 novembre
Après-midi
14h00-16h00
M. Houssaini / IGR
Moléculaire
1,5
0
0
Matin
11h30-13h00+ filière
IRC
Dr S. Demirdjian / IGR
Moléculaire
Attaché de Recherche Clinique en Savoir recueillir et vérifier des données à partir d'un tracé
Oncologie : savoir-faire et savoir-être d'ECG
Gestion des UT, Circuit des médicaments, traçabilité,
reconstitution, compliance
Sabine Andrieux
Le 15/07/2014
Dr F. Bidault / IGR
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DURCO
Travaux
Dirigés
théorique
en heures en heures
en heures
Sabine Andrieux
Le 15/07/2014
Horaires
Salles
ORATEURS
Vocabulaire en anglais et terminologie dans les essais
cliniques en oncologie
2
0
0
Après-midi
13h30-15h30
S. Lancereau / IGR
Moléculaire
Psychologie des patients suivis en oncologie
2
0
0
Mardi 25 novembre
Après-midi
IRC
Bâtiment de Médecine D. Sauveplane / IGR
Moléculaire
C. Lopez / IGR
Apprendre à communiquer efficacement en fonction de ses
interlocuteurs (médecins, patients, infirmières,
réglementaires, chef de projet,…) et des situations
0
2
0
Mardi 25 novembre
Matin
ARC
S. Pellegrino/ Axonal
Moléculaire
2
0
0
Après-midi
16h00-18h00
M. Madaoui/ IGR
Moléculaire
Comité de patient : rôle et fonctionnement. Droit du patient
3
0
0
Matin
9h30-12h30
M. Lanta / FNCLCC
Moléculaire
Documentation centrale d’un essai clinique et archivage
2
0
0
Jeudi 27 novembre
Matin
11h00-13h00
L. Lounis / ALK
Moléculaire
Suivi budgétaire d’un essai clinique
2
0
0
Jeudi 27 novembre
Après-midi
14h00-16h00
M. Lecuyer / Quintiles
Moléculaire
Logistique et traçabilité de tous les envois
2
0
0
Jeudi 27 novembre
Matin
9h00-11h00
F. Payol / Quintiles
Moléculaire
Description d’une structure de recherche clinique en
oncologie (organisation d’un CRB…)
2
0
0
Mardi 25 novembre
Matin
10h00-12h00
Salle de la DRC 1er
étage
Logistique d’un essai clinique (circuit de patient)
2
0
0
Jeudi 27 novembre
Après-midi
14h00-16h00
F. Dufour / IGR
Moléculaire
Rôle des CRO dans un essai clinique
2
0
0
Matin
10h00-12h00
Moléculaire
Gestion des difficultés d’inclusions dans un essai clinique
(sortie d’étude, déviation au protocole)
2
0
0
Jeudi 27 novembre
Matin
9h30-11h30
A. Deneulin / GSK
Moléculaire
Gestion des évènements indésirables (EIG, comité
d’évènements critiques, DSMB)
0
1,5
0
Jeudi 27 novembre
Matin
11h30-13h00
Bâtiment de Médecine E. Guerault / Sanofi
Moléculaire
R&D
Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste,
recrutement, formation)
2
0
0
Après-midi
13h00-15h00
Moléculaire
Management de projets : Outils de pilotage
4
0
0
Mardi 25 novembre
Après-midi
13h00-17h00
Salle de la DRC 1er
étage
Assistante Médicale de Recherche Méthodologie de constitution des dossiers réglementaires et
Clinique en Oncologie : interactions, leur suivi
organisation et communication - les
clés du succès
Chef de Projet en Oncologie :
harmonisation des moyens de
gestion des essais cliniques pour
assurer le succès d’un projet
Matin / Après-midi
Dr N. Amellal / IGR
Dr N. Amellal / IGR
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DURCO
Travaux
Dirigés
théorique
en heures en heures
en heures
Sabine Andrieux
Le 15/07/2014
Horaires
Salles
ORATEURS
Psychologie des patients suivis en oncologie
2
0
0
Mardi 25 novembre
Matin
AMR
salle à définir
D. Sauveplane / IGR
C. Lopez / IGR
Apprendre à communiquer efficacement avec les patients
afin d’améliorer la compliance dans les essais cliniques
0
1,5
0
Mardi 25 novembre
Après-midi
16h00-17h30
salle à définir
S. Le Borgne / IGR
Classes thérapeutiques des traitements usuels en oncologie
3
0
0
Mardi 25 novembre
Matin
9h30-12h30
salle à définir
Dr A. Paci / IGR
2,5
0
0
Matin
9h30-12h00
salle à définir
Dr A. Varga / IGR
Recueil des évènements indésirables : grade et relation au
traitement
2,5
0
0
Après-midi
13h00-15h30
salle à définir
P. Dielenseger / IGR
Gestion des unités thérapeutiques
1,5
0
0
Après-midi
16h00-17h30
salle à définir
P. Dielenseger / IGR
Suivi téléphonique des patients dans les essais cliniques :
jeux de rôles
0
1,5
0
Jeudi 27 novembre
Matin
9h30-11h00
salle à définir
V. Kahn-Charpy / IGR
Cours de Chimiothérapie Antitumorale et Traitement Médical
du Cancer
60
0
0
Du 12 au 23 janvier 2015
optionnel, cours non
obligatoires
EMT - Amphithéâtre
NA
Infirmier de Recherche Clinique en
Oncologie : optimisation de la prise
Toxicités connues par classe thérapeutique
en charge des patients dans les
essais cliniques
Optionnel
Matin / Après-midi
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