Janssen-Cilag AG

Janssen-Cilag AG
Sihlbruggstrasse 111
CH-6340 Baar
tel +41 41 767 34 34
fax +41 41 767 34 00
Baar, 6 décembre 2011
Information importante concernant la sécurité des médicaments
Caelyx® 2 mg/ml concentré pour perfusion
Interruption des livraisons et aspects concernant la sécurité
Aux mois d'août et de septembre de cette année, vous avez déjà été informé de
difficultés de livraison prolongées de CAELYX®, dues à des problèmes de fabrication
de la part de notre sous-traitant spécialisé Ben Venue Laboratories Inc. aux ÉtatsUnis.
En novembre 2011, des défaillances supplémentaires ont été constatées à l'occasion
d'une inspection du site de production, notamment en rapport avec la fabrication sous
conditions aseptiques. Tous les lots de CAELYX® libérés sur le marché ont été analysés
conformément aux dispositions d'autorisation de mise sur le marché et les résultats
des analyses correspondaient au moment de la libération des lots aux spécifications
autorisées. Toutefois, en raison des constats faits dans le cadre de l'inspection,
l’évaluation du rapport bénéfice-risque de CAELYX® ne peut être favorable que dans
les cas où l'emploi de CAELYX® est considéré comme étant absolument nécessaire,
par exemple pour les patients qui ont déjà effectué une partie de leurs cycles de
traitement.
C'est pourquoi Janssen-Cilag, en accord avec Swissmedic, recommande ce qui suit:
•
Les stocks encore disponibles de CAELYX® doivent être utilisés exclusivement
pour achever des traitements déjà en cours.
•
Jusqu'à nouvel ordre, aucun nouveau patient ne devrait être traité par
CAELYX®.
Annonce d'effets indésirables suspectés
•
Veuillez annoncer tous les cas d'effets indésirables, en particulier tous les cas
de septicémie et les cas suspects susceptibles d'indiquer une contamination
microbienne de CAELYX® (p. ex. fièvre aiguë).
•
Nous vous prions d’adresser toute annonce d’effets indésirables à l’aide du
formulaire jaune correspondant au centre régional de pharmacovigilance. Ce
formulaire se trouve sur la page accueil de Swissmedic (www.swissmedic.ch !
«accès direct à» ! «Annonces d'effets indésirables» ! formulaire «Annonce
d'effets indésirables suspectés d'un médicament»), dans l'annexe du
Compendium Suisse des Médicaments, et peut aussi être commandé auprès de
Swissmedic (tél. 031 322 02 23). Les annonces devraient mentionner, outre les
détails cliniquement significatifs, les numéros de lots de CAELYX®.
Étant donné que le sous-traitant a interrompu la production jusqu'à la résolution des
problèmes rencontrés, l’approvisionnement en CAELYX® s'est encore sérieusement
aggravé.
Nous ne disposons désormais plus d'aucune marchandise.
Le sous-traitant est en contact avec les autorités et nous informera d'une reprise de la
production. Nous ne sommes actuellement pas en mesure de fournir d'informations
sur une éventuelle reprise des livraisons.
Autres options thérapeutiques - remarques pour le médecin traitant
•
La décision d’opter pour un autre traitement devrait être prise au cas par cas,
après discussion des différentes options thérapeutiques entre le patient et le
médecin traitant.
•
Veuillez noter que les formes non liposomales et non pegylées de la
doxorubicine ne sont pas bioéquivalentes à CAELYX®. Ceci est à prendre en
considération lors d'une éventuelle substitution du traitement par de telles
préparations.
•
Des produits ne faisant pas partie du groupe des antracyclines peuvent
également être envisagés. Les avantages et les inconvénients d'une telle
substitution doivent être évalués individuellement.
Nous regrettons que les options thérapeutiques dont vous disposez pour vos patients
s’en trouvent ainsi limitées. Nous vous tiendrons informé de l’évolution de la situation.
En cas de questions, notre service clientèle (tél. 041/761 53 22) et notre département
médical (Robert Olie, Tel. 041/767 34 64) se tiennent volontiers à votre disposition.
Avec nos meilleures salutations,
Janssen-Cilag AG
Dr Michael von Poncet
Irene Breitmaier
Director Medical & Regulatory Affairs
Head Regulatory Affairs